Ibuprofen JGL 20 mg/ml oralna suspenzija

Ibuprofen JGL 20 mg/ml oralna suspenzija namijenjena je za simptomatsko:

- snižavanje povišene tjelesne temperature, uključujući povišenu tjelesnu temperaturu nakon cijepljenja;

- ublažavanje blagih do umjerenih bolova različitog podrijetla kao što su bolovi uslijed prehlade i gripe, grlobolja, bolovi pri nicanju zubi, zubobolja, glavobolja, bolovi uslijed manjih ozljeda zgloba (uganuća, iščašenja).

Lijek je namijenjen za primjenu u djece u dobi iznad 3 mjeseca (tjelesne mase > 5 kg) do 12 godina (tjelesne mase < 40 kg).

Doziranje

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Preporučene doze navedene su u tablici i ne smiju se prekoračiti.

Doziranje treba prilagoditi dobi i tjelesnoj masi djeteta. Preporučena dnevna doza u djece iznosi 20 do 30 mg po kilogramu tjelesne mase, podijeljeno u više pojedinačnih doza, s razmakom od 6 do 8 sati između doza (minimalni razmak između doza mora biti najmanje 4 sata).

830580-4066685Dob djeteta Tjelesna masa djeteta (u kilogramima) Preporučena doza Maksimalna dnevna doza Dojenčad u dobi od 3 do 5 mjeseci težine veće od 5 kg 5 – 6 kg 2,5 ml (50 mg) do 3 puta u 24 sata 7,5 ml (150 mg) Dojenčad u dobi od 6 do 11 mjeseci 7 – 9 kg 2,5 ml (50 mg) 3-4 puta u 24 sata 7,5 – 10 ml (150 – 200 mg) Djeca 1 do 3 godine 10 – 15 kg 5 ml (100 mg) do 3 puta u 24 sata 15 ml (300 mg) Djeca 4 do 5 godina 16 – 19 kg 7,5 ml (150 mg) do 3 puta u 24 sata 22,5 ml (450 mg) Djeca 6 do 9 godina 20 – 29 kg 10 ml (200 mg) do 3 puta u 24 sata 30 ml (600 mg) Djeca 10 do 12 godina 30 – 40 kg 15 ml (300 mg) do 3 puta u 24 sata 45 ml (900 mg)

Za snižavanje povišene tjelesne temperature nakon cijepljenja: Dojenčad u dobi od 3 do 6 mjeseci tjelesne mase veće od 5 kg:

Preporučuje se jedna doza od 2,5 ml (50 mg), a ako je potrebno, doza od 2,5 ml (50 mg) se može ponoviti 6 sati kasnije. Nemojte prekoračiti dozu od 2 x 2,5 ml (odgovara 100 mg) u 24 sata!

Posebne skupine bolesnika

Bubrežna insuficijencija (vidjeti dio 5.2):

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (za bolesnike s teškom bubrežnom insuficijencijom, vidjeti dio 4.3).

Insuficijencija jetre (vidjeti dio 5.2):

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (za bolesnike s teškim poremećajem jetrene funkcije, vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Ibuprofen JGL 20 mg/ml oralnu suspenziju ne preporučuje se davati djeci s tjelesnom masom manjom od 5 kg, odnosno djeci mlađoj od 3 mjeseca, osim ako to ne odredi liječnik.

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Bočicu treba dobro promućkati prije uporabe.

Bolesnicima koji imaju osjetljiv želudac preporučuje se uzimanje ovog lijeka uz obrok. Za lakše i točnije odmjeravanje pojedinačne doze, koristi se priložena graduirana dozirna štrcaljka.

 preosjetljivost na djelatnu tvar (ibuprofen) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 zabilježene reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezane s uzimanjem ibuprofena, acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog lijeka iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova i antireumatika (NSAIL)

 pozitivni anamnestički podaci o prijašnjem krvarenju ili perforaciji u probavnom sustavu vezani uz terapiju lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL)

 aktivan peptički vrijed ili krvarenje iz probavnog sustava, odnosno anamneza recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja)

 teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV)

 cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje  teško zatajenje jetre ili teško zatajenje bubrega  nerazjašnjeni hematopoetski poremećaji

 posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).

 teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine).

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma (vidjeti probavne i kardiovaskularne rizike niže u tekstu).

Starije osobe:

U starijih osoba postoji veća učestalost nastanka ozbiljnih nuspojava vezanih uz uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu. Posljedice tih nuspojava su u starijih osoba teže, a mogu imati i smrtni ishod.

Potreban je oprez u bolesnika:

- sa sistemskim eritematoznim lupusom, kao i onih s miješanom bolesti vezivnog tkiva, zbog povećanog rizika od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8)

- s kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)

- s gastrointestinalnim poremećajima i kroničnom upalnom bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) (vidjeti dio 4.8)

- s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca jer su zabilježeni slučajevi zadržavanja tekućine i edemi povezani s terapijom NSAIL lijekovima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8)

- s oštećenjem bubrega jer se funkcija bubrega može dodatno pogoršati (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8) - s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8)

- neposredno nakon većeg operativnog zahvata

- s peludnom groznicom, nosnim polipima ili kroničnim opstruktivnim poremećajima disanja jer kod njih postoji povećani rizik od pojave alergijskih reakcija koje se mogu manifestirati kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija

- koji su već reagirali alergijski na druge tvari jer kod njih postoji povećan rizik od pojave reakcija preosjetljivosti i nakon primjene ovog lijeka.

Ne preporučuje se uporaba Ibuprofen JGL 20 mg/ml oralne suspenzije u djece mlađe od 3 mjeseca jer ne postoji dovoljno podataka o doziranju i sigurnosti uporabe u djece tijekom prvih mjeseci života.

Respiratorni učinci:

U bolesnika koji boluju od bronhalne astme ili alergije, ili ih imaju u anamnezi, može doći do pogoršanja bronhospazma.

Drugi NSAIL lijekovi:

Treba izbjegavati istovremenu upotrebu ibuprofena s drugim NSAIL lijekovima uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5).

Sistemski lupus eritematozus (SLE) i miješana bolest vezivnog tkiva:

Bolesnici koji boluju od sistemskog eritematoznog lupusa, kao i oni s miješanom bolesti vezivnog tkiva, imaju povećani rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci:

Potrebno je oprezno započeti liječenje (savjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom) u bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca, jer su zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi zabilježeni u povezanosti s liječenjem NSAIL lijekovima.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrđenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje također je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Renalni učinci:

Može doći do oštećenja funkcije bubrega ili do pogoršanja ranijeg oštećenja bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Općenito, učestala primjena analgetika, naročito kombinacija različitih analgetskih djelatnih tvari, može dovesti do trajnih bubrežnih lezija s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Postoji rizik oštećenja funkcije bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Hepatički učinci:

Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Oštećenje plodnosti u žena:

Postoje određeni dokazi koji upućuju na to da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze (prostaglandina), zbog svog učinka na ovulaciju, mogu dovesti do smanjene plodnosti žena. Ovo djelovanje je reverzibilno i nestaje s prestankom uzimanja lijeka.

Gastrointestinalni učinci:

NSAIL lijekove treba davati s oprezom bolesnicima s anamnezom bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do pogoršanja tih stanja (vidjeti dio 4.8).

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu, od kojih neke mogu imati i smrtni ishod, zabilježene su u bilo koje vrijeme tijekom primjene svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke.

U bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje i perforacija), (vidjeti dio 4.3) i u starijih bolesnika, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu se povećava uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bolesnici trebali bi započeti terapiju s najnižom mogućom dozom.

U takvih bolesnika, kao i u bolesnika kod kojih je potrebna istovremena primjena niskih doza acetilsalicilatne kiseline ili drugih lijekova koji bi mogli povećati rizik za gastrointestinalni sustav, u obzir bi trebalo uzeti kombiniranu terapiju sa zaštitnim tvarima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti ispod i dio 4.5).

Potrebno je upozoriti bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito starije osobe), da zdravstvenom radniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5).

Ako tijekom primjene ovog lijeka dođe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Teške kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, zabilježene su vrlo rijetko u povezanosti s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidjeti dio 4.8). Najveći rizik pojave ovih simptoma je na početku terapije i to najčešće unutar prvog mjeseca primjene NSAIL. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je povezano s liječenjem lijekovima koji sadrže ibuprofen. Ako tijekom primjene ovog lijeka dođe do pojave kožnog osipa, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Iznimno, varicella zoster može biti uzrok ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Prema do sada dostupnim podacima, uloga NSAIL u pogoršavanju ovih infekcija ne može se isključiti. Sukladno tome, preporučuje se izbjegavati primjenu ibuprofena u slučaju varičela.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Ibuprofen JGL može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Ibuprofen JGL primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Ostali učinci:

Vrlo su rijetko zabilježene teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Terapiju treba prekinuti kod pojave prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene ovog lijeka. Stručno osoblje treba poduzeti potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.

Ibuprofen, djelatna tvar u Ibuprofen JGL 20 mg/ml oralnoj suspenziji, može privremeno inhibirati funkciju krvnih pločica (agregaciju trombocita). Stoga treba pažljivo motriti bolesnike s poremećajima koagulacije.

Kod produžene primjene Ibuprofen JGL 20 mg/ml oralne suspenzije, potrebno je redovito kontrolirati jetrene vrijednosti, funkciju bubrega i krvnu sliku.

Produžena primjena bilo kojih lijekova protiv bolova, može pogoršati glavobolju. Ako se pojavi takav slučaj ili se na njega sumnja, treba zatražiti liječnički savjet i prekinuti primjenu lijeka. Na dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomjernom uporabom analgetika treba posumnjati u bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje usprkos redovitoj primjeni (ili zbog redovite primjene) lijekova protiv glavobolje.

Tijekom istodobne primjene alkohola i lijekova iz skupine NSAIL, može doći do povećanja učestalosti nuspojava koje su uzrokovane djelatnom tvari, posebno nuspojava u probavnom i središnjem

živčanom sustavu.

NSAIL mogu prikriti simptome infekcije ili vrućice.

Važne informacije o pomoćnim tvarima

Ovaj lijek sadrži tekući maltitol. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 3,58 mg natrija po mililitru.

Ovaj lijek sadrži 1 mg natrijevog benzoata po mililitru. Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).

Ovaj lijek sadrži 0,0007 mg propilenglikola po mililitru. Istodobna primjena bilo kojeg suspstrata alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazavati ozbiljne štetne učinke u novorođenčadi.

Ovaj lijek sadrži 0,0001652 mg benzilnog alkohola po mililitru. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane „sindrom dahtanja“) u male djece. Ne smije se primjenjivati u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti) ili dulje od tjedan dana u male djece (mlađe od 3 godine).

Lijek treba primjenjivati s oprezom kod trudnica ili dojilja i kod bolesnika koji boluju od bolesti jetre ili bubrega. To je zato što se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u tijelu i mogu uzrokovati nuspojave (metabolička acidoza).

Istodobnu upotrebu ibuprofena (kao i drugih NSAIL) treba izbjegavati u kombinaciji sa sljedećim lijekovima:

Acetilsalicilatna kiselina

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).

Ostali NSAIL lijekovi uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2

Treba izbjegavati istodobnu upotrebu dvaju ili više NSAIL lijekova budući da to može dovesti do povećanog rizika nastanka nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Ibuprofen (kao i ostale NSAIL) treba primjenjivati s oprezom u kombinaciji sa sljedećim lijekovima:

Antihipertenzivi (ACE inhibitori, blokatori beta-receptora, antagonisti angiotenzina II) i diuretici: NSAIL mogu umanjiti učinak ovih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega) primjena ACE inhibitora, beta-blokatora ili antagonista angiotenzina II zajedno s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga ovu kombinaciju treba davati s oprezom, posebno u starijih osoba. Bolesnike treba adekvatno hidrirati i obratiti pozornost na praćenje bubrežne funkcije na početku istodobne terapije ovim lijekovima i periodički tijekom terapije. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-a.

Kortikosteroidi: Povećan rizik nastanka ulceracija i krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4);

Oralni antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati antikoagulantni učinak ovih lijekova, uključujući varfarin (vidjeti dio 4.4).

Antitrombotici i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina: Povećan rizik krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.4).

Srčani glikozidi: NSAIL lijekovi mogu pogoršati zatajivanje srca, smanjiti stopu glomerularne filtracije (GFR) i povećati razinu glikozida u plazmi. Istodobna primjena ibuprofena s pripravcima digoksina može povećati razinu digoksina u serumu. Provjera razine digoksina u serumu u pravilu nije obvezna ukoliko se lijek ispravno primijenjuje (najduže tijekom 3 dana).

Litij: Dokazano je moguće povećanje koncentracije litija u plazmi.

Metotreksat: Postoji mogućnost povećanja koncentracije metotreksata u plazmi.

Ciklosporin: Povećava rizik nefrotoksičnosti.

Mifepriston: NSAIL lijekove ne treba koristiti 8 do 12 dana nakon primjene mifepristona jer mogu smanjiti njegov učinak.

Takrolimus: Kada se NSAIL lijekovi uzimaju istodobno s takrolimusom povećana je mogućnosti pojave nefrotoksičnosti.

Zidovudin: Kada se zidovudin primjenjuje sa NSAIL lijekovima, postoji rizik hematološke toksičnosti. Dokazano je da u HIV-pozitivnih bolesnika s hemofilijom uzimanje ibuprofena sa zidovudinom dovodi do povećanog rizika nastanka hemartroza i hematoma.

Kinolonski antibiotici: Ispitivanja na životinjama pokazala su da NSAIL lijekovi mogu povećati rizik konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL i kinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik razvoja konvulzija.

Diuretici koji štede kalij: Istodobna primjena ibuprofena i diuretika koji štede kalij može dovesti do hiperkalemije (preporučena je provjera kalija u serumu).

Fenitoin: Istodobna primjena ibuprofena s fenitoinom može dovesti do povećanja razine fenitoina u serumu. Provjera razine fenitoina u serumu u pravilu nije potrebna pri pravilnoj primjeni (najduže tijekom 3 dana).

Sulfonilureja: Klinička ispitivanja su pokazala interakcije između NSAIL i antidijabetika (sulfonilureja). Iako do sada nisu opisane interakcije između ibuprofena i sulfonilureja, preporučuje se provjera razina glukoze u krvi kao mjere opreza pri istodobnoj primjeni.

Probenecid i sulfinpirazon: Lijekovi koji sadrže probenecid i sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Baklofen: Nakon početka liječenja ibuprofenom može se razviti intoksiciranost baklofenom.

Ritonavir: Ritonavir može povisiti koncentracije NSAIL u plazmi.

Aminoglikozidi: NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida.

Inhibitori CYP2C9: Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanjima s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitorima CYP2C9), utvrđena je povećana izloženost S (+) ibuprofenu za približno 80-100%. Treba razmotriti

smanjenje doze ibuprofena pri istodobnoj primjeni s potentnim CYP2C9 inhibitorima, naročito kada se visoke doze ibuprofena primjenuju s vorikonazolom ili flukanozolom.

Kaptopril: Eksperimentalna ispitivanja ukazuju na to da ibuprofen inhibira učinak kaptoprila na izlučivanje natrija.

Kolestiramin: Pri istodobnoj primjeni ibuprofena i kolestiramina, apsorpcija ibuprofena je odgođena i smanjena (25%). Lijekove treba primjenjivati s nekoliko sati razmaka.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Vjeruje se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanjem terapije. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan s manje od 1% na približno 1,5%. U životinja se pokazalo da je primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Uz to, u životinja kojima su se davali inhibitori sinteze prostaglandina za vrijeme organogeneze, zabilježena je veća učestalost različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ibuprofen se ne smije primjenjivati, osim ako je to nužno. Ako se ibuprofen primjenjuje u žena koje pokušavaju zanijeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, treba primjenjivati najmanje moguće doze tijekom najkraćeg mogućeg perioda. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem ductusa arterioususa i plućnom hipertenzijom)

 poremećenoj bubrežnoj funkciji, koja se može razviti u zatajenje bubrega s oligohidraminozom

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

 mogućem produženom vremenu krvarenja, anti-agregacijskom učinku koji se može javiti čak i kod vrlo niskih doza

 inhibiciji kontrakcija maternice, što može rezultirati odgođenim ili produženim porodom.

Sukladno tome, primjena ibuprofena je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

U ograničenim ispitivanjima utvrđeno je da ibuprofen u majčinom mlijeku postiže vrlo niske koncentracije za koje se pretpostavlja da nemaju štetnog utjecaja na dojenče.

Plodnost

Postoje dokazi da tvari koje inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu negativno djelovati na plodnost žena učinkom na ovulaciju. Ovaj učinak se povlači nakon prestanka terapije. Vidjeti dio 4.4 vezano uz plodnost u žena.

Ne očekuje se da uzimanje ovog lijeka u preporučenoj dozi i preporučenom trajanju liječenja utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila:

Popis sljedećih nuspojava obuhvaća sve nuspojave zabilježene tijekom primjene ibuprofena, također i one koje su se pojavile pri dugotrajnoj primjeni visokih doza lijeka u reumatskih bolesnika. Navedena

učestalost koja obuhvaća i vrlo rijetke nuspojave, odnosi se na kratkotrajnu primjenu oralnih oblika ibuprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi do 1200 mg ili supozitorija u dozi do 1800 mg.

Kod navedenih nuspojava treba uzeti u obzir da one pretežno ovise o dozi i karakteristikama pojedinog bolesnika.

Nuspojave koje su zabilježene tijekom primjene ibuprofena prikazane su prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1,000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10,000 i < 1/1,000), vrlo rijetko (< 1/10,000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Najčešće opažene nuspojave odnose se na gastrointestinalni sustav. Nuspojave su uglavnom ovisne o dozi, a naročito rizik pojave krvarenja u probavnom sustavu koji ovisi o rasponu doza i trajanju liječenja. Mogu se javiti peptički vrijedovi, perforacije ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često zamijećen je gastritis.

Edem, hipertenzija i srčano zatajenje prijavljeni su u vezi s primjenom NSAIL-a.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Zabilježeno je pogoršanje upala povezanih s infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje se vremenski poklapalo s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova. Moguće je da je to povezano s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Tablični popis nuspojava:

Organski sustav	Učestalost	Nuspojava
Infekcije i infestacije	Vrlo rijetko	Egzacerbacija upala povezanih s infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa), u iznimnim slučajevima za vrijeme infekcije varičelom mogu se pojaviti teške kožne infekcije i komplikacije mekog tkiva.
Poremećaji krvi i limfnog sustava	Vrlo rijetko	Hematopoetski poremećaji (anemija, leukopenija, trombocitopenija,
Poremećaji imunološkog sustava	Manje često	Reakcije preosjetljivosti1
		Urtikarija i svrbež
	Vrlo rijetko	Teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi
		mogu biti: oticanje lica, jezika i grla, dispneja, tahikardija, hipotenzija (anafilaksa, angioedem ili teški šok). Pogoršanje astme.
	Nepoznato	Reaktivnost dišnog sustava koja obuhvaća astmu, bronhospazam ili dispneju.
Psihijatrijski poremećaji	Vrlo rijetko	Psihotične reakcije, depresija
Poremećaji živčanog sustava	Manje često	Poremećaji središnjeg živčanog sustava poput glavobolje, omaglice, nesanice, agitacije, razdražljivosti ili umora
	Vrlo rijetko	Aseptički meningitis2
Poremećaji oka	Manje često	Poremećaji vida
Poremećaji uha i labirinta	Rijetko	Tinitus
Srčani poremećaji	Vrlo rijetko	Zatajenje srca, palpitacije i edemi, infarkt miokarda
Krvožilni poremećaji	Vrlo rijetko	Hipertenzija, vaskulitis
Poremećaji probavnog sustava	Često	Nuspojave u probavnom sustavu poput bolova u abdomenu, mučnine i dispepsije, proljeva, flatulencije, konstipacije, žgaravice, povraćanja i blagog krvarenja u probavnom sustavu koje u iznimnim slučajevima može uzrokovati anemiju.
	Manje često	Vrijedovi, perforacija ili krvarenje u probavnom sustavu, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4), gastritis.
	Vrlo rijetko	Ezofagitis i stvaranje intestinalnih struktura sličnih dijafragmi, pankreatitis.
Poremećaji jetre i žuči	Vrlo rijetko	Disfunkcija jetre, oštećenje jetre, posebno pri dugotrajnom liječenju, zatajenje jetre, akutni hepatitis.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Manje često	Različiti kožni osipi
	Vrlo rijetko	Teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, eritemu multiforme i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Alopecija
	Nepoznato	Reakcija na lijek s eozinofilijom i

830580-2599309 sistemskim simptomima (sindrom DRESS), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), reakcije fotosenzibilnosti Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko Rijetko se mogu pojaviti oštećenje tkiva bubrega (papilarna nekroza) i povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi. Vrlo rijetko Stvaranje edema, naročito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili insuficijencijom bubrega, nefrotički sindrom, intersticijski nefritis koji može biti praćen akutnom insuficijencijom bubrega. Pretrage Rijetko Snižene razine hemoglobina

Opis odabranih nuspojava:

1 Reakcije preosjetljivosti zabilježene su nakon terapije ibuprofenom. Mogu se sastojati od (a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse, (b) reaktivnosti dišnih puteva, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili (c) raznih kožnih reakcija, uključujući različite tipove osipa, svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem i rjeđe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Jonsonov sindrom i eritemu multiforme).

2 Patogeni mehanizam aseptičkog meningitisa uzrokovanog lijekovima nije u potpunosti razjašnjen. Međutim, dostupni podaci o aseptičkom meningitisu povezanom s NSAIL ukazuju na imunološku reakciju (zbog vremenske povezanosti s uzimanjem lijeka i nestanka simptoma nakon prestanka uzimanja lijeka). Treba napomenuti da su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili zamućenje svijesti) primijećeni za vrijeme liječenja ibuprofenom u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima (kao što su sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394325464899464485484Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U djece, doze iznad 400 mg/kg uzrokuju pojavu simptoma predoziranja dok je u odraslih taj omjer prekomjerne doze i pojave simptoma puno manje jasan. Poluvrijeme eliminacije pri predoziranju je 1,5 – 3 sata.

Simptomi predoziranja

U većine bolesnika je uzimanje prekomjerne doze ibuprofena (nekog od NSAIL) praćeno relativno blagim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, bol u epigastriju, a ponekad i proljev. Rjeđe su prisutni tinitus, glavobolja, a moguće je i krvarenje iz probavnog trakta. Teža otrovanja s lijekovima iz skupine NSAIL praćena su toksičnim učincima na središnji živčani sustav koji se manifestiraju pojavom vrtoglavice, smušenosti, ekscitiranosti, dezorijentacije, ponekad konvulzija i kome. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza. Može doći i do produljenja protrombinskog vremena, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem faktora zgrušavanja kao i do akutnog zatajenje bubrega i težeg oštećenja jetre. Bolesnici s astmom posebno su osjetljivi te u njih svako predoziranje ibuprofenom može provocirati astmatični napadaj.

60492649815830

Liječenje

Ne postoji specifični antidot za ibuprofen.

Liječenje je simptomatsko i suportivno, a uključuje održavanje prohodnosti dišnih puteva, održavanje vitalnih funkcija i praćenje srčane akcije. Unutar sat vremena nakon ingestije veće količine suspenzije korisno je dati bolesniku aktivni ugljen. U slučaju pojave učestalih i prolongiranih konvulzija bolesniku treba dati diazepam i lorazepam intravenski, odnosno bronhodilatatore u slučaju pojave bronhospazma.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; derivati propionske kiseline.

ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova čiji se mehanizam djelovanja temelji na inhibiciji sinteze prostaglandina. U ljudi, ibuprofen smanjuje upalnu bol, otok i snižava povišenu tjelesnu temperaturu. Također, reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Klinička učinkovitost ibuprofena dokazana je kod simptomatskog liječenja blagih do umjerenih bolova kao što su zubobolja i glavobolja te kod simptomatskog liječenja vrućice. Analgetska doza za djecu je 7 do 10 mg/kg po dozi s maksimalnom dozom od 30 mg/kg/dan.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Određena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg primijeni unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobađanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

Ibuprofen se nakon primjene brzo apsorbira te se brzo raspodjeljuje po cijelom tijelu. Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno.

Vršne koncentracije u serumu postižu se 45 minuta nakon uzimanja na prazan želudac. Kada se uzima uz jelo, vršne koncentracije zabilježene su otprilike 1 - 2 sata nakon uzimanja. Ova vremena mogu varirati s obzirom na oblik doziranja.

Poluvrijeme života je približno 2 sata.

U ograničenim ispitivanjima zabilježeno je da se ibuprofen u majčinom mlijeku nalazi u vrlo niskim koncentracijama.

Nisu vršena posebna farmakokinetička ispitivanja na djeci. Međutim, farmakokinetički parametri u djece usporedivi su s onima u odraslih.

12

60492649815830

Nema nekliničkih podataka o sigurnosti primjene, značajnih za korisnika.

natrijev benzoat citratna kiselina, bezvodna natrijev citrat

saharinnatrij natrijev klorid hipromeloza 15 cP ksantanska guma maltitol, tekući glicerol (E-422) voda, pročišćena

aroma jagode (sadržava tvari identične prirodnim aromama, pripravke prirodnih aroma, kukuruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E-1505), propilenglikol (E-1520) i benzilni alkohol)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja bočice: 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Protresti prije primjene. Nakon prvog otvaranja bočice: čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Plastična bočica od polietilen tereftalata (PET) od 100 ml, boje jantara, s plastičnim (HDPE) sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Priložena je štrcaljka za usta graduirana do 5 ml u razmacima po 0,25 ml. Ovi razmaci su prikladni s obzirom na upute o doziranju ili raspon doziranja.

Prije primjene dobro protresite bočicu.

Štrcaljku za usta operite s toplom vodom te ostavite da se osuši.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ibuprofen JGL 20 mg/ml oralna suspenzija sadrži djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).

Ibuprofen JGL namijenjen je za dojenčad i djecu u dobi iznad 3 mjeseca (tjelesne težine ≥ 5 kg) do 12 godina starosti (tjelesne težine < 40 kg).

Ibuprofen JGL namijenjen je za primjenu u sljedećim slučajevima:

- snižavanje povišene tjelesne temperature, uključujući povišenu tjelesnu temperaturu nakon cijepljenja;

- ublažavanje blagih do umjerenih bolova različitog podrijetla kao što su bolovi uslijed prehlade i gripe, grlobolja, bolovi pri nicanju zubi, zubobolja, glavobolja, bolovi uslijed manjih ozljeda zgloba (uganuća, iščašenja i sl).

Nemojte davati Ibuprofen JGL:

 ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar (ibuprofen) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

 ako je Vaše dijete ranije imalo otežano disanje, astmu, upalu nosne sluznice ili koprivnjaču povezanu s uzimanjem ibuprofena, acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka;

 ako Vaše dijete trenutno ima ili je imalo ponavljajući čir na želucu/dvanaesniku (peptički vrijed) ili krvarenje iz probavnog sustava (dvije ili više dokazanih epizoda vrijeda ili krvarenja);

 ako je Vaše dijete ranije imalo krvarenje ili puknuće stijenke organa u probavnom sustavu (perforaciju) vezano uz liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima;

 ako Vaše dijete ima teško zatajenje srca;

 ako Vaše dijete ima krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje;  ako Vaše dijete ima teško zatajenje jetre ili teško zatajenje bubrega;

 ako Vaše dijete ima nerazjašnjene poremećaje stvaranja krvnih stanica;

 ako Vaše dijete ima tešku dehidraciju (uzrokovanu povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine);

 ako Vaše dijete ima manje od 5 kg ili je mlađe od 3 mjeseca, osim po preporuci liječnika

Nemojte uzimati Ibuprofen JGL ako ste u posljednja tri mjeseca trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ibuprofen JGL:

 ako Vaše dijete boluje od nekih bolesti imunološkog sustava (sistemski eritemski lupus, miješana sistemska bolest vezivnog tkiva);

 ako Vaše dijete ima određene nasljedne poremećaje stvaranja krvi (npr. akutnu intermitentnu porfiriju);

 ako Vaše dijete boluje od upalne bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest);

 ako Vaše dijete ima srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu) ili srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napadaj);

 ako Vaše dijete ima visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji ili ako je pušač;

 ako Vaše dijete boluje od visokog krvnog tlaka i/ili oslabljene srčane funkcije;  ako Vaše dijete pati od nekih drugih probavnih smetnji;

 ako Vaše dijete boluje od stanja zbog kojih može doći do problema sa srcem;  ako Vaše dijete ima poremećenu bubrežnu ili jetrenu funkciju;

 neposredno nakon većeg operativnog zahvata Vašeg djeteta;

 ako Vaše dijete boluje od ozbiljnih kožnih reakcija s crvenilom i mjehurima (eksfolijativni dermatitis, Stevens Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom)

 ako Vaše dijete pati od peludne groznice, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih poremećaja disanja, jer u tom slučaju postoji povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se mogu manifestirati kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckenov edem ili koprivnjača;

 ako Vaše dijete boluje od bronhalne astme ili alergije;

 ako Vaše dijete uzima druge lijekove iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2;

 ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji bi mogli povećati rizik od nastanka vrijedova ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi (kao što je prednizolon), lijekovi za razrjeđivanje krvi (kao što je varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi za depresiju) ili lijekovi protiv zgrušavanja krvi (kao što je acetilsalicilatna kiselina);

 ako Vaše dijete ima vodene kozice (varičele), preporučuje se izbjegavati primjenu Ibuprofen JGL-a;

 ako je Vaše dijete dehidrirano jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega;  ako imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije” u nastavku.

Učinci u probavnom sustavu:

Važno je napomenuti da ozbiljne gastrointestinalne nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova, kao što su krvarenja iz probavnog sustava, nastanak vrijedova (ulceracija) i puknuća stijenke organa (perforacije) u probavnom sustavu, koje ponekad znaju imati i smrtni ishod, mogu nastati bilo kada tijekom primjene ovih lijekova. To se vrlo često događa bez prethodnih upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke, a dokazano je za sve lijekove iz skupine NSAIL. Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

U starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava, osobito krvarenja i puknuća stijenke organa u probavnom sustavu (perforacija) koje mogu imati i smrtni ishod.

Ako pripadate skupini starijih bolesnika ili Vam je nužna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu, posavjetujte se s Vašim liječnikom o kombiniranoj terapiji sa zaštitnim lijekovima (npr. inhibitorima protonske crpke).

Ukoliko tijekom uzimanja Ibuprofen JGL-a dođe do krvarenja iz probavnog sustava (ili pojave neuobičajenih simptoma u području trbuha), odmah prekinite primjenu lijeka i javite se Vašem liječniku.

Učinci na srce i mozak

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije prijavljene su povezano s liječenjem lijekom Ibuprofen JGL. Potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Ibuprofen JGL i odmah potražiti liječničku pomoć ako Vam se pojavi bilo kakav osip na koži, oštećenje sluznice, mjehurići ili drugi znakovi alergije jer to mogu biti prvi znakovi vrlo ozbiljne kožne reakcije. Vidjeti dio 4.

Infekcije

Ibuprofen JGL može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da Ibuprofen JGL može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija.

To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Drugi lijekovi i Ibuprofen JGL

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Ibuprofen JGL može utjecati na druge lijekove ili na Ibuprofen JGL mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

 lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice, aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

 lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzinaII kao što je losartan)

Liječenje lijekom Ibuprofen JGL moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na lijek Ibuprofen JGL. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Ibuprofen JGL istovremeno s drugim lijekovima.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima neki od sljedećih lijekova:

 druge NSAIL, uključjući COX-2 inhibitore (protuupalni lijekovi i lijekovi za ublažavanje bolova)  digoksin (za liječenje zatajivanja srca)

 glukokortikoide (lijekovi koji sadrže kortizon ili tvari slične kortizonu)  lijekove protiv zgrušavanja krvi

 acetilsalicilatnu kiselinu (niske doze)

 lijekove koji razrjeđuju krv (poput varfarina)  fenitoin (za liječenje epilepsije)

 selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije)  litij (lijek za liječenje manično-depresivnog poremećaja i depresije)

 probenecid i sulfinpirazon (lijekovi za giht)

 lijekove za visoki krvni tlak i lijekove za povećano izlučivanje mokraće

 lijekove za povećano izlučivanje mokraće koji štede kalij, npr. amilorid, kalijev kanreoat, spironolakton, triamteren

 metotreksat (lijek za liječenje karcinoma ili reumatizam)  takrolimus i ciklosporin (imunosupresivni lijekovi)

 zidovudin (lijek za liječenje HIV-a/AIDS-a)

 sulfonilureje (lijekovi za liječenje šećerne bolesti)  kinolonske antibiotike

 vorikonazol i flukonazol (inhibitori CYP2C9, koriste se za liječenje gljivičnih infekcija)  baklofen (lijek za opuštanje mišića)

 ritonavir (lijek za liječenje HIV-a/AIDS-a)  aminoglikozidne antibiotike

Ibuprofen JGL s hranom i pićem

Za bolesnike s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje lijeka uz obrok.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimati Ibuprofen JGL tijekom prvih šest mjeseci trudnoće, osim pod liječničkim nadzorom, a uzimanje tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće nije dozvoljeno.

Lijek se izlučuje u majčino mlijeko, ali smije se primjenjivati tijekom dojenja ako se koristi u preporučenoj dozi i kroz najkraće potrebno vrijeme.

Ibuprofen JGL pripada skupini lijekova (NSAIL) koji mogu smanjiti plodnost u žena. Taj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka. Stoga, ukoliko imate problema sa začećem, obavijestite Vašeg liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se lijek uzima kako je propisano, ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Ibuprofen JGL:

Ibuprofen JGL sadrži tekući maltitol, natrij, natrijev benzoat, propilenglikol i benzilni alkohol. Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži 3,58 mg natrija po mililitru.

Ovaj lijek sadrži 1 mg natrijevog benzoata po mililitru. Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).

Ovaj lijek sadrži 0,0007 mg propilenglikola po mililitru. Ako je Vaše dijete mlađe od 5 godina, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.

Ovaj lijek sadrži 0,0001652 mg benzilnog alkohola po mililitru. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane „sindrom dahtanja“) u male djece. Nemojte davati svom novorođenčetu (do 4 tjedna starosti), osim ako Vam je to preporučio liječnik. Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlađe od 3 godine), osim ako Vam je to preporučio liječnik ili ljekarnik. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite, ako imate bolest jetre ili bubrega jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička

acidoza“).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Doziranje u djece

Za sniženje povišene tjelesne temperature i ublažavanje bolova

Dnevna doza u djece iznosi 20 do 30 mg/kg tjelesne težine, podijeljena u više pojedinačnih doza.

Ibuprofen JGL se ne preporučuje davati djeci s tjelesnom težinom manjom od 5 kg, odnosno djeci mlađoj od 3 mjeseca, osim ako to ne odredi liječnik.

Razmak između dvije pojedinačne doze trebao bi biti 6 do 8 sati (minimalni razmak između doza mora biti najmanje 4 sata).

Ibuprofen JGL namijenjen je samo za kratkotrajnu primjenu.

Za snižavanje povišene tjelesne temperature nakon cijepljenja: Dojenčad u dobi od 3 mjeseca do 6 mjeseci tjelesne težine veće od 5 kg:

Preporučuje se jedna doza od 2,5 ml, a po potrebi ponoviti dozu od 2,5 ml nakon 6 sati.

Nemojte prekoračivati dozu od 2 puta po 2,5 ml u 24 sata! Ukoliko je tjelesna temperatura i dalje povišena, potrebno je zatražitu savjet liječnika.

Upozorenje: Nemojte prekoračiti navedene doze!

Način i put primjene

Za primjenu kroz usta.

Za odmjeravanje pojedinačne doze lijeka, koristite priloženu stupnjevanu (graduiranu) štrcaljku za usta.

Bočicu treba protresti prije uporabe.

Štrcaljka za usta je graduirana do 5 ml u razmacima po 0,25 ml.

1. Protresite bočicu prije uporabe.

2. Da biste otvorili bočicu, pritisnite čep prema dolje i okrećite ga u smjeru označenom strelicama.

3. Umetnite štrcaljku za usta u otvor bočice.

4. Okrenite bočicu s umetnutom štrcaljkom prema dolje te povucite klip do odgovarajuće oznake na štrcaljki.

5. Vratite bočicu u uspravan položaj te pažljivim okretanjem izvucite štrcaljku.

6. Da biste dali sirup, vrh štrcaljke stavite djetetu u usta i polako potiskujte klip štrcaljke natrag u cilindar. Brzinu potiskivanja prilagodite brzini gutanja Vašeg djeteta.

Nakon uporabe bočicu zatvorite. Štrcaljku za usta operite u toploj vodi te ostavite da se osuši. Štrcaljku za usta čuvajte izvan dohvata djece.

Ako primijenite više Ibuprofen JGL-a nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Ibuprofen JGL-a nego što ste trebali ili ako je dijete slučajno uzelo lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

Ostali simptomi su proljev, vrtoglavica, ekscitiranost, dezorijentacija, produženo protrombinsko vrijeme/INR, poremećaji funkcije jetre i bubrega, plavo-crvena boja kože i sluznica, pogoršanje astme u astmatičara.

Ako ste zaboravili primijeniti Ibuprofen JGL

Ako ste preskočili dozu, dajte drugu dozu kada bude potrebno, no ne manje od 4 sata nakon prethodne doze. Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma.

Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite davati lijek i odmah obavijestite Vašeg liječnika:

- znakovi krvarenja u probavnom sustavu kao što su: jaka bol u trbuhu, crna katranasta stolica, povraćanje krvi ili tamnih čestica koje podsjećaju na zrnca kave.

- znakove rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije kao što su pogoršanje astme, neobjašnjivo piskanje pri disanju ili kratkoća daha, oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće pri disanju, ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka koji može dovesti do šoka. Navedeno se može pojaviti čak i kod prve primjene ovog lijeka. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite Vašem liječniku.

- teške kožne reakcije kao što su kožni osip po cijelom tijelu, guljenje kože, stvaranje mjehurića ili ljuštenje kože.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti su:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- smetnje u želucu i crijevima, kao što su žgaravica, bol u trbuhu i mučnina, loša probava, proljev, povraćanje, nadutost (vjetrovi), zatvor i blago krvarenje u želucu i/ili crijevima koje može uzrokovati anemiju u iznimnim slučajevima.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- vrijedovi u probavnom sustavu, probušenje ili krvarenje, upala mukoznih membrana usta s vrijedovima, pogoršanje postojeće bolesti crijeva (kolitis ili Crohnova bolest), gastritis

- glavobolja, omaglica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor - poremećaji vida

- razni kožni osipi

- reakcije preosjetljivosti s koprivnjačom i svrbežom

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - zujanje (zvonjava) u ušima

- povišene koncentracije ureje u krvi, bol u boku i/ili trbuhu, krv u mokraći i vrućica mogu biti znakovi oštećenja bubrega (papilarna nekroza)

- povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi - smanjene razine hemoglobina

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- upala jednjaka, upala gušterače, nastanak suženja sličnih dijafragmi u crijevima - zatajenje srca, srčani udar i oticanje lica ili ruku (edem)

- izlučivanje manje mokraće nego što je normalno i oticanje (naročito u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili smanjenom funkcijom bubrega), oticanje (edem) i zamućena mokraća (nefrotski sindrom); upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutnog zatajenja bubrega. Ako se pojavi neki od gore navedenih simptoma ili se općenito osjećate loše, prestanite uzimati ovaj lijek i smjesta se obratite liječniku, jer to mogu biti prvi znakovi oštećenja ili zatajenja bubrega.

- psihotične reakcije, depresija - visok krvni tlak, vaskulitis

- osjećaj lupanja srca

- disfunkcija jetre, oštećenje jetre (prvi znakovi mogu biti promjene boje kože), naročito za vrijeme dugotrajne primjene, zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis)

- problemi u proizvodnji krvnih stanica – prvi znakovi su: vrućica, grlobolja, površinski vrijedovi u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože i neobjašnjivo nastajanje modrica. U ovim slučajevima morate odmah prestati s liječenjem i obratiti se liječniku. Ne smije se provoditi nikakvo samoliječenje lijekovima protiv bolova ili lijekovima za smanjenje vrućice (antipiretici).

- teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva za vrijeme infekcije vodenim kozicama (varičelom)

- zabilježeno je pogoršanje upala vezanih za infekciju (npr. nekrotizirajući fasciitis) vezano za primjenu određenih lijekova protiv bolova (NSAIL). Ako se pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, morate se bez odgađanja obratiti liječniku. Treba ispitati postoji li indikacija za antiinfektivnu/antibiotsku terapiju.

- za vrijeme uporabe ibuprofena zabilježeni su simptomi aseptičkog meningitisa s ukočenošću vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, vrućicom ili zamućenjem svijesti. Veća je vjerojatnost pojave u bolesnika s autoimunim poremećajima (SLE, miješana bolest vezivnog tkiva). Ako se ovi simptomi pojave, smjesta se obratite liječniku.

- teški oblici kožnih reakcija kao što su kožni osip s crvenilom i stvaranjem mjehurića (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, eritema multiforme, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov

sindrom), gubitak kose (alopecija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- reaktivnost dišnog sustava, uključujući astmu, bronhospazam ili otežano disanje - koža postaje osjetljiva na svjetlost

- može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

- Crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Prestanite primjenjivati lijek Ibuprofen JGL u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite liječničku pomoć. Vidjeti također dio 2.

Lijekovi poput ovog mogli bi biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja bočice rok valjanosti je 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Protresti prije primjene. Nakon prvog otvaranja bočice: čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ibuprofen JGL sadrži?

- Djelatna tvar je ibuprofen. 1 ml oralne suspenzije sadrži 20 mg ibuprofena.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: natrijev benzoat; bezvodna citratna kiselina; natrijev citrat; saharinnatrij; natrijev klorid; hipromeloza 15 cP; ksantanska guma; tekući maltitol; glicerol (E-422); pročišćena voda; aroma jagode (sadržava tvari identične prirodnim aromama, pripravke prirodnih aroma, kukuruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E-1505), propilenglikol (E-1520) i benzilni alkohol).

Kako Ibuprofen JGL izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijela ili bjelkasta viskozna suspenzija, bez stranih čestica, karakterističnog okusa jagode.

100 ml oralne suspenzije u plastičnoj bočici sa zatvaračem, u kutiji. Za točno doziranje u pakiranju je priložena polipropilenska štrcaljka za usta s oznakama do 5 ml u razmacima po 0,25 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

ProizvoĎači:

FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L. Ctra. de Irún, km 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes – Madrid Spain

FAMAR NEDERLAND BV Industrieweg 1

5531 AD Bladel The Netherlands

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante, 46191 Valencia, Španjolska

FARMALIDER S.A. C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas – Madrid Spain

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2023.