Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici

Za kratkotrajno simptomatsko liječenje:  blage do umjerene boli;

 vrućice.

Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici indicirana je za odrasle i adolescente starije od 12 godina čija je tjelesna težina ≥ 40 kg.

Doziranje

Pedijatrijska populacija

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina i težine ≥ 40 kg:

Preporučena dnevna doza ibuprofena je 400 mg (1 vrećica) ili zatim ako je potrebno, 400 mg ibuprofena (1 vrećica) svakih 6 – 8 sati s maksimalnom dnevnom dozom od 1200 mg (3 vrećice).

Ako u adolescenata primjena ovog lijeka bude potrebna duže od 3 dana ili doĎe do pogoršanja simptoma, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Ako u odraslih primjena ovog lijeka bude potrebna duže od 3 dana u slučaju vrućice ili duže od 4 dana za liječenje boli odnosno ako doĎe do pogoršanja simptoma, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Djeca mlađa od 12 godina i adolescenti koji teže manje od 40 kg:

Zbog velike količine djelatne tvari u jednoj vrećici, ovaj je lijek kontraindiciran za djecu mlaĎu od 12 godina i adolescentima koji teže manje od 40 kg.

Posebne populacije

Oštećenje bubrega

Nije potrebno prilagoĎavanje doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega. MeĎutim, ibuprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Oštećenje jetre

Nije potrebno prilagoĎavanje doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre. MeĎutim, ibuprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4.).

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

U bolesnika s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje Neodol 400 mg oralne suspenzije u vrećici tijekom obroka.

Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici uzima/primjenjuje se izravno iz vrećice te se nakon lijeka treba popiti čaša vode.

Protrljajte vrećicu prije otvaranja. Za više detalja vidjeti dio 6.6.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Bolesnici u kojih su se prethodno javile reakcije preosjetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) kao odgovor na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-e).

 Nerazjašnjene hematopoetske smetnje.

 Cerebrovaskularna ili druga aktivna krvarenja.

 Aktivni peptički ulkusi/krvarenja ili anamneza ponovnog pojavljivanja peptičkih ulkusa/krvarenja (dvije ili više zasebnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

 Anamneza gastrointestinalnih krvarenja ili perforacija povezanih s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

 Teško zatajenje jetre, teško zatajenje bubrega ili teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV, zatajenje srca IV. klase, prema klasifikaciji Američke kardiološke udruge iz New Yorka) (vidjeti dio 4.4.).

 Teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine).  Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

 Djeca mlaĎa od 12 godina i adolescenti čija je tjelesna težina manja od 40 kg.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike navedene u nastavku).

Preporučuje se oprez u bolesnika koji pate od:

 Sistemskog lupusa eritematodesa i miješane bolesti vezivnog tkiva jer postoji pojačani rizik od aseptičnog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

 Koji u anamnezi imaju poremećaje probavnog sustava ili kronične upalne bolesti crijeva (ulcerozni kolitis i Crohnovu bolest) (vidjeti dio 4.8.).

 Slijedom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima došlo je do hipertenzije i/ili blagog do umjerenog zatajenja srca pri čemu je zabilježeno zadržavanje tekućine i edemi.

 Oštećenja bubrega zbog daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.3. i 4.8.).  Poremećaja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3. i 4.8.).

 Odmah nakon većih kirurških zahvata.

 Alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih bolesti pluća jer postoji povećani rizik od alergijskih reakcija. Te se reakcije mogu manifestirati kao napadaji astme (tzv. analgetička astma), Quinckeov edem ili urtikarija.

 Koji u anamnezi imaju alergijske reakcije na druge tvari jer u tih bolesnika postoji povećani rizik od reakcija preosjetljivosti prilikom uporabe ibuprofena.

Starije osobe: U starijih se osoba javlja veća učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, a posebice veća učestalost gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, što može biti smrtonosno.

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Neodol 400 mg oralne suspenzije u vrećici i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5.).

Djelovanje na gastrointestinalni sustav

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti smrtonosni, zabilježeni su tijekom primjene svih nesteroidnih protuupalnih lijekova u bilo kojem trenutku liječenja, s ili bez simptoma upozorenja odnosno prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije raste s povećanjem doze nesteroidnog protuupalnog lijeka, u bolesnika s anamnezom ulkusa, posebice ako krvarenje ili perforacija komplicira ulkus (vidjeti dio 4.3.), te u starijih osoba. Liječenje tih bolesnika treba započeti s najnižom dostupnom dozom.

Za te bolesnike, kao i za bolesnike kojima je potrebno istodobno liječenje niskim dozama acetilsalicilne kiseline ili drugim lijekovima za koje je vjerojatno da će povećati gastrointestinalni rizik, mora se razmotriti liječenje kombinirano sa zaštitnim lijekovima (npr. s mizoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (pročitati u nastavku i vidjeti dio 4.5.).

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, naročito oni starije životne dobi, trebaju prijaviti sve neobične simptome u abdomenu (osobito gastrointestinalno krvarenje), a posebice u početnim fazama liječenja.

Preporučuje se oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, oralni ili parenteralni antikoagulansi (npr. heparin ili njegovi derivati; antagonisti vitamina K, kao što je acenokumarol ili varfarin; oralni antikoagulansi koji nisu antagonisti vitamina K, kao što je rivaroksaban, apiksaban ili dabigatran), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitni lijekovi (npr. acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5.).

Kada doĎe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije u bolesnika koji primaju ibuprofen, liječenje ibuprofenom treba prekinuti.

Valja paziti kod propisivanja nesteroidnih protuupalnih lijekova bolesnicima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer ti lijekovi mogu pogoršati navedena stanja (vidjeti dio 4.8.).

Djelovanje na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sustav

6049264482519Valja postupati s oprezom (savjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom) prije nego se započne liječenje bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca jer su slijedom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II – III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolesti smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Slučajevi Kounisova sindroma prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom ibuprofen. Kounisov sindrom definiran je kao skupina kardiovaskularnih simptoma nastalih kao posljedica alergijske ili reakcije preosjetljivosti povezana s konstrikcijom koronarnih arterija koja može dovesti do infarkta miokarda.

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili imati smrtni ishod, prijavljene su u vezi s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina tih reakcija dogodila se tijekom prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, primjenu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti alternativno liječenje (prema potrebi).

U iznimnim slučajevima vodene kozice mogu biti uzrok ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekog tkiva. Za sada se ne može isključiti mogućnost da nesteroidni protuupalni lijekovi doprinose pogoršanju tih infekcija. Stoga se primjena ibuprofena ne preporučuje u slučajevima vodenih kozica.

Djelovanje na dišni sustav

Može ubrzati pojavu bronhospazma u bolesnika koji pate od bronhalne astme ili alergijske bolesti odnosno koji imaju anamnezu tih bolesti.

7010403259Reakcije preosjetljivosti

Teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok) dogaĎaju se vrlo rijetko. Valja prekinuti liječenje nakon pojave prvih znakova reakcije preosjetljivosti uslijed primjene ibuprofena. Iskusne osobe moraju primijeniti zdravstveno nužne mjere primjerene simptomima.

Hematološko djelovanje

Ibuprofen može privremeno inhibirati agregaciju trombocita. Stoga je potrebno pažljivo pratiti stanje bolesnika s poremećajima koagulacije.

Tijekom dugotrajnog liječenja ibuprofenom potrebno je redovito pratiti jetrene vrijednosti, bubrežnu funkciju i krvnu sliku.

Glavobolja uzrokovana prekomjernim uzimanjem lijekova

Dugotrajno uzimanje bilo koje vrste analgetika za ublažavanje glavobolja može pogoršati glavobolje. NaĎe li se bolesnik u toj situaciji ili se na nju sumnja, potrebno je zatražiti savjet liječnika i prekinuti liječenje. Sumnja na dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomjernim uzimanjem lijekova treba se javiti u bolesnika koji pate od čestih ili svakodnevnih glavobolja unatoč tome (ili zbog toga) što redovito uzimaju lijekove za ublažavanje glavobolja.

Infekcije i infestacije:

Nesteroidne protuupalne lijekove valja primjenjivati s oprezom u bolesnika koji pate od infekcija jer mogu prikriti neke simptome kao što su vrućica i upala (vidjeti dio 4.3.).

Djelovanje na bubrege

Općenito govoreći, ponavljana uporaba analgetika, a posebice onih koji se sastoje od kombinacije više djelatnih tvari za ublažavanje boli, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega te do rizika od zatajenja bubrega (nefropatija zbog uzimanja analgetika).

U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrega.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Maltitol

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Može imati blagi laksativni učinak.

Kalorijska vrijednost tekućeg maltitola je 2,3 kcal/g.

Natrij

Ovaj lijek sadrži 57,94 mg natrija po vrećici, što je jednako 2,9 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu po preporuci SZO.

Natrijev benzoat

Ovaj lijek sadrži 10 mg natrijevog benzoata po vrećici što je jednako 1 mg/ml. Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) kod novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti).

Benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 0,001625 mg benzilnog alkohola u svakoj vrećici, što odgovara 0,0001652 mg/ml. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Potreban je poseban oprez kod trudnica i dojilja i kod bolesnika koji boluju od bolesti jetre ili bubrega.. To je zbog toga što se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u tijelu i uzrokovati nuspojave (metabolička acidoza).

Ibuprofen treba izbjegavati u kombinaciji s:

Ostalim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: Valja izbjegavati istodobnu primjenu dvaju ili više nesteroidnih protuupalnih lijekova jer to može povećati rizik od nastajanja nuspojava (vidjeti dio 4.4.).

Acetilsalicilatnom kiselinom: Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1.).

6049264166745

Potreban je oprez prilikom primjene ibuprofena u kombinaciji s:

Fenitoinom: Istodobna primjena ibuprofena i pripravaka koji sadrže fenitoin može povisiti razinu fenitoina u serumu. Provjera razine fenitoina u serumu u pravilu nije potrebna tijekom ispravne primjene (tijekom maksimalno 3 dana).

Antihipertenzivima (ACE inhibitorima, blokatorima beta receptora ili angiotenzina-II) i diureticima: Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu umanjiti učinak tih lijekova. U nekih bolesnika s narušenom bubrežnom funkcijom (npr. u dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika s narušenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora beta receptora ili antagonista angiotenzina-II i tvari koje inhibiraju ciklooksigenazu može uzrokovati daljnje pogoršanje bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega koje je uglavnom reverzibilno. Stoga valja postupati s oprezom prilikom primjene tih kombinacija, a posebice u starijih osoba. Bolesnici moraju uzimati odgovarajuće količine tekućine i valja uzeti u obzir potrebu praćenja bubrežne funkcije nakon početka liječenja odnosno tijekom istodobne primjene više lijekova te povremeno nakon toga. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti koja je povezana s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Srčanim glikozidima kao što je digoksin: Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pogoršati zatajivanje srca, smanjiti glomerularnu filtraciju te povećati razinu glikozida u plazmi. Istodobna primjena ibuprofena i pripravaka koji sadrže digoksin može povisiti razinu digoksina u serumu. Provjera razine digoksina u serumu u pravilu nije potrebna tijekom ispravne primjene (tijekom maksimalno 3 dana).

Litijem: Postoje dokazi o mogućem povećanju razina litija u plazmi. Provjera razine litija u serumu u pravilu nije potrebna tijekom ispravne primjene (tijekom maksimalno 3 dana).

Probenecidom i sulfinpirazonom: Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Diureticima koji štede kalij: Istodobna primjena ibuprofena i diuretika koji štede kalij može dovesti do hiperkaliemije (preporučuje se provjera razine kalija u serumu).

Metotreksatom: Postoje dokazi o mogućem povećanju razine metotreksata u plazmi. Primjena ibuprofena unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do povišene koncentracije metotreksata i do povećanja njegovog toksičnog učinka.

Sulfonilurejama: U kliničkim ispitivanjima zabilježene su interakcije nesteroidnih protuupalnih lijekova i antidijabetičkih lijekova (sulfonilureja). Iako nisu opisane interakcije ibuprofena i sulfonilureja, preporučuje se provjera razine glukoze u krvi kao mjera opreza tijekom istodobne primjene lijekova.

Kinolonskim antibioticima: Podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama ukazuju na to da nesteroidni protuupalni lijekovi mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s primjenom kinolonskih antibiotika. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu biti pod povećanim rizikom za razvoj konvulzija.

Inhibitorima enzima CYP 2C9: Istodobna primjena ibuprofena s inhibitorima enzima CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (supstrat enzima CYP2C9). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitorima enzima CYP2C9) zabilježeno je povećanje izloženosti S(+)-ibuprofenu za otprilike 80 % do 100 %. Valja razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se istodobno primjenjuju snažni inhibitori enzima CYP2C9, a posebice kada se visoka doza ibuprofena primjenjuje s vorikonazolom ili flukonazolom.

Kortikosteroidima: Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

Antikoagulansima: Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pojačati djelovanje antikoagulansa kao što su heparin ili njegovi derivati, antagonisti vitamina K (acenokumarol ili varfarin) te antikoagulansi za peroralnu primjenu koji nisu antagonisti vitamina K, kao što je rivaroksaban, apiksaban ili dabigatran (vidjeti dio 4.4.).

Antitrombocitnim lijekovima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI-jevima): Povećan je rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

Takrolimusom: Moguće je povećanje rizika od nefrotoksičnosti uz istodobnu primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova i takrolimusa.

Ciklosporinom: Povećan je rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepristonom: Nesteroidni protuupalni lijekovi ne smiju se upotrebljavati 8 – 12 dana nakon primjene mifepristona jer nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti učinak mifepristona.

Zidovudinom: Povećan je rizik od hematološke toksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju istodobno sa zidovudinom. Dokazano je postojanje povećanog rizika od hemartroza i hematoma u HIV pozitivnih hemofiličara koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom.

Baklofenom: Nakon početka primjene ibuprofena može se razviti toksičnost baklofena.

Ritonavirom: Ritonavir može povećati koncentraciju nesteroidnih protuupalnih lijekova u plazmi.

Aminoglikozidima: Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida.

Kaptoprilom: Eksperimentalna ispitivanja ukazuju na to da ibuprofen inhibira djelovanje kaptoprila na izlučivanje natrija.

Kolestiraminom: Tijekom istodobne primjene ibuprofena i kolestiramina apsorpcija ibuprofena je odgoĎena i smanjena (25 %). Lijekove valja primjenjivati s razmakom od nekoliko sati.

Alkohol

Istodobna konzumacija alkohola i uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova može potencirati nuspojave tih lijekova, posebice one povezane s gastrointestinalnim traktom ili središnjim živčanim sustavom.

Trudnoća

7010404173Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećani rizik od spontanog pobačaja te srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranom stadiju trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećao se s manje od 1 % na otprilike 1,5 %. Smatra se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanjem liječenja. Primjena inhibitora sinteze prostaglandina u životinja pokazala je povećani predimplantacijski i postimplantacijski gubitak ploda i embriofetalnu smrtnost. Osim toga, u životinja koje su tijekom organogeneze dobivale inhibitor sinteze prostaglandina zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, bilo je izvješća o suženju duktus arteriosusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja. Stoga, tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ibuprofen se ne smije primjenjivati, osim ako je to nužno. Ako se ibuprofen primjenjuje u žena koje pokušavaju zanijeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, treba primjenjivati najmanju moguću dozu tijekom najkraćeg mogućeg perioda.

Antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja duktus arterioususa potrebno je uzeti u obzir nakon izlaganja Neodol oralnoj suspenziji tijekom nekoliko dana, počevši od 20. tjedna trudnoće nadalje. Ako se pronaĎe oligohidramnij ili suženje duktus arterioususa, potrebno je prekinuti liječenje Neodol oralnom suspenzijom.

7010403188H A

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina fetus mogu izložiti:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje duktusa arterioususa i plućna hipertenzija);

37207192059217 • bubrežnoj disfunkciji koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramniozom (vidjeti gore); L M E D

7010404445 60492649817100

na kraju trudnoće majku i novoroĎenče mogu izložiti:

• mogućem produljenju trajanja krvarenja, antiagregacijskom učinku do kojeg može doći i pri vrlo niskim dozama;

• inhibiciji kontrakcija uterusa koja dovodi do odgaĎanja ili produljenja poroĎaja.

Ibuprofen je stoga kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3. i 5.3).

Dojenje

7010404386Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu se izlučiti u majčino mlijeko u niskim koncentracijama. Za sada nisu poznati štetni učinci na dojenčad te prekid dojenja uglavnom neće biti potreban prilikom kratkotrajne primjene preporučene doze uslijed bolova ili vrućice (vidjeti dio 4.4).

Plodnost

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu / sintezu prostaglandina mogu smanjiti plodnost u žena tako što utječu na ovulaciju. To je reverzibilno nakon prekida liječenja.

Ne očekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom primjene preporučenih doza i trajanja liječenja. MeĎutim, pojava relevantnih nuspojava kao što su poremećaji vida, omaglica ili umor (vidjeti dio 4.8.) može smanjiti sposobnost reagiranja te upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima. Bolesnici u kojih se pojave navedene nuspojave ne bi smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Na popisu nuspojava u nastavku navedene su sve poznate nuspojave zabilježene tijekom liječenja ibuprofenom, kao i one zabilježene u bolesnika koji pate od reumatizma tijekom dugotrajnog liječenja visokim dozama. Navedene učestalosti, koje se odnose na kategorije učestalosti veće od „vrlo rijetko”, odnose se na kratkotrajnu primjenu svakodnevnih doza od najviše 1200 mg ibuprofena u obliku lijeka za peroralnu primjenu odnosno od najviše 1800 mg za čepiće.

Za nuspojave lijeka navedene u nastavku valja uzeti u obzir da uglavnom ovise o dozi te da se razlikuju od osobe do osobe.

Najčešće zabilježene nuspojave odnose se na gastrointestinalni sustav. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje – ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene zabilježeni su: mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.). Gastritis je zabilježen manje često.

Edem, hipertenzija i zatajenje srca zabilježeni su uslijed primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.).

Tijekom liječenja ibuprofenom zabilježene su reakcije preosjetljivosti koje se mogu sastojati od:  nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije;

 reakcija dišnih putova, npr. astme, pogoršanja astme, bronhospazma, dispneje;

 različitih kožnih reakcija, npr. pruritusa, urtikarije, angioedema i, u rjeĎim slučajevima, eksfolijativnih i buloznih dermatoza (uključujući nekrolizu epidermisa i polimorfni eritem).

Pogoršanja upala koje su izazvane infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) opisana su u vremenskoj povezanosti sa sustavnom upotrebom nesteroidnih protuupalnih lijekova. Moguće je da je to

povezano s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova. 8

Bolesniku valja preporučiti da se hitno obrati liječniku ako se tijekom upotrebe ibuprofena pojave ili pogoršaju znakovi infekcije. Valja razmotriti antiinfekcijsko liječenje.

Tijekom dugotrajnog liječenja potrebno je pratiti krvnu sliku u redovitim vremenskim razmacima.

Bolesniku valja napomenuti da će morati prekinuti uzimati lijek i odmah se obratiti liječniku ako se pojave simptomi alergijske reakcije.

Bolesniku valja napomenuti da će morati prekinuti uzimati lijek i odmah se obratiti liječniku ako se pojave poremećaji vida.

Bolesniku valja napomenuti da će morati prekinuti uzimati lijek i odmah posjetiti liječnika ako se pojavi relativno jaka bol u gornjem dijelu abdomena odnosno melena ili hematemeza.

Popis nuspojava naveden u nastavku odnosi se na nuspojave koje su se javile tijekom kratkotrajne primjene ibuprofena u bezreceptnim dozama. Tijekom dugotrajnog liječenja kroničnih stanja mogu se javiti i druge nuspojave.

Učestalost nuspojava definirana je u skladu sa sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave su navedene redom po težini, od najteže do najmanje teške, unutar svake od skupina učestalosti.

1Patogeni mehanizam aseptičnog meningitisa kojeg uzrokuju lijekovi nije u potpunosti razjašnjen. MeĎutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu koji je povezan s nesteroidnim protuupalnim lijekovima ukazuju na reakciju preosjetljivosti (zbog vremenskog odnosa s uzimanjem lijeka i nestankom simptoma nakon prestanka uzimanja lijeka).

Valja napomenuti da su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao što je ukočeni vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentiranost) zabilježeni tijekom liječenja ibuprofenom u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima (kao što je sistemski lupus eritematodes, miješana bolest vezivnog tkiva).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4454017328100navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

U djece uzimanje količine lijeka veće od 400 mg/kg uzrokovat će simptome toksičnosti, a rizik od toksičnog djelovanja ne smije se isključiti pri primjeni doze veće od 100 mg/kg. Reakcija na učinak primijenjene doze nije toliko jasna u odraslih. U slučaju predoziranja poluvijek je 1,5 – 3 sata.

60492649817100

Simptomi:

U većine bolesnika koji su uzeli klinički značajne količine nesteroidnih protuupalnih lijekova neće se razviti simptomi ozbiljniji od mučnine, povraćanja, bolova u epigastriju ili, u rjeĎim slučajevima, proljeva. Mogući su takoĎer i tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje. U slučajevima težeg trovanja zabilježena je toksičnost u središnjem živčanom sustavu koja se manifestira kao omaglica, omamljenost, a ponekad kao ekscitacija i dezorijentiranost ili koma. U bolesnika se ponekad razviju konvulzije. U slučajevima teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze i produljenja protrombinskog vremena / meĎunarodnog normaliziranog omjera (INR), vjerojatno uslijed interferencije s djelovanjem cirkulirajućih faktora zgrušavanja. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre. U astmatičara može doći do pogoršanja astme. Osim toga, moguća je pojava hipotenzije, depresije disanja i cijanoze.

Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje može rezultirati renalnom tubularnom acidozom i hipokalemijom.

Liječenje predoziranja: Nema specifičnog antidota.

Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko i adjuvantno te uključivati čišćenje dišnih putova i praćenje rada srca i vitalnih znakova dok stanje bolesnika ne bude stabilno. Može se provesti ispiranje želuca ili peroralna primjena aktivnog ugljena ako se bolesnik javi liječniku unutar 1 sata od uzimanja potencijalno toksične količine lijeka. Ako je ibuprofen već apsorbiran, treba primijeniti lužnate tvari kako bi se potaklo izlučivanje ibuprofena u urinu. Učestale ili dugotrajne konvulzije treba liječiti intravenskom primjenom diazepama ili lorazepama. U slučajevima astme treba primijeniti bronhodilatatore. Za medicinske savjete moguće je obratiti se centrima za kontrolu otrovanja.

Farmakoterapijska skupina: Nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi; derivati propionske kiseline ATK oznaka: M01AE01

Mehanizam djelovanja

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) čija je učinkovitost dokazana inhibicijom sinteze prostaglandina u uobičajenim modelima ispitivanja upale u životinja. U ljudi ibuprofen ublažava upalnu bol, otekline i vrućicu. Nadalje, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita koju izazivaju adenozin difosfat (ADP) i kolagen.

Farmakodinamički učinci

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5.).

Nisu provedena posebna ispitivanja farmakokinetike u djece. Podaci iz literature potvrĎuju da se apsorpcija, metabolizam i eliminacija ibuprofena u djece odvijaju na isti način kao i u odraslih.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene ibuprofen se djelomično apsorbira u želucu te se kasnije u potpunosti apsorbira u tankom crijevu. Do vršnih koncentracija u serumu dolazi 1 – 2 sata nakon peroralne primjene lijeka u farmaceutskom obliku koji se trenutno oslobaĎa.

Distribucija

Ibuprofen se brzo distribuira u čitavom tijelu. Vezanje na bjelančevine plazme je otprilike 99 %.

Biotransformacija

Ibuprofen se u velikoj mjeri metabolizira u jetri (hidroksilacija, karboksilacija, konjugacija) u farmakološki neaktivne metabolite.

Eliminacija

Nakon metaboliziranja u jetri farmakološki neaktivni metaboliti u potpunosti se eliminiraju, uglavnom bubrežnim putem (90 %), ali i kroz žuč. Poluvijek eliminacije ibuprofena u zdravih dobrovoljaca, kao i u bolesnika koji pate od bolesti jetre ili bubrega, jest 1,8 do 3,5 sati.

Oštećenje bubrega

S obzirom da se ibuprofen i njegovi metaboliti eliminiraju prvenstveno bubrežnim putem, u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega mogu se zabilježiti izmijenjena farmakokinetička svojstva lijeka. U bolesnika s oštećenjem bubrega zabilježeno je smanjeno vezanje na bjelančevine, povišene razine ukupnog ibuprofena i nevezanog (S)-ibuprofena u plazmi, više vrijednosti površine pod krivuljom (AUC) za (S)-ibuprofen i povećani enantiomerni omjeri AUC (S/R) u usporedbi sa zdravim pripadnicima kontrolne skupine. U bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su na dijalizi, srednja slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3 % u usporedbi s oko 1 % u zdravih dobrovoljaca. Teško oštećenje bubrežne funkcije može imati za posljedicu akumulaciju metabolita ibuprofena. Značaj tog učinka je nepoznat. Metabolite se može ukloniti hemodijalizom (vidjeti i dio 4.3.).

Oštećenje jetre

Uslijed alkoholne bolesti jetre s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije došlo do znatnih promjena farmakokinetičkih parametara. Bolest jetre može izmijeniti kinetiku raspodjele ibuprofena. U bolesnika s cirozom i umjerenim oštećenjem jetre (rezultat prema ljestvici Child-Pugh: 6 – 10) zabilježeno je prosječno produljenje poluvijeka za 2 puta te je enantiomerni omjer AUC (S/R) bio znatno niži u usporedbi sa zdravim pripadnicima kontrolne skupine što ukazuje na smanjenje metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (vidjeti i dio 4.3.).

U ispitivanjima na životinjama subkronična i kronična toksičnost ibuprofena zabilježena je uglavnom u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu. U ispitivanjima in vitro i in vivo nisu zabilježeni klinički relevantni dokazi mutagenog potencijala ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nisu dokazani kancerogeni učinci ibuprofena. Ibuprofen je inhibirao ovulaciju u zečeva i doveo do poremećaja povezanih s implantacijom ploda u različitih životinjskih vrsta (zec, štakor, miš). Eksperimentalna ispitivanja na štakorima i zečevima pokazala su da ibuprofen prolazi kroz placentalnu barijeru. Nakon primjene doza toksičnih po majku, u potomstvu štakora zabilježena je povećana incidencija malformacija (defekti meĎukomorne pregrade).

Djelatna tvar ibuprofen može predstavljati rizik za vodeni okoliš, osobito za ribe.

70104019326. FARMACEUTSKI PODACI

Natrijev benzoat (E211)

Citratna kiselina, bezvodna (E330) Natrijev citrat (E331) Saharinnatrij (E954)

12

701040-1270Natrijev klorid 60492649817100

Hipromeloza (tip 2910) (E464) Ksantanska guma

Maltitol, tekući (E965) Glicerol (99,8 %) (E422)

Aroma jagode (koja sadrži tvari identične prirodnoj aromi, aromatične pripravke, kukuruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E-1505), propilenglikol (E-1520) i benzilni alkohol)

Taumatin (E957) Pročišćena voda

Nije primjenjivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Tiskano kartonsko pakiranje koje sadrži jednodozne vrećice s 10 ml oralne suspenzije ibuprofena i uputu o lijeku. Vrećice su izraĎene od višeslojnog materijala: polietilentereftalata (PET) / aluminija / polietilentereftalata (PET) / polietilena (PE).

Svako kartonsko pakiranje sadrži 10, 12 ili 20 vrećica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

61996815897

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Protrljajte vrećicu prije otvaranja:

Ovaj lijek je suspenzija. Prije primjene treba ga homogenizirati na način prikazan na slici u nastavku:

1 – Opetovano prstima pritišćite vrh i dno vrećice.

2 – Pritišćite od vrha prema dnu i obrnuto najmanje 30 sekundi.

Ovaj lijek sadrži ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i) i namijenjeni su za ublažavanje boli i vrućice.

Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici primjenjuje se u odraslih i u adolescenata starijih od 12 godina čija je tjelesna težina veća od 40 kg za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i/ili vrućice.

Obavezno se obratite svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana ako ste adolescent ili ako ste odrasla osoba, nakon 4 dana u slučaju boli ili nakon 3 dana u slučaju vrućice.

Nemojte primjenjivati Neodol 400 mg oralnu suspenziju u vrećici:

 ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

 ako ste ikada imali reakciju (npr. astmu, curenje nosa, osip, oticanje lica, jezika, usnica ili grla) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a);

 ako patite od nerazjašnjenih poremećaja stvaranja krvnih stanica;

 ako patite od krvarenja u mozgu (cerebrovaskularnog krvarenja) ili drugog aktivnog krvarenja;  ako trenutačno imate ili ste ikada imali opetovano pojavljivanje čireva na želucu/duodenumu ili

opetovano pojavljivanje krvarenja (dvije ili više zasebnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja);  ako ste ikada patili od krvarenja ili perforacije želuca ili crijeva čiji je uzrok bio primjena nesteroidnih

protuupalnih lijekova;

 ako patite od teškog zatajenja jetre, bubrega ili srca;

 ako patite od teške dehidracije (uzrokovane povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim uzimanjem tekućine);

 tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće;

 ako je Vaše dijete mlaĎe od 12 godina ili je njegova/njena tjelesna težina manja od 40 kg.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Neodol 400 mg oralnu suspenziju u vrećici:  ako patite od odreĎenih nasljednih poremećaja stvaranja krvnih stanica (npr. od akutne intermitentne

porfirije);

 ako patite od poremećaja krvarenja;

 ako imate smanjenu funkciju bubrega;  ako imate probleme s funkcijom jetre;

 ako patite ili ste patili od kroničnih upalnih bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis);

 ako Vi ili Vaše dijete bolujete od sistemskog lupusa eritematodesa (stanja imunološkog sustava koje utječe na vezivno tkivo i čija su posljedica bol u zglobovima, promjene na koži i poremećaji drugih organa) ili od miješane bolesti vezivnog tkiva;

 ako imate ili ste imali visoki krvni tlak ili probleme sa srcem;

 ako patite ili ste patili od astme ili alergijskih bolesti jer može doći do nedostatka zraka;

 ako patite od peludne groznice, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih bolesti pluća jer postoji povećani rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije mogu se pojaviti u obliku napadaja astme (tzv. analgetička astma), oticanja kože (Quinckeov edem) ili kožnog osipa;

 ako ste nedavno podvrgnuli većem kirurškom zahvatu;  ako imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije” u nastavku.

Infekcije

Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Neodol i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Više je vjerojatno da će se upozorenja navedena u nastavku odnositi na odrasle osobe. U svakom slučaju, pažljivo ih razmotrite prije nego uzmete ovaj lijek ili ga date drugome.

Uzimate li ibuprofen:

 tijekom dugotrajnog liječenja, potrebno je redovito provjeravati jetrene vrijednosti, bubrežnu funkciju i krvnu sliku.

 Trebate izbjegavati istodobno uzimanje drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući lijekove koji se zovu selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (poznati i pod nazivom koksibi).

 Preporučuje se oprez ako se uzimaju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja kao što su kortikosteroidi (npr. prednizolon), lijekovi protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijek protiv depresije) ili antitrombocitni lijekovi (npr. acetilsalicilatna kiselina).

 U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrega.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti smrtonosni, zabilježeni su tijekom primjene svih nesteroidnih protuupalnih lijekova u bilo kojem trenutku liječenja, s ili bez simptoma upozorenja odnosno prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja. Potrebno je odmah prekinuti liječenje kada doĎe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije raste s povećanjem doze nesteroidnog protuupalnog lijeka, u bolesnika s

anamnezom čira, posebice ako krvarenje ili perforacija komplicira čir (vidjeti dio 2. „Nemojte primjenjivati Neodol 400 mg oralnu suspenziju u vrećici”), te u starijih osoba. Liječenje tih bolesnika treba započeti s

najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike kojima je potrebno istodobno liječenje L M E D

niskim dozama acetilsalicilatne kiseline ili drugim lijekovima za koje je vjerojatno da će povećati gastrointestinalni rizik, valja uzeti u obzir liječenje kombinirano sa zaštitnim lijekovima (npr. s mizoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe).

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu prikriti simptome infekcije ili vrućice.

Prije nego uzmete Neodol 400 mg oralnu suspenziju u vrećici trebali biste razgovarati o liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:

 ako patite od problema sa srcem (uključujući zatajenje srca, anginu pektoris [bol u prsištu]), ili ako ste pretrpjeli srčani udar, podvrgnuli ste se kirurškom zahvatu za ugradnju premosnice, patite od bolesti perifernih arterija (slaba cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija) ili ste pretrpjeli bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući tzv. „mini” moždani udar ili prolazni ishemijski napadaj [TIA]);

 ako patite od visokog krvnog tlaka, dijabetesa, visokog kolesterola, imate obiteljsku anamnezu srčanih bolesti ili moždanog udara ili ako ste pušač;

 ako ste starija osoba;

 ako imate problema sa začećem.

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsnom košu prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati lijek Neodol i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Primjena ibuprofena ne preporučuje se tijekom vodenih kozica.

Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg potrebnog razdoblja.

Starije osobe izložene su povećanom riziku od nuspojava kada uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove, posebice od nuspojava povezanih sa želucem i crijevima.

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, naročito oni starije životne dobi, trebaju prijaviti sve neobične simptome u trbuhu (osobito gastrointestinalno krvarenje), a posebice u početnim fazama liječenja.

Dugotrajno uzimanje bilo koje vrste lijeka protiv bolova kako bi se ublažile glavobolje može pogoršati glavobolje. Ako se naĎete u toj situaciji, pitajte svog liječnika za savjet i prekinite liječenje sa Neodol 400 mg oralnom suspenzijom u vrećici.

Općenito govoreći, ponavljana uporaba analgetika, a posebice onih koji se sastoje od kombinacije više djelatnih tvari za ublažavanje boli, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega te do rizika od zatajenja bubrega (nefropatija zbog uzimanja analgetika).

Drugi lijekovi i Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek.

Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici može utjecati na neke druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

 lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput

atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan);

 drugi lijekovi koji sadrže druge nesteroidne protuupalne lijekove (uključujući inhibitore ciklooksigenaze-2) jer to može povećati rizik od nuspojava. Valja izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.

 ibuprofen može povećati koncentraciju sljedećih lijekova u plazmi: fenitoina (za epilepsiju), digoksina

(za srčanu insuficijenciju), litija (za poremećaje raspoloženja);  diuretici koji štede kalij;

 metotreksat (za rak, psorijazu ili reumatoidni artritis) jer to može pojačati djelovanje metotreksata;  antibiotici koji se zovu kinoloni i aminoglikozidi;

 glukokortikosteroidi (snažni protuupalni lijekovi) jer to može povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja;

 lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv / sprječavaju zgrušavanje krvi; primjerice acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin);

 baklofen (mišićni relaksans): nakon početka primjene ibuprofena može se razviti toksičnost baklofena;

 lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak i diuretici jer ibuprofen može umanjiti djelovanje tih lijekova i to može dovesti do povećanog rizika za bubrege;

 mifepriston (koji se primjenjuje za prekid trudnoće);

 inhibitori enzima CYP 2C9 kao što su vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za gljivične infekcije) jer uzimanje tih lijekova može povećati koncentraciju ibuprofena u plazmi;

 antitrombocitni lijekovi (kao što je acetilsalicilatna kiselina) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi koji se primjenjuju za depresiju) jer to može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja;

 probenecid i sulfinpirazon (lijekovi za giht): lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena;

 ritonavir (lijek za infekciju HIV-om) jer uzimanje tog lijeka može povećati koncentraciju nesteroidnih protuupalnih lijekova u plazmi.

Može doći do interakcije ibuprofena i drugih lijekova, npr. sulfonilureja (antidijabetičkih lijekova), takrolimusa i ciklosporina (imunosupresivnih lijekova koji se primjenjuju nakon transplantacije organa) – može doći do oštećenja bubrega; zidovudina (lijeka za infekciju HIV-om) – može uzrokovati krvarenje u HIV pozitivnih hemofiličara.

Djelovanje ibuprofena može biti smanjeno ako se ibuprofen primjenjuje istodobno s kolestiraminom (lijekom koji se upotrebljava za liječenje visokog kolesterola). Te lijekove valja uzimati/davati s razmakom od nekoliko sati.

I drugi lijekovi mogu utjecati na liječenje Neodol 400 mg oralnom suspenzijom u vrećici odnosno liječenje ovom suspenzijom može utjecati na druge lijekove. Stoga se uvijek savjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe Neodol 400 mg oralne suspenzije zajedno s drugim lijekovima.

Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici s alkoholom

Vjerojatnost pojavljivanja nekih nuspojava, poput onih koje utječu na probavni sustav ili središnji živčani sustav može biti veća kada se alkohol uzima istodobno s Neodol 400 mg oralnom suspenzijom u vrećici.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek (vidjeti dio Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici sadrži tekući maltitol, natrij, i natrijev benzoat i benzilni alkohol).

Trudnoća

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite dok uzimate Neodol 400 mg oralnu suspenziju u vrećici. Nemojte uzimati Neodol ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme na porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje trudova. Neodol ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.

Od 20. tjedna trudnoće Neodol može uzrokovati tegobe bubrega kod Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzimama dulje od nekoliko dana, što može izazvati niske razine amnionske tekućine koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženje krvne žile (duktus arteriousus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, liječnik Vam može preporučiti dodatno praćenje.

Izbjegavajte primjenu ovog lijeka tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako liječnik ne preporuči suprotno.

Dojenje

Samo se male količine ibuprofena i njegovih metabolita izlučuju u majčino mlijeko. Ovaj se lijek može uzimati tijekom dojenja ako ga se uzima u preporučenoj dozi i vrijeme liječenja je najkraće moguće.

Plodnost

Lijek pripada skupini lijekova (nesteroidnih protuupalnih lijekova) koji mogu smanjiti plodnost u žena. To je djelovanje reverzibilno nakon što se prestane uzimati lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom primjene preporučenih doza i trajanja liječenja. MeĎutim, pojava relevantnih nuspojava kao što su poremećaji vida, omaglica ili umor (vidjeti dio 4.) može smanjiti sposobnost reagiranja te upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima. Bolesnici u kojih se pojave te nuspojave ne bi smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici sadrži tekući maltitol, natrij, natrijev benzoat i benzilni alkohol

Tekući maltitol: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Maltitol može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost tekućeg maltitola je 2,3 kcal/g.

Natrij: Ovaj lijek sadrži 57,94 mg (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) po vrećici. To je jednako 2,9 % preporučenog dnevnog dijetetnog unosa natrija za odraslu osobu.

Natrijev benzoat: Ovaj lijek sadrži 10 mg natrijevog benzoata po vrećici što je jednako 1 mg/ml. Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) kod novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti).

Benzilni alkohol : Ovaj lijek sadrži 0,001625 mg benzilnog alkohola po vrećici što je jednako 0.0001652 mg/ml. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina koji teže 40 kg i više.

Preporučena početna doza ibuprofena je 400 mg (1 vrećica) te zatim ako je potrebno, 400 mg ibuprofena (1 vrećica) svakih 6 – 8 sati s maksimalnom dnevnom dozom od 1200 mg (3 vrećice).

Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za suzbijanje simptoma.

Djeca mlađa od 12 godina i adolescenti koji teže manje od 40 kg:

Zbog velike količine ibuprofena u jednoj vrećici ovaj se lijek ne smije davati djeci mlaĎoj od 12 godina i

adolescentima koji teže manje od 40 kg.

Trajanje liječenja

Ako u djece i adolescenata primjena ovog lijeka bude potrebna duže od 3 dana ili doĎe do pogoršanja simptoma, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Ako u odraslih primjena ovog lijeka bude potrebna duže od 3 dana u slučaju vrućice ili duže od 4 dana za liječenje boli odnosno ako doĎe do pogoršanja simptoma, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Posebne upute za primjenu

Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu kroz usta.

Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici uzima/primjenjuje se izravno iz vrećice u usta te se nakon lijeka treba popiti čaša vode.

Preporučuje se da bolesnici s osjetljivim želucem ovaj lijek uzimaju tijekom obroka.

Vrećica je duguljastog oblika i na vrhu se nalazi linija duž koje možete otvoriti vrećicu i isprazniti sadržaj. Prije otvaranja protrljajte vrećicu (da biste promiješali sastojke) kako je opisano na slici u nastavku:

DNO VRH

1 – Opetovano prstima pritišćite vrh i dno vrećice.

2 – Pritišćite od vrha prema dnu i obrnuto najmanje 30 sekundi.

Ako uzmete više Neodol 400 mg oralne suspenzije u vrećici nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete ili date količinu veću od preporučene doze, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste uzeli više Neodol 400 mg oralne suspenzije u vrećici nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

Ako ste zaboravili uzeti Neodol 400 mg oralnu suspenziju u vrećici

Nemojte uzeti ili dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Starije osobe koje uzimaju ovaj lijek izložene su povećanom riziku od razvoja problema povezanih s nuspojavama.

Po pitanju nuspojava navedenih u nastavku mora se uzeti u obzir da one uglavnom ovise o dozi i variraju od bolesnika do bolesnika.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako Vam se pojavi bilo što od navedenog:

 znakovi crijevnog krvarenja kao što su: prilično jaka bol u trbuhu, crna, katranasta stolica, povraćanje

krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao zrnca mljevene kave.

 znakovi vrlo rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije kao što su: pogoršanje astme, neobjašnjeno piskanje ili nedostatak zraka, oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka koji vodi u stanje šoka. Navedeno se može pojaviti već kod prve primjene lijeka.

 teške kožne reakcije kao što su osipi koji prekrivaju čitavo tijelo, guljenje kože, stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože.

 poremećaji vida.

 crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza].

 rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom).

 crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

Obavijestite svog liječnika ako se Vama / Vašem djetetu pojavi bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku, ako se ta nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 poremećaji probavnog sustava kao što su: žgaravica, bol u trbuhu, mučnina i probavne smetnje, povraćanje, vjetrovi (flatulencija), proljev, zatvor, blaga krvarenja u želucu i/ili crijevima koja u iznimnim slučajevima mogu uzrokovati anemiju

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 čirevi na želucu ili crijevima, ponekad popraćeni krvarenjem i perforacijom, upala sluznice usta s ulceracijama (ulcerozni stomatitis), upala želuca (gastritis), pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti

 poremećaji središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolje, omaglica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor

 poremećaji vida  kožni osipi

 reakcije preosjetljivosti uključujući koprivnjaču (kožni osip s izdignutim crvenim kvržicama koje su popraćene svrbežom) i svrbež

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  tinitus (zvonjenje u ušima)

 oštećenje bubrega (papilarna nekroza), povišena koncentracija ureje u krvi i povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi

 smanjena razina hemoglobina

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 upala jednjaka ili gušterače, stvaranje suženja nalik na membranu u tankom i debelom crijevu (crijevna suženja nalik dijafragmi)

 visoki krvni tlak, upala krvnih žila, palpitacije, zatajenje srca, srčani udar

 izlučivanje manje količine mokraće nego što je uobičajeno i oticanje (posebice u bolesnika koji pate od visokog krvnog tlaka ili smanjene funkcije bubrega); oticanje (edem) i zamućena mokraća (nefrotski sindrom); upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutnog zatajenja bubrega. Pojavi li se bilo koji od navedenih simptoma ili ako patite od opće malaksalosti, prestanite uzimati Neodol 400 mg oralnu suspenziju u vrećici i odmah se savjetujte sa svojim liječnikom jer to mogu biti prvi znakovi oštećenja bubrega ili zatajenja bubrega.

 psihotične reakcije i depresija

 poremećaj jetrene funkcije, oštećenje jetre (posebice uslijed dugotrajnog liječenja), zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis)

 problemi u proizvodnji krvnih stanica (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza) – prvi znakovi su: vrućica, grlobolja, površinski čirevi u ustima, simptomi nalik gripi,

izrazita iscrpljenost, krvarenje iz nosa i krvarenje kože. U tim slučajevima morate odmah prekinuti liječenje i savjetovati se s liječnikom. Ne smijete liječiti ove simptome lijekovima protiv bolova ili lijekovima za ublažavanje vrućice (antipireticima).

 zabilježeno je pogoršanje upala povezanih s infekcijama (npr. nekrotizirajući fasciitis) koje se povezuju s primjenom odreĎenih lijekova protiv bolova (nesteroidnih protuupalnih lijekova). Pojave li se znakovi infekcije tijekom primjene ibuprofena ili se ti znakovi pogoršaju, hitno se obratite liječniku kako bi utvrdio postoji li potreba za antiinfekcijskim/antibiotičkim liječenjem

 zabilježene su teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva tijekom infekcije vodenim kozicama  simptomi aseptičnog meningitisa popraćeni ukočenim vratom, glavoboljom, osjećajem slabosti,

mučninom, vrućicom ili pomućenjem svijesti zabilježeni su tijekom primjene ibuprofena. Veća je vjerojatnost da će se ovi simptomi javiti u bolesnika koji pate od autoimunih poremećaja (sistemni lupus eritematodes [SLE], miješana bolest vezivnog tkiva). DoĎe li do pojavljivanja nekog od ovih simptoma, hitno se obratite liječniku.

 teški oblici kožnih reakcija kao što su kožni osip s crvenilom i stvaranjem mjehura (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, polimorfni eritem, toksična nekroliza epidermisa / Lyellov sindrom), ispadanje kose (alopecija)

 teške opće reakcije preosjetljivosti

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 reakcije dišnih putova kao što su astma, bronhospazam ili nedostatak zraka

 može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

 crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Prestanite primjenjivati lijek Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite liječničku pomoć. Vidjeti takoĎer dio 2.

 koža postaje osjetljiva na svjetlost.

 bol u prsnom košu koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom

Lijekovi kao što je Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vi (ili Vaše dijete) primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici sadrži 8

Djelatna tvar je ibuprofen. Svaka vrećica sadrži 400 mg ibuprofena u 10 ml oralne suspenzije. Drugi sastojci su: natrijev benzoat (E211), bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev citrat (E331),

saharinnatrij (E954), natrijev klorid, hipromeloza (tip 2910) (E464), ksantanska guma, tekući maltitol (E965), glicerol (99,8 %) (E422), aroma jagode (koja sadrži tvari identične prirodnoj aromi, aromatične pripravke, kukuruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E-1505), propilenglikol (E-1520) i benzilni alkohol), taumatin (E957), pročišćena voda.

Kako Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici izgleda i sadržaj pakiranja

Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici viskozna je suspenzija, bez stranih tvari, bijela ili gotovo bijela, s karakterističnom aromom jagode.

Svaka vrećica sadrži 10 ml oralne suspenzije.

Vrećice su izraĎene od višeslojnog materijala (PET/aluminij/PET/PE) i pakirane su u tiskano kartonsko pakiranje koje sadrži i uputu o lijeku.

Veličina pakiranja: 10, 12, ili 20 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Jadran Galenski laboratorij d.d.,

Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

ProizvoĎač

ZINEREO PHARMA, S.L.

A Relva - Torneiros, s/n, O Porriño 36400 Pontevedra

Španjolska

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2 Alcobendas 28108 Madrid

Španjolska

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante, 46191 Valencia

Španjolska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Adolorin Ibuforte Direkt 400 mg Suspension zum Einnehmen Njemačka: Ibubeta 400 mg Suspension zum Einnehmen in Beuteln Hrvatska: Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici

MaĎarska: Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió Bugarska: Ibuprofen Nutra Essential 400 mg oral suspension Češka: Ibuprofen Nutra Essential

Estonija: Ibuprofen Nutra Essential

Latvija: Ibuprofen Nutra Essential 400 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā Litva: Ibuprofen Nutra Essential 400 mg geriamoji suspensija paketelyje Rumunjska: Ibuprofen Nutra Essential 400 mg suspensie orală in plic

Slovenija: Ibuprofen Nutra Essential 400 mg peroralna suspenzija v vrečici Slovačka: Ibuprofen Nutra Essential 400 mg, perorálna suspenzia vo vrecku

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2025.