Exolak 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

Liječenje onihomikoza u odraslih osoba, uzrokovanih dermatofitima, kvascima i plijesnima, kod kojih nije zahvaćen matriks noktiju.

Doziranje

Lak za nokte treba primijeniti na zahvaćeni nokat na prstima ruke ili noge jednom tjedno.

Način primjene

Za lokalnu primjenu. Treba primijeniti na zahvaćeni nokat.

1. Prije svake primjene, potrebno je oboljelo područje nokta (osobito površinu nokta) izrašpati što je moguće više, rašpicom za nokte koja je priložena u pakiranju. Površinu nokta treba

604164422414H A L potom očistiti i odmastiti pomoću komadića vate natopljenog sredstvom za uklanjanje laka za M E D

127 - 09 - 2024

nokte, koji je priložen u pakiranju. Prije svake ponovne aplikacije lijeka Exolak 50 mg/ml, potrebno je ponoviti postupak rašpanja i čišćenja kako bi odstranili ostatke laka. Upozorenje! Rašpice za nokte koje su korištene za liječenje, ne smiju se više koristiti za njegu zdravih noktiju.

2. Ljekoviti lak za nokte se zatim nanese pomoću špatule jednoliko preko cijele površine oboljelog nokta i ostavi da se osuši.

Za svaki nokat koji se liječi, špatulu treba uroniti u ljekoviti lak za nokte. Upozorenje! Špatulu se ne smije cijediti na vratu bočice.

Nakon primjene, špatulu treba očistiti komadićem vate natopljenim sredstvom za uklanjanje laka za nokte. Nakon primjene ljekovitog laka za nokte Exolak, kozmetički lak za nokte ne smije se nanositi idućih 10 minuta.

Važno je oprati ruke nakon primjene lijeka Exolak 50 mg/ml. Ako se lijek Exolak 50 mg/ml

primijeni na nokte na prstima ruke, korisnik treba pričekati da se lak osuši prije pranja ruku.

Trajanje liječenja

Liječenje treba provoditi bez prekidanja do regeneracije nokta, odnosno izlječenja zahvaćenog područja.

Obično liječenje traje 6 mjeseci za nokte na rukama te 9 do 12 mjeseci za nokte na nogama (ovisi o intenzitetu, lokalizaciji i opsegu infekcije).

Ukoliko nakon 3 mjeseca nema poboljšanja treba se posavjetovati s liječnikom.

Pedijatrijska populacija

Zbog manjka kliničkog iskustva, lijek Exolak 50 mg/ml ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata.

Stariji bolesnici

Nema posebnih preporuka o doziranju u starijih bolesnika.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Za vrijeme liječenja lijekom Exolak 50 mg/ml, ne smiju se stavljati umjetni nokti.

Kada se koriste organska otapala treba nositi nepropusne rukavice kako se ljekoviti lak ne bi uklonio s noktiju. Nakon primjene lijeka Exolak, kozmetički lak za nokte (ukoliko bolesnik želi) ne smije se nanositi idućih 10 minuta. Ipak, kod ponovne aplikacije lijeka Exolak 50 mg/ml, potrebno je ukloniti ostatke bilo kojeg laka prije ponovnog nanošenja lijeka Exolak 50 mg/ml.

Zbog nedostatka kliničkog iskustva, Exolak 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Treba izbjegavati kontakt laka s očima, ušima i sluznicama.

Liječenje bolesnika s ljekovitim lakom treba odrediti liječnik, ako bolesnik boluje od periferne vaskularne bolesti, dijabetes melitusa, poremećaja imunološkog sustava kao i kod bolesnika s distrofijom nokta ili ozbiljno oštećenom pločom nokta (kada je zahvaćeno više od 2/3 ploče nokta). U takvim slučajevima treba razmotriti sistemsku terapiju. Bolesnici koji u anamnezi imaju ozljede, kožne promjene kao što je psorijaza ili neke druge kronične promjene na koži, edem, poremećaje u disanju (sindrom žutih noktiju), bolne, iskrivljene/deformirane nokte ili bilo koje druge simptome, trebaju se savjetovati s liječnikom prije početka liječenja.

227 - 09 - 2024

604164498126553358007633882430867356674104

Ovaj lijek sadrži 0,4823 g alkohola (etanola) u svakom ml ljekovitog laka za nokte. Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ispitivanja reproduktivne tokičnosti kod laboratorijskih životinja nisu pokazala teratogenost, ali je zamijećena embriotoksičnost pri visokim oralnim dozama. Iskustva s primjenom amorolfina tijekom trudnoće i/ili dojenja su ograničena. Sistemska apsorpcija amorolfina tijekom i nakon lokalne primjene je vrlo niska te je stoga rizik za fetus zanemariv. Ipak, zbog manjka kliničkog iskustva primjenu amorolfina tijekom trudnoće treba izbjegavati.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se amorolfin u majčino mlijeko u ljudi. Zbog manjka kliničkog iskustva primjenu amorolfina tijekom dojenja treba izbjegavati.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Nije značajno.

Tablični prikaz nuspojava:

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5890006332561900988497153Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ne očekuju se sistemski znakovi predoziranja uslijed lokalne primjene 5% amorolfin ljekovitog laka. U slučaju nenamjernog oralnog unosa (slučajna ingestija), treba primijeniti odgovarajuće

simptomatske mjere, ukoliko je potrebno.

3

60416449812655

Farmakoterapijska skupina: Antimikotici za dermatološku primjenu, ostali antimikotici za lokalnu primjenu

ATK oznaka: D01AE16

Amorolfin je lokalni antimikotik. Pripada skupini derivata morfolina. Njegovo fungistatsko i fungicidno djelovanje se temelji na promjeni gljivične stanične membrane primarno djelujući na biosintezu sterola. Sadržaj ergosterola je smanjen i u isto vrijeme se nakupljaju sterično neplanarni steroli.

Učinkovit je protiv:

dermatofita: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton kvasaca: Candida, Malassezia ili Pityrosporum spp., Cryptococcus,

plijesni: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidum, Aspergillus dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

dimorfnih gljiva: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix Bakterije nisu osjetljive na amorolfin, s iznimkom Actinomyces.

Apsorpcija

Amorolfin iz laka za nokte prodire u ploču nokta te na taj način može eradicirati slabo dostupne gljivice u ležištu nokta.

Distribucija

Sistemska apsorpcija djelatne tvari je vrlo niska kod ovog načina primjene.

Eliminacija

Kod dugotrajne primjene, nema pokazatelja nakupljanja lijeka u tijelu.

Visoka sistemska izloženost gravidnih kunića uzrokovala je mali porast embriotoksičnosti. MeĎutim, nije zamijećen teratogeni učinak kod ovih doza. Iskustva s primjenom amorolfina tijekom trudnoće i dojenja u ljudi su ograničena. Amorolfinklorid je ispitan do toksičnih doza u in vitro i in vivo uvjetima. Mutageni učinak nije zamijećen kod ovih testiranja. Nije bilo dugoročnih kancerogenih ispitivanja.

Ispitivanja na životinjama s lokalnom primjenom amorlfinklorida pokazala su umjerenu iritaciju kože, naročito pod okluzivnim uvjetima. MeĎutim, okluzivni zavoji se ne preporučuju za liječenje lokalnih gljivičnih infekcija kod ljudi. Važnost povećane lokalne iritacije pod ovakvim ekstremnim uvjetima je zanemariva.

U niti jednom provedenom ispitivanju na životinjama nije bilo dokaza za mogućnost bilo kakve fototoksične, alergijske ili fotoalergijske reakcije na amorlfinklorid.

etanol

amonio-metakrilat kopolimer, vrst A etilacetat

4

60416449812655

butilacetat triacetin

Nije primjenjivo.

3 godine.

2,5 ml i 3 ml bočica

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

5 ml bočica

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 9 mjeseci.

Čuvajte bočicu čvrsto zatvorenu.

Ljekoviti lak čuvajte zaštićen od vatre ili plamena (zbog alkoholne osnove koja je zapaljiva).

SmeĎa staklena bočici tipa I ili III, s plastičnim zatvaračem i teflonskim prestenom.

Veličine pakiranja: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml

Sva pakiranja sadrže 30 alkoholnih komadića vate za čišćenje (natopljenih izopropilnim alkoholom koji služi za uklanjanje laka za nokte te su zatvorene u foliji), 10 špatula i 30 rašpica za nokte.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ljekoviti lak treba baciti ako se pokvari, npr. stvrdne.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Exolak je ljekoviti lak za nokte koji se primjenjuje u odraslih za liječenje gljivičnih infekcija noktiju. Treba ga primijeniti samo ako je infekcijom zahvaćena gornja polovica ili rubno područje nokta. Djelatna tvar amorolfin sprječava rast gljivica i uništava ih.

Exolak djeluje protiv raznih vrsta gljivica koje su osjetljive na amorolfin, kao što su kvasci, gljivice i plijesni. MeĎutim, bakterije nisu osjetljive na amorolfin.

Obratite se liječniku ako se Vaši simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 3 mjeseca.

Nemojte primjenjivati Exolak

 ako ste alergični na amorolfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Exolak ako imate:  šećernu bolest

 oslabljen imunološki sustav, ili se liječite da smanjite njegovu aktivnost  slabu cirkulaciju u rukama i stopalima

 nokat ozbiljno oštećen ili zahvaćen infekcijom

 ako ste u prošlosti imali ozljede nokta, kožne bolesti kao što je psorijaza, druge kronične bolesti kože, oticanje, žuto obojene nokte povezane s poremećajima u disanju, bolne nokte, iskrivljene/deformirane nokte ili bilo koje druge poremećaje oko nokta.

Izbjegavajte korištenje umjetnih noktiju tijekom liječenja lijekom Exolak. Kozmetički lak za nokte ne smije se nanositi 10 minuta od primjene lijeka Exolak.

Još uvijek nema iskustva s primjenom u bolesnika s upalnim promjenama oko noktiju, koji boluju od šećerne bolesti, loše cirkulacije, neuhranjenosti, zlouporabe alkohola ili kod djece i dojenčadi.

Kada koristite organska otapala trebate nositi nepropusne rukavice kako bi spriječili uklanjanje lijeka Exolak s noktiju.

Izbjegavajte kontakt laka s očima, ušima ili sluznicama. Ako Vam lak uĎe u oči ili uši, odmah ga isperite vodom te se javite svom liječniku ili ljekarniku.

Djeca i adolescenti

Zbog nedostatka kliničkog iskustva, ne preporučuje se ovaj lijek primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Exolak

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Exolak se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Exolak nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Exolak sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 0,4823 g alkohola (etanola) u svakom ml ljekovitog laka za nokte. Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

3. Kako primijeniti Exolak

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za lokalnu primjenu. Treba primijeniti na zahvaćeni nokat.

Exolak treba primijeniti jednom tjedno na zahvaćenim noktima na prstima ruke ili noge.

Slijedite sljedeće upute za primjenu:

Prije svake primjene, potrebno je oboljelo područje nokta (osobito površinu nokta), koliko god je moguće, izrašpati s priloženom rašpicom za nokte.

Upozorenje: Rašpicu za nokte korištenu za liječenje oboljelih noktiju, ne smiju se koristiti za njegu zdravih noktiju.

Zatim uzmite komadić vate natopljen sredstvom za uklanjanje laka za nokte koji je priložen u pakiranju. Koristite ga tako da očistite površinu oboljelih noktiju te odstranite preostali lak. Jedan komadić vate dovoljan je za čišćenje svih oboljelih noktiju. Za uklanjanje laka takoĎer možete koristiti kozmetički odstranjivač laka za nokte.

Uronite špatulu u ljekoviti lak za nokte. Nemojte ju cijediti na vratu bočice. Špatulu ponovo duboko uronite, za svaki oboljeli nokat.

Primijenite ljekoviti lak za nokte preko cijele površine oboljelog nokta.

Pažljivo odmah zatvorite bočicu i očistite špatulu komadićem vate natopljenim sredstvom za uklanjanje laka za nokte.

Pustite da se nokat suši 3 do 5 minuta.

Nemojte koristiti kozmetički lak za nokte 10 minuta od primjene lijeka Exolak.

Prije svake ponovne primjene, potrebno je ukloniti sve ostatke laka ili slojeva kozmetičkog laka na noktima, te ponovno izrašpati nokte. Očistite nokte komadićem vate priloženim u pakiranju i ponovo nanesite Exolak kako je propisano.

Daljnje smjernice za pomoć u liječenju

Ručnike za ruke treba prati što češće na najmanje 60°C. Cipele treba dobro prozračivati i omogućiti njihovo sušenje.

Trajanje liječenja

Gljivične infekcije često vrlo dugo traju. Zbog toga, primjenjujte Exolak bez prekida sve dok ponovno ne izraste potpuno zdravi nokat. Da bi se to postiglo obično je potreban period od 6 mjeseci za nokte na rukama te 9 do 12 mjeseci za nokte na nogama.

Ukoliko nakon 3 mjeseca nema poboljšanja, morate se posavjetovati s liječnikom.

Ako slučajno progutate Exolak

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ili se javite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili primijeniti Exolak

Nanesite ga odmah čim se sjetite i počnite ga ponovo primjenjivati kao prije u intervalu od tjedan dana.

Ako prestanete primjenjivati Exolak

Nemojte prestati primjenjivati ljekoviti lak prije nego što Vam to liječnik kaže, ili dok Vam ne izrastu potpuno zdravi nokti. Ako prekinete liječenje ranije infekcija se može vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su mogu javiti prema sljedećoj učestalosti:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  preosjetljivost na lijek (alergijska reakcija)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  poremećaj boje nokta

 puknuti ili lomljivi nokti

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)  osjećaj peckanja kože

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  crvenilo kože, svrbež

 upala kože na mjestu primjene  koprivnjača, mjehurići.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

2,5 ml i 3 ml bočica

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

5 ml bočica

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 9 mjeseci.

Čuvajte bočicu čvrsto zatvorenu. Ljekoviti lak čuvajte zaštićen od vatre ili plamena (zbog alkoholne osnove koja je zapaljiva).

Bacite ljekoviti lak ako se pokvari, npr. stvrdne.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Exolak sadrži

Djelatna tvar je amorolfin (u obliku klorida).

Svaki ml sadrži 55,7 mg amorolfinklorida, što odgovara 50 mg amorolfina (5% w/v amorolfina).

Svaka bočica s 2,5 ml sadrži 139,3 mg amorolfinklorida, što odgovara 125 mg amorolfina. Svaka bočica s 3 ml sadrži 167,1 mg amorolfinklorida, što odgovara 150 mg amorolfina. Svaka bočica s 5 ml sadrži 278,5 mg amorolfinklorida, što odgovara 250 mg amorolfina.

Drugi sastojci su: etanol, amonio-metakrilat kopolimer (vrst A), etilacetat, butilacetat, triacetin.

Kako Exolak izgleda i sadržaj pakiranja

Exolak je ljekoviti lak za nokte u obliku bistre otopine.

Exolak je dostupan u smeĎoj staklenoj bočici tipa I ili III, s plastičnim zatvaračem i teflonskim prestenom.

Veličine pakiranja: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml

Sva pakiranja sadrže 30 alkoholnih komadića vate za čišćenje (natopljenih izopropilnim alkoholom koji služi za uklanjanje laka za nokte i koje su zatvorene u foliji), 10 špatula i 30 rašpica za nokte.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač

Creapharm Industry, 29 Rue Léon Faucher, Reims, Francuska

Farmaclair, 440 Avenue du Général de Gaulle, Hérouville Saint Clair, Francuska Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Austrija

Bugarska

Češka Estonija MaĎarska Italija Litva Latvija Rumunjska Slovačka Slovenija

Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack EKZOROLFIN LAK 5% lečeben lak za nokti EXOROLFIN LAK 5% medicated nail lacquer EXOROLAK

Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk Amorolfina Sandoz

Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas

Exoderil Set 50 mg/ml, lac de unghii medicamentos EXOROLFIN 5 %

EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2023.