Tonocardin 4 mg tablete

Benigna hiperplazija prostate

Tonocardin je indiciran za liječenje otežanog mokrenja i simptoma povezanih s benignom hiperplazijom prostate (BHP). Doksazosin se može koristiti u hipertenzivnih ili normotenzivnih bolesnika s benignom hiperplazijom prostate.

Hipertenzija

Tonocardin je indiciran za liječenje hipertenzije i može se koristiti kao monoterapija za kontrolu krvnog tlaka kod većine bolesnika. U bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani jednim antihipertenzivnim lijekom, doksazosin se može primijeniti u kombinaciji s tiazidnim diuretikom, blokatorom beta-adrenergičnih receptora, blokatorom kalcijevih kanala ili ACE-inhibitorom.

126 - 03 - 2018

Doziranje

Benigna hiperplazija prostate

Preporučena početna doza doksazosina iznosi 1 mg jedanput na dan kako bi se umanjila mogućnost nastanka posturalne hipotenzije i/ili sinkope (vidjeti dio 4.4.). Ovisno o urodinamici i simptomima benigne hiperplazije prostate svakog pojedinog bolesnika, doza se dalje može povećati na 2 mg jednom dnevno, a zatim ako je potrebno na 4 mg jednom dnevno, sve do najveće preporučene doze od 8 mg jednom dnevno. Preporučeno razdoblje titriranja doze je 1-2 tjedna. Uobičajena preporučena doza iznosi 2 do 4 mg na dan.

Hipertenzija

Doksazosin se uzima jedanput na dan. Liječenje započinje dozom od 1 mg, jednom dnevno, kako bi se umanjila mogućnost posturalne hipotenzije i/ili sinkope (vidjeti dio 4.4.). Nakon jednog ili dva tjedna liječenja, doza se može povećati na 2 mg jednom dnevno i nakon toga, ukoliko je potrebno, na 4 mg jednom dnevno. U većine bolesnika terapijski odgovor se postiže dozom od 4 mg ili manje. Ukoliko je potrebno, doza se dalje može povećavati do 8 mg jednom dnevno ili do maksimalne preporučene doze od 16 mg jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost i sigurnost primjene doksazosina u djece i adolescenata nije utvrĎena.

Stariji bolesnici

Starijim se bolesnicima daje uobičajena doza za odrasle.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Budući da farmakokinetika doksazosina u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega nije promijenjena, preporučene su uobičajene doze za odrasle. Doksazosin se ne može ukloniti dijalizom.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Iskustva s primjenom doksazosina u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, kao i iskustva o učinku lijekova koji utječu na metabolizam jetre (npr. cimetidin), su ograničena. Poput ostalih lijekova koji se u potpunosti metaboliziraju u jetri, doksazosin s mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s dokazano oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).

Način primjene

Tonocardin se može uzimati ujutro ili navečer, neovisno o hrani.

Tonocardin 2 mg tablete imaju urez i mogu se razdijeliti na jednake doze. Tonocardin 4 mg tablete imaju urez koji nije namijenjen za lomljenje tablete.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Doksazosin je kontraindiciran:

 kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na kinazoline (primjerice prazosin, terazosin, doksazosin),

 kod bolesnika s ortostatskom hipotenzijom u anamnezi,

 kod bolesnika s benignom hiperplazijom prostate i istodobnom kongestijom gornjeg mokraćnog sustava, kroničnom urinarnom infekcijom ili kamencima u mokraćnom mjehuru,

 za vrijeme dojenja (vidjeti dio 4.6.)

 kod bolesnika s hipotenzijom (samo za indikaciju benigne hiperplazije prostate)

226 - 03 - 2018

Doksazosin je kontraindiciran kao monoterapija u bolesnika s preljevnom inkontinencijom („overflow bladder“) ili anurijom s progresivnom insuficijencijom bubrega ili bez nje.

Posturalna hipotenzija/sinkopa

Početak liječenja – obzirom na alfa-blokatorska svojstva doksazosina, kod bolesnika se može javiti posturalna hipotenzija praćena omaglicom i slabošću, a rijetko i gubitkom svijesti (sinkopom), posebno na početku terapije (vidjeti dio 4.2.). Stoga je medicinski opravdano pratiti krvni tlak na početku terapije kako bi se mogućnost posturalne hipotenzije svela na minimum.

Pri uvoĎenju terapije djelotvornim alfa-blokatorom, bolesniku treba savjetovati kako izbjeći simptome posturalne hipotenzije i koje mjere treba poduzeti ako se ti simptomi pojave. Bolesnika treba upozoriti da izbjegava situacije u kojima bi se zbog omaglice ili slabosti, na početku liječenja doksazosinom, mogao ozlijediti.

Primjena u bolesnika s akutnim srčanim bolestima

Kao i kod primjene drugih vazodilatacijskih antihipertenziva, medicinski je opravdano bolesnike savjetovati da doksazosin primjenjuju s oprezom u slučaju slijedećih srčanih bolesti:

- edem pluća zbog stenoze aorte ili mitralne stenoze - zatajenje srca s velikim udarnim volumenom

- zatajenje desnog srca uzrokovano plućnom embolijom ili perikardijalnim izljevom - zatajenje lijevog ventrikula srca s niskim tlakom punjenja.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

Kao i svi drugi lijekovi koji se potpuno metaboliziraju u jetri, doksazosin se mora primjenjivati s posebnim oprezom u bolesnika s dokazanim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2.). Budući da nema kliničkog iskustva kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, ne preporučuje se primjena ovog lijeka u tih bolesnika.

Primjena s inhibitorima fosfodiesteraze-5

Oprez je potreban kod istodobne primjene doksazosina s inhibitorima fosfodiesteraze-5 (npr. sildenafilom, tadalafilom i vardenafilom) jer oba lijeka djeluju vazodilatacijski i mogu dovesti do simptomatske hipotenzije u nekih bolesnika. Kako bi se smanjio rizik nastanka ortostatske hipotenzije, preporučuje se liječenje započeti inhibitorima fosfodiesteraze-5 samo ako je bolesnik hemodinamski stabilan uz terapiju alfa-blokatorima. Nadalje, preporučuje se započeti liječenje najnižom mogućom dozom inhibitora fosfodiesteraze-5, te napraviti razmak od 6 sati prije primjene doksazosina. Nisu provedena ispitivanja formulacije doksazosina s produljenim oslobaĎanjem.

Primjena u bolesnika s operacijom katarakte

Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS, od engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome), varijanta sindroma male pupile, zabilježen je tijekom operacije katarakte u nekih bolesnika koji se liječe ili su prethodno bili liječeni tamsulzinom. Zabilježeni su i izolirani slučajevi u bolesnika koji su uzimali druge alfa-1 blokatore te se ne može isključiti mogućnost učinka iste grupe lijekova. Budući da IFIS može dovesti do komplikacija tijekom operacije katarakte, kirurg oftamolog mora prije operacije znati uzima li bolesnik alfa-1 blokatore ili ih je prije uzimao.

Prijapizam

Produljene erekcije i prijapizam prijavljeni su sa alfa-1 blokatorima uključujući doksazosin nakon stavljanja lijeka u promet. Ako se prijapizam ne liječi odmah, mogao bi uzrokovati oštećenje tkiva penisa i trajni gubitak potencije, stoga bolesnik mora zatražiti hitnu liječničku pomoć.

326 - 03 - 2018

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

Tonocardin tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Inhibitori fosfodiesteraze-5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil)

Istodobna primjena doksazosina i inhibitorima fosfodiesteraze-5 može, u nekih bolesnika, dovesti do pojave simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.4.). Nisu provedena ispitivanja formulacija doksazosina s produljenim oslobaĎanjem.

Doksazosin se snažno veže na proteine plazme (98%). Podaci dobiveni in vitro u humanoj plazmi pokazuju da doksazosin ne djeluje na vezanje drugih ispitivanih lijekova na proteine plazme (digoksin, fenitoin, varfarin ili indometacin).

Konvencionalni doksazosin klinički je primjenjivan bez štetnih interakcija s tiazidnim diureticima, furosemidom, beta-blokatorima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, antibioticima, oralnim hipoglikemicima, urikozuricima ili antikoagulansima. MeĎutim, nema podataka iz formalnih ispitivanja interakcija izmeĎu lijekova.

Doksazosin pojačava antihipertenzivno djelovanje drugih alfa-blokatora i drugih antihipertenziva.

U otvorenom, randomiziranom, placebo kontroliranom ispitivanju, provedenom kod 22 zdrava muška dobrovoljca, doksazosin primjenjivan u jednokratnoj dozi od 1 mg na prvi dan četverodnevnog liječenja oralnim cimetidinom (400 mg dva puta na dan) doveo je do porasta prosječnog AUC-a doksazosina od 10%. Nisu zabilježene statistički značajne promjene u prosječnim vrijednostima vršne koncentracije u plazmi (cmax) i poluvijeka eliminacije doksazosina. Porast prosječnog AUC-a doksazosina od 10%, tijekom istodobne primjene s cimetidinom, bio je unutar granica inter-individualne varijabilnosti (27%) prosječnih vrijednosti AUC-a doksazosina primijenjenog s placebom.

Hipertenzija

Trudnoća

Budući da nisu provedena primjerena i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica, sigurnost primjene doksazosina u trudnoći još nije utvrĎena. U skladu s time, doksazosin se prema procjeni liječnika smije koristiti tijekom trudnoće samo kad je potencijalna korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus. Iako u ispitivanjima na životinjama nisu zabilježeni teratogeni učinci, smanjena stopa preživljavanja fetusa životinja zabilježena je pri primjeni izrazito visokih doza (vidjeti dio5.3.). Te su doze bile oko 300 puta veće od maksimalnih preporučenih doza kod ljudi.

Dojenje

Doksazosin je kontraindiciran tijekom dojenja jer su ispitivanja na životinjama pokazala da se akumulira u mlijeku ženki štakora, a nema informacija o njegovom izlučivanju u mlijeko žena. Klinička sigurnost primjene doksazosina tijekom dojenja nije utvrĎena pa je i njegova primjena u dojilja kontraindicirana. Ukoliko je liječenje doksazosinom neophodno, dojilje moraju prestati dojiti doksazosin (vidjeti dio 5.3.).

Benigna hiperplazija prostate Nije primjenjivo.

426 - 03 - 2018

Sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima može biti smanjena, posebno na početku liječenja.

Hipertenzija: u kliničkim ispitivanjima, u koja su bili uključeni bolesnici s hipertenzijom, najčešće nuspojave zabilježena pri primjeni doksazosina bile su posturalnog tipa (rijetko povezane s nesvjesticom) ili nespecifične.

Benigna hiperplazija prostate: tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja, na bolesnicima s benignom hiperplazijom prostate, uočen je sličan profil nuspojava kao i kod bolesnika s hipertenzijom.

Sljedeće nuspojave su bile uočene tijekom liječenja doksazosinom sa sljedećom učestalošću: vrlo često (≥ 1/10 bolesnika), često (≥ 1/100 i < 1/10 ), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

526 - 03 - 2018

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5850382332907900988497499Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Ako predoziranje dovede do hipotenzije, bolesnika odmah treba staviti u ležeći položaj, s glavom prema dolje. U pojedinačnim slučajevima mogu biti prikladne i druge suportivne mjere.

Ako to nije dovoljno, šok treba prvo liječiti ekspanderima volumena. Ako je potrebno, treba koristiti i vazopresor. Treba pratiti funkciju bubrega i po potrebi uvesti suportivne mjere.

Budući da se doksazosin snažno veže na proteine plazme, dijaliza nije indicirana.

626 - 03 - 2018

Farmakoterapijska skupina: Antagonisti Alfa-adrenoreceptora; ATK oznaka: C02CA04

Doksazosin je potentni i selektivni antagonist postsinaptičkih alfa-1- adrenergičkih receptora. Taj učinak rezultira smanjenjem krvnoga tlaka. Doksazosin je prikladan za oralnu primjenu jedanput dnevno kod bolesnika s esencijalnom hipertenzijom.

Doksazosin nema metaboličkih nuspojava, te je povoljan za liječenje hipertenzivnih bolesnika s dijabetes melitusom, gihtom i inzulinskom rezistencijom.

Pogodan je i za liječenje bolesnika koji uz osnovnu bolest boluju i od astme, hipertrofije lijeve klijetke kao i u starijih bolesnika. Pokazalo se da liječenje doksazosinom rezultira smanjenjem hipertrofije lijeve klijetke, inhibicijom agregacije trombocita i povećanjem kapaciteta tkivnog aktivatora plazminogena. Doksazosin poboljšava i osjetljivost na inzulin u bolesnika s ovim poremećajem.

Uz svoj antihipertenzivni učinak, doksazosin je u dugotrajnim ispitivanjima uzrokovao umjereno smanjenje koncentracije ukupnog kolesterola, LDL-kolesterola i triglicerida u plazmi, i stoga može biti od posebne koristi hipertenzivnim bolesnicima sa istovremenom hiperlipidemijom.

Primjena doksazosina kod bolesnika s benignom hiperplazijom prostate (BHP) rezultira poboljšanjem urodinamike i simptoma. Doksazosin djeluje na BHP tako da selektivno blokira alfa-adrenergičke receptore koji su smješteni na muskularnoj stromi i kapsuli prostate te na vratu mjehura.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene u ljudi (mladi muškarci ili starije osobe oba spola) doksazosin se dobro apsorbira, a bioraspoloživost iznosi oko dvije trećine primijenjene doze. Hrana minimalno utječe na bioraspoloživost

Distribucija

Otprilike 98% doksazosina se veže na bjelančevine plazme.

Biotransformacija

Doksazosin se opsežno metabolizira u jetri.

Nakon oralne primjene doksazosina, koncentracije njegovih metabolita u plazmi su male. Koncentracija najaktivnijeg (6' hidroksi) metabolita iznosi jednu četrdesetinu plazmatske koncentracije doksazosina, što ukazuje da je antihipertenzivni učinak uglavnom posljedica djelovanja doksazosina.

Eliminacija

Ispitivanja na životinjama pokazala su da se pretežno izlučuje stolicom.

Prosječno vrijeme polueliminacije iz plazme iznosi 22 sata, što omogućuje doziranje jedanput na dan.

Iskustva s primjenom doksazosina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, kao i o učinku lijekova koji utječu na metabolizam jetre (npr. cimetidin) su ograničena. U kliničkom ispitivanju provedenom u 12 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, primjena pojedinačne oralne doze doksazosina rezultirala je povećanjem AUC-a za 43% i smanjenjem prividnog oralnog klirensa od 40%. Kao i drugi lijekovi koji se u potpunosti metaboliziraju putem jetre, doksazosin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.4.).

726 - 03 - 2018

Neklinički podaci, dobiveni uobičajenim ispitivanjima farmakološke sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti na životinjama, ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude. Za dodatne informacije vidjeti dio 4.6..

natrijev škroboglikolat, vrste A celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat

magnezijev stearat natrijev laurilsulfat.

Nije primjenjivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

20 tableta u (PVC/PVDC//Al) blisteru. 30 tableta u (PVC/PVDC//Al) blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Tonocardin sadrži djelatnu tvar doksazosin. Pripada grupi lijekova iz skupine takozvanih alfa-blokatora. Tonocardin se koristi za liječenje simptoma uzrokovanih dobroćudnim povećanjem prostate u muškaraca (benigna hiperplazija prostate), kao i povišenog krvnog tlaka (hipertenzija).

Benigna hiperplazija prostate

Tonocardin se koristi u liječenju otežanog i/ili učestalog mokrenja u bolesnika s dobroćudnim povećanjem prostate. Ovaj lijek opušta mišiće oko vrata mokraćnog mjehura i prostate te olakšava protok urina u mokraćnu cijev. Tonocardin se može koristiti u bolesnika s visokim ili normalnim krvnim tlakom, a koji imaju benignu hiperplaziju prostate.

Visoki krvni tlak (hipertenzija)

Tonocardin se koristi u liječenju povišenog krvnog tlaka i može poslužiti kao jedini lijek (monoterapija) za kontrolu krvnog tlaka. Ovaj lijek djeluje na opuštanje krvnih žila te tako olakšava protok krvi i snižava krvni tlak. U bolesnika u kojih krvni tlak nije adekvatno kontroliran ovim lijekom, Tonocardin se može primijeniti u kombinaciji s ostalim lijekovima, (npr. s tiazidnim diuretikom, blokatorom beta-adrenergičnih receptora, blokatorima kalcijevih kanala ili ACE-inhibitorima).

Nemojte uzimati Tonocardin:

 ako ste alergični na doksazosin ili na druge vrste kinazolina (poput prazosina ili terazosina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija se može očitovati svrbežom, crvenilom kože ili otežanim disanjem.

 ako u povijesti bolesti imate stanje koje se naziva ortostatska hipotenzija (oblik niskog krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu ili ošamućenost prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja)

 ako uz povećanu prostatu imate i neku vrstu začepljenja ili blokade mokraćnog sustava, dugotrajnu infekciju mokraćnog sustava ili kamence u mokraćnom mjehuru

 ako dojite

 ako uz povećanu prostatu (benignu hiperplaziju prostate) imate i nizak krvni tlak

 ako imate preljevnu inkontinenciju (ne osjećate potrebu za mokrenjem) ili anuriju (tijelo ne proizvodi urin), uz probleme s bubrezima ili bez njih

 ako ste mlaĎi od 16 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Iz slijedećih razloga Tonocardin možda nije pogodan za Vas: − ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

− ako imate bolest jetre

− ako uzimate neke druge lijekove (vidjeti druge dijelove upute) − ako imate bolest srca.

U slučaju zakazane operacije očiju zbog katarakte (zamućenja očne leće), prije operacije obavijestite svog oftalmologa (liječnika specijalista za bolesti oka) ako uzimate ili ste uzimali Tonocardin. Naime, Tonocardin može uzrokovati komplikacije tijekom operacije koje liječnik može izbjeći ako zna da uzimate Tonocardin.

Nakon što počnete uzimati Tonocardin možete pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja osjetiti nesvjesticu ili omaglicu zbog pada krvnog tlaka. U tom slučaju trebate ostati sjediti ili ležati dok se ne počnete osjećati bolje i izbjegavati situacije u kojima biste mogli pasti ili se ozlijediti. Liječnik će Vam na početku liječenja redovito kontrolirati krvni tlak kako bi smanjio mogućnost pojave tih simptoma.

Djeca i adolescenti

Djelotvornost i sigurnost primjene doksazosina u djece i adolescenata nije utvrĎena.

Drugi lijekovi i Tonocardin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Tonocardin može stupiti u meĎudjelovanje sa slijedećim lijekovima:

Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije

Neki bolesnici koji uzimaju lijekove iz skupine alfa-blokatora, za liječenje visokoga krvnog tlaka ili simptoma povezanih s povećanjem prostate, mogu osjetiti omaglicu ili ošamućenost, koje mogu biti uzrokovane padom krvnog tlaka pri naglom ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja. Ti se simptomi mogu javiti i u bolesnika koji uzimaju lijekove za erektilnu disfunkciju (impotenciju) zajedno s alfa-blokatorima. Kako bi smanjili vjerojatnost pojave tih simptoma, morate biti uspješno liječeni

(stabilizirani) svojom dnevnom dozom alfa-blokatora prije nego što počnete uzimati lijekove za erektilnu disfunkciju.

Lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije)

Tonocardin može dodatno sniziti krvni tlak ako istodobno uzimate druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka kao što su terazosin i prazosin.

Tonocardin s hranom i pićem

Ovaj lijek možete uzimati neovisno i hrani.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene Tonocardina u trudnoći nije utvrĎena zbog čega se njegova primjena tijekom trudnoće ne preporučuje. U skladu s time, ovaj lijek se prema procjeni liječnika smije koristiti tijekom trudnoće samo kad je potencijalna korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus. Stoga se obratite liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte Tonocardin ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok vozite ili upravljate strojevima potreban je oprez. Tonocardin može umanjiti Vašu sposobnost sigurnog upravljanja vozilima i strojevima, osobito u početku liječenja. Ukoliko osjetite slabost ili omaglicu, ne upravljajte vozilom ili strojem i odmah se javite Vašem liječniku.

Tonocardin sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tonocardin se obično uzima jedanput na dan, ujutro ili navečer, neovisno o obroku.

Ako Tonocardin uzimate prvi put, doza je 1 mg jedanput na dan. Nakon nekoliko tjedana Vaš liječnik može povisiti dozu na uobičajenih 2 mg ili 4 mg na dan. U pojedinim slučajevima doza se može povećati do najviše 8 mg na dan, ako se liječite zbog simptoma uzrokovanih povećanjem prostate, ili do najveće doze od 16 mg, ako se liječite zbog povišenog krvnog tlaka.

Tablete uzimajte prema liječnikovim uputama.

Važno je ne prekidati liječenje jer Vam ono pomaže kontrolirati simptome bolesti. Nemojte mijenjati dozu ili prekinuti liječenje bez savjetovanja s liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Djelotvornost i sigurnost primjene ovog lijeka u djece i adolescenata nije utvrĎena.

Stariji bolesnici

Starijim se bolesnicima daje uobičajena doza lijeka.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega nije promijenjeno djelovanje ovog lijeka, stoga su preporučene uobičajene doze. Ovaj lijek se ne može ukloniti dijalizom.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Poput ostalih lijekova koji se u potpunosti metaboliziraju u jetri, potreban je oprez pri primjeni Tonocardina u bolesnika s dokazano oštećenom funkcijom jetre.

Tonocardin 2 mg tablete imaju urez i mogu se razdijeliti na jednake doze. Tonocardin 4 mg tablete imaju urez koji nije namijenjen za lomljenje tablete.

Ako uzmete više Tonocardina nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, možete se osjećati loše. Odmah se javite najbližoj stanici hitne pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici, kojima ste se obratili, znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Tonocardin

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme, ne brinite. Potpuno ju izostavite i nastavite s redovnim uzimanjem lijeka na uobičajeni način.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Tonocardin i odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć u sljedećim slučajevima:  srčani udar

 slabost u rukama ili nogama te problemi s govorom, što mogu biti simptomi moždanog udara  oticanje lica, jezika ili grla, što može biti posljedica alergijske reakcije na lijek.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće nuspojave nakon što ste uzeli Tonocardin:  bol u prsnom košu (simptomi angine pektoris)

 nedostatak zraka, otežano disanje

 ubrzani, usporeni ili nepravilni otkucaji srca  osjećaj lupanja srca (palpitacije)

 nesvjestica

 žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica)

 smanjen broj bijelih krvnih stanica ili trombocita (krvnih pločica), što može dovesti do pojačanog stvaranja modrica ili lakšeg krvarenja.

Sljedeće nuspojave su zabilježene u bolesnika koji su uzimali Tonocardin. Ako neka od tih nuspojava postane ozbiljna ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, o tomu obavijestite svog liječnika.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  omaglica, vrtoglavica, glavobolja

 nizak krvni tlak

 naticanje stopala, gležnjeva ili prstiju

 bronhitis, kašalj, infekcije dišnih puteva (nos, grlo, pluća)

 začepljen nos, kihanje i/ili curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)  bol u trbuhu ili želucu, mučnina, povraćanje

 infekcija mokraćnih puteva i/ili mokraćnog mjehura (cistitis), urinarna inkontinencija (nemogućnost kontrole mokrenja)

 pospanost, opća slabost

 loša probava, žgaravica, suha usta  svrbež

 bol u leĎima, bol u mišićima  simptomi nalik gripi.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 zatvor, vjetrovi, upala želuca i crijeva (gastroenteritis) što može uzrokovati proljev i povraćanje  bol ili nelagoda pri mokrenju, učestalo mokrenje, krv u mokraći

 upala zglobova (giht), bolni zglobovi, opća bol  oticanje lica

 pospanost, uznemirenost, tjeskoba, depresija ili nervoza

 smanjen ili promijenjen osjet dodira ili osjet u šakama i stopalima  povećan apetit ili gubitak apetita, porast tjelesne težine

 krvarenje iz nosa  kožni osip

 šum ili zujanje u ušima, nevoljno drhtanje  nemogućnost postizanja erekcije

 porast vrijednosti jetrenih enzima, što može utjecati na odreĎene pretrage  moždani udar.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  učestalije mokrenje

 mišićni grčevi, mišićna slabost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 nesvjestica ili omaglica uzrokovane padom krvnog tlaka pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja

 hepatitis (upala jetre) ili poremećaji žuči

 koprivnjača, gubitak kose, crvene ili ljubičaste mrlje na koži, krvarenje ispod kože  trnci ili utrnulost u šakama i stopalima

 umor, opća slabost

 pojačano zviždanje pri disanju  zamagljen vid

 navale vrućine

 poremećaj mokrenja, potreba za mokrenjem noću, povećan volumen mokraće  nelagoda u dojkama ili povećanje dojki u muškaraca

 trajna bolna erekcija penisa. Potražite hitnu liječničku pomoć.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 manja količina sjemena ili izostanak izbacivanja sjemena (ejakulacije) pri spolnom vrhuncu, zamućena mokraća nakon spolnog odnosa

 moguće komplikacije tijekom operacije zamagljenje očne leće (katarakte). Vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tonocardin sadrži?

 Djelatna tvar je doksazosin.

Tonocardin 2 mg tablete - jedna tableta sadrži 2 mg doksazosina u obliku doksazosinmesilata. Tonocardin 4 mg tablete - jedna tableta sadrži 4 mg doksazosina u obliku doksazosinmesilata.

 Drugi sastojci su: natrijev škroboglikolat vrste A, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat.

Kako Tonocardin izgleda i sadržaj pakiranja?

 Tonocardin 2 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom „PLIVA“ na drugoj strani tablete. Promjer tablete je 7 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

 Tonocardin 4 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani tablete. Promjer tablete je 9 mm. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Tonocardin 2 mg tablete i Tonocardin 4 mg tablete dostupne su u pakiranju od 20 ili 30 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.