Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju

Flexbumin je indiciran u odraslih za nadoknadu i održavanje volumena cirkulirajuće krvi gdje je prisutan nedostatak volumena i gdje je prikladna uporaba koloida.

Odabir albumina, a ne umjetne koloidne otopine, ovisit će prije svega o kliničkoj situaciji svakog pojedinog bolesnika, a treba se temeljiti na službenim preporukama.

Koncentracija, doziranje i brzina infuzije albuminskog pripravka moraju se prilagoditi individualnim potrebama bolesnika.

Doziranje

Potrebna doza ovisi o konstituciji bolesnika, težini ozljede ili bolesti i o daljnjem gubitku tekućine i proteina. Da bi se odredila potrebna doza potrebno je uzeti u obzir volumen krvotoka, a ne razine albumina u plazmi.

Ako postoji potreba za primjenom ljudskog albumina, potrebno je redovito pratiti hemodinamičke parametre; to može uključivati:

- arterijski krvni tlak i brzinu pulsa - središnji venski tlak

1

- plućni kapilarni tlak - izlučivanje mokraće

- koncentraciju elektrolita - hematokrit/hemoglobin

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost otopine ljudskog albumina u djece i adolescenata nisu još ustanovljene. Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Flexbumin 200 g/l u djece, stoga lijek se smije primijeniti samo u onih pojedinaca u kojih korist jasno nadmašuje moguće rizike.

Način primjene

Ljudski albumin se može primijeniti izravno intravenski ili se također može prethodno razrijediti u izotoničnoj otopini (npr. 5%-tna otopina glukoze ili 0,9%-tna otopina natrijevog klorida). Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Brzinu infuzije mora se prilagoditi individualnim potrebama bolesnika i indikaciji. Kod izmjene plazme, brzinu infuzije mora se prilagoditi brzini uklanjanja.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Kako bi se spriječile infekcije koje nastaju zbog primjene lijekova koji su proizvedeni iz ljudske krvi ili plazme koriste se sljedeće standardne mjere: selekcija donora, probir individualnih donacija krvi i pulova plazme na specifične markere infekcije te uključivanje učinkovitih koraka u proizvodnji kojima se inaktiviraju/uklanjaju virusi. Unatoč navedenome, primjenom lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa uzročnika infekcije. To se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale patogene.

Nema potvrđenih izvješća o prijenosu virusa s albuminom proizvedenim po specifikacijama Europske farmakopeje prema utvrđenim postupcima.

U slučaju sumnje na alergijske ili anafilaktičke reakcije, infuziju je potrebno odmah prekinuti. U slučaju pojave šoka, potrebno je provesti standardne medicinske mjere za liječenje šoka.

Albumin se mora koristiti uz oprez u stanjima u kojima bi hipervolemija i njene posljedice ili hemodilucija mogli predstavljati poseban rizik za bolesnika. Primjeri takvih stanja su:

- dekompenzirana srčana insuficijencija - hipertenzija

- varikoziteti jednjaka - edem pluća

- hemoragijska dijateza - teška anemija

- bubrežna i post-bubrežna anurija

Koloidno-osmotski učinak ljudskog albumina 200 g/l ili 250 g/l približno je četiri puta veći nego učinak ljudske plazme. Stoga se kod primjene koncentriranog albumina mora osigurati odgovarajuća hidracija bolesnika. Bolesnike se mora pažljivo nadzirati zbog mogućeg cirkulatornog preopterećenja i

60492649815830

Otopine sa 200-250 g/l ljudskog albumina sadrže relativno manje elektrolita od otopina sa 40-50 g/l ljudskog albumina. Kada se primjenjuje albumin, potrebno je pratiti status elektrolita bolesnika (vidjeti dio 4.2.) i poduzeti odgovarajuće korake kako bi se uspostavio ili održao balans elektrolita.

Otopine albumina se ne smiju razrijediti s vodom za injekcije jer to može uzrokovati hemolizu kod primatelja.

Kod nadomještanja razmjerno velikih volumena, nužno je kontrolirati koagulaciju i hematokrit. Mora se osigurati i odgovarajuća supstitucija drugih sastojaka krvi (koagulacijskih faktora, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Hipervolemija se može javiti ako doziranje i brzina infuzije nisu prilagođeni stanju krvotoka bolesnika. Infuzija se mora odmah zaustaviti u slučaju pojave prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog tlaka, povišenog venskog tlaka i edema pluća.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost otopine ljudskog albumina u djece i adolescenata nisu još ustanovljene. Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Flexbumin 200 g/l u djece, stoga se lijek smije primijeniti samo u onih pojedinaca u kojih korist jasno nadmašuje moguće rizike.

Flexbumin 200 g/l sadrži natrij Vrećica od 50 ml:

Ovaj lijek sadrži 149,5 – 184 mg natrija u jednoj vrećici, što odgovara 7,5 – 9,2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.

Vrećica od 100 ml:

Ovaj lijek sadrži 299 – 368 mg natrija u jednoj vrećici, što odgovara 15 – 18,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.

Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Flexbumin 200 g/l s drugim lijekovima.

Trudnoća

Sigurnost primjene lijeka Flexbumin 200 g/l tijekom trudnoće u ljudi nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Međutim, iz kliničkog iskustva s albuminom može se očekivati da nema štetnih učinaka na tijek trudnoće ili na fetus i novorođenče.

Dojenje

Da li se Flexbumin 200 g/l izlučuje u majčino mlijeko nije poznato i nije ispitano u životinja. Odluku o nastavku ili prekidu dojenja tijekom liječenja lijekom Flexbumin treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.

Plodnost

Nisu ispitani učinci ljudskog albumina na plodnost.

S lijekom Flexbumin 200 g/l nisu provedena ispitivanja na životinjama obzirom na reproduktivnu toksičnost. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o sigurnosti primjene obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek trudnoće te peri- i postnatalni razvoj.

Međutim, ljudski albumin je uobičajeni sastojak ljudske krvi.

3

Flexbumin 200 g/l ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Rijetko se javljaju blage nuspojave kao što su navale crvenila, urtikarija, vrućica i mučnina. Te se reakcije obično brzo povuku kada se brzina infuzije uspori ili primjena infuzije zaustavi.

Vrlo rijetko se mogu javiti teške reakcije, kao što je anafilaktički šok. U tim se slučajevima primjena infuzije mora prekinuti i uvesti odgovarajuće liječenje.

Za sigurnost u pogledu infektivnih agensa bolesti vidjeti dio 4.4

Tablični prikaz nuspojava

Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom prema MedDRA-i (klasifikacija organskih sustava i preporučena razina pojma).

Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

1304798-4080526MedDRA klasifikacija organskih sustava Nuspojava Učestalost Poremećaji imunološkog sustava anafilaktički šok vrlo rijetko anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti/alergijske reakcije nepoznato+ Poremećaji živčanog sustava glavobolja, disgeuzija nepoznato+ Srčani poremećaji infarkt miokarda, fibrilacija atrija, tahikardija nepoznato+ Krvožilni poremećaji hipotenzija nepoznato+ Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja edem pluća, dispneja nepoznato+ Poremećaji probavnog sustava mučnina rijetko povraćanje nepoznato+ Poremećaji kože i potkožnog tkiva navale crvenila, kožni osip rijetko pruritus nepoznato+ Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica rijetko zimica nepoznato+

+Nakon stavljanja lijeka u promet uočene su sljedeće nuspojave. Nuspojave su razvrstane prema

604926435161H A MedDRA klasifikaciji organskih sustava i preporučenom pojmu u padajućem nizu prema ozbiljnosti. L M E D

Budući da je prijavljivanje nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet dobrovoljno, a veličina populacije nije poznata, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost ovih nuspojava. 60492649815830

Nisu dostupni podaci o nuspojavama iz kontroliranih kliničkih ispitivanja s albuminom (ljudskim).

Za informacije o sigurnosti obzirom na prenosive uzročnike bolesti, vidjeti dio 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325655900988485675Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ako su doza i brzina infuzije preveliki, može se javiti hipervolemija. Kod prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog tlaka, povišenog središnjeg venskog tlaka i edema pluća, infuzija se mora odmah prekinuti te je potrebno posebno pratiti hemodinamičke parametre bolesnika.

Farmakoterapijska skupina: zamjene za plazmu i frakcije proteina plazme, ATK oznaka: B05AA01.

Ljudski albumin sadržajno predstavlja više od polovice ukupnih proteina prisutnih u plazmi i oko 10% jetrene aktivnosti sinteze proteina.

Fizikalno-kemijski podatak: ljudski albumin 200 g/l ili 250 g/l posjeduje odgovarajući hiperonkotski učinak.

Najvažnije fiziološke funkcije albumina su njegov doprinos onkotskom tlaku krvi i sposobnost prijenosa tvari. Albumin stabilizira volumen cirkulirajuće krvi i prenosi hormone, enzime, lijekove i toksine.

U normalnim uvjetima, ukupni izmjenjivi pul albumina iznosi 4-5 g/kg tjelesne težine, od čega se 40 do 45% nalazi u intravaskularnom te 55 do 60% u ekstravaskularnom prostoru. Povećana kapilarna propusnost će promijeniti kinetiku albumina te se može javiti abnormalna raspodjela u stanjima kao što su teške opekotine ili septični šok.

Poluvijek albumina u normalnim uvjetima iznosi prosječno 19 dana. Ravnoteža između sinteze i razgradnje se normalno postiže mehanizmom povratne sprege. Eliminacija je u najvećem dijelu unutarstanična, a rezultat je djelovanja proteaza iz lizosoma.

Kod zdravih osoba, manje od 10% primijenjenog albumina napušta intravaskularni prostor tijekom prva dva sata nakon infuzije. Učinak na volumen plazme značajno varira od osobe do osobe. Kod nekih bolesnika, volumen plazme može ostati povišen nekoliko sati. Međutim, u ozbiljno bolesnih bolesnika, albumin može napuštati vaskularni prostor u znatnim količinama nepredvidivom brzinom.

Ljudski albumin je normalan sastojak ljudske plazme i ponaša se kao fiziološki albumin.

5

Ispitivanje toksičnosti pojedinačne doze na životinjama je od male važnosti i tim ispitivanjem se ne mogu odrediti toksične ili letalne doze ili odnos doze i njenog učinka. Ispitivanje toksičnosti ponovljene doze je neprovedivo zbog razvoja antitijela na heterologne proteine u životinjskim modelima. 60492649815830

Do danas nisu opisani slučajevi povezanosti ljudskog albumina s embrio-fetalnom toksičnošću, onkogenim ili mutagenim potencijalom.

Nije bilo opisanih znakova akutne toksičnosti na životinjskim modelima.

natrijev klorid natrijev kaprilat

natrijev acetiltriptofanat voda za injekcije

ukupan sadržaj natrijevih iona

4,3 g/l 2,7 g/l 4,3 g/l

130-160 mmol/l

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima (osim onih navedenih u dijelu 6.6.), punom krvi ili pripravcima eritrocita.

Osim toga, ljudski albumin se ne smije miješati s hidrolizatima proteina (npr. parenteralna prehrana) ili otopinama koje sadrže alkohol jer ovakve kombinacije mogu dovesti do precipitacije proteina.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati.

Vrećicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

50 ili 100 ml otopine u vrećici od polietilena, s infuzijskim otvorom (polietilen). Veličine pakiranja: 24 x 50 ml (2 kutije sa 12 vrećica ili 24 pojedinačna pakiranja)

12 x 100 ml (2 kutije sa 6 vrećica ili 12 pojedinačnih pakiranja)

1 x 50 ml (pojedinačno pakiranje)

1 x 100 ml (pojedinačno pakiranje)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina se može izravno primijeniti intravenski koristeći sterilni i apirogeni komplet za infuziju za jednokratnu upotrebu. Prije umetanja infuzijskog seta na nastavak, potrebno ga je dezinficirati odgovarajućim antiseptikom. Jednom kad se infuzijski komplet umetne na vrećicu, sadržaj se mora

odmah primijeniti.

6

Otopina se također može razrijediti u izotoničnoj otopini (npr. 5%-tna otopina glukoze ili 0,9%-tna otopina natrijevog klorida).

Otopine albumina se ne smiju razrijediti s vodom za injekcije jer to može uzrokovati hemolizu kod primatelja.

Ako se primjenjuju veliki volumeni, prije primjene potrebno je lijek zgrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu.

Vrećica se ne smije upotrijebiti ako je zaštita za nastavak oštećena, odvojena ili nedostaje.

Koristiti samo ako su zavareni rubovi na vrećici neoštećeni. U slučaju da vrećica negdje propušta, lijek se mora ukloniti.

Ne smije se upotrijebiti ako je otopina zamućena ili ima talog, jer to može ukazivati na nestabilnost proteina ili kontaminaciju otopine.

Sadržaj se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja spremnika. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek je otopina proteina krvne plazme i pripada skupini lijekova koji se nazivaju „zamjene za plazmu i frakcije proteina plazme”. Plazma je tekućina koja ostaje nakon što se uklone krvne stanice. Lijek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena cirkulirajuće krvi kada nema dovoljnog volumena krvi.

Nemojte primjenjivati Flexbumin

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Flexbumin:

- Ako za vrijeme liječenja dobijete glavobolju, primijetite poteškoće u disanju ili nesvjesticu, o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. To mogu biti znakovi alergijske reakcije (također pogledajte dio 4.).

- Ako imate:

- dekompenzirano zatajenje srca, - visoki krvni tlak,

- varikozitete jednjaka (proširene vene u području jednjaka), - edem pluća (tekućina u plućima),

- tendenciju spontanom krvarenju,

- tešku anemiju (nedostatak crvenih krvnih stanica), - smanjeno stvaranje mokraće.

obavijestite svog liječnika koji će onda poduzeti odgovarajuće mjere.

Kada se lijekovi proizvode iz ljudske krvi ili plazme, postoje određene mjere koje su uvedene kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnika. One uključuju oprezan izbor davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje onih koji su pod rizikom od prijenosa infekcije, te testiranje svake donacije i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcija. Proizvođači ovih lijekova također uključuju korake u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč tim mjerama,

primjenom lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti

mogućnost prijenosa infekcije. To se također odnosi na nepoznate ili na novootkrivene viruse ili ostale vrste infekcija.

Nema potvrđenih izvješća o infekciji virusima s albuminom proizvedenim po specifikacijama Europske farmakopeje prema utvrđenim postupcima.

Snažno se preporučuje da se svaki put kada primite dozu lijeka Flexbumin zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se mogla voditi evidencija o primijenjenim brojevima serije.

Drugi lijekovi i Flexbumin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će odlučiti možete li primiti Flexbumin tijekom trudnoće ili dojenja.

Sigurnost primjene lijeka Flexbumin tijekom trudnoće nije utvrđena kontroliranim kliničkim istraživanjima. Međutim, kliničko iskustvo s albuminom upućuje da ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće, plod ili novorođenče.

Da li se Flexbumin 200 g/l izlučuje u majčino mlijeko nije poznato i nije ispitano u životinja. Odluku o nastavku ili prekidu dojenja tijekom liječenja lijekom Flexbumin Vaš će liječnik donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.

Nisu ispitani učinci lijeka Flexbumin na plodnost.

Ljudski albumin je normalan sastojak ljudske krvi.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost otopine ljudskog albumina u djece i adolescenata nisu još ustanovljene. Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Flexbumin u djece, stoga lijek se smije primijeniti samo u onih pojedinaca u kojih korist jasno nadmašuje moguće rizike.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije uočen učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Flexbumin sadrži natrij Vrećica od 50 ml:

Ovaj lijek sadrži 149,5 – 184 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj vrećici. To odgovara 7,5 – 9,2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Vrećica od 100 ml:

Ovaj lijek sadrži 299 – 368 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj vrećici. To odgovara 15 – 18,4% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Flexbumin je lijek namijenjen za bolničku primjenu. Stoga će Vam ovaj lijek u bolnici dati odgovarajuće stručno medicinsko osoblje. Liječnik će utvrditi koju količinu treba primijeniti, kao i učestalost doziranja i trajanje liječenja ovisno o Vašem specifičnom stanju.

Ako primite više lijeka Flexbumin nego što ste trebali

Flexbumin se primjenjuje samo pod liječničkim nadzorom. Stoga je predoziranje vrlo malo vjerojatno.

Međutim, u slučaju primjene visoke doze i velike brzine infuzije, može doći do jakog porasta

volumena krvi (hipervolemija). U tom slučaju može doći do preopterećenja srca i krvotoka (kardiovaskularno opterećenje). Prvi znakovi takvog predoziranja su:

 glavobolja

 otežano disanje (dispneja)

 oticanje vena na vratu (kongestija jugularne vene)

Ako primijetite navedene simptome odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Liječnik ili medicinska sestra mogu primijetiti i sljedeće znakove:  povišeni krvni tlak (hipertenzija)

 povišeni tlak središnje vene

 tekućinu u plućima (plućni edem)

U svim navedenim slučajevima liječnik ili medicinska sestra će zaustaviti infuziju te će se Vaši hemodinamički parametri pažljivo nadgledati.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će donijeti odluku mogu li djeca ili adolescenti primati Flexbumin.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se tijekom primjene lijeka pojave sljedeći simptomi, odmah obavijestite svog liječnika jer se može raditi o ozbiljnoj alergijskoj reakciji:

- navala crvenila, svrbež, kihanje, mučnina, grčevi u trbuhu, proljev, osjećaj gušenja ili otežano disanje, vrtoglavica, ubrzani rad srca, koprivnjača, oticanje usana, jezika, lica ili udova, gubitak svijesti (simptomi anafilaktičke reakcije).

Također se mogu javiti sljedeće nuspojave:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- mučnina, crvenilo uz osjećaj vrućine, kožni osip, koprivnjača, vrućica (ove reakcije obično brzo prestaju nakon smanjivanja brzine infuzije ili prekida infuzije).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - anafilaktički šok.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- reakcije preosjetljivosti / alergijske reakcije, glavobolja, poremećaj osjeta okusa, srčani udar, treperenje pretklijetki, ubrzan rad srca, smanjen krvni tlak, nakupljanje vode u plućima, otežano disanje, povraćanje, svrbež, zimica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati.

Vrećicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Sadržaj se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja spremnika.

Flexbumin se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili ima talog.

Što Flexbumin sadrži

- Djelatna tvar je ljudski albumin.

1 litra otopine sadrži 200 g ukupnih proteina, od kojih je najmanje 95% ljudski albumin.

- Pomoćne tvari su: natrijev klorid, natrijev kaprilat, natrijev acetiltriptofanat i voda za injekcije.

Ukupan sadržaj iona natrija: 130-160 mmol/l.

Kako Flexbumin izgleda i sadržaj pakiranja

Flexbumin je otopina za infuziju u vrećici. Veličine pakiranja su 12 x 100 ml (2 kutije sa 6 vrećica ili 12 pojedinačnih pakiranja), 24 x 50 ml (2 kutije sa 12 vrećica ili 24 pojedinačna pakiranja), 1 x 100 ml (pojedinačno pakiranje) i 1 x 50 ml (pojedinačno pakiranje).

Otopina je bistra i lagano viskozna tekućina, gotovo bezbojna, a može biti i žute ili zelene boje ili boje jantara.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

1221 Beč Austrija

Proizvođač:

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Beč Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Ivana Lučića 2a 10 000 Zagreb Tel.: 01 3778896

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2024.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije i tijekom primjene lijeka Flexbumin

 Otopine albumina se ne smiju razrijediti s vodom za injekcije jer to može uzrokovati hemolizu

 Ako se primjenjuju veliki volumeni, prije primjene potrebno je lijek zgrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu.

 Zbog sigurnosnih razloga, mora se zabilježiti naziv i broj serije svakog lijeka Flexbumin primijenjenog bolesniku.

 Hipervolemija se može javiti ako doziranje i brzina infuzije nisu prilagođeni stanju krvotoka bolesnika. Infuzija se mora odmah zaustaviti u slučaju pojave prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog tlaka, povišenog središnjeg venskog tlaka i edema pluća.

Priprema

Flexbumin se može izravno primijeniti intravenskom infuzijom ili se također može razrijediti u izotoničnoj otopini (npr. 5%-tna otopina glukoze ili 0,9%-tna otopina natrijevog klorida).

Primjena lijeka Flexbumin

- Vrećica se ne smije upotrijebiti ako je zaštita za nastavak oštećena, odvojena ili nedostaje. - Koristiti samo ako su zavareni rubovi na vrećici neoštećeni. U slučaju da vrećica negdje

propušta, lijek se mora ukloniti.

- Ne smije se upotrijebiti ako je otopina zamućena ili ima talog, jer to može ukazivati na nestabilnost proteina ili kontaminaciju otopine. Infuziju treba primijeniti intravenski koristeći sterilni i apirogeni komplet za infuziju za jednokratnu upotrebu. Prije umetanja infuzijskog seta na nastavak, potrebno ga je dezinficirati odgovarajućim antiseptikom. Jednom kad se infuzijski komplet umetne na vrećicu, sadržaj se mora odmah primijeniti.

- Brzina infuzije se mora prilagoditi individualnim potrebama bolesnika i indikaciji. Kod izmjene plazme, brzina infuzije se mora prilagoditi brzini uklanjanja.

Rok valjanosti

Sadržaj se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja spremnika. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Inkompatibilnosti

Ljudski albumin se ne smije miješati s drugim lijekovima, punom krvi i pripravcima eritrocita (osim s izotoničnim otopinama poput 5%-tne otopine glukoze ili 0,9%-tne otopine natrijevog klorida). Osim toga, ljudski albumin se ne smije miješati s hidrolizatima proteina (npr. parenteralna prehrana) ili otopinama koje sadrže alkohol jer ovakve kombinacije mogu dovesti do precipitacije proteina.