Nurofen Rapid Forte 400 mg meke kapsule

Za simptomatsko liječenje blage do umjerene boli poput glavobolje, menstruacijske boli, zubobolje, te povišene temperature i boli kod obične prehlade.

Lijek Nurofen Rapid Forte je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata iznad 40 kg tjelesne težine (od 12 godina starosti).

Doziranje

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih i adolescenata iznad 40 kg tjelesne težine (od 12 godina starosti). Početna doza je 400 mg (1 kapsula) uz dovoljnu količinu tekućine. Ako je potrebno može se uzeti dodatna doza od 400 mg (1 kapsula) nakon 6 sati. Tijekom 24 sata ne smije se prekoračiti ukupna doza 1200 mg ibuprofena (3 kapsule).

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Samo za kratkotrajnu primjenu. Kapsule se ne smiju žvakati.

Bolesnicima koji imaju osjetljiv želudac, preporučuje se uzimanje lijeka Nurofen Rapid Forte uz

obrok.

60492649817100

Ako se uzme kratko nakon jela, početak djelovanja lijeka Nurofen Rapid Forte može biti odgoĎen. U slučaju navedenog, nemojte uzimati više lijeka Nurofen Rapid Forte nego što je preporučeno u dijelu 4.2. (doziranje) ili dok ne proĎe propisan vremenski razmak izmeĎu dvije doze.

Trajanje liječenja

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Ako se kod odraslih ovaj lijek mora primjenjivati duže od 3 dana u slučaju vrućice ili duže od 4 dana za smanjenje boli ili ako se simptomi pogoršaju, bolesnika treba savjetovati da se obrati liječniku.

Ako se ovaj lijek mora primjenjivati kod adolescenata starijih od 12 godina duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Posebne skupine bolesnika

Djeca i adolescenti

Za primjenu kod djece i adolescenata, vidjeti dio 4.3.

Stariji bolesnici

Nije potrebna posebna prilagodba doze. Zbog mogućih nuspojava (vidjeti dio 4.4.), preporučuje se pažljivo pratiti starije bolesnike.

Zatajenje bubrega

Kod bolesnika s blagim do umjereno jakim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebno smanjenje doze (za bolesnike s teškim zatajenjem bubrega, vidjeti dio 4.3.).

Zatajenje jetre (vidjeti dio 5.2.)

Kod bolesnika s blagim do umjereno jakim oštećenjem jetrene funkcije nije potrebno smanjenje doze (za bolesnike s teškom disfunkcijom jetre, vidjeti dio 4.3.).

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Bolesnici koji u anamnezi imaju reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astmu, rinitis, angioedem ili urtikariju) povezane s primjenom acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).

 Aktivni ulkus/krvarenje ili anamneza ponavljanog ulkusa/krvarenja na želucu (dvije ili više zasebnih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja).

 Bolesnici koji u anamnezi imaju krvarenje ili perforacije u probavnom sustavu, povezane s primjenom lijekova iz skupine NSAIL.

 Bolesnici s teškim zatajenjem jetre ili teškim zatajenjem bubrega (takoĎer vidjeti dio 4.4.).  Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV)

 Kod bolesnika s cerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem.

 Kod bolesnika s hemoragijskom dijatezom ili poremećajem koagulacije.  Kod bolesnika s nerazjašnjenim poremećajima koštane srži.

 Kod bolesnika s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine).

 U zadnjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

 Adolescenti koji imaju manje od 40 kg ili djeca mlaĎa od 12 godina.

Nuspojave se mogu umanjiti korištenjem najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno da bi se ublažili simptomi (rizike za gastrointestinalni i kardiovaskularni sustav pročitajte u

nastavku).

2

60492649817100

Stariji bolesnici:

Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava tijekom primjene lijekova iz skupine NSAIL, posebno krvarenja i perforacija iz probavnog sustava koji mogu imati i smrtni ishod (vidjeti dio 4.2.).

Kod bolesnika s odreĎenim bolestima potreban je oprez tijekom primjene ovog lijeka, jer se bolest može pogoršati:

 sistemski eritemski lupus i miješana bolest vezivnog tkiva – povećan rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

 kongenitalni poremećaj metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija).

 poremećaji probavnog sustava i kronična upalna bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) (vidjeti nastavak teksta i dio 4.8.).

 hipertenzija i/ili bolest srca (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

 oštećenje bubrega s obzirom na to da funkcija bubrega može oslabiti (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

 disfunkcija jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).  neposredno nakon velike operacije.

 kod bolesnika koji reagiraju alergijski na druge lijekove, jer kod njih postoji povećan rizik od reakcija preosjetljivosti i nakon primjene lijeka Nurofen Rapid Forte.

 kod bolesnika koji boluju od peludne groznice, nosnih polipa ili kronične opstruktivne bolesti pluća ili u anamnezi imaju alergijske reakcije, jer kod njih postoji povećan rizik za razvoj alergijskih reakcija, koje se mogu manifestirati kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckenov edem ili urtikarija.

Respiratorni učinci:

Može doći do pogoršanja bronhospazma kod bolesnika s astmom ili anamnezom astme ili alergijskih bolesti.

Drugi NSAIL lijekovi:

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu lijeka Nurofen Rapid Forte s drugim NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, jer se povećava rizik za razvoj nuspojava (vidjeti dio 4.5.).

Gastrointestinalni učinci:

Krvarenja, ulceracije ili perforacije u probavnom sustavu, od kojih neke mogu imati i smrtni ishod, mogući su bilo kada tijekom primjene NSAIL, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke, a dokazani su za sve lijekove iz skupine NSAIL. Ako tijekom primjene ibuprofena doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći s povećanjem doza NSAIL i kod bolesnika koji u anamnezi imaju ulkus, posebice ako je on povezan s krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3.), te kod starijih osoba. Takvi bolesnici trebali bi započeti terapiju najnižom mogućom dozom. Kod ove skupine bolesnika treba razmisliti i o istodobnoj terapiji gastroprotektivnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe), kao i kod bolesnika koji istodobno moraju uzimati niske doze acetilsalicilatne kiseline ili druge lijekove koji predstavljaju rizik za probavni sustav (vidjeti nastavak i dio 4.5.).

Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav, osobito starije osobe, potrebno je upozoriti da prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez kod bolesnika koji istodobno primjenjuju druge lijekove koji mogu povećati rizik nastanka ulkusa ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili antiagregacijski lijekovi kao

acetilsalicilatna kiselina (vidjeti dio 4.5.).

3

60492649817100

Bolesnicima kod kojih postoje anamnestički podaci o bolestima probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), lijekove iz skupine NSAIL treba davati s oprezom budući da njihova primjena može pogoršati stanje bolesti probavnog sustava (vidjeti dio 4.8.).

Teške kožne nuspojave (SCAR):

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su u vezi s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8.). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

U iznimnim slučajevima, u podlozi ozbiljnih komplikacija infekcija kože i mekog tkiva može biti infekcija virusom Varicella. Preporučuje se izbjegavati primjenu Nurofen Rapid Forte kapsula u slučaju vodenih kozica.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija:

Nurofen Rapid Forte može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Nurofen Rapid Forte primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci:

Kod bolesnika s hipertenzijom i/ili zatajenjem srca u anamnezi, prije početka liječenja potreban je oprez (savjetovanje s liječnikom ili ljekarnikom) s obzirom na to da su zabilježeni slučajevi zadržavanja tekućine, hipertenzije i pojave edema povezani s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr.  1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih lijekom Nurofen. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Ostale napomene:

Vrlo su rijetko zabilježene teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Čim se primijete prvi znakovi preosjetljivosti nakon primjene Nurofen Rapid Forte kapsula, terapiju treba

prekinuti, a stručno osoblje poduzeti potrebne medicinske mjere ovisno o simptomima.

4

60492649817100

Kod dugotrajne primjene Nurofen Rapid Forte kapsula potrebna je redovita kontrola aktivnosti jetrenih enzima, funkcije bubrega i krvne slike.

Kod dugotrajne primjene bilo kojeg analgetika u liječenju glavobolje, ona se može pogoršati. U tom slučaju, glavobolja se ne smije liječiti povećanjem doze analgetika. Treba potražiti savjet liječnika i prestati s primjenom lijeka. Kod bolesnika koji imaju učestale ili svakodnevne glavobolje unatoč (ili zbog) čestoj primjeni lijekova za glavobolju treba posumnjati na dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomjernom primjenom ovih lijekova.

Učestala i dugotrajna primjena analgetika, posebno nekoliko takvih lijekova u kombinaciji, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega i razvoja bubrežnog zatajenja (analgetska nefropatija). Ovaj rizik se može povećati uslijed gubitka soli i dehidracije.

Tijekom istodobne primjene alkohola i lijekova iz skupine NSAIL može doći do povećanja učestalosti nuspojava koje su uzrokovane djelatnom tvari, posebno nuspojava na probavnom i središnjem živčanom sustavu.

Učinci na krv:

Ibuprofen, djelatna tvar lijeka Nurofen Rapid Forte, može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregaciju trombocita). Stoga treba pažljivo motriti bolesnike s poremećajem koagulacije.

Smanjenje plodnosti kod žena:

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uzrokovati smanjenu plodnost kod žena zbog svog učinka na ovulaciju. Ova pojava se povlači nakon prestanka uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.6.).

Pedijatrijska populacija:

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Posebna upozorenja za ovaj lijek:

Ovaj lijek sadrži 36,6 mg sorbitola u jednoj kapsuli. Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Ovaj lijek sadrži boju Ponceau 4R (E124) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Istodobnu upotrebu ibuprofena (kao i drugih NSAIL) treba izbjegavati u kombinaciji sa sljedećim lijekovima:

Acetilsalicilatnom kiselinom

Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1.).

Ostalim NSAIL lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2

Istodobna primjena nekoliko lijekova iz skupine NSAIL može povećati rizik od razvoja ulceracija i krvarenja u probavnom sustavu zbog njihova sinergističkog učinka. Stoga, istodobnu primjenu

ibuprofena i drugih lijekova iz skupine NSAIL treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4.).

5

60492649817100

Potreban je oprez prilikom primjene ibuprofena s:

Srčanim glikozidima (npr. digoksinom): NSAIL mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti GFR i povećati razinu glikozida u plazmi.

Fenitoinom i litijem: istodobna primjena Nurofena Rapid Forte s pripravcima fenitoina i litija može povećati njihovu razinu u serumu. Provjera razine litija i fenitoina u serumu u pravilu nije obvezna ako se lijek ispravno primjenjuje (najduže tijekom 4 dana).

Kortikosteroidima: kortikosteroidi mogu povećati rizik od nuspojava, posebno u probavnom sustavu (ulceracije ili krvarenja probavnog sustava) (vidjeti dio 4.4.).

Lijekovima koji smanjuju agregaciju trombocita i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.4.).

Antikoagulansima: lijekovi iz skupine NSAIL mogu pojačati učinak antikoagulansa poput varfarina (vidjeti dio 4.4.).

Probenecidom i sulfinpirazonom: lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Diureticima, diureticima koji štede kalij i antihipertenzivima (ACE inhibitorima, beta-blokatorima i antagonistima angiotenzina-II): lijekovi iz skupine NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenziva. U nekim slučajevima kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora, beta-blokatora ili antagonista angiotenzina-II s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu može rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega i razvojem zatajenja bubrega koje je najčešće reverzibilno. Stoga ove kombinacije lijekova treba koristiti s oprezom, posebno kod starijih bolesnika. Bolesnike treba prikladno hidrirati te razmotriti mogućnost praćenja funkcije bubrega nakon početka uzimanja kombinirane terapije i povremeno tijekom liječenja.

Istodobna primjena lijeka Nurofen Rapid Forte i diuretika koji štede kalij može dovesti do hiperkalemije (preporučuje se provjera kalija u serumu).

Metotreksatom: primjena lijeka Nurofen Rapid Forte unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do povišenih koncentracija metotreksata te do pojačanja njegovih toksičnih učinaka.

Ciklosporinom: postoji pojačan rizik od oštećenja bubrega zbog djelovanja ciklosporina pri istodobnoj primjeni NSAIL. Ovaj učinak se takoĎer mora uzeti u obzir i pri istodobnoj primjeni ciklosporina i ibuprofena.

Takrolimusom: rizik od nefrotoksičnosti je povećan ako se ova dva lijeka primjenjuju istodobno.

Zidovudinom: postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroza i hematoma kod HIV pozitivnih (+) hemofiličara koji istodobno primaju terapiju zidovudinom i ibuprofenom. Istodobna primjena lijekova iz skupine NSAIL i zidovudina može povećati rizik od hematološke toksičnosti.

Sulfonilurejama: klinička ispitivanja su pokazala interakcije izmeĎu NSAIL i antidijabetika (sulfonilureja). Iako do sada nisu opisane interakcije izmeĎu ibuprofena i sulfonilureja, preporučuje se kontrola razine glukoze u krvi kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni ova dva lijeka.

Kinolonskim antibioticima: ispitivanja na životinjama pokazuju da lijekovi iz skupine NSAIL mogu povećati rizik od konvulzija povezan s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji istodobno uzimaju

lijekove iz skupine NSAIL i kinolone imaju povećan rizik za razvoj konvulzija.

6

60492649817100

Mifepristonom: lijekovi iz skupine NSAIL se ne smiju primjenjivati 8 – 12 dana nakon primjene mifepristona, s obzirom na to da lijekovi iz skupine NSAIL mogu smanjiti učinak mifepristona.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili na embrionalni, odnosno fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na mogućnost povećanog rizika od pobačaja, malformacija srca i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za pojavu kardiovaskularnih malformacija porastao je s manje od 1% na otprilike 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava povećanjem doze i vremenom trajanja terapije.

Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala je povećanom smrtnošću zametka prije i poslije implantacije i povećanom embrio-fetalnom smrtnošću. Nadalje, kod životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriousus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriousus, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti  fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suženje/zatvaranje ductusa arteriosus i plućna hipertenzija);

- oštećenju funkcije bubrega (pogledajte gore);

 majku i dijete, na kraju trudnoće:

- mogućem produljenom vremenu krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama;

- inhibiciji kontrakcija maternice što može dovesti do odgoĎenog ili produljenog poroda.

Stoga je primjena ibuprofena kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3. i 5.3.).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti se mogu izlučiti u majčino mlijeko u niskim koncentracijama. Do sada nisu poznati štetni učinci za dojenče, stoga, tijekom kratkotrajnog liječenja boli i povišene temperature preporučenim dozama, dojenje najčešće nije potrebno prekinuti.

Plodnost

Primjena ibuprofena može utjecati na plodnost kod žena. Ova pojava se povlači nakon prestanka uzimanja lijeka. Stoga se ne preporučuje primjena ibuprofena kod žena koje imaju problema sa začećem (vidjeti dio 4.4.).

7

Bolesnici koji tijekom primjene lijeka Nurofen Rapid Forte osjete omaglicu, pospanost, vrtoglavicu ili poremećaje vida trebaju izbjegavati upravljanje vozilima ili rad sa strojevima. Ovo se odnosi na veće doze lijeka uzete u kombinaciji s alkoholom. Jednokratna doza ili kratko vrijeme primjene ibuprofena obično ne zahtijeva uvoĎenje odreĎenih mjera opreza.

Popis sljedećih nuspojava obuhvaća sve nuspojave zabilježene tijekom primjene ibuprofena, takoĎer i one koje su se pojavile pri dugotrajnoj primjeni visokih doza lijeka kod reumatskih bolesnika. Navedena učestalost koja obuhvaća i vrlo rijetke nuspojave, odnosi se na kratkotrajnu primjenu oralnih oblika ibuprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi do 1200 mg ili supozitorija u dozi do 1800 mg.

Kod navedenih nuspojava treba uzeti u obzir da one pretežno ovise o dozi i karakteristikama pojedinog bolesnika.

Najčešće zabilježene nuspojave odnose se na probavni sustav. Mogu se pojaviti: peptički ulkus, perforacije ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4.). Zabilježeni su i mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bolovi u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.). Manje često primijećen je i gastritis. Rizik od krvarenja u probavnom sustavu posebice ovisi o dozi i vremenu trajanja terapije.

Tijekom terapije lijekovima iz skupine NSAIL zabilježeni su edemi, hipertenzija i zatajenje srca.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.).

Zabilježene su reakcije preosjetljivosti, a one mogu uključivati: a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu

b) reakcije dišnog sustava, npr. astmu, pogoršanje astme, bronhospazam, dispneju

c) različite reakcije na koži, npr. pruritus, urtikariju, angioedem te rjeĎe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i eritemu multiforme).

Bolesnika treba savjetovati da, ako primijeti nešto od gore navedenog, odmah prekine s primjenom lijeka i javi se svom liječniku.

Nuspojave povezane s primjenom ibuprofena dane su u tablici, klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti. Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene od više ozbiljnih prema manje ozbiljnima.

Vrlo često (1/10) Često (1/100 do <1/10)

Manje često (1/1.000 do <1/100) Rijetko (1/10.000 do <1/1.000) Vrlo rijetko (<1/10.000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Opis odabranih nuspojava

1 Zabilježena je tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova. Moguće je da je ova nuspojava povezana s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova. Bolesnika treba savjetovati da se odmah obrati liječniku ako se pojave ili pogoršaju znakovi infekcije tijekom primjene lijeka Nurofen Rapid Forte. To je potrebno kako bi liječnik procijenio da li je u tom slučaju indicirana primjena protuupalne/antibiotske terapije. Tijekom primjene ibuprofena primijećeni su simptomi aseptičkog meningitisa uz ukočenost vrata, glavobolju, mučninu, povraćanje, vrućicu, dezorijentaciju ili poremećaj stanja svijesti. Za ove nuspojave predisponirani su bolesnici s autoimunim bolestima (SLE – sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva).

2 Primjeri poremećaja stvaranja krvnih stanica su anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija i agranulocitoza. Početni znakovi mogu biti vrućica, grlobolja, površinske rane u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa ili kože. U tom slučaju bolesnika treba savjetovati da odmah prestane s uzimanjem lijeka, izbjegava samoinicijativno uzimanje analgetika ili antipiretika i potraži savjet liječnika. Tijekom dugotrajne terapije redovito treba kontrolirati krvnu sliku.

3 Ako se pojavi koji od navedenih simptoma, što se može dogoditi već pri prvoj primjeni lijeka, potrebna je hitna medicinska pomoć.

4 Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci navode na zaključak da primjena ibuprofena, posebno u visokim dozama (2400 mg dnevno) i tijekom dugotrajnih terapija može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (na primjer infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.).

5 Bolesnika treba uputiti da odmah prekine primjenu lijeka i da se javi liječniku ako osjeti jaku bol u gornjem dijelu abdomena ili se pojavi melena ili hematemeza.

6 U iznimnim slučajevima, moguća je pojava teških infekcija kože i komplikacija na mekim tkivima tijekom infekcije varičelom (vodenim kozicama) (vidjeti takoĎer dio "Infekcije i infestacije")

7 Posebno tijekom dugotrajne uporabe, povezano s povišenom urejom u serumu i edemom. Stvaranje edema, posebno kod bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili insuficijencijom bubrega, nefrotskim sindromom, intersticijskim nefritisom koji može biti praćen akutnim zatajenjem bubrega. Funkciju bubrega stoga treba redovito pratiti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5960110333057900988497725Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kod djece ingestija doze veće od 400 mg/kg može uzrokovati simptome. Kod adolescenata i odraslih nije jasno utvrĎen odnos izmeĎu doze i učinka. Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja iznosi 1,5 do 3 sata.

Simptomi

Većina bolesnika koji uzmu klinički značajnu količinu lijekova iz skupine NSAIL osjetit će samo mučninu, povraćanje, bol u epigastriju ili rjeĎe proljev. Tinitus, glavobolja i krvarenje iz probavnog sustava su takoĎer mogući. Kod ozbiljnijeg predoziranja, primijećeni su poremećaji središnjeg

604926433380H živčanog sustava poput omaglice, pospanosti, povremeno uzbuĎenost, dezorijentacija ili koma. A L M E D 10 10 - 02 - 2025

Ponekad može doći do razvoja konvulzija. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza. Protrombinsko vrijeme/INR može biti produženo, vjerojatno zbog meĎusobnog utjecaja s cirkulirajućim čimbenicima zgrušavanja. Mogu se pojaviti akutno zatajenje bubrega, hipotenzija, respiratorna depresija, cijanoza i oštećenje jetre. Dugotrajna primjena doza viših od preporučenih ili predoziranje može rezultirati bubrežnom tubularnom acidozom i hipokalemijom. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme.

Liječenje

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno te treba održavati prohodnost dišnih putova i pratiti akciju srca i vitalne znakove dok se stanje ne stabilizira. Može se razmotriti oralna primjena aktivnog ugljena unutar sat vremena nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka. Kod učestalih ili produljenih konvulzija, treba dati diazepam ili lorazepam intravenozno. Astmatičarima treba dati bronhodilatatore.

Farmakoterapijska skupina: pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; nesteroidni pripravci; derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) za koji je u konvencionalnim ispitivanjima na životinjama dokazana učinkovitost posredstvom inhibicije sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje upalom uzrokovanu bol, otok i povišenu temperaturu. TakoĎer, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita induciranu ADP-om i kolagenom.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5.).

Specifična farmakodinamička svojstva:

Ibuprofen je otopljen u hidrofilnom otapalu unutar želatinske ovojnice. Nakon ingestije, želatinska ovojnica se raspada u želučanom soku i solubilizirani ibuprofen se oslobaĎa za apsorpciju.

Klinički podaci pokazuju da nakon uzimanja jedne meke kapsule s 400 mg ibuprofena analgetski učinak može trajati do 8 sati.

Nakon oralne primjene, ibuprofen se djelomično apsorbira u želucu, potpuno se apsorbira u tankom crijevu i brzo se raspodjeljuje unutar cijelog tijela.

Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija, konjugacija), farmakološki neaktivni metaboliti se potpuno izlučuju, uglavnom bubrezima (90%), ali takoĎer i putem žuči. Poluvrijeme eliminacije kod zdravih dobrovoljaca i kod bolesnika s bolestima jetre i bubrega je 1,8 – 3,5 sata, a vezanje na proteine plazme iznosi 99%.

Vršne koncentracije u plazmi postižu se otprilike 1-2 sata nakon oralne primjene farmaceutskih oblika

604926437609H A L s normalnom brzinom otpuštanja (tablete). MeĎutim, ibuprofen se apsorbira mnogo brže iz probavnog M E D 11 10 - 02 - 2025

sustava nakon oralne primjene Nurofen Rapid Forte mekih kapsula. U ispitivanju farmakokinetike (R07-1009), vrijeme potrebno da se dosegnu vršne koncentracije u plazmi (srednja Tmax) nakon primjene lijeka u farmaceutskom obliku s normalnom brzinom otpuštanja (Nurofen tablete) natašte bilo je 112 min u usporedbi sa 47 min nakon primjene Nurofen Rapid Forte mekih kapsula. Ibuprofen je pronaĎen u plazmi više od 8 sati nakon primjene lijeka Nurofen Rapid Forte.

U ispitivanjima na životinjama zabilježena je subkronična i kronična toksičnost ibuprofena uglavnom u obliku lezija i ulceracija u probavnom sustavu. In vitro i in vivo ispitivanja nisu pokazala klinički značajni mutageni potencijal ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nisu pronaĎeni kancerogeni učinci ibuprofena. Ibuprofen može dovesti do inhibicije ovulacije kod zečeva kao i do poremećaja implantacije kod različitih životinjskih vrsta (zečevi, štakori, miševi). Eksperimentalna ispitivanja su pokazala da ibuprofen prolazi kroz placentu, te je kod primjene doza koje su toksične za majku, povećana mogućnost nastanka malformacija (npr. ventrikularni septalni defekt). U ispitivanjima na životinjama uočeno je da primjena lijekova iz skupine NSAIL, za koje je poznato da inhibiraju sintezu prostaglandina, može povećati incidenciju distocije i odgoĎenog poroda.

Sadržaj kapsule: makrogol 600 kalijev hidroksid voda, pročišćena

Ovojnica kapsule: želatina

sorbitol, tekući (E420), djelomično dehidriran boja Ponceau 4R (E124)

Tinta:

titanijev dioksid (E171) propilenglikol hipromeloza (E464) Dodatne tvari:

trigliceridi (srednje duljine lanca) lecitin (E322)

Nije primjenjivo.

2 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Blister od neprozirnog bijelog PVC/PVDC aluminija. Svaki blister sadrži 8, 10 ili 20 mekih kapsula. Blisteri su pakirani u kartonsku kutiju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Nurofen Rapid Forte sadrži djelatnu tvar ibuprofen koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Ti lijekovi pružaju olakšanje mijenjajući odgovor tijela na bol i povišenu tjelesnu temperaturu.

Nurofen Rapid Forte kapsule koriste se kod odraslih i adolescenata iznad 40 kg tjelesne težine (od 12 godina starosti) za:

 ublažavanje simptoma blage do umjerene boli poput glavobolje, menstrualne boli i zubobolje  snižavanje povišene tjelesne temperature i smanjenje boli kod obične prehlade.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsnom košu prijavljeni su s primjenom ibuprofena. Odmah prestanite uzimati Nurofen Rapid Forte i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Nemojte uzimati Nurofen Rapid Forte:

 ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 ako ste ikada patili od kratkoće daha, astme, curenja nosa, oteklina ili koprivnjače nakon primjene acetilsalicilatne kiseline ili sličnih lijekova protiv boli iz skupine NSAIL.

 ako imate (ili ste imali dvije ili više epizoda) čira na želucu/dvanaesniku ili krvarenje iz probavnog sustava.

 ako imate ili ste imali krvarenje ili puknuće stijenke u probavnom sustavu povezano s primjenom lijekova iz skupine NSAIL.

 ako bolujete od poremećaja stvaranja krvnih stanica.

 ako patite od poremećaja nekontroliranog krvarenja (hemoragije) ili zgrušavanja krvi (koagulacije).

 ako imate teško zatajenje jetre, bubrega ili srca.

 tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće (pogledajte dio "Trudnoća, dojenje i plodnost" u nastavku teksta).

 ako patite od teške dehidracije (uzrokovane povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine).

 ako patite od krvarenja u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugog aktivnog krvarenja.

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu kod adolescenata koji imaju manje od 40 kg tjelesne težine niti kod djece mlaĎe od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Nurofen Rapid Forte ako:

 imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napadaj).

 imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.

 imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije” u nastavku.

 ako imate sistemski eritemski lupus (SLE) ili miješanu bolest vezivnog tkiva (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje bol u zglobovima, kožni osip i povišenu temperaturu).

 ako bolujete od ozbiljnih reakcija na koži poput eksfolijativnog dermatitisa, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.

 ako imate nasljedni poremećaj stvaranja krvi (akutna intermitentna porfirija) ili poremećaj zgrušavanja krvi.

 ako imate ili ste ikada imali bolesti crijeva (npr. ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest).  ako ste ikada imali visoki krvni tlak i/ili zatajenje srca.

 ako imate smanjenu funkciju bubrega.  ako imate poremećaj u radu jetre.

 neposredno nakon velike operacije.

 ako imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer se može pojaviti kratkoća daha.

 ako patite od peludne alergije, nosnih polipa ili kronične opstruktivne bolesti pluća jer postoji povećan rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije mogu biti u obliku napadaja astme (takozvana aspirinska astma), oticanja kože (Quinckeov edem) ili koprivnjače.

 ako koristite druge lijekove koji mogu povećati rizik od nastanka čireva u probavnom sustavu ili krvarenja poput oralnih kortikosteroida, lijekova koji razrjeĎuju krv (poput varfarina), selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (lijekovi protiv depresije) te lijekove protiv zgrušavanja krvi poput acetilsalicilatne kiseline.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su u vezi s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite primjenjivati Nurofen Rapid Forte i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Infekcije

Ovaj lijek može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da ovaj lijek može

odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To M E D 2 10 - 02 - 2025

je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Djeca i adolescenti

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Nurofen Rapid Forte

Lijek Nurofen Rapid Forte može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.

Primjerice:

 lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice, aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin).

 lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno ih obavijestite ako uzimate sljedeće lijekove:

 druge lijekove iz skupine NSAIL (protuupalni lijekovi i analgetici)  digoksin (za liječenje zatajenja srca)

 glukokortikoide (lijekovi koji sadrže kortizon ili tvari slične kortizonu)  lijekove protiv zgrušavanja krvi

 lijekove koji razrjeĎuju krv (poput varfarina, acetilsalicilatne kiseline i tiklopidina)  fenitoin (za epilepsiju)

 selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije)  litij (lijek za liječenje manično-depresivnog poremećaja i depresije)

 probenecid i sulfinpirazon (lijekovi za liječenje gihta)

 lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, blokatore beta receptora, antagoniste angiotenzina II) i diuretike

 diuretike koji štede kalij

 metotreksat (lijek za liječenje karcinoma ili reumatizma)  takrolimus i ciklosporin (imunosupresivni lijekovi)

 zidovudin (lijek za liječenje HIV infekcije)

 sulfonilureje (lijekovi za liječenje šećerne bolesti)  kinolonske antibiotike

 mifepriston (lijek za prekid trudnoće)

Liječenje lijekom Nurofen Rapid Forte moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na lijek Nurofen Rapid Forte. Uvijek provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Nurofen Rapid Forte zajedno s drugim lijekovima.

Nurofen Rapid Forte s hranom, pićem i alkoholom

Kapsule progutajte cijele s vodom. Bolesnicima s osjetljivim želucem se preporučuje da Nurofen Rapid Forte kapsule uzmu uz obrok. Neke nuspojave, poput onih koje se odnose na probavni sustav, mogu biti učestalije ako se uz ovaj lijek konzumira alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati ibuprofen ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili

produljenje poroda. Ibuprofen ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije M E D 3 10 - 02 - 2025

apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće ibuprofen može uzrokovati tegobe bubrega u Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženja krvne žile (ductus arteriousus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Samo male količine ibuprofena i njegovih metabolita se izlučuju u majčino mlijeko. Ovaj lijek se smije koristiti tijekom dojenja ako se koriste preporučene doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Plodnost

Lijek pripada skupini lijekova (NSAIL) koja može smanjiti plodnost kod žena. Ova pojava je reverzibilna i nestaje nakon prestanka terapije. Ako pokušavate zatrudnjeti, izbjegavajte primjenu ovog lijeka.

Prije primjene bilo kojeg lijeka uvijek potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom kratkotrajne primjene i uz pridržavanje preporučenog doziranja, ovaj lijek nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Bolesnici koji osjete omaglicu, pospanost, vrtoglavicu ili poremećaje vida tijekom primjene ovog lijeka trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima. Ove nuspojave se mogu i pojačati ako se uz lijek istodobno konzumira alkohol.

Ostala upozorenja

 Dugotrajna primjena lijekova protiv boli kod glavobolje može dovesti do njenog pogoršanja. U ovoj situaciji prestanite s primjenom ovog lijeka i javite se svom liječniku.

 Tijekom infekcije vodenim kozicama (varičela) izbjegavajte primjenu ovog lijeka.

 Kod produljene primjene ovog lijeka potrebno je redovito kontrolirati vrijednosti jetrenih enzima, funkciju bubrega i krvnu sliku.

 Treba izbjegavati istodobnu primjenu više lijekova iz skupine NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, s obzirom na to da je tada povećan rizik od razvoja nuspojava (pogledajte dio "Drugi lijekovi i Nurofen Rapid Forte").

 Istodobna primjena nekoliko lijekova protiv boli može povećati rizik od razvoja ozbiljnih problema s bubrezima te ju stoga treba izbjegavati. Rizik se dodatno povećava uslijed dehidracije.

Nuspojave se mogu ublažiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno da bi se ublažili simptomi. Stariji bolesnici imaju povećan rizik za razvoj nuspojava.

Obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka ako smatrate da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Nurofen Rapid Forte sadrži sorbitol i Ponceau 4R. Ovaj lijek sadrži 36,6 mg sorbitola u jednoj kapsuli.

Lijek sadrži boju Ponceau 4R (E124) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Odrasli i adolescenti koji imaju 40 kg tjelesne težine i više (od 12 godina starosti):

Početna doza: uzmite 1 kapsulu (400 mg ibuprofena) s dovoljnom količinom vode. Ako je potrebno, uzmite 1 dodatnu kapsulu (400 mg ibuprofena) svakih 6 sati. Nemojte prekoračiti ukupnu dozu od 3 kapsule (1200 mg ibuprofena) tijekom 24 sata.

Ovaj lijek nemojte davati adolescentima koji imaju manje od 40 kg tjelesne težine ili djeci mlaĎoj od 12 godina.

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Kapsule se ne smiju žvakati.

Bolesnicima s osjetljivim želucem se preporučuje da ovaj lijek uzmu uz obrok. Ako se uzme ubrzo nakon obroka, početak djelovanja ovog lijeka može biti odgoĎen. U tom slučaju nemojte uzeti više ovog lijeka nego što je preporučeno u ovom dijelu ili pričekajte da proĎe propisani vremenski razmak izmeĎu dvije doze lijeka.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Uvijek uzmite najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme potrebno da bi se ublažili simptomi.

Ako simptomi u odraslih potraju duže od 3 dana u slučaju povišene temperature ili više od 4 dana u slučaju boli ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Ako se kod adolescenata starijih od 12 godina ovaj lijek mora primjenjivati duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Molimo Vas da se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako Vam se čini da je učinak lijeka prejak ili preslab.

Ako uzmete više Nurofena Rapid Forte nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovog lijeka nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (s primjesama krvi), gastrointestinalno krvarenje (pogledajte dio 4. ispod), proljev, glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. TakoĎer se može pojaviti uznemirenost, izrazita pospanost, dezorijentacija ili koma. Povremeno bolesnici razviju konvulzije. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem. Nadalje, protrombinsko vrijeme/INR može biti produženo, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem cirkulirajućih čimbenika zgrušavanja. Mogu se pojaviti akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme. Osim toga, može doći do niskog krvnog tlaka i smanjenog disanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme

potrebno za ublažavanje simptoma.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah potražite pomoć liječnika:

 znakove krvarenja u probavnom sustavu poput: jake boli u trbuhu, crne katranaste stolice, povraćanja krvi ili tamnih čestica koje podsjećaju na talog kave.

 znakove vrlo rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije poput pogoršanja astme, neobjašnjivog piskanja ili kratkoće daha, oticanja lica, jezika ili grla, otežanog disanja, ubrzanog rada srca, pada krvnog tlaka koji može dovesti do šoka, što se može dogoditi već tijekom prve primjene lijeka.

 crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kruga, često s mjehurićima u sredini, ljuštenje kože, čireve u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

 rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorići (DRESS sindrom).

 crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama pod kožom i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi se simptomi obično pojavljuju na početku liječenja (akutna egzantematozna pustuloza).

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 poremećaji u probavnom sustavu, poput žgaravice, bolova u trbuhu, mučnine i loše probave, povraćanja, vjetrova, proljeva, zatvora te blagog gubitka krvi kroz želudac i/ili crijeva koji u iznimnim slučajevima može uzrokovati anemiju.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 čirevi na želucu ili crijevima, ponekad praćeni krvarenjem i probušenjem želuca ili crijeva, upala sluznice usta s ranama (ulcerozni stomatitis), upala sluznice želuca (gastritis), pogoršanje upale debelog crijeva i Crohnove bolesti

 poremećaji središnjeg živčanog sustava poput glavobolje, omaglice, nesanice, uznemirenosti, razdražljivosti ili umora

 poremećaji vida

 alergijske reakcije poput koprivnjače i svrbeža. Prestanite s primjenom lijeka i odmah obavijestite svog liječnika.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  tinitus (zujanje u ušima)

 oštećenja bubrega (papilarna nekroza) i povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)

 upala jednjaka ili gušterače, stvaranje suženja u tankom i debelom crijevu

 tijekom infekcije vodenim kozicama (varičela) pojavljivale se su ozbiljne infekcije kože i mekih tkiva

 smanjeno izlučivanje urina i oticanje (posebno kod bolesnika s visokim krvnim tlakom ili smanjenom funkcijom bubrega, oticanjem (edemi) i zamućenim urinom (nefrotski sindrom), upalnom bolesti bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutnog zatajenja bubrega). Ako se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili se općenito loše osjećate, prestanite s primjenom ovog lijeka i odmah se javite svom liječniku jer ovo mogu biti prvi znakovi oštećenja ili zatajenja bubrega.

 poremećaj u stvaranju krvnih stanica – prvi znakovi su: povišena temperatura, grlobolja, površinske rane u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože. U ovim slučajevima odmah prekinite primjenu lijeka i javite se svom liječniku. Ne preporučuje se samoliječenje lijekovima protiv boli ili lijekovima koji snižavaju povišenu tjelesnu temperaturu (antipireticima).

 psihotične reakcije i depresija

 zabilježeno je pogoršanje zaraznih bolesti (npr. nekrotizirajući fasciitis) tijekom primjene

odreĎenih lijekova protiv boli (NSAIL). Ako se tijekom primjene ovog lijeka pojave ili M E D 6 10 - 02 - 2025

pogoršaju znakovi infekcije, odmah se javite svom liječniku. To je bitno kako bi liječnik procijenio da li je indicirana upotreba antibiotske terapije.

 visoki krvni tlak, nepravilan rad i zatajenje srca, srčani udar (infarkt)

 disfunkcija jetre, oštećenja jetre, posebno tijekom dugotrajne primjene lijeka, zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis)

 tijekom primjene ibuprofena zabilježeni su simptomi aseptičkog meningitisa uz ukočenost vrata, glavobolju, mučninu, povraćanje, povišenu temperaturu ili gubitak svijesti. Za ove nuspojave predisponirani su bolesnici s autoimunim bolestima (SLE – sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva). Ako primijetite navedene simptome, odmah potražite savjet liječnika.

 teški oblici kožnih reakcija poput osipa na koži praćenih crvenilom i stvaranjem mjehurića (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom), gubitak kose (alopecija)

 teške generalizirane reakcije preosjetljivosti  pogoršanje astme i bronhospazma

 sniženi hemoglobin.

Lijekovi poput Nurofena Rapid Forte mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 bol u prsima koja može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom.

 teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože,vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

 koža postaje osjetljiva na svjetlost

 crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Prestanite primjenjivati ovaj lijek u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite liječničku pomoć. Vidjeti takoĎer dio 2.

 edemi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom i unutarnjem pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

Što Nurofen Rapid Forte sadrži

Djelatna tvar je ibuprofen. Jedna kapsula sadrži 400 mg ibuprofena.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su makrogol 600, kalijev hidroksid, pročišćena voda, djelomično dehidriran tekući sorbitol (E420), želatina, boja Ponceau 4R (E124), titanijev dioksid (E171), propilenglikol, hipromeloza (E464), trigliceridi srednje duljine lanca, lecitin (E322).

Kako Nurofen Rapid Forte izgleda i sadržaj pakiranja

Kapsule su crvene, ovalne i prozirne, s otisnutim bijelim logom nurofen. Kapsule su dostupne u pakiranju od 8, 10 ili 20 mekih kapsula.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Reckitt Benckiser d.o.o.,

Ulica grada Vukovara 269 D, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2025.