Ivel 1 mg filmom obložene tablete**

 liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnih hormonskih receptora u postmenopauzalnih bolesnica.

 adjuvantno liječenje postmenopauzalnih bolesnica s ranim stadijem invazivnog raka dojke pozitivnih-hormonskih receptora.

 adjuvantno liječenje postmenopauzalnih bolesnica s ranim stadijem invazivnog raka dojke pozitivnih-hormonskih receptora koje su predhodno tijekom 2 do 3 godine adjuvantno liječene tamoksifenom.

Doziranje

8827005340

Preporučena doza lijeka Ivel za odrasle, uključujući i starije, je jedna tableta od 1 mg jednom dnevno.

Za rani stadij bolesti preporučeno trajanje adjuvantnog endokrinog liječenja je 5 godina.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Anastrozol se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata obzirom da nema dovoljno podataka o njegovoj sigurnosti primjene i djelotvornosti u toj dobnoj skupini (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.).

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnica s blago do umjereno oštećenom bubrežnom funkcijom ne preporučuje se prilagodba doze. U bolesnica s teško oštećenom bubrežnom funkcijom, anastrozol se mora primjenjivati s posebnim oprezom (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).

378167917904 128 - 04 - 2023

8827005589

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnica s blago oštećenom jetrenom funkcijom ne preporučuje se prilagodba doze.

Oprez se prepruča u bolesnica s umjereno do teško narušenom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene

Ivel se uzima kroz usta.

8827005311

Ivel je kontraindiciran u:  trudnica i dojilja

 bolesnica s poznatom preosjetljivošću na anastrozol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Općenito

Ivel se ne smije primjenjivati kod žena u premenopauzi.

Menopauzu je potrebno utvrditi biokemijski (razine luteinizirajućeg hormona [LH], folikulostimulirajućeg hormona [FSH] i/ili razine estradiola) u svake bolesnice kod koje postoji dvojba u svezi s menopauzalnim statusom. Nema podataka koji bi poduprli primjenu anastrozola s LHRH analozima.

Liječenje tamoksifenom ili lijekovima koji sadrže estrogen ne smije se provoditi istodobno s Ivelom jer bi se time moglo umanjiti njegovo farmakološko djelovanje (vidjeti dijelove 4.5. i 5.1.).

Utjecaj na mineralnu gustoću kostiju

S obzirom da Ivel snižava razinu cirkulirajućeg estrogena, on može uzrokovati smanjenje mineralne gustoće kostiju, što za posljedicu može imati povećanje rizika od prijeloma (vidjeti dio 4.8.).

U žena s osteoporozom ili rizikom od osteoporoze, potrebno je na početku liječenja i u redovitim intervalima mjeriti gustoću kostiju. Liječenje ili profilaksu osteoporoze valja započeti na odgovarajući način te pažljivo pratiti. Primjenom specifičnih lijekova, npr. bisfosfonata, može se zaustaviti daljnje smanjenje mineralne gustoće kostiju uzrokovano Ivel tabletama u žena u postmenopauzi, te stoga treba razmotriti njihovu upotrebu (vidjeti dio 4.8.).

8827005418Oštećenje funkcije jetre

Anastrozol nije bio ispitivan u bolesnica s rakom dojke koje imaju umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre. Izloženost anastrozolu može biti povećana u bolesnica s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2.).

Ivel se u bolesnica s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2.). Liječenje je potrebno provoditi na temelju ocjene omjera koristi i rizika za svaku pojedinu bolesnicu.

Oštećenje funkcije bubrega

Anastrozol nije bio ispitivan u bolesnica s rakom dojke koje imaju teško oštećenje funkcije bubrega. Izloženost anastrozolu nije povećana u bolesnica s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GRF < 30 ml/min, vidjeti dio 5.2.). Ivel se mora s oprezom primjenjivati u bolesnica s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2.).

378167918430 228 - 04 - 2023

8827005589

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena anastrozola kod djece i adolescenata jer u toj dobnoj skupini još nije utvrĎena njegova sigurnost primjene i djelotvornost (vidjeti dio 5.1.).

Ivel se ne smije primjenjivati kao dodatak liječenju hormonima rasta kod dječaka s nedostatkom hormona rasta. U pivotalnoj kliničkoj studiji djelotvornost nije dokazana, a sigurnost primjene nije utvrĎena (vidjeti dio 5.1.).

Budući da anastrozol smanjuje razinu estradiola, Ivel se ne smije primjenjivati kod djevojčica s nedostatkom hormona rasta, kao dodatak liječenju hormonima rasta.

Dugoročni podaci o sigurnosti primjene u djece i adolescenata nisu dostupni.

Preosjetljivost na laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ivel sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti tj. zanemarive količine natrija.

8827005612

Anastrozol inhibira CYP enzime: 1A2, 2C8/9 i 3A4 in vitro. Klinička ispitivanja s antipirinom i varfarinom su pokazala da anastrozol u dozi od 1 mg nije značajno inhibirao metabolizam antipirina i R- i S-varfarina, što ukazuje da pri istodobnoj primjeni Ivela s drugim lijekovima nisu vjerojatne klinički značajne interakcije posredovane citokromom P450.

Metabolizam anastrozola posredovan enzimima nije bio utvrĎen. Cimetidin, slabi, nespecifični inhibitior CYP enzima, nije imao utjecaj na plazmatske koncentracije anastrozola. Utjecaj snažnih inhibitora CYP-a nije poznat.

8827005528

Pregledom baza podataka o sigurnosti primjene lijeka u kliničkim ispitivanjima, nisu uočeni dokazi klinički značajnih interakcija u bolesnica koje su uz anastrozol uzimale i ostale lijekove koji se uobičajeno propisuju.

Nisu utvrĎene klinički značajne interakcije pri istodobnoj uporabi s bisfosfonatima (vidjeti dio 5.1.).

Lijekovi koji sadrže tamoksifen ili estrogen se ne smiju uzimati istodobno s anastrozolom, jer bi se time poništilo njegovo farmakološko djelovanje (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.).

Trudnoća

Nema podataka o primjeni anastrozola u trudnica. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Ivel je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

Nema podataka o primjeni anastrozola tijekom dojenja. Ivel je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dio 4.3.).

Plodnost

Učinci anastrozola na plodnost u ljudi nisu istraživani. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).

378167918310 328 - 04 - 2023

Ivel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada sa strojevima. Ipak, pri uzimanju anastrozola opisana je pojava astenije i somnolencije pa se preporuča oprez pri upravljanju motornim vozilima ili strojevima ako se uoče navedene pojave.

88270054904.8. Nuspojave

Sljedeća tablica predstavlja nuspojave iz kliničkih studija, studija nakon stavljanja lijeka u promet i spontanih izvješća. Ukoliko nije drugačije specificirano, sljedeće kategorije učestalosti nuspojava su izračunate iz broja štetnih dogaĎaja prijavljenih u velikom ispitivanju faze III provedenom na 9366 žena u postmenopauzi s operabilnim rakom dojke koje su adjuvantno liječene u trajanju od 5 godina (engl. the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study):

8827005378

Nuspojave su klasificirane prema učestalosti i organskim sustavima (SOC). Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i <1/10); manje često (≥ 1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).

Najčešće prijavljivane nuspojave bile su glavobolja, naleti vrućine, mučnina, osip, artralgija, ukočenost zglobova, artritis i astenija.

Klinička iskustva slučajnog predoziranja su ograničena. U ispitivanjima na životinjama anastrozol je pokazao nisku akutnu toksičnost. Provedena su klinička ispitivanja s različitim dozama anastrozola, sve do jednokratne doze od 60 mg u zdravih muških dobrovoljaca i do 10 mg na dan u žena s uznapredovalim rakom dojke u postmenopauzi; sve su navedene doze bile

378167918151 628 - 04 - 2023

8827005589dobro podnošene. Nije utvrĎena pojedinačna doza anastrozola koja izaziva simptome opasne po život. Nema specifičnog antidota za predoziranje i liječenje mora biti simptomatsko.

Pri predoziranju valja uzeti u obzir i mogućnost da je bolesnica uzela istodobno više lijekova. Ako je bolesnica pri svijesti, može se potaknuti povraćanje. Dijaliza može pomoći jer se anastrozol ne veže znatnije na proteine plazme. Indicirana je opća intenzivna njega, uključujući učestali nadzor vitalnih znakova i pomno nadziranje bolesnice.

Farmakoterapijska skupina: Endokrina terapija, inhibitori enzima aromataze ATK oznaka: L 02B G03

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Anastrozol je snažan i visoko selektivan nesteroidni inhibitor aromataze. U postmenopauzalnih žena estradiol nastaje ponajprije u perifernim tkivima pretvorbom androstendiona u estron djelovanjem aromataznog enzimskog kompleksa. Iz estrona potom nastaje estradiol. Pokazalo se da smanjivanje koncentracije estradiola u serumu ima povoljan učinak u žena s rakom dojke. Vrlo osjetljivom metodom mjerenja pokazalo se da anastrozol u dozi od 1 mg na dan smanjuje koncentraciju estradiola za više od 80% u žena u postmenopauzi.

Anastrozol nema nikakvo progestageno, androgeno ili estrogeno djelovanje.

Anastrozol u dozama do 10 mg na dan ne utječe na lučenje kortizola ili aldosterona, čije su koncentracije mjerene prije i nakon uobičajenog pokusa provokacije adrenokortikotropnog hormona (ACTH). Stoga ne treba dodatno uzimati nadomjestke kortikosteroida.

8827005594

Klinička djelotvornost i sigurnost

Uznapredovali rak dojke

Prva linija liječenja u postmenopauzalnih žena s uznapredovalim rakom dojke

Dva dvostruko slijepa, kontrolirana klinička ispitivanja sličnog dizajna (ispitivanje 1033IL/0030 i ispitivanje 1033IL/0027) su provedena s ciljem utvrĎivanja djelotvornosti anastrozola u usporedbi s tamoksifenom u prvoj liniji liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke s pozitivnim ili nepoznatim hormonskim receptorima u postmenopauzalnih žena. Ukupno je randomizirano 1021 pacijentica koje su dobivale 1 mg anastrozola jednom dnevno ili 20 mg tamoksifena jednom dnevno. Primarni ishodi u oba ispitivanja su bili: vrijeme do progresije tumora, objektivna stopa tumorskog odgovora na liječenje i sigurnost primjene.

Za primarni ishod, ispitivanje 1033IL/0030 je pokazalo da je anastrozol imao statistički značajnu prednost u odnosu na tamoksifen u vremenu do progresije tumora (omjer rizika (HR. engl. Hazard ratio) 1,42, 95% interval pouzdanosti (CI, engl. Confidence Interval ) [1,11, 1,82], medijan vremena do progresije 11,1 mjesec za anastrozol i 5,6 mjeseci za tamoksifen,

p = 0,006); objektivne stope tumorskog odgovora na liječenje bile su slične za anastrozol i tamoksifen.

Studija 1033IL/0027 je pokazala da anastrozol i tamoksifen imaju slične objektivne stope tumorskog odgovora na liječenje i vrijeme do progresije tumora. Rezultati sekundarnih ishoda su podupirali rezultate primarnih ishoda djelotvornosti. Broj smrtnih slučajeva u obje ispitivane skupine je bio premali da bi se moglo zaključiti o razlikama u ukupnom preživljenju.

378167918094 728 - 04 - 2023

8827005589

Druga linija liječenja u postmenopauzalnih žena s uznapredovalim rakom dojke

Dva kontrolirana klinička ispitivanja (studija 004 i studija 005) su provedena na postmenopauzalnim bolesnicama s uznapredovalim rakom dojke koje su imale progresiju bolesti nakon liječenja ili uznapredovalog ili ranog raka dojke tamoksifenom.

Ukupno je randomizirano 764 bolesnica u skupinu koje je dobivala anastrozol u jednokratnoj dnevnoj dozi od 1 mg ili 10 mg ili u skupinu koja je primala 40 mg megestrolacetata četiri puta dnevno. Primarne varijable djelotvornosti su bile vrijeme do progresije i objektivne stope odgovora.

TakoĎer je mjerena stopa produljenja stabilne bolesti (više od 24 tjedna), stopa progresije bolesti i preživljenje. U obje studije nije bilo značajnih razlika izmeĎu ispitivanih skupina u pogledu bilo kojeg od parametara djelotvornosti.

Adjuvantno liječenje ranog invazivnog raka dojke u bolesnica s pozitivnim hormonskim receptorima

U velikom kliničkom ispitivanju faze III, provedenom u 9366 žena u postmenopauzi s operabilnim rakom dojke liječenih 5 godina (vidjeti niže), anastrozol je pokazao statističku superiornost u odnosu na tamoksifen u preživljenju bez znakova bolesti. Veća magnituda koristi glede preživljenja bez bolesti opažena je u korist anastrozola u odnosu na tamoksifen za prospektivno odreĎenu populaciju s pozitivnim hormonskim receptorima.

Apsorpcija

Anastrozol se brzo apsorbira i vršna se koncentracija u plazmi obično postiže unutar dva sata od uzimanja lijeka (natašte). Hrana malo smanjuje brzinu, ali ne i stupanj apsorpcije. Ne očekuje se da male promjene u brzini apsorpcije klinički značajno utječu na stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi tijekom uzimanja anastrozola jednom na dan. Oko 90 - 95% ravnotežne koncentracije anastrozola u plazmi postiže se nakon 7 dnevnih doza, uz 3-4 puta veće nakupljanje. Nema dokaza da farmakokinetički parametri anastrozola ovise o dozi ili o vremenu.

Farmakokinetika anastrozola u žena u postmenopauzi ne ovisi o dobi.

378167918348 1228 - 04 - 2023

8827005589Distribucija

Samo se 40 % anastrozola veže na proteine u plazmi.

Eliminacija

Anastrozol se uklanja sporo i poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 40 do 50 sati. Anastrozol se u žena u postmenopauzi opsežno metabolizira i tijekom 72 sata nakon uzimanja manje od 10% uzete doze izlučuje se putem mokraće u nepromijenjenom obliku. Anastrozol se metabolizira N-dealkilacijom, hidroksilacijom i glukuronidacijom. Metaboliti se izlučuju primarno mokraćom. Triazol, glavni metabolit u plazmi, ne inhibira aromatazu.

8827007410

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Vidljivi klirens (CL/F) anastrozola, nakon oralne primjene, je bio za oko 30% niži u dobrovoljaca sa stabilnom cirozom jetre, nego u kontrolnoj skupini (ispitivanje 1033IL/0014). MeĎutim, koncentracije anastrozola u plazmi u dobrovoljaca s cirozom jetre kretale su se unutar raspona vrijednosti zabilježenih u zdravih dobrovoljaca u drugim ispitivanjima. Koncentracije anastrozola u plazmi primijećene tijekom dugotrajnih ispitivanja djelotvornosti u bolesnika s oštećenjem jetre kretale su se unutar raspona vrijednosti zabilježenih u bolesnika bez oštećenja jetre.

Vidljivi klirens (CL/F) anastrozola nakon oralne primjene nije se razlikovao u dobrovoljaca s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR <30 ml/min) u ispitivanju 1033IL/0018, što je u skladu s činjenicom da se anastrozol primarno eliminira metabolizmom. Koncentracije anastrozola u plazmi primijećene tijekom dugotrajnih ispitivanja djelotvornosti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega kretale su se unutar raspona vrijednosti zabilježenih u bolesnika bez oštećenja bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, anastrozol se mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).

Pedijatrijska populacija

U dječaka u pubertetu s ginekomastijom (u dobi od 10 do 17 godina), anastrozol se brzo apsorbirao, opsežno distribuirao i sporo eliminirao s poluvijekom eliminacije od oko 2 dana. Klirens anastrozola bio je niži u djevojčica (u dobi 3-10 godina) nego u starijih dječaka, a izloženost lijeku viša. Anastrozol se u djevojčica opsežno distribuirao i sporo eliminirao.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

8827009722

Ispitivanja akutne toksičnosti

U studijama na životinjama, toksičnost je primijećena samo pri visokim dozama. U studijama akutne toksičnosti u glodavaca srednja letalna doza anastrozola bila je veća od 100 mg/kg/dan kada je primjenjivan oralno odnosno 50 mg/kg/dan ukoliko je primjenjivan intraperitonealno. U jednoj studiji akutne toksičnosti u pasa medijan letalne doze kod oralne primjene bio je veći od 45 mg/kg/dan.

8827005383

Ispitivanja kronične toksičnosti

U studijama na životinjama, nuspojave su primijećene samo pri visokim dozama. Ispitivanja toksičnosti višekratnih doza provedena su na štakorima i psima. U ispitivanjima toksičnosti nisu ustanovljene doze bez učinka, no učinci uočeni pri niskim (1 mg/kg/dan) i umjerenim (3 mg/kg/dan u psa; 5 mg/kg/dan u štakora) dozama odnosili su se ili na farmakološka obilježja anastrozola ili na njegovo djelovanje na enzime i nisu bili popraćeni signifikantnim toksičnim i degenerativnim promjenama.

378167917923 1328 - 04 - 2023

8827005589

Ispitivanja mutagenosti

Genetska toksikološka istraživanja pokazuju da anastrozol nije mutagen ni klastogen.

Istraživanja reproduktivne toksičnosti

U studiji fertiliteta muška mladunčad štakora je dobivala 50 ili 400 mg/l anastrozola u vodi za piće tijekom 10 tjedana. Izmjerene srednje vrijednosti koncentracija anastrozola u plazmi iznosile su 44,4 (± 14,7) ng/ml, odnosno 165 (± 90) ng/ml.

Nepovoljan indeks parenja zabilježen je u obje skupine, dok je smanjenje plodnosti primijećeno samo u skupini s 400 mg/l anastrozola.

Smanjenje je bilo privremeno te su nakon 9-tjednog razdoblja bez terapije svi parametri praćenja parenja i plodnosti bili slični vrijednostima izmjerenim u kontrolnoj skupini.

Oralna primjena anastrozola u dozi od 1 mg/kg/dan, uzrokovala je visoku incidenciju infertilnosti kod ženki štakora, a primjena anastrozola u dozi od 0,02 mg/kg/dan povećala je preimplantacijske gubitke zametaka. Ovi učinci su se pojavili kod primjene klinički relevantnih doza. Učinak na ljude se ne može isključiti. Ovi učinci su bili povezani s farmakološkim učinkom anastrozola i potpuno su se povukli 5 tjedana nakon prestanka primjene anastrozola.

Oralna primjena anastrozola kod skotnih ženki štakora (1,0 mg/kg/dan) i kod kunića (0,2 mg/kg/dan), nije dovela do teratogenih učinaka. Zapaženi učinci (povećanje posteljice u štakora i pobačaji u kunića) posljedica su farmakoloških učinaka lijeka.

Kod primjene anastrozola, u dozama od 0,02 mg/kg/dan i viših, u ženki štakora (od 17. dana graviditeta do 22. dana poslije okota), zabilježeno je smanjenje preživljenja mladunčadi. Takvi učinci pripisuju se farmakološkom djelovanju lijeka na porod.

Nisu zabilježeni štetni učinci na ponašanje ili reprodukciju prve generacije mladunčadi ženki liječenih anastrozolom.

8827005467

Istraživanja kancerogenosti

Dvogodišnje ispitivanje kancerogenosti na štakorima pokazalo je porast incidencije jetrenih tumora i polipa maternice u ženki te tireoidnih adenoma u mužjaka samo kod primjene visokih doza anastrozola (25 mg/kg/dan). Ove promjene pojavile su se kod primjene doza 100 puta većih od terapijskih doza u ljudi i ne smatraju se klinički značajnim u liječenju bolesnika anastrozolom.

U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na miševima zabilježena je indukcija benignih tumora jajnika te promjene u incidenciji limforetikularnih neoplazmi (manje histiocitnih sarkoma u ženki i porast smrtnosti od limfoma). Ove se promjene pripisuju specifičnom efektu inhibicije aromataze u miševa i nisu klinički značajne za liječenje bolesnika anastrozolom.

Jezgra tablete: Laktoza hidrat Povidon

Natrijev škroboglikolat, vrsta A Magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

378167918137 1428 - 04 - 2023

8827005589Hipromeloza Makrogol 300 60492649815830 378167910061865

Titanijev dioksid (E171)

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima

Ivel sadrži djelatnu tvar anastrozol. Ista pripada skupini lijekova koji se nazivaju „inhibitori aromataze“. Ivel se koristi za liječenje raka dojke kod žena u postmenopauzi.

Anastrozol djeluje na način da snižava razinu estrogena, hormona kojeg proizvodi organizam. Djelovanje ostvaruje tako što u tijelu blokira enzim koji se naziva aromataza.

Nemojte uzimati Ivel:

 ako ste alergični na anastrozol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako ste trudnica ili dojilja (vidjeti odjeljak „Trudnoća i dojenje“)

Nemojte uzimati Ivel ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.

Imate li bilo kakvih dvojbi, prije uzimanja Ivel tableta, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Ivel:  ako još uvijek imate mjesečnicu i niste ušli u menopauzu.

 ako uzimate lijek koji sadrži djelatnu tvar tamoksifen ili lijekove koji sadrže estrogen (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Ivel“).

 ako ste ikada imali neko od stanja koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju (osteoporoza).  ako imate oštećenje jetre ili bubrega.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika prije nego počnete uzimati Ivel.

Ako odete u bolnicu ili drugu medicinsku ustanovu, obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate Ivel.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima jer nema dovoljno podataka o njegovoj sigurnosti primjene i djelotvornosti u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Ivel

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje kupujete bez recepta kao i biljne lijekove. Ovo je važno jer Ivel može utjecati na način djelovanja drugih lijekova, a isto tako odreĎeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Ivel.

Ne uzimajte Ivel ako već uzimate neki od ovih lijekova:

• odreĎene lijekove koji se koriste za liječenje raka dojke (selektivni modulatori estrogenskih receptora), npr. lijekovi koji sadrže tamoksifen. Ovo je bitno, jer ti lijekovi mogu spriječiti pravilno djelovanje ovog lijeka.

• lijekove koji sadrže estrogen, kao što je hormonska nadomjesna terapija (HNL).

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se za savjet Vašem liječniku ili ljekarniku.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

• lijekove iz skupine "LHRH analoga". U ovu skupinu lijekova se ubrajaju: gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin i triptorelin. Ti se lijekovi koriste za liječenje raka dojke, odreĎenih ginekoloških stanja i neplodnosti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte Ivel ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite prestanite uzimati Ivel i razgovarajte s Vašim liječnikom.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka zatražite savjet od Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će liječenje Ivel tabletama utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, neke osobe mogu povremeno osjećati slabost i pospanost dok uzimaju Ivel. Ako Vam se to dogodi, zatražite savjet od Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Ivel sadrži laktozu

Ivel sadrži laktozu, koja je jedna vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ivel sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka je jedna tableta jednom dnevno. Pokušajte uzimati tabletu svaki dan u isto vrijeme. Tabletu progutajte cijelu, s nešto vode.

Nije važno uzmete li Ivel prije obroka, uz obrok ili nakon obroka.

Tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči Vaš liječnik ili ljekarnik. Liječenje ovim lijekom je dugotrajno i možda ćete ga morati nastaviti uzimati tijekom nekoliko godina.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako uzmete više Ivel tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Ivel tableta negoli Vam je propisao Vaš liječnik, bez odgaĎanja se obratite Vašem liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Ivel

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu, svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ivel

Ne prekidajte uzimanje lijeka osim ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  glavobolja

 naleti vrućine (valunzi)  mučnina

 kožni osip

 bol ili ukočenost u zglobovima  upala zglobova (artritis)

 osjećaj slabosti

 gubitak koštane mase (osteoporoza)  depresija

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  gubitak apetita

 povišene ili visoke razine kolesterola u krvi. Ovo se može uočiti ako se učine pretrage krvi.  pospanost

 sindrom karpalnog kanala (škakljanje, bol, hladnoća, slabost u dijelovima šake)  osjećaj škakljanja, trnci ili utrnulost kože, gubitak/nedostatak osjeta okusa

 proljev

 povraćanje

 promjene krvnih nalaza koji ukazuju na to koliko dobro radi Vaša jetra  prorijeĎenost kose (gubitak kose)

 alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) uključujući lice, usne ili jezik  bolovi u kostima

 suhoća rodnice

 krvarenje iz rodnice (obično se javlja tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja – ukoliko se krvarenje nastavi, javite se Vašem liječniku)

 bolovi u mišićima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 promjene posebnih krvnih nalaza koje ukazuju na to koliko dobro radi Vaša jetra (gama-GT i bilirubin)

 upala jetre (hepatitis)  koprivnjača

 škljočajući prst (stanje u kojem Vaš prst ili palac ostaje u savinutom položaju)

 povišena razina kalcija u Vašoj krvi. Ako osjetite mučninu, povraćanje i žeĎ trebali biste obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika jer postoji mogućnost da ćete trebati napraviti pretrage krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 rijetko upalno stanje kože koje može uključivati crvene mrlje ili mjehure

 kožni osip uzrokovan preosjetljivošću (to može biti posljedica alergijske ili anafilaktoidne reakcije)

 upala malih krvnih žila koja uzrokuju nastanak crveno ili ljubičasto obojenje kože.

Vrlo rijetko se mogu javiti simptomi bolova u zglobovima, želucu i bubrezima. Ovo stanje je poznato pod nazivom „Henoch-Schönleinova purpura“ .

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 izrazito teška kožna reakcija s čirevima ili mjehurićima na koži. Ovo stanje je poznato kao „Stevens-Johnsonov sindrom“.

 alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) s oticanjem grla koje mogu uzrokovati poteškoće s gutanjem ili disanjem. Ovo je poznato pod nazivom“angioedem“

Ako Vam se dogodi nešto od navedenog, zovite hitnu pomoć ili se odmah javite liječniku jer će Vam možda biti potrebno hitno medicinsko liječenje.

Utjecaj na kosti

Ivel snižava razinu hormona estrogena u Vašem tijelu. Ovo može uzrokovati smanjenje mineralne gustoće Vaših kostiju. Kosti mogu postati manje čvrste i zbog toga podložnije lomovima.

Vaš liječnik će Vam pomoći da prevladate ove rizike sukladno terapijskim smjernicama za održavanje zdravlja kostiju žena u menopauzi. Porazgovarajte s Vašim liječnikom o rizicima i mogućnostima liječenja.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvajte svoje tablete na sigurnom mjestu gdje ih djeca ne mogu vidjeti i dohvatiti. Vaše tablete im mogu naškoditi.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrži Ivel?

Djelatna tvar je anastrozol. Pomoćne tvari:

Jezgra tablete: laktoza hidrat; povidon; natrijev škroboglikolat, vrsta A; magnezijev stearat Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol 300, titanijev dioksid (E171)

Kako Ivel izgleda i sadržaj pakiranja? Filmom obložena tableta.

Ivel 1 mg filmom obložene tablete su bijele do skoro bijele, okrugl, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „AHI“ na jednoj strani tablete.

28 (2x14) tableta u PVC/PVdC//Al blister pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2

10000 Zagreb

ProizvoĎač:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ireland

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1. Komárom 2900 MaĎarska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.