Glukoza 5% Viaflo, otopina za infuziju

Glukoza 5% otopina za infuziju indicirana je za liječenje nedostatka ugljikohidrata i tekućine.

Glukoza 5% također se koristi i kao sredstvo i otapalo za parenteralnu primjenu kompatibilnih lijekova.

Doziranje

Odrasli, stariji i djeca

Koncentracija i doziranje glukoza 5% otopine za infuziju ovise o nekoliko čimbenika kao što su dob, tjelesna težina i kliničko stanje bolesnika. Može biti potrebno pažljivo pratiti koncentracije glukoze u serumu.

Potrebno je pratiti ravnotežu tekućine, serumske glukoze, serumskog natrija i drugih elektrolita prije i tijekom primjene lijeka, osobito u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije.

Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod fiziološki hipotoničnih tekućina. Lijek Glukoza 5% Viaflo može nakon primjene postati izrazito hipotoničan zbog metabolizma glukoze u tijelu (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.).

Preporučeno doziranje za liječenje nedostatka ugljikohidrata i tekućine je: - za odrasle: 500 ml do 3 litre/24 h

1

- za dojenčad i djecu: 60492649815830

- 0-10 kg tjelesne težine:

- 10-20 kg tjelesne težine:

- > 20 kg tjelesne težine:

100 ml/kg/24 h

1000 ml + 50 ml/kg preko 10 kg/24 h 1500 ml + 20 ml/kg preko 20 kg/24 h

Brzina infuzije ovisi o kliničkom stanju bolesnika.

Brzina infuzije ne smije biti veća od bolesnikove sposobnosti oksidacije glukoze kako bi se izbjegla hiperglikemija. Zbog toga su najveće brzine davanja infuzije od 5 mg/kg/min za odrasle do 10-18 mg/kg/min za dojenčad i djecu, ovisno o dobi i ukupnoj tjelesnoj masi bolesnika.

Preporučuje se primijeniti 50 do 250 ml ove otopine po dozi kada se ona koristi kao sredstvo ili otapalo za parenteralnu primjenu lijeka.

Kada se glukoza 5% koristi kao otapalo za parenteralnu primjenu drugih lijekova, doziranje i brzina infuzije ovisit će o svojstvima i režimu doziranja propisanog lijeka.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i volumen ovise o dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i metaboličkom stanju bolesnika, lijekovima koji se uzimaju istodobno, a mora ih se odrediti nakon savjetovanja s liječnikom koji ima iskustva u liječenju pedijatrijskih bolesnika intravenskim infuzijskim otopinama.

Način primjene

Otopina se primjenjuje intravenskom infuzijom (periferna ili centralna vena).

Kada se otopina koristi za razrjeđivanje i primjenu drugih lijekova putem intravenske infuzije, volumen otopine koji će se koristiti u liječenju odredit će se prema uputi za uporabu tih lijekova.

Glukoza 5% otopina za infuziju je izoosmotska otopina.

Za informacije o osmolarnosti otopine vidjeti dio 3.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica i promjenu boje kad god to otopina i spremnik omogućavaju. Upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bez vidljivih čestica i ako je vrećica neoštećena. Primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Otopina se mora primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptične uvjete rada. Pribor se mora prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Može biti indicirano nadomještanje elektrolita sukladno kliničkim potrebama bolesnika.

Dodaci se mogu dodati prije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova.

Nakon dodavanja dodataka, neophodno je provjeriti konačnu osmolarnost otopine. Primjena otopina koje su hiperosmolarne može uzrokovati iritaciju vene i flebitis. Obavezno je potpuno i oprezno aseptično miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju se odmah iskoristiti i

ne smiju se dalje čuvati.

Za rizik od zračne embolije vidjeti dio 4.4.

2

Otopina je kontraindicirana u slučaju nekompenziranog dijabetesa te drugih poznatih stanja nepodnošenja glukoze (poput stanja metaboličkog stresa), hiperosmolarne kome, hiperglikemije i hiperlaktatemije.

Preosjetljivost na djelatnu tvar. Za alergije na kukuruz vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.

Intravenske infuzije glukoze obično su izotonične otopine. Međutim, u tijelu, tekućine koje sadrže glukozu mogu postati izrazito fiziološki hipotonične zbog brzog metabolizma glukoze (vidjeti dio 4.2.).

Razrjeđivanje i drugi učinci na elektrolite u serumu

Ovisno o toničnosti otopine, volumenu i brzini infuzije te ovisno o osnovnom kliničkom stanju bolesnika i sposobnosti metaboliziranja glukoze, intravenskom primjenom glukoze može doći do:

 hiperosmolalnosti, osmotske diureze i dehidracije  hipoosmolalnosti

 poremećaja elektrolita kao što su:

- hipoosmotska ili hiperosmotska hiponatrijemija (vidjeti ispod) - hipokalijemija

- hipofosfatemija

- hipomagnezemija

- prekomjerna hidracija/hipervolemija i npr. stanja gdje može doći do začepljenja poput plućne kongestije i edema.

Navedeni učinci mogu nastati ne samo nakon primjene otopina koje ne sadrže elektrolite, nego također nakon primjene otopina koje sadrže glukozu.

Hiponatrijemija

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (edem mozga) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s edemom mozga postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (engl. compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

Može biti potrebna klinička procjena te periodičko laboratorijsko praćenje kako bi se nadzirale promjene u ravnoteži tekućina, koncentracijama elektrolita te acido-bazna ravnoteža tijekom produženog parenteralnog liječenja ili kad god stanje bolesnika ili brzina primjene ukazuju da je takva procjena nužna.

Savjetuje se poseban oprez u bolesnika koji su pod povećanim rizikom od poremećaja vode i elektrolita koji se mogu pogoršati uslijed povećanog nakupljanja vode, hiperglikemije ili moguće potrebe za primjenom inzulina (vidjeti ispod).

Poseban klinički nadzor je potreban na početku svake intravenske infuzije.

6049264144850

Hiperglikemija 60492649815830

 Brza primjena otopina koje sadrže glukozu može dovesti do značajne hiperglikemije i hiperosmolarnog sindroma.

 Ako se javi hiperglikemija, potrebno je prilagoditi brzinu infuzije i/ili primijeniti inzulin.  Prema potrebi može se parenteralno nadomjestiti kalij.

 Otopine koje sadrže glukozu 5% za intravensku primjenu moraju se primjenjivati uz oprez u bolesnika, npr. u sljedećim slučajevima:

- oštećena tolerancija na glukozu (kao što je dijabetes melitus, zatajenje bubrega ili prisutnost sepse, traume ili šoka)

- teška pothranjenost (rizik za nastanak refeeding sindroma; vidjeti ispod)

- nedostatak tiamina, npr. u bolesnika koji su kronični alkoholičari (rizik od teške laktacidoze zbog oštećenog oksidacijskog metabolizma piruvata)

- bolesnici s ishemijskim udarom ili teškom traumom mozga.

Potrebno je izbjegavati infuziju unutar prva 24 sata od ozljede glave. Također je potrebno pomno pratiti razinu glukoze u krvi jer je rana hiperglikemija bila povezana sa lošijim ishodom u bolesnika s teškom ozljedom mozga.

- novorođenčad.

Učinci na izlučivanje inzulina

Produžena intravenska primjena glukoze i prateća hiperglikemija mogu dovesti do smanjenja brzine sekrecije inzulina stimuliranog glukozom.

Reakcije preosjetljivosti

 Zabilježene su reakcije preosjetljivosti/reakcije na infuziju, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije prilikom primjene otopine glukoze (vidjeti dio 4.8.). Stoga se otopine koje sadrže glukozu moraju primjenjivati uz oprez, a u bolesnika s poznatom alergijom na kukuruz ili kukuruzne proizvode mora se razmotriti opravdanost primjene (vidjeti dio 4.3.).

 Infuzija se mora odmah prekinuti ako se jave bilo koji znakovi ili simptomi reakcije preosjetljivosti ili sumnja na istu. Sukladno kliničkim indikacijama moraju biti uvedene odgovarajuće terapijske protumjere.

Refeeding sindrom

 Prehrana (engl. refeeding) teško pothranjenih bolesnika može izazvati refeeding sindrom koji je karakteriziran premještanjem kalija, fosfora i magnezija u stanični prostor budući da bolesnik dolazi u anaboličko stanje. Može se također razviti nedostatak tiamina i zadržavanje tekućine. Ove komplikacije mogu se izbjeći pažljivim nadzorom i polaganim povećavanjem unosa nutrijenata čime se izbjegava prekomjerno hranjenje.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i volumen ovise o dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i metaboličkom stanju bolesnika, lijekovima koji se uzimaju istodobno, a mora ih se odrediti nakon savjetovanja s liječnikom koji ima iskustva u liječenju pedijatrijskih bolesnika intravenskim infuzijskim otopinama.

Kako bi se izbjegla moguće fatalna prekomjerna infuzija intravenskih otopina novorođenčadi, posebnu pozornost potrebno je usmjeriti načinu primjene. Kada se upotrebljava infuzijska pumpa sa štrcaljkom (perfuzor) za primjenu intravenskih otopina ili lijekova novorođenčadi, vrećicu s otopinom ne smije se ostaviti spojenu sa štrcaljkom.

Kada se upotrebljava infuzijska pumpa, sve stezaljke na setu za intravensku primjenu moraju biti zatvorene prije uklanjanja seta za primjenu s pumpe ili isključivanja pumpe. Ovo je nužno bez obzira na to je li prisutan ventil koji sprječava slobodan protok (engl. anti free flow device) na setu za

primjenu.

Uređaj za intravensku infuziju i pribor za primjenu moraju se često nadzirati.

4

Dodatak ostalih lijekova ili primjena neodgovarajućom tehnikom mogu dovesti do pojave vrućice zbog mogućeg unosa pirogena. U slučaju nuspojave, infuzija se mora odmah prekinuti.

Glikemija u pedijatrijskoj populaciji

Novorođenčad – osobito ona rođena prerano i s niskom porođajnom težinom – je pod povećanim rizikom od razvoja hipo- ili hiperglikemije te im je stoga potreban pomni nadzor tijekom liječenja intravenskim otopinama glukoze kako bi se osigurala odgovarajuća kontrola glikemije u svrhu izbjegavanja mogućih dugotrajnih nuspojava. Hipoglikemija u novorođenčadi može uzrokovati dugotrajne napadaje, komu i oštećenje mozga. Hiperglikemija je povezana s intraventrikularnom hemoragijom, kasnijim nastankom bakterijske i gljivične infekcije, prematurnom retinopatijom, nekrotizirajućim enterokolitisom, bronhopulmonalnom displazijom, produljenjem bolničkog liječenja i smrti.

Hiponatrijemija u pedijatrijskoj populaciji

 Djeca (uključujući novorođenčad i stariju djecu) su pod povećanim rizikom od razvijanja hipoosmotske hiponatrijemije kao i razvoja hiponatrijemičke encefalopatije.

 Potrebno je pomno pratiti koncentracije elektrolita u plazmi u pedijatrijskoj populaciji.

 Naglo ispravljanje hipoosmotske hiponatrijemije je potencijalno opasno (rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija).

 Doziranje, brzinu i trajanje primjene mora odrediti liječnik koji ima iskustva u liječenju pedijatrijskih bolesnika intravenskim infuzijskim otopinama.

Primjena u starijoj populaciji

 Kod odabira vrste otopine za infuziju i volumena/brzine infuzije za starijeg bolesnika, potrebno je uzeti u obzir činjenicu da stariji bolesnici općenito vjerojatnije imaju srčane, bubrežne, jetrene i druge bolesti ili istodobno uzimaju druge lijekove.

Krv

 Otopina glukoze 5% (vodena otopina, odnosno otopina glukoze koja ne sadrži elektrolite) ne smije se primjenjivati istodobno s, prije ili nakon primjene krvi kroz isti pribor za infuziju jer se mogu javiti hemoliza i pseudo-aglutinacija.

Rizik od zračne embolije

 Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno davanje tekućine iz sekundarne vrećice.

 Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim plastičnim vrećicama radi povećanja brzine protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz vrećice.

 Uporaba intravenskog seta za primjenu s ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može rezultirati zračnom embolijom. Intravenski setovi s ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smiju se koristiti sa savitljivim plastičnim vrećicama.

Za način primjene i mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka, vidjeti također dio 4.2.

Kad se otopina glukoze 5% primjenjuje u bolesnika koji koriste druge lijekove koji utječu na kontrolu glikemije ili ravnotežu tekućine i/ili elektrolita, u obzir je potrebno uzeti i glikemijske učinke otopine glukoze 5% i njene učinke na ravnotežu vode i elektrolita.

Istodobna primjena kateholamina i steroida smanjuje unos glukoze.

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i 4.8.).

 Lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina, npr.: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

 Lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina, npr.: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

 Analozi vazopresina, npr.: dezmopresin, oksitocin, terlipresin.

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije također uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Kod dodavanja drugog lijeka, svojstva dodanog lijeka kao i njegovo korištenje tijekom trudnoće i dojenja mora se razmotriti zasebno.

Intravenska infuzija otopine glukoze majci tijekom poroda može izazvati izlučivanje inzulina u fetusa, uz prateći rizik od fetalne hiperglikemije i metaboličke acidoze kao i povratnog učinka hipoglikemije u novorođenčeta.

Trudnoća

Otopina glukoze smije se koristiti tijekom trudnoće. Međutim, potreban je oprez kada se otopina glukoze primjenjuje tijekom poroda.

Glukozu 5% potrebno je primjenjivati s posebnim oprezom u trudnica tijekom poroda, osobito ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom, zbog rizika od hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.).

Plodnost

Nema dovoljno podataka o učinku otopine glukoze 5% na plodnost. Međutim, ne očekuje se učinak na plodnost.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o primjeni otopine glukoze 5% tijekom dojenja. Međutim, ne očekuje se učinak na dojenje. Otopina glukoze 5% smije se koristiti tijekom dojenja.

Nije poznat.

Nuspojave koje su se pojavile u bolesnika liječenih glukoza 5% otopinom nakon stavljanja lijeka u promet nalaze se u tablici.

Nuspojave u ovom dijelu navedene su prema učestalosti prema sljedećoj preporučenoj konvenciji učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

6049264144700

Tablični popis nuspojava 60492649815830

832104-4728323Klasifikacija organskih sustava Nuspojava (MedDRA preporučeni pojam) Učestalost Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija* preosjetljivost* nepoznato Poremećaji metabolizma i prehrane neravnoteža elektrolita hipokalijemija hipomagnezemija hipofosfatemija hiperglikemija dehidracija hipervolemija bolnički stečena hiponatrijemija** nepoznato Poremećaji živčanog sustava hiponatrijemička encefalopatija** nepoznato Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip nepoznato Krvožilni poremećaji venska tromboza flebitis nepoznato Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava poliurija nepoznato Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene zimica* pireksija* infekcija na mjestu primjene infuzije iritacija na mjestu primjene infuzije, na primjer eritem ekstravazacija lokalna reakcija lokalna bol nepoznato *Moguće manifestacije u bolesnika s alergijom na kukuruz; vidjeti dio 4.4.

** Bolnički stečena hiponatrijemija može prouzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemičke encefalopatije (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325528900988485548Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Produžena primjena ili prebrza infuzija velikih volumena glukoza 5% otopine mogu dovesti do: hiperosmolarnosti i hiponatrijemije, dehidracije, hiperglikemije, hiperglikozurije, osmotske diureze (kao posljedica hiperglikemije) te intoksikacije vodom i edema. Teška hiperglikemija i hiponatrijemija mogu biti fatalne (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

U slučaju sumnje na predoziranje, liječenje glukoza 5% otopinom mora se odmah prekinuti. Liječenje predoziranja je simptomatsko i suportivno uz odgovarajući nadzor.

7

Farmakoterapijska skupina: zamjene za krv i perfuzijske otopine, intravenske otopine, otopine za parenteralnu prehranu, ATK oznaka: B05BA03

Farmakodinamička svojstva ove otopine su svojstva glukoze, koja predstavlja glavni izvor energije staničnog metabolizma. Glukoza 5% se daje kao izvor ugljikohidrata u parenteralnoj prehrani. Davanje glukoza 5% otopine ima za posljedicu kalorični unos od 200 kcal/l. Osim toga, ovom infuzijskom otopinom glukoze nadomješta se voda bez unošenja elektrolita.

Glukoza 5% otopina je izoosmotska i njena osmolarnost iznosi približno 278 mOsm/l.

Farmakodinamika otopine u koju su dodani dodaci ovisit će o svojstvima dodanih lijekova.

Glukoza se razgrađuje (metabolizira) preko piruvične ili mliječne kiseline do konačnih produkata, ugljikovog dioksida i vode, uz oslobađanje energije.

Farmakokinetika otopine u koju su dodani dodaci ovisit će o svojstvima dodanih lijekova.

Podaci o sigurnosti primjene glukoze kod životinja nisu relevantni jer je glukoza normalan sastojak životinjske i ljudske plazme.

Sigurnost mogućih dodataka potrebno je odvojeno razmotriti.

Voda za injekcije.

Kao što je to slučaj sa svim otopinama za parenteralnu primjenu, kompatibilnost dodatka koji se dodaje otopini u Viaflo vrećicu mora se procijeniti prije dodavanja.

Liječnik prosuđuje o inkompatibilnosti dodatka s glukoza 5% otopinom, provjeravajući promjenu boje i/ili stvaranje taloga, nastajanje netopljivih kompleksa ili pojavu kristala. Obavezno je potrebno pročitati uputu za uporabu lijeka koji se dodaje.

Prije dodavanja nekog lijeka u glukoza 5% otopinu potrebno je provjeriti da će se otopiti i ostati stabilan obzirom na pH vrijednost glukoza 5% otopine.

Nakon dodavanja kompatibilnog lijeka u glukoza 5% otopinu, otopina se mora primijeniti odmah.

Ne smiju se dodavati dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.

Rok valjanosti neotvorenog pakiranja:

Vrećica od 50 ml otopine za infuziju: 15 mjeseci

Vrećice od 100 ml, 250 ml i 500 ml otopine za infuziju: 2 godine Vrećica od 1000 ml otopine za infuziju: 3 godine

Rok valjanosti nakon dodavanja dodataka: 60492649815830

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka obzirom na pH vrijednost glukoza 5% otopine u Viaflo vrećici.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek mora se iskoristiti odmah, osim kad je otapanje izvedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik.

Vrećice od 50 ml i 100 ml otopine za infuziju: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Vrećice od 250 ml, 500 ml i 1000 ml otopine za infuziju: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Veličine vrećice su: 50, 100, 250, 500 ili 1000 ml otopine za infuziju.

Viaflo vrećice su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike (PL 2442).

Svaka Viaflo vrećica je posebno upakirana u zaštitnu plastičnu vrećicu od poliamid/polipropilena.

Veličine pakiranja: 50 vrećica sa 50 ml po kutiji 75 vrećica sa 50 ml po kutiji 1 vrećica sa 50 ml

50 vrećica sa 100 ml po kutiji 60 vrećica sa 100 ml po kutiji 1 vrećica sa 100 ml

30 vrećica sa 250 ml po kutiji 1 vrećicu sa 250 ml

20 vrećica sa 500 ml po kutiji 1 vrećica sa 500 ml

10 vrećica sa 1000 ml po kutiji 12 vrećica sa 1000 ml po kutiji 1 vrećica sa 1000 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe.

Vrećicu s neiskorištenom otopinom potrebno je zbrinuti u otpad.

Ne skladištiti otopine u koje su dodani dodaci.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

Ne vaditi unutarnju Viaflo vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu. Unutarnja vrećica zadržava sterilnost proizvoda.

Prilikom dodavanja dodataka u otopinu glukoze 5% mora se slijediti aseptični postupak.

Dobro promiješati otopinu nakon dodavanja dodataka.

1. Otvaranje

a. Izvadite Viaflo vrećicu iz zaštitne vrećice neposredno prije korištenja.

9

b. Snažnim stiskanjem unutarnje vrećice provjerite curi li otopina iz neprimjetnih pukotina. Ako otopina curi iz vrećice, odmah ju zbrinite u otpad zbog moguće narušene sterilnosti. 60492649815830

c. Provjerite je li otopina bistra i bez stranih čestica. Ako otopina nije bistra ili ako sadrži strane čestice, potrebno ju je zbrinuti u otpad.

2. Priprema za primjenu

Koristite sterilni materijal za pripremu i primjenu.

a. Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu. b. Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice:

- prstima jedne ruke prihvatite malo krilce na vratu izlaznog nastavka, - prstima druge ruke prihvatite veliko krilce na štitniku i okrenite ga, - štitnik će puknuti i odvojiti se od kraja izlaznog nastavka vrećice.

c. Aseptičnim postupcima postavite infuziju.

d. Spojite set za primjenu. Za povezivanje, pripremu seta i primjenu otopine slijedite upute priložene uz set.

3. Načini dodavanja lijekova u vrećicu

Upozorenje: Dodaci koji se dodaju mogu biti inkompatibilni.

Dodavanje lijeka prije primjene

a. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

b. Korištenjem štrcaljke s odgovarajućom iglom ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

c. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.

Dodavanje lijeka tijekom primjene a. Zatvorite stezaljku seta.

b. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

c. Korištenjem štrcaljke s odgovarajućom iglom ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

d. Skinite vrećicu sa stalka i/ili ju okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore.

e. Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih pri čemu vrećica mora biti u uspravnom položaju okrenuta prema gore.

f. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.

g. Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.

Glukoza 5% Viaflo je otopina šećera (glukoze) u vodi. Glukoza je jedan od izvora energije u organizmu. Ova otopina za infuziju sadrži 200 kilokalorija po litri.

Glukoza 5% Viaflo se koristi:

- kao izvor tekućine i šećera (ugljikohidrata),

- za razrjeđivanje ili primjenu drugih lijekova koji se primjenjuju intravenski.

NE smijete primiti Glukozu 5% Viaflo ako imate nešto od navedenog:

- ako bolujete od šećerne bolesti koja nije pravilno liječena, zbog čega imate razinu šećera u krvi iznad normalnih vrijednosti (nekompenzirana šećerna bolest)

- stanja nepodnošenja glukoze, npr.:

- stanje kada tjelesni metabolizam ne radi pravilno, primjerice zbog teške bolesti (metabolički stres)

- hiperosmolarna koma (nesvjestica). Ovakva vrsta kome može se pojaviti ako bolujete od šećerne bolesti i ne uzimate dovoljno lijeka.

- količina šećera u krvi viša od normalne (hiperglikemija) - razina laktata u krvi viša od normalne (hiperlaktatemija)

- intolerancija (preosjetljivost) na glukozu. Ovo se može dogoditi u bolesnika koji su alergični na kukuruz.

Ako se u Vašu otopinu za infuziju dodaje neki drugi lijek, uvijek pročitajte uputu o lijeku za taj lijek. Na taj način ćete provjeriti smijete li taj lijek koristiti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Glukozu 5% Viaflo ako imate ili ste ikada imali bilo koje od navedenih stanja:

- prekomjerna voda u tijelu (intoksikacija vodom)

- bolujete od šećerne bolesti ili imate visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija) - Vaši bubrezi ne rade dobro

- imate sepsu, traumu ili šok

- niske razine elektrolita u krvi (natrij, kalij, fosfor, magnezij) - ozljeda glave unutar posljednjih 24 sata

- nedavno ste imali moždani udar (akutni ishemijski moždani udar). Visoke razine šećera u krvi

mogu pogoršati učinke moždanog udara te mogu negativno utjecati na oporavak od udara. - poremećaji metabolizma zbog gladovanja ili dijete koja ne omogućuje dovoljan unos

neophodnih nutrijenata (pothranjenost)

- niske razine tiamina (vitamin B1) u Vašem tijelu. To se može dogoditi ako patite od kroničnog

alkoholizma.

- alergija na kukuruz (Glukoza 5% Viaflo sadrži šećer dobiven iz kukuruza)

- imate stanje koje može uzrokovati visoke razine vazopresina, hormona koji regulira tekućinu u Vašem tijelu. Možete imati previše vazopresina u Vašem tijelu, jer npr.:

- bolovali ste od iznenadne i ozbiljne bolesti - osjećate bol

- imali ste operaciju

- imate infekcije, opekline ili bolest mozga

- imate bolesti koje su povezane s Vašim srcem, jetrom, bubrezima ili središnjim živčanim sustavom

- uzimate određene lijekove (pogledajte također niže navedeni pododjeljak „Drugi lijekovi i Glukoza 5% Viaflo“).

To može povećati rizik od niskih razina natrija u krvi što može dovesti do glavobolje, mučnine, napadaja, letargije, kome, oticanja mozga i smrti. Oticanje mozga povećava rizik od smrti i oštećenja mozga. Osobe koje su pod povećanim rizikom od oticanja mozga su:

- djeca

- žene (naročito ako ste u fertilnoj dobi)

- osobe koje imaju problema s razinom tekućine u mozgu, npr. zbog meningitisa, krvarenja u lubanji ili ozljede mozga

Prilikom davanja infuzije ovoga lijeka, liječnik će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje: - količine elektrolita kao što je kalij u Vašoj krvi (odnosno elektrolita plazme)

- količine šećera (glukoze)

- količinu tekućine u Vašem tijelu (ravnotežu tekućine)

- kiselost krvi i mokraće (promjene u acido-baznoj ravnoteži)

Budući da Glukoza 5% Viaflo sadrži šećer (glukozu), ona može povisiti razinu šećera u krvi (odnosno dovesti do hiperglikemije). Ako se to javi, liječnik može napraviti sljedeće:

- prilagoditi brzinu infuzije

- dati Vam inzulin kako bi se smanjile razine šećera u krvi - prema potrebi, dodatno Vam dati kalij

Glukoza 5% Viaflo se ne smije davati kroz istu iglu kroz koju je prethodno dana transfuzija krvi. To može oštetiti crvene krvne stanice te uzrokovati da se one slijepe međusobno.

Liječnik će uzeti u obzir ako dobivate parenteralnu prehranu (hrana koja se daje intravenskom infuzijom).

Tijekom dugotrajnog liječenja Glukozom 5% Viaflo možda će Vam se trebati dati dodatna prehrana.

Djeca

Glukoza 5% Viaflo se mora primijeniti s posebnim oprezom kod djece.

Glukozu 5% Viaflo smiju primjenjivati djeci samo liječnik ili medicinska sestra. Odluku o potrebnoj količini mora donijeti liječnik koji je specijaliziran u liječenju djece a to će ovisiti o dobi djeteta, tjelesnoj težini i stanju. Ako se Glukoza 5% Viaflo koristi za primjenu ili razrjeđivanje drugog lijeka ili ako se drugi lijekovi primjenjuju istodobno, to također može utjecati na dozu.

Kada se ova infuzija primjenjuje djeci, liječnik djeteta će uzeti uzorke krvi i mokraće kako bi pratio

količinu elektrolita kao što je kalij u krvi (elektroliti u plazmi).

Novorođenčad – osobito ona rođena prerano i s niskom porođajnom težinom – je pod povećanim rizikom od razvoja preniske ili previsoke razine šećera u krvi (hipo- ili hiperglikemija) te im je stoga potreban pomni nadzor tijekom liječenja intravenskim otopinama glukoze kako bi se osigurala odgovarajuća kontrola razine šećera u svrhu izbjegavanja mogućih dugotrajnih nuspojava. Niske razine šećera u novorođenčadi mogu uzrokovati dugotrajne napadaje, komu i oštećenje mozga. Visoke razine šećera su povezane s krvarenjem u mozgu, bakterijskom i gljivičnom infekcijom, oštećenjem oka (prematurna retinopatija), infekcijama u probavnom sustavu (nekrotizirajući enterokolitis), problemima s plućima (bronhopulmonalna displazija), produljenjem bolničkog liječenja i smrti.

Prilikom primjene novorođenom djetetu, vrećica s otopinom može biti spojena na infuzijsku pumpu koja omogućava da se u točno određenom vremenskom razdoblju primijeni točna količina otopine koja je potrebna. Liječnik ili medicinska sestra će nadzirati infuzijsku pumpu kako bi se osigurala sigurna primjena.

Djeca (uključujući novorođenčad i stariju djecu) koja primaju Glukozu 5% Viaflo su pod većim rizikom od razvoja niske razine natrija u krvi (hipoosmotska hiponatrijemija) i poremećaja koji zahvaća mozak zbog niskih razina natrija u plazmi (hiponatrijemička encefalopatija).

Drugi lijekovi i Glukoza 5% Viaflo

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako se Glukoza 5% Viaflo uzme zajedno s drugim lijekovima, može doći do njihovog međusobnog utjecaja.

Nemojte uzimati Glukozu 5% Viaflo s određenim hormonima (kateholamini) uključujući adrenalin ili steroide jer oni mogu povisiti razinu šećera u Vašoj krvi.

Neki lijekovi utječu na hormon vazopresin. To može uključivati: - lijekove za liječenje šećerne bolesti (klorpropamid)

- lijekove za snižavanje razine kolesterola u krvi (klofibrat)

- lijekove za liječenje raka (vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid)

- selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (koriste se za liječenje depresije) - antipsihotike ili opioide za ublažavanje jake boli

- lijekove za liječenje boli i/ili upale (također poznate kao nesteroidni protuupalni lijekovi)

- lijekove koji oponašaju ili pojačavanju djelovanje vazopresina kao što je dezmopresin (koristi se za liječenje pojačane žeđi i mokrenja), terlipresin (koristi se za liječenje krvarenja jednjaka) i oksitocin (koristi se za izazivanje porođaja)

- antiepileptike (karbamazepin i okskarbazepin) - diuretike (tablete za poticanje mokrenja).

Glukoza 5% Viaflo s hranom i pićem Morate upitati liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Glukoza 5% Viaflo može se koristiti tijekom trudnoće. Međutim, potreban je oprez kada se otopina glukoze koristi tijekom poroda.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o učinku Glukoze 5% Viaflo na plodnost. Međutim, ne očekuje se učinak na plodnost.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o primjeni Glukoze 5% Viaflo tijekom dojenja. Međutim, ne očekuje se

učinak na dojenje. Otopina glukoze se smije primjenjivati tijekom dojenja.

Ipak, ako treba dodati drugi lijek u Vašu otopinu za infuziju tijekom trudnoće ili dojenja, morate: - savjetovati se s liječnikom

- pročitati uputu o lijeku za lijek kojeg treba dodati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pitajte liječnika ili medicinsku sestru za savjet prije upravljanja vozilima ili strojevima.

Glukozu 5% Viaflo će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Liječnik će odlučiti koliko Vam je infuzije potrebno i kada ćete ju primati. To će ovisiti o Vašoj dobi, tjelesnoj težini, Vašem općem stanju, razlogu za liječenje te o tome hoće li se infuzija koristiti za primjenu ili razrjeđenje drugog lijeka. Količina također može ovisiti o drugim lijekovima koje primate.

NE smijete primiti Glukozu 5% Viaflo ako u otopini ima vidljivih čestica koje plutaju ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

Glukoza 5% Viaflo se obično daje kroz plastičnu cjevčicu utaknutu u iglu u veni. Najčešće se za davanje infuzije koristi vena na Vašoj ruci. Međutim, liječnik može koristiti neku drugu metodu kako bi Vam dao lijek.

Glukoza 5% Viaflo se daje polagano kako bi se izbjeglo prekomjerno stvaranje mokraće (osmotska diureza).

Prije i prilikom davanja infuzije, liječnik će nadzirati: - količinu tekućine u Vašem tijelu

- kiselost Vaše krvi i mokraće

- količinu elektrolita u Vašem tijelu (naročito natrija, u bolesnika s visokim razinama hormona vazopresina ili u onih koji uzimaju druge lijekove koji pojačavaju učinak vazopresina)

Vrećicu s neiskorištenom otopinom potrebno je zbrinuti u otpad. NE smijete primiti Glukozu 5% Viaflo iz već korištene vrećice.

Ako primite više Glukoze 5% Viaflo nego što ste trebali

Ako ste dobili previše Glukoze 5% Viaflo (prekomjerna infuzija) ili ako ste je prebrzo primili, to može dovesti do sljedećih simptoma:

- nakupljanje tekućine u tkivima uzrokujući oticanje (edem) ili intoksikaciju vodom s količinama natrija manjima od normalnih vrijednosti u krvi (hiponatrijemija)

- stvaranje veće količine mokraće od uobičajene (osmotska diureza) - krv postaje previše koncentrirana (hiperosmolarnost)

- gubitak vode iz tijela (dehidracija)

- visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) - pojava šećera u mokraći (hiperglukozurija)

Ako se kod Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavijestiti liječnika. Vaša će se infuzija prekinuti ili smanjiti. Potrebno je primijeniti inzulin i primit ćete odgovarajuće liječenje ovisno o simptomima.

Ako su dodani lijekovi u Glukozu 5% Viaflo prije pojave prekomjerne infuzije, taj lijek također može izazvati simptome. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste saznali moguće

simptome.

Prekid infuzije Glukoze 5% Viaflo

Liječnik će odlučiti kada će Vam se prestati davati infuzija.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave mogu uključivati:

- reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljne alergijske reakcije koje su poznate kao anafilaksija (može se javiti u bolesnika alergičnih na kukuruz)

- promjene u količini elektrolita (poremećaji elektrolita) u krvi uključujući - nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemija)

- nisku razinu magnezija u krvi (hipomagnezemija) - nisku razinu fosfata u krvi (hipofosfatemija)

- količine šećera u krvi više od normalne (hiperglikemija) - gubitak vode iz tijela (dehidracija)

- prekomjernu tekućinu u krvnim žilama (hipervolemija) - osip na koži

- prekomjerno mokrenje (poliurija)

- niske razine natrija u krvi koje se mogu javiti tijekom bolničkog liječenja (bolnički stečena hiponatrijemija) i povezanih neuroloških poremećaja (akutna hiponatrijemička encefalopatija). Hiponatrijemija može prouzročiti ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt uslijed cerebralnog edema/oticanja (pogledajte također u dijelu 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

- reakcije zbog načina primjene:

- reakcije na mjestu primjene infuzije:

- iritacija vene u koju se primjenjuje otopina za infuziju. To može izazvati crvenilo, bol ili pečenje i oticanje uzduž vene u koju se primjenjuje otopina za infuziju.

- lokalna bol ili reakcija (crvenilo ili oticanje na mjestu primjene infuzije) - vrućica, febrilna reakcija (pireksija)

- infekcija na mjestu primjene injekcije

- istjecanje otopine za infuziju u tkivo oko vene (ekstravazacija). To može oštetiti tkivo i uzrokovati nastanak ožiljka.

- stvaranje krvnog ugruška (venska tromboza) na mjestu primjene infuzije, što uzrokuje bol, oticanje ili crvenilo u području ugruška

Ako je lijek dodan u otopinu za infuziju, dodani lijek također može izazvati nuspojave. Ove nuspojave ovisit će o lijeku koji je dodan. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste saznali moguće simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vrećice od 50 ml i 100 ml otopine za infuziju: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Vrećice od 250 ml, 500 ml i 1000 ml otopine za infuziju: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Glukoza 5% Viaflo se ne smije primijeniti ako u otopini ima vidljivih čestica koje plutaju ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Glukoza 5% Viaflo sadrži

- Djelatna tvar je glukoza. Jedan ml otopine sadrži 50 mg glukoze u obliku glukoza hidrata.

Jedini ostali sastojak je voda za injekcije.

Kako Glukoza 5% Viaflo izgleda i sadržaj pakiranja

Glukoza 5% Viaflo je bistra otopina bez vidljivih čestica. Isporučuje se u Viaflo vrećicama koje su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike. Svaka Viaflo vrećica je posebno upakirana u zatvorenu, zaštitnu vanjsku plastičnu vrećicu.

Veličine vrećica su:

- 50 ml otopine za infuziju

- 100 ml otopine za infuziju - 250 ml otopine za infuziju - 500 ml otopine za infuziju

- 1000 ml otopine za infuziju

Veličine pakiranja:

- 50 vrećica sa 50 ml otopine za infuziju po kutiji - 75 vrećica sa 50 ml otopine za infuziju po kutiji - 1 vrećica sa 50 ml otopine za infuziju

- 50 vrećica sa 100 ml otopine za infuziju po kutiji - 60 vrećica sa 100 ml otopine za infuziju po kutiji - 1 vrećica sa 100 ml otopine za infuziju

- 30 vrećica sa 250 ml otopine za infuziju po kutiji - 1 vrećica sa 250 ml otopine za infuziju

- 20 vrećica sa 500 ml otopine za infuziju po kutiji - 1 vrećica sa 500 ml otopine za infuziju

- 10 vrećica sa 1000 ml otopine za infuziju po kutiji - 12 vrećica sa 1000 ml otopine za infuziju po kutiji - 1 vrećica sa 1000 ml otopine za infuziju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Baxter d.o.o. Letališka cesta 29A 1000 Ljubljana Slovenija

Proizvođač:

Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca) Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Baxter Healthcare d.o.o.

Hektorovićeva 2 10 000 Zagreb Tel.: 01 6610314

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2023.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rukovanje i priprema

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je prije primjene pregledati na postojanje čestica i promjenu boje kad god to otopina i spremnik omogućavaju. Koristiti samo ako je otopina bistra, bez vidljivih čestica i ako je vrećica neoštećena. Primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Ne vaditi unutarnju Viaflo vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu. Unutarnja vrećica zadržava sterilnost proizvoda.

Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno davanje tekućine iz sekundarne vrećice.

Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim plastičnim vrećicama radi povećanja brzine protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz vrećice.

Uporaba intravenskog seta za primjenu s ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može rezultirati zračnom embolijom. Intravenski setovi s ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smiju se koristiti sa savitljivim plastičnim vrećicama.

Otopina se mora primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptične uvjete rada. Pribor se mora prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Može biti indicirano nadomještanje elektrolita sukladno kliničkim potrebama bolesnika.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova koji je samozatvarajući.

Nakon dodavanja dodataka, potrebno je provjeriti konačnu osmolarnost prije parenteralne primjene. Obavezno je potpuno i oprezno aseptično miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju se odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati.

Dodatak ostalih lijekova ili primjena neodgovarajućom tehnikom mogu dovesti do pojave vrućice zbog mogućeg unosa pirogena. U slučaju nuspojave, infuzija se mora odmah prekinuti.

Kako bi se izbjegla moguće fatalna prekomjerna infuzija intravenskih otopina novorođenčadi, posebnu pozornost treba usmjeriti načinu primjene. Kada se upotrebljava infuzijska pumpa sa štrcaljkom (perfuzor) za primjenu intravenskih otopina ili lijekova novorođenčadi, vrećicu s otopinom ne smije se ostaviti spojenu sa štrcaljkom.

Kada se upotrebljava infuzijska pumpa, sve stezaljke na setu za intravensku primjenu moraju biti zatvorene prije uklanjanja seta za primjenu s pumpe ili isključivanja pumpe. Ovo je nužno bez obzira na to je li prisutan ventil koji sprječava slobodan protok (engl. anti free flow device) na setu za primjenu.

Uređaj za intravensku infuziju i pribor za primjenu moraju se često nadzirati.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe. Vrećicu s neiskorištenom otopinom zbrinuti u otpad. Ne skladištiti otopine u koje su dodani dodaci.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

Ne vaditi unutarnju Viaflo vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu. Unutarnja vrećica zadržava sterilnost proizvoda.

Prilikom dodavanja dodataka u Glukozu 5% Viaflo mora se slijediti aseptični postupak. A L M E D

Dobro promiješati otopinu nakon dodavanja dodataka.

1. Otvaranje

a. Izvadite Viaflo vrećicu iz zaštitne vrećice neposredno prije korištenja.

b. Snažnim stiskanjem unutarnje vrećice provjerite curi li otopina iz neprimjetnih pukotina. Ako otopina curi iz vrećice, odmah ju zbrinite u otpad zbog moguće narušene sterilnosti.

c. Provjerite je li otopina bistra i bez stranih čestica. Ako otopina nije bistra ili ako sadrži strane čestice, potrebno ju je zbrinuti u otpad.

2. Priprema za primjenu

Koristite sterilni materijal za pripremu i primjenu.

a. Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu. b. Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice:

- prstima jedne ruke prihvatite malo krilce na vratu izlaznog nastavka, - prstima druge ruke prihvatite veliko krilce na štitniku i okrenite ga, - štitnik će puknuti i odvojiti se od kraja izlaznog nastavka vrećice.

c. Aseptičnim postupcima postavite infuziju.

d. Spojite set za primjenu. Za povezivanje, pripremu seta i primjenu otopine slijedite upute priložene uz set.

3. Načini dodavanja lijekova u vrećicu

Upozorenje: Dodaci koji se dodaju mogu biti inkompatibilni (pogledajte niže naveden odjeljak 5. „Inkompatibilnosti dodanih lijekova“).

Dodavanje lijeka prije primjene

a. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

b. Korištenjem štrcaljke s odgovarajućom iglom ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

c. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.

Dodavanje lijeka tijekom primjene a. Zatvorite stezaljku seta.

b. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

c. Korištenjem štrcaljke s odgovarajućom iglom ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

d. Skinite vrećicu sa stalka i/ili ju okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore.

e. Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih pri čemu vrećica mora biti u uspravnom položaju okrenuta prema gore.

f. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.

g. Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.

4. Rok valjanosti nakon dodavanja dodataka

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka obzirom na pH vrijednost Glukoza 5% otopine u Viaflo vrećici.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek potrebno je iskoristiti odmah, osim kad je otapanje izvedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik.

5. Inkompatibilnosti dodanih lijekova

Kao što je to slučaj sa svim otopinama za parenteralnu primjenu, kompatibilnost lijeka koji se dodaje otopini u Viaflo vrećicu mora se procijeniti prije dodavanja.

Liječnik prosuđuje o inkompatibilnosti dodanog lijeka s Glukozom 5% Viaflo, provjeravajući promjenu boje i/ili stvaranje taloga, nastajanje netopljivih kompleksa ili pojavu kristala. Obavezno je pročitati uputu za uporabu lijeka koji se dodaje.

Prije dodavanja nekog lijeka potrebno je provjeriti da će se otopiti i ostati stabilan s obzirom na pH vrijednost Glukoze 5% Viaflo.

Nakon dodavanja kompatibilnog lijeka u Glukozu 5% Viaflo, otopina se mora primijeniti odmah.

Ne smiju se dodavati dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.