Gliclada 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Dijabetes neovisan o inzulinu (tip 2) u odraslih osoba, kada dijeta, tjelesna aktivnost i smanjenje tjelesne težine sami nisu dovoljni za kontrolu glukoze u krvi.

Doziranje

Dnevna doza Gliclade može se kretati od 1 do 4 tablete na dan, tj. od 30 do 120 mg uzetih peroralno u jednoj dozi jednom dnevno za vrijeme doručka.

Preporučuje se da se tablete progutaju cijele, bez drobljenja ili žvakanja.

Ako bolesnik zaboravi uzeti svoju dozu, ne smije povećati dozu koju će uzeti sljedeći dan.

Kao i kod drugih hipoglikemika, dozu je potrebno prilagoditi individualnom metaboličkom odgovoru bolesnika (glukoza u krvi, HbA1C).

Početna doza

Preporučena početna doza je 30 mg dnevno.

Ako se postigne učinkovita kontrola glukoze u krvi, ova se doza može primjenjivati u terapiji održavanja.

Ako se ne postigne prikladna kontrola glukoze u krvi, doza se može postupno povisiti na 60, 90 ili 120 mg dnevno. Interval izmeĎu svakog povećanja doze mora biti najmanje mjesec dana, osim u bolesnika kojima se glukoza u krvi nije smanjila nakon dva tjedna liječenja. U takvim se slučajevima doza može povećati na kraju drugog tjedna liječenja.

Najveća preporučena dnevna doza je 120 mg.

60492649817100

Prijelaz s liječenja tabletama koje sadrže 80 mg gliklazida na Gliclada 30 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem

1 tableta gliklazida od 80 mg usporediva je s 1 tabletom s prilagoĎenim oslobaĎanjem Gliclade od 30 mg. Zbog toga se liječenje jednim tabletama može zamijeniti drugim uz pažljivo praćenje glukoze u krvi.

Prijelaz s liječenja nekim drugim oralnim antidijabetikom na liječenje lijekom Gliclada 30 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem

Drugi oralni antidijabetik se može zamijeniti lijekom Gliclada 30 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem.

Pri prijelazu na liječenje lijekom Gliclada tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem treba voditi računa o doziranju i poluvremenu prethodnoga antidijabetika.

Prijelazno razdoblje u pravilu nije potrebno. Potrebno je primijeniti početnu dozu od 30 mg i zatim je prilagoditi prema postignutoj razini glukoze u krvi bolesnika, kao što je prije opisano.

Pri prijelazu s liječenja hipoglikemicima iz skupine sulfonilureje s produljenim poluvremenom eliminacije, može biti potrebno razdoblje od nekoliko dana bez liječenja kako bi se izbjegao aditivni učinak oba lijeka koji bi mogao uzrokovati hipoglikemiju. Već opisani postupak uvoĎenja lijeka treba takoĎer koristiti prilikom prijelaza na liječenje Gliclada tabletama s prilagoĎenim oslobaĎanjem, tj. početnu dozu od 30 mg/dan, koju slijedi postupno povećanje doze ovisno o metaboličkom odgovoru.

Kombinirano liječenje s drugim antidijabetikom

Gliclada tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem mogu se davati u kombinaciji s bigvanidima, inhibitorima alfa-glukozidaze ili inzulinom.

U bolesnika u kojih dijabetes nije primjereno kontroliran Gliclada tabletama s prilagoĎenim oslobaĎanjem može se započeti istodobno liječenje inzulinom pod pomnim medicinskim nadzorom.

Posebne populacije

Stariji bolesnici

Gliclada tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem treba propisivati prema istim pravilima doziranja koja se preporučuju za bolesnike mlaĎe od 65 godina.

Oštećena funkcija bubrega

U bolesnika s blagom do umjereno oštećenom funkcijom bubrega može se koristiti isti način doziranja kao i u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, uz pažljivo praćenje. Ovi su podaci potvrĎeni u kliničkim ispitivanjima.

Bolesnici s rizikom nastanka hipoglikemije - pothranjeni ili loše hranjeni bolesnici,

- teški ili nedovoljno kompenzirani endokrini poremećaji (hipopituitarizam, hipotireoza, adrenokortikotropna insuficijencija),

- prestanak dugotrajne terapije i/ili terapije visokim dozama kortikosteroida,

- teška vaskularna bolest (teška koronarna bolest srca, teška karotidna insuficijencija, difuzna vaskularna bolest).

Preporučuje se primjena najmanje početne dnevne doze od 30 mg.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Gliclada u djece i adolescenata nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka o primjeni u djece.

Način primjene

Tablete treba progutati cijele uz čašu vode tijekom doručka, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.

Tablete se ne smiju žvakati ili drobiti.

Ovaj lijek je kontraindiciran u sljedećim slučajevima: 2

- preosjetljivost na gliklazid, druge pripravke sulfonilureje, sulfonamide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- dijabetes tipa 1.

- dijabetička pretkoma i koma, dijabetička ketoacidoza.

- teška insuficijencija bubrega ili jetre (u takvim se slučajevima preporučuje primjena inzulina). - liječenje mikonazolom (vidjeti dio 4.5.).

- dojenje (vidjeti dio 4.6.).

Hipoglikemija

Lijek treba propisati samo ako je vjerojatno da će bolesnik redovito uzimati obroke (uključujući doručak). Redoviti unos ugljikohidrata važan je zbog povećanog rizika od hipoglikemije koji nastupa ako se obrok uzme prekasno, ako nije uzeta dovoljna količina hrane ili ako obrok sadrži malo ugljikohidrata. Vjerojatnost hipoglikemije veća je tijekom niskokalorične dijete, poslije dugotrajne ili naporne tjelovježbe, konzumacije alkoholnih pića ili ako se primjenjuje kombinacija hipoglikemika.

Nakon primjene pripravaka sulfonilureje može se javiti hipoglikemija (vidjeti dio 4.8.). Ponekad može biti teška i produžena. Može biti neophodno bolničko liječenje i davanje glukoze tijekom nekoliko dana.

Pažljiv odabir bolesnika i primijenjene doze te jasne upute bolesniku potrebni su da se smanji rizik od hipoglikemijskih epizoda.

Čimbenici koji povećavaju rizik od hipoglikemije:

- bolesnikovo odbijanje ili nesposobnost suradnje (osobito u starijih bolesnika),

- malnutricija, neredovito uzimanja obroka, izostavljanje obroka, razdoblja gladovanja ili promjena u prehrani,

- neravnoteža izmeĎu tjelesne aktivnosti i uzimanja ugljikohidrata, - insuficijencija bubrega,

- teška insuficijencija jetre,

- predoziranje lijekom Gliclada,

- neki endokrini poremećaji: poremećaj rada štitnjače, hipopituitarizam i adrenalna insuficijencija, - istodobna primjena nekih drugih lijekova (vidjeti dio 4.5.).

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Farmakokinetika i/ili farmakodinamika gliklazida može biti promijenjena u bolesnika s insuficijencijom jetre ili teškim zatajenjem bubrega. Hipoglikemijske epizode u tih bolesnika mogu biti produljene pa treba uvesti odgovarajuće liječenje.

Informiranje bolesnika

Bolesniku i članovima njegove obitelji moraju se objasniti rizici od hipoglikemije, njezini simptomi (vidjeti dio 4.8.), liječenje i stanja koja mogu dovesti do njezinog razvoja.

Bolesniku treba objasniti važnost pridržavanja dijetnih preporuka, redovitog vježbanja i redovite kontrole razine glukoze u krvi.

Slaba regulacija glukoze u krvi

Na regulaciju razine glukoze u krvi bolesnika koji uzimaju antidijabetike može utjecati sljedeće: pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatim) (vidjeti dio 4.5.), vrućica, povreda, infekcija ili kirurški zahvat. U pojedinim slučajevima može biti potrebno davanje inzulina.

Hipoglikemijska djelotvornost bilo kojeg oralnog antidijabetika, uključujući gliklazid, u mnogih bolesnika tijekom vremena slabi: to može biti zbog uznapredovalosti dijabetesa ili smanjenog odgovora na liječenje. Ta je pojava poznata kao sekundarni neuspjeh i treba ju razlikovati od primarnog neuspjeha kada je neka djelatna tvar neučinkovita u prvoj liniji liječenja. Prije donošenja zaključka da je došlo do sekundarnog neuspjeha, potrebno je razmotriti mogućnost odgovarajuće prilagodbe doze lijeka i bolesnikovo pridržavanje dijete.

6049264104908

Disglikemija

Zabilježeni su slučajevi poremećaja glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju, u bolesnika s dijabetesom koji se istodobno liječe fluorokinolonima, osobito u starijih bolesnika. Preporučuje se pažljiva kontrola šećera u krvi u svih bolesnika koji istodobno uzimaju Gliclada tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem i fluorokinolone.

Laboratorijski nalazi

Za procjenu kontrole razine glukoze u krvi preporučuje se mjerenje vrijednosti glikoziliranog hemoglobina (ili glukoze u venskoj plazmi natašte). Samokontrola razine glukoze u krvi takoĎer može biti korisna.

Primjena pripravaka sulfonilureje u bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G-6-PD) može dovesti do pojave hemolitičke anemije. Budući da gliklazid pripada kemijskoj skupini lijekova pripravaka sulfonilureje, potreban je oprez u bolesnika s nedostatkom G-6-PD te se treba razmotriti mogućnost uvoĎenja druge terapije bez sulfonilureje.

Bolesnici koji boluju od porfirije

U bolesnika koji boluju od porfirije opisani su slučajevi akutne porfirije pri primjeni drugih sulfonilureja lijekova.

Gliclada sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od hipoglikemije

Kontraindicirana kombinacija

- Mikonazol (za sistemsku primjenu, oromukozni gel): povećava hipoglikemijski učinak s mogućom pojavom simptoma hipoglikemije ili čak kome.

Kombinacije koje se ne preporučuju

- Fenilbutazon (sistemska primjena): pojačava hipoglikemijski učinak pripravaka sulfonilureje (istiskuje ih iz veze s proteinima plazme i/ili smanjuje njihovu eliminaciju).

Preporučuje se primijeniti drugi protuupalni lijek ili upozoriti bolesnika na ovu mogućnost i naglasiti mu važnost samokontrole. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu antidijabetika tijekom i nakon liječenja protuupalnim lijekom.

- Alkohol: pojačava hipoglikemijsku reakciju (inhibicijom kompenzacijskih mehanizama), što može dovesti do hipoglikemijske kome. Bolesnik mora izbjegavati uzimanje alkoholnih pića i lijekove koji sadrže alkohol.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez tijekom primjene

Može se pojaviti pojačavanje učinka snižavanja razine glukoze u krvi i time u nekim slučajevima i hipoglikemija, tijekom uzimanja jednog od sljedećih lijekova: drugi antidijabetici (inzulin, akarboza, metformin, tiazolidindioni, inhibitori dipeptidil peptidaze-4, agonisti GLP-1 receptora), beta blokatori, flukonazol, ACE inhibitori (kaptopril, enalapril), antagonisti H2-receptora, MAO inhibitori, sulfonamidi, klaritromicin te nesteroidni protuupalni lijekovi.

Lijekovi koji mogu uzrokovati porast vrijednosti glukoze u krvi

Kombinacija koja se ne preporučuje

- Danazol: dijabetogeni učinak danazola.

Ako primjenu ove djelatne tvari nije moguće izbjeći, potrebno je upozoriti bolesnika i naglasiti važnost kontrole razine glukoze u urinu i krvi. Za vrijeme i nakon liječenja danazolom može biti potrebno prilagoĎavanje doze antidijabetika.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez tijekom primjene

- Klorpromazin (neuroleptik): visoke doze (>100 mg klorpromazina na dan) povećavaju razinu glukoze u krvi (smanjeno izlučivanje inzulina).

Potrebno je upozoriti bolesnika i naglasiti važnost kontrole glukoze u krvi. Za vrijeme i nakon liječenja neuroleptikom može biti potrebno prilagoditi dozu antidijabetika.

- Glukokortikoidi (sistemska i lokalna primjena: pripravci za intraartikularnu, kutanu i rektalnu primjenu) i tetrakozaktrin: porast razine glukoze u krvi s mogućim izazivanjem ketoze (smanjeno podnošenje ugljikohidrata zbog djelovanja glukokortikoida).

Potrebno je upozoriti bolesnika i naglasiti mu važnost kontrole glukoze u krvi, osobito na početku liječenja. Za vrijeme i nakon liječenja s glukokortikoidima može biti potrebno prilagoditi dozu antidijabetika.

- Ritodrin, salbutamol, terbutalin (intravenski):

Porast razine glukoze u krvi zbog beta-2 agonističkih učinaka.

Potrebno je naglasiti važnost kontrole razine glukoze u krvi. Ako je potrebno, treba prijeći na inzulin.

- Pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum):

Gospina trava (Hypericum perforatum) smanjuje izloženost gliklazida. Naglasite važnost kontrole razine glukoze u krvi.

Sljedeći lijekovi mogu uzrokovati disglikemiju:

Kombinacija koja zahtijevaju oprez tijekom primjene

- Fluorokinoloni: u slučaju istodobne primjene Gliclada tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem i fluorokinolona, bolesnika treba upozoriti na rizik od nastanka disglikemije, te se mora naglasiti važnost kontrole razine glukoze u krvi.

Kombinacija na koju se mora obratiti pozornost - Antikoagulantna terapija (npr. varfarin):

Pripravci sulfonilureje mogu pojačati antikoagulacijski učinak tijekom istodobnog liječenja antikoagulansima. Može biti potrebno prilagoĎavanje doze antikoagulansa.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni gliklazida u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća), iako postoje neki podaci o drugim pripravcima sulfonilureje.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke gliklazida (vidjeti dio 5.3.).

Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu gliklazida tijekom trudnoće.

Treba dobro regulirati dijabetes prije začeća kako bi se smanjio rizik od kongenitalnih anomalija povezanih s nekontroliranim dijabetesom.

Tijekom trudnoće oralni hipoglikemici nisu prikladni; inzulin je lijek prvog izbora za liječenje dijabetesa tijekom trudnoće. Preporučuje se zamjena oralne hipoglikemijske terapije s inzulinom prije planiranog začeća ili čim se trudnoća ustanovi.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se gliklazid ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Shodno tome, u dojilja je lijek kontraindiciran zbog rizika od hipoglikemije u novoroĎenčeta. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče.

Plodnost

Nije zabilježen utjecaj na plodnost ili reprodukcijsku sposobnost mužjaka ili ženki štakora (vidjeti dio

60492641043005.3.).

Gliclada ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada sa strojevima. MeĎutim, bolesnike treba upozoriti na simptome hipoglikemije zbog kojih moraju biti oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima, osobito na početku liječenja.

Na temelju iskustava s gliklazidom zabilježene su sljedeće nuspojave.

Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Hipoglikemija

Najčešća nuspojava gliklazida je hipoglikemija.

Kao i drugi pripravci sulfonilureje, liječenje Gliclada tabletama s prilagoĎenim oslobaĎanjem može uzrokovati hipoglikemiju ako su obroci neredoviti te osobito ako se obroci izostavljaju. Mogući simptomi hipoglikemije su: glavobolja, jaka glad, mučnina, povraćanje, zamor, poremećaji spavanja, agitacija, agresivnost, slaba koncentracija, reducirano stanje budnosti i usporene reakcije, depresija, smetenost, poremećaji vida ili govora, afazija, tremor, pareza, senzorni poremećaji, omaglica, osjećaj nemoći, gubitak samokontrole, delirij, konvulzije, plitko disanje, bradikardija, omamljenost i gubitak svijesti, koji može rezultirati komom i smrtnim ishodom.

Dodatno, mogu se zapaziti znakovi adrenergičke kontraregulacije: znojenje, vlažna koža, anksioznost, tahikardija, hipertenzija, palpitacije, angina pektoris i aritmije srca.

Simptomi obično nestaju nakon unosa ugljikohidrata (šećera). MeĎutim, umjetni zaslaĎivači nemaju učinka. Iskustvo s drugim pripravcima sulfonilureje pokazuje da se hipoglikemija može vratiti čak i kada su poduzete mjere u početku bile djelotvorne.

Ako je hipoglikemijska epizoda teška ili dugotrajna, makar je možda privremeno kontrolirana unosom šećera, neophodno je hitno medicinsko liječenje ili čak hospitalizacija.

Ostale nuspojave

Opisani su gastrointestinalni poremećaji, uključujući bol u abdomenu, mučninu, povraćanje, dispepsiju, proljev i konstipaciju.

Kako se ne bi javili, mogu se izbjeći ili svesti na najmanju mjeru uzimanjem gliklazida s doručkom.

Sljedeće nuspojave rijetko su zabilježene:

- Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

osip, svrbež, urtikarija, angioedem, eritem, makulopapularni osip, bulozne reakcije (kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza te autoimuni bulozni poremećaji) i izuzetno, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).

- Poremećaji krvi i limfnog sustava:

hematološke promjene su rijetke, a mogu uključivati anemiju, leukopeniju, trombocitopeniju, granulocitopeniju. One su uglavnom reverzibilne nakon ukidanja gliklazida.

- Poremećaji jetre i žuči:

porast razine jetrenih enzima (AST, ALT, alkalna fosfataza), hepatitis (izolirani slučajevi). U slučaju pojave kolestatske žutice mora se prekinuti liječenje.

U pravilu ovi simptomi nestaju poslije prekida liječenja.

- Poremećaji oka:

mogu se pojaviti prolazne smetnje vida, osobito na početku liječenja, zbog promjena razine glukoze u krvi.

Učinci vezani uz skupinu

Kao i kod primjene drugih sulfonilureja, uočene su sljedeće nuspojave: slučajevi eritrocitopenije, agranulocitoze, hemolitičke anemije, pancitopenije, alergijskog vaskulitisa, hiponatremije, povišene razine enzima jetre te čak i oštećenje funkcije jetre (npr. s kolestazom i žuticom) i hepatitis koji su se povukli nakon prekida liječenja sulfonilurejom ili su u izoliranim slučajevima doveli do po život opasnog zatajenja jetre.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241326141900988486465Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje pripravcima sulfonilureje može izazvati hipoglikemiju.

Umjereni simptomi hipoglikemije, bez ikakvog gubitka svijesti ili neuroloških znakova, moraju se korigirati unosom ugljikohidrata, prilagodbom doze i/ili promjenom dijete. Pažljivo praćenje mora se nastaviti sve dok liječnik nije siguran da je bolesnik izvan opasnosti.

Teške hipoglikemijske reakcije s komom, konvulzijama i drugim neurološkim poremećajima su moguće i moraju se smatrati hitnim medicinskim stanjem koje zahtijeva hitnu hospitalizaciju.

Ako se dijagnosticira hipoglikemijska koma ili se na nju posumnja, bolesniku se mora dati brza intravenska injekcija od 50 ml koncentrirane otopine glukoze (20 do 30%). Zatim treba slijediti kontinuirana infuzija otopine glukoze manje koncentracije (10%) brzinom koja će održavati razinu glukoze u krvi iznad 1 g/l. Bolesnike treba pomno nadzirati; liječnik će odlučiti o potrebi daljnjeg praćenja ovisno o bolesnikovom kasnijem stanju.

Zbog jakog vezanja gliklazida na proteine dijaliza neće koristiti bolesnicima.

Farmakoterapijska skupina: sulfonamidi, derivati ureje; ATK oznaka: A10BB09

Mehanizam djelovanja

Gliklazid je oralni antidijabetik, derivat sulfonilureje s hipoglikemijskim djelovanjem, koji se razlikuje od drugih srodnih spojeva po heterocikličnom prstenu s atomom dušika vezanim endocikličkom vezom.

Gliklazid smanjuje razinu glukoze u krvi stimulacijom sekrecije inzulina iz β-stanica Langerhansovih otočića. Porast postprandijalne sekrecije inzulina i C-peptida prisutan je i nakon dvije godine liječenja. Osim ovih metaboličkih, gliklazid ima učinak i na krv i krvne žile.

60492649817100

Farmakodinamički učinci

Učinci na otpuštanje inzulina

U bolesnika s dijabetesom tipa 2, gliklazid ponovno uspostavlja inicijalni porast sekrecije inzulina kao odgovor na glukozu i pojačava drugu fazu sekrecije inzulina. Opaža se značajan porast inzulinskog odgovora nakon stimulacije obrokom ili glukozom.

Učinak na krv i krvne žile

Gliklazid reducira mikrotrombozu putem dva mehanizma, koji mogu biti uključeni u nastanak komplikacija dijabetesa:

- parcijalna inhibicija agregacije i adhezije trombocita sa sniženjem markera aktivacije trombocita (beta-tromboglobulin, tromboksan B2);

- djelovanje na fibrinolitičku aktivnost vaskularnog endotela s porastom tPA aktivnosti.

Apsorpcija

Tijekom prvih 6 sati koncentracija lijeka u plazmi postupno raste, dostižući plato koji se održava izmeĎu šestog i dvanaestog sata nakon primjene.

Intraindividualna varijabilnost je mala.

Gliklazid se u potpunosti apsorbira. Uzimanje hrane ne utječe na brzinu i stupanj apsorpcije.

Distribucija

Vezanje na proteine plazme iznosi približno 95%. Volumen distribucije iznosi oko 30 litara. Pojedinačna dnevna doza Gliclada tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem održava djelotvornu koncentraciju gliklazida u plazmi tijekom 24 sata.

Biotransformacija

Gliklazid se uglavnom metabolizira u jetri i izlučuje urinom: manje od 1% lijeka je naĎeno u urinu u nepromijenjenom obliku. U plazmi nisu pronaĎeni aktivni metaboliti.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije gliklazida kreće se izmeĎu 12 i 20 sati.

Linearnost/nelinearnost

Odnos izmeĎu primijenjene doze u rasponu do 120 mg i površine ispod krivulje koncentracije i vremena je linearan.

Posebne populacije Stariji bolesnici

U starijih bolesnika nisu primijećene klinički značajne promjene farmakokinetičkih svojstava.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti. Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene promjene, ali je zapažena niža tjelesna masa ploda u gravidnih ženki koje su primale 25 puta više doze od maksimalne preporučene doze u ljudi. Ispitivanja na životinjama su pokazala da primjena gliklazida nije utjecala na plodnost ili reprodukcijsku sposobnost.

laktoza hidrat

8

hipromeloza kalcijev karbonat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Blister (PVC//Al): 30 i 60 tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem, u kutiji.

Blister (OPA/Al/PVC//Al): 30 i 60 tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Gliclada je lijek koji smanjuje razinu šećera u krvi (antidijabetički lijek koji se primjenjuje kroz usta i pripada skupini derivate sulfonilureje).

Gliclada se primjenjuje za liječenje određenog oblika šećerne bolesti (šećerna bolest tip 2) u odraslih, kada se samo dijetom, tjelovježbom i gubitkom tjelesne težine ne postiže dovoljan učinak u održavanju šećera (glukoze) u krvi na normalnoj razini.

Nemojte uzimati Glicladu

- ako ste alergični na gliklazid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili na druge lijekove iz iste skupine (sulfonilureja), ili druge srodne lijekove (hipoglikemijske sulfonamide),

- ako imate šećernu bolest ovisnu o inzulinu (tip 1),

- ako imate ketonska tijela ili šećer u mokraći (to može značiti da imate dijabetičku ketoacidozu) ili u slučaju dijabetičke pretkome ili kome,

- ako imate tešku bolest bubrega ili jetre,

- ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol), (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Gliclada“),

- ako dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Glicladu.

Morate se strogo pridržavati načina liječenja koje Vam je propisao liječnik, a kako biste postigli normalne razine šećera u krvi. Pored redovitog uzimanja lijeka, ovo uključuje pridržavanje propisane dijete, bavljenje tjelovježbom te, ako je neophodno, smanjenje tjelesne težine.

Tijekom liječenja gliklazidom potrebno je redovito pratiti razine šećera u krvi (i po mogućnosti u mokraći) kao i razinu glikoziliranog hemoglobina (HbA1c).

Tijekom prvih tjedana liječenja moguć je povećan rizik nastanka smanjenih razina šećera u krvi (hipoglikemija). Zbog toga je neophodan osobito pažljiv liječnički nadzor.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) se može pojaviti:

- ako obroke uzimate neredovito ili ih potpuno izostavljate, - ako se izgladnjujete,

- ako ste pothranjeni,

- ako promijenite prehrambene navike,

- ako ste pojačali svoju tjelesnu aktivnost bez odgovarajuće prilagodbe unosa ugljikohidrata, - ako uzimate alkoholna pića, osobito ako pri tome preskačete obroke,

- ako u isto vrijeme uzimate druge lijekove ili prirodne ljekovite pripravke, - ako uzmete preveliku dozu gliklazida,

- ako bolujete od određenih poremećaja uzrokovanih hormonima (poremećaji rada štitnjače, hipofize ili kore nadbubrežne žlijezde),

- ako Vam je funkcija bubrega ili funkcija jetre jako smanjena.

Ako imate nisku razinu šećera u krvi, mogu Vam se javiti sljedeći simptomi: glavobolja, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, poremećaji spavanja, nemir, agresivnost, slaba koncentracija, smanjena pozornost i usporena reakcija, depresija, smetenost, poremećaji govora i vida, tremor (nevoljno drhtanje), poremećaji osjeta, omaglica i osjećaj nemoći.

Mogu se javiti i sljedeći znakovi i simptomi: znojenje, vlažna koža, tjeskoba, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, visoki krvni tlak, iznenadna oštra bol u prsima koja se može širiti u okolna područja (angina pektoris).

Ako Vam razina šećera u krvi nastavi opadati, možete patiti od izrazite smetenosti (delirij), razviti konvulzije, izgubiti samokontrolu, disanje Vam može biti plitko i otkucaji srca usporeni te možete izgubiti svijest.

U većini slučajeva simptomi niske razine šećera u krvi brzo nestanu nakon uzimanja nekog oblika šećera, npr. tableta glukoze, kocki šećera, slatkog soka ili zaslađenog čaja. Zbog toga morate uvijek nositi sa sobom neki oblik šećera (tablete glukoze ili kocku šećera). Upamtite da Vam umjetna sladila ne mogu pomoći. Javite se svom liječniku ili u najbližu bolnicu ako uzimanje šećera ne pomogne ili ako se simptomi ponovno jave.

Postoji mogućnost da simptomi niske razine šećera u krvi izostanu, budu slabije izraženi, da se vrlo sporo razviju ili da uopće ne primijetite na vrijeme da Vam je pala razina šećera u krvi.

Do toga može doći u starijih bolesnika koji uzimaju određene lijekove (npr. one koji djeluju na središnji živčani sustav i beta blokatore). Ako ste u stresnim situacijama (npr. nesreća, kirurški zahvat, vrućica, itd.), liječnik Vam može terapiju privremeno zamijeniti inzulinom.

Mogu se pojaviti simptomi visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija) kada gliklazid nije dostatno smanjio razinu šećera u krvi, ako se niste pridržavali upute liječnika o načinu uzimanja lijeka, ako uzimate pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Gliclada“) ili u posebno stresnim situacijama.

Simptomi uključuju žeđ, često mokrenje, suha usta, suhoću i svrbež kože, infekcije kože i smanjenu funkcionalnost.

Ako se pojave ovi simptomi, morate se odmah obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Poremećaji razine šećera u krvi (niska razina šećera u krvi ili visoka razina šećera u krvi) mogu se javiti kada je gliklazid propisan istodobno s lijekovima koji pripadaju skupini antibiotika koji se zovu fluorokinoloni, osobito u starijih bolesnika. U ovom slučaju, liječnik će Vas podsjetiti na važnost praćenja razine šećera u krvi.

U bolesnika koji boluju od porfirije opisani su slučajevi akutne porfirije pri primjeni drugih

sulfonilureja lijekova (nasljedni genetski poremećaj u kojem se u tijelu nakupljaju porfirini ili prekursori porfirina).

Ako Vi ili netko u Vašoj obitelji boluje od nasljedne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) (poremećaj crvenih krvnih stanica) koja može smanjiti razine hemoglobina u krvi i izazvati razgradnju crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), prije nego počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o primjeni u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i Gliclada

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Prilikom uzimanja nekog od sljedećih lijekova učinak gliklazida na snižavanje šećera u krvi može biti pojačan te se mogu pojaviti znakovi niske razine šećera u krvi:

- drugi lijekovi koji se koriste za liječenje povišenog šećera u krvi (oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora ili inzulin),

- antibiotici (sulfonamidi, klaritromicin),

- lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajenja srca (beta blokatori, ACE-inhibitori kao što su kaptopril ili enalapril),

- lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol),

- lijekovi za liječenje vrijeda/čira na želucu ili dvanaesniku (antagonisti H2 receptora kao što je ranitidin),

- lijekovi za liječenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze),

- lijekovi za ublažavanje bolova ili antireumatici (ibuprofen, fenilbutazon), - lijekovi koji sadrže alkohol.

Prilikom uzimanja nekog od sljedećih lijekova učinak gliklazida na snižavanje šećera u krvi može biti oslabljen te može doći do povećanja razine šećera u krvi:

- lijekovi za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava (klorpromazin), - lijekovi za smanjenje upale (kortikosteroidi),

- lijekovi za liječenje astme (salbutamol kada se daje u venu),

- lijekovi koji se koriste tijekom porođaja (ritodrin i terbutalin kada se daju u venu),

- lijekovi za liječenje bolesti dojke, jakog menstrualnog krvarenja i endometrioze (danazol), - lijekovi koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Poremećaji razine šećera u krvi (niska razina šećera u krvi ili visoka razina šećera u krvi) mogu se javiti kada se Gliclada uzima istodobno s lijekovima koji pripadaju skupini antibiotika koji se zovu fluorokinoloni, osobito u starijih bolesnika.

Ovaj lijek može pojačati učinak lijekova koji smanjuju zgrušavanje krvi (varfarin).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije početka uzimanja drugog lijeka. Ako morate ići u bolnicu, recite medicinskom osoblju da uzimate ovaj lijek.

Gliclada s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj lijek se smije uzimati s hranom i bezalkoholnim pićima.

Izbjegavajte pijenje alkohola jer on može utjecati na Vašu šećernu bolest na nepredvidljiv način.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće.

Ne smijete uzimati ovaj lijek dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije ili reagiranja može biti oslabljena ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija) ili previsok (hiperglikemija) ili ako se kod Vas pojave smetnje vida kao posljedice oba stanja. Morate imati na umu da na taj način možete ugroziti svoj život ili živote drugih (npr. kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima).

Pitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ako:

- imate česte epizode niske razine šećera u krvi (hipoglikemije),

- ako su signali koji upozoravaju na hipoglikemiju u Vas malobrojni ili uopće ne postoje.

Gliclada sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu ovog lijeka će odrediti liječnik, ovisno o razini šećera u krvi i, po mogućnosti, razini šećera u mokraći. Promjene vanjskih čimbenika (npr. smanjenje tjelesne težine, promjene u životnom stilu, stres) ili poboljšanje kontrole razine šećera u krvi mogu zahtijevati prilagođavanje doze gliklazida.

Preporučena dnevna doza iznosi od 1 do 4 tablete (najviše 120 mg) uzete odjednom tijekom doručka. Doza lijeka ovisi o odgovoru na liječenje.

Ako se liječenje ovim lijekom kombinira s metforminom, inhibitorom alfa glukozidaze, tiazolidindionom, inhibitorom dipeptidil peptidaze-4, agonistom GLP-1 receptora ili inzulinom, liječnik će Vam odrediti prikladnu dozu svakog lijeka prema Vašim individualnim potrebama.

Ako primijetite da su Vam razine glukoze (šećera) u krvi visoki, iako uzimate lijek na način koji Vam je propisao liječnik, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Progutajte tablete cijele uz čašu vode tijekom doručka, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan. Nemojte žvakati ili drobiti tablete. Uvijek morate pojesti obrok nakon uzimanja tableta.

Ako uzmete više Gliclade nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili na hitni odjel najbliže bolnice. Znakovi predoziranja su isti kao znakovi niske razine šećera u krvi (hipoglikemija), opisani u dijelu 2. Simptome je moguće ublažiti ako odmah uzmete šećer (4 do 6 kocki) ili zaslađene napitke te nakon toga užinu ili obrok. Ako je bolesnik bez svijesti, odmah obavijestite liječnika ili nazovite službu hitne pomoći.

Na isti način treba postupiti ako netko, npr. dijete, slučajno uzme ovaj lijek. Osobi bez svijesti ne smije se davati hrana ili piće.

Potrebno je uvijek imati osobu koja je upoznata sa stanjem bolesnika i koja će moći pozvati liječnika u slučaju hitnog stanja.

Ako ste zaboravili uzeti Glicladu

Važno je svaki dan uzimati lijek jer se redovitim uzimanjem postiže bolji uspjeh u liječenju. Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Glicladu

Budući da je liječenje šećerne bolesti obično doživotno, morate se posavjetovati s liječnikom prije nego prestanete uzimati ovaj lijek. Prestanak uzimanja lijeka može uzrokovati visoku razinu šećera u krvi (hiperglikemija), što povećava rizik od nastanka komplikacija šećerne bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešća zabilježena nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Za simptome i znakove hipoglikemije pogledajte u dijelu 2 „Upozorenja i mjere opreza“.

Ako se ovi simptomi ne liječe, mogu napredovati do omamljenosti, gubitka svijesti ili čak kome. Ako je epizoda s niskom razinom šećera u krvi teška ili produljena, čak i ako je privremeno kontrolirana unosom šećera, morate zatražiti hitnu liječničku pomoć.

Poremećaji jetre

Zabilježeni su izolirani slučajevi poremećene funkcije jetre što može uzrokovati žutu boju kože i očiju. Ako to primijetite, odmah se javite svom liječniku. Ove se pojave općenito povuku nakon prekida liječenja. Vaš će liječnik odlučiti o prestanku liječenja.

Poremećaji kože

Zabilježene su kožne reakcije kao što su osip, crvenilo, svrbež, koprivnjača, mjehurići, angioedem (naglo oticanje tkiva kao što su kapci, lice, usnice, usta, jezik ili grlo što može rezultirati otežanim disanjem). Osip može uznapredovati do mjehurića raširenih po cijelom tijelu ili ljuštenja kože.

Ako se to razvije, prestanite uzimati ovaj lijek, potražite hitan savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.

Iznimno, prijavljeni su znakovi teške reakcije preosjetljivosti (DRESS): na početku se javljaju simptomi poput gripe s osipom po licu koji se širi te visoka temperatura.

Poremećaji krvi

Zabilježeni su slučajevi smanjenja broja krvnih stanica (npr. krvnih pločica, crvenih i bijelih krvnih stanica) što može uzrokovati bljedilo, produljeno krvarenje, pojavu modrica, grlobolje te vrućicu. Simptomi se u pravilu povuku nakon prekida liječenja.

Poremećaji probavnog sustava

Bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, loša probava, proljev i zatvor. Ove su pojave manje izražene kada se ovaj lijek uzima s hranom, kao što je preporučeno.

Poremećaji oka

Možete imati smetnje vida nakratko, osobito na početku liječenja. Smetnje su posljedica promjena razine šećera u krvi.

Kao i kod primjene drugih lijekova iz skupine derivata sulfonilureje, vrlo rijetko su uočene sljedeće nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

slučajevi teških promjena broja krvnih stanica i alergijska upala stijenke krvnih žila, sniženje razine natrija u krvi (hiponatremija), znakovi i simptomi oštećenja funkcije jetre (npr. žutica) koji u većini slučajeva nestaju nakon prekida liječenja sulfonilurejom, ali u izoliranim slučajevima mogu dovesti do zatajenja jetre opasnog po život.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Gliclada sadrži

- Djelatna tvar je gliklazid. Svaka tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 30 mg gliklazida. - Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, hipromeloza, kalcijev karbonat, koloidni bezvodni silicijev

dioksid i magnezijev stearat. Vidjeti dio 2. „Gliclada sadrži laktozu“.

Kako Gliclada izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete s prilagođenim oslobađanjem su bijele do gotovo bijele, ovalne, obostrano izbočene tablete, dimenzija 11 mm x 5,5 mm.

Gliclada je dostupna u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 30 ili 60 tableta s prilagođenim oslobađanjem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 04. sjiečnja 2021.