Nurofen za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija

Nurofen za djecu oralna suspenzija namijenjena je za kratkotrajno simptomatsko:

 snižavanje povišene tjelesne temperature, uključujući povišenu tjelesnu temperaturu nakon cijepljenja;

 ublažavanje blagih do umjerenih bolova različitog podrijetla kao što su bolovi uslijed prehlade i gripe, grlobolja, bolovi pri nicanju zubi, zubobolja, glavobolja, bolovi uslijed manjih ozljeda zgloba (uganuća, iščašenja).

Lijek je namijenjen za primjenu u djece u dobi iznad 3 mjeseca (tjelesne težine > 5 kg) do 12 godina (tjelesne težine < 40 kg).

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Doziranje

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Preporučene doze navedene su u tablici i ne smiju se prekoračiti.

Doziranje treba prilagoditi dobi i tjelesnoj težini djeteta. Preporučena dnevna doza u djece iznosi 20 do 30 mg po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u više pojedinačnih doza, s razmakom od 6 do 8 sati

60492649815830

izmeĎu doza (minimalni razmak izmeĎu doza mora biti najmanje 4 sata).

819911-2779484Dob djeteta Tjelesna težina djeteta (u kilogramima) Preporučena doza Maksimalna dnevna doza Dojenčad u dobi od 3 do 5 mjeseci težine veće od 5 kg 5 – 6 kg 2,5 ml (50 mg) do 3 puta u 24 sata 7,5 ml (150 mg) Dojenčad u dobi od 6 do 11 mjeseci 7 – 9 kg 2,5 ml (50 mg) 3-4 puta u 24 sata 7,5 – 10 ml (150 – 200 mg) Djeca 1 do 3 godine 10 – 15 kg 5 ml (100 mg) do 3 puta u 24 sata 15 ml (300 mg) Djeca 4 do 5 godina 16 – 19 kg 7,5 ml (150 mg) do 3 puta u 24 sata 22,5 ml (450 mg) Djeca 6 do 9 godina 20 – 29 kg 10 ml (200 mg) do 3 puta u 24 sata 30 ml (600 mg) Djeca 10 do 12 godina 30 – 40 kg 15 ml (300 mg) do 3 puta u 24 sata 45 ml (900 mg)

Trajanje primjene

Ako se u dojenčadi u dobi od 3 do 5 mjeseci simptomi bolesti pogoršaju ili ne doĎe do poboljšanja nakon 24 sata, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Ako se u djece starije od 6 mjeseci i adolescenata ovaj lijek mora primjenjivati duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Za snižavanje povišene tjelesne temperature nakon cijepljenja: Dojenčad u dobi od 3 do 6 mjeseci tjelesne težine veće od 5 kg:

Preporučuje se jedna doza od 2,5 ml (50 mg), a ako je potrebno, doza od 2,5 ml (50 mg) se može ponoviti 6 sati kasnije. Nemojte prekoračiti dozu od 2 x 2,5 ml (odgovara 100 mg) u 24 sata! Ako je tjelesna temperatura i dalje povišena, potrebno je zatražiti liječnički savjet.

Posebne skupine bolesnika

Bubrežna insuficijencija (vidjeti dio 5.2.):

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (za bolesnike s teškom bubrežnom insuficijencijom, vidjeti dio 4.3.).

Insuficijencija jetre (vidjeti dio 5.2.):

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (za bolesnike s teškim poremećajem jetrene funkcije, vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija

Nurofen za djecu oralnu suspenziju ne preporučuje se davati djeci s tjelesnom težinom manjom od 5 kg, odnosno djeci mlaĎoj od 3 mjeseca, osim ako to ne odredi liječnik.

Način primjene

Za peroralnu primjenu. Prije uporabe bocu treba dobro promućkati.

Bolesnicima koji imaju osjetljiv želudac preporučuje se uzimanje ovog lijeka uz obrok.

Za lakše i točnije odmjeravanje pojedinačne doze Nurofen za djecu oralne suspenzije, koristi se priložena graduirana dozirna štrcaljka.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

2

 Zabilježene reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezane s uzimanjem ibuprofena, acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog lijeka iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova i antireumatika (NSAIL).

 Pozitivni anamnestički podaci o prijašnjem krvarenju ili perforaciji u probavnom sustavu vezanom uz terapiju lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).

 Aktivan peptički vrijed ili krvarenje iz probavnog sustava, odnosno anamneza recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).

 Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV).

 Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje.  Teško zatajenje jetre ili teško zatajenje bubrega.  Nerazjašnjeni hematopoetski poremećaji.

 Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

 Teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine).

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma (vidjeti probavne i kardiovaskularne rizike niže u tekstu).

Starije osobe:

U starijih osoba postoji veća učestalost nastanka ozbiljnih nuspojava vezanih uz uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu. Posljedice tih nuspojava su u starijih osoba teže, a mogu imati i smrtni ishod.

Potreban je oprez u bolesnika sa:

 sistemskim eritematoznim lupusom, kao i onih s miješanom bolesti vezivnog tkiva, zbog povećanog rizika od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8.)

 kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)

 gastrointestinalnim poremećajima i kroničnom upalnom bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) (vidjeti dio 4.8.)

 anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca jer su zabilježeni slučajevi zadržavanja tekućine i edemi povezani s terapijom NSAIL lijekovima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.)

 oštećenjem bubrega jer se funkcija bubrega može dodatno pogoršati (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.)  oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.)

 neposredno nakon većeg operativnog zahvata

 peludnom groznicom, nosnim polipima ili kroničnim opstruktivnim poremećajima disanja jer kod njih postoji povećani rizik od pojave alergijskih reakcija koje se mogu manifestirati kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija

 u bolesnika koji su već reagirali alergijski na druge tvari jer kod njih postoji povećan rizik od pojave reakcija preosjetljivosti i nakon primjene ovog lijeka.

Ne preporučuje se uporaba Nurofen za djecu oralne suspenzije u djece mlaĎe od 3 mjeseca jer ne postoji dovoljno podataka o doziranju i sigurnosti uporabe u djece tijekom prvih mjeseci života.

Respiratorni učinci:

U bolesnika koji boluju od ili s anamnezom bronhalne astme ili alergije, može doći do pogoršanja bronhospazma.

Drugi NSAIL lijekovi:

Treba izbjegavati istodobnu uporabu ibuprofena s drugim NSAIL lijekovima uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5.).

Sistemski lupus eritematozus (SLE) i miješana bolest vezivnog tkiva:

Bolesnici koji boluju od sistemskog eritematoznog lupusa, kao i oni s miješanom bolesti vezivnog tkiva, imaju povećani rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci:

Potrebno je oprezno započeti liječenje (posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom) u bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca jer su zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem NSAIL lijekovima.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih Nurofenom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Renalni učinci:

Može doći do oštećenja funkcije bubrega ili do pogoršanja ranijeg oštećenja bubrega (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Općenito, učestala primjena analgetika, naročito kombinacija različitih analgetskih djelatnih tvari, može dovesti do trajnih bubrežnih lezija s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Postoji rizik oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Hepatički učinci:

Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Oštećenje plodnosti kod žena:

Postoje odreĎeni dokazi koji upućuju na to da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze (prostaglandina), zbog svog učinka na ovulaciju, mogu dovesti do smanjene plodnosti žena. Ovo djelovanje je reverzibilno i nestaje s prestankom uzimanja lijeka.

Gastrointestinalni učinci:

NSAIL lijekove treba davati s oprezom bolesnicima s anamnezom bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do pogoršanja tih stanja (vidjeti dio 4.8.). Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu, od kojih neki mogu imati i smrtni ishod, zabilježeni su u bilo koje vrijeme tijekom primjene svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke.

U bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje i perforacija) (vidjeti dio 4.3.), i u starijih bolesnika, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu se povećava uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bolesnici trebali bi započeti terapiju najnižom mogućom dozom.

Kod takvih bolesnika, kao i u bolesnika kod kojih je potrebna istovremena primjena niskih doza acetilsalicilatne kiseline ili drugih lijekova koji bi mogli povećati rizik za gastrointestinalni sustav, u obzir bi trebalo uzeti kombiniranu terapiju sa zaštitnim tvarima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti ispod i dio 4.5.).

6049264103788

Potrebno je upozoriti bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito starije osobe), da zdravstvenom radniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprezu bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5.).

Ako tijekom primjene Nurofen za djecu oralne suspenzije doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Teške kožne nuspojave (SCAR):

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili imati smrtni ishod, prijavljene su u vezi s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8.). Većina tih reakcija dogodila se tijekom prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, primjenu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti alternativno liječenje (prema potrebi).

Iznimno, varicella zoster može biti uzrok ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Preporučuje se izbjegavati primjenu ibuprofena u slučaju varičela.

Ostali učinci:

Vrlo su rijetko zabilježene teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Terapiju treba prekinuti kod pojave prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene Nurofen za djecu oralne suspenzije. Stručno osoblje treba poduzeti potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.

Ibuprofen, djelatna tvar u Nurofen za djecu oralnoj suspenziji, može privremeno inhibirati funkciju krvnih pločica (agregaciju trombocita). Stoga treba pažljivo motriti bolesnike s poremećajima koagulacije.

Kod produžene primjene Nurofen za djecu oralne suspenzije, potrebno je redovito kontrolirati jetrene vrijednosti, funkciju bubrega i krvnu sliku.

Produžena primjena bilo kojih lijekova protiv bolova, glavobolju može pogoršati. Ako se pojavi takav slučaj ili se na njega sumnja, treba zatražiti liječnički savjet i prekinuti primjenu lijeka. Na dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomjernom uporabom analgetika treba posumnjati u bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje usprkos redovitoj primjeni (ili zbog redovite primjene) lijekova protiv glavobolje.

Tijekom istodobne primjene alkohola i lijekova iz skupine NSAIL, može doći do povećanja učestalosti nuspojava koje su uzrokovane djelatnom tvari, posebno nuspojava u probavnom i središnjem živčanom sustavu.

NSAIL mogu prikriti simptome infekcije ili vrućice.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija:

Nurofen za djecu oralna suspenzija može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Nurofen za djecu oralna suspenzija primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s

6049264103529infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao

60492649815830

obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom:

Ovaj lijek sadrži tekući maltitol. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 9,08 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 5 ml suspenzije, što odgovara 0,45% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 11 mg pšeničnog škroba (prisutan u aromi naranče) koji ne sadrži više od 0,225 µg glutena u 5 ml oralne suspenzije.

Istodobnu uporabu ibuprofena (kao i drugih NSAIL) u kombinaciji sa sljedećim lijekovima treba izbjegavati:

Acetilsalicilatna kiselina:

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1.).

Ostali NSAIL lijekovi uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2:

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu dvaju ili više NSAIL lijekova budući da to može dovesti do povećanog rizika nastanka nuspojava (vidjeti dio 4.4.).

Ibuprofen (kao i ostale NSAIL) treba primjenjivati s oprezom u kombinaciji sa:

Antihipertenzivima (ACE inhibitori, blokatori beta-receptora, antagonisti angiotenzina II) i diureticima: NSAIL mogu umanjiti učinak ovih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega) primjena ACE inhibitora, beta-blokatora ili antagonista angiotenzina II zajedno s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga ovu kombinaciju treba davati s oprezom, posebno u starijih osoba. Bolesnike treba adekvatno hidrirati i obratiti pozornost na praćenje bubrežne funkcije na početku istodobne terapije ovim lijekovima i periodički tijekom terapije. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnost NSAIL-a.

Kortikosteroidima: Povećan rizik od nastanka ulceracija i krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4.).

Oralnim antikoagulansima: NSAIL mogu pojačati antikoagulantni učinak ovih lijekova, uključujući varfarin (vidjeti dio 4.4.).

Antitromboticima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina: Povećan rizik krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.4.).

Srčanim glikozidima: NSAIL lijekovi mogu pogoršati zatajivanje srca, smanjiti stopu glomerularne filtracije (GFR) i povećati razinu glikozida u plazmi. Istodobna primjena Nurofen za djecu oralne suspenzije s pripravcima digoksina može povećati razinu digoksina u serumu. Provjera razine digoksina u serumu u pravilu nije obvezna ako se lijek ispravno primijenjuje (najduže tijekom 3 dana).

Litijem: Dokazano je moguće povećanje koncentracije litija u plazmi.

6

Metotreksatom: Postoji mogućnost povećanja koncentracije metotreksata u plazmi.

Ciklosporinom: Povećava rizik nefrotoksičnosti.

Mifepristonom: NSAIL lijekove ne treba koristiti 8 do 12 dana nakon primjene mifepristona jer mogu smanjiti njegov učinak.

Takrolimusom: Kada se NSAIL lijekovi uzimaju istodobno s takrolimusom, povećana je mogućnosti pojave nefrotoksičnosti.

Zidovudinom: Kada se zidovudin primjenjuje s NSAIL lijekovima, postoji rizik hematološke toksičnosti. Dokazano je da u HIV-pozitivnih bolesnika s hemofilijom uzimanje ibuprofena sa zidovudinom dovodi do povećanog rizika nastanka hemartroza i hematoma.

Kinolonskim antibioticima: Ispitivanja na životinjama pokazala su da NSAIL lijekovi mogu povećati rizik konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL i kinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik razvoja konvulzija.

Diureticima koji štede kalij: Istodobna primjena Nurofen za djecu oralne suspenzije i diuretika koji štede kalij može dovesti do hiperkalemije (preporučena je provjera kalija u serumu).

Fenitoinom: Istodobna primjena Nurofen za djecu oralne suspenzije s fenitoinom može dovesti do povećanja razine fenitoina u serumu. Provjera razine fenitoina u serumu u pravilu nije potrebna pri pravilnoj primjeni (najduže tijekom 3 dana).

Sulfonilurejama: Klinička ispitivanja su pokazala interakcije izmeĎu NSAIL i antidijabetika (sulfonilureja). Iako do sada nisu opisane interakcije izmeĎu ibuprofena i sulfonilureja, preporuča se provjera razina glukoze u krvi kao mjere opreza pri istodobnoj primjeni.

Probenecidom i sulfinpirazonom: Lijekovi koji sadrže probenecid i sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Baklofenom: Nakon početka liječenja ibuprofenom može se razviti intoksiciranost baklofenom.

Ritonavirom: Ritonavir može povisiti koncentracije NSAIL u plazmi.

Aminoglikozidima: NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida.

Inhibitorima CYP2C9: Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanjima s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitorima CYP2C9), utvrĎena je povećana izloženost S (+) ibuprofenu za približno 80-100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena pri istodobnoj primjeni s potentnim CYP2C9 inhibitorima, naročito kada se visoke doze ibuprofena primjenuju s vorikonazolom ili flukanozolom.

Kaptoprilom: Eksperimentalna ispitivanja ukazuju na to da ibuprofen inhibira učinak kaptoprila na izlučivanje natrija.

Kolestiraminom: Pri istodobnoj primjeni ibuprofena i kolestiramina, apsorpcija ibuprofena je odgoĎena i smanjena (25%). Lijekove treba primjenjivati s nekoliko sati razmaka.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Vjeruje se da se rizik

6049264102711povećava s povećanjem doze i trajanjem terapije. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija

bio je povećan s manje od 1% na približno 1,5%. U životinja se pokazalo da je primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Uz to, u životinja kojima su se davali inhibitori sinteze prostaglandina za vrijeme organogeneze, zabilježena je veća učestalost različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriousus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriousus, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductusa arteriousus i plućna hipertenzija)

 oštećenju funkcije bubrega (pogledajte gore);

a majku i novoroĎenče, na kraju trudnoće:

 mogućem produženom vremenu krvarenja, anti-agregacijskom učinku koji se može javiti čak i kod vrlo niskih doza

 inhibiciji kontrakcija maternice, što može rezultirati odgoĎenim ili produženim porodom.

Sukladno tome, primjena ibuprofena je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

U ograničenim ispitivanjima utvrĎeno je da ibuprofen u majčinom mlijeku postiže vrlo niske koncentracije za koje se pretpostavlja da nemaju štetnog utjecaja na dojenče.

Plodnost

Postoje dokazi da tvari koje inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu negativno djelovati na plodnost žena učinkom na ovulaciju. Ovaj učinak se povlači nakon prestanka terapije. Vidjeti dio 4.4. vezano uz plodnost kod žena.

Ne očekuje se da uzimanje Nurofen za djecu oralne suspenzije u preporučenoj dozi i trajanju liječenja utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila:

Popis sljedećih nuspojava obuhvaća sve nuspojave zabilježene tijekom primjene ibuprofena, takoĎer i one koje su se pojavile pri dugotrajnoj primjeni visokih doza lijeka kod reumatskih bolesnika. Navedena učestalost koja obuhvaća i vrlo rijetke nuspojave, odnosi se na kratkotrajnu primjenu oralnih oblika ibuprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi do 1200 mg ili supozitorija u dozi do 1800 mg.

Kod navedenih nuspojava treba uzeti u obzir da one pretežno ovise o dozi i karakteristikama pojedinog bolesnika.

Nuspojave koje su zabilježene tijekom primjene ibuprofena prikazane su prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥

1/1,000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10,000 i < 1/1,000), vrlo rijetko (< 1/10,000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Najčešće opažene nuspojave odnose se na gastrointestinalni sustav. Nuspojave su uglavnom ovisne o dozi, a naročito rizik pojave krvarenja u probavnom sustavu koji ovisi o rasponu doza i trajanju liječenja. Mogu se javiti peptički vrijedovi, perforacije ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često zamijećen je gastritis.

Edemi, hipertenzija i zatajenje srca zabilježeni su vezano za terapiju lijekovima iz skupine NSAIL.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.).

Zabilježeno je pogoršanje upala povezanih s infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje se vremenski poklapalo s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova. Moguće je da je to povezano s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Ako se za vrijeme primjene Nurofen za djecu oralne suspenzije pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, bolesniku se preporučuje da se bez odgaĎanja obrati liječniku. Potrebno je ispitati postoji li indikacija za antimikrobnu/antibiotsku terapiju.

Kod dugotrajne terapije, potrebno je redovito kontrolirati krvnu sliku.

Bolesnika treba uputiti da u slučaju pojave nekog od simptoma reakcija preosjetljivosti, koji se mogu pojaviti čak i kod prve primjene, prestane uzimati Nurofen za djecu oralnu suspenziju te odmah potraži liječničku pomoć.

Bolesnika treba uputiti da smjesta prekine primjenu lijeka i obrati se liječniku ako se javi jaka bol u gornjem dijelu abdomena, melena ili hematemeza.

Tablični popis nuspojava:

60492649815830

832104-8645896Vrlo rijetko Teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla, dispneja, tahikardija, hipotenzija (anafilaksa, angioedem ili teški šok). Pogoršanje astme. Nepoznato Reaktivnost dišnog sustava koja obuhvaća astmu, bronhospazam ili dispneju. Psihijatrijski poremećaji Vrlo rijetko Psihotične reakcije, depresija Poremećaji živčanog sustava Manje često Poremećaji središnjeg živčanog sustava poput glavobolje, omaglice, nesanice, agitacije, razdražljivosti ili umora Vrlo rijetko Aseptički meningitis2 Poremećaji oka Manje često Poremećaji vida Poremećaji uha i labirinta Rijetko Tinitus Srčani poremećaji Vrlo rijetko Zatajenje srca, palpitacije i edemi, infarkt miokarda Nepoznato Kounisov sindrom Krvožilni poremećaji Vrlo rijetko Hipertenzija, vaskulitis Poremećaji probavnog sustava Često Nuspojave u probavnom sustavu poput bolova u abdomenu, mučnine i dispepsije, proljeva, flatulencije, konstipacije, žgaravice, povraćanja i blagog krvarenja u probavnom sustavu koje u iznimnim slučajevima može uzrokovati anemiju. Manje često Vrijedovi, perforacija ili krvarenje u probavnom sustavu, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4), gastritis Vrlo rijetko Ezofagitis i stvaranje intestinalnih struktura sličnih dijafragmi, pankreatitis. Poremećaji jetre i žuči Vrlo rijetko Disfunkcija jetre, oštećenje jetre, posebno pri dugotrajnom liječenju, zatajenje jetre, akutni hepatitis. Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često Različiti kožni osipi Vrlo rijetko Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem i toksičnu epidermalnu nekrolizu) Alopecija Nepoznato Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS). Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) Reakcije fotosenzibilnosti. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko Rijetko se mogu pojaviti oštećenje tkiva bubrega (papilarna nekroza) i povišena koncentracije mokraćne kiseline u krvi. Vrlo rijetko Stvaranje edema, naročito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili insuficijencijom bubrega, nefrotički sindrom, intersticijski nefritis koji može biti praćen akutnom insuficijencijom bubrega Pretrage Rijetko Snižene razine hemoglobina

Opis odabranih nuspojava:

10

60492649815830

1 Reakcije preosjetljivosti zabilježene su nakon terapije ibuprofenom. Mogu se sastojati od (a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse, (b) reaktivnosti dišnih puteva, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili (c) raznih kožnih reakcija, uključujući različite tipove osipa, svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem i rjeĎe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Jonsonov sindrom i eritemu multiforme).

2 Patogeni mehanizam aseptičkog meningitisa uzrokovanog lijekovima nije u potpunosti razjašnjen. MeĎutim, dostupni podaci o aseptičkom meningitisu povezanom s NSAIL ukazuju na imunološku reakciju (zbog vremenske povezanosti s uzimanjem lijeka i nestanka simptoma nakon prestanka uzimanja lijeka). Treba napomenuti da su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili zamućenje svijesti) primijećeni za vrijeme liječenja ibuprofenom u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima (kao što su sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918326482900988486502Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U djece, doze iznad 400 mg/kg uzrokuju pojavu simptoma predoziranja dok je u odraslih taj omjer prekomjerne doze i pojave simptoma puno manje jasan. Poluvrijeme eliminacije pri predoziranju je 1,5 – 3 sata.

Simptomi predoziranja

U većine bolesnika je uzimanje prekomjerne doze ibuprofena (nekog od NSAIL) praćeno relativno blagim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, bol u epigastriju, a ponekad i proljev. RjeĎe su prisutni tinitus, glavobolja, a moguće je i krvarenje iz probavnog trakta. Teža otrovanja s lijekovima iz skupine NSAIL praćena su toksičnim učincima na središnji živčani sustav koji se manifestiraju pojavom vrtoglavice, smušenosti, ekscitiranosti, dezorijentacije, ponekad konvulzija i kome. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza. Može doći i do produljenja protrombinskog vremena, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem faktora zgrušavanja, kao i do akutnog zatajenje bubrega, cijanoze i težeg oštećenja jetre. Dugotrajna primjena doza viših od preporučenih ili predoziranje može rezultirati bubrežnom tubularnom acidozom i hipokalemijom. Bolesnici s astmom posebno su osjetljivi te u njih svako predoziranje ibuprofenom može provocirati astmatični napadaj.

Liječenje

Ne postoji specifični antidot za ibuprofen.

Liječenje je simptomatsko i suportivno, a uključuje održavanje prohodnosti dišnih puteva, održavanje vitalnih funkcija i praćenje srčane funkcije. Unutar sat vremena nakon ingestije veće količine suspenzije korisno je dati bolesniku aktivni ugljen. U slučaju pojave učestalih i prolongiranih konvulzija, bolesniku treba dati diazepam i lorazepam intravenski, odnosno bronhodilatatore u slučaju pojave bronhospazma.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim učinkom, nesteroidni;

derivati propionske kiseline

ATK oznaka: M01AE01

11

60492649815830

Ibuprofen je derivat propionske kiseline iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova čiji se mehanizam djelovanja temelji na inhibiciji sinteze prostaglandina. U ljudi, ibuprofen smanjuje upalnu bol, otok i snižava povišenu tjelesnu temperaturu. TakoĎer, reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Klinička učinkovitost ibuprofena dokazana je kod simptomatskog liječenja blagih do umjerenih bolova kao što su zubobolja i glavobolja te kod simptomatskog liječenja vrućice. Analgetska doza za djecu je 7 do 10 mg/kg po dozi s maksimalnom dozom od 30 mg/kg/dan.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg primijeni unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5.).

Ibuprofen se nakon primjene brzo apsorbira te se brzo raspodjeljuje po cijelom tijelu. Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno.

Vršne koncentracije u serumu postižu se 45 minuta nakon uzimanja na prazan želudac. Kada se uzima uz jelo, vršne koncentracije zabilježene su otprilike 1 - 2 sata nakon uzimanja. Ova vremena mogu varirati s obzirom na oblik doziranja.

Poluvrijeme života je približno 2 sata.

U ograničenim ispitivanjima zabilježeno je da se ibuprofen u majčinom mlijeku nalazi u vrlo niskim koncentracijama.

Nisu vršena posebna farmakokinetička ispitivanja na djeci. MeĎutim, farmakokinetički parametri u djece usporedivi su s onima u odraslih.

Nema nekliničkih podataka o sigurnosti primjene, značajnih za korisnika.

citratna kiselina, hidrat natrijev citrat

natrijev klorid saharinnatrij domifen bromid pročišćena voda polisorbat 80 tekući maltitol ksantanska guma aroma naranče glicerol

12

Nije primjenjivo.

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja lijeka: 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Bočica od polietilen tereftalata (PET), boje jantara, s nastavkom za štrcaljku od polietilena niske gustoće i sigurnosnim zatvaračem za djecu ("child-resistant closure").

Veličina pakiranja: bočica sa 100 ml suspenzije, u kutiji.

U pakiranju je priložena graduirana štrcaljka za usta za doziranje volumena od 5 ml, a sastoji se od polipropilenskog spremnika i polietilenskog klipa.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nurofen za djecu oralna suspenzija sadrži djelatnu tvar ibuprofen koja pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (tzv. NSAIL).

Nurofen za djecu oralna suspenzija namijenjena je dojenčadi i djeci u dobi iznad 3 mjeseca (tjelesne težine ≥ 5 kg) do 12 godina (tjelesne težine < 40 kg).

Lijek je namijenjen za kratkotrajnu primjenu u sljedećim slučajevima:

 snižavanje povišene tjelesne temperature, uključujući povišenu tjelesnu temperaturu nakon cijepljenja;

 ublažavanje blagih do umjerenih bolova različitog podrijetla kao što su bolovi uslijed prehlade i gripe, grlobolja, bolovi pri nicanju zubi, zubobolja, glavobolja, bolovi uslijed manjih ozljeda zgloba (uganuća, iščašenja).

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili se osjeća lošije:  nakon 24 sata u djece u dobi od 3 do 5 mjeseci

 nakon 3 dana u djece u dobi od 6 mjeseci do 12 godina

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsima prijavljeni su s primjenom ibuprofena. Odmah prestanite uzimati Nurofen za djecu oralnu suspenziju i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Nemojte davati Nurofen za djecu oralnu suspenziju:

 ako je Vaše dijete alergično na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

 ako je Vaše dijete ranije imalo otežano disanje, astmu, upalu nosne sluznice ili koprivnjaču povezanu s uzimanjem ibuprofena, acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka;

 ako Vaše dijete trenutno ima ili je imalo ponavljajući čir na želucu/dvanaesniku (peptički vrijed) ili krvarenje iz probavnog sustava (dvije ili više dokazanih epizoda vrijeda ili krvarenja);

 ako je Vaše dijete ranije imalo krvarenje ili puknuće stijenke organa u probavnom sustavu (perforaciju) vezano uz liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima;

 ako Vaše dijete ima teško zatajenje srca;

 ako Vaše dijete ima krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje;

 ako Vaše dijete ima teško zatajenje jetre ili teško zatajenje bubrega;

 ako Vaše dijete ima nerazjašnjene poremećaje stvaranja krvnih stanica;

 ako Vaše dijete ima tešku dehidraciju (uzrokovanu povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine);

 ako Vaše dijete ima manje od 5 kg ili je mlaĎe od 3 mjeseca, osim po preporuci liječnika

Nemojte uzimati Nurofen za djecu oralnu suspenziju ako ste u posljednja tri mjeseca trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Nurofen za djecu oralnu suspenziju ako Vaše dijete:

 boluje od nekih bolesti imunološkog sustava (sistemski eritemski lupus, miješana sistemska bolest vezivnog tkiva)

 ima odreĎene nasljedne poremećaje stvaranja krvi (npr. akutnu intermitentnu porfiriju)  boluje od upalne bolesti crijeva (ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest)

 ima srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu) ili srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napadaj)

 ima visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji ili ako je pušač

 boluje od visokog krvnog tlaka i/ili oslabljene srčane funkcije  pati od nekih drugih probavnih smetnji

 boluje od stanja zbog kojih može doći do problema sa srcem  ima poremećenu bubrežnu ili jetrenu funkciju

 neposredno nakon većeg operativnog zahvata

 boluje od ozbiljnih kožnih reakcija s crvenilom i mjehurima (eksfolijativni dermatitis, Stevens Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom)

 pati od peludne groznice, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih poremećaja disanja, jer u tom slučaju postoji povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se mogu manifestirati kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckenov edem ili koprivnjača.

 boluje od bronhalne astme ili alergije

 uzima druge lijekove iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2

 uzima druge lijekove koji bi mogli povećati rizik od nastanka vrijedova ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi (kao što je prednizolon), lijekovi za razrjeĎivanje krvi (kao što je varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi za depresiju) ili lijekovi protiv zgrušavanja krvi (kao što je acetilsalicilatna kiselina)

 ima vodene kozice (varičele), preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka  ako je dehidrirano jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega

 ima infekciju – vidjeti dio „Infekcije” u nastavku.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su u vezi s liječenjem ibuprofenom.

Odmah prestanite primjenjivati Nurofen za djecu oralnu suspenziju i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Infekcije

Ovaj lijek može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da ovaj lijek može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Učinci u probavnom sustavu:

Važno je napomenuti da ozbiljne nuspojave u probavnom sustavu izazvane nesteroidnim protuupalnim lijekovima, kao što su krvarenja iz probavnog sustava, nastanak vrijedova (ulceracija) i puknuće stijenke organa (perforacije) u probavnom sustavu, koje ponekad znaju imati i smrtni ishod, mogu nastati bilo kada tijekom primjene ovih lijekova. To se vrlo često dogaĎa bez prethodnih upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke, a dokazano je za sve lijekove iz skupine NSAIL.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

U starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava, osobito krvarenja i puknuća stijenke organa u probavnom sustavu (perforacija) koje mogu imati i smrtni ishod.

Ako pripadate skupini starijih bolesnika ili Vam je nužna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu, posavjetujte se s liječnikom o kombiniranoj terapiji sa zaštitnim lijekovima (npr. inhibitorima protonske crpke).

Ako tijekom ovog lijeka doĎe do krvarenja iz probavnog sustava (ili pojave neuobičajenih simptoma u području trbuha), odmah prekinite primjenu lijeka i javite se svom liječniku.

Učinci na srce i mozak

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Isto tako, ako se tijekom terapije pojavi kožni osip, oštećenja sluznice i slični znakovi preosjetljivosti, prekinite primjenu lijeka i obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i Nurofen za djecu oralna suspenzija

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Nurofen za djecu oralna suspenzija može utjecati na druge lijekove ili na lijek Nurofen mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

 lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice, aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

 lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

Liječenje lijekom Nurofen za djecu oralnom suspenzijom moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na lijek Nurofen za djecu oralnu suspenziju. Uvijek provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Nurofen za djecu oralne suspenzije istovremeno s drugim lijekovima.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima neki od sljedećih lijekova:

 druge NSAIL, uključujući COX-2 inhibitore (protuupalni lijekovi i lijekovi za ublažavanje bolova)

 digoksin (za liječenje zatajivanja srca)

 glukokortikoide (lijekovi koji sadrže kortizon ili tvari slične kortizonu)  lijekove protiv zgrušavanja krvi

 acetilsalicilatnu kiselinu (niske doze)

 lijekove koji razrjeĎuju krv (poput varfarina)  fenitoin (za liječenje epilepsije)

 selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije)  litij (lijek za liječenje manično-depresivnog poremećaja i depresije)

 probenecid i sulfinpirazon (lijekovi za giht)

 lijekove za visoki krvni tlak i lijekove za povećano izlučivanje mokraće

 lijekove za povećano izlučivanje mokraće koji štede kalij, npr. amilorid, kalijev kanreoat, spironolakton, triamteren

 metotreksat (lijek za liječenje karcinoma ili reumatizam)  takrolimus i ciklosporin (imunosupresivni lijekovi)

 zidovudin (lijek za liječenje HIV-a/AIDS-a)

 sulfonilureje (lijekovi za liječenje šećerne bolesti)  kinolonske antibiotike

 vorikonazol i flukonazol (inhibitori CYP2C9, koriste se za liječenje gljivičnih infekcija)  baklofen (lijek za opuštanje mišića)

 ritonavir (lijek za liječenje HIV-a/AIDS-a)  aminoglikozidne antibiotike

 kolestiramin

 mifepriston (lijek za prekid trudnoće).

Nurofen za djecu oralna suspenzija s hranom i pićem

Za bolesnike s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje lijeka uz obrok.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati ibuprofen ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje poroda. Ibuprofen ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće ibuprofen može uzrokovati tegobe bubrega u Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženja krvne žile (ductus arteriousus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Lijek se izlučuje u majčino mlijeko, ali smije se primjenjivati tijekom dojenja ako se koristi u preporučenoj dozi i kroz najkraće potrebno vrijeme.

Plodnost

Ovaj lijek pripada skupini lijekova (NSAIL) koji mogu smanjiti plodnost u žena. Taj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka. Stoga, ako imate problema sa začećem, obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se lijek uzima kako je preporučeno, ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nurofen za djecu oralna suspenzija sadrži maltitol

Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, obratite se liječniku prije primjene ovog lijeka. Može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Nurofen za djecu oralna suspenzija sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 9,08 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 5 ml suspenzije. To odgovara 0,45% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Nurofen za djecu oralna suspenzija sadrži pšenični škrob

Ovaj lijek sadrži samo vrlo nisku razinu glutena tj. zanemarive količine glutena i malo je vjerojatno da će uzrokovati probleme ako imate celijakiju.

5 ml oralne suspenzije ne sadrži više od 0,225 mikrograma glutena.

Ako imate alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijakije) ne smijete uzimati ovaj lijek.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Doziranje u djece:

Za sniženje povišene tjelesne temperature i ublažavanje bolova:

Dnevna doza u djece iznosi 20 do 30 mg/kg tjelesne težine, podijeljena u više pojedinačnih doza.

Ovaj lijek se ne preporučuje davati djeci s tjelesnom težinom manjom od 5 kg, odnosno djeci mlaĎoj od 3 mjeseca, osim ako to ne odredi liječnik.

Razmak izmeĎu dvije pojedinačne doze treba biti 6 do 8 sati (minimalni razmak izmeĎu doza mora biti najmanje 4 sata).

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.

Ako se u dojenčadi u dobi od 3 do 5 mjeseci simptomi bolesti pogoršaju ili ne doĎe do poboljšanja nakon 24 sata, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Ako se u djece starije od 6 mjeseci i adolescenata ovaj lijek mora primjenjivati duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Za snižavanje povišene tjelesne temperature nakon cijepljenja: Dojenčad u dobi od 3 mjeseca do 6 mjeseci tjelesne težine veće od 5 kg:

Preporučuje se jedna doza od 2,5 ml, a po potrebi ponoviti dozu od 2,5 ml nakon 6 sati.

Nemojte prekoračivati dozu od 2 puta po 2,5 ml u 24 sata! Ako je tjelesna temperatura i dalje povišena, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Upozorenje: Nemojte prekoračiti navedene doze!

Način i put primjene: Za primjenu kroz usta.

Za odmjeravanje pojedinačne doze lijeka, koristite priloženu stupnjevanu (graduiranu) štrcaljku za doziranje.

Prije uporabe bocu treba dobro promućkati.

Zatvarač s bočice skinite tako da ga pritisnete prema dolje i tako pritisnutog okrenete u smjeru obrnutom od smjera kretanja kazaljke na satu.

Štrcaljku za doziranje upotrijebite na sljedeći način:

1. Uronite štrcaljku u suspenziju kroz za to prikladan otvor na grlu bočice i učvrstite je. 2. Dobro protresite bočicu i promućkajte suspenziju.

3. Da biste napunili štrcaljku, okrenite bočicu sa štrcaljkom prema dolje.

Polako povlačite klip štrcaljke sve dok ne navučete suspenziju do odgovarajuće oznake na štrcaljki.

4. Vratite bočicu u uspravan položaj te laganim zakretanjem izvadite štrcaljku. 5. Vrh štrcaljke stavite djetetu u usta i polagano istisnite sadržaj.

Upotrijebljenu štrcaljku rastavite, operite toplom vodom, osušite i spremite zajedno s lijekom.

Ako primijenite više Nurofen za djecu oralne suspenzije nego što ste trebali

Ako ste primijenili više ovog lijeka nego što ste trebali ili ako je dijete slučajno uzelo lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (s primjesama krvi), gastrointestinalno krvarenje (pogledajte dio 4. ispod), proljev, glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. TakoĎer se može pojaviti uznemirenost, izrazita pospanost, dezorijentacija

ili koma. Povremeno bolesnici razviju konvulzije. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol M E D

u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem. Nadalje, protrombinsko vrijeme/INR može biti produženo, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem cirkulirajućih čimbenika zgrušavanja. Mogu se pojaviti akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme. Osim toga, može doći do niskog krvnog tlaka i smanjenog disanja.

Ako ste zaboravili primijeniti Nurofen za djecu oralnu suspenziju

Ako ste preskočili dozu, dajte drugu dozu kada bude potrebno, no ne manje od 4 sata nakon prethodne doze. Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma.

Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite davati lijek i odmah obavijestite liječnika:

 znakovi krvarenja u probavnom sustavu kao što su: jaka bol u trbuhu, crna katranasta stolica, povraćanje krvi ili tamnih čestica koje podsjećaju na zrnca kave.

 znakove rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije kao što su pogoršanje astme, neobjašnjivo piskanje pri disanju ili kratkoća daha, oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće pri disanju, ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka koji može dovesti do šoka. Navedeno se može pojaviti čak i kod prve primjene ovog lijeka. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite Vašem liječniku.

 crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kruga, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

 rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorići (DRESS sindrom).

 crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi se simptomi obično pojavljuju na početku liječenja (akutna egzantematozna pustuloza).

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti su:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 smetnje u želucu i crijevima, kao što su žgaravica, bol u trbuhu i mučnina, loša probava, proljev, povraćanje, nadutost (vjetrovi), zatvor i blago krvarenje u želucu i/ili crijevima koje u iznimnim slučajevima može uzrokovati anemiju

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 vrijedovi u probavnom sustavu, probušenje ili krvarenje, upala mukoznih membrana usta s vrijedovima, pogoršanje postojeće bolesti crijeva (kolitis ili Crohnova bolest), gastritis (upala sluznice želuca)

 glavobolja, omaglica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor  poremećaji vida

 razni kožni osipi

 reakcije preosjetljivosti s koprivnjačom i svrbežom

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  zujanje (zvonjava) u ušima

 povišene koncentracije ureje u krvi, bol u boku i/ili trbuhu, krv u mokraći i vrućica mogu biti znakovi oštećenja bubrega (papilarna nekroza)

 povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi  smanjene razine hemoglobina

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 upala jednjaka, upala gušterače, stvaranje suženja sličnih dijafragmi u crijevima  zatajenje srca, srčani udar i oticanje lica ili ruku (edem)

 izlučivanje manje mokraće nego što je normalno i oticanje (naročito u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili smanjenom funkcijom bubrega, oticanjem (edemi) i zamućenom mokraćom (nefrotski sindrom), upalnom bolesti bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutnog zatajenja bubrega). Ako se pojavi neki od gore navedenih simptoma ili se općenito osjećate loše, prestanite uzimati ovaj lijek i smjesta se obratite liječniku, jer to mogu biti prvi znakovi oštećenja ili zatajenja bubrega.

 psihotične reakcije, depresija

 visok krvni tlak, vaskulitis (upala krvnih žila)  osjećaj lupanja srca

 disfunkcija jetre, oštećenje jetre (prvi znakovi mogu biti promjene boje kože), naročito za vrijeme dugotrajne primjene, zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis)

 problemi u proizvodnji krvnih stanica – prvi znakovi su: vrućica, grlobolja, površinski vrijedovi u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože i neobjašnjivo nastajanje modrica. U ovim slučajevima morate odmah prestati s liječenjem i obratiti se liječniku. Ne smije se provoditi nikakvo samoliječenje lijekovima protiv bolova ili lijekovima za smanjenje vrućice (antipiretici).

 teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva za vrijeme infekcije vodenim kozicama (varičelom)

 zabilježeno je pogoršanje upala vezanih za infekciju (npr. nekrotizirajući fasciitis) vezano za primjenu odreĎenih lijekova protiv bolova (NSAIL). Ako se pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, morate se bez odgaĎanja obratiti liječniku. Treba ispitati postoji li indikacija za antiinfektivnu/antibiotsku terapiju.

 za vrijeme uporabe ibuprofena zabilježeni su simptomi aseptičkog meningitisa s ukočenošću vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, vrućicom ili zamućenjem svijesti. Veća je vjerojatnost pojave u bolesnika s autoimunim poremećajima (SLE, miješana bolest vezivnog tkiva). Ako se ovi simptomi pojave, smjesta se obratite liječniku.

 teški oblici kožnih reakcija kao što su kožni osip s crvenilom i stvaranjem mjehurića (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, eritema multiforme, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom), gubitak kose (alopecija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 bol u prsima koja može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom

 reaktivnost dišnog sustava, uključujući astmu, bronhospazam ili otežano disanje

 može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

 crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Prestanite primjenjivati ovaj lijek u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite liječničku pomoć. Vidjeti takoĎer dio 2.

 koža postaje osjetljiva na svjetlost

Lijekovi poput ovog mogli bi biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja lijeka: 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nurofen za djecu oralna suspenzija sadrži

Djelatna tvar je ibuprofen. 5 ml oralne suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena. 1 ml oralne suspenzije sadrži 20 mg ibuprofena

Drugi sastojci: tekući maltitol; pročišćena voda; glicerol; citratna kiselina, hidrat; natrijev citrat; natrijev klorid; saharinnatrij; aroma naranče; ksantanska guma; polisorbat 80; domifen bromid.

Kako Nurofen za djecu oralna suspenzija izgleda i sadržaj pakiranja Bjelkasta oralna suspenzija s okusom naranče.

100 ml suspenzije za oralnu primjenu u smeĎoj plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem, u kutiji, s priloženom graduiranom štrcaljkom za usta volumena 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

Reckitt Benckiser d.o.o., Ulica grada Vukovara 269 D, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2025.