Doxazin 4 mg tablete

Benigna hiperplazija prostate

Doxazin je indiciran u odraslih za liječenje otežanog mokrenja i simptoma povezanih s benignom hiperplazijom prostate (BHP). Doxazin se može koristiti u hipertenzivnih ili normotenzivnih bolesnika s benignom hiperplazijom prostate.

Hipertenzija

Doxazin je indiciran u odraslih za liječenje hipertenzije i u većine bolesnika može se koristiti kao monoterapija za kontrolu krvnog tlaka. U bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani jednim antihipertenzivnim lijekom, doksazosin se može primijeniti u kombinaciji s tiazidnim diuretikom, blokatorom beta-adrenergičnih receptora, blokatorom kalcijevih kanala ili ACE inhibitorom.

Doxazin se može uzimati ujutro ili navečer.

Benigna hiperplazija prostate

Preporučena je početna doza od 1 mg jedanput dnevno, ujutro ili navečer, kako bi se umanjila mogućnost nastanka posturalne hipotenzije i/ili sinkope (vidjeti dio 4.4.). Preporučena početna doza od 1 mg se ne može postići ovim lijekom jer se Doxazin 2 mg tablete ne mogu razdijeliti na dvije jednake doze od 1 mg. Ovisno o urodinamici i simptomima benigne hiperplazije prostate svakog pojedinog bolesnika, doza se nadalje može povećati na 2 mg, a zatim, ako je potrebno, na 4 mg, sve

do najveće preporučene doze od 8 mg. Preporučeno razdoblje titriranja doze je 1  2 tjedna. Uobičajena preporučena doza iznosi 2 do 4 mg na dan.

Hipertenzija

Doksazosin se uzima jedanput na dan. Liječenje se započinje s 1 mg kako bi se umanjila mogućnost nastanka posturalne hipotenzije i/ili sinkope (vidjeti dio 4.4.). Preporučena početna doza od 1 mg se ne može postići ovim lijekom jer se Doxazin 2 mg tablete ne mogu razdijeliti na dvije jednake doze od 1 mg. Nakon jednog ili dva tjedna liječenja doza se može povećati na 2 mg i nakon toga, ukoliko je potrebno, na 4 mg. U većine bolesnika terapijski odgovor se postiže dozom od 4 mg ili manje. Ukoliko je potrebno, doza se nadalje može povećavati do 8 mg ili do maksimalne preporučene doze od 16 mg.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost i sigurnost primjene doksazosina u djece nisu ustanovljene.

Stariji bolesnici

Starijim se bolesnicima daje uobičajena doza za odrasle.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Budući da farmakokinetika doksazosina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije promijenjena, preporučene su uobičajene doze za odrasle.

Doksazosin se ne može ukloniti dijalizom.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Iskustva s primjenom doksazosina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, kao i iskustva o učinku lijekova koji utječu na metabolizam jetre (npr. cimetidin) su ograničena. Poput ostalih lijekova koji se u potpunosti metaboliziraju u jetri, doksazosin se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s dokazano oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).

Doksazosin je kontraindiciran:

 kod bolesnika u kojih je poznata preosjetljivost na kinazoline (primjerice prazosin, terazosin, doksazosin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 u bolesnika sa ortostatskom hipotenzijom u anamnezi.

 u bolesnika s benignom hiperplazijom prostate i istodobnom kongestijom gornjeg mokraćnog sustava, kroničnom urinarnom infekcijom ili kamencima u mokraćnom mjehuru.

 za vrijeme dojenja (vidjeti dio 4.6.).

 u bolesnika s hipotenzijom (samo za indikaciju benigne hiperplazije prostate).

Doksazosin je kontraindiciran kao monoterapija u bolesnika s preljevnom inkontinencijom (overflow bladder) ili anurijom s progresivnom insuficijencijom bubrega ili bez nje.

Posturalna hipotenzija/sinkopa:

Početak liječenja – U povezanosti s alfa-blokatorskim svojstvima doksazosina, u bolesnika se može javiti posturalna hipotenzija praćena omaglicom i slabošću, a rijetko i gubitkom svijesti (sinkopom), posebno na početku terapije (vidjeti dio 4.2.). Stoga je medicinski opravdano pratiti krvni tlak na početku terapije kako bi se mogućnost posturalne hipotenzije svela na minimum.

Pri uvoĎenju terapije djelotvornim alfa-blokatorom bolesniku se mora savjetovati kako izbjeći simptome posturalne hipotenzije i koje mjere mora poduzeti ako se ti simptomi pojave. Bolesnika se mora upozoriti da izbjegava situacije u kojima bi se zbog omaglice ili slabosti na početku liječenja doksazosinom mogao ozlijediti.

Primjena u bolesnika s akutnim srčanim bolestima:

Kao i pri primjeni drugih vazodilatacijskih antihipertenziva, medicinski je opravdano bolesnike savjetovati da doksazosin primjenjuju s oprezom u slučaju slijedećih srčanih bolesti:

- edem pluća zbog stenoze aorte ili mitralne stenoze; - zatajivanje srca s velikim udarnim volumenom;

- zatajivanje desnog srca uzrokovano plućnom embolijom ili perikardijalnim izljevom; - zatajivanje lijevog ventrikula srca s niskim tlakom punjenja.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre:

Kao i svi drugi lijekovi koji se potpuno metaboliziraju u jetri, doksazosin se mora primjenjivati s posebnim oprezom u bolesnika s dokazanim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2.). Budući da nema kliničkog iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, ne preporučuje se primjena ovog lijeka u tih bolesnika.

Primjena s inhibitorima fosfodiesteraze-5:

Istodobna primjena doksazosina s inhibitorima fosfodiesteraze-5 (primjerice sildenafilom, tadalafilom i vardenafilom) mora biti s oprezom jer oba lijeka djeluju vazodilatacijski i mogu dovesti do simptomatske hipotenzije u nekih bolesnika. Kako bi se smanjio rizik nastanka ortostatske hipotenzije, preporučuje se započeti liječenje inhibitorima fosfodiesteraze-5 samo ako je bolesnik hemodinamički stabilan uz terapiju alfa-blokatorima. Nadalje, preporučuje se započeti liječenje inhibitorima fosfodiesteraze-5 s najnižom mogućom dozom, uz razmak od 6 sati od primjene doksazosina. Nisu provedena ispitivanja formulacije doksazosina s produljenim oslobaĎanjem.

Primjena u bolesnika podvrgnutih operaciji katarakte:

Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS, od engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome), varijanta sindroma male pupile, zabilježen je tijekom operacije katarakte u nekih bolesnika koji se liječe ili su prethodno bili liječeni tamsulozinom. Zabilježeni su i izolirani slučajevi u bolesnika koji su uzimali druge alfa-1 blokatore te se ne može isključiti mogućnost da je navedeno učinak ovog razreda lijekova. Budući da IFIS može dovesti do povećanja proceduralnih komplikacija tijekom operacije katarakte, kirurg oftalmolog mora prije operacije znati uzima li bolesnik alfa-1 blokatore ili ih je prije uzimao.

Prijapizam:

Produljene erekcije i prijapizam prijavljeni su sa alfa-1 blokatorima uključujući doksazosin nakon stavljanja lijeka u promet. Ako se prijapizam ne liječi odmah, mogao bi uzrokovati oštećenje tkiva penisa i trajni gubitak potencije, stoga bolesnik mora zatražiti hitnu liječničku pomoć.

Doxazin sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Inhibitori fosfodiesteraze-5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil)

Istodobna primjena doksazosina s inhibitorima fosfodiesteraze-5 može u nekih bolesnika dovesti do pojave simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.4.).

Nisu provedena ispitivanja formulacija doksazosina s produljenim oslobaĎanjem.

Doksazosin se snažno veže na proteine plazme (98%). Podaci dobiveni in vitro u humanoj plazmi pokazuju da doksazosin ne djeluje na vezanje drugih ispitivanih lijekova na proteine plazme (digoksin, fenitoin, varfarin, ili indometacin).

Doksazosin je klinički primjenjivan, bez štetnih interakcija, s tiazidnim diureticima, furosemidom, beta-blokatorima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, antibioticima, oralnim hipoglikemicima, urikozuricima ili antikoagulansima. MeĎutim, nema podataka iz formalnih ispitivanja interakcija izmeĎu lijekova.

Doksazosin pojačava antihipertenzivno djelovanje drugih alfa-blokatora i drugih antihipertenziva.

U otvorenom, randomiziranom, placebo kontroliranom ispitivanju, provedenom u 22 zdrava muška dobrovoljca, doksazosin primjenjivan u jednokratnoj dozi od 1 mg na prvi dan četverodnevnog liječenja oralnim cimetidinom (400 mg dva puta na dan) doveo je do porasta prosječnog AUC-a doksazosina od 10%. Nisu zabilježene statistički značajne promjene u prosječnim vrijednostima vršne koncentracije u plazmi (cmax) i poluvijeka eliminacije doksazosina.

Porast prosječnog AUC-a doksazosina od 10%, tijekom istodobne primjene s cimetidinom, bio je unutar granica inter-individualne varijabilnosti (27%) prosječnih vrijednosti AUC-a doksazosina primijenjenog s placebom.

Hipertenzija Primjena u trudnoći:

Budući da nisu provedena primjerena i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica, sigurnost primjene doksazosina u trudnoći još nije utvrĎena. Stoga se doksazosin smije primijeniti tijekom trudnoće samo kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za majku prevladava moguće rizike po fetus. Iako u ispitivanjima na životinjama nisu zabilježeni teratogeni učinci, smanjena stopa preživljavanja fetusa životinja zabilježena je pri primjeni izrazito visokih doza (vidjeti dio 5.3.). Te su doze bile oko 300 puta veće od maksimalnih preporučenih doza kod ljudi.

Primjena tijekom dojenja:

Doksazosin je kontraindiciran tijekom dojenja jer su ispitivanja na životinjama pokazala da se akumulira u mlijeku ženki štakora, a nema informacija o njegovom izlučivanju u majčino mlijeko u ljudi.

Klinička sigurnost primjene doksazosina tijekom dojenja nije utvrĎena pa je i njegova primjena u dojilja kontraindicirana. Ukoliko je liječenje doksazosinom neophodno, dojilje moraju prestati dojiti (vidjeti dio 5.3.).

Benigna hiperplazija prostate: Nije primjenjivo.

Sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena, posebno na početku liječenja.

Hipertenzija: u kliničkim ispitivanjima u koja su bili uključeni bolesnici s hipertenzijom, najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni doksazosina bile su posturalnog tipa (rijetko povezane s nesvjesticom) ili nespecifične.

Benigna hiperplazija prostate: tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja na bolesnicima s benignom hiperplazijom prostate uočen je sličan profil nuspojava kao i kod bolesnika s hipertenzijom.

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave su bile uočene tijekom liječenja doksazosinom sa sljedećom učestalošću: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često ( ≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

62390023258951170736485915Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ako predoziranje dovede do hipotenzije, bolesnika se odmah mora staviti u ležeći položaj, s glavom prema dolje. U pojedinačnim slučajevima mogu biti prikladne i druge suportivne mjere. Ako to nije dovoljno, šok treba prvo liječiti ekspanderima volumena. Ako je potrebno, treba koristiti i vazopresor. Mora se pratiti funkcija bubrega i po potrebi uvesti suportivne mjere.

Budući da se doksazosin snažno veže na proteine plazme, dijaliza nije indicirana.

Farmakoterapijska skupina:Antihipertenzivi; Antiadrenergici koji djeluju periferno; Blokatori alfa-adrenergičkih receptora.

ATK oznaka: C02CA04

Doksazosin je potentni i selektivni antagonist postsinaptičkih alfa-1- adrenergičkih receptora. Taj učinak rezultira smanjenjem sistemskog krvnoga tlaka. Doksazosin je prikladan za oralnu primjenu jedanput dnevno kod bolesnika s esencijalnom hipertenzijom.

Doksazosin ne uzrokuje metaboličke nuspojave te je povoljan za liječenje hipertenzivnih bolesnika s dijabetes melitusom, gihtom i inzulinskom rezistencijom.

Pogodan je i za liječenje bolesnika koji uz osnovnu bolest boluju i od astme, hipertrofije lijeve klijetke kao i u starijih bolesnika. Pokazalo se da liječenje doksazosinom rezultira smanjenjem

hipertrofije lijeve klijetke, inhibicijom agregacije trombocita i povećanjem aktivnosti aktivatora tkivnog plazminogena. Doksazosin poboljšava i osjetljivost na inzulin u bolesnika s ovim poremećajem.

Uz svoj antihipertenzivni učinak, doksazosin je u dugotrajnim ispitivanjima uzrokovao umjereno smanjenje koncentracije ukupnog kolesterola, LDL-kolesterola i triglicerida u plazmi, stoga može biti od posebne koristi hipertenzivnim bolesnicima sa istodobnom hiperlipidemijom.

Primjena doksazosina kod bolesnika s benignom hiperplazijom prostate (BHP) rezultira poboljšanjem urodinamike i simptoma. Doksazosin djeluje na BHP tako da selektivno blokira alfa-adrenergičke receptore koji su smješteni na muskularnoj stromi i kapsuli prostate i na vratu mjehura.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene u ljudi (mladi muškarci ili starije osobe oba spola) doksazosin se dobro apsorbira, a bioraspoloživost iznosi oko dvije trećine primijenjene doze.

Distribucija

Otprilike 98% doksazosina se veže na bjelančevine plazme.

Biotransormacija/eliminacija

Doksazosin se opsežno metabolizira u ljudi, a ispitivanja na životinjama su pokazala da se pretežno izlučuje stolicom.

Prosječno poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 22 sata, što omogućuje doziranje jedanput na dan.

Nakon oralne primjene doksazosina koncentracije njegovih metabolita u plazmi su male. Koncentracija najaktivnijeg (6' hidroksi) metabolita iznosi jednu četrdesetinu plazmatske koncentracije doksazosina, što ukazuje da je antihipertenzivni učinak uglavnom posljedica djelovanja doksazosina.

Iskustva s primjenom doksazosina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, kao i o učinku lijekova koji utječu na metabolizam jetre (npr. cimetidin) su ograničena. U kliničkom ispitivanju provedenom u 12 ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, primjena pojedinačne oralne doze doksazosina rezultirala je povećanjem AUC-a za 43% i smanjenjem prividnog oralnog klirensa od 40%.

Kao i drugi lijekovi koji se u potpunosti metaboliziraju putem jetre, doksazosin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.4.).

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti. Za dodatne informacije vidjeti dio 4.6.

laktoza magnezijev stearat

celuloza mikrokristalična natrijev škroboglikolat, vrst A

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

natrijev laurilsulfat

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakiranju, na temperaturi ispod 30ºC.

30 (3x10) tableta u blister pakiranju (PVC/PVDC/Al).

Nema posebnih zahtjeva.

Doxazin sadrži djelatnu tvar doksazosin i je jedan od lijekova iz skupine alfa-blokatora. Doxazin se koristi u odraslih za liječenje simptoma uzrokovanih dobroćudnim povećanjem prostate u muškaraca (benigna hiperplazija prostate), kao i povišenog krvnog tlaka (hipertenzija).

Benigna hiperplazija prostate

Doxazin se koristi u liječenju otežanog i/ili učestalog mokrenja u bolesnika s dobroćudnim povećanjem prostate. Ovaj lijek opušta mišiće oko vrata mokraćnog mjehura i prostate te olakšava protok urina u mokraćnu cijev.

Visoki krvni tlak (hipertenzija)

Ovaj lijek djeluje na opuštanje krvnih žila te tako olakšava protok krvi. Navedeno pomaže sniziti krvni tlak.

Nemojte uzimati Doxazin:

- ako ste alergični na doksazosin, na druge vrste kinazolina (poput prazosina ili terazosina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija se može očitovati svrbežom, crvenilom kože ili otežanim disanjem.

- ako u povijesti bolesti imate stanje koje se naziva ortostatska hipotenzija (oblik niskog krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu ili ošamućenost prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja).

- ako uz povećanu prostatu imate i neki oblik začepljenja ili blokade mokraćnog sustava, dugotrajnu infekciju mokraćnog sustava ili kamence u mokraćnom mjehuru.

- ako dojite.

- ako uz povećanu prostatu (benignu hiperplaziju prostate) imate i nizak krvni tlak.

- ako imate preljevnu inkontinenciju (ne osjećate potrebu za mokrenjem) ili anuriju (tijelo ne proizvodi urin), uz probleme s bubrezima ili bez njih

- ako ste mlaĎi od 16 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzete Doxazin: - ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti,

- ako imate bolest jetre,

- ako uzimate neke druge lijekove (vidjeti druge dijelove upute), - ako imate bolest srca.

U slučaju zakazane operacije očiju zbog katarakte (zamućenja očne leće), prije operacije obavijestite Vašeg oftalmologa (liječnika specijalista za bolesti oka) ako uzimate ili ste uzimali Doxazin. Naime, Doxazin može uzrokovati komplikacije tijekom operacije koje liječnik može izbjeći ako zna da uzimate Doxazin.

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas, o tome razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Kada počnete uzimati Doxazin, možete pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja osjetiti nesvjesticu ili omaglicu zbog pada krvnog tlaka. U tom slučaju morate ostati sjediti ili ležati dok se ne počnete osjećati bolje i izbjegavati situacije u kojima biste mogli pasti ili se ozlijediti. Liječnik će Vam na početku liječenja redovito kontrolirati krvni tlak kako bi smanjio mogućnost pojave tih simptoma.

Djeca i adolescenti

Djelotvornost i sigurnost primjene doksazosina u djece nisu ustanovljene.

Drugi lijekovi i Doxazin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Doxazin može stupiti u meĎudjelovanje sa slijedećim lijekovima:

Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil)

Neki bolesnici koji uzimaju lijekove iz skupine alfa-blokatora za liječenje visokoga krvnog tlaka ili simptoma povezanih s povećanjem prostate mogu osjetiti omaglicu ili ošamućenost, koje mogu biti uzrokovane padom krvnog tlaka pri naglom ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja. Ti se simptomi mogu javiti i u bolesnika koji uzimaju lijekove za erektilnu disfunkciju (impotenciju) zajedno s alfa-blokatorima. Kako bi smanjili vjerojatnost pojave tih simptoma, morate biti stabilni na dnevnoj dozi alfa-blokatora (uspješno liječeni svojom dnevnom dozom alfa-blokatora) prije nego što počnete uzimati lijekove za erektilnu disfunkciju.

Lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije)

Doxazin može dodatno sniziti krvni tlak ako istodobno uzimate druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka, kao što su terazosin i prazosin.

Doxazin s hranom i pićem

Doxazin možete uzimati neovisno o hrani.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Sigurnost primjene Doxazina u trudnoći nije utvrĎena. Ako ste trudni ili pokušavate ostati u drugom stanju, razgovarajte s Vašim liječnikom koji će odlučiti da li je Doxazin prikladan lijek za Vas.

Dojenje

Ne uzimajte Doxazin tablete ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok vozite ili upravljate strojevima potreban je oprez. Doxazin može umanjiti sposobnost sigurnog upravljanja vozilima i strojevima, posebice u početku liječenja. Ukoliko osjetite slabost ili omaglicu ne upravljajte vozilom ili strojem i odmah se javite Vašem liječniku.

Doxazin sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Doxazin se obično uzima jedanput na dan.

Ako Doxazin uzimate prvi put, uobičajena doza je 1 mg jedanput na dan.

Preporučena početna doza od 1 mg ne može se postići ovim lijekom jer se Doxazin 2 mg tablete ne mogu razdijeliti na dvije jednake doze od 1mg.

Nakon nekoliko tjedana Vaš liječnik može dozu povisiti na uobičajenih 2 mg ili 4 mg na dan. U pojedinim slučajevima doza se može povećati do najviše 8 mg na dan ako se liječite zbog simptoma uzrokovanih povećanjem prostate, ili do najveće doze od 16 mg ako se liječite zbog povišenog krvnog tlaka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Lijek se može uzimati ujutro ili navečer. Najbolje je da tabletu progutate s vodom, otprilike u isto doba svakog dana. Tablete možete uzimati neovisno o obroku.

Važno je ne prekidati liječenje jer Vam ono pomaže kontrolirati simptome bolesti. Nemojte mijenjati dozu ili prekinuti liječenje bez savjetovanja s liječnikom.

Stariji bolesnici

Starijim se bolesnicima daje uobičajena doza lijeka za odrasle.

Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega ili jetre Liječnik će odrediti prikladnu dozu za Vas.

Primjena u djece i adolescenata

Djelotvornost i sigurnost primjene doksazosina u djece nisu ustanovljene.

Ako uzmete više Doxazina nego što ste trebali

Ako ste odjednom uzeli previše tableta, možete se osjećati loše. Ako ste uzeli nekoliko tableta, to može biti opasno. Odmah se javite Vašem liječniku ili u hitnoj medicinskoj službi.

Ako ste zaboravili uzeti Doxazin

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, ne brinite, potpuno je izostavite i nastavite uzimati tablete na uobičajeni način. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Doxazin i odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć u sljedećim slučajevima:

• srčani udar;

• slabost u rukama ili nogama te problemi s govorom, što mogu biti simptomi moždanog udara;

• oticanje lica, jezika ili grla, što može biti posljedica alergijske reakcije na lijek.

Odmah obavijestite svojega liječnika ako primijetite sljedeće nuspojave nakon što ste uzeli Doxazin:

• bol u prsnom košu (simptomi angine pektoris);

• nedostatak zraka, otežano disanje;

• ubrzani, usporeni ili nepravilni otkucaji srca;

• osjećaj lupanja srca (palpitacije);

• nesvjestica;

• žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica);

• smanjen broj bijelih krvnih stanica ili trombocita (krvnih pločica), što može dovesti do

• pojačanog stvaranja modrica ili lakšeg krvarenja.

Sljedeće su nuspojave zabilježene u bolesnika koji su uzimali Doxazin:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• omaglica, vrtoglavica, glavobolja

• nizak krvni tlak

• naticanje stopala, gležnjeva ili prstiju

• bronhitis, kašalj, infekcije dišnih puteva (nos, grlo, pluća)

• začepljen nos, kihanje i/ili curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)

• bol u trbuhu ili želucu, mučnina/povraćanje

• infekcija mokraćnih puteva, urinarna inkontinencija (nemogućnost kontrole mokrenja), upala mokraćnog mjehura (cistitis)

• pospanost, opća slabost

• loša probava, žgaravica, suha usta

• svrbež

• bol u leĎima, bol u mišićima

• simptomi nalik gripi

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• zatvor, vjetrovi, upala želuca i crijeva (gastroenteritis) što može uzrokovati proljev i povraćanje

• bol ili nelagoda pri mokrenju, učestalo mokrenje, krv u mokraći

• upala zglobova (giht), bolni zglobovi, opća bol

• oticanje lica

• pospanost, uznemirenost, tjeskoba, depresija ili nervoza

• smanjen ili promijenjen osjet dodira ili osjet šaka i stopala

• povećan apetit ili gubitak apetita, porast tjelesne težine

• krvarenje iz nosa

• kožni osip

• šum ili zujanje u ušima, nevoljno drhtanje

• nemogućnost postizanja erekcije

• porast vrijednosti jetrenih enzima, što može utjecati na odreĎene pretrage

• moždani udar

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• učestalije mokrenje

• mišićni grčevi, mišićna slabost

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• nesvjestica ili omaglica uzrokovane padom krvnog tlaka pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja

• hepatitis (upala jetre) ili poremećaji žuči

• koprivnjača, gubitak kose, crvene ili ljubičaste mrlje na koži, krvarenje ispod kože

• trnci ili utrnulost u šakama i stopalima

• umor, opće loše stanje

• pojačano zviždanje pri disanju

• zamagljen vid

• navale vrućine

• poremećaj mokrenja, potreba za mokrenjem noću, povećan volumen mokraće

• nelagoda u dojkama ili povećanje dojki u muškaraca

• trajna bolna erekcija penisa. Potražite hitnu liječničku pomoć.

Druge nuspojave (učestalost ovih nuspojava nije poznata):

• manja količina sjemena ili izostanak izbacivanja sjemena (ejakulacije) pri spolnom vrhuncu, zamućena mokraća nakon spolnog odnosa

• moguće komplikacije tijekom operacije zamagljenja očne leće (katarakte). Vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Doxazin sadrži?

Djelatna tvar koju sadrži Doxazin je doksazosin.

Doxazin 2 mg tablete

Jedna tableta sadrži 2 mg doksazosina (u obliku doksazosinmesilata).

Doxazin 4 mg tablete

Jedna tableta sadrži 4 mg doksazosina (u obliku doksazosinmesilata).

Doxazin sadrži i sljedeće pomoćne tvari:

mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, laktoza, natrijev škroboglikolat vrst A, magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat.

Kako Doxazin izgleda i sadržaj pakiranja?

Doxazin 2 mg tablete su bijele, duguljaste tablete s urezom i utisnutim D2 na jednoj strani tablete. Doxazin 4 mg tablete su bijele, duguljaste tablete s urezom i utisnutim D4 na jednoj strani tablete. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Doxazin tablete dostupne su u pakiranju od 30 (3x10) tableta u blister pakiranju (PVC/PVDC/Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač JADRAN- GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2023.