Gliclada 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Dijabetes neovisan o inzulinu (tip 2) u odraslih osoba, kada dijeta, tjelesna aktivnost i smanjenje tjelesne težine sami nisu dovoljni za kontrolu glukoze u krvi.

Doziranje

Dnevna se doza Gliclade može kretati od 30 do 120 mg uzetih peroralno u jednoj dozi jednom dnevno za vrijeme doručka.

Preporučuje se dozu progutati bez drobljenja ili žvakanja tableta.

Ako bolesnik zaboravi uzeti dozu lijeka, sljedeći dan ne smije povećati dozu koju uzima.

Kao i kod drugih hipoglikemika, dozu je potrebno prilagoditi prema individualnom metaboličkom odgovoru bolesnika (glukoza u krvi, HbAlc).

Početna doza

Preporučena početna doza je 30 mg dnevno.

Ako se postigne učinkovita kontrola razine glukoze u krvi, ta se doza može primjenjivati i u terapiji održavanja.

Ako se ne postigne zadovoljavajuća kontrola razine glukoze u krvi, doza se može postupno povisiti do 60, 90 ili 120 mg dnevno. Interval izmeĎu svakog povećanja doze mora trajati najmanje mjesec dana, osim u bolesnika u kojih se razina glukoze u krvi nije smanjila nakon dva tjedna liječenja. U tim se slučajevima doza može povisiti na kraju drugog tjedna liječenja.

Najviša preporučena dnevna doza je 120 mg.

Jedna Gliclada 60 mg tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem ekvivalentna je s dvije Gliclada 30 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem.

60492649817100

Prijelaz s liječenja tabletama koje sadrže gliklazid 80 mg na liječenje Gliclada 60 mg tabletama s prilagođenim oslobađanjem

Jedna tableta gliklazida (80 mg) usporediva je s jednom tabletom s prilagoĎenim oslobaĎanjem od 30 mg. Prijelaz je moguće napraviti uz pažljivo praćenje razine glukoze u krvi.

Prijelaz s liječenja nekim drugim oralnim antidijabetikom na liječenje lijekom Gliclada 60 mg Drugi oralni antidijabetik može se zamijeniti lijekom Gliclada tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem.

Kod prijelaza na liječenje lijekom Gliclada 60 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem treba voditi računa o doziranju i poluvremenu prethodnog antidijabetika.

U pravilu nije potrebno prijelazno razdoblje. Potrebno je primijeniti početnu dozu od 30 mg i zatim ju prilagoditi prema postignutoj razini glukoze u krvi, kao što je prije opisano.

Kod prijelaza s liječenja hipoglikemizirajućom sulfonilurejom s produženim poluvremenom može biti potrebno razdoblje od nekoliko dana bez liječenja kako bi se izbjegao aditivni učinak oba lijeka koji bi mogao uzrokovati hipoglikemiju. Kod prijelaza na liječenje lijekom Gliclada tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem treba koristiti već opisani postupak uvoĎenja lijeka, tj. početnu dozu od 30 mg na dan uz postupno povećavanje doze ovisno o metaboličkom odgovoru.

Kombinirano liječenje s drugim antidijabetikom

Gliclada tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem mogu se kombinirati s bigvanidima, inhibitorima alfa- glukozidaze ili inzulinom.

U bolesnika u kojih dijabetes nije dobro reguliran lijekom Gliclada tablete 60 mg s prilagoĎenim oslobaĎanjem, može se uz pomni medicinski nadzor uvesti istodobno liječenje inzulinom.

Posebne populacije

Stariji bolesnici

Gliclada tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem treba propisivati prema istim pravilima doziranja koji se preporučuju za bolesnike mlaĎe od 65 godina.

Oštećena funkcija bubrega

U bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega način doziranja može biti isti kao i u bolesnika s urednom bubrežnom funkcijom uz pažljivo praćenje. Ovi su podaci potvrĎeni u kliničkim ispitivanjima.

Bolesnici s rizikom nastanka hipoglikemije - pothranjeni ili loše hranjeni bolesnici,

- s teško ili slabo kompenziranim endokrinim poremećajima (hipopituitarizam, hipotireoza, adrenokortikotropna insuficijencija),

- nakon prestanka liječenja kortikosteroidima koje je bilo dugotrajno i/ili s visokim dozama,

- s prisutnom teškom krvožilnom bolesti (teška koronarna bolest, teška karotidna insuficijencija, difuzna krvožilna bolest).

Preporučuje se korištenje najmanje početne dnevne doze od 30 mg.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Gliclada u djece i adolescenata nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka o primjeni u djece.

Način primjene

Glicladu treba uzimati kao jednokratnu dozu u vrijeme doručka. Tablete se trebaju progutati cijele.

- preosjetljivost na gliklazid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1., te na ostale

pripravke sulfonilureje ili sulfonamide, - dijabetes tipa 1,

- dijabetička pretkoma i koma, dijabetička ketoacidoza, 2

- teška insuficijencija bubrega ili jetre: u takvim se slučajevima preporučuje liječenje inzulinom, - liječenje mikonazolom (vidjeti dio 4.5.),

- dojenje (vidjeti dio 4.6.).

Hipoglikemija

Lijek treba propisati samo ako je vjerojatno da će bolesnik redovito uzimati obroke (uključujući doručak). Redoviti unos ugljikohidrata važan je zbog povećanog rizika od hipoglikemije koji nastupa ako se obrok uzme prekasno, ako nije uzeta dovoljna količina hrane ili ako obrok sadrži malo ugljikohidrata. Vjerojatnost hipoglikemije veća je tijekom niskokalorične dijete, poslije dugotrajne ili naporne tjelovježbe, konzumacije alkoholnih pića ili ako se koristi kombinacija hipoglikemika.

Nakon primjene pripravaka sulfonilureje može se javiti hipoglikemija (vidjeti dio 4.8.). Ponekad može biti teška i produžena. Može biti neophodno bolničko liječenje i davanje glukoze tijekom nekoliko dana.

Pažljivi odabir bolesnika i doze koja se koristi te jasne upute bolesniku potrebni su da se smanji rizik od hipoglikemijskih epizoda.

Čimbenici koji povećavaju rizik od hipoglikemije:

- bolesnikovo odbijanje ili nesposobnost suradnje (osobito u starijih bolesnika),

- malnutricija, neredovito uzimanje obroka, izostavljanje obroka, razdoblja gladovanja ili promjena u prehrani,

- nerazmjer izmeĎu tjelesne aktivnosti i uzimanja ugljikohidrata, - insuficijencija bubrega,

- teška insuficijencija jetre,

- predoziranje lijekom Gliclada,

- neki endokrini poremećaji: poremećaj rada štitnjače, hipopituitarizam i insuficijencija nadbubrežne žlijezde,

- istodobna primjena nekih drugih lijekova (vidjeti dio 4.5.).

Insuficijencija bubrega i jetre

Farmakokinetika i/ili farmakodinamika gliklazida može biti promijenjena u bolesnika s insuficijencijom jetre ili teškim zatajenjem bubrega. U ovih bolesnika hipoglikemijska epizoda može biti produžena pa treba uvesti odgovarajuće liječenje.

Informiranje bolesnika

Bolesniku i članovima njegove obitelji moraju se objasniti rizici od hipoglikemije, njezini simptomi (vidjeti dio 4.8.), liječenje i stanja koja mogu dovesti do njezinog razvoja. Bolesniku treba objasniti važnost pridržavanja dijetnih preporuka, redovitog vježbanja i redovite kontrole razine glukoze u krvi.

Slaba regulacija glukoze u krvi

Na regulaciju razine glukoze u krvi u bolesnika koji uzimaju antidijabetike može utjecati sljedeće: pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5.), vrućica, ozljeda, infekcija i kirurški zahvat. U pojedinim slučajevima može biti potrebno davanje inzulina.

Hipoglikemijska djelotvornost bilo kojeg oralnog antidijabetika, uključujući gliklazid, u mnogih bolesnika tijekom vremena slabi: to može biti zbog uznapredovalosti dijabetesa ili smanjenog odgovora na liječenje. Ta je pojava poznata kao sekundarni neuspjeh i treba ju razlikovati od primarnog neuspjeha kada je neka djelatna tvar neučinkovita u prvoj liniji liječenja. Prije donošenja zaključka da je došlo do sekundarnog neuspjeha, potrebno je uzeti u obzir odgovarajuću prilagodbu doze lijeka i bolesnikovo pridržavanje dijete.

Disglikemija

Zabilježeni su slučajevi poremećaja glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju, u bolesnika s dijabetesom koji se istodobno liječe fluorokinolonima, osobito u starijih bolesnika.

6049264104867Preporučuje se pažljiva kontrola glukoze u krvi u svih bolesnika koji istodobno uzimaju Glicladu

60 mg i fluorokinolone.

Laboratorijski nalazi

Pri utvrĎivanju regulacije glukoze u krvi preporučuje se mjerenje razine glikiranog hemoglobina (ili glukoze u venskoj plazmi natašte). Samokontrola razine glukoze u krvi takoĎer može biti korisna.

Primjena pripravaka sulfonilureje u bolesnika koji boluju od nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G-6-PD) može dovesti do pojave hemolitičke anemije. Budući da gliklazid pripada kemijskoj skupini lijekova pripravaka sulfonilureje, preporučuje se oprez u bolesnika koji boluju od nedostatka G-6-PD te se treba razmotriti mogućnost uvoĎenja druge terapije bez sulfonilureje.

Bolesnici koji boluju od porfirije

Kod bolesnika koji boluju od porfirije opisani su slučajevi akutne porfirije pri primjeni drugih sulfonilureja lijekova.

Gliclada sadrži laktozu

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

1) Lijekovi koji vjerojatno povećavaju rizik od hipoglikemije:

Kontraindicirana kombinacija

Mikonazol (za sistemsku primjenu, gel za sluznicu usne šupljine): povećava hipoglikemijski učinak s mogućom pojavom simptoma hipoglikemije ili čak kome.

Kombinacije koje se ne preporučuju

Fenilbutazon (sistemska primjena): povećava hipoglikemijski učinak pripravaka sulfonilureje (istiskuje ih iz veze s proteinima plazme i/ili smanjuje njihovu eliminaciju).

Preporučuje se primijeniti drugi protuupalni lijek ili upozoriti bolesnika na ovu mogućnost i naglasiti mu važnost samokontrole. Kada se to pokaže potrebnim, dozu antidijabetika treba prilagoditi dok traje liječenje protuupalnim lijekom i po završetku liječenja.

Alkohol: povećava hipoglikemijsku reakciju (inhibicijom kompenzacijskih mehanizama), što može dovesti do hipoglikemijske kome. Bolesnik mora izbjegavati uzimanje alkoholnih pića ili lijekova koji sadržavaju alkohol.

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza prilikom uporabe

Uzimanje nekog od sljedećih lijekova može izazvati pojačavanje učinka snižavanja razine glukoze u krvi i time u nekim slučajevima dovesti do hipoglikemije: drugi antidijabetici (inzulin, akarboza, metformin, tiazolidindioni, inhibitori dipeptidil peptidaze-4, agonisti GLP-1 receptora), beta blokatori, flukonazol, inhibitori konvertaze angiotenzina (kaptopril, enalapril), antagonisti H2-receptora, inhibitori MAO, sulfonamidi, klaritromicin i nesteroidni protuupalni lijekovi.

2) Lijekovi koji mogu povisiti razinu glukoze u krvi:

Kombinacija koja se ne preporučuje Danazol: ima dijabetogeni učinak.

Ako se uzimanje ove djelatne tvari ne može izbjeći, upozorite bolesnika i naglasite mu važnost kontrole razine glukoze u urinu i krvi. Tijekom i nakon završetka liječenja danazolom može biti potrebno prilagoĎavanje doze antidijabetika.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez nakon primjene

Klorpromazin (neuroleptik): visoke doze (>100 mg klorpromazina na dan) povisuju razinu glukoze u krvi (smanjenje izlučivanje inzulina).

6049264105248Upozorite bolesnika i naglasite mu važnost kontrole glukoze u krvi. Tijekom i nakon liječenja

60492649817100

neuroleptikom može biti potrebno prilagoĎavanje doze antidijabetika.

Glukokortikoidi (sistemska i lokalna primjena: pripravci za intraartikularnu, kutanu i rektalnu primjenu) i tetrakosaktrin: povisuju razinu glukoze u krvi s mogućim izazivanjem ketoze (smanjeno podnošenje ugljikohidrata zbog djelovanja glukokortikoida).

Upozorite bolesnika i naglasite mu važnost kontrole glukoze u krvi, osobito na početku liječenja. Za vrijeme i nakon liječenja s glukokortikoidima može biti potrebno prilagoditi dozu antidijabetika.

Ritodrin, salbutamol, terbutalin (i.v.):

Povećanje razine glukoze u krvi zbog beta2-agonističkih učinaka.

Naglasite važnost kontrole razine glukoze u krvi. Ako je potrebno, prijeĎite na inzulin.

Pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum):

Gospina trava (Hypericum perforatum) smanjuje izloženost gliklazida. Naglasite važnost kontrole razine glukoze u krvi.

Sljedeći lijekovi mogu uzrokovati disglikemiju: Kombinacije koje zahtijevaju oprez tijekom primjene

Fluorokinoloni: u slučaju istodobne primjene lijeka Gliclada 60 mg i fluorokinolona, bolesnika treba upozoriti na rizik od nastanka disglikemije, te se mora naglasiti važnost kontrole razine glukoze u krvi.

3) Kombinacija na koju treba obratiti pozornost:

Liječenje antikoagulansima (npr. varfarin, itd.):

Pripravci sulfonilureje tijekom istodobnog liječenja mogu pojačati antikoagulacijski učinak. Može biti potrebno prilagoĎavanje doze antikoagulansa.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni gliklazida u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća), iako ima nešto podataka o drugim pripravcima sulfonilureje.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke gliklazida (vidjeti dio 5.3.). Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu gliklazida tijekom trudnoće.

Dijabetes treba regulirati prije začeća da bi se smanjio rizik od kongenitalnih anomalija vezanih uz nekontrolirani dijabetes.

Tijekom trudnoće oralni hipoglikemici nisu prikladni; inzulin je lijek prvog izbora za liječenje dijabetesa tijekom trudnoće. Zamjena oralnog hipoglikemika inzulinom preporučuje se prije nego što žena pokuša zanijeti ili odmah nakon što se utvrdi trudnoća.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se gliklazid ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Shodno tome, u dojilja je lijek kontraindiciran zbog rizika od hipoglikemije u novoroĎenčeta. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče.

Plodnost

Nije zabilježen utjecaj na plodnost ili reprodukcijsku sposobnost mužjaka ili ženki štakora (vidjeti dio 5.3.).

Gliclada 60 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada sa strojevima. MeĎutim, bolesnike treba upozoriti na simptome hipoglikemije zbog kojih moraju biti oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima, osobito na početku

liječenja.

Na temelju iskustva s gliklazidom, zabilježene su sljedeće nuspojave.

Hipoglikemija

Najčešća nuspojava gliklazida je hipoglikemija.

Poput drugih pripravaka sulfonilureje, liječenje lijekom Gliclada može izazvati hipoglikemiju ako bolesnik neredovito uzima obroke i, osobito, ako ih izostavlja. Mogući simptomi hipoglikemije su: glavobolja, jaka glad, mučnina, povraćanje, zamor, poremećaji spavanja, agitacija, agresivnost, slaba koncentracija, smanjeno stanje budnosti i usporene reakcije, depresija, konfuzija, poremećaji vida i govora, afazija, tremor, pareza, osjetilni poremećaji, omaglica, osjećaj nemoći, gubitak samokontrole, delirij, konvulzije, plitko disanje, bradikardija, omamljenost i gubitak svijesti koji može prijeći u komu i smrtni ishod.

Dodatno se mogu zapaziti znakovi adrenergičke kontraregulacije: pretjerano znojenje, vlažna koža, anksioznost, tahikardija, hipertenzija, palpitacije, angina pektoris i poremećaji srčanog ritma. Simptomi obično nestaju poslije uzimanja ugljikohidrata (šećera). No, umjetna sladila nemaju učinka. Iskustvo s drugim pripravcima sulfonilureje pokazuje da se hipoglikemija može javiti i kada poduzete mjere pokažu početni učinak.

Ako je hipoglikemijska epizoda teška ili produžena, makar je možda privremeno postignuta regulacija uzimanjem šećera, potrebni su hitno medicinsko liječenje ili čak hospitalizacija.

Ostale nuspojave

Opisani su poremećaji probavnog sustava koji uključuju bolove u abdomenu, mučninu, povraćanje, dispepsiju, proljev i konstipaciju. Moguće ih je izbjeći ili svesti na najmanju mjeru uzimanjem gliklazida u okviru doručka.

RjeĎe su opisane sljedeće nuspojave:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, svrbež, urtikarija, angioedem, eritem, makulopapulozni osip, bulozne reakcije (kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza te autoimuni bulozni poremećaji) i izuzetno, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).

Poremećaji krvi i limfnog sustava: hematološke promjene su rijetke. One mogu uključivati anemiju, leukopeniju, trombocitopeniju i granulocitopeniju. Ove su pojave u pravilu reverzibilne nakon prekida liječenja.

Poremećaji jetre i žuči: povišenje razine jetrenih enzima (AST, ALT, alkalna fosfataza), hepatitis (izolirani slučajevi). Liječenje se mora prekinuti ako se pojavi kolestatska žutica.

U pravilu ovi simptomi nestaju nakon prekida liječenja.

Poremećaji oka: prolazne smetnje vida mogu se javiti osobito na početku liječenja zbog promjene razine glukoze u krvi.

Učinci vezani uz skupinu

Kao kod drugih pripravaka sulfonilureje, uočene su sljedeće nuspojave: eritrocitopenija, agranulocitoza, hemolitička anemija, pancitopenija, alergijski vaskulitis, hiponatrijemija, povišene razine enzima jetre te oštećenje funkcije jetre (npr. s kolestazom i žuticom) i hepatitis koji se vratio nakon prekida liječenja pripravcima sulfonilureje ili je u izoliranim slučajevima doveo do po život opasnog zatajenja jetre.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

594791828589900988190133prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje pripravcima sulfonilureje može izazvati hipoglikemiju.

Umjereni hipoglikemijski simptomi bez gubitka svijesti i neuroloških znakova moraju se ispraviti uzimanjem ugljikohidrata, prilagoĎavanjem doze i/ili dijetnim promjenama. Pažljivo praćenje mora se nastaviti sve dok liječnik nije siguran da je bolesnik izvan opasnosti.

Teške hipoglikemijske reakcije s komom, konvulzijama i drugim neurološkim poremećajima su moguće te ih se mora smatrati hitnim medicinskim stanjem koje zahtijeva hitnu hospitalizaciju.

Ako je postavljena dijagnoza hipoglikemijske kome ili se na nju sumnja, bolesniku se mora dati brza intravenska injekcija 50 ml koncentrirane otopine glukoze (20 do 30%). Zatim je potrebno nastaviti kontinuiranim infundiranjem manje koncentrirane otopine glukoze (10%) brzinom koja će održati razinu glukoze u krvi višom od 1 g/l. Bolesnike treba pomno nadzirati liječnik te, ovisno o kasnijem stanju, odlučiti o potrebi daljnjeg nadziranja.

Bolesnicima neće koristiti dijaliza jer se gliklazid u velikoj mjeri veže za proteine.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje šećerne bolesti, sulfonamidi, derivati ureje; ATK oznaka: A10BB09

Mehanizam djelovanja

Gliklazid je oralni antidijabetik, derivat sulfonilureje s hipoglikemijskim djelovanjem koji se od drugih srodnih spojeva razlikuje u heterocikličkom prstenu s atomom dušika vezanim endocikličkom vezom.

Gliklazid snižava razinu glukoze u krvi potičući izlučivanje inzulina iz β-stanica Langerhansovih otočića. Porast postprandijalnog izlučivanja inzulina i C-peptida prisutan je i nakon dvije godine liječenja.

Osim ovih metaboličkih, gliklazid ima i učinak na krv i krvne žile.

Farmakodinamički učinci Učinci na otpuštanje inzulina

U bolesnika s dijabetesom tip 2, gliklazid obnavlja prvi porast izlučivanja inzulina kao odgovor na glukozu i pojačava drugu fazu izlučivanja inzulina. Značajan porast inzulinskog odgovora vidi se nakon stimulacije obrokom ili glukozom.

Učinak na krv i krvne žile

Gliklazid smanjuje mikrotrombozu putem dva mehanizma koja mogu sudjelovati u nastanku dijabetičkih komplikacija:

- djelomična inhibicija agregacije i adhezije trombocita sa smanjenjem markera trombocitne aktivacije (beta-tromboglobulin, tromboksan B2).

- djelovanje na fibrinolitičku aktivnost žilnoga endotela s porastom aktivnosti tPA.

Apsorpcija

Koncentracija lijeka u plazmi postupno raste tijekom prvih 6 sati i tada dostiže plato koji se održava izmeĎu šestog i dvanaestog sata nakon uzimanja.

604926499172Intraindividualna varijabilnost je niska.

60492649817100

Gliklazid se u potpunosti apsorbira. Uzimanje hrane ne utječe na brzinu ili stupanj apsorpcije.

Distribucija

Vezanje na proteine plazme iznosi približno 95%. Volumen raspodjele iznosi oko 30 litara. Pojedinačni dnevni unos Gliclada tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem održava učinkovitu koncentraciju gliklazida u plazmi tijekom 24 sata.

Biotransformacija

Gliklazid se razgraĎuje uglavnom u jetri, a izlučuje u urinu; manje od 1% lijeka u nepromijenjenom obliku naĎeno je u urinu. U plazmi nisu naĎeni aktivni metaboliti.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije gliklazida kreće se izmeĎu 12 i 20 sati.

Linearnost/nelinearnost

Povezanost izmeĎu primijenjene doze u rasponu do 120 mg i površine ispod krivulje koncentracije i vremena je linearan.

Posebne populacije Stariji bolesnici

U starijih bolesnika nisu primijećene klinički značajne promjene farmakokinetičkih svojstava.

Neklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti i genotoksičnosti ponovljenih doza lijeka. Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene promjene, ali je u gravidnih ženki koje su dobivale 25 puta višu od maksimalne preporučene doze u ljudi zapažena niža tjelesna masa ploda. Ispitivanja na životinjama su pokazala da primjena gliklazida nije utjecala na plodnost ili reprodukcijsku sposobnost.

hipromeloza laktoza hidrat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

Blister PVC/PVDC//Al: 2 godine

Blister OPA/Al/PVC//Al: 3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

8

Veličine pakiranja: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84 ili 90 tableta u blisterima (OPA/Al/PVC//Al)

Veličine pakiranja: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84 ili 90 tableta u blisterima (PVC/PVDC//Al)

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Gliclada je lijek koji smanjuje razinu šećera u krvi (antidijabetički lijek koji se primjenjuje kroz usta i pripada skupini derivata sulfonilureje).

Gliclada se primjenjuje za liječenje određenog oblika šećerne bolesti (šećerna bolest tip 2) u odraslih, kada se samo dijetom, tjelovježbom i gubitkom tjelesne težine ne postiže dostatan učinak u održavanju šećera (glukoze) u krvi na normalnoj razini.

Nemojte uzimati Glicladu

- ako ste alergični na gliklazid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na druge lijekove iz iste skupine (sulfonilureja) ili druge srodne lijekove (hipoglikemijske sulfonamide);

- ako imate šećernu bolest ovisnu o inzulinu (tip 1);

- ako imate ketonska tijela ili šećer u mokraći (to može značiti da imate dijabetičku ketoacidozu) ili u slučaju dijabetičke pretkome ili kome;

- ako imate tešku bolest bubrega ili jetre;

- ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol) (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Gliclada“);

- ako dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Glicladu.

Morate se strogo pridržavati načina liječenja koje Vam je propisao liječnik, kako biste postigli normalne razine šećera u krvi. Pored redovitog uzimanja lijeka, ovo uključuje pridržavanje propisane dijete, bavljenje tjelovježbom te, ako je neophodno, smanjenje tjelesne težine.

Tijekom liječenja gliklazidom potrebno je redovito provjeravati vrijednost šećera u krvi (i po mogućnosti u mokraći) kao i razinu HbA1c (glikoziliranog hemoglobina).

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) može se dogoditi:

- ako ne jedete obroke redovito ili potpuno preskačete obroke, - ako se izgladnjujete,

- ako ste pothranjeni,

- ako promijenite dijetalne navike,

- ako ste pojačali svoju tjelesnu aktivnost, a pri tom niste prilagodili unos ugljikohidrata, - ako konzumirate alkoholna pića, posebno ako pri tom preskačete obroke,

- ako istodobno uzimate druge lijekove ili prirodne ljekovite pripravke, - ako uzmete preveliku dozu gliklazida,

- ako bolujete od određenih poremećaja hormona (poremećaji rada štitnjače, hipofize ili kore nadbubrežne žlijezde),

- ako Vam je funkcija bubrega ili funkcija jetre jako smanjena.

Ako imate nisku razinu šećera u krvi, mogu Vam se javiti sljedeći simptomi:

glavobolja, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, poremećaji spavanja, nemir, agresivnost, slaba koncentracija, smanjenje budnosti i usporena reakcija, depresija, smetenost, poremećaji govora i vida, nevoljno drhtanje, osjetilni poremećaji, omaglica i osjećaj nemoći.

Mogu se javiti i sljedeći znakovi i simptomi: znojenje, vlažna koža, tjeskoba, brz ili nepravilan rad srca, visoki krvni tlak, nagla i oštra bol u prsištu koja se može širiti u okolna područja (angina pektoris).

Ako Vam se razina šećera u krvi nastavi snižavati, možete patiti od znatne smetenosti (delirij), razviti napadaje (konvulzije), izgubiti samokontrolu, disanje Vam može postati plitko i može Vam se usporiti rad srca te možete izgubiti svijest.

U većini slučajeva simptomi niske razine šećera u krvi brzo nestanu kada uzmete neki oblik šećera (npr. tablete glukoze, kocke šećera, slatki sok ili zaslađeni čaj). Stoga uz sebe uvijek morate imati neki oblik šećera (tablete glukoze ili kocku šećera). Sjetite se da Vam umjetna sladila ne mogu pomoći. Molimo Vas da se javite svom liječniku ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ako Vam uzimanje šećera ne pomogne ili ako se simptomi ponove.

Simptomi niske razine šećera u krvi mogu izostati, biti slabije izraženi, razvijati se vrlo sporo ili možda nećete ni primijetiti na vrijeme da Vam je pala razina šećera u krvi.

To se može dogoditi u starijih bolesnika koji uzimaju određene lijekove (npr. koji djeluju na središnji živčani sustav te beta blokatori). Ako ste u stresnim situacijama (nesreća, kirurški zahvat, vrućica, itd.), Vaš liječnik Vas može privremeno prebaciti na terapiju inzulinom.

Simptomi visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija) mogu se pojaviti kada gliklazid još nije dostatno smanjio razinu glukoze u krvi, ako se niste pridržavali liječničke upute o načinu uzimanja lijeka, ako uzimate pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Gliclada“) ili u posebno stresnim situacijama.

Simptomi uključuju: žeđ, često mokrenje, suha usta, suhu kožu koja svrbi, kožne infekcije te smanjenu funkcionalnost.

Ako primijetite navedene simptome, morate se odmah javiti liječniku ili ljekarniku.

Poremećaji razine šećera u krvi (niska razina šećera u krvi ili visoka razina šećera u krvi) mogu se javiti kada je gliklazid propisan istodobno s lijekovima koji pripadaju skupini antibiotika koji se zovu fluorokinoloni, osobito u starijih bolesnika. U ovom slučaju, Vaš liječnik će Vas podsjetiti na važnost praćenja razine šećera u krvi.

Ako Vi ili netko u Vašoj obitelji bolujete od nasljedne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) (poremećaj crvenih krvnih stanica) koja može smanjiti razinu hemoglobina u krvi i izazvati razgradnju crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Kod bolesnika koji boluju od porfirije opisani su slučajevi akutne porfirije pri primjeni drugih sulfonilureja lijekova (nasljedni genetski poremećaj u kojem se u tijelu nakupljaju porfirini ili prekursori porfirina).

Djeca i adolescenti

Gliclada nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata zbog nedostatka podataka.

Drugi lijekovi i Gliclada

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Učinak gliklazida u snižavanju šećera u krvi može biti pojačan i mogu se pojaviti znakovi i simptomi niske razine šećera u krvi kada se uzimaju neki od sljedećih lijekova:

- drugi lijekovi za liječenje visoke razine šećera u krvi (oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora ili inzulin),

- antibiotici (sulfonamidi, klaritromicin),

- lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajenja srca (beta blokatori, ACE inhibitori, kao npr. kaptopril ili enalapril),

- lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol),

- lijekovi za liječenje vrijeda na želucu ili dvanaesniku (antagonisti H2 receptora), - lijekovi za liječenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze),

- lijekovi protiv boli ili antireumatski lijekovi (fenilbutazon, ibuprofen), - lijekovi koji sadrže alkohol.

Učinak gliklazida u snižavanju šećera u krvi može biti oslabljen i može doći do povećanja razine šećera u krvi kada se uzimaju neki od sljedećih lijekova:

- lijekovi za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava (klorpromazin), - lijekovi za liječenje upala (kortikosteroidi),

- lijekovi za liječenje astme ili lijekovi koji se koriste tijekom poroda (salbutamol, ritodrin i terbutalin primijenjeni u venu),

- lijekovi za liječenje bolesti dojke, teškog menstrualnog krvarenja i endometrioze (danazol), - lijekovi koji sadrže Gospinu travu (Hypericum perforatum).

Poremećaji razine šećera u krvi (niska razina šećera u krvi ili visoka razina šećera u krvi) mogu se javiti kada se Gliclada uzima istodobno s lijekovima koji pripadaju skupini antibiotika koji se zovu fluorokinoloni, osobito u starijih bolesnika.

Gliclada može pojačati učinke lijekova koji smanjuju zgrušavanje krvi (npr. varfarina).

Posavjetujte se s liječnikom prije nego uzimate bilo koji lijek. Ako morate biti hospitalizirani, obavijestite medicinsko osoblje o tome da uzimate Glicladu.

Gliclada s hranom, pićem i alkoholom

Gliclada se smije uzimati s hranom i bezalkoholnim pićima.

Konzumacija alkohola se ne preporučuje jer može utjecati na Vašu bolest na nepredvidljiv način.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje lijeka Gliclada se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Ne smijete uzimati Glicladu ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije ili reagiranja može biti oslabljena kao posljedica niske (hipoglikemija)

ili visoke (hiperglikemija) razine šećera u krvi ili možete imati smetnje vida kao posljedicu oba stanja.

Morate imati na umu da na taj način možete ugroziti Vaš život ili živote drugih (npr. ako vozite auto ili upravljate strojevima).

Pitajte svog liječnika možete li upravljati autom ako:

- imate česte epizode niske razine šećera u krvi (hipoglikemije),

- su signali koji upozoravaju na hipoglikemiju u Vas malobrojni ili uopće ne postoje.

Gliclada sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu lijeka će odrediti Vaš liječnik, ovisno o razini šećera u krvi i, po mogućnosti, razini šećera u mokraći.

Promjene u vanjskim čimbenicima (gubitak tjelesne težine, promjene u načinu života, stres) ili poboljšanja kontrole razine šećera u krvi mogu zahtijevati prilagođavanje doze gliklazida.

Preporučena dnevna doza iznosi jednu tabletu od 30 mg s prilagođenim oslobađanjem do dvije tablete od 60 mg s prilagođenim oslobađanjem (maksimalno 120 mg) uzete odjednom za vrijeme doručka. Doza lijeka ovisi o odgovoru na liječenje.

Ako se liječenje lijekom Gliclada tableta s prilagođenim oslobađanjem kombinira s metforminom, inhibitorom alfa-glukozidaze, tiazolidindionom, inhibitorom dipeptidil peptidaze-4, agonistom GLP-1 receptora ili inzulinom, Vaš liječnik će odrediti pravu dozu svakog lijeka prema Vašim individualnim potrebama.

Ako primijetite da su razine glukoze (šećera) u krvi visoke, iako uzimate lijek na način koji Vam je propisao liječnik, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

Način primjene

Gliclada je namijenjena za primjenu kroz usta.

Tabletu(e) progutajte s čašom vode, tijekom doručka (po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan). Progutajte tabletu(e) u komadu. Nemojte ih žvakati niti drobiti. Nakon uzimanje tablete(a) morate uvijek pojesti obrok.

Ako uzmete više Gliclade nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, odmah se javite Vašem liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice. Znakovi predoziranja lijekom su znakovi niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) opisani u dijelu 2. Znakovi se mogu otkloniti hitnim uzimanjem šećera (4 do 6 kocki) ili slatkog pića, nakon čega treba uzeti međuobrok ili obrok. Ako je bolesnik bez svijesti, odmah nazovite liječnika i službu hitne pomoći. Isto treba učiniti ako je netko (npr. dijete) uzeo lijek nenamjerno. Osobi bez svijesti se ne smije davati hrana ili piće.

Potrebno je uvijek imati osobu upoznatu s bolesnikovom bolešću koja će u slučaju hitnog stanja pozvati liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Glicladu

Važno je svaki dan uzimati lijek jer se redovitim uzimanjem postiže bolji uspjeh u liječenju. Ipak, ako zaboravite uzeti dozu Gliclade, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Glicladu

Budući da je liječenje šećerne bolesti obično doživotno, morate se posavjetovati s liječnikom prije nego prestanete uzimati ovaj lijek. Prestanak uzimanja lijeka može uzrokovati visoku razinu šećera u krvi (hiperglikemija) što povećava rizik od nastanka komplikacija šećerne bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Procjena nuspojava temelji se na njihovoj učestalosti.

Najčešće zabilježena nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Simptome i znakove hipoglikemije vidjeti u dijelu 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Ako se ne liječe, ovi simptomi mogu napredovati do omamljenosti, gubitka svijesti ili čak kome. Ako je epizoda s niskim šećerom u krvi teška ili produljena, čak i ako je privremeno kontrolirana unosom šećera, morate potražiti hitnu liječničku skrb.

Poremećaji jetre

Zabilježeni su izolirani slučajevi poremećene funkcije jetre, što može uzrokovati žutu boju kože i očiju. Ako to primijetite, odmah se javite svom liječniku. Ove se pojave općenito povuku nakon prekida liječenja. Vaš će liječnik odlučiti o prestanku liječenja.

Poremećaji kože

Zabilježene su reakcije kože kao što su osip, crvenilo, svrbež, koprivnjača, mjehurići, angioedem (ubrzano oticanje tkiva kao što su vjeđe, lice, usnice, usta, jezik ili grlo što može rezultirati otežanim disanjem). Osip može napredovati do proširenog stvaranja mjehurića ili ljuštenja kože.

Ako se to razvije, prestanite uzimati Glicladu 60 mg tablete, potražite hitan savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.

Iznimno, prijavljeni su znakovi teške reakcije preosjetljivosti (DRESS): na početku se javljaju simptomi poput gripe s osipom po licu koji se širi te visoka temperatura.

Poremećaji krvi

Zabilježeni su slučajevi smanjenja broja krvnih stanica (npr. trombocita, crvenih i bijelih krvnih stanica) koje mogu uzrokovati bljedilo, produljeno krvarenje, pojavu modrica, grlobolju te vrućicu. Simptomi se u pravilu povuku nakon prekida liječenja.

Poremećaji probavnog sustava

Bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, loša probava, proljev i zatvor. Ove su pojave umanjene kada se Gliclada tablete s prilagođenim oslobađanjem uzimaju s obrokom kako je preporučeno.

Poremećaji oka

Možete imati smetnje vida nakratko, osobito na početku liječenja. Smetnje su posljedica promjena razine šećera u krvi.

Kao i kod primjene ostalih pripravaka sulfonilureje opisane su sljedeće nuspojave: teške promjene u broju krvnih stanica te alergijska upala stijenke krvnih žila, smanjenje razine natrija u krvi (hiponatrijemija), simptomi oštećenja funkcije jetre (npr. pojava žutice) koji su se u većini slučajeva povukli nakon prekida liječenja sulfonilurejom, iako su u izoliranim slučajevima doveli do zatajenja jetre opasnog po život.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Gliclada sadrži

- Djelatna tvar je gliklazid. Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 60 mg gliklazida. - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: hipromeloza, laktoza hidrat, koloidni bezvodni silicijev

dioksid i magnezijev stearat. Vidjeti dio 2. „Gliclada sadrži laktozu“.

Kako Gliclada izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele do gotovo bijele, ovalne, bikonveksne tablete duljine 13 mm i debljine 3,5 – 4,9 mm.

Gliclada je dostupna u kutijama s 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84 ili 90 tableta s prilagođenim oslobađanjem, u blisterima.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 16. lipnja 2021.