Ibuprofen PharmaS 400 mg filmom obložene tablete

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih bolesnika i adolescenata starijih od 12 godina (tjelesne teţine veće od 40 kg) za kratkotrajno simptomatsko liječenje:

 blage do umjerene boli poput glavobolje (uključujući migrenu), neuralgije, zubobolje, boli u leĎima, mišićima i zglobovima i menstrualne boli te boli uslijed prehlade i gripe

 sniţavanje povišene tjelesne temperature.

Doziranje

Za primjenu kroz usta te isključivo za kratkoročnu primjenu.

Najniţu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublaţavanje simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Nuspojave se mogu minimalizirati primjenom najniţe učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Potrebna doza ovisi o dobi i tjelesnoj teţini bolesnika.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (tjelesne težine ≥ 40 kg):

400 mg u pojedinačnoj dozi, do tri puta na dan s razmakom izmeĎu doza od 4 do 6 sati.

Maksimalna pojedinačna doza za odrasle i adolescente ne smije biti veća od 400 mg ibuprofena. Više od 400 mg odjednom ne daje bolji analgetski učinak.

1

60492649815830

Za odrasle i adolescente, ukupna dnevna doza od 1200 mg ne smije se premašiti u bilo kojem 24-satnom periodu.

Trajanje liječenja

Ukoliko se kod odraslih ovaj lijek mora primjenjivati duţe od 3 dana u slučaju vrućice i duţe od 5 dana u slučaju boli, ili ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju, potrebno je potraţiti savjet liječnika.

Ukoliko se ovaj lijek mora primjenjivati kod adolescenata starijih od 12 godina duţe od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potraţiti savjet liječnika.

Pedijatrijska populacija

Ibuprofen PharmaS u obliku tableta od 400 mg nije prikladan za djecu mlaĎu od 12 godina (tjelesne teţine manje od 40 kg). Za doziranje u djece postoje prikladniji oblici (tekući).

Stariji bolesnici

Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim kod oštećenja funkcije bubrega ili jetre kada je potrebno individualno prilagoditi dozu. Potreban je oprez i praćenje kod primjene u ove skupine bolesnika zbog mogućeg profila nuspojava (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubreţne funkcije (za bolesnike s teškim zatajenjem bubrega, vidjeti dio 4.3.).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (za bolesnike s teškim zatajenjem jetre vidjeti dio 4.3.).

Način primjene

Kako bi se postigao brţi početak djelovanja, doza se moţe uzeti na prazan ţeludac. U bolesnika s osjetljivim ţelucem preporučuje se uzimanje s hranom.

Ibuprofen PharmaS filmom obloţene tablete trebaju se uzeti s dosta tekućine tijekom ili nakon obroka. Tablete se trebaju progutati cijele te se ne smiju ţvakati, lomiti, drobiti ili sisati kako bi se izbjegao neugodan osjećaj u ustima i iritacija grla.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 U anamnezi reakcija preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih antireumatika (NSAIL).

 U anamnezi krvarenje iz gastrointestinalnog sustava ili perforacija, povezano s prethodnom terapijom NSAIL-ima.

 Aktivni peptički vrijed ili krvarenje u probavnom sustavu, odnosno u anamnezi recidivirajući peptički vrijed ili krvarenje u probavnom sustavu (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).

 Teško srčano zatajenje (NYHA stupanj IV) (vidjeti dio 4.4.).  Teško zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4.).

 Teško zatajenje bubrega (glomerularna filtracija ispod 30 ml/min) (vidjeti dio 4.4.).

 Stanja koja obuhvaćaju povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući cerebrovaskularno).

 Teška dehidracija (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine).  Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

2

60492649815830

 Djeca mlaĎa od 12 godina (tjelesne teţine manje od 40 kg).

Opće mjere opreza

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniţe učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2. te u nastavku gastrointestinalne i krvoţilne učinke).

Tijekom produljene primjene analgetika moţe se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka.

Tijekom istodobne primjene alkohola, nuspojave povezane s djelatnom tvari, posebice one povezane s gastrointestinalnim ili središnjim ţivčanim sustavom, mogu se povećati prilikom uzimanja NSAIL-a (vidjeti dio 4.5.).

Starije osobe

Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koja mogu imati fatalni ishod.

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu ibuprofena s drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 zbog povećanog rizika nastanka vrijeda ili krvarenja pri višim dozama NSAIL-a (vidjeti dio 4.5.).

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu s mogućim fatalnim ishodom, prijavljeni su za sve NSAIL-e bilo kada tijekom liječenja, a mogu se javiti s ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke o ozbiljnim gastrointestinalnim dogaĎajima.

Rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu je povećan s većim dozama NSAIL-a u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija, vidjeti dio 4.3.) i u starijih bolesnika. Takvi bolesnici bi trebali započeti terapiju s najniţom mogućom dozom.

Kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. mizoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) potrebno je razmotriti kod ovih bolesnika, kao i kod bolesnika kojima je neophodna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi, ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu (vidjeti u nastavku i dio 4.5.).

Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na bolesti probavnog sustava (osobito starije osobe), potrebno je upozoriti da prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5.).

Ukoliko tijekom primjene ibuprofena doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka je potrebno odmah prekinuti.

3

60492649815830

NSAIL je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom bolesti probavnog sustava (npr. ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest), budući da je moguća egzacerbacija bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potreban je oprez (razgovor s liječnikom) prije početka liječenja u bolesnika s anamnestičkim podacima o hipertenziji i/ili zatajenju srca, budući je pri primjeni NSAIL-a zabiljeţeno zadrţavanje tekućine, hipertenzija i nastanak edema (vidjeti dio 4.8.).

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg na dan), moţe biti povezana s blago povećanim rizikom nastanka arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice infarkta miokarda ili moţdanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon paţljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan). Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja liječenja bolesnika s faktorima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Potreban je oprez u bolesnika s hipertenzijom i/ili oštećenjem funkcije srca s obzirom na moguće pogoršanje funkcije bubrega, retenciju tekućine i edeme pri primjeni NSAIL-a (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Slučajevi Kounisova sindroma prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom ibuprofen. Kounisov sindrom definiran je kao skupina kardiovaskularnih simptoma nastalih kao posljedica alergijske ili reakcije preosjetljivosti povezana s konstrikcijom koronarnih arterija koja moţe dovesti do infarkta miokarda.

Učinci na bubrege

Treba biti oprezan prilikom davanja ibuprofena bolesnicima s dehidracijom, posebno u djece, adolescenata i starijih jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Kao i kod primjene drugih NSAIL-a, dugotrajna primjena ibuprofena moţe rezultirati renalnom papilarnom nekrozom i drugim patološkim promjenama bubrega. Renalna toksičnost primijećena je i u bolesnika u kojih prostaglandini u bubregu imaju kompenzatornu ulogu u odrţavanju normalne perfuzije bubrega. U tih bolesnika primjena NSAIL-a moţe uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina ovisno o primijenjenoj dozi, te time i smanjenje perfuzije bubrega što moţe potaknuti dekompenzaciju bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom su oni s poremećenom funkcijom bubrega, srčanim zatajenjem, poremećenom funkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore i stariji bolesnici. Simptomi su obično reverzibilni nakon prekida terapije NSAIL-ima.

Općenito govoreći, uobičajeno uzimanje analgetika, posebice kombinacija nekoliko djelatnih tvari koje sluţe uklanjanju boli, moţe dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Rizik moţe biti povećan uslijed fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca, potrebno je primijeniti najniţu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće trajanje uz kontroliranje funkcije bubrega, posebno u bolesnika na dugotrajnoj terapiji (vidjeti dio 4.3.).

Hematološki učinci

Ibuprofen, kao i ostali NSAIL-i, moţe inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja u zdravih osoba.

4

60492649815830

Respiratorni poremećaji

Potreban je oprez pri primjeni ibuprofena u bolesnika koji boluju od ili imaju u anamnezi bronhalnu astmu, kronični rinitis ili alergijske bolesti, stoga što ibuprofen u tih bolesnika moţe uzrokovati bronhospazam, urtikariju ili angioedem.

Teške koţne nuspojave (SCAR)

Teške koţne nuspojave (SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po ţivot ili imati smrtni ishod, prijavljene su u vezi s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8.). Većina tih reakcija dogodila se tijekom prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, primjenu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti alternativno liječenje (prema potrebi).

Infekcije i infestacije

Iznimno, vodene kozice (lat. varicella) mogu biti uzrok ozbiljnim koţnim infektivnim komplikacijama te infektivnim komplikacijama mekih tkiva. Do danas uloga NSAIL-a u pogoršanju tih infekcija se ne moţe isključiti. Stoga se savjetuje izbjegavati primjenu u slučaju oboljenja od vodenih kozica (vidjeti dio 4.8.).

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Ibuprofen PharmaS moţe prikriti simptome infekcije, što moţe odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaţeno kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Ibuprofen PharmaS primjenjuje za ublaţavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruţenjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Alergijske reakcije

Teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok) zabiljeţene su rijetko. Liječenje se mora prekinuti na prvi znak reakcije preosjetljivosti nakon primjene/uzimanja ibuprofena. Stručno osoblje mora poduzeti potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.

U bolesnika koji su imali reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije na ostale tvari, moţe postojati povišeni rizik od pojave reakcija preosjetljivosti prilikom primjene ibuprofena.

U bolesnika koji pate od peludne groznice, imaju nazalne polipe ili kroničnu opstruktivnu respiratornu bolest postoji povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Mogu se pojaviti kao napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija.

Učinci na jetru

Potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Primjena lijeka je kontraindicirana kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Aseptički meningitis

U rijetkim slučajevima primijećen je aseptički meningitis u bolesnika liječenih ibuprofenom. Iako se to češće dogaĎa u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) i povezanim bolestima vezivnog tkiva, slični su slučajevi primijećeni u bolesnika bez prisutne podleţeće kronične bolesti.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrţi laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

5

60492649815830

Potreban je oprez pri liječenju bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju neki od sljedećih lijekova jer su u nekih bolesnika zabiljeţene interakcije:

6

60492649815830

7

60492649815830

830580-1146781(14 do 20 pića tjedno ili više) zbog povećanog rizika od značajnih nuspojava gastrointestinalnog sustava, uključujući krvarenje. Fenitoin Istodobna primjena ibuprofena moţe povisiti serumske koncentracije fenitoinskih lijekova. Nije nuţna provjera razina fenitiona u serumu pri pravilnoj primjeni (najduţe 4 dana). Probenecid i sulfinpirazon Lijekovi koji sadrţe probenecid i sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina moţe nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja pokazuju povišen rizik od pobačaja, malformacija srca i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je s manje od 1% povećan na otprilike 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja. Kod ţivotinja, rezultati primjene inhibitora sinteze prostaglandina su veći gubitka ploda, i prije i nakon njegove implantacije u stjenku maternice, te povećanje embrio/fetalne smrtnosti. Osim toga, povišena incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, zabiljeţena je u ţivotinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetičkog razdoblja.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ibuprofena moţe uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubreţne disfunkcije u fetusa. To se moţe dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, zabiljeţeni su slučajevi suţenja ductusa arteriosusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja.

Stoga, tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ibuprofen se ne smije primijeniti osim ako nije nuţno. Ukoliko se ibuprofen primjenjuje u ţena koje pokušavaju začeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, potrebno je davati najniţu dozu kroz najkraći mogući period. Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suţenja ductusa arteriosusa treba razmotriti nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. gestacijskog tjedna nadalje. Primjena ibuprofena mora se prekinuti ukoliko se utvrdi oligohidramnion ili suţenje ductusa arteriosusa.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izloţiti fetus sljedećem:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suţenje/zatvaranje ductusa arteriosusa i plućna hipertenzija)

- bubreţnoj disfunkciji (vidjeti prethodni dio teksta).

U majke i novoroĎenčeta, na kraju trudnoće mogu prouzročiti:

- moguće produljenje vremena krvarenja, odnosno antiagregacijski učinak koji se moţe pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama

- inhibiciju kontrakcija uterusa, što moţe rezultirati odgoĎenim ili produţenim porodom.

Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Trudovi i porod

Za vrijeme trudova i tijekom poroda ne preporučuje se davanje ibuprofena. Početak trudova moţe se odgoditi i produţiti njihovo trajanje sa sklonošću jakom krvarenju i kod majke i kod djeteta.

Dojenje

Prema do sada dostupnim ograničenim ispitivanjima, ibuprofen se moţe pojaviti u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama. Ibuprofen je potrebno izbjegavati kod dojenja.

8

60492649815830

Plodnost

Upotreba ibuprofena moţe smanjiti plodnost ţena i ne preporuča se kod ţena koje pokušavaju začeti. Kod ţena koje imaju problema sa začećem ili koje prolaze testove utvrĎivanja neplodnosti treba razmotriti prekid terapije ibuprofenom.

Primjena ibuprofena moţe utjecati na vrijeme reakcije bolesnika. Zabiljeţeni su omaglica, umor, pospanost i smetnje vida pri primjeni ibuprofena (vidjeti dio 4.8.). U takvim slučajevima bolesnici ne smiju voziti ili upravljati strojevima. Ovo treba uzeti u obzir kod obavljanja aktivnosti kod kojih je potrebna pojačana budnost, npr. voţnja automobila ili upravljanje strojevima. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

Poremećaji probavnog sustava: Najčešće zapaţene nuspojave NSAIL lijekova su nuspojave probavnog sustava. Mogu se javiti: mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalna hemoragija, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.). Manje često je zabiljeţena pojava gastritisa, ţelučanog vrijeda ili vrijeda na dvanaesniku te gastrointestinalna perforacija.

Poremećaji imunološkog sustava: Zapaţene su reakcije preosjetljivosti na ibuprofen. Ove se reakcije mogu očitovati kao: (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksija, (b) reakcije dišnog sustava koje obuhvaćaju astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili (c) raznovrsne promjene koţe, uključujući razne vrste osipa, svrbeţ, urtikariju, purpuru, angioedem, a vrlo rijetko multiformni eritem te bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Infekcije i infestacije: Zabiljeţene su egzacerbacije upala povezanih s infekcijama (npr. pojava nekrotizirajućeg fascitisa) u podudarnosti s primjenom NSAIL lijekova. Ako se pojave ili pogoršaju znakovi infekcije tijekom primjene ibuprofena, bolesnika treba uputiti da se odmah javi liječniku.

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva: U iznimnim slučajevima moţe doći do pojave teških komplikacija infekcija koţe i mekih tkiva za vrijeme vodenih kozica (vidjeti takoĎer „Infekcije i infestacije“ i dio 4.4.).

Srčani i krvoţilni poremećaji: Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), moţe biti povezana s blago povećanim rizikom od nastanka arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice infarkta miokarda ili moţdanog udara) (vidjeti dio 4.4.).

Zabiljeţeni su edemi, hipertenzija i zatajenje srca povezani s primjenom NSAIL lijekova.

Nuspojave koje su zabiljeţene kao barem moguće povezane s ibuprofenom navedene su prema MedDRA učestalosti pojavljivanja i klasifikaciji organskih sustava. Koriste se sljedeće skupine učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

9

60492649815830

830580-7827616Poremećaji imunološkog sustava Manje često Preosjetljivost Rijetko Anafilaksija Psihijatrijski poremećaji Manje često Nesanica, anksioznost Rijetko Depresija, stanje zbunjenosti Poremećaji ţivčanog sustava Često Omaglica, glavobolja Manje često Parestezija, somnolencija Rijetko Optički neuritis Poremećaji oka Manje često Smanjenje funkcije vida Rijetko Toksična optička neuropatija Poremećaji uha i labirinta Manje često Smetnje sluha, tinitus, vertigo Srčani poremećaji Vrlo rijetko Zatajenje srca, infarkt miokarda (vidjeti dio 4.4.) Nepoznato Kounisov sindrom Krvoţilni poremećaji Vrlo rijetko Hipertenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često Astma, bronhospazam, dispneja Poremećaji probavnog sustava Često Dispepsija, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u abdomenu, flatulencija, konstipacija, melena, hematemeza, gastrointestinalna hemoragija Manje često Gastritis, vrijed na dvanaesniku, vrijed na ţelucu, ulceracije u ustima, perforacije u probavnom sustavu Vrlo rijetko Pankreatitis Nepoznato Egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti Poremećaji jetre i ţuči Manje često Hepatitis, ţutica, poremećaj funkcije jetre Rijetko Ozljeda jetre Vrlo rijetko Zatajenje jetre Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Često Osip Manje često Urtikarija, svrbeţ, purpura, angioedem, fotosenzitivnost Vrlo rijetko Teške koţne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu) Nepoznato Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), akutna egzantematozna pustuloza (AGEP) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko Različiti oblici nefrotoksičnosti, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega. Akutno zatajenje bubrega, papilarna nekroza (osobito kod dugotrajne primjene) povezani s povišenom urejom u serumu. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često Umor Rijetko Edem

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3687191321174899464485766Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

10

60492649815830

Toksičnost

Znakovi i simptomi toksičnosti nisu zabiljeţeni kod doza manjih od 100 mg/kg kod djece ili odraslih. Ipak, potporne mjere mogu biti potrebne u nekim slučajevima. Kod djece je zabiljeţeno da se znakovi i simptomi otrovanja manifestiraju nakon uzimanja 400 mg/kg ili više. U odraslih je odgovor na dozu manje jasan. Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja iznosi 1,5 do 3 sata.

Simptomi

Kod većine bolesnika koji su uzeli značajne količine ibuprofena simptomi će se pokazati kroz 4 – 6 sati. Najčešći simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bolove u abdomenu, letargiju i omamljenost. Simptomi središnjeg ţivčanog sustava (SŢS) uključuju glavobolju, tinitus, omaglicu, konvulzije i gubitak svijesti. Rijetko su zabiljeţeni nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, poremećaj bubrega, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja i depresija SŢS-a i respiratornog sustava. Zabiljeţeni su dezorijentacija, ekscitiranost te kardiovaskularna toksičnost, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučaju značajnog predoziranja moguće je zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Prilikom ozbiljnog predoziranja moţe se pojaviti metabolička acidoza. Veće prekomjerne doze se obično dobro podnose ukoliko nisu uzeti i drugi lijekovi.

Liječenje

Nema specifičnog antidota kod predoziranja ibuprofenom. Bolesnike treba liječiti simptomatski ovisno o potrebi. Treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena unutar sat vremena nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka. Ukoliko je potrebno treba korigirati ravnoteţu elektrolita. Za najnovije informacije, potrebno je obratiti se lokalnom centru za kontrolu otrovanja.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, nesteroidni pripravci, derivati propionske kiseline

ATK oznaka: M01AE01

Mehanizam djelovanja

Ibuprofen je nesteroidni antireumatski lijek (NSAIL), derivat propionske kiseline s analgetskim, protuupalnim i antipiretskim djelovanjem. Za terapijske se učinke ibuprofena vjeruje da su rezultat njegovog inhibitornog učinka na enzim ciklooksigenazu, što rezultira značajnim smanjenjem sinteze prostaglandina.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen moţe kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena moţda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne moţe se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5.).

Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina u bubrezima. U bolesnika s normalnom bubreţnom funkcijom taj učinak nema posebnog značenja. U bolesnika s kroničnom bubreţnom insuficijencijom,

11

60492649815830

zatajenjem srca ili jetrenom insuficijencijom kao i kod stanja koja uključuju promjene plazmatskog volumena, inhibicija sinteze prostaglandina moţe uzrokovati akutno zatajenje bubrega, retenciju tekućine i zatajenje srca (vidjeti dio 4.3.).

Ibuprofen je racemična smjesa (+)S- i (-)R-enantiomera.

Apsorpcija

Ibuprofen se brzo apsorbira iz probavnog sustava s bioraspoloţivošću od 80-90%. Vršne serumske koncentracije pojavile su se nakon jedan do dva sata nakon primjene farmaceutskih oblika s trenutnim otpuštanjem. Pri primijeni uz hranu, vršne serumske koncentracije su niţe i dostiţu se sporije u usporedbi s primjenom na prazan ţeludac.

Hrana ne utječe značajno na ukupnu bioraspoloţivost.

Distribucija

Ibuprofen se značajno veţe na proteine plazme (99%). Ima mali volumen distribucije koji u odraslih iznosi oko 0,12-0,2 l/kg.

Biotransformacija

Ibuprofen se brzo metabolizira u jetri posredstvom citokroma P450, preteţno CYP2C9, u dva primarna inaktivna metabolita, 2-hidroksiibuprofen i 3-karboksiibuprofen. Nakon unosa lijeka kroz usta, malo manje od 90% oralne doze ibuprofena moţe se naći u urinu kao oksidativni metaboliti i njihovi glukuronski konjugati. Vrlo malo ibuprofena se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku.

Eliminacija

Izlučivanje bubrezima je brzo i potpuno. Poluvrijeme eliminacije farmaceutskih oblika s trenutnim otpuštanjem je oko 2 sata. Izlučivanje ibuprofena je praktički gotovo 24 sata nakon zadnje doze.

Posebne populacije

Stariji bolesnici

Ukoliko ne postoji oštećenje funkcije bubrega, postoje male, klinički neznačajne razlike u farmakokinetičkom profilu i izlučivanju putem urina izmeĎu mlaĎih i starijih.

Djeca

Sistemska izloţenost ibuprofenu nakon terapijskog doziranja prilagoĎenog tjelesnoj teţini (5 mg/kg do 10 mg/kg tjelesne teţine) u djece stare 1 godinu i starije čini se slična onoj u odraslih.

Djeca od 3 mjeseca do 2,5 godine imaju viši volumen distribucije (l/kg) i klirens (l/kg/h) ibuprofena nego djeca starija od 2,5 do 12 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega u plazmi je zabiljeţeno povećanje (S)-ibuprofena, više AUC vrijednosti (S)-ibuprofena te povećani omjer enantiomerskog AUC-a (S/R) u usporedbi sa zdravom kontrolom.

U bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su na dijalizi, srednja slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3% u usporedbi s 1% u zdravih dobrovoljaca. Teško oštećenje funkcije bubrega moţe rezultirati akumulacijom metabolita ibuprofena. Značaj ovog učinka je nepoznat. Metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom (vidjeti dijelove 4.2., 4.3. i 4.4.).

Oštećenje funkcije jetre

Alkoholna bolest jetre s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije rezultirala značajno promijenjenim farmakokinetičkim parametrima.

12

60492649815830

U bolesnika s cirozom s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh indeks 6-10) koji su liječeni racemičnim ibuprofenom u prosjeku je opaţeno produljenje poluvijeka za 2 puta te je omjer enantiomerskog AUC-a (S/R) bio znatno niţi u usporedbi sa zdravom kontrolom što upućuje na smanjenje metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (vidjeti dijelove 4.2., 4.3. i 4.4.).

U ispitivanjima na ţivotinjama uočena je subkronična i kronična toksičnost ibuprofena uglavnom u vidu lezija i ulceracija u probavnom sustavu.

In vitro i in vivo ispitivanja nisu dala klinički značajan dokaz o mutagenom potencijalu ibuprofena. U ispitivanjima na miševima i štakorima nije pronaĎen dokaz o kancerogenim učincima ibuprofena. Ibuprofen inhibira ovulaciju u kunića i ometa implantaciju u različitih ţivotinja (kunići, štakori, miševi). Eksperimentalna ispitivanja pokazuju da ibuprofen prolazi u posteljicu. Pri dozama toksičnima za majku zapaţena je povećana učestalost malformacija (npr. ventrikularni septalni defekti).

Jezgra:

Celuloza, mikrokristalična Laktoza hidrat Karmelozanatrij, umreţena

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Povidon

Škrob, kukuruzni Natrijev laurilsulfat Magnezijev stearat

Ovojnica: Hidroksipropilceluloza Hipromeloza (E464) Makrogol 400

Titanijev dioksid (E171)

Nije primjenjivo.

36 mjeseci

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

10 ili 20 filmom obloţenih tableta u PVC//Al blisteru

13

60492649815830

Nema posebnih zahtjeva.

Ibuprofen PharmaS tablete sadrže djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi.

Ibuprofen PharmaS tablete namijenjene su za odrasle i adolescente starije od 12 godina (tjelesne težine veće od 40 kg).

Koriste se za kratkotrajno simptomatsko liječenje:

- blage do umjerene boli poput glavobolje (uključujući migrenu), neuralgije, zubobolje, boli u leđima, mišićima i zglobovima i menstrualne boli te bolova uslijed prehlade i gripe

- snižavanje povišene tjelesne temperature.

Ako ste odrasli bolesnik, obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana u slučaju vrućice i nakon 5 dana u slučaju boli.

Ako ste adolescent, obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Ibuprofen PharmaS:

 ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako ste bolovali od reakcija preosjetljivosti (stezanje bronha (bronhospazam), astma, hunjavica, angioedem ili koprivnjača) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge protuupalne lijekove

 ako ste ranije imali krvarenja ili puknuća u probavnom sustavu povezana s primjenom lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

 ako imate čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu ili ste imali ponavljajući čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu (dvije ili više dokazanih epizoda čireva ili krvarenja)

 ako imate teško srčano zatajenje  ako imate teško zatajenje jetre

 ako imate teško zatajenje bubrega

 ako imate povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu)  ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

 ako ste mlađi od 12 godina (ili ispod 40 kg tjelesne težine)

 ako imate tešku dehidraciju (izraženi gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ibuprofen PharmaS ako:

 ste imali ili bolujete od kroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

 ste imali oboljenja probavnog sustava (vidjeti dio „Krvarenja i puknuća u probavnom sustavu“ u nastavku)

 imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer je povećan rizik od suženja dišnih putova s poteškoćama u disanju (bronhospazma)

 patite od sezonskog alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih poremećaja dišnog sustava jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu očitovati kao napadaji astme, angioedem ili koprivnjača

 imate tegobe s jetrom, bubrezima, srcem ili povišenim krvnim tlakom

 ste skloni krvarenju i/ili uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi  ste trudni ili dojite

 imate vodene kozice

 bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva (bolesti koja zahvaća kožu, zglobove i bubrege)

 ste starije životne dobi jer je veća mogućnost pojave nuspojava (osobito krvarenja, čireva ili puknuća u probavnom sustavu)

 ste dehidrirani (gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine). Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega, osobito u djece, adolescenata i starijih osoba

 neposredno nakon većeg operativnog zahtjeva

 imate određene nasljedne poremećaja stvaranja krvi ili imate poremećaj zgrušnjavanja krvi  razvijete ozbiljne kožne reakcije (vidjeti dio „Kožne reakcije“ u nastavku)

 imate nasljednu bolest nepodnošenja nekih šećera  imate infekciju (vidjeti dio „Infekcije“ u nastavku).

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem), bol u prsima, prijavljeni su s primjenom ibuprofena. Odmah prestanite uzimati lijek Ibuprofen PharmaS i odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi ako primijetite bilo koji od tih znakova.

Krvarenja i puknuća u probavnom sustavu

Ozbiljne nuspojave u probavnom sustavu kao što su krvarenja, čirevi i puknuća u probavnom sustavu (koji ponekad mogu imati smrtni ishod), zabilježeni su tijekom primjene svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, s ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih probavnih poremećaja u anamnezi. Ukoliko se pojave krvarenja ili čirevi u probavnom sustavu, liječenje trebate odmah prekinuti i obratiti se liječniku.

U starijih osoba postoji veći rizik ozbiljnih nuspojava u probavnom sustavu. Ako pripadate skupini starijih bolesnika ili Vam je nužna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik nastanka nuspojava u probavnom sustavu, posavjetujte se sa svojim liječnikom o kombiniranoj terapiji sa zaštitnim lijekovima (npr. inhibitorima protonske pumpe).

Ako ste ranije imali bolesti probavnog sustava, osobito ako ste stariji, trebali bi prijaviti svaki neuobičajeni simptom u trbuhu (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Srčani ili moždani udar

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibuprofen PharmaS ako:

 imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napadaj)

 imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su u vezi s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite primjenjivati lijek Ibuprofen PharmaS i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka.

Općenito, učestala uporaba analgetika, osobito nekoliko u kombinaciji, može dovesti do trajnih ozbiljnih problema s bubrezima. Ovaj rizik se može povećati kod fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom. Stoga treba izbjegavati takvu primjenu.

Infekcije

Ibuprofen PharmaS može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da Ibuprofen PharmaS može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Djeca i adolescenti

Ibuprofen Pharmas nije prikladan za djecu mlađu od 12 godina (tjelesne težine ispod 40 mg). Za doziranje u djece postoje prikladniji oblici (tekući). Postoji povećan rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Ibuprofen PharmaS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ibuprofen PharmaS može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi, primjerice:

 drugi protuupalni lijekovi za ublažavanje bolova, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu i

selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 (COX-2) (za ublažavanje bolova)  srčani glikozidi (digoksin) (za liječenje zatajivanja srca)

 kortikosteroidi (za liječenje upala)

 lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, acetilsalicilatna kiselina u niskoj dozi, varfarin, tiklopidin)

 antitrombotici (klopidogrel i tiklopidin)

 litij i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (za liječenje depresije)

 lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

 diuretici (lijekove za izmokravanje)

 metotreksat (za liječenje nekih oblika karcinoma)

 ciklosporin i takrolimus (imunosupresivni lijekovi koji se koriste nakon presađivanja organa, ili za liječenje autoimunih bolesti)

 zidovudin (antivirusni lijek)

 antibiotici koji se nazivaju kinoloni (za liječenje infekcija)

 lijekovi koji inhibiraju enzim CYP2C9, npr. vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

 lijekovi iz skupine sulfonilureje (za liječenje šećerne bolesti)  kolestiramin (za liječenje visokih razina kolesterola)

 antibiotici koji se nazivaju aminoglikozidi (za liječenje infekcija)  biljni preparati koji sadrže Ginkgo bilobu

 mifepriston (za prekid trudnoće)  alkohol

 fenitoin (za liječenje epilepsije)

 probenecid i sulfinpirazon (za liječenje gihta).

Liječenje Ibuprofen PharmaS tabletama moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na Ibuprofen PharmaS. Uvijek provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Ibuprofen PharmaS zajedno s drugim lijekovima.

Ibuprofen PharmaS s hranom, pićem i alkoholom Ibuprofen PharmaS može se uzimati tijekom ili nakon obroka.

Tijekom istodobne primjene alkohola, mogu se povećati nuspojave osobito one povezane s probavnim ili središnjim živčanim sustavom. U većoj mjeri u kombinaciji s alkoholom ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja, tj. budnost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lijek može prouzročiti probleme s bubrezima i srcem u Vašeg nerođenog djeteta. Može utjecati na Vašu ili djetetovu sklonost krvarenju te prouzročiti da porod nastupi kasnije ili traje dulje od očekivanog. Lijek ibuprofen ne smijete uzimati tijekom prvih šest mjeseci trudnoće, osim ako je to izričito neophodno i ako Vam to savjetuje liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja ili dok pokušavate zatrudnjeti, morate uzimati najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće, ibuprofen može prouzročiti probleme s bubrezima u Vašeg nerođenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do niskih razina plodne vode koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) unutar srca djeteta. Ako Vam je liječenje potrebno dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Ibuprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Ne preporučuje se primjena ibuprofena tijekom dojenja.

Uporaba ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. Može izazvati omaglicu, umor, jaku pospanost i smetnje vida. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, strojevima ili obavljati poslove koji zahtijevaju budnost. Ove nuspojave mogu se pojačati uz istodobnu konzumaciju alkohola s ibuprofenom.

Ibuprofen PharmaS sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj je lijek namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Lijek je primjeren za odrasle i adolescente starije od 12 godina (tjelesne težine veće od 40 kg).

Doziranje

Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina, tjelesne težine iznad 40 kg):

Uzeti jednu tabletu (400 mg) do tri puta na dan s razmakom između doza od 4 do 6 sati. Najveća pojedinačna doza je jedna tableta (400 mg ibuprofena).

Najmanji razmak između pojedinačnih doza je 4 sata. Najveća dnevna doza su 3 tablete (1200 mg ibuprofena). Nemojte prekoračiti navedeno doziranje!

Ako ste odrasli bolesnik, obavezno se obratite liječniku ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju, ili ako je Ibuprofen PharmaS potrebno primjenjivati dulje od 3 dana u slučaju vrućice i dulje od 5 dana u slučaju boli.

Ako ste adolescent, obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Djeca

Ibuprofen PharmaS u obliku tableta od 400 mg nije prikladan za djecu mlađu od 12 godina (tjelesne težine manje od 40 kg).

Za doziranje u djece postoje prikladniji oblici (tekući).

Stariji

Nije potrebna posebna prilagodba doze, no potreban je oprez zbog mogućih nuspojava. Potrebno je potražiti savjet liječnika.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umjereno oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije. U slučaju teškog zatajenja bubrega ili jetre, ne smijete uzimati ovaj lijek. Potrebno je potražiti savjet liječnika.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Ibuprofen PharmaS tablete treba uzeti s dosta tekućine tijekom ili nakon obroka. Tablete se trebaju progutati cijele te se ne smiju žvakati, lomiti, drobiti ili sisati kako bi se izbjegao neugodan osjećaj u ustima i iritacija grla.

Kako bi se postigao brži početak djelovanja, doza se može uzeti na prazan želudac. Ako imate osjetljiviji želudac preporuča se uzimanje Ibuprofen PharmaS tableta s hranom.

Ako uzmete više lijeka Ibuprofen PharmaS nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Ibuprofen PharmaS nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

Ako ste zaboravili uzeti Ibuprofen PharmaS

Ako zaboravite uzeti lijek, učinite to što je prije moguće, osim ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće doze. U tom slučaju ne uzimajte propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U slučaju pojave sljedećih ozbiljnih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka i obavijestite liječnika:

 Znakovi krvarenja u probavnom sustavu, kao što su krvava stolica, izrazito tamno obojena stolica (kao katran), povraćanje svježe krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kave.

 Kožne reakcije, npr. kožni osip, ozljede sluznica ili drugi znakovi preosjetljivosti kože, te nadalje:

- može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

- rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (sindrom DRESS).

- crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Prestanite primjenjivati lijek Ibuprofen PharmaS tablete u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite liječničku pomoć. Vidjeti također dio 2.

- crveni, ljuskasti rašireni osipi s kvržicama pod kožom i plikovima koje prati vrućica. Ti se simptomi obično pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

- pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih tkiva i veziva), posebno uz vodene kozice.

- teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

- crvenkaste neuzdignute mrlje na tijelu u obliku mete ili kruga, često s plikovima u sredini, guljenje kože, prištiće u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Tim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

 Znakovi alergijskih reakcija. Simptomi mogu biti oticanje lica, jezika, grla, dispneja, tahikardija, hipotenzija do razine životno ugrožavajućeg šoka (angioedem, anafilaktički šok).

 Znakovi aseptičkog meningitisa, npr. jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  omaglica, glavobolja

 loša probava, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadutost, zatvor, krv u stolici, povraćanje krvi, krvarenje u probavnom sustavu

 osip  umor.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  curenje iz nosa (rinitis)

 preosjetljivost

 nesanica, tjeskoba

 neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija)  jaka pospanost

 smetnje vida

 smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica (vertigo)  astma, stezanje dušnica (bronhospazam), dispneja

 gastritis, čir na dvanaesniku/želucu, vrijed (ulceracije) u ustima, puknuća u probavnom sustavu  upala jetre (hepatitis), žutica, poremećaj funkcije jetre

 urtikarija, svrbež, purpura, angioedem, fotosenzitivnost.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  aseptički meningitis

 poremećaji krvi i limfnog sustava (leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija, neutropenija, agranulocitoza i hemolitička anemija)

 anafilaktička reakcija (simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla, dispneja, tahikardija, hipotenzija do razine životno ugrožavajućeg šoka)

 depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije  optički neuritis

 toksična optička neuropatija  ozljeda jetre

 otok (edem)

 različiti oblici toksičnosti za bubrege, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba ):  zatajenje srca, infarkt miokarda

 povišeni krvni tlak  upala gušterače

 zatajenje jetre

 teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti

 teška kožna reakcija poznata kao akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.

 bol u prsima koja može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate pod nazivom

Kounisov sindrom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ibuprofen PharmaS sadrži? Djelatna tvar je ibuprofen.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ibuprofena.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, kukuruzni škrob, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza, hipromeloza (E464), makrogol 400, titanijev dioksid (E171).

Kako Ibuprofen PharmaS izgleda i sadržaj pakiranja

Ibuprofen PharmaS 400 mg filmom obložena tableta je bijela, filmom obložena tableta u obliku kapsule, duljine 16,7 mm i širine 7,8 mm, s glatkom površinom na obje strane tablete.

Pakiranje: 10 ili 20 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2024.