Nurofen Junior 100 mg meke kapsule za žvakanje s okusom naranče

Ovaj lijek indiciran je za primjenu u djece tjelesne težine od 20 kg (u dobi od 7 godina) do 40 kg (u dobi od 12 godina).

Za snižavanje vrućice, ublažavanje simptoma prehlade i gripe te blagih do umjereno jakih bolova,

kao što su grlobolja, zubobolja, uhobolja, glavobolja, blaži bolovi te uganuća/iščašenja.

Doziranje

Za primjenu kroz usta. Samo za kratkotrajnu primjenu.

Nuspojave se mogu umanjiti korištenjem najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme

potrebno da bi se ublažili simptomi (vidjeti dio 4.4).

Kod djece, ibuprofen se dozira ovisno o tjelesnoj težini, u pravilu se daje 5 do 10 mg/kg tjelesne težine u pojedinačnoj dozi. Najveća dnevna doza Nurofena je 20-30 mg/kg tjelesne težine. Preporučena dnevna doza može se postići kako slijedi:

Doze treba davati približno svakih 6 do 8 sati (s najmanje 6 sati izmeĎu svake doze) ako je potrebno.

Ne primjenjivati kod djece mlaĎe od 7 godina ili koja teže manje od 20 kg.

Ako je kod djece ovaj lijek potrebno primjenjivati duže od 3 dana, ili se simptomi pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Posebne skupine bolesnika Oštećenje bubrega:

Nije potrebno smanjenje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (za bolesnike s teškom bubrežnom insuficijencijom, vidjeti dio 4.3).

Oštećenje jetre:

Nije potrebno smanjenje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (za bolesnike s teškim poremećajem jetrene funkcije, vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Ovaj lijek treba prožvakati prije gutanja. Nije potrebna voda.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici kod kojih su se ranije pojavile reakcije preosjetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezane s acetilsalicilatnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL).

Aktivan peptički vrijed/krvarenje iz probavnog sustava ili anamneza recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).

Anamneza kvarenja u probavnom sustavu ili perforacija povezanih s prethodnom terapijom NSAIL

.

Teško zatajenje srca (NYHA klasa IV), teško zatajenje bubrega ili teško zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4).

Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Ovaj lijek sadrži sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzeti ovaj lijek.

Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje.

Nerazjašnjeni hematopoetski poremećaji.

Teška dehidriranost (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine).

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Nuspojave se mogu umanjiti korištenjem najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme

potrebno da bi se ublažili simptomi (ispod vidjeti rizike za gastrointestinalni i krvožilni sustav).

Starije osobe imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, naročito krvarenja u gastrointestinalnom sustavu i perforacija, koji mogu biti fatalni.

Dišni sustav:

Može se javiti bronhospazam kod bolesnika koji boluju od ili s anamnezom bronhalne astme ili

alergijskih bolesti.

Drugi NSAIL:

Treba izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena i drugih NSAIL, uključujući selektivne

inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5).

SLE i miješana bolest vezivnog tkiva:

Sistemski eritematozni lupus i miješana bolest vezivnog tkiva - povećani rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8).

Metabolizam porfirina:

Potreban je oprez kod bolesnika s priroĎenim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija).

Bubrezi:

Oštećenje bubrega, jer se funkcija bubrega može dodatno pogoršati (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece.

Općenito, učestala primjena analgetika, naročito kombinacija različitih analgetskih djelatnih tvari, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Jetra:

Disfunkcija jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Operacija:

Potreban je oprez neposredno nakon većeg kirurškog zahvata.

Alergija:

Potreban je oprez kod bolesnika koji imaju alergijske reakcije na druge tvari, jer kod njih takoĎer postoji povećani rizik od pojave reakcija preosjetljivosti kod primjene Nurofena.

Kod bolesnika koji pate od peludne groznice, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih dišnih poremećaja, jer kod njih postoji povećan rizik pojave alergijskih reakcija. One se mogu javljati kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija.

Vrlo rijetko su primijećene teške akutne reakcije preosjetljivosti (na primjer anafilaktički šok). Kod prvih znakova reakcija preosjetljivosti nakon primjene Nurofena, terapiju treba prekinuti. Stručno osoblje treba poduzeti medicinski potrebne mjere, u skladu sa simptomima.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Nurofen može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Nurofen primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci:

Potreban je oprez (savjetovanje s liječnikom ili ljekarnikom) prije nego se započne liječenje kod bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca, jer su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem NSAIL-om.

Klinička ispitivanja ukazuju na to da primjena ibuprofena, posebno u visokim dozama (2400 mg dnevno) može biti povezana s malim povećanjem rizika od arteriotrombotskih dogaĎaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološke studije ne ukazuju na to da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) povezane s povećanim rizikom od arteriotrombotskih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivim zatajenjem srca (NYHA II – III), utvrĎenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja te treba izbjegavati visoke doze (2400 mg dnevno). TakoĎer treba provesti pažljivo razmatranje prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s faktorima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), osobito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg dnevno).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih Nurofenom Junior. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Smanjena plodnost žena:

Postoje ograničeni dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu negativno djelovati na plodnosti u žena, učinkom na ovulaciju. Ovaj učinak se povlači nakon prekida terapije.

Gastrointestinalni sustav:

NSAIL lijekove treba davati s oprezom bolesnicima s anamnezom bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do pogoršanja tih stanja (vidjeti dio 4.8). Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu, koji mogu imati smrtni ishod, zabilježeni su u bilo koje vrijeme tijekom primjene svih NSAIL-a, s ili bez upozoravajućih simptoma ili prijašnjih anamnestičkih podataka o ozbiljnim gastrointestinalnim dogaĎajima.

Kod bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu, osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje i perforacija (vidjeti dio 4.3) i kod starijih osoba, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu je veći uz povećanje doze NSAIL. Ti bolesnici trebali bi započeti terapiju najmanjom mogućom dozom.

Treba razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim tvarima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) kod ovih bolesnika, kao i kod bolesnika kod kojih je potrebna istodobna primjena niskih doza acetilsalicilatne kiseline ili drugih lijekova koji vjerojatno povećavaju rizik za gastrointestinalni sustav (vidjeti ispod i dio 4.5).

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebaju prijaviti sve neuobičajene simptome (naročito krvarenje u probavnom sustavu), posebno u početnim fazama liječenja.

Potreban je oprez kod bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija i krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5).

Ukoliko kod bolesnika koji uzimaju ibuprofen doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba prekinuti.

Teške kožne nuspojave (SCAR):

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu

egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Iznimno, varičela može biti uzrok infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Preporučuje se izbjegavati primjenu Nurofena u slučaju varičela.

Funkcija trombocita:

Kako NSAIL mogu interferirati s funkcijom trombocita, treba ih koristiti s oprezom u bolesnika s idiopatskom trombocitopeničnom purpurom (ITP) i hemoragijskom dijatezom.

Kod produžene primjene Nurofena treba redovito provjeravati jetrene vrijednosti, funkciju bubrega, kao i krvnu sliku.

Produžena primjena bilo koje vrste analgetika za glavobolje može ih pogoršati. Ako se pojavi takav slučaj ili se na njega sumnja, treba zatražiti liječnički savjet i prekinuti primjenu lijeka. Na dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomjernom uporabom analgetika treba posumnjati kod bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje usprkos redovitoj primjeni (ili zbog redovite primjene) lijekova za glavobolju.

Tijekom istodobne primjene alkohola i lijekova iz skupine NSAIL može doći do povećanja učestalosti nuspojava koje su uzrokovane djelatnom tvari, posebno onih koje se odnose na probavni ili središnji živčani sustav.

Ovaj lijek sadrži glukozu. Bolesnici koji imaju rijetki poremećaj malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Treba izbjegavati ibuprofen u kombinaciji sa:

 Drugim NSAIL lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: Izbjegavajte istodobnu primjenu dvaju ili više lijekova iz skupine NSAIL jer to može povećati rizik od razvoja nuspojava (vidjeti dio 4.4).

 Acetilsalicilatnom kiselinom

Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline se općenito ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja učestalosti nuspojava.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se primjenjuju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).

Ibuprofen treba primjenjivati s oprezom u kombinaciji sa:

 Antikoagulansima: NSAIL-i mogu pojačati učinak antikoagulansa, kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4).

 Antihipertenzivima (ACE inhibitori, blokatori beta-receptora i antagonisti angiotenzina II) i diureticima: NSAIL-i mogu umanjiti učinak ovih lijekova. Diuretici mogu povećati rizik

od nefrotoksičnost NSAIL-a.

Kod nekih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega) primjena ACE inhibitora, beta-blokatora ili antagonista angiotenzina II zajedno s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga ovu kombinaciju treba davati s oprezom, posebno kod starijih osoba. Bolesnike treba adekvatno hidrirati i obratiti pozornost na praćenje bubrežne funkcije na početku istodobne terapije ovim lijekovima, i kasnije periodički.

Pogotovo istodobna primjena diuretika koji štede kalij može povećati rizik od hiperkalemije.  Kortikosteroidima: Povećan rizik nastanka ulceracija i krvarenja u probavnom sustavu

(vidjeti dio 4.4).

 Antitromboticima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI): Povećan rizik od krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.4).

 Srčanim glikozidima: NSAIL-i mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti stopu glomerularne filtracije (GFR) i povećati razinu glikozida u plazmi. Istodobna primjena Nurofen Junior 100 mg mekih kapsula za žvakanje s okusom naranče s pripravcima digoksina može povećati razinu digoksina u serumu. Provjera razine digoksina u serumu u pravilu nije obvezna ukoliko se lijek ispravno primijenjuje (najduže tijekom 3 dana).

 Litijem i fenitoinom: Postoje dokazi o mogućem povećanju razine litija u plazmi kada se primjenjuje istodobno s ibuprofenom. Provjera razine litija ili fenitoina u plazmi obično nije potrebna ukoliko se lijek ispravno primjenjuje.

 Probenecidom i sulfinpirazonom: Lijekovi koji sadrže probenecid i sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

 Metotreksatom: Postoji mogućnost povećanja razine metotreksata u plazmi.  Ciklosporinom: Povećan rizik od nefrotoksičnosti.

 Mifepristonom: NSAIL ne bi trebalo primjenjivati 8 – 12 dana nakon primjene mifepristona jer NSAIL -i mogu smanjiti učinak mifepristona.

 Takrolimusom: Moguće je povećanje rizika nefrotoksičnosti kada se NSAIL-i primjenjuju uz takrolimus.

 Zidovudinom: Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL-i primjenjuju sa zidovudinom. Postoji dokaz o povećanom riziku od hemartroza i hematoma kod HIV-pozitivnih bolesnika s hemofilijom koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom.

 Kinolonskim antibioticima: Ispitivanja na životinjama pokazala su da NSAIL lijekovi mogu povećati rizik konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL-e i kinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik razvoja konvulzija.

 Oralnim hipoglikemicima: Inhibicija metabolizma sulfonilureja, produžen poluvijek i povećan rizik od hipoglikemije.

 Aminoglikozidima: NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida.

Djeca: Posebnu pozornost treba posvetiti pri istodobnom liječenju s ibuprofenom i aminoglikozidima.

 Inhibitorima CYP2C9: Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanjima s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitorima CYP2C9) bila je vidljiva povećana izloženost S (+) ibuprofenu za približno 80 do 100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena pri istodobnoj primjeni sa snažnim CYP2C9 inhibitorima, osobito kad se visoke doze ibuprofena primjenjuju bilo s vorikonazolom ili flukonazolom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se

rizik povećava s povećanjem doze i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da je primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Uz to, u životinja kojima su se davali inhibitori sinteze prostaglandina za vrijeme organogeneze, zabilježena je veća učestalost različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežnog zatajenja u fetusu. To se može pojaviti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida uzimanja. Osim toga postoje izvješća o suženju ductusa arteriosusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, a kod većine se povukla nakon prestanka liječenja. Stoga tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ne bi trebalo davati ibuprofen osim ako to nije apsolutno potrebno. Ako ibuprofen uzimaju žene koje pokušavaju zatrudnjeti ili ako ga uzimaju tijekom prvog ili drugog tromjesečja trudnoće, doza treba biti što niža, a liječenje što je moguće kraće. Treba razmotriti mogućnost antenatalne skrbi za oligohidramnion i suženje ductusa arteriosusa nakon izlaganja ibuprofenu od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće. Ako se pojave oligohidramnion ili suženje ductusa arteriosusa, treba prekinuti uzimanje ibuprofena.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preranom suženju/zatvaranju ductusa arterioususa i plućnoj hipertenziji)

- poremećenoj bubrežnoj funkciji, koja se može razviti u zatajenje bubrega s oligohidraminijom (vidjeti gore);

majku i novoroĎenče, na kraju trudnoće:

- mogućem produženom vremenu krvarenja, anti-agregacijskom učinku koji se može javiti čak i kod vrlo niskih doza

- inhibiciji kontrakcija maternice, što može rezultirati odgoĎenim ili produženim trudovima.

Sukladno tome, primjena ibuprofena je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko samo u niskim koncentracijama. Kako do sad nisu poznati štetni učinci na dojenčad, pri kratkotrajnoj primjeni preporučenih doza obično nije potrebno prekidati dojenje.

Plodnost

Postoje neki dokazi da lijekovi koje inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu negativno djelovati na plodnost žena, učinkom na ovulaciju. Ovaj učinak se povlači nakon prestanka terapije.

Nurofen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Popis sljedećih nuspojava obuhvaća sve nuspojave zabilježene tijekom primjene ibuprofena, takoĎer i one koje su se pojavile pri dugotrajnoj primjeni visokih doza lijeka kod reumatskih bolesnika. Navedena učestalost koja obuhvaća i vrlo rijetke nuspojave, odnosi se na kratkotrajnu primjenu oralnih oblika ibuprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi do 1200 mg i čepića u maksimalnoj dozi do 1800 mg.

Kod sljedećih nuspojava treba uzeti u obzir da one pretežno ovise o dozi i karakteristikama pojedinog bolesnika.

Nuspojave povezane s ibuprofenom navedene su ispod, razvrstane prema organskom sustavu i učestalosti. Učestalosti se definiraju kao:

Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Najčešće opažene nuspojave odnose se na gastrointestinalni sustav. Nuspojave su uglavnom ovisne o dozi, a naročito rizik pojave krvarenja u probavnom sustavu, koji ovisi o rasponu doza i trajanju liječenja. Mogu se javiti peptički vrijedovi, perforacije ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često zamijećen je gastritis.

Edemi, hipertenzija i zatajenje srca zabilježeni su vezano za terapiju lijekovima iz skupine NSAIL -a.

Klinička ispitivanja ukazuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg dnevno) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Zabilježeno je pogoršanje upala povezanih s infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje se poklapalo s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova. Moguće je da je to povezano s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Ako se za vrijeme primjene Nurofena pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, bolesniku se preporučuje da se bez odgaĎanja obrati liječniku. Potrebno je ispitati postoji li indikacija za antimikrobnu/antibiotsku terapiju.

Kod dugotrajne terapije, potrebno je redovito kontrolirati krvnu sliku.

Bolesnika treba uputiti da u slučaju pojave nekog od simptoma reakcija preosjetljivosti, koji se mogu pojaviti čak i kod prve primjene, smjesta obavijesti liječnika i prestane uzimati Nurofen te odmah potraži liječničku pomoć.

Bolesnika treba uputiti da smjesta prekine primjenu lijeka i obrati se liječniku ako se javi jaka bol u gornjem dijelu abdomena, melena ili hematemeza.

742188-1956044 Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko Rijetko se takoĎer mogu pojaviti oštećenje tkiva bubrega (papilarna nekroza) i povišena koncentracija ureje u krvi; povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi. Vrlo rijetko Stvaranje edema, naročito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili insuficijencijom bubrega, nefrotički sindrom, intersticijski nefritis koji može biti praćen akutnom insuficijencijom bubrega. Pretrage Rijetko Snižena razina hemoglobina

Opis odabranih nuspojava

1 Reakcije preosjetljivosti zabilježene su nakon terapije ibuprofenom. Mogu se sastojati od (a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije, (b) reaktivnosti dišnih puteva, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili (c) raznih kožnih reakcija, uključujući različite tipove osipa, svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem, i rjeĎe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Jonsonov sindrom i multiformni eritem).

2 Patogeni mehanizam aseptičkog meningitisa uzrokovanog lijekovima nije u potpunosti razjašnjen. MeĎutim, dostupni podaci o aseptičkom meningitisu povezanom s NSAIL-ima ukazuju na imunološku reakciju (zbog vremenske povezanosti s uzimanjem lijeka i nestanka simptoma nakon prestanka uzimanja lijeka). Treba napomenuti da su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili zamućenje svijesti) primijećeni za vrijeme liječenja ibuprofenom u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima (kao što su sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

60561223262491068628487793Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kod djece doze ibuprofena koje prelaze 400 mg/kg mogu izazvati simptome toksičnosti iako se rizik od toksičnih učinaka ne treba isključiti ni kod doze veće od 100 mg/kg.

Kod odraslih odgovor na dozu nije toliko jasno odreĎen. Poluvijek života u slučaju predoziranja je 1,5 - 3 sata.

Simptomi

Većina bolesnika koji su uzeli klinički značajne količine lijekova iz skupine NSAIL iskusit će samo mučninu, povraćanje, bol u epigastriju ili rjeĎe dijareju.

Tinitus, glavobolja i krvarenje u probavnom sustavu su takoĎer mogući. Kod ozbiljnijeg predoziranja, uočena je toksičnost u središnjem živčanom sustavu koja se manifestira kao omamljenost, povremeno uzbuĎenost i dezorijentacija ili koma. Ponekad se kod bolesnika mogu razviti konvulzije. Dugotrajna primjena doza viših od preporučenih ili predoziranje može rezultirati bubrežnom tubularnom acidozom i hipokalemijom. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza te može doći do produljenja protrombinskog vremena/INR, vjerojatno uslijed interferencije s djelovanjem cirkulirajućih faktora zgrušavanja krvi. Mogu se pojaviti akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Kod bolesnika koji boluju od astme može doći do egzacerbacije astme.

Liječenje

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno te uključivati održavanje prohodnosti dišnih puteva i praćenje srčane akcije te vitalnih funkcija dok se ne ustabile. Ako se bolesnik javi unutar sat vremena nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka, treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena kroz usta. Ako su konvulzije učestale i prolongirane, treba ih liječiti intravenskom primjenom diazepama ili lorazepama. Kod astme primijeniti bronhodilatatore.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim učinkom - nesteroidni pripravci - derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01A E01

Ibuprofen je NSAIL, derivat propionske kiseline koji je pokazao svoju učinkovitost inhibicijom sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje upalom uzrokovanu bol, oticanje i vrućicu. TakoĎer, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Klinička učinkovitost ibuprofena dokazana je kod simptomatskog liječenja blagih do umjerenih bolova kao što su zubobolja i glavobolja te kod simptomatskog liječenja vrućice.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se ta dva lijeka primjenjuju istodobno. Neka ispitivanja farmakodinamike pokazuju da kada se pojedinačna doza ibuprofena od 400 mg primjenjivala unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon primjene acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg), primijećen je smanjeni učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili je došlo do agregacije trombocita. Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

Nakon peroralne primjene ibuprofen se djelomično apsorbira u želucu i nakon toga potpuno u tankom crijevu. Vršne koncentracije u plazmi postižu se 1- 2 sata nakon primjene ibuprofena u čvrstoj formulaciji s trenutnim oslobaĎanjem, za oralnu primjenu. Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija) farmakološki neaktivni metaboliti se potpuno izlučuju, uglavnom bubrezima (90%), ali takoĎer i putem žuči. Poluvrijeme eliminacije kod zdravih osoba, kao i kod bolesnika s bolestima jetre i bubrega, je 1,8 - 3,5 sata, vezanje na proteine plazme je oko 99%.

U ograničenom broju ispitivanja, ibuprofen se pojavljivao u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama.

Farmakokinetički parametri ibuprofena kod djece usporedivi su s onima kod odraslih.

U ispitivanjima na životinjama zabilježena je subkronična i kronična toksičnost ibuprofena uglavnom u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom sustavu. In vitro i in vivo ispitivanja nisu pružila klinički značajne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nisu pronaĎeni dokazi o kancerogenim učincima ibuprofena.

Ibuprofen inhibira ovulaciju kod kunića te vodi do poremećaja implantacije kod različitih životinjskih vrsta (kunići, štakori, miševi). Eksperimentalna ispitivanja su pokazala da ibuprofen

prolazi kroz placentu. Nakon primjene doza koje su toksične za majku, kod mladunčadi štakora zabilježena je povećana učestalost malformacija (ventrikularni septalni defekt).

Želatina

Pročišćena voda

Glukoza, tekuća

Saharoza

Fumaratna kiselina (E297)

Sukraloza

Citratna kiselina (E330)

Acesulfamkalij (E950)

Dinatrijev edetat

Glicerol

Aroma naranče

Željezov oksid, crveni (E172)

Željezov oksid, žuti (E172)

Tisak na kapsuli

Titanijev dioksid (E171)

Propilenglikol

HPMC 2910/hipromeloza 3cP (E464)

Pomoćne tvari pri obradi

Trigliceridi srednje duljine lanca

Lecitin (dobiven iz soje)

Stearatna kiselina

Nije primjenjivo.

24 mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Blisteri formirani od PVC/PE/PVdC/Al pakirani u kartonske kutije.

Svaka kutija može sadržavati 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ili 32 kapsule.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba odložiti u skladu s lokalnim zahtjevima.

Djelatna tvar (odgovorna za djelovanje lijeka) je ibuprofen koji je nesteroidni protuupalni (NSAIL) lijek protiv bolova.

Nurofen se primjenjuje kod djece u dobi od 7 do 12 godina, koja imaju 20 - 40 kg, za ublažavanje blagih do umjereno jakih bolova kao što su grlobolja, zubobolja, uhobolja, glavobolja, blaži bolovi i uganuća/iščašenja, te simptoma prehlade i gripe. Nurofen takoĎer snižava povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu).

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili se osjeća lošije nakon 3 dana.

Nemojte davati ovaj lijek Vašem djetetu ako:

 je alergično na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 je ikad imalo reakciju preosjetljivosti (npr. astmu, curenje nosa, osip, oticanje lica, jezika, usana ili grla) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL)

 je alergično na kikiriki ili soju, jer ovaj lijek sadrži sojin lecitin

 ima (ili je ikada imalo) opetovane vrijedove na želucu i/ili dvanaesniku (peptički čirevi) ili krvarenje (dvije ili više epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja)

 je ikada imalo krvarenje ili probušenje u probavnom sustavu, povezane s prethodnom primjenom NSAIL

 ima teško zatajenje bubrega, srca ili jetre

 ima krvarenje mozga (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje  ima nerazjašnjene krvotvorne poremećaje

 je teško dehidrirano (zbog povraćanja, proljeva ili nedovoljnog unosa tekućine)

Nemojte uzimati lijek ako ste u zadnja 3 mjeseca trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Nurofen ako:  Vaše dijete ima infekciju – vidjeti dio „Infekcije” u nastavku

 Vaše dijete ima astmu ili neku alergijsku bolest pluća, jer se može javiti kratkoća daha

 Vaše dijete pati od peludne groznice, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih dišnih poremećaja jer postoji povećani rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije mogu se javiti kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija

 Vaše dijete ima ili je imalo probleme s crijevima  Vaše dijete ima smanjenu funkciju bubrega

 Vaše dijete ima poremećaje jetre. Kod produžene primjene Nurofena potrebno je redovito provjeravati vrijednosti jetrenih testova, funkciju bubrega, kao i krvnu sliku

 Potreban je oprez ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi (kao što je prednizolon), lijekove za razrjeĎivanje krvi (kao što je varfarin), selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekove za depresiju) ili tvari protiv zgrušavanja (kao što je acetilsalicilatna kiselina).

 Vaše dijete uzima drugi NSAIL lijek (uključujući COX-2 inhibitore kao što su celekoksib ili etorikoksib), jer treba izbjegavati istodobnu primjenu ovih lijekova

 Vaše dijete ima SLE (sistemski eritematozni lupus, stanje imunološkog sustava koje utječe na vezivno tkivo, što dovodi do bolova u zglobovima, promjena na koži i poremećaja drugih organa) ili miješanu bolest vezivnog tkiva

 Vaše dijete ima odreĎene nasljedne poremećaje stvaranja krvi (npr. akutnu intermitentnu porfiriju)

 Vaše dijete pati od poremećaja zgrušavanja

 Vaše dijete pati od kronične upalne bolesti crijeva, kao što su Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis

 je Vaše dijete dehidrirano, jer postoji opasnost od oštećenja bubrega kod dehidrirane djece  je Vaše dijete upravo imalo veću operaciju

 Vaše dijete ima vodene kozice (varičelu), jer se preporučuje izbjegavati primjenu Nurofena za vrijeme trajanja ove infekcije

Infekcije

Nurofen može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da Nurofen može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati lijek Nurofen Junior i zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Krvarenje, ulceracija ili probušenje u probavnom sustavu, koji mogu imati smrtni ishod, zabilježeni su u bilo koje vrijeme tijekom primjene svih NSAIL, s ili bez upozoravajućih simptoma ili prijašnjih anamnestičkih podataka o ozbiljnim želučano-crijevnim dogaĎajima. Kada se pojave krvarenje ili ulceracija u probavnom sustavu, liječenje treba odmah prekinuti. Kod bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu, osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje i probušenje

(vidjeti dio 2. Nemojte primjenjivati Nurofen) i kod starijih osoba, rizik od krvarenja, ulceracija ili probušenja u probavnom sustavu je veći uz povećanje doze NSAIL. Ti bolesnici trebali bi započeti terapiju najmanjom mogućom dozom. Treba razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim tvarima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) kod ovih bolesnika, kao i kod bolesnika kod kojih je potrebna istodobna primjena niskih doza acetilsalicilatne kiseline, ili drugih lijekova koji vjerojatno povećavaju rizik za probavni sustav.Općenito, učestala primjena (nekoliko vrsta) lijekova protiv bolova može dovesti do trajnog teškog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s malo povišenim rizikom od srčanog ili moždanog udara, naročito kada se uzimaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Prije uzimanja Nurofena o Vašoj terapiji trebate raspraviti s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako Vi: - imate probleme sa srcem, uključujući zatajenje srca, anginu (bolove u prsima), ili ste imali

srčani udar, operaciju ugradnje premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija), bilo kakav moždani udar (uključujući „mini-moždani udar“ ili prolazni napadaj nalik moždanom udaru, tzv. „TIA“).

- imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem), bol u prsnom košu, prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati lijek Nurofen Junior i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Starije osobe

Kod starijih osoba postoji povećani rizik pojave nuspojava pri primjeni NSAIL, naročito onih povezanih sa želucem i crijevima. Pogledajte dio

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nurofen se primjenjuje kroz usta.

Kapsule treba prožvakati i onda progutati. Nije potrebna voda.

Ovaj lijek je samo za kratkotrajnu primjenu.

Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće razdoblje potrebno da bi se ublažili simptomi. Ako imate infekciju, odmah, bez odgaĎanja se obratite liječniku ako simptomi (poput vrućice i boli) potraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2).

Nemojte davati Nurofen djeci mlaĎoj od 7 godina ili djeci koja imaju manje od 20 kg.

Preporučena doza je:

Kod djece, ibuprofen se dozira ovisno o tjelesnoj težini, u pravilu se daje 5 do 10 mg/kg tjelesne težine u pojedinačnoj dozi, do najviše 20-30 mg/kg tjelesne težine kao ukupna dnevna doza.

Ako date više Nurofena nego što ste trebali

Ako ste dali više Nurofena nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela ovaj lijek, uvijek se obratite liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti. Simptomi predoziranja mogu uključivati: mučninu, povraćanje (može biti prošarano krvlju), bol u trbuhu ili rjeĎe proljev. Uz to, kod viših doza, prijavljeni su zvonjava u ušima, glavobolja, krvarenje u probavnom sustavu, smetenost, nekontrolirano kretanje oka, uzbuĎenost, dezorijentacija, koma, metabolička acidoza, produljenje protrombinskog vremena/INR, akutno zatajenje bubrega, oštećenje jetre, pogoršanje astme u osoba koje boluju od astme, omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom kod djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

Ako ste zaboravili dati Nurofen

Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave se mogu umanjiti korištenjem najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno da bi se ublažili simptomi. Iako su nuspojave manje česte, kod Vašeg se djeteta može pojaviti neka od poznatih nuspojava na NSAIL. Ako se pojavi, ili ste zabrinuti, prestanite davati ovaj lijek svom djetetu te se obratite liječniku što je prije moguće. Kod starijih osoba koje koriste ovaj lijek postoji povećan rizik od nastanka problema povezanih s nuspojavama.

PRESTANITE PRIMJENJIVATI ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako se kod Vašeg djeteta pojave:

 znakovi krvarenja u crijevima poput: jake boli u trbuhu, crne katranaste stolice, povraćanja krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao talog kave

 znakovi rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije kao što su pogoršanje astme, neobjašnjivo

piskanje pri disanju ili kratkoća daha, ot6ic anje lica, jezika ili grla, poteškoće pri dHis a nAju , L M E D

ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka koji može dovesti do šoka. Navedeno se može pojaviti čak i kod prve primjene ovog lijeka. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah nazovite liječnika.

 crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza] (vrlo rijetko – može se javiti u 1 na 10 000 osoba).

 rašireni osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi i povećanje broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) (DRESS sindrom) (nepoznata učestalost - učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

 crveni, ljuskasti široko rasprostranjeni osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima, uglavnom lokaliziranim na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna egzantematozna pustuloza) (nepoznata učestalost - učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Obavijestite svog liječnika ako Vaše dijete ima bilo koju od sljedećih nuspojava, ako se pogoršaju ili ako opazite neku nuspojavu koja nije navedena.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 smetnje u želucu i crijevima kao što su žgaravica, bol u trbuhu i mučnina, loša probava, proljev, povraćanje, flatulencija (vjetrovi) i zatvor te blago krvarenje u želucu i/ili crijevima koje u iznimnim slučajevima može uzrokovati anemiju.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 vrijedovi u probavnom sustavu, probušenje ili krvarenje, upala mukoznih membrana usta s vrijedovima, pogoršanje postojeće bolesti crijeva (kolitis ili Crohnova bolest), gastritis

 glavobolja, omaglica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor  poremećaji vida

 razni kožni osipi

 reakcije preosjetljivosti s koprivnjačom i svrbežom

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  zujanje (zvonjava) u ušima

 povišene koncentracije ureje u krvi, bol u slabinama i/ili trbuhu, krv u mokraći i vrućica mogu biti znakovi oštećenja bubrega (papilarna nekroza)

 povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi  smanjene razine hemoglobina

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 upala jednjaka, upala gušterače, i stvaranje suženja nalik dijafragmi u crijevima  zatajenje srca, srčani udar i oticanje lica ili ruku (edem)

 izlučivanje manje mokraće nego što je normalno i oticanje (naročito u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili smanjenom funkcijom bubrega), oticanje (edem) i zamućena mokraća (nefrotski sindrom); upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutnog zatajenja bubrega. Ako se pojavi neki od gore navedenih simptoma ili se općenito osjećate loše, prestanite uzimati Nurofen i smjesta se obratite svom liječniku, jer to mogu biti prvi znakovi oštećenja ili zatajenja bubrega.

 psihotične reakcije, depresija  visok krvni tlak, vaskulitis

 osjećaj lupanja srca

 disfunkcija jetre, oštećenje jetre (prvi znakovi mogu biti promjene boje kože), naročito tijekom dugotrajnog liječenja, zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis)

 problemi u proizvodnji krvnih stanica – prvi znakovi su: vrućica, grlobolja, površinski vrijedovi u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože i neobjašnjivo nastajanje modrica. U ovim slučajevima morate odmah prestati s liječenjem i obratiti se liječniku. Ne smije se provoditi nikakvo samoliječenje lijekovima protiv bolova ili lijekovima za smanjenje vrućice (antipiretici).

 teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva za vrijeme infekcije vodenim kozicama (varičelom)

 zabilježeno je pogoršanje upala vezanih za infekciju (npr. nekrotizirajući fasciitis) vezano za primjenu odreĎenih lijekova protiv bolova (NSAIL). Ako se pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, morate se bez odgaĎanja obratiti liječniku. Treba ispitati postoji li indikacija za antiinfektivnu/antibiotsku terapiju.

 za vrijeme uporabe ibuprofena zabilježeni su simptomi aseptičkog meningitisa s ukočenošću vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, vrućicom ili zamućenjem svijesti. Veća je vjerojatnost pojave u bolesnika s autoimunim poremećajima (SLE, miješana bolest vezivnog tkiva). Ako se ovi simptomi pojave, smjesta se obratite liječniku.

 gubitak kose (alopecija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 bol u prsnom košu koja može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom.

 reaktivnost dišnog sustava, uključujući astmu, bronhospazam ili otežano disanje.  koža postaje osjetljiva na svjetlost

Lijekovi poput ovog mogli bi biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nurofen sadrži

- Djelatna tvar je ibuprofen. Svaka kapsula za žvakanje sadrži 100 mg ibuprofena.

- Drugi sastojci su: želatina, pročišćena voda, tekuća glukoza, saharoza, fumaratna kiselina (E297), sukraloza, citratna kiselina (E330), acesulfamkalij (E950), dinatrijev edetat, glicerol, aroma naranče, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), propilenglikol i HPMC 2910/hipromeloza 3cP.

Pomoćne tvari pri obradi: trigliceridi srednje duljine lanca, sojin lecitin i stearatna kiselina.

Kako Nurofen izgleda i sadržaj pakiranja

Nurofen je narančasta, meka želatinska kapsula za žvakanje, četverokutnog oblika, s oznakom „N100“ otisnutom bijelom tintom.

Nurofen je dostupan u PVC/PE/PVdC/Al blisterima.

Pakiranja s 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 i 32 kapsule. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Reckitt Benckiser d.o.o., Ulica grada Vukovara 269 D, 10 000 Zagreb ProizvoĎač

RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2025.