Amofin 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

Liječenje onihomikoze uzrokovane dermatofitima, kvasnicama i plijesnima.

Doziranje Odrasli

Amorolfin treba primijeniti na bolesnom noktu jednom tjedno.

Stariji bolesnici

Nema posebnih preporuka za doziranje. Primjenjuje se isto kao i u odraslih.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatnog kliničkog iskustva, nema preporuka za primjenu u djece.

Način primjene

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Amorolfin ljekoviti lak za nokte ne smije se nanositi na kožu u blizini nokta.

Treba izbjegavati kontakt laka s očima, ušima i sluznicama.

U bolesnika s perifernim vaskularnim bolestima, dijabetesom, poremećajima imunosnog sustava kao i u bolesnika s distrofijom ili ozbiljnim oštećenjem noktiju (zahvaćeno više od dvije trećine ploče nokta) liječenje treba odrediti liječnik. U takvim slučajevima treba razmotriti sistemsko liječenje.

Bolesnici koji imaju ozljedu, kožnu bolest poput psorijaze ili drugu kroničnu bolest kože, edem, poremećaje u disanju (sindrom žutih noktiju), bolne, iskrivljene/deformirane nokte ili bilo koje druge simptome u anamnezi moraju se obratiti liječniku prije početka liječenja.

Zbog nedostatka kliničkog iskustva djeca se ne smiju liječiti amorolfin ljekovitim lakom za nokte.

Tijekom primjene amorolfina ne smiju se koristiti umjetni nokti.

Nakon nanošenja amorolfin ljekovitog laka za nokte treba pričekati najmanje 10 minuta prije primjene bilo kakvog kozmetičkog laka za nokte.

Prije ponovne primjene amorolfin ljekovitog laka za nokte, treba pažljivo ukloniti kozmetički lak za nokte.

Pri upotrebi organskih otapala potrebno je koristiti nepropusne rukavice kako ne bi došlo do otklanjanja amorolfin ljekovitog laka za nokte.

Nakon uporabe ovog proizvoda može doći do sistemske ili lokalne alergijske reakcije. Ako se to dogodi, treba odmah prekinut primjenu proizvoda i potražiti liječnički savjet. Potrebno je pažljivo ukloniti proizvod pomoću otopine za uklanjanje noktiju. Proizvod se ne smije ponovno primjenjivati.

AMOFIN 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 482,53 mg alkohola (etanola) po mililitru otopine (55,40% w/w). Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

AMOFIN je zapaljiv. Sadrži etanol, koji je zapaljiva tvar i ne smije se koristiti u blizini otvorenog plamena, zapaljene cigarete ili nekih ureĎaja (npr. sušila za kosu).

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Tijekom liječenja s amorolfinom treba izbjegavati korištenje ukrasnih lakova za nokte ili umjetnih noktiju.

Iskustvo s upotrebom amorolfina tijekom trudnoće i/ili dojenja je ograničeno. Samo je nekoliko slučajeva izloženosti topikalnoj upotrebi amorolfina u trudnica prijavljeno nakon stavljanja lijeka u promet, pa je potencijalni rizik nepoznat.

Ispitivanja na laboratorijskim životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih oralnih doza. Nije poznato izlučuje li se amorolfin u majčino mlijeko u ljudi.

Amorolfin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i/ili dojenja, osim ako je to neophodno.

AMOFIN ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su rijetke. Mogu se pojaviti oštećenja i promjene na noktima (npr. promjena boje nokta, pucanje nokta, krhki nokti) iako te reakcije mogu biti vezane i uz samu onihomikozu.

Prijavljene nuspojave razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana na slijedeći način: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i < 1/10), manje česte (≥1/1000 i <1/100), rijetke (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovi raspoloživih podataka).

832408-1801921Organski sustav Učestalost Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava Nepoznata učestalost* Preosjetljivost (sistemska alergijska reakcija). Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko Poremećaji nokta, diskoloracija nokta, onihoklazija (pucanje nokta), onihoreksija (krhki nokti). Vrlo rijetko Osjećaj pečenja kože. Nepoznata učestalost Eritem*, pruritus*, kontaktni dermatitis*, urtikarija*, mjehurić*. *nuspojava zabilježena u spontanim prijavama

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

60507889812655

Nakon lokalne primjene ne očekuju se sistemski znakovi predoziranja amorolfinom. U slučaju slučajnog gutanja lijeka treba provesti odgovarajuće simptomatske mjere.

Farmakoterapijska skupina: Antimikotici za dermatološku primjenu, ostali antifungici za lokalnu primjenu, ATK oznaka: D01AE16

Amorolfin je antimikotik za lokalnu primjenu. Amorolfin spada u novu kemijsku klasu, a njegova se fungicidna djelotvornost temelji na promjeni stanične membrane gljive, primarno djelujući na biosintezu sterola. Smanjuje se udio ergosterola, a istodobno dolazi do nakupljanja atipičnih sterički neplanarnih sterola u staničnoj membrani gljive.

Amorolfin je antimikotik širokog spektra djelovanja. U in vitro uvjetima (MIC <2 μg/ml) je visoko aktivan protiv:

Kvasnica: Candida, Cryptococcus, Malassezia. Dermatofita: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. Plijesni: Hendersonula, Alernaria, Scopulariopsis. Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella. Dimorfnih gljiva: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

S izuzetkom Actinomyces, bakterije nisu osjetljive na amorolfin. Propoionibacterium acnes je tek slabo osjetljiv.

Amorolfin iz ljekovitog laka za nokte prodire i širi se kroz nokatnu ploču te tako može djelovati i na teško dostupne gljive u ležištu nokta. Ovim načinom primjene, sistemska apsorpcija djelatne tvari lijeka je vrlo mala.

Uz dugotrajnu primjenu amorolfin ljekovitog laka za nokte nije potvrĎeno da dolazi do nakupljanja lijeka u tijelu.

Nema relevantnih podataka.

amonio-metakrilat kopolimer, vrsta A (Eudragit RT 100) triacetin

n-butilacetat etilacetat

etanol, bezvodni

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30C. Bočicu čuvati od izvora topline. Bočicu držati čvrsto zatvorenom i uspravnom.

2,5 ml ljekovitog laka za nokte u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem. Dodatni pribor: 30 krpica, 30 rašpica i 10 špatula (aplikatora).

5 ml ljekovitog laka za nokte u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem. Dodatni pribor: 30 krpica, 60 rašpica i 10 špatula (aplikatora).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

AMOFIN je namijenjen liječenju gljivičnih infekcija noktiju u odraslih.

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar amorolfin (u obliku amorolfinklorida) koji pripada skupini lijekova pod nazivom antimikotici. Amorolfin uništava široki spektar gljivica koje uzrokuju infekcije nokta.

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaši simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3 mjeseca.

Nemojte primjenjivati AMOFIN:

- ako ste alergični na amorolfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ne primjenjujte ovaj lijek ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primijenite AMOFIN lak za nokte.

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite AMOFIN lak za nokte.

Ovaj lijek može uzrokovati alergijske reakcije, neke mogu biti ozbiljne (vidjeti dio

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli

AMOFIN primjenjujte na bolesnom noktu jednom tjedno.

Način primjene

Liječenje svakog pojedinog bolesnog nokta provodi se na ovaj način:

1. Prije prve upotrebe AMOFIN laka za nokte neophodno je zahvaćena područja nokta (pogotovo površinu nokta) izrašpati što je moguće više koristeći priloženu rašpicu za nokte.

Oprez: Iskorištene rašpice za nokte ne smijete koristiti na zdravim noktima. Kako bi spriječili širenje infekcije, pobrinite se da nitko osim Vas ne koristi rašpice iz ovog seta.

2. Površinu nokta potom očistite i odmastite koristeći priloženi alkoholni brisač/krpicu. Postupke 1 i 2 ponovite za svaki zaraženi nokat.

3. Priloženi aplikator (špatulu) za ponovljenu uporabu, umočite u bočicu s lakom bez otiranja o vrat bočice.

4. Jednoliko premažite cijelu površinu zahvaćenog nokta.

5. Pustite da se lak osuši najmanje 3 minute. Pazite da ne dotičete svježe premazane nokte. Ponovite ovaj korak kod svakog zaraženog nokta.

6. Uzmite istu alkoholnu krpicu kojom ste ranije očistili nokat, te njom očistite i aplikator. Izbjegavajte kontakt krpice sa novo lakiranim noktima. Bočicu čuvajte čvrsto zatvorenom. Pažljivo uklonite krpicu jer je zapaljiva.

- Prije sljedeće upotrebe AMOFIN laka za nokte, prvo alkoholnom krpicom uklonite stari lak, potom izrašpajte nokte ako je potrebno. Ponovno premažite AMOFIN lakom za nokte kako je prethodno opisano.

- Jednom suh, lak za nokte je otporan na vodu i sapun te slobodno možete prati ruke i noge. Pri upotrebi organskih otapala (npr. razrjeĎivač, aceton) koristite nepropusne rukavice kako bi zaštitili AMOFIN lak na noktima.

- Važno je da nastavite s primjenom AMOFIN laka za nokte dok ne uklonite infekciju. Nokti, a posebno nokti na nogama, rastu polagano, stoga može proći i 2-3 mjeseca prije nego što primijetite poboljšanje. Neophodno je stoga liječenje provoditi dok se bolest ne povuče i dok ne izrastu novi i zdravi nokti. Liječenje bolesnih noktiju ruku može potrajati 6 mjeseci, a noktiju nogu 9-12 mjeseci.

- Obavezno se obratite liječniku ako se Vaši simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 3 mjeseca.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena AMOFIN laka za nokte u osoba mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka kliničkog iskustva u primjeni.

Ako je AMOFIN došao u kontakt s očima ili ušima

U slučaju kontakta AMOFIN laka za nokte s očima, ušima ili sluznicama, isperite odmah i obratite se liječniku ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi.

Ako ste slučajno progutali AMOFIN lak za nokte

AMOFIN lak za nokte namijenjen je za vanjsku primjenu. Ukoliko ste slučajno progutali sadržaj, odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu medicinsku službu.

Ako ste zaboravili primijeniti AMOFIN

Ako ste zaboravili primijeniti AMOFIN, samo nastavite s upotrebom kako je prethodno opisano. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati AMOFIN

Nemojte prekidati s liječenjem prije nego što Vam to liječnik kaže, jer bi moglo doći do ponovne pojave infekcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost nuspojava dijeli se na sljedeće kategorije:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - promjena boje nokta, pucanje nokta, krhki nokti.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - osjećaj pečenja kože u području oko nokta.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

- sistemska alergijska reakcija (ozbiljna alergijska reakcija koja može biti povezana s oticanjem lica,

usana, jezika ili grla, poteškoćom s disanjem i/ili jakim osipom) - crvenilo, svrbež, osip, mjehurići i koprivnjača.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30C. Bočicu čuvati od izvora topline. Bočicu držati čvrsto zatvorenom i uspravnom.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što AMOFIN sadrži

- Djelatna tvar u AMOFIN 50 mg/ml ljekovitom laku za nokte je amorolfin.

Jedan mililitar ljekovitog laka za nokte sadrži 50 mg amorolfina (u obliku amorolfinklorida).

- Pomoćne tvari su: amonio-metakrilat kopolimer, vrsta A (Eudragit RT 100); triacetin; n-butilacetat; etilacetat; etanol, bezvodni.

Kako AMOFIN izgleda i sadržaj pakiranja

AMOFIN 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.

2,5 ml ljekovitog laka za nokte u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem, u kutiji. Dodatni pribor: 30 krpica, 30 rašpica i 10 špatula (aplikatora).

5 ml ljekovitog laka za nokte u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem, u kutiji. Dodatni pribor: 30 krpica, 60 rašpica i 10 špatula (aplikatora).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica

Način izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova je uputa posljednji put revidirana u srpnju 2024.