Doxa 2 mg tablete

Hipertenzija

Doksazosin je indiciran za liječenje hipertenzije i u većine bolesnika može se koristiti kao monoterapija za kontrolu krvnog tlaka. U bolesnika čiji se tlak ne može adekvatno kontrolirati jednim antihipertenzivnim lijekom, doksazosin se može kombinirati s tiazidskim diuretikom, blokatorom beta-adrenergičkih receptora, antagonistom kalcija ili inhibitorom angiotenzin konvertaze.

Benigna hiperplazija prostate

Doksazosin je indiciran za liječenje otežanog mokrenja i simptoma povezanih s benignom hiperplazijom prostate (BHP). Doksazosin se može koristiti i kod hipertenzivnih i kod normotenzivnih bolesnika s benignom hiperplazijom prostate.

Doziranje

DOXA tablete se mogu uzimati ujutro ili navečer.

Hipertenzija

Doksazosin se uzima jedanput na dan. Početna doza je 1 mg, kako bi se umanjila mogućnost nastanka posturalne hipotenzije i/ili sinkope (vidjeti dio 4.4.). Nakon 1-2 tjedna liječenja doza se može povećati na 2 mg, a nakon toga, ako je potrebno, i na 4 mg. U većine bolesnika u kojih se terapijski odgovor postiže doksazosinom, on se postiže pri dozi od 4 mg ili manje. Ako je potrebno, doza se može dalje povećavati na 8 mg, a maksimalna preporučena doza je 16 mg.

Benigna hiperplazija prostate

Preporučena početna doza doksazosina je 1 mg jedanput na dan kako bi se umanjila mogućnost nastanka posturalne hipotenzije i/ili sinkope (vidjeti dio 4.4.). Ovisno o individualnoj urodinamici i simptomima BHP-a doza se može povećati na 2 mg, a nakon toga i na 4 mg. Maksimalna preporučena doza je 8 mg. Dozu se preporučuje titrirati u razdoblju od 1-2 tjedna. Uobičajena preporučena doza je 2-4 mg dnevno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost liječenja doksazosinom nije utvrĎena u djece i adolescenata.

Starije osobe

Kod starijih osoba se daju uobičajene doze za odrasle.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Budući da nema promjena farmakokinetike u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, preporučuju se uobičajene doze doksazosina za odrasle. Doksazosin se ne može ukloniti dijalizom.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Ograničena su iskustva s primjenom doksazosina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, kao i iskustva o učinku lijekova koji utječu na jetreni metabolizam (npr. cimetidin). Poput drugih lijekova koji se u potpunosti metaboliziraju u jetri, doksazosin se mora oprezno primjenjivati u bolesnika s dokazano oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Doksazosin je kontraindiciran:

 kod preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na druge kinazoline (na primjer prazosin i terazosin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 u bolesnika koji u anamnezi imaju ortostatsku hipotenziju

 u bolesnika s benignom hiperplazijom prostate i istodobnom kongestijom gornjeg mokraćnog sustava, kroničnom urinarnom infekcijom ili kamencima u mokraćnom mjehuru

 tijekom dojenja (samo za indikaciju hipertenzije, vidjeti dio 4.6.)

 u bolesnika s hipotenzijom (samo za indikaciju benigne hiperplazije prostate).

Doksazosin je kontraindiciran kao monoterapija u bolesnika s prelijevajućom („overflow“) inkontinencijom ili anurijom s prisutnom ili bez prisutne progresivne renalne insuficijencije.

Posturalna hipotenzija/sinkopa:

Početak liječenja – U povezanosti s alfa-blokatorskim svojstvima doksazosina, u bolesnika se može javiti posturalna hipotenzija s omaglicom i slabošću ili rijetko gubitkom svijesti (sinkopa), osobito u početku liječenja (vidjeti dio 4.2.). Stoga je medicinski opravdano pratiti krvni tlak na početku terapije kako bi se posturalni učinci sveli na minimum.

Prilikom započinjanja liječenja blokatorima alfa-receptora bolesnika se mora savjetovati kako da izbjegne simptome posturalne hipotenzije te koje mjere mora poduzeti ako se oni pojave. Bolesnika se mora upozoriti da izbjegava situacije u kojima može doći do ozljeda zbog pojave omaglice ili slabosti tijekom započinjanja liječenja doksazosinom.

Primjena u bolesnika s akutnim srčanim stanjima:

Kao i kod primjene drugih vazodilatacijskih antihipertenziva, medicinski je opravdano bolesnicima savjetovati oprez pri primjeni doksazosina u slučaju sljedećih akutnih srčanih stanja:

 edem pluća uslijed aortalne ili mitralne stenoze  zatajivanje srca s velikim udarnim volumenom

 zatajivanje desnog srca uslijed plućne embolije ili perikardijalnog izljeva  zatajivanje lijevog ventrikula srca s niskim tlakom punjenja.

Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre:

Kao i kod drugih lijekova koji se u potpunosti metaboliziraju u jetri, doksazosin se mora primjenjivati s posebnim oprezom u bolesnika s dokazanom oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2.). Budući da nema kliničkog iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, primjena ovog lijeka u ovoj populaciji se ne preporučuje.

Istodobna primjena inhibitora fosfodiesteraze tip 5 (PDE-5):

Potreban je oprez kod istodobne primjene doksazosina i inhibitora fosfodiesteraze-5 (primjerice sildenafilom, tadalafilom i vardenafilom) jer oba lijeka djeluju vazodilatacijski i mogu uzrokovati simptomatsku hipotenziju u nekih bolesnika. Kako bi se smanjio rizik nastanka ortostatske hipotenzije, preporučuje se započeti liječenje s inhibitorima fosfodiesteraze-5 samo ako je bolesnik hemodinamički stabilan uz terapiju alfa-blokatorima. Nadalje, preporučuje se započeti liječenje inhibitorima fosfodiesteraze-5 s najnižom mogućom dozom, uz razmak od 6 sati od primjene doksazosina. Nisu provedena ispitivanja s formulacijama s produljenim oslobaĎanjem doksazosina.

Primjena u bolesnika podvrgnutih operaciji katarakte:

Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS; od engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varijanta sindroma male pupile) uočen je za vrijeme operacije katarakte u bolesnika koji se liječe ili su prethodno bili liječeni tamsulozinom. Prijavljeni su pojedinačni slučajevi ovog sindroma i kod liječenja drugim blokatorima alfa-1 receptora, stoga se ne može isključiti mogućnost da je navedeno učinak ove skupine lijekova. IFIS može dovesti do povećanja proceduralnih komplikacija prilikom operacije katarakte, stoga se kirurga oftalmologa prije same operacije mora obavijestiti o sadašnjem ili prethodnom liječenju blokatorima alfa-1 receptora.

Prijapizam:

Produljene erekcije i prijapizam prijavljeni su s alfa-1 blokatorima uključujući doksazosin nakon stavljanja lijeka u promet. Ako se prijapizam ne liječi odmah, mogao bi uzrokovati oštećenje tkiva penisa i trajni gubitak potencije, stoga bolesnik mora zatražiti hitnu liječničku pomoć.

Probir za karcinom prostate:

Karcinom prostate uzrokuje mnoge simptome BHP-a i ova dva stanja mogu biti istodobno prisutna. Prije započinjanja liječenja BHP-a doksazosinom, potrebno je isključiti karcinom prostate.

DOXA tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

DOXA tablete sadrže natrij. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

6050788163868Inhibitori fosfodiesteraze-5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil)

Istodobna primjena doksazosina s inhibitorima fosfodiesteraze-5 može u nekih bolesnika dovesti do pojave simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.4.). Nisu provedena ispitivanja s formulacijama s produljenim oslobaĎanjem doksazosina. 60507889812655

Za proteine plazme se veže 98% doksazosina. Rezultati in vitro ispitivanja u humanoj plazmi ukazuju da doksazosin ne utječe na vezanje drugih ispitivanih lijekova (digoksina, fenitoina, varfarina ili indometacina) za proteine plazme.

Doksazosin se primjenjivao, prema kliničkom iskustvu, bez štetnih interakcija s tiazidskim diureticima, furosemidom, blokatorima beta-receptora, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, antibioticima, oralnim hipoglikemicima, urikozuricima ili antikoagulansima. MeĎutim, podataka iz formalnih ispitivanja interakcija lijekova, nema.

In vitro ispitivanja pokazuju da je doksazosin supstrat citokroma P450 3A4 (CYP3A4). Nužan je oprez kada se doksazosin primjenjuje istovremeno s jakim CYP3A4 inhibitorom, kao što su klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin ili vorikonazol (vidjeti dio 5.2.).

Doksazosin pojačava antihipertenzivno djelovanje drugih alfa-blokatora i drugih antihipertenziva.

U otvorenom, randomiziranom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u 22 zdrava muška dobrovoljca, primjena 1 mg doksazosina jednokratno prvog dana četverodnevnog liječenja oralnim cimetidinom (400 mg dva puta na dan) rezultirala je porastom prosječnog AUC-a doksazosina od 10%, pri čemu nisu zabilježene statistički značajne promjene prosječnog Cmax i prosječnog poluvremena doksazosina. Porast od 10% prosječnog AUC-a doksazosina s istodobnom primjenom cimetidina, bio je unutar granica inter-individualne varijabilnosti (27%) prosječnih vrijednosti AUC-a doksazosina primijenjenog s placebom.

Kod indikacije hipertenzija:

Trudnoća

S obzirom da nema adekvatnih i dobro kontroliranih studija u trudnica, sigurnost primjene doksazosina tijekom trudnoće nije utvrĎena. Stoga se doksazosin smije primijeniti tijekom trudnoće samo kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za majku prevladava moguće rizike po fetus.

Iako tijekom ispitivanja na životinjama nije opažen teratogeni učinak, primijećeno je smanjeno preživljenje fetusa pri ekstremno visokim dozama (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Pokazalo se da se doksazosin u vrlo malim količinama izlučuje u mlijeko (manje od 1% doze za dojenče), ali podaci u ljudi su ograničeni. Rizik za novoroĎenče ili dojenče ne može se isključiti, pa se doksazosin smije primijeniti samo kada liječnik procijeni da korist primjene lijeka nadilazi potencijalni rizik.

Kod indikacije benigna hiperplazija prostate: Nije primjenjivo.

Sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena, osobito u početku liječenja.

Sažetak sigurnosnog profila

Hipertenzija

Tijekom kliničkih ispitivanja na bolesnicima s hipertenzijom najčešće nuspojave povezane s primjenom doksazosina bile su posturalnog tipa (rijetko praćene nesvjesticom) ili nespecifične.

Benigna hiperplazija prostate

Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja na bolesnicima s benignom hiperplazijom prostate uočen je sličan profil nuspojava kao i u bolesnika s hipertenzijom.

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave su bile uočene tijekom liječenja doksazosinom sa sljedećom učestalošću: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često ( ≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

8827003697Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

882700662206Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ako se pri predoziranju javi hipotenzija, bolesnika se mora odmah staviti u ležeći položaj s glavom naniže. Ako je potrebno u pojedinačnom slučaju, mogu se primijeniti i ostale suportivne mjere.

Ako to nije dovoljno, stanje šoka se mora prvo liječiti ekspanderima volumena. Ukoliko je potrebno, treba koristiti i vazopresor. Mora se pratiti funkcija bubrega i po potrebi uvesti suportivne mjere.

S obzirom na visoku vezanost doksazosina na proteine plazme, dijaliza nije indicirana.

Farmakoterapijska skupina: Antihipertenzivi, antagonisti alfa-adrenergičkih receptora, ATK oznaka:

C02CA04

Mehanizam djelovanja

Doksazosin je potentni selektivni antagonist postsinaptičkih alfa-1 adrenergičkih receptora. Ovo djelovanje rezultira smanjenjem sistemskog krvnog tlaka. Doksazosin je prikladan za oralnu primjenu jedanput na dan u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom.

Farmakodinamički učinci

Doksazosin ne uzrokuje metaboličke nuspojave te je stoga prikladan za primjenu u hipertenzivnih bolesnika sa šećernom bolešću, gihtom i inzulinskom rezistencijom.

Doksazosin se može primjenjivati i u bolesnika koji, uz hipertenziju, boluju i od astme, hipertrofije lijeve klijetke, kao i u starijih bolesnika. Pokazalo se da tijekom liječenja doksazosinom dolazi do smanjenja hipertrofije lijeve klijetke, inhibicije agregacije trombocita i pojačane aktivnosti aktivatora tkivnog plazminogena. Nadalje, doksazosin poboljšava i osjetljivost na inzulin u bolesnika s ovim poremećajem.

U dugotrajnim studijama se pokazalo da doksazosin, uz svoj antihipertenzivni učinak, dovodi i do umjerenog smanjenja koncentracije ukupnog kolesterola, LDL kolesterola i triglicerida u plazmi te stoga može osobito koristiti hipertenzivnim bolesnicima s istodobnom hiperlipidemijom.

Primjena doksazosina u bolesnika sa simptomatskom BHP dovodi do značajnog poboljšanja urodinamike i simptoma. Taj učinak je posljedica selektivne blokade alfa-adrenergičkih receptora smještenih u mišićnoj stromi i kapsuli prostate kao i na vratu mjehura.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene u ljudi (mladi muškarci ili starije osobe oba spola) apsorpcija doksazosina je dobra i bioraspoloživost iznosi oko dvije trećine primijenjene doze.

Biotransformacija/eliminacija

Otprilike 98% doksazosina se veže na proteine plazme.

Doksazosin se opsežno metabolizira u ljudi i ispitivanih životinjskih vrsta, a izlučuje se pretežno fecesom.

Prosječno poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 22 sata, što omogućuje doziranje jedanput dnevno.

Poslije oralne primjene doksazosina koncentracije njegovih metabolita u plazmi su niske. Koncentracija najaktivnijeg (6-hidroksi) metabolita iznosi jednu četrdesetinu plazmatske koncentracije doksazosina, što ukazuje da je antihipertenzivni učinak uglavnom posljedica djelovanja doksazosina.

Iskustva s primjenom doksazosina u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, kao i o učinku lijekova koji utječu na jetreni metabolizam (npr. cimetidin) su ograničena. U kliničkoj studiji provedenoj na 12 ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, oralna primjena pojedinačne doze doksazosina rezultirala je povećanjem AUC za 43% i smanjenjem prividnog oralnog klirensa za 40%. Kao i drugi lijekovi koji se u potpunosti metaboliziraju u jetri, i doksazosin se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.4.).

Doksazosin se ekstenzivno metabolizira u jetri. In vitro ispitivanja pokazuju da je primarni put eliminacije preko CYP3A4, meĎutim u eliminaciju su takoĎer uključeni metabolički putevi preko CYP2D6 i CYP2C9, ali u manjem opsegu.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti na životinjama.

Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke, zabilježeno je smanjeno fetalno preživljenje u životinja pri dozama približno 300 puta većim od maksimalne preporučene doze za ljude.

Ispitivanja na ženkama štakora kojima je primijenjena jednokratna oralna doza radioaktivnog doksazosina ukazuju na to da se doksazosin nakuplja u mlijeku u maksimalnoj koncentraciji otprilike 20 puta većoj od koncentracije u plazmi majke.

celuloza, mikrokristalična laktoza, bezvodna

natrijev škroboglikolat, vrste A silicijev dioksid, koloidni, bezvodni natrijev laurilsulfat

magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

DOXA 2 mg tablete: 20 (1x20) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru. DOXA 4 mg tablete: 20 (1x20) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

DOXA tablete pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju alfa-blokatori.

Koriste se u liječenju visokog krvnog tlaka. TakoĎer se koriste u liječenju simptoma povezanih s povećanjem prostate u muškaraca.

Pri liječenju visokog krvnog tlaka (hipertenzije), DOXA tablete djeluju na opuštanje krvnih žila i bolji protok krvi. Ovaj učinak pomaže snižavanju krvnog tlaka.

U bolesnika s povećanjem prostate, DOXA tablete koriste se u liječenju učestalog i/ili otežanog mokrenja. To su uobičajeni simptomi u bolesnika s povećanjem prostate. DOXA olakšava otjecanje urina opuštajući mišiće oko vrata mokraćnog mjehura i prostate.

Nemojte uzimati DOXA tablete:

- ako ste alergični na doksazosin, na druge vrste kinazolina (kao što su prazosin ili terazosin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Simptomi alergijske reakcije mogu biti svrbež, crvenilo kože ili otežano disanje.

- ako dojite

- ako uz povećanu prostatu (benigna hiperplazija prostate) imate i nizak krvni tlak

- ako u povijesti bolesti imate „ortostatsku hipotenziju“, odnosno nizak krvni tlak koji nastaje prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, zbog kojeg osjećate omaglicu ili ošamućenost

- ako uz povećanu prostatu imate bilo koji oblik zastoja ili začepljenja u mokraćnom sustavu, dugotrajnu infekciju mokraćnog sustava ili kamence u mokraćnom mjehuru

- ako imate inkontinenciju prelijevanja (kapanje mokraće bez potrebe za mokrenjem) ili imate anuriju (Vaše tijelo ne proizvodi mokraću) sa ili bez problema s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete DOXA tablete:

- ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti - ako imate bolesti jetre

- ako uzimate neke druge lijekove - ako imate bolesti srca.

Ukoliko idete na operaciju oka zbog katarakte (zamućenja očne leće) obavijestite Vašeg oftalmologa (liječnik specijalist za oči) prije operacije ako uzimate ili ste prethodno uzimali DOXA tablete. Komplikacije koje mogu nastati tijekom operacije zbog primjene DOXA tableta, mogu se izbjeći ukoliko je liječnik upoznat unaprijed.

Prije nego započnete s primjenom ovog lijeka, Vaš liječnik će Vas uputiti na odreĎene pretrage kako bi se isključile druge bolesti, primjerice rak prostate, koje mogu uzrokovati iste simptome kao i benigna hiperplazija prostate (povećanje prostate).

Trajne bolne erekcije mogu se pojaviti vrlo rijetko. Ako se to dogodi, odmah se javite Vašem liječniku.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

Nakon što počnete uzimati DOXA tablete možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja zbog pada krvnog tlaka. U tom slučaju trebate ostati sjediti ili ležati dok se ne počnete osjećati bolje, te izbjegavati situacije u kojima biste mogli pasti ili se ozlijediti. Na početku liječenja DOXA tabletama Vaš će liječnik možda tražiti da redovito mjerite krvni tlak kako bi se smanjila mogućnost nastanka ovog učinka.

Djeca i adolescenti

DOXA tablete se ne preporučuju za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina budući da nije utvrĎena djelotvornost i sigurnost primjene. Benigna hiperplazija prostate (povećanje prostate) nije bolest djece.

Drugi lijekovi i DOXA tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Postoje lijekovi koji mogu utjecati na djelovanje DOXA tableta. Upitajte liječnika ili ljekarnika prije uzimanja sljedećih lijekova jer mogu promijeniti djelovanje DOXA tableta:

- Neki bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate mogu osjetiti omaglicu ili ošamućenost prilikom naglog ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, zbog pada krvnog tlaka. Ovi simptomi mogu se javiti i kod bolesnika koji uzimaju lijekove za erektilnu disfunkciju (impotenciju) (na primjer sildenafil, tadalafil, vardenafil) zajedno s alfa-blokatorima (vidjeti u uputi dio Upozorenja i mjere opreza). Kako bi smanjili mogućnost pojave tih simptoma, morate biti stabilni na dnevnoj dozi alfa-blokatora (uspješno liječeni svojom dnevnom dozom alfa-blokatora) prije nego počnete uzimati lijekove za erektilnu disfunkciju.

- DOXA tablete mogu pretjerano sniziti krvni tlak ukoliko istodobno uzimate druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.

- Lijekovi za liječenje bakterijskih ili gljivičnih infekcija kao što su: klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, telitromicin, vorikonazol

- Lijekovi za liječenje HIV infekcije (AIDS) kao što su: indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir. - Nefazodon (lijek koji se koristio za liječenje depresije).

Doxa tablete s hranom i pićem

DOXA tablete možete uzimati neovisno o hrani, prije ili poslije jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Sigurnost primjene DOXA tableta tijekom trudnoće nije utvrĎena pa se ne preporučuje.

Ne smijete uzimati DOXA tablete ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite oprezni ako upravljate vozilima ili strojevima. Ovaj lijek može utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili strojevima, osobito ako ste ga tek počeli uzimati. Zbog njega se možete osjećati slabim ili imati omaglice. Ako se osjećate tako, nemojte upravljati vozilima ni strojevima i odmah se javite Vašem liječniku.

DOXA tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

DOXA tablete sadrže natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za primjenu kroz usta. Uobičajena doza DOXA tableta je jedna tableta jedanput na dan.

Ako uzimate DOXA tablete prvi puta, uobičajena početna doza je 1 mg na dan. Dozu od 1 mg dobit ćete dijeljenjem tablete od 2 mg. Nakon nekoliko tjedana Vaš liječnik može povećati dozu na 2 do 4 mg dnevno. Prema potrebi doza se može povećati do maksimalno 8 mg na dan u liječenju povećane prostate ili do maksimalno 16 mg na dan u liječenju povišenog krvnog tlaka.

DOXA tablete se mogu uzimati ujutro ili navečer.

Najbolje je uzimati DOXA tablete otprilike u isto doba svakog dana, s gutljajem vode. Doxa 2 mg tablete i Doxa 4 mg tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

Tablete možete uzeti prije ili nakon jela.

Važno je da stalno uzimate DOXA tablete jer Vam one pomažu u kontroli krvnog tlaka.

Nemojte mijenjati dozu ili prekinuti uzimanje lijeka prije nego se savjetujete s Vašim liječnikom.

Javite se Vašem liječniku prije nego upotrijebite sve tablete.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost liječenja DOXA tabletama nije utvrĎena u djece i adolescenata.

Ako uzmete više DOXA tableta nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta odjednom, može vam biti loše. Ako uzmete nekoliko tableta, to može biti opasno. Odmah se javite Vašem liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti DOXA tablete

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne brinite, potpuno je izostavite i nastavite uzimati tablete na uobičajeni način. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati DOXA tablete i pozovite hitnu medicinsku pomoć u sljedećim slučajevima:

- srčani udar

- slabost u rukama, nogama ili problemi s govorom, što mogu biti simptomi moždanog udara - oticanje lica, jezika ili grla, što može biti posljedica alergijske reakcije na lijek.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako primijetite sljedeće nuspojave nakon što ste uzeli DOXA tablete:

- nedostatak zraka, otežano disanje (često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - ubrzani ili usporeni otkucaji srca (često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - osjećaj lupanja srca (palpitacije) (često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- bol u prsnom košu, angina pektoris (manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - nepravilni otkucaji srca (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- žuta boja kože ili oči (žutica) (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- smanjen broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita), što može dovesti do pojačanog stvaranja modrica ili lakšeg krvarenja (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- trajna bolna erekcija penisa. Potražite hitnu liječničku pomoć (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Sljedeće nuspojave su zabilježene u bolesnika koji su uzimali DOXA tablete. Ukoliko primjetite neku od navedenih nuspojava ili neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba - omaglica, vrtoglavica, glavobolja

- nizak krvni tlak

- naticanje stopala, gležnjeva ili prstiju

- bronhitis, kašalj, infekcije dišnih putova (nos, grlo, pluća)

- začepljen nos, kihanje i/ili curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis) - bol u trbuhu i želucu, mučnina

- infekcije mokraćnih putova, urinarna inkontinencija (nemogućnost kontrole mokrenja), upala mokraćnog mjehura (cistitis)

- pospanost, opća slabost

- loša probava, žgaravica, suha usta - svrbež

- bol u leĎima, bol u mišićima - simptomi slični gripi.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

- zatvor, vjetrovi, upala želuca i crijeva (gastroenteritis) što može uzrokovati proljev i povraćanje - bol i nelagoda pri mokrenju, učestalo mokrenje, krv u mokraći

- upala zglobova (giht), bolni zglobovi, opća bol - naticanje lica

- nesanica, uznemirenost, tjeskoba, depresija ili nervoza

- smanjen ili promijenjen osjet dodira ili osjet šaka i stopala - povećan apetit ili gubitak apetita, porast tjelesne mase

- krvarenje iz nosa - kožni osip

- zvonjava ili zujanje u ušima, tremor (nevoljno drhtanje) - nemogućnost postizanja erekcije

- porast vrijednosti jetrenih enzima, što može utjecati na odreĎene pretrage

- moždani udar.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba - učestalo mokrenje

- grčevi u mišićima, mišićna slabost.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

- nesvjestica ili omaglica uzrokovane padom krvnog tlaka pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja - hepatitis (upala jetre) ili poremećaj žući

- osip (koprivnjača), gubitak kose, crvene ili ljubičaste mrlje na koži, krvarenje ispod kože - osjećaj trnaca ili utrnulosti u šakama i stopalima

- umor, opće loše stanje

- pojačano zviždanje (piskanje) pri disanju - zamagljen vid

- navale vrućine

- poremećaj mokrenja, potreba za mokrenjem noću, povećan volumen mokraće - nelagoda u grudima ili povećanje grudi u muškaraca.

Nepoznato: učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

- mala količina sjemena ili izostanak izbacivanja sjemena (ejakulacije) pri spolnom vrhuncu, zamućena mokraća nakon spolnog odnosa

- problemi s okom mogu se pojaviti tijekom operacije katarakte (zamagljenja očne leće). Vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što DOXA tablete sadrže?

- Djelatna tvar je doksazosin.

DOXA 2 mg tablete: jedna tableta sadrži 2 mg doksazosina u obliku doksazosinmesilata. DOXA 4 mg tablete: jedna tableta sadrži 4 mg doksazosina u obliku doksazosinmesilata.

- Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza; bezvodna laktoza; natrijev škroboglikolat vrste A; bezvodni koloidni silicijev dioksid; natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat.

Kako DOXA tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

DOXA 2 mg tablete su bijele, duguljaste tablete sa urezom i s utisnutom oznakom D2 na jednoj strani, dimenzije 9 x 4,5 mm.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

DOXA 4 mg tablete su bijele, duguljaste tablete sa urezom i s utisnutom oznakom D4 na jednoj strani, dimenzije 12 x 6 mm.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

DOXA 2 mg tablete: 20 (1x20) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji. DOXA 4 mg tablete: 20 (1x20) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2019.