Fungilac 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Onihomikoze uzrokovane dermatofitima, kvascima i pljesnima.

Doziranje

Odrasli

Lak za nokte treba primijeniti na zahvaćeni nokat na prstima ruke ili noge jednom tjedno. Primjena dva puta na tjedan može se u nekim slučajevima pokazati korisnom.

Trajanje liječenja: Liječenje treba provoditi bez prekidanja do regeneracije nokta, odnosno izlječenja zahvaćenog područja. Potrebna učestalost i duljina liječenja bitno ovise o intenzitetu i lokalizaciji infekcije. Obično liječenje traje šest mjeseci za nokte na rukama i devet do dvanaest mjeseci za nokte na nogama. Procjena liječenja se preporučuje u intervalu od približno tri mjeseca.

Prateću tineu pedis treba liječiti odgovarajućom antimikotičnom kremom.

Starije osobe

Nema specifičnih preporuka o doziranju u starijih bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Nema specifičnih preporuka o doziranju za djecu zbog manjka kliničkog iskustva.

Način primjene

Bolesnik treba primijeniti lak za nokte na sljedeći način:

1. Prije prve primjene amorolfina, neophodno je zahvaćeno područje nokta (osobito površinu nokta) koliko god je moguće izrašpati. Površinu nokta treba potom očistiti i odmastiti pomoću komadića vate natopljenog alkoholom.

Nakon primjene amorolfin ljekovitog laka za nokte, treba proći najmanje 10 minuta prije primjene bilo kakvog kozmetičkog laka za nokte.

Prije ponovne primjene lijeka, potrebno je ukloniti preostali lak, i kozmetički lak (ako se koristio), i ako je potrebno, zahvaćeni nokat treba ponovno izrašpati te nakon toga očistiti s vatom za čišćenje da bi odstranili preostali lak.

Oprez: Rašpica za nokte koja se koristi na zahvaćenim noktima ne smije se primjenjivati na zdravim noktima.

2. S aplikatorom za višekratno nanošenje, lijek se primjenjuje na cijelu površinu zahvaćenog nokta i ostavi se da se osuši. Nakon korištenja, treba očistiti aplikator s vatom natopljenom alkoholom. Bočica treba biti čvrsto zatvorena.

Prije svakog nanošenja lijeka na nokat, aplikator treba uroniti duboko u bočicu, bez odstranjivanja laka naslanjajući aplikator na vrat bočice.

Oprez: Kada bolesnici koriste razrjeđivač ili druga organska otapala, trebaju nositi nepropusne rukavice u svrhu zaštite laka nanesenog na noktima.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Fungilac se ne smije primjenjivati na kožu oko nokta.

Potrebno je izbjegavati kontakt laka s očima, ušima i sluznicama.

Zbog manjka kliničkog iskustva, Fungilac se ne smije primjenjivati u djece.

Tijekom primjene amorolfina ne smiju se koristiti umjetni nokti.

Nakon primjene Fungilaca, treba proći najmanje 10 minuta prije primjene bilo kakvog kozmetičkog laka za nokte.

Kod ponovne primjene Fungilaca potrebno je pažljivo ukloniti kozmetički lak za nokte.

Kada se koriste organska otapala treba nositi nepropusne rukavice kako se lak ne bi uklonio s nokta.

Kod primjene ovog lijeka postoji mogućnost javljanja sistemske ili lokalne alergijske reakcije. Ako se to dogodi, odmah treba prestati s primjenom lijeka i potražiti medicinski savjet.

Lak treba pažljivo uklonit pomoću otopine za skidanje laka. Lijek se ne smije ponovno primjenjivati.

Nisu provedena ispitivanja interakcija

Za vrijeme liječenja, treba izbjegavati lakiranje noktiju ili korištenje umjetnih noktiju.

Iskustva s primjenom amorolfina tijekom trudnoće i/ili dojenja su ograničena. Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je samo nekoliko slučajeva topikalne primjene amorolfina u trudnica, stoga je potencijalan rizik nepoznat.

Ispitivanja u životinja su pokazala reproduktivnu toksičnost pri visokim oralnim dozama.

Nije poznato izlučuje li se amorolfin u majčino mlijeko u ljudi.

Amorolfin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i/ili dojenja, osim ako je to neophodno.

Nije značajno.

Nuspojave su rijetke.

Mogu se javiti poremećaji noktiju (npr. diskoloracija noktiju, puknuti ili lomljivi nokti). Ove nuspojave mogu biti povezane i sa samom onihomikozom.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često ( ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

900988-1480357Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato* preosjetljivost (sistemska alergijska reakcija)* Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko poremećaj noktiju, diskoloracija noktiju, puknuti nokti (onichoclasis), lomljivi nokti. Vrlo rijetko osjećaj peckanja kože Nepoznato* eritem*, pruritus*, kontaktni dermatitis*, urtikarija*, mjehur(ić) (npr. na koži ili sluznici)* *Post-marketinški zabilježene nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569319754navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Ne očekuju se sistemski znakovi predoziranja uslijed topikalne primjene lijeka.

U slučaju nenamjernog oralnog unosa (slučajna ingestija), treba primijeniti odgovarajuće simptomatske mjere, ukoliko je potrebno.

Farmakoterapijska skupina: Antimikotici za dermatološku primjenu, Ostali antimikotici za lokalnu primjenu, ATK oznaka: D01AE16.

Fungilac je topikalni antimikotik koji sadrži amorolfin kao djelatnu tvar. Amorolfin pripada u novi kemijski razred i njegovo fungicidno djelovanje se temelji na promjeni gljivične stanične membrane primarno djelujući na biosintezu sterola. Sadržaj ergosterola je smanjen i u isto vrijeme se nakupljaju sterično neplanarni steroli.

Amorolfin je antimikotik širokog spektra djelovanja. In vitro pokazuje visoku aktivnost (MIC<2 µg/ml) protiv:

Kvasaca: Candida, Cryptococcus, Malassezia

Dermatofita: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton Pljesni: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis Dematiaceae: Cladosporium, Fonsacaea, Wangiella Dimorfne gljive: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Bakterije nisu osjetljive na amorolfin, osim soja Actinomyces. Propionibacterium acnes pokazuje neznatnu osjetljivost.

Amorolfin iz laka za nokte prodire u i širi se difuzno kroz ploču nokta te na taj način eradicira slabo dostupne gljivice u ležištu nokta. Sistemska apsorpcija amorolfina vrlo je mala ovim načinom primjene.

Tijekom dugotrajne primjene amorolfin laka za nokte nije primijećeno nakupljanje lijeka u tijelu.

Nisu poznati.

- etanol, bezvodni

- amonio-metakrilat kopolimer, vrst A - etilacetat

- butilacetat - triacetin.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

2,5 ml ljekovitog laka za nokte u smeđoj staklenoj bočici s plastičnim poklopcem, 1 bočica u kutiji. U kutiji se dodatno nalazi 10 plastičnih špatula uloženih u zajednički spremnik.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Fungilac je ljekoviti lak za nokte koji se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija noktiju.

Sadrži djelatnu tvar amorolfin (u obliku amorolfinklorida), koji pripada skupini lijekova pod nazivom antimikotici. Amorolfin uništava široki spektar gljivica koje uzrokuju infekcije nokta.

Nemojte primjenjivati Fungilac:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na amorolfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ovaj lijek može izazvati alergijske reakcije, od kojih neke mogu biti ozbiljne. Ako se to dogodi, prestanite primjenjivati lijek, odmah uklonite lak odstranjivačem laka za nokte i potražite medicinski savjet. Lijek se ne smije ponovno primjenjivati.

Morate potražiti hitnu medicinsku pomoć ako imate neki od sljedećih simptoma: - otežano disanje

- oticanje lica, usana, jezika ili grla - jaki kožni osip.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fungilac. - Lak ne smijete nanositi na kožu oko zahvaćenog nokta.

- Izbjegavajte kontakt laka s očima, ušima ili sluznicama (npr. sa sluznicom usta i nosa). - Nemojte udisati lijek.

- Kada koristite organska otapala trebate nositi nepropusne rukavice kako bi spriječili uklanjanje laka s nokta.

Drugi lijekovi i Fungilac

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Drugi proizvodi za nokte i Fungilac

Za vrijeme liječenja, ne smijete koristiti umjetne nokte.

Kozmetički lak za nokte može se koristiti, ali nakon primjene Fungilaca morate pričekati najmanje 10 minuta prije lakiranja noktiju. Prije ponovne primjene Fungilaca morate pažljivo ukloniti kozmetički lak za nokte.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Fungilac se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i/ili dojenja, osim ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fungilac lak za nokte nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i starije osobe

Lak za nokte trebate nanijeti na zahvaćeni nokat jednom tjedno.

U nekim slučajevima liječnik može propisati nanošenje dva puta na tjedan.

Način primjene

Primijenite lak za nokte na sljedeći način:

1. Prije prve primjene Fungilaca, neophodno je zahvaćeno područje nokta (osobito površinu nokta) koliko god je moguće izrašpati. Površinu nokta treba potom očistiti i odmastiti pomoću komadića vate natopljenog alkoholom.

Nakon primjene Fungilaca, treba proći najmanje 10 minuta prije primjene bilo kakvog kozmetičkog laka za nokte.

Prije ponovne primjene Fungilaca, potrebno je ukloniti preostali lak, i kozmetički lak (ako se koristio), i ako je potrebno, zahvaćeni nokat treba ponovno izrašpati te nakon toga očistiti s vatom za čišćenje da bi odstranili preostali lak.

Oprez: Rašpica za nokte koja se koristi na zahvaćenim noktima ne smije se primjenjivati na zdravim noktima.

2. S aplikatorom za višekratno nanošenje, Fungilac se primjenjuje na cijelu površinu zahvaćenog nokta i ostavi se da se osuši. Nakon korištenja, treba očistiti aplikator s vatom natopljenom alkoholom. Bočica treba biti čvrsto zatvorena.

Prije svakog nanošenja lijeka na nokat, aplikator treba uroniti duboko u bočicu, bez odstranjivanja laka naslanjajući aplikator na vrat bočice.

Oprez: Ako koristite razrjeđivač ili druga organska otapala, trebate nositi nepropusne rukavice u svrhu zaštite laka nanesenog na noktima.

Trajanje liječenja

Liječenje treba provoditi bez prekidanja do regeneracije nokta, odnosno izlječenja zahvaćenog područja. Potrebna učestalost i duljina liječenja bitno ovise o intenzitetu i lokalizaciji infekcije. Obično liječenje traje 6 mjeseci za nokte na rukama i 9 do 12 mjeseci za nokte na nogama. Vaš će liječnik vjerojatno provjeravati kako liječenje napreduje u intervalima od približno 3 mjeseca.

Ukoliko imate istodobno bolest koja se zove tinea pedis trebate koristiti i odgovarajuću kremu protiv gljivica.

Primjena u djece

Zbog manjka kliničkog iskustva, ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece.

Ako Fungilac dođe u kontakt s Vašim očima ili ušima

Ako Fungilac dođe u kontakt s Vašim očima ili ušima, odmah ih isperite vodom te se odmah javite Vašem liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.

Ako progutate Fungilac

Ako Vi, ili netko drugi, slučajno progutate Fungilac, odmah se javite Vašem liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili primijeniti Fungilac

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili nanijeti lak u uobičajeno vrijeme, nanesite ga odmah čim se sjetite i slijedite uobičajeni režim doziranja.

Ako prestanete primjenjivati Fungilac

Nemojte prestati primjenjivati Fungilac prije nego što Vam liječnik kaže, jer se infekcija može vratiti. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Uz korisne učinke Fungilaca, tijekom liječenja može doći i do neželjenih učinaka, čak i kada se koristi prema uputama.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - poremećaj nokta

- poremećaj boje nokta - puknuti nokat

- lomljiv nokat.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba) - osjećaj peckanja kože.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- sistemska alergijska reakcija (ozbiljna alergijska reakcija koja može biti povezana s oticanjem lica, usana, jezika ili grla, otežanim disanjem i/ili jakim kožnim osipom)

- crvenilo, svrbež, osip, mjehurići i alergijska reakcija kože (kontaktni dermatitis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Napomena o roku valjanosti nakon otvaranja:

Nakon prvog otvaranja, rok valjanosti lijeka je 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fungilac sadrži?

1 ml Fungilac ljekovitog laka za nokte sadrži 50 mg amorolfina u obliku amorolfinklorida.

Pomoćne tvari su: etanol, bezvodni; amonio-metakrilat kopolimer, vrst A; etilacetat; butilacetat; triacetin.

Kako Fungilac izgleda i sadržaj pakiranja? Fungilac ljekoviti lak za nokte je bistra otopina.

2,5 ml ljekovitog laka za nokte u smeđoj staklenoj bočici s plastičnim poklopcem, 1 bočica u kutiji. U kutiji se dodatno nalazi 10 plastičnih špatula uloženih u zajednički spremnik.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Proizvođač(i):

CREAPHARM INDUSTRY, 29 rue Léon Faucher, 51100 Reims, Francuska

FARMACLAIR, 440 Avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville Saint Clair, Francuska

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2023.