Glika 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Liječenje o inzulinu neovisne šećerne bolesti (tip 2) u odraslih bolesnika u kojih razina glukoze u krvi ne može biti zadovoljavajuće regulirana prehranom, tjelovježbom ili smanjenjem tjelesne mase.

Doziranje

Dnevna doza može varirati od jedne polovice do 2 tablete, odnosno od 30 do 120 mg kroz usta, jedanput na dan za vrijeme doručka.

Ako je bolesnik zaboravio uzeti lijek jedan dan, sljedeći dan dozu ne treba povećavati.

Kao i kad se radi o bilo kojem drugom hipoglikemiku, dozu treba prilagoditi individualnom metaboličkom odgovoru bolesnika (glukoza u krvi, HbA1C).

Početna doza

Preporučena početna dnevna doza je 30 mg na dan (pola tablete GLIKA 60 mg).

Postigne li se dobra kontrola razine glukoze u krvi ista doza može se primjenjivati u terapiji održavanja. Ukoliko se ne postigne zadovoljavajuća kontrola razine glukoze dozu treba postupno povećati na 60, 90 ili 120 mg dnevno. Minimalni razmak izmeĎu povećanja pojedinih doza mora biti mjesec dana osim u slučajevima kada u bolesnika nije postignuta zadovoljavajuća razina glukoze u krvi nakon dvotjednog liječenja. U takvim slučajevima doza se može povećati na kraju drugog tjedna liječenja.

Najveća preporučena dnevna doza je 120 mg.

Jedna Glika 60 mg tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem ekvivalentna je s dvije Glika 30 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem. Lomljivost tablete GLIKA 60 mg s prilagoĎenim oslobaĎanjem omogućuje

fleksibilnost u postizanju željene doze.

1

60492649815830

Prijelaz s liječenja tabletama koje sadrže 80 mg gliklazida na liječenje GLIKA 60 mg tabletama s prilagoĎenim oslobaĎanjem

Jedna tableta gliklazida od 80 mg tableta usporediva je s 30 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem (tj. jednom polovicom GLIKA 60 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem). Prema tome, jedna se vrsta tableta može zamijeniti s drugom uz pažljivo praćenje nalaza krvi.

Prijelaz s liječenja drugim oralnim antidijabeticima na liječenje GLIKA 60 mg tabletama s prilagoĎenim oslobaĎanjem

GLIKA 60 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem mogu zamijeniti neki drugi oralni antidijabetik. Pri tome treba voditi računa o doziranju i poluvremenu eliminacije prethodnog lijeka.

Prijelazno razdoblje u pravilu nije potrebno. Treba primijeniti početnu dozu od 30 mg te ju naknadno prilagoditi sukladno odgovoru bolesnika na liječenje, a na način kako je to prethodno navedeno.

Pri prijelazu s liječenja drugim hipoglikemikom iz skupine sulfonilureje s produljenim poluvremenom eliminacije može biti potrebno prijelazno razdoblje od nekoliko dana bez liječenja kako bi se izbjegao aditivni učinak oba lijeka i moguća posljedična hipoglikemija. Pri prijelazu na GLIKA 60 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem potrebno je koristiti već opisani postupak uvoĎenja lijeka, tj. početnu dozu od 30 mg na dan uz postupno povećanje doze ovisno o metaboličkom odgovoru.

Kombinirano liječenje uz primjenu drugog antidijabetika

GLIKA 60 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem mogu se koristiti u kombinaciji s bigvanidima, inhibitorima alfa-glukozidaze ili inzulinom.

U bolesnika u kojih šećerna bolest nije odgovarajuće kontrolirana primjenom GLIKA 60 mg tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem, može se započeti istovremeno liječenje inzulinom uz pažljiv liječnički nadzor.

Posebne populacije

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 65 godina) GLIKA 60 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem treba propisivati prema preporučenom doziranju za bolesnike mlaĎe od 65 godina.

Oštećena funkcija bubrega

U bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom doziranje je isto kao u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, ali uz pomno praćenje bolesnika. Ovi podaci potvrĎeni su u kliničkim ispitivanjima.

Bolesnici s rizikom od hipoglikemije:  pothranjeni ili loše hranjeni bolesnici

 teški ili slabo kompenzirani endokrini poremećaji (hipopituitarizam, hipotireoza, adrenokortikotropna insuficijencija)

 nakon prekida dugotrajnog i/ili liječenja velikim dozama kortikosteroida

 teška vaskularna bolest (teška koronarna bolest, teška karotidna insuficijencija, difuzna vaskularna bolest).

Preporučuje se primjena najmanje početne dnevne doze od 30 mg.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka o primjeni u

djece.

Način primjene

Lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

2

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. te na druge pripravke sulfonilureje i sulfonamide

 šećerna bolest tipa 1

 dijabetička pretkoma i koma, dijabetička ketoacidoza

 teško oštećenje bubrega ili jetre: u takvim se slučajevima preporučuje liječenje inzulinom  liječenje mikonazolom (vidjeti dio 4.5.)

 dojenje (vidjeti dio 4.6.).

Hipoglikemija

Lijek treba propisati jedino ako je vjerojatno da će bolesnik redovito uzimati obroke (uključujući doručak). Važan je redovit unos ugljikohidrata jer u slučajevima kada se obrok uzima kasno, kada se ne uzima dovoljna količina hrane ili ako obrok sadrži malu količinu ugljikohidrata, postoji povećan rizik od nastanka hipoglikemije. Vjerojatnost hipoglikemije veća je tijekom držanja niskokalorične dijete, nakon dugotrajne i naporne tjelovježbe, konzumacije alkohola te pri kombiniranom liječenju hipoglikemicima.

Hipoglikemija se može javiti nakon uzimanja pripravaka sulfonilureje (vidjeti dio 4.8.). Neki slučajevi su teški i dugotrajni te mogu zahtijevati bolničko liječenje i primjenu glukoze tijekom nekoliko dana.

Pažljiv odabir bolesnika, doze lijeka i jasne upute bolesnicima smanjuju rizik od pojave hipoglikemijskih epizoda.

Čimbenici koji povećavaju rizik od hipoglikemije:

 bolesnik odbija terapiju ili nije suradljiv (osobito u starijih bolesnika)

 pothranjenost, neredovito uzimanje obroka, izostavljanje obroka, razdoblja gladovanja ili promjena u prehrani

 neravnoteža izmeĎu tjelesne aktivnosti i unosa ugljikohidrata  bubrežna insuficijencija

 teška jetrena insuficijencija

 predoziranje GLIKA 60 mg tabletama s prilagoĎenim oslobaĎanjem

 odreĎeni endokrini poremećaji: poremećaj rada štitne žlijezde, hipopituitarizam i insuficijencija nadbubrežne žlijezde

 istodobna primjena nekih drugih lijekova (vidjeti dio 4.5.).

Bubrežna i jetrena insuficijencija

Farmakokinetika i/ili farmakodinamika gliklazida može biti promijenjena u bolesnika s jetrenom insuficijencijom ili teškim zatajenjem bubrega. U tih bolesnika hipoglikemijske epizode mogu biti dugotrajne pa je potrebno uvesti odgovarajuće liječenje.

Upute bolesniku

Bolesniku i članovima njegove obitelji potrebno je ukazati na mogući rizik od nastanka hipoglikemije, njezine simptome (vidjeti dio 4.8.), liječenje i stanja koja mogu povećati sklonost njenom razvoju. Bolesniku treba objasniti važnost pridržavanja prehrambenih savjeta, redovite tjelovježbe i redovite kontrole razine glukoze u krvi.

Slaba regulacija glukoze u krvi

Na regulaciju razine glukoze u krvi bolesnika koji uzimaju antidijabetike mogu utjecati: pripravci koji sadrže Gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5.), vrućica, povreda, infekcija i kirurški zahvat. U nekim slučajevima potrebno je primijeniti inzulin.

Hipoglikemijski učinak bilo kojeg oralnog antidijabetika, uključujući gliklazid, u mnogih bolesnika tijekom vremena slabi. Razlog može biti napredovanje šećerne bolesti ili smanjenje odgovora na liječenje. Ova pojava poznata je kao sekundarni neuspjeh i treba ju razlikovati od primarnog neuspjeha kada je neka djelatna tvar neučinkovita od samog početka primjene. Prije donošenja zaključka da je došlo do sekundarnog neuspjeha, potrebno je prilagoditi dozu lijeka i provjeriti koliko se bolesnik pridržava uputa o prehrani.

Disglikemija

Zabilježeni su slučajevi poremećaja glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju, u bolesnika s dijabetesom koji se istovremeno liječe s fluorokinolonima, osobito u starijih bolesnika. Preporučuje se pažljiva kontrola šećera u krvi kod svih bolesnika koji istovremeno uzimaju gliklazid i fluorokinolone.

Laboratorijske pretrage

Pri kontroli razine glukoze u krvi preporučuje se mjerenje razine glikoziliranog hemoglobina (ili glukoze u venskoj plazmi natašte). Samokontrola glukoze u krvi takoĎer može biti korisna.

Primjena pripravaka sulfonilureje u bolesnika s manjkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) može dovesti do nastanka hemolitičke anemije. Obzirom da i gliklazid pripada istoj skupini, potreban je oprez pri izboru lijeka u bolesnika s manjkom G6PD enzima i razmotriti uvoĎenje terapije lijekom iz druge skupine.

Bolesnici koji boluju od porfirije

Kod bolesnika koji boluju od porfirije opisani su slučajevi akutne porfirije pri primjeni drugih sulfonilureja lijekova.

GLIKA sadrži laktozu.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od hipoglikemije

Kontraindicirana kombinacija

Mikonazol (sustavna primjena, oromukozni gel) pojačava hipoglikemijski učinak s mogućom pojavom simptoma hipoglikemije ili čak kome.

Kombinacije koje se ne preporučuju

Fenilbutazon (sustavna primjena) pojačava hipoglikemijski učinak sulfonilureje (istiskuje ih iz veze s proteinima plazme i/ili smanjuje njihovo izlučivanje).

Prednost treba dati drugom protuupalnom lijeku ili upozoriti bolesnika na ovu mogućnost te mu naglasiti važnost samokontrole. Kada je to potrebno, dozu antidijabetika treba prilagoditi za vrijeme i nakon liječenja s protuupalnim lijekovima.

Alkohol pojačava hipoglikemijsku reakciju (inhibirajući kompenzacijske mehanizme), što može dovesti do hipoglikemijske kome.

Potrebno je izbjegavati alkohol i lijekove koji sadrže alkohol.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri primjeni

Neki lijekovi mogu pojačavati učinak snižavanja razine glukoze u krvi i time ponekad dovesti do hipoglikemije. Primjer su drugi antidijabetici (inzulin, akarboza, metformin, tiazolidindioni, inhibitori dipeptidil peptidaze-4, agonisti GLP-1 receptora), beta blokatori, flukonazol, inhibitori konvertaze angiotenzina (kaptopril, enalapril), antagonisti H2-receptora, inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), sulfonamidi, klaritromicin i nesteroidni protuupalni lijekovi.

Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od hiperglikemije:

Kombinacije koje se ne preporučuju Danazol ima dijabetogeni učinak.

Ako uzimanje ove djelatne tvari nije moguće izbjeći, upozorite bolesnika i naglasite mu važnost kontrole razine glukoze u mokraći i krvi. Tijekom i nakon liječenja danazolom može biti potrebno prilagoĎavanje doze antidijabetika.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri primjeni

Klorpromazin (neuroleptik) može povisiti razinu glukoze u krvi (smanjeno izlučivanje inzulina) pri visokim dozama (>100 mg na dan).

Potrebno je upozoriti bolesnika i naglasiti mu važnost kontrole glukoze u krvi. Tijekom i nakon liječenja s neuroleptikom može biti potrebno prilagoĎavanje doze antidijabetika.

Glukokortikoidi (sistemska i lokalna primjena: intraartikularna, dermalna i rektalna) i tetrakosaktrin povisuju razinu glukoze u krvi s mogućom ketozom (smanjena tolerancija ugljikohidrata zbog djelovanja glukokortikoida).

Potrebno je upozoriti bolesnika i naglasiti mu važnost kontrole glukoze u krvi, osobito na početku liječenja. Tijekom i nakon liječenja glukokortikoidima može biti potrebno prilagoĎavanje doze antidijabetika.

Ritodrin, salbutamol i terbutalin (iv.) povisuju razinu glukoze u krvi zbog beta-2 agonističkog učinka. Potrebno je naglasiti bolesniku važnost kontrole glukoze u krvi. Prema potrebi može se preći na inzulin.

Pripravci koji sadrže Gospinu travu (Hypericum perforatum):

Gospina trava (Hypericum perforatum) smanjuje izloženost gliklazida. Potrebno je naglasiti važnost kontrole razine glukoze u krvi.

Sljedeći lijekovi mogu uzrokovati disglikemiju:

Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri primjeni Fluorokinoloni

U slučaju istodobne primjene gliklazida i fluorokinolona, bolesnika treba upozoriti na rizik od nastanka disglikemije, te se mora naglasiti važnost kontrole razine glukoze u krvi.

Kombinacije na koje treba obratiti pozornost

Antikoagulansi (varfarin)

Pripravci sulfonilureje mogu pojačati antikoagulacijski učinak tijekom istovremene primjene. Može biti potrebno prilagoditi dozu antikoagulansa.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni gliklazida tijekom trudnoće ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća), ali postoji ograničen broj podataka o drugim pripravcima sulfonilureje.

Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na teratogeni učinak gliklazida (vidjeti dio 5.3.).

Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu gliklazida tijekom trudnoće.

Šećernu bolest treba dobro kontrolirati prije začeća kako bi se smanjio rizik od uroĎenih anomalija vezanih uz nekontroliranu bolest.

Tijekom trudnoće oralni hipoglikemici nisu prikladni pa je lijek prvog izbora inzulin. Prijelaz s oralnog hipoglikemika na inzulin preporučuje se provesti prije nego žena pokuša zanijeti ili odmah nakon što se utvrdi trudnoća.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se gliklazid ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Gliklazid je kontraindiciran u dojilja jer postoji rizik od nastanka hipoglikemije u novoroĎenčeta. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče.

Plodnost

Nije zabilježen utjecaj na plodnost ili reprodukcijsku sposobnost mužjaka ili ženki štakora (vidjeti dio 5.3.).

GLIKA 60 mg ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada sa strojevima. MeĎutim, bolesnike treba upozoriti na simptome hipoglikemije zbog kojih moraju biti oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima, osobito na početku liječenja.

Na temelju iskustva s gliklazidom i drugim pripravcima sulfonilureje, zabilježene su sljedeće nuspojave:

Najčešća nuspojava gliklazida je hipoglikemija.

GLIKA tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem, jednako kao drugi pripravci sulfonilureje, mogu uzrokovati hipoglikemiju, ako se obroci uzimaju neredovito i osobito ako ih se izostavlja. Mogući simptomi hipoglikemije su: glavobolja, jaka glad, mučnina, povraćanje, tromost, poremećaji spavanja, nemir, agresivnost, slaba koncentracija, smanjena budnost i usporene reakcije, depresija, smetenost, poremećaji vida i govora, afazija, tremor, pareza, osjetilni poremećaji, omaglica, osjećaj nemoći, gubitak samokontrole, delirij, konvulzije, plitko disanje, bradikardija, pospanost i gubitak svijesti koji može prijeći u komu i završiti smrću.

Osim toga, mogu se zamijetiti simptomi adrenergičke kontraregulacije: znojenje, vlažna i ljepljiva koža, tjeskoba, tahikardija, hipertenzija, palpitacije, angina pektoris i srčana aritmija.

Simptomi obično nestanu nakon uzimanja ugljikohidrata (šećera). Umjetna sladila nemaju nikakav učinak. Iskustvo s drugim pripravcima sulfonilureje ukazuju na ponovnu pojavu hipoglikemije čak i nakon što su poduzete mjere pokazale prvotno pozitivan učinak. Ukoliko je hipoglikemijska epizoda teška i dugotrajna, treba poduzeti mjere medicinskog liječenja čak i hospitalizaciju makar je možda privremeno postignuta kontrola stanja uzimanjem šećera.

Ostale nuspojave:

60492649815830

Opisani su poremećaji probavnog sustava koji uključuju bolove u abdomenu, mučninu, povraćanje, dispepsiju, proljev i konstipaciju. Kako se ne bi javili, moguće ih je izbjeći ili svesti na najmanju mjeru uzimanjem gliklazida u okviru doručka.

RjeĎe su opisane sljedeće nuspojave:

- Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, svrbež, urtikarija, angioedem, eritem, makulopapularni osip, bulozne reakcije (poput Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize te autoimuni bulozni poremećaji) i izuzetno, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).

- Poremećaji krvi i limfnog sustava: Hematološke su promjene rijetke. One mogu uključiti anemiju, leukopeniju, trombocitopeniju, granulocitopeniju. Ove su pojave u pravilu reverzibilne nakon prekida liječenja.

- Poremećaji jetre i žuči: povišenje razine jetrenih enzima (AST, ALT, alkalna fosfataza), hepatitis (izolirani slučajevi). Liječenje se mora prekinuti ako se pojavi kolestatska žutica. U pravilu ovi simptomi nestaju poslije prekida liječenja.

- Poremećaji oka: prolazne smetnje vida mogu se javiti osobito na početku liječenja zbog promjene razine glukoze u krvi.

- Učinci vezani uz skupinu: kao i sa primjenom drugih sulfonilureja, zabilježeni su sljedeći štetni dogaĎaji: slučajevi eritrocitopenije, agranulocitoze, hemolitičke anemije, pancitopenije, alergijskog vaskulitisa, hiponatrijemije, povišene razine jetrenih enzima, pa čak i oštećenje funkcije jetre (npr. s kolestazom i žuticom) i hepatitis koji su se povukli nakon prekida liječenja sulfonilurejom ili u izoliranim slučajevima doveli do zatajenja jetre opasnog po život.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5408041327013Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje pripravcima sulfonilureje može izazvati hipoglikemiju.

Umjereni simptomi hipoglikemije bez gubitka svijesti i neuroloških simptoma, liječe se uzimanjem ugljikohidrata, prilagodbom doze i/ili promjenom prehrane. Pažljivo praćenje mora se nastaviti sve dok liječnik nije siguran da je bolesnik izvan opasnosti.

Moguće su ozbiljne hipoglikemijske reakcije s komom, grčevima i drugim neurološkim simptomima koje treba smatrati hitnim medicinskim stanjem uz nužnu hospitalizaciju.

Ukoliko je postavljena točna dijagnoza ili sumnja na dijagnozu hipoglikemijske kome bolesniku treba dati brzu intravensku injekciju 50 ml koncentrirane otopine glukoze (20 do 30%). Nakon toga treba nastaviti s kontinuiranom infuzijom manje koncentrirane otopine glukoze (10%) brzinom koja će održavati razinu glukoze višom od 1 g/l. Bolesnike treba brižno nadzirati, a liječnik će ovisno o stanju odlučiti kada takvo praćenje više neće biti potrebno.

Bolesnicima dijaliza neće koristiti zbog toga što se gliklazid u velikoj mjeri veže za proteine plazme.

Farmakoterapijska skupina: sulfonamidi, derivati ureje, ATK oznaka: A10BB09

Mehanizam djelovanja

Gliklazid je hipoglikemik iz skupine sulfonilureje koji se od ostalih srodnih spojeva razlikuje po heterocikličkom prstenu s atomom dušika vezanim endocikličkom vezom.

Gliklazid snižava razinu glukoze u krvi na način da potiče izlučivanje inzulina iz β-stanica Langerhansovih otočića. Porast postprandijalnog inzulina i sekrecija C-peptida prisutni su i nakon dvije godine liječenja.

Osim ovih metaboličkih, gliklazid ima i hemovaskularna svojstva.

Farmakodinamički učinci Učinci na oslobađanje inzulina

U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, gliklazid obnavlja prvo, vršno izlučivanje inzulina kao odgovor na glukozu te pojačava drugu fazu izlučivanja inzulina. Značajan porast inzulinskog odgovora vidljiv je nakon stimulacije obrokom ili glukozom.

Učinak na krv i krvne žile

Gliklazid smanjuje mikrotrombozu putem dva mehanizma koji mogu biti uključeni u komplikacije dijabetesa:

 djelomično sprečavanje agregacije i adhezije trombocita sa smanjenjem markera trombocitne aktivacije (beta-tromboglobulin, tromboksan B2)

 djelovanje na fibrinolitičku aktivnost endotela krvnih žila s porastom aktivnosti tPA.

Apsorpcija

Koncentracija lijeka nakon primjene progresivno raste u plazmi tijekom prvih 6 sati nakon čega se postiže plato koji se održava do dvanaest sati nakon primjene.

Intraindividualna varijabilnost je niska.

Gliklazid se apsorbira u potpunosti. Uzimanje hrane ne utječe na brzinu i stupanj apsorpcije.

Distribucija

Vezanje na proteine plazme iznosi približno 95%. Volumen raspodjele iznosi oko 30 litara.

Pojedinačna doza GLIKA 60 mg tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem održava učinkovitu koncentraciju gliklazida u plazmi tijekom 24 sata.

Biotransformacija

Gliklazid se metabolizira uglavnom u jetri i izlučuje urinom, s tim da manje od 1% lijeka ostaje u nepromijenjenom obliku. Nisu pronaĎeni aktivni metaboliti u plazmi.

Eliminacija

Poluvijek eliminacije gliklazida kreće se u rasponu od 12 do 20 sati.

Linearnost/nelinearnost

Povezanost izmeĎu primijenjene doze u rasponu do 120 mg i površine ispod krivulje koncentracije i

vremena je linearna.

Posebne populacije Starije osobe

8

60492649815830

U starijih bolesnika nisu zabilježene klinički značajne promjene farmakokinetskih svojstava.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti i genotoksičnosti ponovljenih doza lijeka. Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena. U ispitivanjima provedenim na životinjama nisu uočene teratogene promjene, izuzev smanjenja tjelesne mase ploda u životinja tretiranih dozama 25 puta višim od maksimalne preporučene doze u ljudi. Ispitivanja na životinjama su pokazala da primjena gliklazida nije utjecala na plodnost ili reprodukcijsku sposobnost.

Laktoza hidrat Hipromeloza Magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

36 mjeseci.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

30 (3x10) tableta u PVC//Al ili PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji. 60 (6x10) tableta u PVC//Al ili PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji. 90 (9x10) tableta u PVC//Al ili PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

GLIKA tablete su lijek koji smanjuje razinu šećera u krvi (oralni antidijabetik koji spada u skupinu lijekova derivata sulfonilureje).

GLIKA tablete se primjenjuju za liječenje odraslih bolesnika sa šećernom bolešću neovisnom o inzulinu (tip 2), u kojih se bolest, odnosno normalna razina šećera u krvi, ne može regulirati samo prehranom, tjelovježbom ili mršavljenjem.

Nemojte uzimati GLIKA tablete:

- ako ste alergični na gliklazid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), na druge lijekove iz ove skupine (derivati sulfonilureje), odnosno druge srodne lijekove (sulfonamide)

- ako imate šećernu bolest ovisnu o inzulinu (tip 1)

- ako imate ketonska tijela ili šećer u mokraći (to može značiti da imate ketoacidozu) ili u slučaju dijabetičke pretkome ili kome

- ako bolujete od teške bolesti bubrega ili jetre

- ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol; vidjeti dio Drugi lijekovi i GLIKA tablete)

- ako dojite (vidjeti dio Trudnoća i dojenje).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete GLIKA tablete.

Kako bi postigli normalne vrijednosti šećera u krvi morate se pridržavati načina liječenja koje je propisao liječnik. Pored redovitog uzimanja lijeka, to podrazumijeva promjenu režima prehrane, tjelovježbu te

prema potrebi smanjenje tjelesne mase.

Tijekom uzimanja ovog lijeka potrebno je redovito kontrolirati razinu šećera u krvi (prema potrebi u urinu), kao i razinu glikoziliranog hemoglobina (HbA1c).

Tijekom prvih tjedana liječenja postoji povećan rizik od nastanka hipoglikemije (niske vrijednosti šećera u krvi), stoga je potrebno pažljivo praćenje razine šećera u krvi.

Niska razina šećera (hipoglikemija) u krvi može se pojaviti: - ako ne jedete redovito ili preskačete obroke

- ako gladujete

- ako ste pothranjeni

- ako mijenjate prehranu

- ako ste pojačali fizičku aktivnost a pri tome niste prilagodili unos ugljikohidrata - ako konzumirate alkoholna pića, osobito ako pri tome preskačete obroke

- ako istovremeno uzimate druge lijekove ili prirodna ljekovita sredstva - ako uzmete preveliku dozu gliklazida

- ako bolujete od određenih poremećaja žlijezda s unutarnjim izlučivanjem (poremećaj rada štitne žlijezde, hipofize ili kore nadbubrežne žlijezde)

- ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre.

Ako imate nisku razinu šećera u krvi možete imati sljedeće simptome: glavobolja, teška glad, mučnina, povraćanje, umor, poremećaj spavanja, nemir, agresivnost, slaba koncentracija, smanjena budnost i usporene reakcije, depresija, smetenost, poremećaj vida ili govora, tremor (drhtavica), osjetilni poremećaji, omaglica i osjećaj nemoći.

Mogu se također javiti sljedeći znakovi i simptomi: znojenje, vlažna i ljepljiva koža, tjeskoba, brz ili nepravilan rad srca, povišen krvni tlak, iznenadna i oštra bol u prsima koja se može širiti u okolna područja (angina pektoris).

Ako Vam se razina šećera u krvi nastavi smanjivati, možete patiti od jake smetenosti (delirij), pojave grčeva (konvulzije), gubitka samokontrole, plitkog disanja, usporenog rada srca i gubitka svijesti.

U većini slučajeva simptomi niske razine glukoze u krvi brzo nestanu kada uzmete neki oblik šećera (npr. tablete glukoze, kocke šećera, slatki sok ili zaslađeni čaj).

Shodno tome, preporučljivo je da uza sebe uvijek imate neki oblik šećera (tablete glukoze ili kocku šećera). Imajte na umu da Vam umjetna sladila ne mogu pomoći. Obavezno se javite svom liječniku ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi u slučaju da Vam uzimanje šećera ne pomogne ili ukoliko se simptomi hipoglikemije ponove.

Ponekad simptomi niske razine šećera u krvi mogu izostati, biti slabo izraženi, razvijati se vrlo sporo, odnosno možda nećete niti biti svjesni njihova postojanja. To se može dogoditi u starijih bolesnika koji koriste određene lijekove (npr. lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav i beta blokatori).

Ukoliko se nalazite u stanju stresa zbog nekih iznimnih napora (npr. nesreća, kirurški zahvat, vrućica), liječnik Vam može privremeno propisati terapiju inzulinom.

Simptomi visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija) mogu se javiti u slučaju kada gliklazid nije dostatno smanjio razinu šećera, kada se niste pridržavali uputa koje Vam je liječnik propisao, kada uzimate pripravke koji sadrže Gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio „Drugi lijekovi i GLIKA tablete“) ili u slučaju iznimno stresnih situacija. Simptomi koji se pri tome mogu javiti su žeđ, učestalo mokrenje, suhoća usta, svrbež i suhoća kože, kožne infekcije i pojačan umor.

Ukoliko primijetite navedene simptome hiperglikemije, obavezo kontaktirajte liječnika ili ljekarnika.

Poremećaji razine šećera u krvi (niska razina šećera u krvi ili visoka razina šećera u krvi) mogu se javiti kada je gliklazid propisan istodobno s lijekovima koji pripadaju skupini antibiotika koji se zovu fluorokinoloni, osobito kod starijih bolesnika. U ovom slučaju, liječnik će Vas podsjetiti na važnost praćenja razine šećera u krvi.

Ukoliko Vi ili netko od članova Vaše obitelji bolujete od nasljedne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (poremećaj crvenih krvnih stanica), koja može uzrokovati smanjenje razine hemoglobina u krvi i razgradnju crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), pitajte svog liječnika za savjet prije nego počnete koristiti ovaj lijek.

Kod bolesnika koji boluju od porfirije opisani su slučajevi akutne porfirije pri primjeni drugih sulfonilureja lijekova (nasljedni genetski poremećaj u kojem se u tijelu nakupljaju porfirini ili prekursori porfirina).

Djeca i adolescenti

GLIKA tablete nisu namijene za primjenu u djece zbog nedostatnih podataka o učinkovitosti i neškodljivosti lijeka u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i GLIKA tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Učinci GLIKA tableta na sniženje razine šećera u krvi mogu biti pojačani, a znakovi niske razine šećera izraženi, ukoliko se istovremeno uzimaju sa sljedećim lijekovima:

- drugi lijekovi za liječenje visoke razine šećera u krvi (oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora ili inzulin)

- antibiotici (npr. sulfonamidi, klaritromicin)

- lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili slabosti srca (beta blokatori, ACE inhibitori kao što su kaptopril ili enalapril)

- lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol)

- lijekovi za liječenje vrijeda želuca ili početnog dijela tankog crijeva (antagonisti H2 receptora) - lijekovi za liječenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze)

- lijekovi protiv bolova ili antireumatici (fenilbutazon, ibuprofen) - lijekovi koji sadrže alkohol.

Učinci GLIKA tableta na sniženje razine šećera u krvi mogu biti smanjeni, a znakovi visoke razine šećera u krvi izraženi, ukoliko se istovremeno uzimaju sa sljedećim lijekovima:

- lijekovi za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava (klorpromazin) - lijekovi protiv upale (kortikosteroidi)

- lijekovi za liječenje astme ili lijekovi koji se primjenjuju tijekom poroda (intravenski salbutamol, ritodrin i terbutalin)

- lijekovi za liječenje bolesti dojke, teškog krvarenja za vrijeme menstrualnog ciklusa i endometrioze (danazol)

- lijekovi koji sadrže Gospinu travu (Hypericum perforatum).

Poremećaji razine šećera u krvi (niska razina šećera u krvi ili visoka razina šećera u krvi) mogu se javiti kada se GLIKA tablete uzimaju istodobno s lijekovima koji pripadaju skupini antibiotika koji se zovu fluorokinoloni, osobito kod starijih bolesnika.

GLIKA tablete mogu pojačati učinke lijekova koji se koriste protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin).

GLIKA tablete s hranom, pićem i alkoholom

GLIKA tablete mogu se uzimati s hranom i bezalkoholnim pićima.

Uzimanje alkoholnih pića se ne preporučuje obzirom da mogu nepredvidivo remetiti kontrolu šećerne bolesti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena GLIKA tableta za vrijeme trudnoće se ne preporučuje. Obavijestite svog liječnika ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću kako bi Vam propisao prikladniji lijek.

GLIKA tablete ne smijete uzimati ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša koncentracija može biti oslabljena, a reakcije usporene u slučaju niske (hipoglikemija) ili visoke (hiperglikemija) razine šećera u krvi, odnosno možete imati smetnje vida kao posljedicu oba stanja. Imajte na umu da možete ugroziti sebe i druge ukoliko vozite auto ili upravljate strojevima.

Pitajte liječnika smijete li voziti auto:

- ako imate česte epizode pada šećera u krvi (hipoglikemija)

- ako imate slabo izražene upozoravajuće znakove niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) ili ih uopće nemate.

GLIKA tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu lijeka će odrediti liječnik ovisno o razini šećera u krvi i prema potrebi u mokraći.

Promjene vanjskih čimbenika (npr. gubitak tjelesne mase, promjene u načinu života, stres) ili poboljšanje kontrole razine šećera u krvi može zahtijevati prilagođavanje doze gliklazida.

Ovisno o odgovoru na liječenje, uobičajena doza iznosi od pola tablete do dvije tablete, jednokratno za vrijeme doručka. Doza lijeka ovisi o odgovoru na liječenje. Najveća preporučena dnevna doza je 120 mg.

Tabletu (cijelu ili polovicu) progutajte u komadu, nemojte ju žvakati niti drobiti. Tableta se može razdijeliti na jednake doze, pri čemu svaka polovica sadrži 30 mg lijeka.

Tabletu progutajte s čašom vode za vrijeme doručka (po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan). Nakon uzimanja lijeka obavezno uzmite obrok.

Ukoliko se GLIKA tablete primjenjuju u kombinaciji s metforminom, inhibitorom alfa-glukozidaze, tiazolidindionom, inhibitorom dipeptidil peptidaze-4, agonistom GLP-1 receptora ili inzulinom, liječnik će za Vas odrediti dozu svakog pojedinačnog lijeka.

Ukoliko imate dojam da je učinak GLIKA tableta prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više GLIKA tableta nego što ste trebali

Ako uzmete previše GLIKA tableta, odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu zdravstvenu ustanovu. Znakovi predoziranja odgovaraju znakovima niske razine glukoze u krvi (hipoglikemija), opisanim u dijelu 2. ove upute pod Upozorenja i mjere opreza. Simptomi se mogu ublažiti uzimanjem šećera (4 do 6 kocaka) ili nekog slatkog pića, nakon čega treba uzeti obrok. Ukoliko je bolesnik bez svijesti, odmah obavijestite liječnika i službu hitne pomoći. Na isti način treba postupati u slučaju da je netko (npr. dijete) uzeo lijek nenamjerno. Bolesniku bez svijesti zabranjeno je davati hranu ili piće. Poželjna je prisutnost osobe upoznate s mogućim komplikacijama bolesti koja će u slučaju hitnog stanja moći pozvati liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti GLIKA tablete

Kako bi liječenje bilo učinkovito važno je lijek uzimati redovito. Ukoliko ste propustili uzeti dozu GLIKA tableta, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati GLIKA tablete

Prije nego što prestanete uzimati lijek razgovarajte s liječnikom obzirom da je liječenje šećerne bolesti u pravilu doživotno. Prekid liječenja može uzrokovati porast razine šećera u krvi (hiperglikemija), što povećava rizik od nastanka komplikacija šećerne bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešća nuspojava je niska razina šećera u krvi (hipoglikemija). Znakovi i simptomi hipoglikemije opisani su u dijelu 2. ove upute pod Upozorenja i mjere opreza.

Ukoliko se ne liječe, simptomi mogu napredovati do pojave pospanosti, gubitka svijesti, čak i kome. Ako je hipoglikemijska epizoda teška ili dugotrajna, čak i ako se stanje privremeno poboljša uzimanjem šećera, trebate zatražiti hitnu medicinsku pomoć.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Zabilježeni su slučajevi smanjenja broja krvnih stanica (npr. trombocita, crvenih i bijelih krvnih stanica) koje mogu uzrokovati bljedilo, produljeno krvarenje, pojavu modrica, grlobolje te vrućicu. Simptomi se u pravilu povuku nakon prekida liječenja.

Poremećaji jetre i žuči

Zabilježeni su pojedinačni slučajevi poremećene funkcije jetre s posljedičnim žutilom kože i očiju. Ukoliko primijetite ove simptome, odmah se javite liječniku. Simptomi se u pravilu povuku nakon prestanka liječenja. O prestanku liječenja odlučit će liječnik.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Zabilježene su kožne promjene poput osipa, crvenila, svrbeži koprivnjače i mjehurići, angioedema (naglo oticanje tkiva poput vjeđa, lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može imati za posljedicu otežano disanje). Osip može uznapredovati do mjehurića raširenih po cijelom tijelu ili ljuštenja kože. Ako se to razvije, prestanite uzimati GLIKA tablete, potražite hitan savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek. Iznimno, prijavljeni su znaci teške reakcije preosjetljivosti (DRESS): na početku se javljaju simptomi poput gripe s osipom po licu koji se širi te visoka tjelesna temperatura.

Poremećaji probavnog sustava

Bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, loša probava, proljev i zatvor. Ove su nuspojave blaže kada se GLIKA tablete uzimaju s obrokom kako je preporučeno.

Poremećaji oka

Možete imati kratkotrajne smetnje vida, osobito na početku liječenja. Te smetnje su posljedica promjena u razini šećera u krvi.

Kao i kod primjene ostalih pripravaka sulfonilureje opisane su sljedeće nuspojave: slučajevi teške promjene u broju krvnih stanica te alergijska upala stjenke krvnih žila, smanjenje razine natrija u krvi (hiponatrijemija), simptomi oštećenja funkcije jetre (npr. pojava žutice) koji su se u većini slučajeva povukli nakon prekida liječenja sulfonilurejom, ali su u izoliranim slučajevima doveli do zatajenje jetre, opasnog po život.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što GLIKA tablete sadrže

- Djelatna tvar je gliklazid.

Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 60 mg gliklazida.

- Drugi sastojci su: laktoza hidrat, hipromeloza, magnezijev stearat.

Kako GLIKA tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

GLIKA 60 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem je bikonveksna, ovalna, bijela tableta s urezom s obje strane i oznakom „GLI“ i „60“ sa svake strane ureza na obje strane tablete.

Tableta je duljine 15.0 mm i širine 7.0 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

30 (3x10) tableta u PVC//Al ili PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji. 60 (6x10) tableta u PVC//Al ili PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji. 90 (9x10) tableta u PVC//Al ili PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2022.