Rhinorelief 200 mg/30 mg tablete**

Ublažavanje simptoma prehlade i gripe praćene kongestijom, uključujući bolove, glavobolju, povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, te začepljenost nosa i sinusa u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Doziranje

Odrasli, starije osobe i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je 1 ili 2 tablete s čašom vode, do 3 puta na dan prema potrebi. IzmeĎu doza je potreban razmak od najmanje 4 sata.

Ne smije se uzeti više od 6 tableta tijekom 24 sata.

U situacijama u kojima se simptomi uglavnom sastoje ili od boli/vrućice ili od nazalne kongestije, preferira se primjena lijeka koji sadrži jednu djelatnu tvar.

Trajanje liječenja

Samo za kratkotrajnu primjenu. Bolesnik treba potražiti savjet liječnika ako se simptomi pogoršaju ili potraju dulje od 4 dana u odraslih odnosno 3 dana u adolescenata.

Način primjene

Za oralnu primjenu sa vodom.

Pedijatrijska populacija

Lijek se ne smije davati djeci mlaĎoj od 12 godina.

 Preosjetljivost na ibuprofen, pseudoefedrinklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Bolesnici s reakcijama preosjetljivosti u anamnezi (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezanih s uzimanjem acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog lijeka iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).

 Aktivan peptički vrijed ili krvarenje iz probavnog sustava, odnosno anamneza recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).

 Krvarenje ili perforacije probavnog sustava u anamnezi, povezane s prethodnim liječenjem NSAIL lijekovima.

 Teška koronarna bolest srca i kardiovaskularni poremećaji.  Teška hipertenzija ili nekontrolirana hipertenzija.

 Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV), zatajenje jetrene funkcije (vidjeti dio 4.4).  Teška akutna ili kronična bubrežna bolest / zatajenje bubrega.

 Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).  Primjena u djece mlaĎe od 12 godina.

 Istodobna primjena inhibitora monoaminooksidaze (MAOI) ili unutar 14 dana od prestanka liječenja (vidjeti dio 4.5).

Nuspojave mogu se smanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće razdoblje potrebno za kontrolu simptoma (u nastavku vidjeti gastrointestinalne i krvožilne rizike).

Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava vezanih uz uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu koje mogu imati i smrtni ishod.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS).

Kod primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi PRES-a i RCVS-a (vidjeti dio 4.8). Taj je rizik povećan u bolesnika s teškom ili nekontroliranom hipertenzijom ili onih s teškom akutnom ili kroničnom bubrežnom bolešću / zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).

Potrebno je prekinuti primjenu pseudoefedrina i odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojave sljedeći simptomi: iznenadna jaka glavobolja ili tzv. thunderclap glavobolja, mučnina, povraćanje, konfuzija, napadaji i/ili poremećaji vida. Većina prijavljenih slučajeva PRES-a i RCVS-a povukla se nakon prekida primjene pseudoefedrina i uz odgovarajuće liječenje.

Respiratorni sustav

U bolesnika koji boluju ili u anamnezi imaju bronhalnu astmu ili alergijsku reakciju, može se javiti bronhospazam kod uzimanja ovog lijeka.

Uzimanje drugih NSAIL lijekova

Potrebno je izbjegavati istodobno uzimanje Rhinorelief tableta s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori) (vidjeti dio 4.5).

Sistemski eritemski lupus i miješana sistemska bolest vezivnog tkiva

Sistemski eritemski lupus i miješana sistemska bolest vezivnog tkiva – povećava se rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8).

Bubrezi

6049264314523Umjereno do teško oštećenje bubrežne funkcije jer se bubrežna funkcija može dodatno pogoršati, osobito u dehidrirane djece i adolescenata (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Jetra

Disfunkcija jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

U bolesnika s okluzivnom vaskularnom bolesti, hipertenzijom i/ili zatajenjem srca u anamnezi potreban je oprez (savjetovanje s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja s obzirom da je zabilježeno zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s NSAIL terapijom.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan). Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Zabilježeni su slučajevi Kounisova sindroma u bolesnika liječenih lijekovima koji sadrže ibuprofen kao što je Rhinorelief. Kounisov sindrom je definiran kao skup kardiovaskularnih simptoma koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti koja je povezana sa suženjem koronarnih arterija i potencijalno može dovesti do infarkta miokarda.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Rhinorelief može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Rhinorelief primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Smanjenje plodnosti u žena

Ograničeni dokazi upućuju da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu / sintezu prostaglandina, zbog učinka na ovulaciju mogu dovesti do smanjene plodnosti žena. Učinak je reverzibilan i nestaje prestankom uzimanja lijeka.

Probavni sustav

U bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o bolestima probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) NSAIL lijekove treba davati s oprezom budući da može doći do pogoršanja ovih stanja (vidjeti dio 4.8.)

Krvarenje, perforacije ili ulceracije u probavnom traktu, od kojih neke mogu imati i smrtni ishod, moguće su bilo kada tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, s ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke o ozbiljnim dogaĎajima probavnog sustava.

U bolesnika s vrijedom u anamnezi, posebice ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), te kod starijih osoba, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu se povećava uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bolesnici trebali bi započeti terapiju s najnižom mogućom dozom.

Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav, osobito starije osobe potrebno je upozoriti da zdravstvenom radniku prijave svaki

6049264104298neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava) posebno na početku

liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Ukoliko se jave ulceracije ili krvarenje iz probavnog sustava u bolesnika koji uzimaju ibuprofen, liječenje treba prekinuti.

Ishemijski kolitis

Kod primjene pseudoefedrina zabilježeno je nekoliko slučajeva ishemijskog kolitisa. U slučaju pojave iznenadne boli u abdomenu, rektalnog krvarenja ili drugih simptoma ishemijskog kolitisa, bolesnik mora prekinuti primjenu pseudoefedrina i zatražiti liječnički savjet.

Ishemijska optička neuropatija

Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije kod primjene pseudoefedrina. Treba prekinuti primjenu pseudoefedrina ako doĎe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja oštrine vida kao što je skotom.

Teške kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, zabilježene su vrlo rijetko s uzimanjem NSAIL (vidjeti dio 4.8). Čini se da je najveći rizik pojave ovih reakcija rano u početku liječenja i to najčešće unutar prvog mjeseca primjene. Ukoliko tijekom primjene Rhinorelief tableta doĎe do pojave osipa, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti, liječenje treba odmah prekinuti.

Teške kožne reakcije, kao što je akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), mogu se javiti kod primjene lijekova koji sadrže ibuprofen i pseudoefedrin. Ovo akutno izbijanje pustula može se javiti unutar prva 2 dana liječenja, s vrućicom i brojnim malim, uglavnom ne-folikularnim pustulama koje nastaju na široko rasprostranjenom edematoznom eritemu, a uglavnom su lokalizirane na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima. Bolesnike treba pažljivo nadzirati. Ako se uoče znakovi i simptomi kao što su pireksija, eritem ili mnoštvo malih pustula, primjena lijeka Rhinorelief treba se prekinuti i, ako je potrebno, poduzeti prikladne mjere.

Potreban je oprez u bolesnika s kardiovaskularnim oboljenjem, tahikardijom, hipertenzijom, anginom pektoris, hipertireoidizmom, feokromocitomom, dijabetesom, glaukomom zatvorenog kuta ili povećanim intraokularnim tlakom, povećanom prostatom, hiperosjetljivosti.

Potreban je oprez u kombinaciji s antihipertenzivima uključujući blokatore adrenergičkih neurona i beta blokatore (vidjeti dio 4.5). Treba pratiti učinke pojedinačne doze na krvni tlak ovih bolesnika prije započinjanja ponovljenog liječenja ili liječenja bez nadzora.

Potreban je oprez kod primjene s drugim simpatomimetičkim lijekovima kao što su dekongestivi, supresori apetita i psihostimulansi slični amfetaminu (vidjeti dio 4.5).

Ako se pojave halucinacije, nemir ili poremećaji spavanja tijekom uzimanja ovog lijeka, treba prekinuti uzimanje lijeka.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena (kao i drugih NSAIL lijekova) i sljedećih lijekova:

Acetilsalicilatna kiselina:

Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće

6049264102103mogućnosti nuspojava.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).

Ostali NSAIL lijekovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2:

Izbjegavati istodobnu primjenu dva ili više lijekova iz skupine NSAIL jer to može povećati rizik od nastanka nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Ibuprofen treba uzimati s oprezom kod istodobne primjene sa sljedećim lijekovima:

Oralnim antikoagulansima:

NSAIL mogu pojačati učinak antikoagulansa kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4).

Antihipertenzivima i diureticima:

NSAIL lijekovi i pseudoefedrin mogu umanjiti učinak ovih lijekova. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-a.

Kortikosteroidima:

Povećan rizik nastanka gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Antitromboticima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI): Povećan rizik krvarenja iz probavnog trakta (vidjeti dio 4.4).

Srčanim glikozidima:

NSAIL mogu pogoršati srčano zatajenje, smanjiti glomerularnu filtraciju i povećati koncentraciju digitalisa u plazmi.

Simpatomimeticima kao što je pseudoefedrin: Može povećati rizik od aritmija.

Litijem:

Postoji dokaz za potencijalno povećanje koncentracije litija u plazmi.

Metotreksatom:

Postoji mogućnost za povećanje koncentracije metotreksata u plazmi.

Ciklosporinom:

Povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepristonom:

NSAIL se ne smije uzimati 8-12 dana nakon liječenja mifepristonom, jer NSAIL lijekovi mogu smanjiti učinke mifepristona.

Takrolimusom:

Moguće povećan rizik nefrotoksičnosti kada se NSAIL lijekovi daju s takrolimusom.

Zidovudinom:

Povećan rizik od nastanka hematološke toksičnosti kada se NSAIL lijekovi daju sa zidovudinom. Postoji dokaz povećanog rizika od nastanka hemartroza i hematoma u HIV pozitivnih bolesnika s hemofilijom koji primaju istodobno liječenje sa zidovudinom i ibuprofenom.

Kinolonskim antibioticima:

Ispitivanja u životinja upućuju da NSAIL lijekovi mogu povećati rizik od konvulzija povezan sa

6049264105110kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji istodobno uzimaju kinolone i NSAIL mogu imati povećan

rizik za nastanak konvulzija.

Inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) i/ili reverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze A (RIMA):

Ne smije se davati bolesnicima koji primaju liječenje s MAOI ili unutar 14 dana od završetka liječenja: povećan rizik od hipertenzivne krize.

Ergot alkaloidima (ergotamin i metisergid): Povećan rizik od ergotizma.

Drugi simpatomimeticima poput dekongestiva, psihostimulansa sličnih amfetaminu i supresora apetita:

Pseudoefedrin može pojačati njihov učinak. Rizik od hipertenzije (vidjeti dio 4.3).

Oksitocinom:

Rizik od hipertenzije.

Antikolinergicima:

Učinak pseudoefedrina može biti smanjen/pojačan primjenom tricikličkih antidepresiva.

Gvanetidinom, rezerpinom i metildopom: Učinak pseudoefedrina može biti smanjen.

Moklobemidom:

Rizik od hipertenzivne krize.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke, meĎutim, treba izbjegavati primjenu Rhinorelief tableta tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, ako je moguće.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, bilo je izvješća o suženju duktus arteriosusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja. Stoga, tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ibuprofen se ne smije primjenjivati, osim ako je to nužno. Ako se ibuprofen primjenjuje u žena koje pokušavaju zanijeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, treba primjenjivati najmanju moguću dozu tijekom najkraćeg mogućeg perioda.

Antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja duktus arteriosusa potrebno je uzeti u obzir nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana, počevši od 20. tjedna trudnoće nadalje. Ako se pronaĎe oligohidramnij ili suženje duktus arteriosusa, potrebno je prekinuti liječenje Rhinorelief tabletama.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sljedećem:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim suženjem/zatvaranjem ductus arteriosus i plućnom hipertenzijom)

 poremećenoj bubrežnoj funkciji koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnionom (vidjeti gore).

majku i novoroĎenče, na kraju trudnoće:

 mogućem produženom vremenu krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može javiti čak i kod vrlo niskih doza

 inhibiciji kontrakcija uterusa, što može rezultirati odgoĎenim ili produženim trudovima.

Stoga je ibuprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).

Dojenje

Za razliku od ibuprofena koji se u majčino mlijeko izlučuje u vrlo niskim koncentracijama, značajne količine pseudoefedrina se izlučuju u majčino mlijeko te je potrebno izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom dojenja.

Plodnost

Vidjeti dio 4.4 vezano uz plodnost u žena.

Kada se lijek uzima u propisanoj dozi i unutar preporučenog trajanja terapije, ne očekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešće nuspojave prijavljene kod primjene ibuprofena su nuspojave probavnog sustava.

Sljedeći popis nuspojava se odnosi na ibuprofen pri doziranju u statusu izdavanja bez recepta (maksimalno 1200 mg na dan) i simpatomimetike uključujući pseudoefedrin za kratkotrajno liječenje. U liječenju kroničnih stanja, pri dugotrajnom liječenju mogu se javiti i dodatne nuspojave.

Nuspojave koje su bile prijavljivane u povezanosti s ibuprofenom i simpatomimeticima uključujući pseudoefedrin navedene su niže, navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost nuspojava je klasificirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnim.

900988-169545

Opis odabranih nuspojava:

1 Primjeri uključuju anemiju, leukopeniju, trombocitopeniju, pancitopeniju i agranulocitozu. Prvi znakovi su vrućica, bolno grlo, površinski ulkusi u ustima, simptomi slični gripi, teški umor, neobjašnjivo krvarenje i nastajanje modrica.

2 Reakcije preosjetljivosti: Ove se reakcije mogu očitovati kao: (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksija, (b) reakcije dišnog sustava koje obuhvaćaju astmu, pogoršanje postojeće astme, bronhospazam i dispneju ili (c) razne kožne reakcije uključujući svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem i rjeĎe teške oblike kožnih reakcija kao što su eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Steven-Johnsonov sindrom i multiformni eritem).

3 Patogeni mehanizam aseptičnog meningitisa uzrokovanog lijekom nije u potpunosti jasan. MeĎutim, dostupni podaci ukazuju da se meningitis povezan s NSAIL razvija u osoba osjetljivih zbog podležećeg autoimunog poremećaja koje su prethodno bile senzibilizirane ili su imale prirodni imunitet na lijek. U bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima (kao što je sistemski eritemski lupus i miješana bolest vezivnog tkiva) za vrijeme liječenja ibuprofenom, zabilježeni su pojedinačni simptomi aseptičkog meningitisa (kao što je ukočeni vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentiranost).

4 Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju da uzimanje ibuprofena (osobito u visokim dozama 2400 mg dnevno) može biti povezano s malim povećanjem rizika za nastanak arterijskih trombotičkih dogaĎaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4).

5 Ove nuspojave su uglavnom gastrointestinalne.

6 Ponekad s fatalnim ishodom, osobito u starijih.

7 Vidjeti dio 4.4.

8 Osobito kod dugotrajne primjene, povezano s povećanjem ureje u serumu i edemom. TakoĎer uključuje papilarnu nekrozu.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325569900988485589Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U djece unos doza većih od 400 mg/kg ibuprofena može izazvati simptome.

U odraslih odgovor na dozu nije toliko jasno odreĎen. Poluvrijeme eliminacije u slučaju predoziranja je 1,5 do 3 sata.

Simptomi predoziranja

Većina bolesnika koji su uzeli klinički značajnu količinu NSAIL razvili su sljedeće simptome: mučninu, povraćanje, bol u epigastriju ili rjeĎe dijareju. Tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takoĎer mogući. Kod težeg predoziranja, toksičnost zahvaća i središnji živčani sustav manifestirajući se kao omamljenost, povremeno ekscitacija i dezorijentiranost ili koma. Povremeno se u bolesnika razvijaju konvulzije. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza te može doći do produljenja protrombinskog vremena/INR, vjerojatno zbog interferencije s učincima cirkulirajućih čimbenika zgrušavanja. Akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre takoĎer se mogu razviti.

Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje može rezultirati renalnom tubularnom acidozom i hipokalijemijom. U astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Kao i kod drugih simpatomimetika, predoziranje pseudoefedrinom može uzrokovati simptome središnjeg živčanog sustava i kardiovaskularne stimulacije, uključujući iritabilnost, nemir, tremor, palpitacije, konvulzije, retenciju urina, hipertenziju, tahikardiju i srčane aritmije.

Kod predoziranja pseudoefedrinom takoĎer se mogu pojaviti poteškoće u mokrenju, mučnina i povraćanje.

Liječenje predoziranja

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno te uključivati održavanje prohodnosti dišnih puteva te praćenje srčane akcije i vitalnih funkcija. Ako bolesnik doĎe unutar jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine može se oralno primijeniti aktivni ugljen. Ako su česte i dugotrajne, konvulzije treba liječiti intravenskim diazepamom ili lorazepamom. Bronhodilatatore treba primijeniti kod astme.

Brzodjelujući alfa blokator kao što je fentolamin može se dati da bi se poništili alfa1-posredovani učinci kao što je hipertenzija, dok se beta blokator može dati za beta1-posredovane učinke kao što je srčana aritmija. Kod teške hipertenzije, takoĎer se koriste brzodjelujući vazodilatatori kao što je gliceriltrinitrat.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; Nesteroidni pripravci; Derivati propionske kiseline. ATK oznaka: M01AE51

Ibuprofen je derivat propionske kiseline s analgetskim, antipiretskim i protuupalnim djelovanjem. Smatra se da su njegovi terapeutski učinci kao nesteroidnog protuupalnog lijeka posljedica inhibitorne aktivnosti na sintezu prostaglandina. TakoĎer, ibuprofen reverzibilno innhibira agregaciju trombocita.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

Pseudoefedrin se koristi kao nazalni i bronhalni dekongestiv koji djeluje vazokonstrikcijom na smanjivanje edema i oticanje sluznice nosa. Pseudoefedrin je stereoizomer efedrina i ima slično djelovanje. Simpatomimetički je lijek s izravnim i neizravnim učincima na adrenergičke receptore. Ima alfa- i beta-adrenergičko djelovanje i ima stimulirajuće učinke na središnji živčani sustav. Ima dulje, iako slabije djelovanje od adrenalina. U usporedbi s efedrinom, pseudoefedrin ima slabije djelovanje na tlak i manje učinaka na središnji živčani sustav.

Ibuprofen se brzo apsorbira iz probavnog trakta. Vršne koncentracije u serumu postižu se približno 1-2 sata nakon uzimanja lijeka. Poluvrijeme eliminacije ibuprofena iznosi otprilike 2 sata.

Ibuprofen se metabolizira u jetri u dva glavna neaktivna metabolita koji se zajedno s nepromijenjenim ibuprofenom izlučuju putem bubrega slobodni ili u obliku konjugata. Izlučivanje putem bubrega brzo je i potpuno.

Ibuprofen se ekstenzivno veže na proteine plazme.

Pseudoefedrin se apsorbira iz probavnog trakta i najvećim dijelom se izlučuje nepromijenjen urinom, zajedno s malim količinama hepatičkih metabolita. Poluvrijeme eliminacije pseudoefedrina iznosi nekoliko sati i može se skratiti povećanjem kiselosti urina.

Nema dostupnih podataka koji su značajni za korisnika.

- celuloza, mikrokristalična sa silicijevim dioksidom, koloidnim, bezvodnim - natrijev škroboglikolat, vrste A

- povidon

- magnezijev stearat

- škrob, prethodno geliran.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC.

20 (2x10) tableta u PVC/Al blisteru.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Rhinorelief tablete sadrže dvije djelatne tvari koje omogućuju djelovanje lijeka: ibuprofen i pseudoefedrin.

Ibuprofen pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Nesteroidni protuupalni lijekovi smanjuju bol, oticanje i povišenu tjelesnu temperaturu.

Pseudoefedrin pripada skupini lijekova pod nazivom vazokonstriktori koji djeluju na krvne žile u nosu smanjujući začepljenost nosa.

Rhinorelief je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina:  otklanja začepljenost nosa i sinusa

 ublažava bolove, glavobolju i povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu)  ublažava grlobolju.

Ako imate samo jedan od gore navedenih simptoma može biti prikladnije uzeti lijek koji sadrži samo jednu od djelatnih tvari sadržanih u ovom lijeku.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije ili ako Vam je lijek potreban dulje od 4 dana (odrasli) ili 3 dana (adolescenti).

Nemojte uzimati Rhinorelief:

- ako ste alergični na ibuprofen, pseudoefedrin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove;

- ako ste imali pogoršanje astme, osip na koži, svrbež i curenje iz nosa ili oticanje lica kada ste prethodno uzimali acetilsalicilatnu kiselinu ili slične lijekove;

- ako imate (ili ste imali dvije ili više epizoda) vrijed na želucu, puknuće ili krvarenje;

- ako ste imali krvarenje ili puknuće u probavnom sustavu kod prethodnog uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL);

- ako uzimate druge NSAIL lijekove za ublažavanje bolova ili više od 75 mg acetilsalicilatne kiseline na dan;

- ako imate vrlo visok krvni tlak (tešku hipertenziju) ili hipertenziju koja nije kontrolirana lijekovima koje uzimate;

- ako imate ozbiljne probleme sa srcem ili jetrom;

- ako imate tešku akutnu (iznenadnu) ili kroničnu (dugotrajnu) bubrežnu bolest ili zatajenje bubrega;

- ukoliko ste u zadnjem tromjesečju trudnoće; - ako ste mlaĎi od 12 godina;

- ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (za liječenje depresije, poznate kao MAOI) ili ste uzimali ove lijekove u posljednjih 14 dana.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Rhinorelief: - ako imate astmu

- ako imate sistemski eritemski lupus (SLE) – bolest koja zahvaća imunološki sustav uzrokujući bolove u zglobovima, promjene na koži i druge probleme

- ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, osobito u dehidrirane djece i adolescenata jer se problemi s bubrezima mogu pogoršati

- ako imate visoki kolesterol ili ste u prošlosti imali srčani udar ili moždani udar

- ako imate probavne bolesti u anamnezi (kao što je ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) - ako ste pušač

- ako imate pretjerano aktivnu štitnjaču

- ako imate šećernu bolest, feokromocitom, glaukom ili probleme s prostatom - ako imate infekciju (pogledajte dio Infekcije u nastavku).

Iznenadna bol u trbuhu ili krvarenje iz završnog dijela crijeva (rektuma) mogu se javiti kod primjene lijeka Rhinorelief kao posljedica upale debelog crijeva (ishemijski kolitis). Ako primijetite ove simptome vezane uz probavni sustav, prestanite uzimati lijek Rhinorelief i odmah se javite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć (pogledajte dio 4.).

Može doći do smanjenja protoka krvi do Vašeg optičkog živca zbog primjene lijeka Rhinorelief. U slučaju pojave iznenadnog gubitka vida, prestanite uzimati Rhinorelief i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć (pogledajte dio 4.).

Nakon primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). PRES i RCVS rijetki su poremećaji koji mogu uključivati smanjenu opskrbu mozga krvlju. Ako se pojave simptomi koji bi mogli biti znakovi PRES-a ili RCVS-a, prestanite uzimati Rhinorelief i odmah potražite liječničku pomoć (pogledajte simptome u dijelu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (pogledajte dio 2.).

Preporučena doza je:

Odrasli, starije osobe i djeca starija od 12 godina:

Uzmite 1 do 2 tablete s čašom vode, do najviše 3 puta na dan prema potrebi. Razmak izmeĎu doza mora biti najmanje 4 sata.

Nemojte uzeti više od 6 tableta tijekom 24 sata.

Rhinorelief tablete nisu prikladne za djecu mlaĎu od 12 godina.

Tablete treba progutati cijele s vodom.

Trajanje primjene

Rhinorelief tablete namijenjene su samo za kratkotrajno ublažavanje simptoma. Ukoliko tegobe traju dulje od 4 dana (odrasli)/3 dana (adolescenti) ili se simptomi pogoršavaju, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

Ako uzmete više Rhinorelief tableta nego što ste trebali 4

Ako ste uzeli više Rhinorelief tableta nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja ibuprofenom mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite:

 znakove krvarenja iz probavnog sustava poput: svijetlo crvene stolice, crne stolice, povraćanja krvi ili tamnih čestica koje izgledaju poput zrna kave.

 znakove ozbiljne alergijske reakcije kao što su: - poteškoće s disanjem

- omaglica ili ubrzani otkucaji srca

- teški oblici kožnih reakcija karakterizirani svrbežom, kožnim osipom s crvenilom, guljenjem, ljuštenjem ili blisterima na koži (Stevens-Johnsonov sindrom)

- oticanje lica, jezika ili grla.

 znakove aseptičkog meningitisa kao što su ukočeni vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentiranost. Veću vjerojatnost za pojavu ovog stanja imaju bolesnici s autoimunim bolestima (lupus, miješana bolest vezivnog tkiva).

 tešku kožnu reakciju poznatu kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

 ozbiljne poremećaje koji utječu na krvne žile u mozgu, poznate kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS).

ODMAH PRESTANITE UZIMATI Rhinorelief i potražite hitnu liječničku pomoć ako se pojave simptomi koji bi mogli biti znakovi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). Oni uključuju:

 jaku glavobolju koja nastupi iznenada  mučninu

 povraćanje  smetenost  napadaje

 promjene vida.

Prestanite uzimati ovaj lijek i obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće manje česte

nuspojave:

 lošu probavu, žgaravicu ili mučninu

 bolove u želucu (abdomenu) ili druge neuobičajene želučane tegobe  halucinacije, nemir ili poremećaje spavanja.

Ostale nuspojave uključuju sljedeće:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- alergijske reakcije kao što su kožni osipi (urtikarija), svrbež, ljuštenje - glavobolje, tremor.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - vjetrovi, proljev, zatvor stolice i povraćanje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- poremećaj krvi koji rezultira u neobjašnjivom ili neuobičajenom krvarenju ili stvaranju modrica, vrućica, bolno grlo, ulkusi (čirevi) u ustima, simptomi slični gripi, teški umor

- pad krvnog tlaka ili nepravilni otkucaji srca

- ulkusi (čirevi) u želucu ili crijevima, ponekad sa krvarenjem i puknućem, upala sluznice usta sa stvaranjem ulkusa (čireva) (ulcerativni stomatitis), upala sluznice želuca (gastritis)

- problemi sa jetrom i bubrezima karakterizirani žutom bojom kože ili bjeloočnica, oticanje ruku, nogu, gležnjeva ili stopala, tamno obojena mokraća ili krv u mokraći, svijetlo obojena ili krvava stolica, stolica crne boje poput katrana, umor, nedostatak zraka, smanjen apetit, sklonost lakom zadobivanju modrica.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- bol u prsnom košu što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom

- pogoršanje astme ili bronhospazma

- oticanje (edem), visoki krvni tlak, zatajenje srca ili srčani udar, bol u prsima - pogoršanje kolitisa (upala crijeva) i Crohnove bolesti ili suha usta

- upala debelog crijeva zbog nedovoljne opskrbe krvlju (ishemijski kolitis) - smanjen apetit, anksioznost (tjeskoba)

- pretjerano znojenje, mišićna slabost, poteškoće s mokrenjem, žeĎ

- nagla pojava vrućice, crvenila kože ili mnoštva malih gnojnih prištića (mogući simptomi akutne generalizirane egzantematozne pustuloze - AGEP) može se javiti unutar prva 2 dana liječenja lijekom Rhinorelief (pogledajte dio 2.). Prestanite uzimati Rhinorelief ako razvijete ove simptome i obratite se svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.

- smanjen protok krvi do optičkog živca (ishemijska optička neuropatija) - koža postaje osjetljiva na svjetlost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Rhinorelief sadrži?

- Djelatne tvari su ibuprofen i pseudoefedrinklorid. 1 tableta sadrži 200 mg ibuprofena i 30 mg pseudoefedrinklorida.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: manitol; mikrokristalična celuloza sa bezvodnim koloidnim silicijevim dioksidom; natrijev škroboglikolat, vrste A; povidon; magnezijev stearat; prethodno geliran škrob.

Kako Rhinorelief izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele, duguljaste bikonveksne tablete, dimenzija 18x8 mm. 20 (2x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2024.