Ibuxin Rapid 684 mg filmom obložene tablete

Simptomatsko liječenje blage do umjerene boli kao što su: glavobolja, menstrualni bolovi, zubobolja, u slučaju vrućice te boli uslijed obične prehlade i gripe.

Simptomatsko liječenje napadaja migrene (s aurom ili bez nje).

Lijek je namijenjen odraslima, adolescentima i djeci starijoj od 12 godina čija tjelesna težina iznosi 40 kg i više.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina (tjelesne težine ≥40 kg)

Početna doza je pola ili jedna Ibuxin Rapid 684 filmom obložena tableta, a zatim se, ako je potrebno, uzima dodatna doza od pola ili jedne Ibuxin Rapid 684 filmom obložene tablete.

Razmak izmeĎu doza treba biti u skladu s primijećenim simptomima te maksimalnom dnevnom dozom, a mora iznositi najmanje 6 sati.

Maksimalna dnevna doza iznosi 3 Ibuxin Rapid 684 mg filmom obložene tablete, što odgovara 1200 mg ibuprofena i ne smije se premašiti unutar 24 sata.

Jedna Ibuxin Rapid 684 mg filmom obložena tableta sadrži 684 mg ibuprofenlizina što odgovara 400 mg ibuprofena.

Posebne populacije

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze. U starijih osoba potreban je povećani oprez obzirom na moguće

nuspojave (vidjeti dio 4.4.).

1

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega. (bolesnici s jakim oštećenjem funkcije bubrega, vidjeti dio 4.3.).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2.)

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. (bolesnici s jakim oštećenjem funkcije jetre, vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija

Ovaj lijek je kontraindiciran u djece čija tjelesne težina iznosi manje od 40 kg (mlaĎi od 12 godina) zbog jačine pojedinačne doze (vidjeti dio 4.3.).

Trajanje liječenja

Namijenjeno samo za kratkotrajno liječenje.

Ukoliko se kod adolescenata ovaj lijek mora primjenjivati dulje od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika. Odrasli moraju potražiti savjet liječnika ako simptomi bolesti traju ili se pogoršaju, ili ako se ovaj lijek mora primjenjivati dulje od 3 dana (u slučaju migrene i vrućice) ili 4 dana (u slučaju boli).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Tablete je potrebno progutati s vodom. Kod bolesnika s povećanom osjetljivosti želuca, preporučuje se uzimanje tableta ibuprofena uz obrok.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4.).

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Pozitivna anamneza reakcije preosjetljivosti (bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili reakcije kože (npr. urtikarija)) povezane s uzimanjem acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka.

- Neklasificirani poremećaji koagulacije i hematopoeze.

- Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/krvarenje (dvije ili više odvojenih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja) u povijesti bolesti.

- Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u povijesti bolesti povezani s uzimanjem nesteroidnih protuupalnih lijekova.

- Cerebrovaskularno ili drugi oblici aktivnog krvarenja. - Teška insuficijencija bubrega ili jetre.

- Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV) (vidjeti dio 4.4.).

- Teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unosom tekućine). - Treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.)

- Djeca tjelesne težine manje od 40 kg (mlaĎa od 12 godina).

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.2., te niže navedena poglavlja o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim učincima).

Gastrointestinalna sigurnost primjene

Treba izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena s ostalim nesteroidnim protuupalnim lijekovima

213 - 03 - 2025

60446929817100

Stariji bolesnici: starije osobe imaju češće nuspojave na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, što može biti fatalno (vidjeti dio 4.2.).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu, od kojih neke mogu imati i smrtni ishod, moguće su bilo kada tijekom primjene NSAIL-a, s ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke, a dokazana su za sve lijekove iz skupine NSAIL-a.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je s povećanjem doze nesteroidnih protuupalnih lijekova, u bolesnika sa želučanim ulkusom u povijesti bolesti, osobito ako je povezan s krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3.), te u starijih osoba. Takvi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižim dostupnim dozama. Za te bolesnike potrebno je razmotriti kombinirano liječenje protektivnim lijekovima (poput mizoprostola ili inhibitora protonske pumpe) kao i za bolesnike koji zahtijevaju istodobnu primjenu niskih doza acetilsalicilatne kiseline ili druge djelatne tvari koje mogu povećati gastrointestinalne rizike (vidjeti dio 4.5.).

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, posebno stariji, moraju prijaviti sve neobične abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje), poglavito u početku liječenja. Oprez se savjetuje bolesnicima koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi ili antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitori agregacije trombocita poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5.).

Ako doĎe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije u bolesnika koji uzimaju ibuprofen, uzimanje lijeka treba prekinuti.

Nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) treba davati s oprezom bolesnicima s anamnezom gastrointestinalne bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se to stanje može pogoršati (vidjeti dio 4.8.).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Oprez (savjetovanje s liječnikom ili ljekarnikom) je potreban prije početka liječenja u bolesnika s hipertenzijom i/ili srčanim zatajivanjem u povijesti bolesti, jer su pri uzimanju nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i nastanak edema.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih lijekom Ibuxin Rapid. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta

miokarda.

3

Teške kožne nuspojave (SCAR) 60446929817100

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8.). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Iznimno, ozbiljne komplikacije infekcija kože i mekih tkiva mogu se pojaviti kod vodenih kozica (varicella). Do sada, nije moguće isključiti ulogu nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) u pogoršanju tih infekcija. Stoga se preporučuje izbjegavati primjenu ibuprofena u slučaju vodenih kozica.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Ibuprofen može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se ibuprofen primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Dodatne informacije

Povećan oprez potreban je u sljedećim slučajevima:

- sistemski lupus eritematodes i miješane bolesti vezivnog tkiva (vidjeti dio 4.8.),

- kongenitalni poremećaj metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija),

- oštećenje funkcije bubrega (akutno pogoršanje funkcije bubrega u bolesnika koji od ranije boluju od bolesti bubrega),

- dehidracija,

- oštećenje funkcije jetre,

- odmah nakon velikih kirurških zahvata,

- peludna groznica, nosni polipi, kronično oticanje nosne sluznice ili kronični, opstruktivni poremećaji dišnog sustava, jer za njih postoji povećani rizik od pojave alergijskih reakcija. Oni se mogu manifestirati kao napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija.

- alergije na druge tvari, jer i kod njih povećan rizik od pojave reakcija preosjetljivosti

pri primjeni ibuprofena.

Vrlo su rijetko zabilježene teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Čim se primijete prvi znakovi preosjetljivosti nakon primjene ibuprofena, terapiju treba prekinuti, a stručno osoblje poduzeti potrebne medicinske mjere ovisno o simptomima.

Ibuprofen može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregaciju trombocita). Stoga posebno treba motriti bolesnike s poremećajem koagulacije.

Tijekom dugotrajne terapije ibuprofenom, uputno je kontrolirati krvnu sliku i obaviti rutinske pretrage jetrene funkcije te funkcije bubrega.

Bolesniku se savjetuje da se posavjetuje s liječnikom ili stomatologom ako namjerava primijeniti

ibuprofen prije kirurških zahvata.

4

Za vrijeme uzimanja ibuprofena, potrebno je osigurati dovoljan unos tekućine kako bi se izbjegla dehidracija te eventualno povećanje bubrežne toksičnosti povezane s uzimanjem ibuprofena.

Kod dugotrajne primjene bilo koje vrste analgetika u liječenju glavobolje, ona se može pogoršati. Ako doĎe do ove situacije ili se na nju posumnja, potrebno je potražiti liječnički savjet i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomjernom upotrebom lijekova treba posumnjati kod bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč (ili zbog) redovitog uzimanja lijekova protiv glavobolje.

Općenito, redovita uporaba lijekova protiv bolova, osobito kombinacije nekoliko djelatnih tvari koje ublažavaju bol, može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Prilikom istodobnog konzumiranja alkohola s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) može doći do povećanja nuspojava povezanih s djelatnom tvari, osobito onih koji se odnose na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav.

U pogledu plodnosti kod žena vidjeti dio 4.6.

Pedijatrijska populacija

Postoji povećan rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Pomoćna tvar Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

- Nesteroidni protuupalni lijekovi uključujući salicilate: zbog povećanog rizika od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja uslijed sinergijskog djelovanja treba izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena i drugih lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 4.4.).

- Digoksin, fenitoin, litij: istodobna primjena ibuprofena s preparatima koji sadrže digoksin, fenitoin ili litij može povećati razine tih djelatnih tvari u serumu. Provjera razine litija, digoksina i fenitoina u serumu u pravilu nije obvezna ukoliko se lijek ispravno primjenjuje (najviše 3 dana

u slučaju migrenskih glavobolja ili vrućice, kao i kod djece i adolescenata i 4 dana za liječenje boli kod odraslih).

- Diuretici, ACE inhibitori, beta-blokatori i antagonisti angiotenzinskih receptora: lijekovi iz skupine NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenziva. U nekim slučajevima kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s ugroženom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora, beta-blokatora ili antagonista angiotenzinskih receptora s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu može rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega i razvojem bubrežnog zatajivanja koje je najčešće reverzibilno. Stoga ove kombinacije lijekova treba koristiti s oprezom, posebno kod starijih bolesnika. Bolesnike treba prikladno hidrirati te razmotriti mogućnost praćenja funkcije bubrega nakon početka uzimanja kombinirane terapije i povremeno tijekom liječenja.

- Diuretici koji štede kalij: istodobna primjena s ibuprofenom može dovesti do hiperkalemije (preporučuje se provjera kalija u serumu).

- Kortikosteroidi: povećan rizik od ulceracija ili krvarenja probavnog sustava (vidjeti dio 4.3.).

513 - 03 - 2025

- Antikoagulansi: lijekovi iz skupine NSAIL mogu pojačati učinak antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4.).

- Lijekovi koji smanjuju agregaciju trombocita i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRIs): povećan rizik od krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.4.).

- Acetilsalicilatna kiselina: istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1.).

- Metotreksat: Primjena ibuprofena unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do povišenih koncentracija metotreksata te do pojačanja njegovih toksičnih učinaka.

- Zidovudin: postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroza i hematoma kod HIV pozitivnih (+) hemofiličara koji istodobno primaju terapiju zidovudinom i ibuprofenom.

- Ciklosporin: postoji pojačan rizik od oštećenja funkcije bubrega zbog djelovanja ciklosporina pri istodobnoj primjeni NSAIL-a. Ovaj učinak se takoĎer mora uzeti u obzir i pri istodobnoj primjeni ciklosporina i ibuprofena.

- Sulfonilureja: klinička ispitivanja su pokazala interakcije izmeĎu NSAIL-a i antidijabetika (sulfonilureja). Iako do sada nisu opisane interakcije izmeĎu ibuprofena i sulfonilureje, preporučuje se kontrola razine glukoze u krvi kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni ova dva lijeka.

- Takrolimus: rizik od nefrotoksičnosti je povećan ako se ova dva lijeka primjenjuju istodobno.

- Probenecid i sulfinpirazon: lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

- Kinolonski antibiotici: ispitivanja na životinjama pokazuju da lijekovi iz skupine NSAIL-a mogu pojačati rizik od konvulzija povezan s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji istodobno uzimaju lijekove iz skupine NSAIL-a i kinolone imaju povećan rizik za razvoj konvulzija.

- Inhibitori CYP2C9: Istodobna primjena ibuprofena s inhibitorima CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori CYP2C9), pokazana je povećana izloženost S(+)-ibuprofenu za približno 80 do 100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se snažni inhibitori CYP2C9 primjenjuju istodobno, osobito kada se visoka doza ibuprofena primjenjuje s vorikonazolom ili flukonazolom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili na embrionalni, odnosno fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na mogućnost povećanog rizika od pobačaja, malformacija srca i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije je povećan s manje od 1 % na otprilike 1,5 %. Vjeruje se kako se rizik povećava s povećanjem doze i vremenom trajanja terapije.

Pokazalo se da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva u životinja povećani predimplantacijski i postimplantacijski gubitak ploda i embriofetalnu smrtnost. Osim toga, u životinja

613 - 03 - 2025

koje su tijekom organogeneze dobivale inhibitore sinteze prostaglandina, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriousus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriousus, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suženje/zatvaranje ductus arteriosus i plućna hipertenzija);

- oštećenju funkcije bubrega (vidjeti gore);

a majku i novoroĎenče na kraju trudnoće:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama;

- inhibiciji kontrakcija maternice koja dovodi do odgoĎenog ili produljenog poroda.

Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti se mogu izlučiti u majčino mlijeko u niskim koncentracijama. Do sada nisu poznati štetni učinci za dojenče. Stoga, tijekom kratkotrajnog liječenja boli i povišene temperature preporučenim dozama, dojenje najčešće nije potrebno prekinuti.

Plodnost

Postoje neki dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu izazvati oštećenje plodnosti u žena djelovanjem na ovulaciju. To je reverzibilno nakon prekida liječenja.

Uz kratkotrajnu primjenu lijeka Ibuxin Rapid prema preporukama, ne očekuju se nuspojave.

Budući da se prilikom primjene većih doza ibuprofena mogu javiti nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što su umor, omaglica i poremećaji vida, sposobnost reagiranja te aktivnog sudjelovanja u prometu i upravljanja strojevima može, u izoliranim slučajevima, biti narušena. To se u velikoj mjeri odnosi na kombinaciju s alkoholom.

Učestalost nuspojava navedena je kao: vrlo često (≥1/10),

često (≥1/100 i <1/10),

manje često (≥1/1 000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000),

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Popis sljedećih nuspojava obuhvaća sve nuspojave zabilježene tijekom primjene ibuprofena, takoĎer i

604469246315H one koje su se pojavile pri dugotrajnoj primjeni visokih doza lijeka kod reumatskih bolesnika. A L M E D

713 - 03 - 2025

Navedena učestalost, koja obuhvaća i vrlo rijetke nuspojave, odnosi se na kratkotrajnu primjenu oralnih oblika ibuprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi do 1200 mg ili supozitorija u dozi do 1800 mg. 60446929817100

Kod navedenih nuspojava treba uzeti u obzir da one pretežno ovise o dozi i karakteristikama pojedinog bolesnika.

Najčešće zabilježene nuspojave odnose se na probavni sustav. Mogu se pojaviti: peptički ulkus, perforacije ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4.). Zabilježeni su i mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4.). Manje često primijećen je i gastritis.

Rizik od krvarenja u probavnom sustavu posebice ovisi o dozi i vremenu trajanja terapije.

Tijekom terapije s lijekovima iz skupine NSAIL zabilježeni su edem, hipertenzija i zatajivanje srca.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.).

Infekcije i infestacije Vrlo rijetko:

Zabilježeno je pogoršanje infektivnih bolesti (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) tijekom primjene NSAIL-a. Moguće ja da je ova nuspojava povezana s mehanizmom djelovanja NSAIL-a.

Bolesnika treba savjetovati da se odmah obrati liječniku ako se pojave ili pogoršaju znakovi infekcije tijekom primjene ibuprofena. To je potrebno kako bi liječnik procijenio je li je u tom slučaju indicirana primjena antibiotske terapije.

Tijekom primjene ibuprofena primijećeni su simptomi aseptičkog meningitisa uz ukočenost vrata, glavobolju, mučninu, povraćanje, povišenu temperaturu ili poremećaj stanja svijesti. Za ove nuspojave predisponirani su bolesnici s autoimunim bolestima (SLE – sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva).

Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo rijetko:

Poremećaji stvaranja krvnih stanica (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Početni znakovi mogu biti vrućica, grlobolja, površinske rane u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa ili kože. U tom slučaju, bolesnika treba savjetovati da prekine s primjenom lijeka, da izbjegava samoliječenje s analgeticima ili antipireticima te da se obrati liječniku.

Poremećaji imunološkog sustava Manje često:

Reakcije preosjetljivosti praćene kožnim osipom i svrbežom, kao i napadaji astme (moguće s padom krvnog tlaka). Bolesnika treba savjetovati da, u tom slučaju, odmah obavijesti liječnika i prestane uzimati ibuprofen.

Vrlo rijetko:

Teške opće reakcije preosjetljivosti koje se mogu manifestirati kao edem lica, oticanje jezika oticanje unutarnjeg dijela grkljana s konstrikcijom dišnih puteva, respiratorni distres, ubrzani otkucaji srca, te sniženje tlaka do šoka opasnog za život.

Ukoliko se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, čak i prilikom prve primjene lijeka, potrebno je

odmah zatražiti liječničku pomoć.

Psihijatrijski poremećaji Vrlo rijetko:

8

Psihotične reakcije, depresija. 60446929817100

Poremećaji živčanog sustava Manje često:

Poremećaji centralnog živčanog sustava kao što su glavobolja, omaglica, nesanice, agitacija, razdražljivost ili umor.

Poremećaji oka Manje često:

Poremećaji vida. U slučaju pojave ovog simptoma, bolesnika treba savjetovati da se odmah javi liječniku te prekine liječenje ibuprofenom.

Poremećaji uha i labirinta Rijetko:

Tinitus.

Srčani poremećaji Vrlo rijetko:

Palpitacije, zatajenje srca, infarkt miokarda.

Nepoznato: Kounisov sindrom

Krvožilni poremećaji Vrlo rijetko: Arterijska hipertenzija.

Poremećaji probavnog sustava Često:

Gastrointestinalne tegobe poput žgaravice, abdominalne boli, mučnine, povraćanja, nadutosti, proljeva, konstipacije i blagih gastrointestinalnih krvarenja koja u iznimnim slučajevima mogu prouzročiti anemiju.

Manje često:

Gastrointestinalni ulkusi, moguće s krvarenjem i perforacijom. Ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.), gastritis.

Vrlo rijetko:

Ezofagitis, pankreatitis, stvaranje crijevnih struktura nalik na dijafragmu.

Bolesnika treba savjetovati da prekine terapiju i da se odmah javi liječniku ukoliko se pojavi jaka bol u gornjem dijelu abdomena, melena ili hematemeza.

Poremećaji jetre i žuči Vrlo rijetko:

Jetrena disfunkcija, oštećenje funkcije jetre, osobito pri dugotrajnoj terapiji, zatajenje jetre, akutni hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često:

Razni osipi na koži.

Vrlo rijetko:

Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu), alopecija.

Nepoznato:

9

Reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom). Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP). 60446929817100

Reakcije fotosenzibilnosti.

Izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom.

U iznimnim slučajevima, tijekom infekcije varičela virusom mogu se javiti teške kožne infekcije i komplikacije u mekom tkivu (vidjeti „Infekcije i infestacije“).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko:

Oštećenja bubrežnog tkiva (papilarne nekroze), osobito kod dugotrajne terapije. Povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi.

Vrlo rijetko:

Smanjeno izlučivanje mokraće i stvaranje edema osobito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili bubrežnom insuficijencijom. Ovi simptomi posebno su indikativni kod bolesti bubrega što može ponekad dovesti i do zatajenja bubrega. Ukoliko se pojave navedeni simptomi ili se pogoršaju, bolesnika treba savjetovati da se odmah javi liječniku te prekine liječenje ibuprofenom.

Nefrotski sindrom.

Intersticijski nefritis koji može biti praćen akutnim zatajenjem bubrega.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5890006332509900988497101Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja

Kao simptomi predoziranja mogu se javiti poremećaji središnjega živčanog sustava, poput glavobolje, tinitusa, ošamućenosti, nistagmusa, omaglice i nesvjestice (i miokloničkih konvulzija u djece), kao i abdominalna bol, mučnina i povraćanje (moguće s krvarenjem), bol u prsima i palpitacije. Moguće je i gastrointestinalno krvarenje, kao i funkcijski poremećaji jetre i bubrega. Mogu se javiti i hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza.

Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje može dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije.

Kod ozbiljnog trovanja može doći do metaboličke acidoze.

Terapijske mjere pri predoziranju

Nema specifičnog antidota. Liječenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; derivati

propionske kiseline; ATK oznaka: M01AE01.

10

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek za koji je na konvencionalnim životinjskim eksperimentalnim modelima upale dokazano da djeluje inhibicijom sinteze prostaglandina. U ljudi ibuprofen djeluje antipiretički te ublažava bol i oticanje koje je povezano s upalom. Nadalje, ibuprofen reverzibilno inhibira ADP-om i kolagenom induciranu agregaciju trombocita. 60446929817100

Klinička učinkovitost ibuprofena dokazana je u liječenju blage do umjerene boli, poput zubobolje, glavobolje i vrućice.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline, ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5.).

Nakon oralne primjene, ibuprofen-D,L-lizin se djelomično apsorbira u želucu, a potpuno se apsorbira u tankom crijevu. Vršna koncentracija u plazmi, nakon primjene kroz usta, postiže se nakon 0.68 sati u slučaju uzimanja na prazan želudac. Ibuprofen se u velikoj mjeri veže za proteine plazme (99%).

Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija), farmakološki neaktivni metaboliti se potpuno eliminiraju, uglavnom putem bubrega (90 %), ali takoĎer i putem žuči. Poluvrijeme eliminacije iznosi približno 2 sata.

Subkronična i kronična toksičnost ibuprofena primijećena je u eksperimentalnim studijama na životinjama, uglavnom u obliku lezija i ulkusa u gastrointestinalnom traktu. Ispitivanja in vitro i in vivo nisu dala klinički značajne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. Tijekom ispitivanja na štakorima i miševima nisu naĎeni dokazi o kancerogenom djelovanju ibuprofena. Ibuprofen je inhibirao ovulaciju u ženki kunića te oslabio implantaciju u raznih životinjskih vrsta (kunić, štakor, miš). Eksperimentalna ispitivanja na štakorima i kunićima pokazala su da ibuprofen prolazi kroz posteljicu. Nakon primjene doza koje uzrokuju maternalnu toksičnost, povećala se incidencija malformacija (ventrikularni septalni defekti) u mladunčadi štakora.

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena talk

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Ovojnica tablete: hipromeloza makrogol 6000 glicerol 85%-tni

11

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

10 filmom obloženih tableta u (PVC/PE/PVDC//Al) blisteru 12 filmom obloženih tableta u (PVC/PE/PVDC//Al) blisteru 20 filmom obloženih tableta u (PVC/PE/PVDC//Al) blisteru

Nema posebnih zahtjeva.

Ibuxin Rapid pripada skupini tzv. nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) te se koristi za ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature (vrućice).

Ibuxin Rapid primjenjuje se za kratkotrajno simptomatsko liječenje:

 blage do umjerene boli kao što je glavobolja, zubobolja, menstrualna bol,  napadaja migrene (s aurom ili bez nje),

 vrućice i boli uslijed obične prehlade i gripe.

Ovaj lijek namijenjen je odraslima, adolescentima i djeci starijoj od 12 godina čija tjelesna težina iznosi 40 kg i više.

Nemojte primjenjivati Ibuxin Rapid:

- ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- ako ste preosjetljivi na acetilsalicilatnu kiselinu ili na neki drugi nesteroidni protuupalni lijek što se može manifestirati kao nedostatak zraka, astmatični napadaj, curenje nosa, oticanje kože i sluznice (angioedem) ili kožne reakcije (npr. koprivnjača) nakon primjene lijekova iz ove skupine;

- u slučaju nerazjašnjenih poremećaja stvaranja krvnih stanica ili poremećaja zgrušavanja krvi;

- u slučaju aktivnih ili prijašnjih čireva želuca/dvanaesnika (peptički ulkusi) ili krvarenja (dvije ili više zasebnih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja);

- u slučaju prijašnjih krvarenja ili oštećenja stjenke želuca ili crijeva povezanih s uzimanjem nesteroidnih protuupalnih lijekova;

- u slučaju krvarenja u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugih oblika aktivnog krvarenja; - u slučaju teških poremećaja bubrežne ili jetrene funkcije;

- ako imate teško srčano zatajenje;

- u slučaju teškog oblika gubitka tekućine (dehidracije) koji može biti uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine;

- ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće;

- u djece tjelesne težine manje od 40 kg (mlaĎe od 12 godina).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibuxin Rapid:

- ako imate nasljedni poremećaj stvaranja krvnih stanica (nasljedna bolest uzrokovana poremećajem u sintezi hema, molekule koja zajedno s molekulom globina tvori hemoglobin);

- ako imate odreĎene autoimune bolesti (sistemski eritemski lupus i miješana bolest vezivnog tkiva); - kod oštećene bubrežne ili jetrene funkcije;

- u slučaju gubitka tekućine (dehidracije);

- ako imate ili ste ikada imali visoki krvni tlak ili zatajenje srca – vidjeti dio „Učinci na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sustav” u nastavku;

- ako bolujete od alergija (npr. kožne reakcije na druge lijekove, astma, peludna hunjavica), nosnih polipa, kronične upale sluznice nosa ili kroničnog poremećaja dišnog sustava jer ste tada pod povećanim rizikom od pojave reakcije preosjetljivosti;

- ako imate poremećaje zgrušavanja krvi;

- neposredno nakon velikih kirurških zahvata;

- ako imate infekciju – vidjeti dio "Infekcije" u nastavku.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma.

Sigurnost primjene s obzirom na probavni sustav

Potrebno je izbjegavati istodobnu upotrebu ovog lijeka s drugim protuupalnim lijekovima za ublažavanje bolova uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Starije osobe: Starije osobe imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacije koje mogu biti fatalne.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Krvarenja i perforacije u probavnom sustavu, koja mogu imati i smrtni ishod, mogući su bilo kada tijekom primjene protuupalnih lijekova, s ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na Vašu povijest bolesti.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je s povećanjem doza protuupalnih lijekova, ako ste prethodno imali ulkus, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 2: „Nemojte uzimati Ibuxin Rapid“), te u starijih osoba. U tom slučaju bi liječenje trebalo započeti s najnižom mogućom dozom. Razgovarajte sa svojim liječnikom jer bi se kombinirana terapija sa zaštitnim sredstvima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) mogla razmotriti. Ovo takoĎer vrijedi ako istovremeno uzimate niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge aktivne tvari koje mogu povećati gastrointestinalni rizik.

Ako ste prethodno imali gastrointestinalnu toksičnost, osobito u starijoj dobi, trebali biste svom liječniku prijaviti sve neobične abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez ako istodobno koristite lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih

inhibitora ponovne pohrane serotonina ili lijekova protiv trombocita poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 2: „Drugi lijekovi i Ibuxin Rapid“).

Ako se tijekom uzimanja lijeka pojavi krvarenje u probavnom sustavu ili čirevi, prekinite primjenu Ibuxin Rapid tableta i javite se liječniku.

Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poviješću gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući da se njihovo stanje može pogoršati (vidjeti dio 4.).

Učinci na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sustav

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara pri primjeni visokih doza. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ni duljinu primjene lijeka.

Prije nego uzmete Ibuxin Rapid trebali biste porazgovarati o liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako:

- imate problema sa srcem uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsima) ili ako ste imali srčani udar, operaciju premosnice, bolest perifernih arterija (slaba cirkulacija u nogama ili stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara ( uključujući „mali moždani udar“ ili prolazni ishemijski napad).

- imate visok krvni tlak, dijabetes, visok kolesterol, imate obiteljsku povijest srčanih bolesti ili moždanog udara, ili ako ste pušač.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Ibuxin Rapid i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Tijekom vodenih kozica (varičele) savjetuje se izbjegavati primjenu lijeka Ibuxin Rapid.

Infekcije

Ibuxin Rapid može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da Ibuxin Rapid može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Dodatne informacije

Vrlo rijetko, zabilježene su teške akutne reakcije preosjetljivosti (primjerice, anafilaktički šok). Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsnom košu prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Ibuxin Rapid i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova. Ovisno o simptomima, potrebne medicinske postupke mora započeti stručno osoblje.

Ibuprofen može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregaciju trombocita). Bolesnike s poremećajima zgrušavanja krvi stoga treba pažljivo pratiti.

Ako liječnik smatra da je produljena terapija ibuprofenom neophodna, potrebno je redovito provjeravati vrijednosti jetre, bubrežnu funkciju i krvnu sliku.

Dok uzimate Ibuxin Rapid posavjetujte se/obavijestite liječnika ili stomatologa prije bilo kakvog kirurškog zahvata.

Tijekom primjene ovog lijeka uzimajte dovoljno tekućine osobito u slučaju vrućice, proljeva ili povraćanja.

Kod dugotrajne primjene bilo koje vrste lijekova protiv boli u liječenju glavobolje, ona se može pogoršati. Ako doĎe do ove situacije ili se na nju posumnja, potrebno je potražiti liječnički savjet i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomjernom upotrebom lijekova treba posumnjati kod bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč (ili zbog) redovitog uzimanja lijekova protiv glavobolje.

Općenito, često uzimanje lijekova protiv boli, osobito kombinacije nekoliko djelatnih tvari, može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega te rizika od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Djeca i adolescenti

Postoji povećan rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Ibuxin Rapid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Ibuxin Rapid može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

- lijekovi koji su antikoagulansi (npr. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin).

- lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što su lijekovi koji sadrže atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora kao što je losartan).

Neki drugi lijekovi takoĎer mogu utjecati ili na njih može utjecati liječenje lijekom Ibuxin Rapid. Stoga se uvijek trebate posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Ibuxin Rapid s drugim lijekovima.

Pojačani učinak uz moguće povećanje rizika od nuspojava:

- digoksin (lijek za jačanje snage srca i odreĎenih nepravilnosti srčanog ritma), fenitoin (lijek za liječenje epilepsije ili za liječenje neuropatske boli), litij (lijek za liječenje odreĎenih psihijatrijskih poremećaja). Može doći do povećanja njihove koncentracije u krvi. Provjera razine navedenih djelatnih tvari u krvi u pravilu nije obvezna ukoliko se lijek ispravno primjenjuje (najduže tijekom 3 dana u slučaju migrenskih glavobolja ili vrućice, kao i kod djece i adolescenata i 4 dana za liječenje boli u odraslih).

- lijekove protiv zgrušavanja kao što je varfarin.

- metotreksat (lijek za liječenje raka i odreĎenih reumatskih poremećaja): može doći do pojačavanja nuspojava tog lijeka.

- acetilsalicilatna kiselina i drugi protuupalni lijekovi protiv bolova (nesteroidni protuupalni lijekovi), kao i glukokortikoidi (lijekovi koji sadrže kortizon ili njemu slične spojeve): Povećan je rizik od ulkusa i krvarenja u probavnom sustavu.

- lijekovi koji su antikoagulansi te selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (koriste se za liječenje depresivnih stanja): Povećan je rizik od krvarenja u probavnom sustavu.

Oslabljen učinak:

- lijekovi koji pospješuju izlučivanje tekućine (diuretici) i lijekovi za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzivi). Štoviše, mogao bi postojati mogući povećani rizik za bubrege.

- ACE-inhibitori (lijekovi za liječenje zatajenja srca i visokog krvnog tlaka). Povećan je rizik od poremećaja bubrežne funkcije.

- acetilsalicilatna kiselina u niskoj dozi: istodobna primjena ibuprofena može oslabjeti djelovanje niske doze acetilsalicilatne kiseline na trombocite koji pospješuju zgrušavanje krvi.

Ostale moguće interakcije:

- zidovudin (lijek za liječenje AIDS-a): u bolesnika s HIV infekcijom i hemofilijom povećan je rizik od krvarenja u zglobove i modrica.

- ciklosporin (lijek za potiskivanje imunološkog odgovora): postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega.

- takrolimus: ako se dva lijeka primjenjuju istovremeno, može doći do trovanja/predoziranja bubrega.

- sulfonilureje (lijekovi za snižavanje šećera u krvi): premda interakcije izmeĎu ibuprofena i sulfonilureja, za razliku od ostalih nesteroidnih antireumatika, još nisu opisane, treba kontrolirati vrijednosti šećera u krvi, kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni tih lijekova.

- probenecid i sulfinpirazon (lijekovi za liječenje gihta): mogu usporiti izlučivanje ibuprofena.

- lijekovi za mokrenje koji štede kalij (odreĎeni diuretici): istodobno uzimanje može povisiti razine kalija u krvi.

- kinolonski antibiotici (vrsta lijekova protiv infekcija): mogu povećati rizik od nastanka konvulzija.

- Inhibitori CYP2C9 (npr. antifungici vorikonazol i flukonazol): istodobna primjena s ibuprofenom može povećati izloženost ibuprofenu. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika treba li razmotriti smanjenje doze.

Ibuxin Rapid s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka, izbjegavajte konzumiranje alkohola.

Neke nuspojave, poput onih koje pogaĎaju gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav, mogu biti vjerojatnije ako se alkohol uzima u isto vrijeme kad i Ibuxin Rapid.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati Ibuxin Rapid ako ste u posljednja tri mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati probleme s bubrezima i srcem u Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kasniji ili dulji poroĎaj od očekivanog. Ovaj lijek ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.

Ako se uzima dulje od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, Ibuxin Rapid može uzrokovati probleme s bubrezima u Vašeg neroĎenog djeteta koji mogu dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Ukoliko saznate da ste trudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka, obavijestite o tome svog liječnika.

Dojenje

Djelatna tvar ibuprofen i njegovi razgradni produkti izlučuju se u majčino mlijeko samo u malim količinama. Obzirom da negativne posljedice na dojenče nisu poznate, dojenje u pravilu ne treba prekidati u slučaju kratkotrajne primjene ovog lijeka u skladu s preporučenim dozama.

Plodnost

Ovaj lijek pripada skupini lijekova (nesteroidni protuupalni lijekovi) koji mogu smanjiti plodnost žena. Taj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uz kratkotrajnu primjenu lijeka Ibuxin Rapid prema preporukama, ne očekuju se nuspojave.

Budući da su pri uzimanju Ibuxin Rapid tableta mogu pojaviti nuspojave poput umora, omaglice i poremećaja vida, Vaše reakcije mogu biti promijenjene te u izoliranim slučajevima može biti umanjena sposobnost aktivna sudjelovanja u prometu i rada sa strojevima. Ovo se odnosi na veće doze lijeka uzete u kombinaciji s alkoholom.

Ibuxin Rapid sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Uobičajena doza

Odrasli, adolescenti i djeca starija od 12 godina (djeca tjelesne težine 40 kg i više) Početna doza je pola ili jedna Ibuxin Rapid filmom obložena tableta.

Ako je potrebno, možete uzeti dodatnu dozu od pola ili jedne Ibuxin Rapid 684 mg filmom obložene tablete, ali nemojte uzeti više od 3 Ibuxin Rapid 684 mg filmom obložene tablete, jer se ne smije primijeniti više od 1200 mg ibuprofena unutar 24 sata.

Jedna Ibuxin Rapid filmom obložena tableta sadrži 684 mg ibuprofenlizina što odgovara 400 mg ibuprofena.

Pričekajte najmanje 6 sati prije sljedeće doze.

Ukoliko imate osjećaj da je učinak ovog lijeka preslab ili prejak, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Primjena u djece mlaĎe od 12 godina (djeca tjelesne težine manje od 40 kg)

Ovaj lijek se ne smije davati djeci tjelesne težine manje od 40 kg, odnosno mlaĎima od 12 godina, jer za njih ova doza nije primjerena.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega. (bolesnici s jakim oštećenjem funkcije bubrega, vidjeti dio 2 „Nemojte primjenjivati Ibuxin Rapid“).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. (bolesnici s jakim oštećenjem funkcije jetre, vidjeti dio 2 „Nemojte primjenjivati Ibuxin Rapid“).

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Progutajte filmom obloženu tabletu s vodom.

Kod bolesnika s povećanom osjetljivosti želuca, preporučljivo je uzimati ovaj lijek s hranom.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Trajanje liječenja

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Ukoliko se u djece i adolescenata ovaj lijek mora primjenjivati dulje od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Ukoliko se u odraslih lijek mora primjenjivati dulje od 3 dana (u slučaju migrene ili vrućice) odnosno dulje od 4 dana (u slučaju bolova) ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Ako uzmete više Ibuxin Rapid tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Ibuxin Rapid tableta nego što ste trebali, ili je Vaše dijete slučajno uzelo lijek odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu zdravstvenu ustanovu kako biste dobili mišljenje o potencijalnom riziku te savjet što morate učiniti.

Mogu se javiti sljedeći simptomi predoziranja: mučnina, bol u trbuhu, povraćanje (s tragovima krvi), glavobolja, zujanje u ušima, zbunjenost, nekontrolirani pokreti očiju. Kod visokih doza zabilježena je ošamućenost, bol u prsima, lupanje srca, nesvjestica, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i vrtoglavica, krv u urinu, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće te problemi s disanjem.

Simptomi predoziranja ibuprofenom mogu uključivati i bol u trbuhu, gastrointestinalno krvarenje, funkcijski poremećaji jetre i bubrega, hipotenziju, respiratornu depresija i plavičastu diskoloraciju kože.

Nema specifičnog antidota.

Ako ste zaboravili uzeti Ibuxin Rapid tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Popis sljedećih nuspojava obuhvaća sve nuspojave zabilježene tijekom primjene ibuprofena, takoĎer i one koje su se pojavile pri dugotrajnoj primjeni visokih doza lijeka kod reumatskih bolesnika. Navedena učestalost koja obuhvaća i vrlo rijetke nuspojave, odnosi se na kratkotrajnu primjenu oralnih oblika ibuprofena, u maksimalnoj dnevnoj dozi do 1200 mg, ili supozitorija u dozi do 1800 mg.

Kod navedenih nuspojava treba uzeti u obzir da one pretežno ovise o dozi te da se razlikuju od osobe do osobe.

Najčešće zabilježene nuspojave odnose se na probavni sustav. Mogu se pojaviti: peptički ulkus, perforacije ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih bolesnika (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Zabilježeni su i mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, probavne smetnje, bol u abdomenu, katranasta stolica, povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis (upala sluznice usta s ulceracijom), pogoršanje crijevnih poremećaja ulcerozni kolitis i Crohnove bolesti (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Manje često primijećena je upala sluznice želuca (gastritis).

Lijekovi poput Ibuxin Rapid tableta mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) i moždanog udara.

U iznimnim slučajevima, tijekom infekcije varičela virusom mogu se javiti teške kožne infekcije i komplikacije u mekom tkivu.

U slučaju pojave bilo kojeg od navedenih stanja, prestanite uzimati Ibuxin Rapid tablete te se odmah obratite svom liječniku:

- teške opće reakcije preosjetljivosti (vrlo rijetke nuspojave – mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba). Mogu se očitovati oticanjem lica i jezika, unutarnjim oticanjem grkljana sa suženjem dišnih putova, kratkoćom daha, ubrzanim radom srca, sniženjem krvnog tlaka do šoka opasnog za život.).

- reakcije preosjetljivosti s kožnim osipom i svrbežom, kao i napadaji astme (moguće s padom krvnog tlaka) (manje česta nuspojava – može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

- bol u prsnom košu koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom (nepoznato – učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

- poremećaji stvaranja krvnih stanica (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza) (vrlo rijetke nuspojave – mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba). Prvi znaci mogu biti vrućica, grlobolja, površinske rane u ustima, tegobe nalik na gripu, teška klonulost, krvarenje iz nosa i kožno krvarenje. Ne pokušavajte na svoju ruku uzimati lijekove protiv bolova ili za snižavanje tjelesne temperature.

- crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza] (vrlo rijetke nuspojave – mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

- teška kožna reakcija poznata kao DRESS sindrom (nepoznato – učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Simptomi DRESS-a uključuju: osip na koži, groznicu, oticanje limfnih čvorova i porast eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

- crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza) (nepoznato – učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). TakoĎer pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“.;

- kada se jave ili pogoršaju znakovi infekcije tijekom primjene lijeka Ibuxin Rapid (npr. crvenilo, oteklina, pregrijavanje, bol, vrućica). To se može razviti u stanje kao što je nekrotizirajući fasciitis (vrlo rijetka nuspojava – može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

- poremećaji vida (manje česta nuspojava – može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

- relativno jaka bol u gornjem dijelu trbuha, povraćanje krvi, krv u stolici ili crno obojena stolica. To mogu biti znakovi ozbiljnih gastrointestinalnih bolesti.

- smanjeno izlučivanje mokraće i nakupljanje vode u tijelu (edemi), osobito u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili oštećenom funkcijom bubrega (vrlo rijetka nuspojava – može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba). Ovi znakovi mogu ukazivati na bolest bubrega, ponekad uključujući zatajenje bubrega.

Ostale moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- probavne smetnje poput žgaravice, bolova u želucu, mučnine, povraćanja, nadutosti, proljeva, zatvora i blagoga gubitka krvi u probavnom sustavu, koji u iznimnim slučajevima može prouzročiti manjak crvenih krvnih stanica (anemija)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- glavobolja, omaglica, nesanica, uznemirenost, razdražljivosti ili umor

- ulkusi želuca/dvanaesnika (peptički ulkusi), moguće s krvarenjem i perforacijom (katkad sa smrtnim ishodom)

- upala sluznice usne šupljine s ulceracijom (ulcerozni stomatitis), pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti, upala želučane sluznice (gastritis)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - zvonjava u ušima (tinitus)

- oštećenja bubrežnog tkiva (papilarne nekroze) osobito tijekom dužeg uzimanja lijeka - povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

- nefrotski sindrom (nakupljanje tekućine u tijelu (edem) i pojačano izlučivanje proteina u urinu), upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može biti praćena akutnom disfunkcijom bubrega

- poremećaji rada jetre, oštećenje funkcije jetre, osobito tijekom dužeg liječenja, zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis)

- ispadanje kose (alopecija)

- znakovi aseptičnog meningitisa, kao što su jaka glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica, ukočen vrat ili pomućenje svijesti. Čini se da su bolesnici koji su prethodno imali odreĎene poremećaje imunološkog sustava (sistemski eritematozni lupus i mješovite bolesti vezivnog tkiva) izloženi povećanom riziku.

- psihotične reakcije, depresija

- lupanje srca (palpitacije), zatajenje srca, srčani udar (infarkt miokarda) - visoki krvni tlak

- upala jednjaka (ezofagitis) i gušterače (pankreatitis)

- stvaranje suženja nalik na membranu u tankom i debelom crijevu (crijevne strukture slične dijafragmi).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - koža postaje osjetljiva na svjetlost

- izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ibuxin Rapid sadrži

- Djelatna tvar je ibuprofen-D,L-lizin.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 684 mg ibuprofen-D,L-lizina što odgovara 400 mg ibuprofena.

- Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij; talk; bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza; makrogol 6000; 85%-tni glicerol.

Kako Ibuxin Rapid tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Ibuxin Rapid 684 mg filmom obložene tablete su bijele do sivkasto prošarane, duguljaste tablete, s urezom na jednoj strani tablete, dimenzija približno 19,8 x 9,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.

Ibuxin Rapid 684 mg filmom obložene tablete dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja: 10, 12 ili 20 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Proizvođači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2025.