FungilacSET 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Onihomikoze uzrokovane dermatofitima, kvascima i plijesnima u odraslih osoba.

Doziranje

Odrasli i stariji

Lak za nokte treba primijeniti na oboljeli nokat jednom tjedno.

Trajanje liječenja: Liječenje treba provoditi bez prekidanja do regeneracije nokta, odnosno izlječenja zahvaćenog područja. Trajanje liječenja bitno ovisi o intenzitetu, lokalizaciji i opsegu infekcije. Obično liječenje traje 6 mjeseci za nokte na rukama i 9 do 12 mjeseci za nokte na nogama. Procjena uspjeha liječenja od strane liječnika se preporučuje u intervalu od približno 3 mjeseca.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatka kliničkih podataka, primjena lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje.

Način primjene

Prilikom nanošenja laka za nokte bolesnik mora pažljivo slijediti sljedeće preporuke:

A. Prije prve primjene ljekovitog laka za nokte, potrebno je temeljito očistiti nokte. Prethodni sloj bilo kojeg laka potrebno je ukloniti sredstvom za skidanje laka, a zatim površinu nokta (osobito zahvaćeno područje) koliko je god moguće isturpijati, pazeći pritom da se ne ozlijedi koža u području oko nokta.

B. Površinu nokta treba potom očistiti i odmastiti pomoću komadića vate natopljenog alkoholom.

C. S aplikatorom za višekratno nanošenje, potrebno je lak nanijeti na cijelu površinu oboljelog nokta. Između nanošenja potrebno je očistiti aplikator s vatom natopljenom alkoholom kako bi se

60492649817100

spriječila kontaminacija laka za nokte. Aplikator se ne smije otirati o vrat bočice. Kozmetički lak za nokte može se nanijeti najranije 10 minuta nakon nanošenja ljekovitog laka za nokte.

D. Prije tretiranja sljedećeg nokta, aplikator se mora pažljivo očistiti nakon svakog nanošenja pomoću komadića vate natopljene alkoholom kako bi se spriječilo onečišćenje laka za nokte.

E. Ako na vanjskoj strani poklopca ostane malo laka, potrebno ga je očistiti s vatom natopljenom alkoholom kako bi se spriječio kontakt s kožom.

F. Bočica se mora čuvati čvrsto zatvorena

Postupak je potrebno ponovit za svaki oboljeli nokat. Prije ponovne primjene ljekovitog laka za nokte potrebno je pažljivo ukloniti kozmetički lak, ako se koristio.

Nakon svake primjene potrebno je oprati ruke. Međutim, ako se FungilacSET primjenjuje na noktima ruke, potrebno je pričekati da se lak potpuno osuši, i zatim oprati ruke.

Posebne upute:

- Turpija za nokte koja se koristi na oboljelim noktima ne smije se primjenjivati na zdravim noktima.

- Prije svakog ponovnog nanošenja ljekovitog laka za nokte potrebno je ukloniti preostali lak, i ako je potrebno oboljeli nokat isturpijati te nakon toga očistiti vatom natopljenom alkoholom.

.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

FungilacSET ljekovit lak za nokte ne smije se primjenjivati na kožu oko nokta, jer takva primjena može izazvati lokalizirane učinke na koži, poput kontaktnog dermatitisa.

Potrebno je izbjegavati kontakt laka s očima, ušima i sluznicama.

U bolesnika s perifernim vaskularnim bolestima, dijabetesom, poremećajima imunosnog sustava kao i u bolesnika s distrofijom ili ozbiljnim oštećenjem noktiju (zahvaćeno više od dvije trećine ploče nokta) liječenje treba odrediti liječnik. U takvim slučajevima treba razmotriti sistemsko liječenje.

Bolesnici koji imaju ozljedu, kožnu bolest poput psorijaze ili drugu kroničnu bolest kože, edem, poremećaje u disanju (sindrom žutih noktiju), bolne, iskrivljene/deformirane nokte ili bilo koje druge simptome u anamnezi moraju se obratiti liječniku prije početka liječenja.

Tijekom primjene ljekovitog laka za nokte ne smiju se koristiti umjetni nokti.

Kozmetički lak za nokte može se nanijeti najranije 10 minuta nakon nanošenja ljekovitog laka za nokte. Prije ponovne primjene ljekovitog laka treba pažljivo ukloniti kozmetički lak za nokte.

Kada se rukuje organskim otapalima treba nositi nepropusne rukavice kako se ljekoviti lak ne bi uklonio s nokta.

FungilacSET ljekoviti lak za nokte treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Nakon primjene ovog lijeka mogu se pojaviti sistemske ili lokalne alergijske reakcije. Ako se to dogodi, liječenje treba odmah prekinuti i potražiti savjet liječnika. Lijek treba pažljivo ukloniti sredstvom za skidanje laka. Lijek se ne smije ponovno primjenjivati.

FungilacSET ljekoviti lak za nokte sadrži etanol (alkohol).

Prečesto ili neprimjereno korištenje lijeka može izazvati iritaciju i suhoću okolne kože.

Pedijatrijska populacija

2

Zbog nedostatka kliničkih podataka, FungilacSET se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Za vrijeme liječenja, ne smiju se koristiti umjetni nokti.

Iskustva s primjenom amorolfina tijekom trudnoće i/ili dojenja su ograničena.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci topikalne primjene amorolfina u trudnica nakon stavljanja lijeka u promet, stoga je potencijalan rizik nepoznat.

Ispitivanja u životinja su pokazala reproduktivnu toksičnost pri visokim oralnim dozama. FungilacSET se ne preporučuje primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se amorolfin u mlijeko dojilja.

FungilacSET se ne preporučuje primjenjivati tijekom dojenja, osim ako to nije neophodno.

Nije zabilježen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su u kliničkim ispitivanjima bile rijetke. Mogu se javiti poremećaji noktiju (npr. diskoloracija noktiju, puknuti ili lomljivi nokti). Ovi događaji mogu biti povezani i sa samom onihomikozom.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često ( ≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

958900-2071967Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato* preosjetljivost (sistemska alergijska reakcija)* Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko poremećaj noktiju, diskoloracija noktiju, puknuti nokti (onichoclasis), lomljivi nokti. Vrlo rijetko osjećaj peckanja kože Nepoznato* eritem*, pruritus*, kontaktni dermatitis*, urtikarija*, mjehurići* * nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

60492649817100

5408041319658 navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Ne očekuju se sistemski znakovi predoziranja uslijed topikalne primjene lijeka.

U slučaju nenamjernog oralnog unosa (slučajna ingestija), treba primijeniti odgovarajuće simptomatske mjere, ukoliko je potrebno.

Farmakoterapijska skupina: Antimikotici za dermatološku primjenu; Ostali antimikotici za lokalnu primjenu, ATK oznaka: D01AE16.

FungilacSET 50 mg/g ljekoviti lak za nokte je topikalni antimikotik s fungicidnim i fungistatskim osobinama.

Mehanizam djelovanja

Njegov fungicidni i fungistatski učinak se temelji na oštećenju gljivične stanične membrane primarno djelujući na biosintezu sterola. Sadržaj ergosterola se smanjuje i u isto vrijeme se nakupljaju sterično neplanarni steroli.

In vitro amorolfin ima široki antimikotički spektar. Učinkovit je protiv:

Kvasaca: Dermatofita: Plijesni:

Candida, Cryptococcus, Malassezia ili Pityrosporum Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton

Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus

Dematiaceae: Cladosporium, Fonsacaea, Wangiella, /Hyphomycetales/ Dimorfne gljive: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Protiv dermatofita, amorolfin je in vitro i in vivo pokazao aditivan ili sinergijski učinak s nekim antimikoticima, uključujući ketokonazol, itrakonazol, terbinafin i grizeofulvin.

Bakterije nisu osjetljive na amorolfin, osim soja Actinomyces.

Cutinebacterium acnes (Propionibacterium acnes) pokazuje neznatnu osjetljivost.

Amorolfin iz laka za nokte prodire kroz ploču nokta, stoga u ljudskom noktu postiže klinički učinkovite koncentracije.

Prolazak amorolfina kroz keratin nokta omogućuje postizanje njegove odgovarajuće antimikotičke koncentracije na mjestu infekcije. Sistemska apsorpcija amorolfina vrlo je mala ovim načinom primjene. Tijekom dugotrajne primjene amorolfin laka za nokte nije primijećeno nakupljanje lijeka u tijelu.

Osim podataka navedenih u ostalim dijelovima ovog sažetka opisa svojstava lijeka, nisu dostupni drugi značajni neklinički podaci.

- etanol, bezvodni

- amonio-metakrilat kopolimer, vrst A - etilacetat

- butilacetat - triacetin.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

2,5 ml ljekovitog laka za nokte u smeđoj staklenoj bočici s plastičnim poklopcem, 1 bočica u kutiji. U kutiji se dodatno nalazi 10 plastičnih aplikatora uloženih u zajednički spremnik.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

FungilacSET je ljekoviti lak za nokte koji se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija noktiju (onihomikoza) u odraslih osoba. Sadrži djelatnu tvar amorolfin, koja pripada skupini lijekova pod nazivom antimikotici. Amorolfin uništava široki spektar gljivica koje uzrokuju infekcije nokta.

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaši simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 3 mjeseca.

Nemojte primjenjivati FungilacSET

- ako ste alergični (preosjetljivi) na amorolfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite FungilacSET.

Izbjegavajte kontakt laka s očima, ušima i sa sluznicama (npr. sa sluznicom usta i nosa). Nemojte udisati ljekoviti lak za nokte.

Ako FungilacSET dođe u kontakt s Vašim očima ili ušima, odmah ga isperite vodom te se odmah javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.

Lak ne smijete nanositi na kožu oko oboljelog nokta, jer takva primjena može izazvati lokalizirane učinke na koži, poput kontaktnog dermatitisa.

Ovaj lijek može izazvati alergijske reakcije, od kojih neke mogu biti ozbiljne. Ako se to dogodi, prestanite primjenjivati lijek, odmah uklonite lak odstranjivačem laka za nokte i potražite savjet liječnika. Lijek se ne smije ponovno primjenjivati.

Morate potražiti hitnu medicinsku pomoć ako imate neki od sljedećih simptoma: - otežano disanje

- oticanje lica, usana, jezika ili grla - jaki kožni osip.

Prije primjene ovog lijeka morate se posavjetovati s liječnikom: - ako bolujete od šećerne bolesti.

- ako imate oslabljen imunološki sustav (npr. zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav).

- ako imate slabu cirkulaciju u rukama i stopalima.

- ako je Vaš nokat ozbiljno oštećen gljivičnom infekcijom (zahvaćeno više od dvije trećine ploče nokta) ili zahvaćen dodatnom infekcijom, liječnik Vam može propisati i lijek koji se uzima kroz usta istovremeno s FungilacSET ljekovitim lakom za nokte.

- ako je zahvaćeno više noktiju.

- ako ste u prošlosti imali ozljede nokta, kožnu bolest poput psorijaze ili druge kronične bolesti kože, oticanje, žuto obojene nokte povezane s poteškoćama u disanju, bolne nokte, iskrivljenje/deformirane nokte ili bilo koje druge poremećaje oko nokta.

Za vrijeme liječenja, ne smijete koristiti umjetne nokte.

Kozmetički lak za nokte može se nanijeti najranije 10 minuta nakon nanošenja ovog lijeka. Prije ponovne primjene FungilacSET ljekovitog laka za nokte morate pažljivo ukloniti kozmetički lak za nokte.

Kada koristite organska otapala (razrjeđivače za boje, alkohol…) npr. u svrhu čišćenja u kućanstvu, trebate nositi nepropusne rukavice kako bi spriječili uklanjanje laka s nokta.

Djeca i adolescenti

Zbog manjka kliničkog iskustva, ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i FungilacSET

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

FungilacSET se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i/ili dojenja, osim ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije zabilježen utjecaj ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

FungilacSET sadrži etanol (alkohol)

Prečesto ili neprimjereno korištenje lijeka može izazvati iritaciju i suhoću okolne kože.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli

Lak za nokte trebate nanijeti na oboljeli nokat jednom tjedno.

Primjena u djece i adolescenata

Zbog manjka kliničkog iskustva, ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Trajanje liječenja

Liječenje treba provoditi bez prekidanja do regeneracije nokta, odnosno izlječenja zahvaćenog područja. Trajanje liječenja bitno ovisi o intenzitetu, mjestu i opsegu infekcije. Liječenje obično traje 6 mjeseci za nokte na rukama i 9 do 12 mjeseci za nokte na nogama. Nokti polako rastu, pa će trebati 2 do 3 mjeseca da vidite poboljšanje. Važno je nastaviti koristiti FungilacSET dok infekcija ne nestane i dok zdrav nokat ponovno ne izraste.

Preporučuje se procjena liječenja od strane liječnika u intervalu od približno 3 mjeseca.

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaši simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 3 mjeseca.

Način primjene

Kada primjenjujete lak, uvijek slijedite sljedeće upute:

Korak 1: pripremite nokat

Sve prethodne slojeve laka uklonite odstranjivačem laka za nokte. Uzmite novu turpiju za nokte, te površinu nokta (osobito zahvaćeno područje) isturpijajte koliko je god moguće, pazeći pritom da ne ozlijedite kožu u području oko nokta.

OPREZ: Da biste spriječili širenje infekcije, turpiju za nokte koju koristite na oboljelim noktima ne smijete koristiti na zdravim noktima. Pazite da Vaše turpije ne koristi netko drugi.

Korak 2: očistite nokat

Površinu nokta očistite i odmastite pomoću komadića vate natopljenog alkoholom.

Korak 3: nanesite ljekoviti lak za nokte

Uronite jedan aplikator za višekratno nanošenje u bočicu s lakom. Aplikator nemojte otirati o vrat bočice. Nanesite lak ravnomjerno na cijelu površinu nokta i ostavite da se suši oko 3 minute.

Očistite aplikator vatom natopljenom alkoholom između nanošenja kako biste spriječili kontaminaciju laka za nokte. Kozmetički lak možete nanijeti najranije 10 minuta nakon nanošenja ljekovitog laka za nokte.

Ponovite ovaj postupak za svaki oboljeli nokat.

Prije ponovne primjene ljekovitog laka za nokte uklonite preostale slojeve ljekovitog ili kozmetičkog laka (ako se koristio) i ponovno isturpijajte nokat. Očistite nokat vatom natopljenom alkoholom i ponovno nanesite ljekoviti lak kako je iznad navedeno.

Nakon svake primjene FungilacSET ljekovitog laka za nokte:

- Aplikator temeljito očistite vatom natopljenom alkoholom. Aplikator se može koristiti više puta ako se nakon svake uporabe temeljito očisti, kako bi se spriječilo širenje infekcije na druge nokte. Možete upotrijebiti isti komadić vate natopljene alkoholom kojim ste očistili nokat. Pazite da nokte na koje ste nanijeli ljekoviti lak ne dodirujete vatom natopljenom alkoholom.

- Ako na vanjskoj strani poklopca ostane malo laka, potrebno ga je očistiti s vatom natopljenom alkoholom kako bi se spriječio kontakt s kožom.

- Bočicu čvrsto zatvorite.

- Vatu natopljenu alkoholom pažljivo uklonite jer je zapaljiva.

- Temeljito operite ruke. Međutim, ako ljekoviti lak primjenjujete na noktima ruke, pričekajte da se lak potpuno osuši i zatim operite ruke.

Upozorenja:

- Kada koristite organska otapala (razrjeđivače za boje, alkohol…) morate nositi nepropusne rukavice kako bi zaštitili lak na noktima.

- Tijekom cijelog razdoblja liječenja nemojte koristiti umjetne nokte.

- Prije pranja ruku ili nogu ostavite da se lak osuši. Kada je lak suh otporan je na sapun i vodu, tako da možete prati ruke i noge kao i obično.

VAŽNO

- Ako Vam FungilacSET uđe u oči ili uši, odmah ga isperite vodom te se odmah javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj medicinskoj službi.

- Izbjegavajte kontakt laka sa sluznicama (npr. sa sluznicom usta i nosa). Nemojte udisati lak. - Ako Vi ili netko drugi slučajno progutate lak, odmah se javite liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj službi.

Ako primijenite više FungilacSET ljekovitog laka za nokte nego što ste trebali

FungilacSET namijenjen je samo za nanošenje na nokte. Ako nanesete previše laka na nokat, obrišite višak laka aplikatorom. Ne očekuju se sistemski znakovi predoziranja nakon primjene laka na nokat.

Ako dijete ili odrasla osoba slučajno proguta lak, odmah treba potražiti liječničku pomoć ili najbližu hitnu medicinsku službu.

Ako ste zaboravili primijeniti FungilacSET

Ako zaboravite nanijeti FungilacSET odgovarajućeg dana u tjednu, nanesite ga odmah čim se sjetite i slijedite uobičajeni režim doziranja.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati FungilacSET

Nemojte prestati primjenjivati lijek prije vremena. Važno je nastaviti koristiti ljekoviti lak dok infekcija ne nestane i dok zdrav nokat ne izraste. Ako nakon 3 mjeseca liječenja ne primijetite poboljšanje, javite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- poremećaj nokta, promjena boje nokta, puknuti nokat, lomljiv nokat.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) - osjećaj peckanja kože u području oko nokta.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- sistemska alergijska reakcija (teška alergijska reakcija koja može biti povezana s oticanjem lica, usana, jezika ili grla, otežanim disanjem i/ili jakim kožnim osipom)

- crvenilo, svrbež, osip, mjehurići i alergijska reakcija kože (kontaktni dermatitis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Napomena o roku valjanosti nakon otvaranja:

Nakon prvog otvaranja, rok valjanosti lijeka je 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

Što FungilacSET sadrži

Djelatna tvar je amorolfin. 1 ml FungilacSET ljekovitog laka za nokte sadrži 50 mg amorolfina u obliku amorolfinklorida.

Pomoćne tvari su: etanol, bezvodni; amonio-metakrilat kopolimer, vrst A; etilacetat; butilacetat; triacetin.

Kako FungilacSET izgleda i sadržaj pakiranja FungilacSET ljekoviti lak za nokte je bistra otopina.

2,5 ml ljekovitog laka za nokte u smeđoj staklenoj bočici s plastičnim poklopcem, 1 bočica u kutiji. U kutiji se dodatno nalazi 10 plastičnih aplikatora uloženih u zajednički spremnik.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Proizvođač(i):

CREAPHARM INDUSTRY, 29 rue Léon Faucher, 51100 Reims, Francuska

FARMACLAIR, 440 Avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville Saint Clair, Francuska

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2023.