Arivil 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

Onihomikoze uzrokovane dermatofitima, kvascima i plijesnima u odraslih.

Doziranje

Odrasli

Primijeniti jednom tjedno na zahvaćene nokte na rukama ili nogama.

Starije osobe

Nema posebnih preporuka o doziranju u starijih bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i/ili učinkovitosti, primjena Arivila u dojenčadi, djece i adolescenata se ne preporučuje.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen primjeni na nokte.

Upute za primjenu:

1. Prije prve primjene laka, potrebno je isturpijati oboljela područja površine nokta što je više moguće. Kada koristite lak ponovno u budućnosti, potrebno je ponovno isturpijati nokat koliko je potrebno (npr. ako su nokti narasli deblji). U pakiranju se nalaze jednokratne turpije za nokte.

Upozorenje:

Turpije za nokte koje su korištene za liječenje ne smiju se više koristiti za njegu zdravih noktiju.

1

2. Za čišćenje površine nokta, uvijek upotrijebite jednu od priloženih vata s alkoholom. To će također odstraniti ostatke laka. Potrebno je ukloniti sve ostatke prethodno nanesenog laka, masnoća i nečistoća.

3. Primijenite ljekoviti lak za nokte pomoću jedne od priloženih špatula za višekratnu primjenu. Pakiranje sadrži držač za špatule kako bi se olakšala primjena ljekovitog laka za nokte. Stavite špatulu za višekratnu primjenu u držač za špatule.

4. Lak za nokte izvadite iz bočice koristeći jednu od priloženih špatula za višekratnu primjenu. Umočite špatulu s perforiranom stranom u staklenu bočicu ponovno za svaki nokat koji liječite i nemojte ju cijediti na vratu bočice (zbog rizika da se čep s navojem zalijepi za bočicu).

5. Pomoću špatule nanesite Arivil jednoliko preko cijele površine oboljelog nokta.

6. Zbog posebnog oblika držača za špatule privremeno možete odložiti špatulu na ravnu površinu bez brige da ćete prenijeti gljivične spore (ne dolazi do kontakta između špatule i ravne površine).

7. Odmah nakon svake upotrebe čvrsto zatvorite bočicu kako bi se spriječilo sušenje otopine. Dopustite da se lak na noktima osuši tijekom 10 minuta.

8. Za ponovnu primjenu, očistite špatulu nakon upotrebe alkoholnom vatom.

Nakon primjene Arivila, kozmetički lak za nokte može se nanijeti čim se Arivil osuši (nakon 10 minuta). Prije ponovne primjene Arivila kozmetički lak za nokte mora se pažljivo ukloniti, ali između dvije primjene Arivila ne smiju se koristiti sredstva za uklanjanje laka za nokte.

Arivil je osobito učinkovit kod onihomikoza u distalnoj regiji, koje zahvaćaju manje od 80% površine nokta.

Liječenje treba provoditi bez prekidanja do regeneracije nokta, odnosno potpunog izlječenja zahvaćenog područja. Potrebna učestalost i duljina liječenja bitno ovise o intenzitetu i lokalizaciji infekcije. Obično liječenje traje 6 mjeseci (nokti na rukama) te 9 do 12 mjeseci (nokti na nogama). Preporuča se procjena liječenja u intervalima od približno 3 mjeseca.

Samo topikalna terapija nije dovoljna u teškim oblicima onihomikoza (sa zahvaćenim matriksom). Kombinirana terapija lakom za nokte s amorolfinom može povećati mikološke i kliničke stope zacjeljivanja koje se mogu postići primjenom samo sistemskih lijekova (terbinafin, itrakonazol, flukonazol).

Prateću tineu pedis treba liječiti odgovarajućom antimikotičnom kremom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Arivil se ne smije nanositi na kožu oko zahvaćenog nokta jer takva primjena može izazvati lokalizirane učinke na koži, poput kontaktnog dermatitisa.

Nema dovoljno iskustva u bolesnika s upalnim periungualnim promjenama, dijabetesom, poremećajima cirkulacije, malnutricijom i zlouporabom alkohola.

2

U bolesnika s perifernim vaskularnim bolestima, dijabetesom, poremećajima imunosnog sustava kao i u bolesnika s distrofijom ili ozbiljnim oštećenjem noktiju (zahvaćeno je više od 80 % površine nokta) liječenje treba odrediti liječnik. U takvim slučajevima treba razmotriti sistemsko liječenje.

Bolesnici koji imaju ozljedu, kožnu bolest poput psorijaze ili drugu kroničnu bolest kože, edem, poremećaje u disanju (sindrom žutih noktiju), bolne, iskrivljene/deformirane nokte ili druge slične simptome u anamnezi moraju se obratiti liječniku prije početka liječenja.

Treba izbjegavati kontakt laka s očima, ušima i sluznicama.

Zbog manjka kliničkog iskustva, Arivil se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina.

Za vrijeme liječenja Arivilom, ne smiju se koristiti umjetni nokti.

Kada se koriste organska otapala (razrjeđivači, petrolej i dr.) treba nositi nepropusne rukavice kako bi se zaštitio sloj Arivila na noktima ruku. U suprotnom, Arivil će se ukloniti.

Alergijske reakcije mogu se pojaviti nakon primjene Arivila, čak i izvan mjesta primjene. Ako se to dogodi, potrebno je prekinuti primjenu i potražiti savjet liječnika, a Arivil treba odmah ukloniti sredstvom za uklanjanje laka za nokte ili alkoholnim vatama koje su uključene u pakiranje, te se Arivil ne smije ponovno primjenjivati.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

Arivil sadrži 482,26 mg alkohola (etanola) u 1 ml otopine (55,24% w/w).

Arivil sadrži etanol (alkohol) i može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži, ako slučajno dođe u dodir s okolnom kožom.

Arivil je zapaljiv. Sadrži etanol, koji je zapaljiva tvar i ne smije se koristiti u blizini otvorenog plamena, zapaljene cigarete ili nekih uređaja, npr. sušila za kosu.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Za informacije o istovremenoj primjeni s kozmetičkim lakovima za nokte vidjeti dio 4.2. Umjetni nokti ne smiju se koristiti tijekom liječenja.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci topikalne primjene amorolfina u trudnica nakon stavljanja lijeka u promet, stoga je potencijalan rizik nepoznat.

Ispitivanja u životinja su pokazala reproduktivnu toksičnost pri visokim oralnim dozama. Arivil se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se amorolfin u mlijeko dojilja.

Arivil se ne smije primjenjivati tijekom dojenja, osim ako to nije neophodno.

Plodnost

Ne očekuju se nikakvi učinci, budući da je sustavna izloženost amorolfinu lokalnom primjenom na nokat zanemariva.

3

Arivil ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Mogu se pojaviti rijetki slučajevi poremećaja noktiju (npr. diskoloracija noktiju, puknuti ili lomljivi nokti). Ove reakcije mogu biti povezane sa samom onihomikozom.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao:

vrlo često (≥1/10), često ( ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

739140-1961982Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato* preosjetljivost na lijek (također izvan mjesta primjene, što može biti povezano s oticanjem lica, usana, jezika ili grla, respiratornim problemima i/ili teškim osipom)* Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko poremećaj nokta, diskoloracija nokta, puknuti (onihoklazija) ili lomljivi nokti (onihoreksija) Vrlo rijetko osjećaj pečenja kože Nepoznato* Eritem*, pruritus*, kontaktni dermatitis* (iritativni ili alergijski) (uključujući alergijski kontaktni dermatitis s reakcijom širenja), urtikarija*, mjehurić* *podaci dobiveni nakon stavljanja lijeka u promet

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5348605319572navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja. Arivil je namijenjen za topikalnu primjenu. U slučaju nenamjernog oralnog unosa, mogu se primijeniti odgovarajuće mjere za pražnjenje želuca.

Farmakoterapijska skupina: Ostali antimikotici za lokalnu primjenu ATK oznaka: D01AE16

Amorolfin hidroklorid je derivat morfolina. Kao takav, pripada novoj klasi antifungalnih tvari i posjeduje širok spektar djelovanja. Amorolfin ometa biosintezu ergosterola u staničnoj membrani gljivica i ometa metabolizam stanice.

Kroz složene biomolekularne interakcije, amorolfin inducira oštećenja staničnih struktura i procesa kao što su uništavanje staničnog metabolizma, ograničavanje funkcionalnosti membranskih proteina, abnormalno skladištenje hitina u staničnoj stijenci, zadebljanje stanične stijenke, redukcija u prijanjanju stanica, poremećaji membranskog potencijala, plazmoliza i nekroza stanica s posljedicom uništenja gljivične stanične strukture. Amorolfin razvija fungistatičku i fungicidnu, kao i sporicidnu učinkovitost.

4

Visoko je učinkovit protiv:

kvasaca: Candida, Malassezia ili Pityrosporum, Cryptococcus dermatofita: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton plijesni: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

dimorfnih gljiva: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

In vitro ispitivanja pokazala su da kombinacija amorolfina s terbinafinom, itrakonazolom i flukonazolom ima aditivno i sinergističko antifungalno djelovanje protiv gljivičnih stanica.

Amorolfin iz laka za nokte prodire i difuzno se širi kroz ploču nokta te na taj način može eradicirati slabo dostupne gljivice u ležištu nokta.

Derivati morfolina imaju sposobnost prevladavanja kratkih udaljenosti ispunjenih zrakom pomoću sublimacije, tako da imaju potencijal difuzije čak i kroz keratin nokta koji je olabavljen infekcijom te mogu dosegnuti i ubiti gljivične stanice i spore u i iza njegovih šupljina ispunjenih zrakom.

Sistemska apsorpcija djelatne tvari je vrlo niska kod ovog načina primjene.

Nakon produžene primjene laka za nokte koji sadrži amorolfin, nema pokazatelja nakupljanja lijeka u tijelu.

Akutna toksičnost:

739140-1714849Vrsta Primjena LD50 mg amorolfin hidroklorid/kg tjelesne težine Miš intravenska 130 Miš intraperitonealna 200 Miš oralna 2500 Štakor intraperitonealna 450 Štakor oralna 1900 Štakor dermalna više od 2000 Pas oralna više od 1000*

* izolirani nalaz: povraćanje

U akutnim kožnim testovima uočena je blaga iritacija kože.

Subakutna i kronična toksičnost:

Kako bi se odredila subakutna i kronična toksičnost, provedena su ispitivanja u trajanju od 13 tjedana s dozom do 60 mg amorolfin hidroklorida/kg tjelesne težine ili u trajanju od 26 tjedana s dozom do 40 mg amorolfin hidroklorida/kg tjelesne težine/dan u štakora i pasa. U ovim ispitivanjima nije utvrđena izravna veza između primjene lijeka i smrti životinja. Samo jedan od četiri psa u ispitivanju koje je trajalo 26 tjedana i koji je primao 40 mg amorolfin hidroklorida/kg tjelesne težine/dan uginuo je 119. dana, nakon pogoršanja općeg zdravstvenog stanja. Toksične manifestacije uglavnom su uočene u svakoj od skupina s

5

najvišim dozama, a očitovale su se kao keratoza i kožne lezije slične dermatitisu, diskeratoza/parakeratoza sluznica i mukokutanog prijelaznog područja. Samo u skupini s najvišim dozama pronađene su katarakte u štakora i pasa. Nadalje, kod pasa je uočen učinak ovisan o dozi na jetru (uglavnom proliferacija žučnih vodova i povremena kongestija ili fibroza jetre). Ovaj učinak nije se pojavio kod životinja pri niskim dozama.

Reproduktivna toksičnost:

Plodnost

U ispitivanju plodnosti s oralnom primjenom kod mužjaka i ženki štakora, nije uočen nikakav učinak na ponašanje pri parenju ili plodnost ni pri jednoj od testiranih doza. Doza od 35 mg amorolfin hidroklorida/kg tjelesne težine/dan rezultirala je odgođenim fetalnim razvojem u štakora.

Teratogenost

U štakora nisu uočeni embriotoksični ili teratogeni učinci do najviših primijenjenih doza od 80 mg amorolfin hidroklorida/kg tjelesne težine/dan oralno ili 36 mg amorolfin hidroklorida/kg tjelesne težine/dan vaginalnim putem. U kunića je doza od 10 mg amorolfin hidroklorida/kg tjelesne težine/dan (oralno) i 8 mg amorolfin hidroklorida/kg tjelesne težine/dan (vaginalno) bila embriotoksična. Međutim, pri ovim dozama nije uočen teratogen učinak. U ljudi nema iskustva s primjenom tijekom trudnoće i dojenja.

Peri- i postnatalna toksičnost

U štakora, pri dozama do 3 mg oralno primijenjenog amorolfin hidroklorida/kg tjelesne težine/dan, nije uočena peri- i postnatalna toksičnost. Pokazalo se da je visoka doza od 10 mg amorolfin hidroklorida/kg tjelesne težine/dan toksična za majku i rezultira većom neonatalnom smrtnošću tijekom prvih dana laktacije. Najviša doza od 30 mg amorolfin hidroklorida/kg tjelesne težine/dan dovela je do neonatalne smrti u svim slučajevima.

Mutagenost/kancerogenost:

Amorolfin hidroklorid je ispitan do toksičnih doza i in vitro i in vivo. Ni u jednom od ovih testova nije pronađen mutageni potencijal. Nije bilo studija o dugoročnoj kancerogenosti.

Lokalna podnošljivost:

Pokusi na životinjama s topikalnom primjenom amorolfin hidroklorida pokazali su blagu do umjerenu iritaciju kože, osobito kada se koristio u okluzivnim uvjetima. Međutim, kako se okluzivni zavoji ne preporučuju za liječenje topikalnih gljivičnih infekcija kod ljudi, smatra se da je značaj povećane lokalne iritacije u tim ekstremnim uvjetima neznatan. Nije bilo dokaza o fototoksičnom, alergijskom ili fotoalergijskom potencijalu za amorolfin hidroklorid ni u jednom od odgovarajućih pokusa na životinjama. Psi su podnosili ponavljanu primjenu vaginalnih tableta bez neželjenih učinaka.

etanol, bezvodni etilacetat

amonio-metakrilat kopolimer, vrsta A butilacetat

triacetin

6

Nije primjenjivo.

3 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 30°C.

3 ml ljekovitog laka za nokte u smeđoj, staklenoj bočici, 1 ili 2 bočice u kutiji.

U kutiji se dodatno nalazi 10 plastičnih špatula za višekratnu upotrebu uloženih u zajednički spremnik, držač za špatule, turpije za nokte i vate s izopropilnim alkoholom.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Arivil je ljekoviti lak za nokte koji se primjenjuje u odraslih za liječenje gljivičnih infekcija noktiju. Arivil sadrži djelatnu tvar amorolfin (u obliku amorolfinklorida), koji pripada skupini lijekova pod nazivom antimikotici. Amorolfin uništava široki spektar gljivica koje uzrokuju infekcije nokta.

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaši simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3 mjeseca.

Nemojte primjenjivati Arivil:

 ako ste alergični na amorolfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Arivil.

 Turpije za nokte korištene za inficirane nokte ne smiju se koristiti za zdrave nokte.

 Arivil se ne smije primjenjivati na kožu oko zahvaćenog nokta jer takva primjena može izazvati lokalizirane učinke na koži, poput kontaktnog dermatitisa.

 Još nema iskustva s primjenom ovog lijeka u bolesnika s upalnim promjenama oko nokta, sa šećernom bolesti, slabom cirkulacijom u rukama i stopalima, malnutricijom i zlouporabom alkohola.

 Obratite se Vašem liječniku ako imate oslabljen imunološki sustav (npr. zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav).

 Još nema iskustva s primjenom u dojenčadi, djece i adolescenata. Stoga se bolesnici mlađi od 18 godina ne smiju liječiti Arivilom.

 Ovaj lijek je zapaljiv! Otopinu držite podalje od vatre i otvorenog plamena.  Izbjegavajte kontakt laka s očima, ušima i sluznicama.

 Ako Arivil dođe u kontakt s Vašim očima ili ušima, odmah ih isperite vodom te se odmah javite liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici

 Nemojte udisati lak za nokte.

 ako je Vaš nokat ozbiljno oštećen gljivičnom infekcijom (zahvaćeno je više od 80 % površine nokta) ili zahvaćen dodatnom infekcijom, liječnik Vam može propisati i lijek koji se uzima kroz usta istovremeno s Arivil ljekovitim lakom za nokte.

 Obratite se svom liječniku ako je zahvaćeno više noktiju ili ako ste u prošlosti imali ozljede nokta, kožnu bolest poput psorijaze ili druge kronične bolesti kože, oticanje, žuto obojene nokte povezane s poteškoćama u disanju, bolne nokte, iskrivljenje/deformirane nokte ili bilo koje druge poremećaje oko nokta.

 Tijekom liječenja Arivilom ne smiju se koristiti umjetni nokti.

 Kozmetički lak za nokte može se nanijeti najranije 10 minuta nakon nanošenja ovog lijeka. Prije ponovne primjene Arivil ljekovitog laka za nokte morate pažljivo ukloniti kozmetički lak za nokte.

 Kada koristite organska otapala (razrjeđivači, petrolej i dr.) trebate nositi nepropusne rukavice kako bi zaštitili sloj Arivila na noktima ruku. U suprotnom, Arivil će se ukloniti.

 Prije pranja ruku ili nogu ostavite da se lak osuši. Kada je lak suh otporan je na sapun i vodu, tako da možete prati ruke i noge kao i obično.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije i, unatoč tome što su obično blage, neke mogu biti teške. Ako se to dogodi odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek, uklonite ga pomoću sredstva za uklanjanje laka za nokte ili vata za čišćenje koje su priložene u pakiranju i potražite savjet liječnika.

Ako se to dogodi, ovaj lijek se ne smije ponovno koristiti.

Potrebna Vam je hitna medicinska pomoć ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma: - otežano disanje,

- oticanje lica, usana, grla ili jezika, - jak osip.

Djeca i adolescenti

Zbog manjka kliničkog iskustva, ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Arivil

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nisu poznate interakcije Arivila i drugih lijekova. Možete koristiti Arivil zajedno s drugim lijekovima. Za upute o korištenju istovremeno s kozmetičkim lakovima za nokte, pogledajte dio 3.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Arivil se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i/ili dojenja, osim ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Arivil ljekoviti lak za nokte ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ovaj lijek sadrži alkohol (etanol)

Ovaj lijek sadrži 482,26 mg alkohola (etanola) u 1 ml otopine (55,24% w/w).

Arivil sadrži etanol (alkohol) i može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži, ako slučajno dođe u dodir s okolnom kožom.

Arivil je zapaljiv. Sadrži etanol, koji je zapaljiva tvar i ne smije se koristiti u blizini otvorenog plamena, zapaljene cigarete ili nekih uređaja, npr. sušila za kosu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Osim ako Vam je liječnik propisao drugačije, Arivil se primjenjuje na sljedeći način:

Odrasli

Primijenite lak na zahvaćene nokte na rukama ili nogama jednom tjedno. Nastavite liječenje sve dok ponovno ne izraste zdravi nokat (nokat normalnog izgleda).

Način primjene

Za primjenu na nokte.

Kada primjenjujete lak, uvijek slijedite sljedeće upute:

Prije prve primjene laka, potrebno je isturpijati oboljela područja površine nokta što je više moguće. Kada koristite lak ponovno u budućnosti, potrebno je ponovno isturpijati nokat koliko je potrebno (npr. ako su nokti narasli deblji). U pakiranju se nalaze jednokratne turpije za nokte.

Za čišćenje površine nokta, uvijek upotrijebite jednu od priloženih vata s alkoholom. To će također odstraniti ostatke laka. Uklonite sve ostatke prethodno nanesenog laka, masnoća i nečistoća.

Primijenite ljekoviti lak za nokte pomoću jedne od priloženih špatula za višekratnu primjenu. Pakiranje sadrži držač za špatule kako bi se olakšala primjena ljekovitog laka za nokte. Stavite špatulu za višekratnu primjenu u držač za špatule.

Lak za nokte izvadite iz bočice koristeći jednu od priloženih špatula za višekratnu primjenu. Umočite špatulu s perforiranom stranom u staklenu bočicu ponovno za svaki nokat koji liječite i nemojte ju cijediti na vratu bočice (zbog rizika da se čep s navojem zalijepi za bočicu).

Pomoću špatule nanesite Arivil jednoliko preko cijele površine oboljelog nokta.

Zbog posebnog oblika držača za špatule privremeno možete odložiti špatulu na ravnu površinu bez brige da ćete prenijeti gljivične spore (ne dolazi do kontakta između špatule i ravne površine).

Odmah nakon svake upotrebe čvrsto zatvorite bočicu kako bi se spriječilo sušenje otopine. Dopustite da se lak na noktima osuši tijekom 10 minuta.

Za ponovnu primjenu, očistite špatulu nakon upotrebe alkoholnom vatom.

Što još treba imati na umu u liječenju gljivica na noktima

Turpije za nokte koje su korištene u liječenju ne smiju se više koristiti za njegu zdravih noktiju jer može doći do infekcije zdravih noktiju gljivicama. Za liječenje oboljelih noktiju koristite jednokratne turpije koje su priložene u pakiranju.

Nakon primjene Arivila, kozmetički lak za nokte može se nanijeti čim se Arivil osuši (nakon 10 minuta). Prije pranja ruku ili nogu ostavite da se lak osuši. Kada je lak suh otporan je na sapun i vodu, tako da možete prati ruke i noge kao i obično. Tijekom liječenja Arivilom ne smiju se koristiti umjetni nokti.

Prije ponovne primjene Arivila, kozmetički lak za nokte mora se pažljivo ukloniti, ali između dvije primjene Arivila ne smiju se koristiti sredstva za uklanjanje laka za nokte.

Sloj Arivila na noktima ruku može se uništiti ili ukloniti kada se rukuje s organskim otapalima (razrjeđivači celuloze, nadomjesci terpentina itd.). Stoga morate nositi nepropusne rukavice dok radite s takvim tvarima, kako biste zaštitili sloj laka.

Daljnje smjernice za pomoć u liječenju

Ručnike za ruke treba prati što češće na minimalno 60°C.

Cipele treba dobro prozračivati i treba omogućiti njihovo sušenje.

Starije osobe

Nema posebnih preporuka o doziranju u starijih bolesnika.

Primjena u djece i adolescenata

Zbog manjka kliničkog iskustva, ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Trajanje primjene

Gljivične infekcije često vrlo dugo traju. Zbog toga trebate kontinuirano primjenjivati terapiju jednom tjedno (kako je gore opisano), sve dok ponovno ne izraste potpuno zdravi nokat. Da bi se to postiglo obično je potreban period od 6 mjeseci (nokti na rukama) te 9 do 12 mjeseci (nokti na nogama), s time da intenzitet i mjesto infekcije igraju veliku ulogu. Nokat raste brzinom od približno 1 do 2 mm na mjesec. Obavezno se obratite liječniku ako se Vaši simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 3 mjeseca.

Važna napomena:

Ako Vi, ili netko drugi, slučajno progutate Arivil, odmah se javite liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili primijeniti Arivil

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako Vam se čini da je učinak Arivila prejak ili preslab.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Poremećaji nokta (npr. poremećaj boje nokta, puknut ili lomljiv nokat). Ovo se može dogoditi i zbog same gljivične infekcije nokta.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Blagi, prolazni osjećaj peckanja kože u području oko nokta (periungualno žarenje).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Ozbiljna alergijska reakcija koja može biti praćena oticanjem lica, usana, jezika ili grla, otežanim disanjem i/ili jakim kožnim osipom, alergijske reakcije kože (kontaktni dermatitis na mjestu primjene ili i izvan mjesta primjene), svrbež, crvenilo, koprivnjača i mjehurići.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Arivil sadrži

Djelatna tvar je amorolfin. 1 ml ljekovitog laka za nokte sadrži 55,74 mg amorolfinklorida, što odgovara 50 mg amorolfina.

Pomoćne tvari su bezvodni etanol, etilacetat, amonio-metakrilat kopolimer (vrsta A), butilacetat i triacetin.

Kako Arivil izgleda i sadržaj pakiranja

Arivil ljekoviti lak za nokte je bezbojna, bistra otopina koja se nalazi u smeđim staklenim bočicama.

Arivil ljekoviti lak za nokte dostupan je u pakiranjima od 1 ili 2 bočice u kutiji (3 ml i 2x3 ml) uključujući špatule, držač špatule, vate s izopropilnim alkoholom i turpije za nokte.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17,

10000 Zagreb

Proizvođač:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2024.