BlokMax LADY 200 mg filmom obložene tablete

BlokMax LADY je indiciran za kratkotrajno liječenje dismenoreje u odraslih žena i adolescentica starijih od 12 godina.

Doziranje

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Odrasle žene i adolescentice starije od 12 godina Preporučena pojedinačna doza: 1-2 tablete.

Najkraći interval izmeĎu dvije primjene lijeka: 4-6 sati. Variranja u intenzitetu boli mogu se izbjeći primjenom lijeka u pravilnim razmacima.

Maksimalna dnevna doza (za period od 24 sata) ne smije biti veća od 6 tableta (1200 mg ibuprofena). Uporaba lijeka ne smije trajati dulje od 3 dana bez savjeta liječnika.

Pedijatrijska populacija

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

1

Bolesnici s gastričnim poremećajima trebali bi uzimati tablete s hranom.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju, kikiriki ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Bolesnici s anamnezom reakcija preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili pojava urtikarije) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

- Aktivni peptički ulkus ili krvarenje, odnosno recidivirajući peptički ulkus ili krvarenje u probavnom sustavu u anamnezi (dvije ili više odvojenih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja).

- Anamneza gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezanih s prijašnjim liječenjem s NSAIL. - Teško zatajenje jetre.

- Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV.) ili koronarna bolest srca. - Teško zatajenje bubrega (glomerularna filtracija ispod 30 ml/min). - Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje.

- Stanja koja uključuju povećanu sklonost krvarenju.

- Teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine). - Primjena tijekom zadnjeg trimestra trudnoće (vidjeti dio 4.6).

- Djeca mlaĎa od 12 godina.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta).

Istodobnu primjenu ovog lijeka s drugim lijekovima iz grupe nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).

Tijekom dulje primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama ovih lijekova.

Starije osobe

Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava tijekom primjene lijekova iz skupine NSAIL, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koja mogu imati smrtni ishod.

Pedijatrijska populacija

Postoji rizik od oštećenje funkcije bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).

Krvarenja, ulceracije i perforacije u gastrointestinalnom sustavu

Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati uz oprez bolesnicima s anamnezom gastrointestinalne bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do egzacerbacije njihovog stanja (vidjeti dio 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije mogu se javiti u bilo koje doba tijekom liječenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja u anamnezi.

Rizik od GI krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći kod viših doza NSAIL-a, u bolesnika s anamnezom ulkusa, pogotovo praćenih krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) i kod starijih. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižim dostupnim dozama.

Bolesnici s anamnezom GI toksičnosti, posebno stariji bolesnici, trebaju prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (posebno GI krvarenje) naročito u početnim fazama liječenja.

Neophodan je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5).

U bolesnika koji se liječe ibuprofenom, a u kojih se jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije potrebno je prekinuti liječenje.

Respiratorni poremećaji i reakcije preosjetljivosti

Bronhospazam je moguć u bolesnika koji boluju ili su prethodno bolovali od bronhalne astme ili alergija. Potreban je oprez u bolesnika koji su imali reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije na ostale tvari, može postojati povišeni rizik od pojave reakcija preosjetljivosti prilikom primjene ibuprofena kao i u bolesnika koji pate od peludne groznice, imaju nazalne polipe ili kroničnu opstruktivnu respiratornu bolest. Mogu se pojaviti kao napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II.-III.), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih ibuprofenom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Oprez je potreban u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Uobičajeno uzimanje analgetika, posebice kombinacija od nekoliko djelatnih tvari koje služe uklanjanju boli, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Rizik može biti povećan uslijed fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom. Takvu primjenu lijekova stoga se mora izbjegavati.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

BlokMax LADY može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se BlokMax LADY primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti

opasne po život ili smrtonosne, prijavljeni su povezano s primjenom ibuprofena, (vidjeti dio 4.8). Većina tih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Iznimno, varicela može biti uzrok ozbiljnim kožnim infektivnim komplikacijama te infektivnim komplikacijama mekih tkiva. Do danas se ne može ustvrditi koliko NSAIL-i doprinose pogoršanju tih infekcija. Stoga se preporučuje izbjegavati primjenu BlokMax LADY filmom obloženih tableta u slučaju varicele.

SLE i miješane bolesti vezivnog tkiva

Neophodan je oprez u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom i miješanim bolestima vezivnog tkiva zbog povećanog rizika od aseptičnog meningitisa (vidjeti dio 4.8).

Poremećaji vida

Ukoliko tijekom liječenja ibuprofenom doĎe do poremećaja vida, potrebno je prekinuti liječenje.

Hematološki učinci

Ibuprofen može inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja u zdravih osoba. Potreban je oprez u bolesnika neposredno nakon veće operacije.

Utjecaj na plodnost žena

Postoje ograničeni dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu umanjiti plodnost u žena, tako što djeluju na ovulaciju. Ovaj učinak nestaje po prestanku uzimanja lijeka.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom:

BlokMax LADY filmom obložene tablete sadrže boje Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) i Ponceau 4R aluminium lake (E124) koje mogu uzrokovati alergijske reakcije.

BlokMax LADY filmom obložene tablete sadrže glukozu. Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

BlokMax LADY filmom obložene tablete sadrže sojin lecitin. Bolesnici koji su alergični na kikiriki ili soju ne smiju uzimati ovaj lijek.

BlokMax LADY filmom obložene tablete sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj.

zanemarive količine natrija.

Potrebno je izbjegavati primjenu ibuprofena u kombinaciji s:

- acetilsalicilatnom kiselinom.

Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).

6049264449363- ostalim lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu dva ili više nesteroidnih protuupalnih lijekova jer je moguće povećanje rizika od nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Istodobna primjena koja zahtijeva oprez

Istodobna primjena ibuprofena i nekih lijekova može dovesti do sljedećih neželjenih interakcija:

Antikoagulansi – NSAIL mogu pojačati učinak antikoagulansa (poput varfarina) (vidjeti dio 4.4).

Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina – povećani rizik od gastrointestinalnih krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Kortikosteroidi – povećani rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Diuretici, ACE-inhibitori, beta-blokatori i antagonisti angiotenzin-II receptora – NSAIL-i mogu smanjiti učinak ovih lijekova. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti uzrokovane primjenom NSAIL-a. U nekih bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici sa smanjenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE-inhibitora, beta-blokatora ili antagonista angiotenzin-II receptora i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je često reverzibilno. Stoga se ovu kombinaciju lijekova mora primjenjivati s oprezom, posebice u starijih bolesnika. Bolesnici trebaju unositi dovoljnu količinu tekućine te se mora razmotriti mogućnost praćenja bubrežne funkcije nakon započinjanja istovremenog liječenja te zatim povremeno.

Diuretici koji štede kalij – istodobna primjena ibuprofena i diuretika koji štede kalij može dovesti do hiperkalijemije (preporučuje se praćenje razina kalija u serumu).

Srčani glikozidi – NSAIL mogu dovesti do egzacerbacije zatajenja srca, smanjiti glomerularnu filtraciju i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi. Treba se razmotriti provjera serumskih razina digoksina u slučaju primjene dulje od 4 dana.

Oralni antidijabetici – NSAIL mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureje. U slučaju istodobnog liječenja preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi i mjere opreza.

Litij – istodobna primjena može uzrokovati povećanje koncentracije litija u plazmi. Morala bi se razmotriti provjera serumskih razina litija u slučaju primjene dulje od 4 dana.

Metotreksat – primjena ibuprofena unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do povišenih koncentracija metotreksata te povećanja njegovog toksičnog učinka. Općenito, ne bi se trebalo primjenjivati NSAIL unutar deset dana od primjene visokih doza metotreksata, a u obzir se mora uzeti rizik od interakcija pri primjeni niskih doza.

Ciklosporin – postoji povećan rizik od oštećenja bubrega zbog povišenih razina ciklosporina pri istodobnoj primjeni s odreĎenim nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Ovaj se učinak takoĎer ne može isključiti za istodobnu primjenu ciklosporina i ibuprofena.

Mifepriston – ako se NSAIL primjenjuju unutar 8 do 12 dana nakon primjene mifepristona, mogu smanjiti učinak mifepristona.

Takrolimus – moguće je povećanje rizika od nefrotoksičnosti kod istodobne primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova i takrolimusa.

Zidovudin – povećan je rizik od hematološke toksičnosti kod istodobne primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova i zidovudina. Dokazano je postojanje povećanog rizika od hemartroza i hematoma u

HIV pozitivnih hemofiličara koji su istodobno uzimali zidovudin i ibuprofen. Preporučeno je napraviti krvnu sliku 1 do 2 tjedna nakon započinjanja istodobnog liječenja.

Kolestiramin – istodobna primjena kolestiramina i ibuprofena uzrokuje produljenu i reduciranu (25%) apsorpciju ibuprofena. Ovi lijekovi bi se morali primjenjivati s razmakom od najmanje dva sata.

Kinolonski antibiotici – rezultati ispitivanja na životinjskim modelima upućuju da nesteroidni protuupalni lijekovi povećavaju rizik od konvulzija vezanih uz primjenu kinolonskih antibiotika. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove mogu biti pod povećanim rizikom za razvoj konvulzija.

Aminoglikozidi – NSAIL mogu usporiti eliminaciju aminoglikozida i povećati njihovu toksičnost.

CYP2C9 inhibitori (npr. vorikonazol ili flukonazol) – istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povisiti izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori) pokazalo se da je ekspozicija S(+)-ibuprofenu bila povišena za oko 80 – 100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena pri istodobnoj primjeni snažnog inhibitora CYP2C9, pogotovo kada se primjenjuju visoke doze ibuprofena zajedno s vorikonazolom ili flukonazolom.

Fenitoin – istodobna primjena ibuprofena s lijekovima koji sadrže fenitoin može povisiti serumske koncentracije fenitoinskih lijekova. Nije nužna provjera razina fenitoina u serumu pri pravilnoj kratkotrajnoj primjeni (najduže 4 dana).

Probenecid i sulfinpirazon – lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Biljni preparati – ginkgo biloba mogao bi povećati rizik od krvarenja povezan s uporabom NSAIL.

Alkohol – mora se izbjegavati primjena ibuprofena u kroničnih alkoholičara (14 do 20 pića tjedno ili više) zbog povećanog rizika od značajnih nuspojava gastrointestinalnog sustava, uključujući krvarenje.

BlokMax LADY je namijenjen kratkotrajnom liječenju dismenoreje, no niže su navedena saznanja o učinku ibuprofena kod primjene tijekom trudnoće i dojenja.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija pokazuju povišen rizik od pobačaja, kardijalnih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja. U životinja su rezultati primjene inhibitora sinteze prostaglandina pokazali porast gubitka ploda i prije i nakon njegove implantacije u stijenku maternice te embrio/fetalnu smrtnost. Osim toga, povišena incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, zabilježena je u životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogeneze.

8827004526Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnijeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja

8827003936ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriousus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriousus, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suženje/zatvaranje ductus arteriosus i plućna hipertenzija)

 oštećenju funkcije bubrega (vidjeti iznad).

Na kraju trudnoće inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i novoroĎenče:

 produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku koji može nastati i pri vrlo niskim dozama

 inhibiciji kontrakcija uterusa što može rezultirati odgoĎenim ili produženim porodom.

Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3 i 5.3).

Dojenje

Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko, ali se rizik od utjecaja na dojenče čini malo vjerojatan pri terapijskim dozama za vrijeme kratkotrajnog liječenja.

Plodnost

Ukoliko se ibuprofen primjenjuje u žena koje pokušavaju začeti treba primjenjivati najmanju moguću dozu kroz najkraći mogući period (vidjeti dio 4.4).

Moguće su nuspojave kao što su omaglica, omamljenost, umor i smetnje vida tijekom primjene NSAIL-a. Te su nuspojave izraženije ako se uz lijek istovremeno konzumira alkohol. U slučaju pojave navedenih nuspojava bolesnici ne smiju upravljati vozilima i raditi sa strojevima.

Ibuprofen, kao i drugi lijekovi iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, može izazvati reakcije preosjetljivosti. One se mogu javiti u obliku nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije, kao nuspojave respiratornog sustava uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneju ili kao nuspojave na koži u obliku različitih tipova osipa, svrbeži, urtikarije, angioedema te vrlo rijetko eksfolijativnih i buloznih dermatoza (uključujući epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).

Nuspojave su navedene prema učestalosti:

U bolesnika koji su primali ibuprofen kao analgetik u kratkotrajnom liječenju zabilježene su niže navedene nuspojave. U liječenju kroničnih stanja, kod dugotrajnog liječenja, mogu se javiti dodatne

6049264110231nuspojave.

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: reakcije preosjetljivosti s urtikarijom, osipom i svrbežom.

Vrlo rijetko: teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika ili grkljana, dispneja, tahikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioedem ili teški šok).

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često: astma, bronhospazam, dispneja.

Poremećaji probavnog sustava

Najčešće nuspojave NSAIL-a su nuspojave gastrointestinalnog sustava.

Često: dispepsija, proljev, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, flatulencija, konstipacija, melena, hematemeza, krvarenje u probavnom sustavu.

Manje često: gastritis, ulkus dvanaesnika, ulkus želuca, ulceracije u ustima, perforacije u probavnom sustavu.

Vrlo rijetko: pankreatitis.

Nepoznato: pogoršanje ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti.

Psihijatrijski poremećaji

Manje često: nesanica, anksioznost. Rijetko: depresija, stanje zbunjenosti.

Poremećaji živčanog sustava Često: omaglica.

Manje često: glavobolja, parestezija, somnolencija. Rijetko: optički neuritis.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo rijetko: tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega, papilarna nekroza (posebice kod dugotrajne primjene) povezano s povišenim razinama uree u serumu.

Poremećaji jetre i žuči

Manje često: hepatitis, žutica, abnormalna funkcija jetre. Rijetko: oštećenje jetre.

Vrlo rijetko: zatajenje jetre.

Infekcije i infestacije Manje često: rinitis.

Vrlo rijetko: aseptični meningitis.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: leukopenija, trombocitopenija, neutropenija, agranulocitoza, aplastična i hemolitička anemija.

Prvi znakovi su: vrućica, grlobolja, površinske ulceracije u ustima, simptomi slični gripi, snažna iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje i nastajanje modrica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: osip, urtikarija, svrbež, purpura, reakcije fotoosjetljivosti.

Vrlo rijetko: teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Nepoznato: reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP).

Poremećaji oka

Manje često: oslabljen vid.

Rijetko: toksična optička neuropatija.

Poremećaji uha i labirinta Manje često: oslabljen sluh. Rijetko: tinitus, vertigo.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor.

Rijetko: edem.

Krvožilni i srčani poremećaji

Povezano uz liječenje s nesteroidnim protuupalnim lijekovima zabilježeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca.

Nepoznato: Kounisov sindrom.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

U djece unos preko 400 mg/kg može izazvati simptome predoziranja. U odraslih učinak ovisan o dozi nije potpuno jasan. Poluvrijeme života u predoziranju je 1,5-3 sata.

U većine bolesnika koji su uzeli klinički značajnu količinu lijeka iz skupine NSAIL, javit će se mučnina, povraćanje, bol u epigastriju ili još rjeĎe proljev. TakoĎer su mogući tinitus, glavobolja, omaglica, konfuzija i krvarenje iz probavnog trakta. Teža otrovanja s lijekovima iz skupine NSAIL praćena su toksičnim učincima na središnji živčani sustav koji se manifestiraju kao omamljenost, povremene ekscitacije, dezorijentiranost ili koma. Povremeno bolesnici razviju konvulzije. Djeca takoĎer mogu razviti miokloničke grčeve. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza, a protrombinsko vrijeme/INR može biti produljeno, vjerojatno uslijed ometanja djelovanja cirkulirajućeg faktora zgrušavanja. Mogu se pojaviti akutno zatajenje bubrega, oštećenje jetre, hipotenzija, nistagmus, gubitak svijesti, hipotermija, depresija disanja i cijanoza. Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje može dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije. Egzacerbacija astme je moguća u astmatičara.

Liječenje

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno, što uključuje održavanje prohodnosti dišnih puteva te monitoriranje srčanih i drugih vitalnih znakova do stabilizacije stanja. Ako je bolesnik uzeo potencijalno

toksičnu količinu lijeka unutar jednog sata, treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena. Učestale i produljene konvulzije treba liječiti diazepamom ili lorazepamom, primijenjeni intravenski. U slučaju astmatskog napada primjenjuju se bronhodilatatori.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; derivati propionske kiseline,

ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek, derivat propionske kiseline, koji djeluje putem inhibicije sinteze prostaglandina. Ibuprofen smanjuje upalnu bol, oticanje i povišenu tjelesnu temperaturu. Nadalje, ibuprofen reverzibilno inhibira ADP-om i kolagenom induciranu agregaciju trombocita.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

U bolesnica s primarnom dismenorejom, pokazalo se da ibuprofen snižava povišene razine prostaglandina u menstrualnoj krvi i smanjuje intrauterini tlak, kao i učestalost kontrakcija maternice.

Apsorpcija

Ibuprofen se nakon oralne primjene brzo apsorbira, osobito u obliku ibuprofen-DL-lizina. Vršne plazmatske koncentracije postižu se 30 min nakon unosa.

Apsorpcija je brža kada se ibuprofen primjeni na prazan želudac.

Distribucija

Ibuprofen se brzo distribuira kroz cijelo tijelo i poput većine lijekova iz njegove skupine u velikoj mjeri se veže na proteine plazme (90-99%).

Biotransformacija

Ibuprofen se brzo metabolizira. 90% unesene doze metabolizira se u oblik neaktivnih metabolita.

Eliminacija

Ibuprofen se izlučuje urinom. Više od 90% ibuprofena se izluči kroz 24 sata od unosa posljednje doze, uglavnom u obliku metabolita ili njihovih konjugata, te samo 10% u nepromijenjenom obliku. Zahvaljujući njegovom brzom metabolizmu, ibuprofen se ne kumulira, čak ni nakon njegove produljene primjene.

Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi približno 2 sata i ne mijenja se značajno pri višim dozama (pri povećanju doze).

60492649815830

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da ibuprofen posjeduje mutagen i kancerogen učinak. Tim više što odreĎene studije ukazuju da nesteroidni antiinflamatorni lijekovi, uključujući ibuprofen, dovode do znakovite inhibicije tumorogeneze kod nekih karcinoma, primjerice karcinom kolona i adenokarcinom dojke.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da ibuprofen, primijenjen u puno višim dozama od terapijskih, može dovesti do pojave embriotoksičkog djelovanja (inhibicija implantacije ploda i o dozi ovisna supresija njegovog rasta) kao i do povećane incidencije razvojnih malformacija.

Jezgra:

celuloza, mikrokristalična, silicirana kopovidon

karmelozanatrij, umrežena

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

talk.

Film ovojnica:

Opadry II 57U34579 pink: hipromeloza

polidekstroza talk maltodekstrin

trigliceridi, srednje duljine lanca titanijev dioksid (E171)

boja Ponceau 4R aluminium lake (E124)

boja Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) boja Indigo carmine aluminium lake (E132) i

Opadry fx 62W28547 silver: natrijeva karboksimetilceluloza maltodekstrin

glukoza

mica perlescirajući pigment (mica/titanijev dioksid) (E555/E171) sojin lecitin (E322).

Nije primjenjivo.

3 godine.

11

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

10 (1x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

BlokMax LADY sadrži djelatnu tvar ibuprofen (u obliku ibuprofen-DL-lizina), koji pripada grupi lijekova poznatih kao nesteroidni protuupalni lijekovi.

BlokMax LADY koristi se za ublažavanje menstrualnih bolova u odraslih žena i adolescentica starijih od 12 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati BlokMax LADY:

- ako ste alergični na ibuprofen, soju, kikiriki ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako ste ranije imali alergijsku reakciju uslijed primjene ibuprofena, acetilsalicilatne kiseline i

drugih sličnih lijekova (nesteroidnih protuupalnih lijekova-NSAIL). Znakovi mogu biti alergijski osip, crvenilo ili svrbež, curenje iz nosa, oticanje lica ili usana, otežano disanje, pogoršanje stanja astme;

- ako ste imali ili imate čir na želucu ili krvarenje u probavnom sustavu (dvije ili više epizoda); - ako ste ikada imali krvarenje ili perforaciju (puknuće stijenke) u probavnom sustavu prilikom

uzimanja NSAIL;

- ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima;

- ako imate teško zatajenje srca ili koronarnu bolest srca;

- ako imate krvarenje u mozgu ili bilo koje drugo aktivno krvarenje;

- ako imate bolest zbog koje imate povećanu sklonost krvarenju;

- ako ste vrlo dehidrirani – to može biti zbog bolesti, proljeva ili ne pijete dovoljno tekućine; - ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio ''Trudnoća, dojenje i plodnost'').

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina.

Ne uzimajte BlokMax LADY ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BlokMax LADY:

- ako imate bronhalnu astmu ili alergijske bolesti, alergijske reakcije na druge lijekove, peludnu groznicu, polipe u nosu ili probleme s disanjem;

- ako imate problema s radom bubrega, jetre ili srca; - ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove;

- ako ste ikada imali povišen krvni tlak ili srčanu slabost, posavjetujte se s liječnikom prije primjene ovog lijeka (vidjeti niže u tekstu, dio Srčani i moždani udar);

- ako patite od bolesti vezivnog tkiva (npr. sistemskog eritematoznog lupusa (SLE)); - ako imate problema s krvarenjem ili zgrušavanjem krvi;

- ako ste nedavno imali veću operaciju; - ako ste starija osoba;

- ako ste ranije imali problema sa želucem ili crijevima (ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest);

- ako primate redovnu terapiju koju Vam je propisao liječnik (vidjeti dio Drugi lijekovi i BlokMax LADY);

- ako imate vodene kozice ili varicele;

- ako imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije” u nastavku; - ako ste dehidrirani;

- ako ste trudni (prvih šest mjeseci trudnoće) ili ako planirate trudnoću (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Alergijske reakcije

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsnom košu prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati lijek BlokMax LADY i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati BlokMax LADY i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Srčani i moždani udar

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:

- imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni

ishemijski napadaj);

- imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.

Infekcije

Ovaj lijek može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da ovaj lijek može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Uobičajena primjena (nekoliko vrsta) analgetika (lijekova protiv bolova) može dovesti do ozbiljnih trajnih poteškoća s bubrezima. Ovaj rizik može biti povećan kod fizičkog naprezanja povezanog s gubitkom soli i dehidracijom. Takvu primjenu lijekova stoga se mora izbjegavati.

Kod primjene lijekova protiv bolova kroz dulji period može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama ovih lijekova.

Djeca i adolescenti

Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata. Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i BlokMax LADY

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice recite Vašem liječniku ili ljekarniku ako uzimate neke od niže navedenih lijekova. BlokMax LADY može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice: - acetilsalicilatna kiselina; nemojte koristiti ibuprofen ako uzimate acetilsalicilatnu kiselinu jer to

može povećati rizik od čireva i krvarenja u probavnom sustavu. Ako uzimate acetilsalicilatnu kiselinu u niskoj dozi zbog kardiovaskularne prevencije prethodno se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom jer ibuprofen može smanjiti njezin učinak na razrjeĎivanje krvi;

- drugi nesteroidni protuupalni lijekovi protiv bolova uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2, te druge lijekove koji sadrže ibuprofen, jer to može povećati rizik od čireva i krvarenja u probavnom sustavu;

- kortikosteroidi (npr. prednizolon), jer mogu povećati rizik od čireva ili krvarenja u probavnom sustavu;

- lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan), te diuretici jer nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti učinak ovih lijekova te može doći do povećanja rizika od oštećenja bubrega;

- lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice, aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin). Lijekovi koji utječu na zgrušavanje krvi (npr. acetilsalicilatna kiselina ili tiklopidin) mogu povećati rizik od krvarenja iz probavnog sustava. Ibuprofen može pojačati učinak lijekova za razrjeĎivanje krvi (kao što je varfarin);

- selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI- lijekovi koji se koriste u terapiji depresije) jer mogu povećati rizik od krvarenja iz probavnog sustava;

- diuretici koji štede kalij, jer istodobno uzimanje s ibuprofenom može dovesti do hiperkalemije;

- lijekovi koji se koriste u terapiji srčane slabosti, iz grupe kardiotoničkih glikozida (npr. digoksin) jer njihov učinak može biti pojačan;

- litij (lijek za liječenje depresije) jer njegovo djelovanje može biti pojačano;

- fenitoin (za liječenje epilepsije) budući da se može pojačati učinak fenitoina;

- metotreksat (lijek koji se koristi u terapiji karcinoma ili reumatizma) jer ibuprofen može utjecati na pojačavanje njegovog djelovanja;

- ciklosporin ili takrolimus (lijekovi za smanjenje imunološke reakcije) jer postoje dokazi o povećanom riziku od pojave bubrežnog oštećenja;

- kinolonski antibiotici za liječenje infekcija (kao što je ciprofloksacin) - budući da je povećan rizik od pojave konvulzija;

- aminoglikozidi (vrsta antibiotika) jer postoje dokazi o povećanom riziku od pojave bubrežne toksičnosti;

- probenecid i sulfinpirazon (lijekovi za giht) jer mogu utjecati na pojačavanje djelovanja ibuprofena; - oralni hipoglikemici (za liječenje šećerne bolesti) jer može doći do pojačavanja njihovog djelovanja; - zidovudin (lijek za HIV) jer postoje dokazi o povećanom riziku od krvarenja u zglobovima ili

krvarenja koje dovodi do oticanja u bolesnika s HIV-om i hemofilijom koji istovremeno uzimaju zidovudin i ibuprofen;

- kolestiramin koji se koristi za snižavanje razina kolesterola budući da apsorpcija ibuprofena može biti smanjena;

- mifepriston koji se koristi za medicinski prekid trudnoće budući da može doći do smanjenog učinka mifepristona;

- ginko biloba, biljni lijek koji se često koristi za demenciju; postoji mogućnost da lakše doĎe do krvarenja ako ga uzimate s ibuprofenom;

- vorikonazol ili flukonazol koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija budući da je povećan rizik od povećanja koncentracija ibuprofena u krvi.

Liječenje lijekom BlokMax LADY moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na lijek BlokMax LADY. Uvijek provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka BlokMax LADY zajedno s drugim lijekovima.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni odnosi li se na Vas), posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati ibuprofen.

BlokMax LADY s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj lijek je najbolje uzeti s hranom ili mlijekom kako ne bi došlo do iritacije želuca. Tijekom uporabe lijeka izbjegavajte alkoholna pića jer je veća vjerojatnost nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lijek je namijenjen za ublažavanje menstrualnih bolova.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje poroda. Ovaj lijek ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće ovaj lijek može uzrokovati tegobe bubrega u Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženja krvne žile (ductus arteriousus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji imaju blagi utjecaj na ovulaciju te može doći do prolaznog smanjenja plodnosti kod žena koje prestaje nakon prekida primjene lijeka. Stoga, ukoliko imate problema sa začećem, obavijestite svog liječnika prije primjene ovoga lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, omamljenost, umor i smetnje vida. Te su nuspojave izraženije ako se uz lijek istovremeno konzumira alkohol. U slučaju pojave navedenih nuspojava, nemojte upravljati vozilima ili koristiti bilo koje alate i raditi na strojevima. TakoĎer nemojte obavljati poslove koji zahtijevaju potpunu pozornost.

BlokMax LADY tablete sadrže boje Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) i Ponceau 4R aluminium lake (E124) koje mogu uzrokovati alergijske reakcije.

BlokMax LADY tablete sadrže glukozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

BlokMax LADY tablete sadrže sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

BlokMax LADY tablete sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Odrasle žene i adolescentice starije od 12 godina Preporučena pojedinačna doza: 1-2 tablete.

Najkraći razmak izmeĎu dvije primjene lijeka: 4-6 sati.

Najveća ukupna dnevna doza (za period od 24 sata) ne smije biti veća od 6 tableta (1200 mg ibuprofena). Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina.

Bolesnici sa želučanim tegobama trebali bi uzimati tablete uz hranu.

Nemojte uzimati ovaj lijek dulje od 3 dana bez savjeta liječnika.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina.

Tablete BlokMax LADY imaju urez na jednoj strani. Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

Ako uzmete više BlokMax LADY nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovog lijeka nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (koje može biti prošarano krvlju), krv u stolici (vidjeti dio 4.), proljev, glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontrolirane pokrete očiju. TakoĎer se mogu pojaviti uznemirenost, pospanost, dezorijentacija ili koma. Povremeno pacijenti razviju konvulzije. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem. Nadalje, može se produljiti protrombinsko vrijeme/INR, vjerojatno zbog učinka na djelovanje faktora zgrušavanja krvi. Može se javiti akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre. U astmatičara je moguće pogoršanje astme. Dodatno, može doći do niskog krvnog tlaka i smanjenog disanja.

Ako ste zaboravili uzeti BlokMax LADY

Ovaj se lijek može uzimati po potrebi, ovisno o poboljšanju simptoma. Ne uzimajte odjednom veću dozu od najveće pojedinačne doze (2 tablete).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

- krv u stolici; - crna stolica;

- povraćanje krvi ili crnih komadića koji izgledaju kao zrnca mljevene kave; - oticanje lica, jezika i grla;

- poteškoće s gutanjem ili disanjem; - koprivnjača.

- crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

- rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom).

- crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

- bol u prsnom košu koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom.

Prestanite uzimati ovaj lijek i recite svom liječniku ako primijetite nešto od sljedećeg: - loša probava ili žgaravica;

- bol u trbuhu ili ostali neuobičajeni simptomi u trbuhu.

U nastavku su navedene ostale nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom liječenja ibuprofenom, razvrstane prema učestalosti pojavljivanja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - omaglica ili umor;

- gubitak teka, proljev, mučnina, povraćanje, vjetrovi, zatvor.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - nesanica;

- tjeskoba;

- osjećaj trnjenja; - jaka pospanost; - osip, svrbež;

- osjetljivost kože na svjetlo;

- poremećaji vida, problemi sa sluhom; - upala jetre, žutilo kože ili očiju;

- kihanje, začepljen nos, curenje ili svrbež nosa (rinitis);

- čir na želucu ili dvanaesniku, puknuće stijenke u probavnom sustavu, upala stijenke želuca; - male modrice na koži ili u unutrašnjosti usta, nosa ili ušiju;

- poteškoće u disanju, piskanje ili kašljanje, astma ili pogoršanje astme;

- glavobolja – ako se pojavi dok uzimate ovaj lijek, važno je ne uzeti nijedan drugi lijek za ublažavanje ove boli.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - gubitak vida;

- smanjena funkcija jetre; - zujanje u ušima (tinitus); - vrtoglavica;

- osjećaj deprimiranosti ili smetenost; - zadržavanje tekućine (edem).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - zatajenje jetre;

- smanjena funkcija bubrega; - upala gušterače;

- infekcija mozga koja se zove „nebakterijski meningitis“;

- promjene u krvnoj slici – prvi znakovi su: visoka temperatura, upala grla, oštećenje sluznice usne šupljine, simptomi slični gripi, osjećaj teškog umora, krvarenje iz nosa i kože;

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - produljeno vrijeme krvarenja;

- pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti;

Sljedeće nuspojave su takoĎer zabilježene s NSAIL-ovima: - visok krvni tlak ili zatajenje srca;

- pogoršanje čireva u debelom crijevu.

Lijekovi kao što je ovaj lijek mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta) ili moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što BlokMax LADY sadrži

- Djelatna tvar je ibuprofen.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg ibuprofena (što odgovara 342 mg ibuprofen-DL-

lizina).

- Drugi sastojci su:

Jezgra: silicirana mikrokristalična celuloza, kopovidon, umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk.

Film ovojnica:

Opadry II 57U34579 pink: hipromeloza, polidekstroza, talk, maltodekstrin, trigliceridi srednje duljine lanca, titanijev dioksid (E171), boja Ponceau 4R aluminium lake (E124), boja Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), boja Indigo carmine aluminium lake (E132) i

Opadry fx 62W28547 silver: natrijeva karboksimetilceluloza, maltodekstrin, glukoza, mica perlescirajući pigment (mica/titanijev dioksid) (E555/E171), sojin lecitin.

Kako BlokMax LADY izgleda i sadržaj pakiranja

BlokMax LADY su pastelno ružičaste, sjajne, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

10 (1x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920 Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: [email protected]

ProizvoĎač: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2024.