Kamiren 4 mg tablete

Hipertenzija

Kamiren je indiciran za liječenje hipertenzije i u većine bolesnika može se koristiti kao monoterapija za kontrolu krvnog tlaka. U bolesnika u kojih se zadovoljavajuća kontrola krvnog tlaka ne može postići jednim antihipertenzivnim lijekom, Kamiren se može primijeniti u kombinaciji s tiazidnim diuretikom, beta-blokatorom, blokatorom kalcijevih kanala ili inhibitorom angiotenzin konvertaze.

Benigna hiperplazija prostate

Kamiren je indiciran za liječenje otežanog mokrenja i simptoma povezanih s benignom hiperplazijom prostate (BHP). Može se primijeniti u bolesnika s BHP -om koji su hipertenzivni ili normotenzivni.

Doziranje

Hipertenzija

Kamiren se uzima jednom dnevno: početna doza je 1 mg, kako bi se mogućnost pojave posturalne hipotenzije i/ili sinkope svela na najmanju moguću mjeru (vidjeti dio 4.4.). Nakon tjedan ili dva tjedna liječenja doza se može povećati na 2 mg, a potom, ako je potrebno, na 4 mg. U većine bolesnika terapijski odgovor se postiže dozom od 4 mg. Kada je to potrebno, doza se može povećati na 8 mg ili na najveću preporučenu dozu od 16 mg.

Benigna hiperplazija prostate

Preporučena početna doza doksazosina iznosi 1 mg jednom dnevno kako bi se na najmanju moguću

6049264109990mjeru svela mogućnost pojave posturalne hipotenzije i/ili sinkope (vidjeti dio 4.4.). Ovisno o

60492649817100

urodinamici pojedinog bolesnika i simptomima BHP-a doza se može povećati na 2 mg, potom na 4 mg i tako sve do najveće preporučene doze od 8 mg. Preporučeno razdoblje titriranja doze je 12 tjedna. Uobičajena preporučena doza iznosi 24 mg dnevno.

Starije osobe

Uobičajena preporučena doza za odrasle osobe.

Oštećenje funkcije bubrega

Budući da u bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega nema nikakvih promjena farmakokinetike, preporučuje se primjena uobičajene doze doksazosina za odrasle osobe.

Doksazosin se ne može ukloniti dijalizom.

Oštećenje funkcije jetre

Malo je podataka o bolesnicima s oštećenjem jetre i učinku lijekova za koje znamo da utječu na metabolizam u jetri (npr. cimetidin). Kao i svi drugi lijekovi koji se u cijelosti metaboliziraju u jetri, doksazosin se mora oprezno primjenjivati u bolesnika sa znakovima oštećenja funkcije jetre (vidjeti dio 4.4. i dio 5.2.).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost doksazosina u djece i adolescenata nije ustanovljena.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Kamiren se može uzimati ujutro ili navečer.

Doksazosin je kontraindiciran:

- u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na doksazosin ili druge tipove kinazolina (npr. prazosin, terazosin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.;

- u bolesnika s ortostatskom hipotenzijom u anamnezi;

- u bolesnika s benignom hiperplazijom prostate i istodobnom kongestijom gornjih mokraćnih putova, kroničnom infekcijom mokraćnih putova ili mokraćnim kamencima;

- u bolesnika s hipotenzijom (samo za indikaciju - benigna hiperplazija prostate).

Doksazosin je kontraindiciran kao monoterapija u bolesnika s preljevnom inkontinencijom ili anurijom s ili bez progresivne insuficijencije bubrega.

Posturalna hipotenzija/sinkopa

Početak liječenja – povezano s alfa-blokatorskim svojstvima doksazosina, u bolesnika se može javiti posturalna hipotenzija koja se očituje u obliku omaglice i slabosti ili rijetko gubitka svijesti (sinkopa), osobito tijekom početka liječenja (vidjeti dio 4.2.). Stoga je uobičajena medicinska praksa kontrolirati krvni tlak pri početku liječenja kako bi minimalizirali mogućnost pojave posturalne hipotenzije.

Kod uvoĎenja liječenja bilo kojim učinkovitim alfa-blokatorom, bolesnika se mora savjetovati kako da izbjegava simptome koji su posljedica posturalne hipotenzije te koje mjere mora poduzeti ako se oni ipak pojave. Ako se tijekom započinjanja liječenja doksazosinom pojave omaglice i slabost, bolesnik mora biti oprezan, te izbjegavati situacije u kojima bi se mogao ozlijediti.

Primjena u bolesnika s akutnim bolestima srca:

Kao i sa bilo kojim drugim vazodilatacijskim antihipertenzivom, uobičajena je medicinska praksa bolesnike sa sljedećim akutnim bolestima srca savjetovati da doksazosin primjenjuju s oprezom:

- edem pluća zbog aortalne ili mitralne stenoze,

- zatajivanje srca pri visokom udarnom volumenu,

2

- zatajivanje desne strane srca zbog plućne embolije ili perikardijalne efuzije, - zatajivanje lijevog ventrikula srca s niskim tlakom punjenja.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

Kao i bilo koji drugi lijek koji se u cijelosti metabolizira u jetri, doksazosin se mora oprezno primijeniti u bolesnika sa znakovima oštećenja funkcije jetre (vidjeti dio 4.2.). Budući da ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s teškim zatajenjem funkcije jetre, primjena u ovih bolesnika se ne preporučuje.

Istodobna primjena inhibitora fosfodiesteraze tip 5 (PDE-5)

Treba oprezno istodobno koristiti doksazosin i inhibitore fosfodiesteraze-5 (npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil) jer oba lijeka imaju vazodilatacijski učinak te mogu u nekih bolesnika dovesti do simptomatske hipotenzije. Za smanjenje rizika pojave ortostatske hipotenzije preporučuje se početi liječenje inhibitorima fosfodiesteraze- 5 samo ako je bolesnik hemodinamički stabilan na terapiji alfa-blokatorima. Nadalje, preporučuje se početi liječenje inhibitorima fosfodiesteraze-5 s najnižom mogućom dozom i vremenskim razmakom od 6 sati od uzimanja doksazosina. Nisu provedena istraživanja s formulacijama s produljenim oslobaĎanjem doksazosina.

Primjena u bolesnika koji se podvrgavaju operaciji katarakte

'Intraoperativni sindrom meke šarenice' (IFIS, od engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome; varijanta sindroma sužene zjenice) uočen je tijekom operacije katarakte u nekih bolesnika koji se liječe ili su prethodno liječeni tamsulosinom. Izolirani slučajevi takoĎer su zabilježeni s drugim alfa-1 blokatorima, a mogućnost učinka klase ne može se isključiti. Budući da IFIS može dovesti do povećanja proceduralnih komplikacija tijekom operacije katarakte, potrebno je unaprijed obavijestiti oftalmologa o trenutnoj ili prethodnoj primjeni alfa-1 blokatora.

Prijapizam

Produljene erekcije i prijapizam prijavljeni su sa alfa-1 blokatorima uključujući doksazosin nakon stavljanja lijeka u promet. Ako se prijapizam ne liječi odmah, mogao bi uzrokovati oštećenje tkiva penisa i trajni gubitak potencije, stoga bolesnik mora zatražiti hitnu liječničku pomoć.

Probir za karcinom prostate

Karcinom prostate uzrokuje mnoge simptome povezane s BHP-a i ova dva stanja mogu biti istodobno prisutna. Prije započinjanja liječenja BHP-a doksazosinom, potrebno je isključiti karcinom prostate.

Kamiren sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Istodobna primjena alfa blokatora i PDE-5 inhibitora može u pojedinih bolesnika dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.4.).

Doksazosin se jako dobro veže na proteine plazme (98%). Podaci in vitro dobiveni iz ljudske plazme upućuju na to da doksazosin nema učinka na vezanje proteina sljedećih ispitivanih lijekova: digoksina, fenitoina, varfarina ili indometacina.

In vitro ispitivanja pokazuju da je doksazosin supstrat citokroma P450 3A4 (CYP3A4). Nužan je oprez kada se doksazosin primjenjuje istodobno s jakim CYP3A4 inhibitorom, kao što su klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin ili vorikonazol (vidjeti dio 5.2.).

6049264310267Nisu zabilježene neželjene interakcije s tiazidnim diureticima, furosemidom, beta-blokatorima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, antibioticima, oralnim hipoglikemicima, urikozuricima ili

antikoagulansima. MeĎutim, nema podataka iz formalnih ispitivanja interakcije izmeĎu lijekova.

Doksazosin pojačava antihipertenzivni učinak drugih alfa-blokatora i drugih antihipertenziva.

U otvorenom, placebom kontroliranom ispitivanju slučajnog odabira na 22 zdrava muška dobrovoljca, primjena jedne doze doksazosina od 1 mg, prvog dana četverodnevne primjene oralnog cimetidina (400 mg dvaput dnevno), dovela je do 10%-tnog porasta prosječnog AUC-a doksazosina, ali ne i do statistički značajnih promjena prosječnog Cmaxa i prosječnog poluživota doksazosina. Porast prosječnog AUC-a doksazosina od 10% s cimetidinom nalazi se unutar očekivane razlike meĎu pojedinim osobama (27%) prosječnog AUC-a za doksazosin s placebom.

Trudnoća

Za indikaciju kod hipertenzije

Budući da nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica, sigurnost primjene doksazosina u trudnoći još uvijek nije utvrĎena. U skladu s tim, doksazosin se može koristiti samo kada liječnik procjenjuje da potencijalna korist za majku nadilazi mogući rizik za plod. Iako tijekom ispitivanja na životinjama nisu opaženi teratogeni učinci, uz iznimno visoke doze opaženo je smanjeno fetalno preživljenje (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Pokazalo se da se doksazosin u vrlo malim količinama izlučuje u mlijeko (manje od 1% doze za dojenče), ali podaci u ljudi su ograničeni. Rizik za novoroĎenče ili dojenče ne može se isključiti, pa bi se doksazosin trebao primijeniti samo onda kad liječnik procijeni da korist primjene lijeka nadilazi potencijalni rizik.

Za indikaciju kod benigne hiperplazije prostate Nije primjenjivo.

Sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti umanjena, osobito na početku liječenja.

Hipertenzija

U kliničkim ispitivanjima koji uključuju bolesnike s hipertenzijom, najčešće reakcije povezane s liječenjem doksazosinom bile su posturalnog tipa (rijetko povezane sa nesvjesticom) ili su bile nespecifične.

Benigna hiperplazija prostate

Iskustvo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima s BHP-om upućuje na profil neželjenih učinaka sličan onom kakav se viĎa kod hipertenzije.

Sljedeće nuspojave su bile uočene tijekom liječenja doksazosinom sa sljedećom učestalošću: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često ( ≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-2437750Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava cistitis, urinarna inkontinencija dizurija, učestalo mokrenje, hematurija poliurija pojačana diureza, poremećaj mokrenja, nokturija Poremećaji reproduktivn og sustava i dojki impotencija ginekomastija, prijapizam retrogradna ejakulacija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija, bol u prsištu, simptomi nalik gripi, periferni edem bol, facijalni edem umor, malaksalost Pretrage porast tjelesne težine

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241334179900988497247Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ako predoziranje dovede do hipotenzije, bolesnika se odmah mora poleći s glavom okrenutom prema dolje. U pojedinim slučajevima od koristi mogu biti i druge potporne mjere.

Ako je ova mjera neprikladna, šok treba prvo liječiti ekspanderima volumena. Zatim treba primijeniti vazopresor, ako je to neophodno. Funkciju bubrega treba kontrolirati i prema potrebi poduprijeti.

Budući da se doksazosin snažno veže na proteine plazme, dijaliza nije indicirana.

Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, blokatori alfa-adrenergičkih receptora, ATK oznaka: C02CA04

Arterijska hipertenzija

Doksazosin je moćan selektivni antagonist alfa-1adrenergičkih receptora.

Primjenom doksazosina smanjuje se krvni tlak zbog smanjenja sistemskog skrvožilnog otpora. Uz doziranje jednom dnevno, klinički značajno smanjenje krvnog tlaka održava se tijekom dana i 24 sata nakon doze. Tijekom početka terapije dolazi do postupnog smanjenja krvnog tlaka, a ortostatski učinci usporedivi su s učincima drugih antihipertenziva.

Doksazosin nema neželjenih metaboličkih učinaka i pogodan je za primjenu u bolesnika sa šećernom bolešću, ulozima (gihtom) ili inzulinskom rezistencijom.

Doksazosin je pogodan za primjenu u bolesnika koji boluju i od astme, hipertrofije lijeve srčane klijetke te u starijih osoba. Pokazalo se da liječenje doksazosinom dovodi do regresije hipertrofije lijeve srčane klijetke, inhibicije agregacije trombocita te pojačane aktivnosti aktivatora tkivnog plazminogena. Uz to, doksazosin poboljšava osjetljivost na inzulin u bolesnika s ovim poremećajem.

604926491011H 37435791617876 Uz antihipertenzivni učinak, u dugotrajnim ispitivanjima, doksazosin je dovodio do umjerenog A L M E D

smanjenja koncentracije ukupnog kolesterola, LDL-kolesterola i triglicerida u plazmi, zbog čega može biti od osobite koristi u hipertenzivnih bolesnika koji istodobno imaju i hiperlipidemiju.

Benigna hiperplazija prostate

Primjena doksazosina u bolesnika sa simptomatskim BHP-om dovodi do značajnog poboljšanja urodinamike i simptoma. Smatra se da učinak kod BHP-a nastaje putem selektivnog blokiranja alfa-adrenergičkih receptora smještenih u mišićnoj stromi i kapsuli prostate te vratu mokraćnog mjehura. Pokazalo se da je doksazosin učinkovit blokator 1A podtipa alfa-1-adrenoreceptora koji čini preko 70% podtipova u prostati. To objašnjava djelovanje u bolesnika s BPH-om.

Doksazosin je pokazao održivu učinkovitost i sigurnost u dugotrajnom liječenju BPH.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene u ljudi (mlaĎi odrasli muškarci ili starije osobe obaju spolova), doksazosin se dobro apsorbira, te su dvije trećine primijenjenog lijeka bioraspoložive.

Distribucija

Oko 98% doksazosina veže se na proteine plazme.

Biotransformacija/Eliminacija

Doksazosin se primarno metabolizira O-demetilacijom i hidroksilacijom.

Doksazosin se ekstenzivno metabolizira u jetri. In vitro ispitivanja pokazuju da je primarni put eliminacije preko CYP3A4, meĎutim u eliminaciju su takoĎer uključeni metabolički putevi preko CYP2D6 i CYP2C9, ali u manjem opsegu.

Doksazosin se opsežno metabolizira u čovjeka i ispitivanih životinjskih vrsta, pri čemu se pretežno izlučuje stolicom.

Prosječni poluživot uklanjanja iz plazme iznosi 22 sata, zbog čega je lijek pogodan za primjenu jednom dnevno.

Nakon oralne primjene doksazosina koncentracija metabolita u plazmi je niska. Koncentracija najaktivnijeg metabolita (6' hidroksi) prisutnog u plazmi čovjeka četvrtina je koncentracije roditeljskog spoja, što upućuje na to da je za antihipertenzivno djelovanje uglavnom odgovoran doksazosin.

Farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom nisu pokazala značajne promjene u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.

Malo je podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre te o učincima lijekova koji utječu na metabolizam u jetri (npr. cimetidin). U kliničkoj studiji 12 osoba s umjerenim oštećenjem funkcije jetre primjena jedne doze doksazosina dovela je do porasta AUC-a od 43 % te smanjenja oralnog klirensa od 40 %. Kao i bilo koji drugi lijek koji se u cijelosti metabolizira u jetri, doksazosin se mora oprezno primijeniti u bolesnika sa znakovima oštećenja funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.).

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti na životinjama.

Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke, zabilježeno je smanjeno fetalno preživljenje u životinja pri dozama oko 300 puta većim od maksimalne preporučene doze za ljude.

6049264149037Ispitivanja na ženkama štakora kojima je primijenjena jednokratna oralna doza radioaktivnog

doksazosina ukazuju na to da se doksazosin nakuplja u mlijeku u maksimalnoj koncentraciji od oko 20 puta većoj od koncentracije u plazmi majke.

celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat magnezijev stearat natrijev laurilsulfat laktoza hidrat

Nije primjenjivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 30 C.

Blister (PVC/PVDC//Al): 20, 30 i 90 tableta, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Kamiren pripada skupini lijekova koji se nazivaju alfa-blokatori. Koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma uzrokovanih povećanjem prostate u muškaraca.

U bolesnika koji Kamiren uzimaju za liječenje krvnog tlaka (hipertenzije), Kamiren djeluje tako što širi krvne žile zbog čega krv kroz njih lakše prolazi. To pomaže sniženju krvnog tlaka.

U bolesnika s povećanjem prostate Kamiren se uzima za liječenje učestalog i/ili otežanog mokrenja. To su uobičajeni simptomi u bolesnika s povećanjem prostate. Kamiren djeluje tako što opušta mišiće koji se nalaze oko vrata mokraćnog mjehura i prostate tako da mokraća lakše otječe.

Nemojte uzimati Kamiren

- ako ste alergični na doksazosin, druge vrste kinazolina (kao što su prazosin ili terazosin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija se može očitovati svrbežom, crvenilom kože ili otežanim disanjem.

- ako ste mlaĎi od 18 godina.

- ako imate povećanu prostatu (dobroćudna hiperplazija prostate) i istodobno nizak krvni tlak.

- ako ste imali stanje poznato kao ortostatska hipotenzija, oblik niskog krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu ili nesvjesticu nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

- ako imate povećanu prostatu (benignu hiperplaziju prostate) s nečim od sljedećeg: bilo kakvim suženjem ili zaprekom mokraćnih putova, dugotrajnom infekcijom mokraćnih putova ili ako imate kamence u mokraćnom mjehuru.

- ako imate preljevnu inkontinenciju (ne osjećate poriv za mokrenjem) ili anuriju (Vaše tijelo ne proizvodi urin) sa ili bez problema s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kamiren:

- ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti,

- ako imate bolest jetre,

- ako uzimate i druge lijekove, - ako imate bolest srca.

Ako idete na operaciju oka zbog katarakte (zamućenost leće oka), obavijestite svog oftalmologa prije operacije da uzimate ili ste uzimali Kamiren, jer Kamiren može uzrokovati komplikacije tijekom operacije koje se mogu izbjeći ako je oftalmolog unaprijed pripremljen.

Prije nego započnete s primjenom ovog lijeka, liječnik će Vas uputiti na odreĎene pretrage kako bi se isključile druge bolesti koje mogu uzrokovati iste simptome, npr. kao rak prostate.

Trajne bolne erekcije mogu se pojaviti vrlo rijetko. Ako se to dogodi, odmah se javite svom liječniku.

Kada počnete uzimati Kamiren možete osjetiti slabost ili omaglicu pri ustajanju ili lijeganju uzrokovanu niskim krvnim tlakom. Ako osjetite slabost ili omaglicu, trebali biste sjesti ili leći dok Vam ne bude bolje te izbjegavati situacije kada biste mogli pasti ili se ozlijediti. Na početku liječenja Vaš će liječnik možda redovito provjeravati Vaš krvni tlak kako bi smanjio mogućnost pojave navedenih učinaka.

Djeca i adolescenti

Kamiren se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina jer nije utvrĎena djelotvornost i sigurnost primjene.

Drugi lijekovi i Kamiren

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koji mogu meĎusobno djelovati s Kamirenom:

- Bolesnici koji koriste terapiju alfa-blokatorima za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate mogu osjetiti omaglicu ili nesvjesticu, što može biti uzrokovano niskim krvnim tlakom pri brzom sjedanju ili ustajanju. Neki su bolesnici imali navedene simptome pri uzimanju lijekova za erektilnu disfunkciju (impotencija) zajedno s alfa-blokatorima, primjerice sildenafilom, tadalafilom i vardenafilom. Kako bi se smanjila vjerojatnost javljanja ovih simptoma, morate biti stabilni na redovnoj dnevnoj dozi alfa-blokatora prije no što počnete uzimati lijekove za erektilnu disfunkciju.

- Kamiren može još više smanjiti krvni tlak ako već uzimate druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.

- Lijekovi za liječenje bakterijskih ili gljivičnih infekcija, npr. klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, telitromicin, vorikonazol.

- Lijekovi koji se koriste u liječenju HIV-a npr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir. - Nefazodon, lijek koji se koristi za liječenje depresije.

Kamiren s hranom i pićem

Tablete možete uzeti prije ili nakon jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći još uvijek nije utvrĎena.

Male količine doksazosina, djelatne tvari Kamirena, mogu prijeći u majčino mlijeko. Kamiren ne biste trebali koristiti tijekom dojenja, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite oprezni ako upravljate vozilima ili strojevima. Ovaj lijek može utjecati na sposobnost sigurnog

upravljanja vozilima ili strojevima, osobito ako ste ga tek počeli uzimati. Zbog njega se možete osjećati slabim ili imati omaglice. Ako se osjećate tako, nemojte upravljati vozilima ni strojevima i odmah se javite svom liječniku.

Kamiren sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza Kamirena je jedna tableta dnevno.

Ako Kamiren uzimate prvi put, normalna doza je 1 mg dnevno. Dozu od 1 mg dobit ćete dijeljenjem tablete od 2 mg. Potom je uobičajena doza 2 ili 4 mg dnevno. U odreĎenim okolnostima doza se može povećati najviše do 8 mg dnevno ako se liječite zbog povećanja prostate ili najviše do 16 mg ako se liječite zbog visokog krvnog tlaka.

Kamiren se može uzeti ujutro ili navečer.

Najbolje je uzeti tablete svaki dan u isto vrijeme s gutljajem vode.

Tablete možete uzeti prije ili nakon jela.

Nemojte mijenjati dozu niti prekidati s uzimanjem lijeka prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Ako uzmete više Kamirena nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta odjednom, može vam biti loše. Ako uzmete nekoliko tableta, to može biti opasno. Odmah se javite svom liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Kamiren

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, preskočite tu dozu u potpunosti. Potom nastavite s uzimanjem lijeka u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite s uzimanjem Kamirena i pozovite hitnu pomoć ako imate bilo što od sljedećeg: - srčani udar

- slabost ruku, nogu ili poteškoće u govoru, što mogu biti simptomi moždanog udara - oticanje lica, jezika ili grla, što može biti posljedica alergijske reakcije na lijek

Javite se odmah liječniku ako nakon primjene Kamirena dobijete bilo što od sljedećeg: - bol u prsnom košu, angina pektoris

- kratak dah, otežano disanje, teško disanje

- ubrzani, usporeni ili nepravilni otkucaji srca

- osjećaj lupanja srca (palpitacije) - nesvjestica

- žuta boja kože ili očiju (žutica)

- smanjeni broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita), što može dovesti do stvaranja modrica ili lakšeg krvarenja (vidljivo u pretragama krvi)

- trajna bolna erekcija penisa. Potražite hitnu liječničku pomoć.

Sljedeće nuspojave su zabilježene u bolesnika koji su liječeni ovim lijekom. Ako bilo koje od ovih nuspojava postanu ozbiljne ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite o tome svog liječnika.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- infekcija dišnog sustava, infekcija mokraćnog sustava - pospanost (somnolencija), omaglica, glavobolja

- niski krvni tlak (hipotenzija), omaglica ili slabost, osobito pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja (posturalna hipotenzija)

- bronhitis, kašalj, kratkoća daha (dispneja), osjećaj punoće u nosu ili iscjedak iz nosa (rinitis) - bolovi u želucu ili trbuhu, probavne smetnje (dispepsija), suha usta, mučnina

- svrbež

- bol u leĎima, bolni mišići (mialgija)

- upala mokraćnog mjehura (cistitis), nemogućnost kontrole mokrenja (urinarna inkontinencija) - osjećaj slabosti (astenija), bol u prsima, simptomi nalik gripi, oticanje stopala, gležnjeva ili

prstiju (periferni edem)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - alergijske reakcije

- upala zglobova (giht), povećanje teka, gubitak teka - agitacija, depresija, anksioznost, nesanica, nervoza

- smanjeno čulo dodira ili osjeta (hipoestezija), nevoljno drhtanje - osjećaj zvonjenja u ušima (tinitus)

- krvarenje iz nosa (epistaksa)

- zatvor, nadutost, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), proljev, povraćanje - porast jetrenih enzima

- kožni osip

- bolni zglobovi (artralgija)

- bol ili nelagoda pri prolazu mokraće (dizurija), učestalije mokrenje, pojava krvi u mokraći (hematurija)

- impotencija

- opća bolnost, oticanje lica (facijalni edem) - povećanje tjelesne težine

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - bolni grčevi u mišićima, mišićna slabost

- pojačano mokrenje (poliurija)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- omaglica kao rezultat ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja (posturalna omaglica), trnci ili obamrlost ruku ili nogu (parestezija)

- zamućenje vida - navale vrućine

- pojačano hroptanje (pojačan bronhospazam) - bolesti žuči

- urtikarija, gubitak kose (alopecija)

- crvene ili ljubičaste mrlje na koži, krvarenje pod kožom (purpura)

- povećana količina mokraće (pojačana diureza), poremećaj pri prolazu mokraće (poremećaj mokrenja), mokrenje noću (nokturija)

- nelagode ili povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija) - umor, osjećaj opće slabosti

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- problemi s okom mogu se pojaviti tijekom operacije katarakte (zamućenje leće oka)

- malo ili nimalo izbačenog (ejakuliranog) sjemena pri seksualnom vrhuncu, zamućena mokraća nakon seksualnog vrhunca (retrogradna ejakulacija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Kamiren sadrži

- Djelatna tvar je doksazosin. Svaka tableta sadrži 2 mg ili 4 mg doksazosina u obliku doksazosinmesilata.

- Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat i laktoza hidrat. Vidjeti dio 2. „Kamiren sadrži laktozu i natrij“.

Kako Kamiren izgleda i sadržaj pakiranja

Kamiren 2 mg tablete: bijele, okrugle, ravne tablete, s urezom na jednoj strani promjera 6,97,3 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Kamiren 4 mg tablete: bijele, okrugle, ravne tablete s urezom na jednoj strani promjera 8,99,3 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Kamiren je dostupan u blisterima s 20, 30 ili 90 tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 06. rujna 2021.