Dorvis plus 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Indiciran je za lijeĉenje povišenog oĉnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta i s pseudoeksfolijativnim glaukomom, kada lokalna primjena beta-blokatora u monoterapiji nije dovoljna.

Doziranje

Doza je jedna kap lijeka Dorvis plus u konjunktivnu vrećicu zahvaćenog oka (oĉiju) dvaput na dan.

Ako se rabi još jedan lijek za oko, izmeĊu uporabe Dorvis plus i drugog lijeka treba proći najmanje deset minuta.

Bolesnike treba upozoriti da operu ruke prije primjene i da paze kako vrh kapaljke ne bi došao u dodir s okom ili okolnim strukturama.

Bolesnike takoĊer treba uputiti da se otopine za oĉi, ukoliko se njima ne rukuje ispravno, mogu kontaminirati bakterijama koje uzrokuju infekcije oĉiju. Ako se primijenjuju kontaminirane otopine, može doći do teških oštećenja oka s posljediĉnim gubitkom vida.

Naĉin primjene

Dorvis plus je namjenjen za okularnu primjenu. Bolesnike treba obavijestiti o pravilnom rukovanju boĉicama:

1. Prije prve primjene lijeka provjerite je li zaštitna traka na prednjem dijelu boĉice neoštećena. Kod

neotvorene boĉice postoji procijep izmeĊu poklopca i boĉice.

1

2. Prvo operite ruke, a zatim povucite zaštitnu traku kako biste otvorili pakiranje. Nakon skidanja zaštitne trake, poklopac se može skinuti.

3. Kako biste otvorili boĉicu, odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice. Ne povlaĉite poklopac prema gore da biste ga odvojili od boĉice. Povlaĉenje poklopca prema gore sprijeĉiti će pravilno otvaranje boĉice.

4. Zabacite glavu unatrag i blago povucite donji kapak tako da se napravi džep izmeĊu donjeg kapka i oka.

5. Okrenite boĉicu nadolje i lagano palcem ili kažiprstom pritisnite na oznaĉeno mjesto "Za pritisak prstom" dok Vam u oko ne kapne jedna kap, kako Vas je uputio Vaš lijeĉnik. PAZITE DA VRH KAPALJKE NE DOTAKNE KAPAK ILI OKO.

6. Nakon primjene lijeka pritisnite prstom kut oka uz nos ili zatvorite oĉi na 2 minute. To pomaže da se sprijeĉi ulazak lijeka u tijelo. Pri korištenju nazolakrimalne okluzije ili pri zatvaranju kapaka na 2 minute smanjuje se sistemska apsorpcija. To može dovesti do smanjenja sistemskih nuspojava i povećanja lokalne aktivnosti.

7. Ako je nakon prvog otvaranja boĉice otežano kapanje, vratite poklopac zavrćući ga dokle god ĉvrsto ne prione uz boĉicu (nemojte previše zategnuti poklopac). Nakon toga ponovo odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice.

8. Korake 4 i 5 ponovite i s drugim okom, ako Vas je tako uputio lijeĉnik.

9. Vratite poklopac zavrćući ga dokle god ĉvrsto ne prione uz boĉicu. Strelica na lijevoj strani poklopca mora biti u ravnini sa strelicom na lijevoj strani naljepnice na boĉici kako bi se osiguralo pravilno zatvaranje boĉice. Nemojte previše zatezati poklopac jer možete oštetiti boĉicu i poklopac.

10. Vrh kapaljke prilagoĊen je za otpuštanje jedne kapljice lijeka. Stoga NE POVEĆAVAJTE RUPICU na vrhu kapaljke.

11. Nakon što ste primijenili propisanu koliĉinu lijeka, u boĉici će ostati još nešto lijeka.

To Vas ne treba zabrinjavati jer je koliĉina lijeka namjerno nešto veća, tako da možete primijeniti punu koliĉinu lijeka koju Vam je lijeĉnik propisao. Ne pokušavajte iz boĉice ukloniti višak lijeka.

Pedijatrijska populacija Djelotvornost u djece nije ispitana.

Sigurnost primjene u pedijatrijskih bolesnika mlaĊih od 2 godine nije ustanovljena. Za informacije o sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika u dobi ≥ 2 i < 6 godina starosti, vidjeti dio 5.1.

Dorvis plus je kontraindiciran u bolesnika:

- s reaktivnom bolesti dišnih putova, ukljuĉujući bronhalnu astmu ili povijest pojave bronhalne astme ili tešku kroniĉnu opstruktivnu bolest pluća.

- sa sinusnom bradikardijom, sindromom bolesnog sinusa, sinoatrijskim blokom, atrioventrikularnim blokom drugog i trećeg stupnja koji nije kontroliran elektriĉnim stimulatorom srca, oĉitim zatajenjem srca, kardiogenim šokom.

- s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min) i hiperkloremijskom acidozom.

- s preosjetljivošću na jednu ili obje djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Spomenuti se podaci odnose na komponente lijeka i ne moraju vrijediti samo za njihovu kombinaciju.

Reakcije kardiovaskularnog/dišnog sustava

Kao i drugi topikalno primijenjeni oftalmološki lijekovi, i ovaj se lijek može sistemski apsorbirati. Timololska komponenta lijeka je beta-blokator. Stoga su pri lokalnoj primjeni moguće iste vrste kardiovaskularnih, plućnih i drugih nuspojava koje se susreću i pri sistemskoj uporabi beta-blokatora. Incidencija sistemskih nuspojava nakon topikalne oftalmološke primjene je manja nego nakon sistemske primjene. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Srĉani poremećaji

Bolesnici s kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, Prizmental-ova angina i zatajenje srca) i na hipotenzijskoj terapiji beta-blokatorima, potrebno je pažljivo procijeniti i mora se razmotriti lijeĉenje drugim djelatnim tvarima. Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima mora se promatrati radi uoĉavanja znakova pogoršanja njihovih bolesti i javljanja nuspojava.

Zbog negativnog uĉinka na vrijeme provoĊenja, beta blokatori se smiju davati bolesnicima sa srĉanim blokom prvog stupnja samo s primjenom opreza.

Vaskularni poremećaji

Bolesnici s teškim perifernim smetnjama/poremećajima cirkulacije (npr. teški oblici Raynaudove bolesti/sindroma) moraju se lijeĉiti s oprezom.

Respiratorni poremećaji

Respiratorne reakcije, ukljuĉujući smrt uslijed bronhospazma kod bolesnika s astmom, prijavljene su nakon primjene nekih oftalmoloških beta blokatora.

Dorvis plus se mora koristiti s oprezom, kod bolesnika s blagom/umjerenom kroniĉnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB) i samo ako potencijalna korist premašuje potencijalni rizik.

Oštećenje funkcije jetre

Ovaj lijek nije istražen u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre te ga u takvih bolesnika treba primijeniti s oprezom.

Imunologija i preosjetljivost

Kao i drugi topikalno primijenjeni oftalmološki lijekovi, i ovaj se lijek može sistemski apsorbirati. Dorzolamid sadrži sulfonamidnu skupinu koja je prisutna i u sulfonamidima. Stoga su pri lokalnoj primjeni dorzolamida moguće sve vrste nuspojava koje se susreću i pri sistemskoj uporabi sulfonamida ukljuĉujući teške reakcije kao što su Steven-Johnsonov sindrom i toksiĉna epidermalna nekroliza. Ako se pojave znaci ozbiljnih reakcija ili preosjetljivosti, primjenu lijeka je nužno prekinuti.

Pri uporabi ovog lijeka uoĉene su lokalne nuspojave na oĉima, sliĉne onima koje se javljaju pri primjeni kapi za oĉi s dorzolamidkloridom. Ako se pojave takve reakcije, valja razmotriti prekid primjene ovog lijeka.

Za vrijeme uzimanja beta-blokatora, bolesnici koji u anamnezi imaju atopiju ili su imali teške anafilaktiĉne reakcije na razne vrste alergena mogu biti reaktivniji na provokaciju takvim alergenima i kod njih može izostati odgovor na uobiĉajene doze adrenalina koji se koristi za lijeĉenje anafilaktiĉkih reakcija.

Istodobno uzimanje drugih lijekova

Ako se bolesniku, koji je već primio sistemske beta blokatora, daje timolol, mogu se pojaĉati uĉinci na intraokularni tlak ili poznati uĉinci sistemskih beta blokatora. Odgovor tih bolesnika treba se pomno pratiti. Primjena 2 topiĉka beta adrenergiĉka blokirajuća agensa se ne preporuĉuje (vidjeti dio 4.5).

Ne preporuĉuje se istodobno uzimanje dorzolamida i peroralnih inhibitora karboanhidraze.

Prekid terapije

Kao i u sluĉaju sistemski primjenjivanih beta-blokatora, ako je nužno obustaviti oftalomološku primjenu timolola u bolesnika s koronarnom bolesti srca, to treba uĉiniti postupno.

Dodatni uĉinci beta-blokatora Hipoglikemija/diabetes

Lijeĉenje beta-blokatorima može prikriti znakove i simptome akutne hipoglikemije u bolesnika s dijabetesom melitusom i osoba sklonih spontanoj hipoglikemiji te ih se stoga treba primijeniti s oprezom.

Lijeĉenje beta-blokatorima može prikriti znakove hipertireoze. Naglom obustavom lijeĉenja beta-blokatorima simptomi se mogu pogoršati.

Bolesti rožnice

Oftalmološki beta blokatori mogu uzrokovati suhoću oĉiju. Bolesnici s bolestima rožnice moraju se lijeĉiti s oprezom.

Anestezija tijekom operativnih zahvata

Oftalmološki pripravci iz skupine beta blokatora, mogu blokirati uĉinke sistemskih beta agonista npr. adrenalina. Anesteziolog mora biti obaviješten ukoliko bolesnik uzima timolol.

Lijeĉenje beta-blokatorima može pogoršati simptome mijastenije gravis.

Dodatni uĉinci inhibicije karboanhidraze

Peroralno uzimanje inhibitora karboanhidraze povezano je s urolitijazom zbog poremećaja acido-bazne ravnoteže, osobito u bolesnika s bubrežnim kamenacima u anamnezi. Premda pri primjeni ovog lijeka nisu uoĉeni poremećaji acido-bazne ravnoteže, ima rijetkih izvješća o pojavi urolitijaze. Budući da Dorvis plus sadrži topikalni inhibitor karboanhidraze za lokalnu primjenu, koji se apsorbira sistemski, u bolesnika s bubrežnim kamencima u anamnezi može postojati veći rizik pojave urolitijaze pri primjeni ovog lijeka.

Ostalo

U bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta nužna je i primjena drugih lijekova, uz one za snižavanje oĉnoga tlaka. Ovaj lijek nije istražen u bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta.

Zabilježena je pojava edema rožnice i ireverzibilne dekompenzacije rožnice u bolesnika s postojećim kroniĉnim oštećenjima rožnice i/ili prethodnom intraokularnom operacijom, a koji su uzimali dorzolamid. Postoji povećana mogućnost za razvojem edema rožnice u bolesnika s malim brojem endotelnih stanica. Potreban je oprez prilikom primjene Dorvis plusa ovoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji su primali lijekove za sprjeĉavanje stvaranja oĉne vodice (npr. timolol, acetazolamid) zapažena je ablacija (odignuće) žilnice nakon filtracijske operacije.

Kao i kad je rijeĉ o ostalim lijekovima protiv glaukoma, postoje izvješća o smanjenom odgovoru na timololmaleat pri njegovoj dugotrajnijoj oftalmološkoj primjeni. U kliniĉkim ispitivanjima, tijekom kojih su 164 bolesnika praćena najmanje tri godine, nije, meĊutim, uoĉena statistiĉki znaĉajna razlika u vrijednosti srednjega oĉnog tlaka nakon njegove poĉetne stabilizacije.

Uporaba kontaktnih leća

Ovaj lijek sadrži konzervans benzalkonijev klorid. Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog ĉega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te priĉekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži benazlkonijev klorid. Na temelju dostupnih, ograniĉenih podataka, nema razlike u profilu štetnih dogaĊaja u djece u usporedbi s odraslima. Općenito, oĉi u djece ipak pokazuju jaĉu reakciju na dani podražaj nego oĉi odraslih osoba. Iritacija može imati utjecaj na adherenciju djece u lijeĉenju.

Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena.

Bolesnike je potrebno nadzirati u sluĉaju dugotrajne primjene.

Pedijatrijska populacija Vidjeti dio 5.1.

Nisu provedena specifiĉna ispitivanja interakcija za lijek Dorvis plus.

U kliniĉkim se ispitivanjima ovaj lijek, bez dokaza o neželjenim interakcijama, primjenjivao istodobno sa sljedećim, sistemski primijenjenim lijekovima: ACE inhibitorima, blokatorima kalcijevih kanala, diureticima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima ukljuĉujući acetilsalicilatnu kiselinu i hormonima (npr. s estrogenom, inzulinom i tiroksinom).

Postoji, meĊutim, mogućnost dodatnih uĉinaka i pojave hipotenzije i/ili izrazite bradikardije kad se kapi za oĉi s beta-blokatorima primjenjuju istodobno s peroralnim blokatorima kalcijevih kanala, lijekovima koji smanjuju sadržaj kateholamina ili beta-adrenergiĉkim blokatorima, antiaritmicima (ukljuĉujući amiodaron), glikozidima digitalisa, parasimpatomimeticima, kvanetidinom, narkoticima i inhibitorima monoaminoksidaze (MAO).

Prijavljeni su sluĉajevi sistemske beta-blokade (npr. usporenje pulsa, depresija) pri istodobnoj primjeni inhibitora CYP2D6 (npr. kinidina, paroksetina, fluoksetina) i timolola.

Premda sam Dorvis plus djeluje slabo ili uopće ne djeluje na veliĉinu zjenice, ima povremenih izvješća o pojavi midrijaze pri istodobnoj primjeni adrenalina (epinefrina) i oftalmoloških beta-blokatora.

Beta-blokatori mogu pojaĉati hipoglikemijski uĉinak antidijabetika.

Peroralni beta-adrenergiĉki lijekovi mogu pogoršati povratnu („rebound“) hipertenziju, koja može uslijediti nakon prestanka primjene klonidina.

Trudnoća

Dorvis plus se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Dorzolamid

Do sada nisu bila provedena ispitivanja u trudnica. Kod ženki kunića koje su primile dorzolamid u maternotoksiĉnim dozama došlo je do teratogenong uĉinka (vidjeti dio 5.3).

Timolol

Nema dovoljno podataka o primjeni timolola u trudnica. Timolol se ne smije primjenjivati u trudnica osim ako to nije neophodno. Da bi se smanjila sistemska apsorpcija vidjeti dio 4.2.

Epidemiološka kliniĉka ispitivanja nisu otkrila malformacijske uĉinke, ali su pokazala rizik od intrauterinog zastoja u rastu kod peroralne primjene beta-blokatora. Osim toga, kada su se beta-blokatori primjenjivali prije poroda, opaženi su znakovi beta-blokade (npr., bradikardija, hipotenzija,

respiratorni distres i hipoglikemija) u novoroĊenĉadi. Ako se ovaj lijek primjenjuje prije poroda, novoroĊenĉe je potrebno pažljivo nadzirati tijekom prvih dana života.

Dojenje

Nije poznato izluĉuje li se dorzolamid u majĉino mlijeko. U štakorica koje su dojile i primale dorzolamid, uoĉeno je smanjenje težine njihovih potomaka. Beta blokatori izluĉuju se u majĉino mlijeko. No, pri terapijskim dozama timolola u kapima za oko, nije vjerojatno da će u majĉinom lijeku biti prisutne dovoljne koliĉine da bi izazvale kliniĉke simptome beta-blokade u dojenĉeta. Da bi se smanjila sistemska apsorpcija vidjeti dio 4.2.

Ne preporuĉuje se dojenje ako je potrebno lijeĉenje lijekom Dorvis plus.

Nisu provedena kliniĉka ispitivanja o uĉincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U nekih su bolesnika moguće nuspojave, poput zamagljenog vida, koje mogu utjecati na njihovu sposobnost upravljanja motornim vozilima i/ili rade sa strojevima.

U kliniĉkim ispitivanjima uoĉene nuspojave bile su konzistentne s onima koje su već prije zamijećene pri uzimanju dorzolamidklorida i/ili timololmaleata.

Tijekom kliniĉkih ispitivanja lijeĉeno je 1035 bolesnika. Oko 2,4% svih bolesnika prekinulo je lijeĉenje radi lokalnih nuspojava na oĉima, a oko 1,2% svih bolesnika radi lokalnih reakcija koje su upućivale na alergiju ili preosjetljivost (npr. upala oĉnih kapaka i konjuktivitis).

Kao i drugi oftalmološki lijekovi za topikalnu primjenu, timolol se apsorbira u sistemsku cirkulaciju. To može izazvati nuspojave sliĉne onima opaženima uz sistemske beta-blokatore. Incidencija sistemskih nuspojava nakon topikalne oftalmološke primjene niža je nego kod sistemske primjene.

Tijekom kliniĉkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet, uoĉene su sljedeće nuspojave koje se pripisuju lijeku ili nekom od njegovih sastojaka, s uĉestalošću: vrlo ĉesto: 1/10; ĉesto: 1/100 do <1/10; manje ĉesto: 1/1000 do <1/100 i rijetko: 1/10 000 do <1/1000; nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

60492649817100

810768-1487424sustava Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Timololmaleat kapi za oko, otopina Peyronijeva bolest*, smanjen libido seksualna disfunkcija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjeneDorzolamid klorid kapi za oko, otopina astenija/ umor* Timololmaleat kapi za oko, otopina astenija/ umor* *ove nuspojave su uoĉene uz fiksnu kombinaciju dorzolamida i timolola u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet

** dodatne nuspojave su uoĉene u oftamoloških beta blokatora i mogu se potencijalno javiti i u fiksnoj kombinaciji dorzolamida i timolola.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5943346330594900988495186Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nema dostupnih podataka o predoziranju sluĉajno ili namjerno peroralno uzetim dorzolamid/timololom u ljudi.

Simptomi

U izvješćima o nenamjernom predoziranju kapima za oko s timololmaleatom uoĉeni su sustavni uĉinci sliĉni onima zabilježenima pri sustavnom uzimanju beta-adrenergiĉkih blokatora, kao što su omaglica, glavobolja, nedostatak zraka, bradikardija, bronhospazam i zastoj srca. Najĉešći znaci i simptomi koji se mogu oĉekivati pri predoziranju dorzolamidom su neravnoteža elektrolita, pojava acidotiĉnog stanja i mogući uĉinci na središnji živĉani sustav.

Postoje samo ograniĉeni podaci o nenamjernom i namjernom predoziranju peroralno uzetim dorzolamidkloridom u ljudi. Pri peroralnom uzimanju uoĉena je somnolencija. Pri lokalnoj primjeni uoĉene su muĉnina, omaglica, glavobolja, umor, neuobiĉajeni snovi i disfagija.

Lijeĉenje

Lijeĉenje pri predoziranju mora biti simptomatsko i suportivno. Potrebno je pratiti razinu elektrolita u serumu (osobito kalija) i pH krvi. Ispitivanja su pokazala da se timolol ne uklanja lako dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za lijeĉenje glaukoma, Beta-blokatori. ATK oznaka: S01ED51

Mehanizam djelovanja

Dorvis plus sadrži dvije djelatne tvari: dorzolamidklorid i timololmaleat. Obje djelatne tvari snizuju povišeni oĉni tlak tako što smanjuju luĉenje oĉne vodice, ali to ĉine razliĉitim mehanizmima djelovanja.

Dorzolamidklorid snažan je inhibitor karboanhidraze II u ĉovjeka. Inhibicijom karboanhidraze u

cilijarnim procesima smanjuje se sekrecija oĉne vodice, ponajprije

9

usporavanjem stvaranja

bikarbonatnih iona, uz posljediĉno smanjenje koncentracije natrija i tekućine. Timololmaleat neselektivni je blokator beta-adrenergiĉkih receptora. Toĉan mehanizam kojim timololmaleat snižava oĉni tlak još nije posve jasan, premda ispitivanja pomoću fluoresceina i tonografska ispitivanja upućuju na pretpostavku da bi u prvom redu mogao djelovati na smanjenje stvaranja oĉne vodice. U nekim je ispitivanjima, meĊutim, uoĉen i blagi porast njezina istjecanja. Kombiniranim djelovanjem tih dviju djelatnih tvari postiže se jaĉe sniženje intraokularnog tlaka negoli svakim od njih odvojeno.

Lokalnom primjenom ovog lijeka snizuje se povišeni intraokularni tlak, bez obzira na to je li njegov porast povezan s glaukomom ili nije. Povišeni intraokularni tlak glavni je ĉimbenik rizika u patogenezi oštećenja oĉnoga živca i gubitku vidnog polja zbog glaukoma. Ovaj lijek snizuje intraokularni tlak bez uobiĉajenih miotiĉkih nuspojava poput noćnog sljepila, akomodacijskog spazma i pupilarne konstrikcije.

Farmakodinamiĉki uĉinci Klinički učinci

Provedena su kliniĉka ispitivanja u trajanju do 15 mjeseci kojima se usporeĊivalo djelovanje kombinacije dorzolamida/timolola primijenjene dvaput na dan (ujutro i naveĉer) na snižavanje intraokularnog tlaka (IOT), u odnosu na pojedinaĉno ili istodobno primijenjen 0,5% timolol i 2,0% dorzolamid u bolesnika s glaukomom ili povišenim oĉnim tlakom, u kojih se istodobno uzimanje tih lijekova smatralo primjerenim u kliniĉkom ispitivanju. Ispitivanja su obuhvatila i dotad nelijeĉene bolesnike, kao i one ĉija se bolest nije primjereno mogla nadzirati samo timololom. Većina je bolesnika prije ukljuĉivanja u ispitivanje lijeĉena topikalnim beta-blokatorom. Analiza rezultata kombiniranih ispitivanja pokazala je da se kombinacijom dorzolamid/timolol primijenjenom dvaput na dan postiže veće sniženje IOT nego samo 2% dorzolamidom primijenjenim triput na dan ili 0,5% timololom primijenjenim dvaput na dan. Uĉinak kombinacije dorzolamid/timolol primijenjene dvaput na dan na sniženje IOT bio je jednak onome koji je postignut pri istodobnoj primjeni dorzolamida dvaput na dan i timolola dvaput na dan. Djelovanje kombinacije dorzolamid/timolola primijenjene dvaput na dan na sniženje IOT dokazano je mjerenjem tlaka više puta tijekom dana i taj se uĉinak održao i pri dugotrajnoj primjeni.

Pedijatrijska populacija

Provedeno je kontrolirano kliniĉko ispitivanje u trajanju od 3 mjeseca s primarnim ciljem dokumentiranja sigurnosti primjene 2% oftalmološke otopine dorzolamidklorida u djece u dobi do 6 godina. U tom je ispitivanju 30 bolesnika u dobi od 2 do 6 godina, ĉiji IOT nije bio adekvatno kontroliran s monoterapijom dorzolamidom ili timololom, primijenjena kombinacija dorzolamid/timolol u otvorenoj fazi ispitivanja. Djelotvornost u tih bolesnika nije bila utvrĊena. U toj maloj skupini bolesnika, primjena kombinacije dorzolamid/timolol dvaput na dan uglavnom se dobro podnosila te je 19 bolesnika završilo period lijeĉenja, a 11 ih je prekinulo lijeĉenje zbog kirurškog zahvata, promjene terapije ili drugih razloga.

Dorzolamidklorid

Za razliku od inhibitora karboanhidraze koji se uzimaju peroralno, lokalna primjena dorzolamidklorida omogućava da djelatna tvar djeluje izravno na oko i u manjim dozama, ĉime se smanjuje i sistemska izloženost njegovu djelovanju. Kliniĉka su ispitivanja pokazala da je na taj naĉin moguće sniziti IOT i bez poremećaja acido-bazne ravnoteže i promjena svojstava elektrolita koje prate peroralnu primjenu inhibitora karboanhidraze.

Dorzolamid ulazi u periferni krvotok i pri lokalnoj primjeni. Da bi se procijenila veliĉina sistemske inhibicije karboanhidraze pri lokalnoj primjeni lijeka, mjerene su koncentracije djelatne tvari i metabolita u plazmi i eritrocitima (ER) te inhibicija aktivnosti karboanhidraze u ER. Dorzolamid se nakuplja u ER tijekom dugotrajne uporabe zbog selektivnog vezanja na karboanhidrazu II (KA-II), a u plazmi se u slobodnom obliku održava u krajnje niskim koncentracijama. Iz matiĉne djelatne tvari nastaje jedan jedini N-dezetilni metabolit koji slabije koĉi aktivnost KA-II od matiĉne djelatne tvari,

60492649817100

ali koĉi i aktivnost manje djelatnog izoenzima karboanhidraze I (KA-I). Metabolit se takoĊer nakuplja u ER gdje se veže ponajprije na KA-I. Dorzolamid se umjereno veže na proteine plazme (oko 33%). Dorzolamid se primarno izluĉuje u mokraću, i to u nepromijenjenu obliku. Njegov se metabolit isto izluĉuje u mokraću. Nakon prestanka lijeĉenja dorzolamid se ispire iz ER na naĉin koji nije linearan, zbog ĉega mu se koncentracija najprije naglo smanjuje, a potom slijedi razdoblje sporijeg uklanjanja, s poluvremenom eliminacije od oko ĉetiri mjeseca.

Kad se dorzolamid davao peroralno, radi simulacije maksimalne sustavne izloženosti kakva postoji nakon njegove dugotrajne lokalne oftalmološke primjene, stanje ravnoteže je postignuto nakon 13 tjedana. Pri stanju ravnoteže u plazmi naoko nije bilo slobodne djelatne tvari ni njenih metabolita; stupanj inhibicije CA u ER bio je manji od onog koji se drži nužnim za postizanje farmakološkog djelovanja na funkcije bubrega i dišnog sustava. Sliĉni su farmakokinetiĉki rezultati dobiveni i pri dugotrajnoj lokalnoj primjeni dorzolamidklorida. U nekih starijih bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega (izmjeren CrCl 30-60 ml/min.) uoĉene su, meĊutim, više koncentracije metabolita u ER, ali nisu uoĉene nikakve znaĉajne razlike u stupnju inhibicije karboanhidraze ni kliniĉki znaĉajne sustavne nuspojave koje bi se mogle pripisati tom nalazu.

Timololmaleat

U ispitivanju plazmatskih koncentracija djelatne tvari u 6 ispitanika odreĊivala se sistemska izloženost timololu nakon lokalne primjene kapi za oko s timololmaleatom 0,5%, dvaput na dan. Srednja vršna koncentracija u plazmi nakon jutarnje doze iznosila je 0,46 ng/ml, a nakon poslijepodnevne doze 0,35 ng/ml.

Oftalmološki i sistemski sigurnosni profil pojedinih djelatnih tvari je dobro poznat.

Dorzolamid

Pri primjeni maternalno toksiĉnih doza dorzolamida, kod zeĉeva su bile primijećene anomalije kralježaka povezane s metaboliĉkom acidozom.

Timolol

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeni uĉinak.

Nadalje, nisu uoĉene nuspojave na oĉima oftalmološkom otopinom dorzolamidklorida

kod životinja lijeĉenih lokalno primijenjenom i timololmaleata ili istodobnom primjenim

dorzolamidkloridom i timololmaleatom. Ispitivanja svake od djelatnih tvari in vitro i in vivo nisu uputila na mogućnost da bi mogle djelovati mutageno. Stoga se pri terapijskoj primjeni kombinacije dorzolamid/timolol u ĉovjeka ne oĉekuje nikakav znatniji rizik za njegovu sigurnost.

manitol (E421) natrijev citrat (E331) hidroksietilceluloza benzalkonijev klorid

natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH vrijednosti otopine) voda za injekcije

Nije primjenjivo.

11

Neotvorena boĉica: 2 godine

Nakon prvog otvaranja boĉice: 28 dana

Lijek ne zahtijeva ĉuvanje na odreĊenoj temperaturi. Ĉuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

5 ml otopine u bijeloj plastiĉnoj (LDPE) boĉici (od 10 ml) s umetkom (LDPE) za kapanje i plastiĉnim (HDPE + LDPE) zatvaraĉem te zaštitnim prstenom, 1 boĉica u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Dorvis plus sadrži dvije djelatne tvari: dorzolamid i timolol.

- Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze" - Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu "beta-blokatori".

Ove djelatne tvari snižavaju oĉni tlak na razliĉite naĉine.

Dorvis plus se propisuje za snižavanje povišenog oĉnog tlaka pri lijeĉenju glaukoma, kad kapi za oĉi s beta-blokatorom same nisu dovoljne.

Nemojte primjenjivati Dorvis plus

- ako ste alergiĉni na dorzolamidklorid, timololmaleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate ili ste imali bolest dišnog sustava, poput astme ili kroniĉnu opstrukcijsku bolest pluća (ozbiljna bolest pluća koja može uzrokovati piskanje u plućima pri disanju, teškoće s disanjem i/ili dugotrajan kašalj)

- ako imate usporeni srĉani ritam, zatajenje srca ili poremećaj ritma srca (nepravilni srĉani otkucaji) - ako imate tešku bolest bubrega ili probleme s bubrezima, ili ste prethodno imali bubrežne kamence - ako imate izrazitu kiselost krvi uzrokovanu nastankom klorida u krvi (hiperkloremijska acidoza).

Ako niste sigurni trebate li koristiti ovaj lijek, pitajte svog lijeĉnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lijeĉniku prije nego primijenite lijek Dorvis plus.

Prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek, obavijestite lijeĉnika ako trenutno imate ili ste imali u prošlosti:

- koronarnu bolest srca (simptomi mogu ukljuĉivati bolove ili stezanje u prsištu, nedostatak zraka ili gušenje), otkazivanje srca, nizak krvni tlak

- poremećaje srĉanog ritma kao što je spori srĉani ritam

- probleme s disanjem, astmu ili kroniĉnu opstruktivnu bolest pluća

- bolest slabe cirkulacije (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)

- šećernu bolest, jer timolol može prikriti znakove i simptome niske razine šećera u krvi - pretjeranu aktivnost štitne žlijezde jer timolol može prikriti znakove i simptome.



Obavijestite lijeĉnika prije nego imate operaciju da koristite ovaj lijek, budući da timolol može promijeniti djelovanje nekih lijekova tijekom anestezije. TakoĊer, recite Vašem lijeĉniku za bilo kakve alergije ili alergijske reakcije, ukljuĉujući koprivnjaĉu, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.

Obavijestite svog lijeĉnika ako patite od slabosti mišića ili Vam je dijagnosticirana mijastenija gravis.

Osjetite li da su Vam oĉi nadražene ili se pojavi neki novi problem, poput crvenila oĉiju ili otjecanja oĉnih kapaka, odmah se javite lijeĉniku.

Posumnjate li da Vam ovaj lijek izaziva alergijsku reakciju ili preosjetljivost (npr. kožni osip, ozbiljnu reakciju kože, crvenilo kože ili svrbež oĉiju), prestanite uzimati lijek i odmah se javite svojemu lijeĉniku.

Obavijestite svojega lijeĉnika ako se pojavila infekcija na oku, ako ste ozlijedili oko, ako ste imali kirurški zahvat na oku ili se pojavila koja druga reakcija, ukljuĉujući pojavu novih simptoma ili pogoršanje postojećih.

Primjena ovog lijeka u oko može utjecati na cijelo tijelo.

Nosite li kontaktne leće, prije korištenja ovog lijeka morate se posavjetovati sa svojim lijeĉnikom.

Primjena u starijih osoba

Uĉinci kombinacije dorzolamida i timolola u kliniĉkim ispitivanjima bili su sliĉni u starijih i u mlaĊih bolesnika.

Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre

Obavijestite svojega lijeĉnika ako imate ili ste imali problema s jetrom.

Djeca

Podaci o primjeni kombinacije dorzolamid i timolol u dojenĉadi i djece su ograniĉeni.

Drugi lijekovi i Dorvis plus

Ovaj lijek može utjecati ili biti pod utjecajem drugih lijekova koji se primjenjuju, ukljuĉujući druge kapi za oĉi za lijeĉenje glaukoma. Obavijestite svog lijeĉnika ako koristite ili biste trebali poĉeti koristiti lijekove za smanjenje krvnog tlaka, lijekove za srce ili lijekove za lijeĉenje šećerne bolesti.

Obavijestite svog lijeĉnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je osobito važno ako:

- uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili lijeĉenje bolesti srca (kao što su blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin),

- uzimate lijekove za lijeĉenje poremećenog ili nepravilnog srĉanog ritma kao što su blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin,

- koristite druge kapi za oko koje sadrže beta-blokator,

- uzimate drugi inhibitor karboanhidraze poput acetazolamida, - uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI),

- uzimate lijekove parasimpatomimetike koji su vam propisani kao pomoć pri mokrenju. Parasimpatomimetici su posebna skupina lijekova koji se ponekad koriste kao pomoć da se ponovno uspostavi normalna pokretljivost crijeva,

- uzimate narkotike poput morfija koji se koriste za ublažavanje srednje jakih ili jakih bolova, - uzimate lijekove za lijeĉenje šećerne bolesti,

- uzimate lijekove za lijeĉenje depresije poput fluoksetina ili paroksetina, - uzimate sulfa lijekove,

- uzimate kinidin (koristi se za lijeĉenje bolesti srca i nekih vrsta malarije).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena u trudnoći

Ne smijete koristiti ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vaš lijeĉnik ne smatra da je to neophodno.

Primjena u dojilja

Ne smijete koristiti ovaj lijek ako dojite. Ovaj lijek se izluĉuje u majĉino mlijeko. Obratite se svom lijeĉniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o uĉincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pri uporabi ovog lijeka moguće su nuspojave poput zamućenog vida, koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte voziti ili raditi na stroju ako se ne osjećate dobro ili ne vidite jasno.

Dorvis plus sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 0,075 mg/ml benzalkonijevog klorida, što odgovara 0,003 mg po kapi.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog ĉega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te priĉekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid može takoĊer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oĉi ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U sluĉaju neuobiĉajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom lijeĉniku.

Uvijek primijenite ovaj lijek toĉno onako kako Vam je rekao lijeĉnik. Provjerite s lijeĉnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Lijeĉnik će odrediti odgovarajuću dozu i trajanje lijeĉenja.

Preporuĉena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oĉi) ujutro i naveĉer.

Primjenjujete li ovaj lijek istodobno s drugim kapima za oĉi, izmeĊu primjene jednih i drugih kapi mora proći najmanje 10 minuta.

Dozu lijeka nemojte mijenjati bez dogovora s lijeĉnikom.

Pazite da vrhom boĉice ne dotaknete oko ni dijelove oko njega.

Vrh se može zagaditi bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka, zbog ĉega su moguća oštećenja oka, pa i gubitak vida. Da biste izbjegli moguće zagaĊivanje boĉice, operite ruke prije primjene lijeka i pazite da njezinim vrhom ne dodirujete nikakvu površinu kako biste izbjegli kontaminaciju kapaljke. Ako smatrate da je lijek zagaĊen ili da ste dobili infekciju oka, javite se odmah svom lijeĉniku zbog nastavka korištenja boĉice.

Nakon primjene ovog lijeka, pritisnite unutrašnji kut oka prema nosu 2 minute. Ovo pomaže djelatnim tvarima da ne uĊu sistemski (u ostatak tijela).

Upute za primjenu:

1. Prije prve primjene lijeka provjerite da li je zaštitna traka na prednjem dijelu boĉice neoštećena. Kod neotvorene boĉice postoji procijep izmeĊu poklopca i boĉice.

2. Prvo operite ruke, a zatim povucite zaštitnu traku kako biste otvorili pakiranje.

3. Da biste otvorili boĉicu, odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice. Ne povlaĉite poklopac prema gore da biste ga odvojili od boĉice. Povlaĉenje poklopca prema gore sprijeĉiti će pravilno otvaranje boĉice.

4. Zabacite glavu unatrag i blago povucite donji kapak tako da se napravi džep izmeĊu donjeg kapka i oka.

5. Okrenite boĉicu prema dolje i lagano palcem ili kažiprstom pritisnite na oznaĉeno mjesto ("Za pritisak prstom") dok Vam u oko ne kapne jedna kap, kako Vas je uputio lijeĉnik. PAZITE DA VRH KAPALJKE NE DOTAKNE KAPAK ILI OKO.

6. Nakon primjene lijeka zatvorite oko i pritisnite prstom unutarnji kut oka na približno 2 minute. To pomaže da se sprijeĉi ulazak lijeka u ostatak tijela.

7. Ako je nakon prvog otvaranja boĉice otežano kapanje, vratite poklopac zavrćući ga dokle god ĉvrsto ne prione uz boĉicu (nemojte previše zategnuti poklopac). Nakon toga ponovo odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice koje se nalaze na vrhu poklopca.

8. Korake 4 i 5 ponovite i s drugim okom, ako Vas je tako uputio lijeĉnik.

9. Vratite poklopac zavrćući ga dokle god ĉvrsto ne prione uz boĉicu. Strelica na lijevoj strani poklopca mora biti u ravnini sa strelicom na lijevoj strani

naljepnice na boĉici kako bi se osiguralo pravilno zatvaranje boĉice. Nemojte previše zatezati poklopac jer možete oštetiti boĉicu i poklopac.

10. Vrh kapaljke prilagoĊen je za ispuštanje jedne kapljice lijeka. Stoga NE POVEĆAVAJTE RUPICU na vrhu kapaljke.

11. Nakon što ste uzeli propisanu koliĉinu lijeka, u boĉici će ostati još nešto ovog lijeka. To Vas ne treba zabrinjavati jer je koliĉina ovog lijeka namjerno nešto veća, tako da ćete primiti punu koliĉinu ovog lijeka koju Vam je lijeĉnik propisao. Ne pokušavajte iz boĉice ukloniti višak lijeka.

Ako primijenite više Dovis plus kapi nego što ste trebali

Ako stavite previše kapi u oko ili ako progutate sadržaj boĉice, možete izmeĊu ostalog, osjetiti omaglicu, otežano disanje ili usporenje rada srca. Odmah kontaktirajte svog lijeĉnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Dorvis plus

Važno je da uzimate ovaj lijek onako kako Vam je lijeĉnik propisao.

Ako ipak propustite uzeti dozu, uzmite je što prije možete. MeĊutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, propuštenu dozu jednostavno preskoĉite i nastavite uzimati lijek prema uobiĉajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Dorvis plus

Ako želite prestati uzimati ovaj lijek, prvo se javite se svom lijeĉniku.

U sluĉaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se lijeĉniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite s primjenom ovog lijeka i potražite odmah savjet lijeĉnika:

- generalizirane alergijske reakcije, ukljuĉuju oticanje ispod kože koje može nastati na podruĉjima kao što su lice i udovi i može zatvoriti dišne puteve, što može uzrokovati poteškoće s gutanjem i disanjem, nedostatak zraka, koprivnjaĉu ili osip sa svrbežom, lokalizirani i generalizirani osip, svrbež, tešku životno opasnu alergijsku reakciju.

Obiĉno možete nastaviti primijenjivati kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim lijeĉnikom ili ljekarnikom. Nemojte prestati primijenjivati ovaj lijek bez razgovora s lijeĉnikom.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene pri primjeni kombinacije dorzolamid/timolol ili samo jedne od djelatne tvari tijekom kliniĉkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet:

Vrlo ĉeste nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  žarenje i peckanje u oĉima

 promjene osjeta okusa

Ĉeste nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  crvenilo u oku i podruĉja oko oka (oĉiju)

 suzenje ili svrbež oka (oĉiju)

 erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja oĉne jabuĉice)  oticanje i/ili iritacija u i oko oka (oĉiju)

 osjećaj da imate nešto u oku

 smanjena osjetljivost rožnice (ne osjećate da imate nešto u oku i ne osjećate bol)  bol u oku

 suhoća oĉiju  zamućen vid  glavobolja

 upala sinusa (osjećaj da imate zaĉepljen nos i pritisak u nosu)  muĉnina

 slabost/umor, malaksalost

Manje ĉeste nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  omaglica

 depresija

 upala šarenice, poremećaji vida ukljuĉujući promjene refrakcije, zamagljen vid (u nekim sluĉajevima zbog prekida terapije mioticima)

 usporen rad srca  nesvjestica

 otežano disanje (dispneja)  probavne tegobe

 bubrežni kamenci

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 sistemski eritematozni lupus (imunološka bolest koja može uzrokovati upalu unutarnjih organa)  trnci ili utrnutost šaka ili stopala

 nesanica, noćne more  gubitak pamćenja

 pojaĉanje znakova i simptoma miastenije gravis (poremećaj mišića)  smanjeni seksualni nagon

 moždani udar

 privremena kratkovidnost koja može prestati nakon prestanka uzimanja lijeka, odvajanje sloja oka ispod mrežnice koji sadrži krvne žile, nakon filtracijskog operativnog zahvata, što može uzrokovati poremećaj vida, spuštanje oĉnih kapaka (oĉi su napola zatvorene), dvostruki vid, ljuskanje oĉnog kapka, oticanje rožnice (sa znakovima poremećaja vida), nizak oĉni tlak

 zvonjava u ušima  nizak krvni tlak

 promjene u ritmu ili brzini otkucaja srca, zatajenje srca (bolesti srca s nedostatkom zraka i oticanje stopala i nogu zbog zadržavanja tekućine)

 edemi (nakupljanje tekućine)

 moždana ishemija (smanjeni opskrba mozga krvlju)  bolovi u prsištu

 ubrzani ili nepravilni snažni otkucaji srca (palpitacije)  srĉani udar

 Raynaudov fenomen (oticanje i hladnoća šaka i stopala te smanjena cirkulacija u rukama i nogama)

 grĉevi u nogama i/ili bolovi u nogama pri hodu (klaudikacija)

 nedostatak zraka, oslabljena funkcija pluća, curenje ili zaĉepljenost nosa, krvarenje iz nosa, stezanje dišnih puteva u plućima, kašalj

 iritacije grla, suha usta, proljev

 kontaktni dermatitis, gubitak kose, kožni osip srebrnastobijelog izgleda (psorijaziformni osip) Peyronijeva bolest (koja može uzrokovati zakrivljenost penisa)

 alergijska reakcije u obliku osipa, koprivnjaĉe, svrbeža, u rijetkim sluĉajevima moguće oticanje usana, oĉiju i usta, piskanje pri disanju ili teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksiĉna epidermalna nekroliza)

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u oko, timolol se apsorbira u krv. To može uzrokovati sliĉne nuspojave kakve su opažene s beta blokatorima koji se uzimaju kroz usta. Uĉestalost nuspojava nakon primjene u oko niža je nego kad se lijekovi uzimaju, na primjer, kroz usta ili ubrizgavaju injekcijom. Navedene dodatne nuspojave ukljuĉuju reakcije opažene uz sve beta blokatore kad se primjenjuju za lijeĉenje oĉnih stanja.

Nepoznato (uĉestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  niska razina glukoze u krvi

 zatajenje srca

 jedna vrsta poremećaja u srĉanom ritmu  bolovi u trbuhu

 povraćanje

 bol u mišićima koja nije uzrokovana vježbanjem  seksualna disfunkcija

 osjećaj stranog tijela u oku (osjećaj da Vam je nešto u oku)  halucinacije

 ubrzani puls

 povišen krvni tlak

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek ĉuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boĉici iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili ako kod prvog otvaranja primijetite da je sigurnosni prsten na zatvaraĉu boĉice oštećen. U ovom sluĉaju lijek vratite ljekarniku.

Lijek ne zahtijeva ĉuvanje na odreĊenoj temperaturi. Ĉuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Ovaj lijek se mora primijenii unutar 28 dana nakon prvog otvaranja boĉice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u oĉuvanju okoliša.

Što Dorvis plus sadrži

- Djelatne tvari su dorzolamid i timolol.

Jedan ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida) i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata).

- Drugi sastojaci su: manitol (E421), natrijev citrat (E331), hidroksietilceluloza, benzalkonijev klorid, natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH vrijednosti otopine), voda za injekcije.

Kako Dorvis plus izgleda i sadržaj pakiranja

Dorvis plus je bistra, bezbojna, blago viskozna otopina, opremljena u bijelu plastiĉnu boĉicu s umetkom za kapanje i plastiĉnim zatvaraĉem.

Zatvaraĉ ima dodatni prsten kao zaštitu od otvaranja.

Pakiranje: 1 boĉica s 5 ml kapi za oko, otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Ĉeška

Proizvođač Rafarm S.A Korinthou 12,

Neo Psihiko Attiki 26562 Grĉka

Predstavnik nositelja odorenja za Republiku Hrvatsku Zentiva d.o.o.

Avenija Većeslava Holjevca 40 10 000 Zagreb

Hrvatska

tel: + 385 1 6641 830

[email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.