Albumin ljudski 50 g/l otopina za infuziju

1112824-12496Nadoknada i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi u stanjima u kojima je dokazano njegovo smanjenje i uporaba koloida je prikladna.

Davanje prednosti albuminu pred sintetskom koloidnom otopinom ovisit će o kliničkom stanju pojedinog bolesnika, temeljeno na važećim službenim preporukama.

1121967-9435Koncentraciju albuminskog preparata, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi potrebama svakog bolesnika zasebno.

Doziranje

667512-12469Potrebna doza ovisi o tjelesnoj masi bolesnika, težini traume ili bolesti i o nastavljanju gubitka tekućine i proteina. OdreĎuje se mjerenjem cirkulirajućeg volumena, a ne na temelju razine albumina u plazmi.

Kod primjene ljudskog albumina redovito treba pratiti hemodinamičke pokazatelje, što može uključivati: - arterijski krvni tlak i puls

- centralni venski tlak - tlak u plućnoj arteriji - diurezu

- elektrolite

- hematokrit /hemoglobin

Način primjene

Albumin ljudski 50 g/l otopina za infuziju primjenjuje se u venu. Brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji.

Kod izmjene plazme, brzinu infuzije albumina treba uskladiti s brzinom odstranjivanja plazme.

667512-12306

Preosjetljivost na albumin ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka.

Tijekom primjene otopine albumina u venu bolesnik mora biti pod nadzorom liječnika, a njegove vitalne funkcije moraju biti kontinuirano praćene.

Pri pojavi alergijske ili anafilaktičke reakcije, infuziju treba smjesta prekinuti i odmah pristupiti odgovarajućem liječenju. U slučaju anafilaktičkog šoka treba primijeniti trenutno važeći medicinski standard za odgovarajuću terapiju.

Albumin treba upotrijebiti s oprezom u stanjima kada hipervolemija i posljedične promjene ili hemodilucija mogu predstavljati poseban rizik za bolesnika. Primjeri takvih stanja su:

- dekompenzirana srčana insuficijencija - hipertenzija

- variksi jednjaka - plućni edem

- hemoragijska dijateza - teška anemija

- renalna i postrenalna anurija.

Ljudski albumin, 20%-tna otopina za infuziju (Albumini humani solutio) ima relativno nizak sadržaj elektrolita u odnosu na Albumin ljudski 50 g/l otopina za infuziju (Albumini humani solutio).

Kod primjene albumina treba pratiti elektrolitski status bolesnika (vidjeti odlomak 4.2) te poduzeti odgovarajuće mjere nadoknade ili održavanja elektrolitske ravnoteže.

Albuminska otopina se ne smije razrjeĎivati vodom za injekcije jer to može izazvati hemolizu u primatelja.

1094536-12428Ako se moraju nadomjestiti razmjerno veliki volumeni krvi, nužna je kontrola koagulacije i hematokrita. Moraju se poduzeti mjere kojima se osigurava adekvatna supstitucija drugih krvnih sastojaka (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

8964164208Hipervolemija može nastupiti ako doza i brzina infuzije nisu prilagoĎene cirkulatornom statusu bolesnika. Pri prvim kliničkim znacima kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija vratnih vena), ili povećanog krvnog tlaka, porasta venskog tlaka i plućnog edema, infuziju treba smjesta prekinuti.

Mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme sprječava se standardnim mjerama:

- selekcijom davatelja

- pretraživanjem pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične biljege zaraznih bolesti

- postupcima inaktivacije/uklanjanja virusa uključenim u proizvodni postupak koji su validirani korištenjem virusnih modela

Unatoč tomu, kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika ne može se sa sigurnošću isključiti.

Ova napomena se odnosi i na do sada još nepoznate ili slabo poznate virusne i druge uzročnike. Nema izvješća o prijenosu virusnih uzročnika bolesti s lijekom Albumin ljudski 50 g/l otopina za infuziju proizvedenim utvrĎenim procesima prema specifikacijama Europske farmakopeje.

1100632-12306U svrhu evidencije, u interesu bolesnika, preporučuje se kod svake primjene lijeka zabilježiti broj serije lijeka.

Za zaštitu bolesnika u kojih se ne može izbjeći primjena lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, izmeĎu ostalih mjera opreza, treba razmotriti i primjenu odgovarajućih cjepiva.

Specifične interakcije ljudskog albumina s drugim lijekovima do sada nisu poznate.

Sigurnost primjene lijeka Albumin ljudski 50 g/l otopina za infuziju nije utvrĎena kontroliranim kliničkim ispitivanjima. MeĎutim, kliničko iskustvo s albuminom sugerira da ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće ili na fetus i neonatus.

Nisu provedene reproduktivne studije na životinjama.

Eksperimentalne studije na životinjama nisu dostatne za ocjenu sigurnosti s obzirom na reprodukciju, razvoj zametka ili ploda, tijek trudnoće i perinatalni i postnatalni razvoj.

Dakako, ljudski albumin je normalni sastojak ljudske krvi.

Nije zabilježen učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

- temperatura (rijetko (≥1/10 000 i <1/1000))

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

- crvenilo (rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)) - urtikarija (rijetko (≥1/10 000 i <1/1000))

Poremećaji probavnog sustava:

- mučnina (rijetko (≥1/10 000 i <1/1000))

11036804398Te reakcije vrlo brzo nestaju kada se brzina infuzije smanji ili se infuzija prekine.

Poremećaji imunološkog sustava:

- anafilaktički šok (vrlo rijetko (<1/10 000))

U slučaju pojave teških reakcija poput šoka, infuzija se smjesta prekida i bolesnik se podvrgava prikladnom liječenju.

11067285822Za informaciju o virusnoj sigurnosti vidjeti odlomak 4.4.

667512-1130494.9. Predoziranje

6675124439 Nema podataka o predoziranju.

10914884148Hipervolemija može nastupiti ako su doza ili brzina infuzije prevelike. Pri prvim kliničkim znacima kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija vratnih vena) ili povećanog krvnog tlaka, porasta venskog tlaka i plućnog edema, infuziju treba smjesta prekinuti i pažljivo pratiti bolesnikove hemodinamičke parametre.

667512-12691

6797044203

Farmakoterapijska skupina i ATK oznaka:

B05AA Zamjene za plazmu i frakcije proteina plazme

Albumin

6675124371Kvantitativno, ljudski albumin čini više od polovine sadržaja ukupnih proteina u plazmi i predstavlja oko 10% aktivnosti proteinske sinteze u jetri.

Fizikalno-kemijska svojstva: Albumin ljudski 50 g/l otopina za infuziju ima blagi hipoonkotski učinak u odnosu na plazmu.

Najvažnija fiziološka funkcija albumina jest doprinos u održavanju onkotskog tlaka krvi i transportna funkcija. Albumin stabilizira volumen cirkulirajuće krvi i nosač je za hormone, enzime, lijekove i toksine.

Ukupan, zamjenjiv albumin u normalnim uvjetima je 4-5 g/kg tjelesne težine, od čega se 40-45% nalazi intravaskularno, a 55-60% se nalazi ekstravaskularno.

Povećana kapilarna propustljivost promijenit će kinetiku albumina te u stanjima poput teških opeklina ili septičkog šoka može doći do poremećaja distribucije albumina.

U normalnim uvjetima, prosječni poluživot albumina u cirkulaciji je oko 19 dana. Ravnoteža izmeĎu sinteze i razgradnje temelji se na regulaciji povratnom spregom. Eliminacija albumina uglavnom je intracelularna i ovisi o lizosomskim proteazama.

U zdravih osoba manje od 10% infundiranog albumina napušta intravaskularni odjeljak tijekom prva 2 sata od početka infuzije. Zabilježene su značajne individualne varijacije učinka na volumen plazme.

U nekih bolesnika povećani se volumen plazme može zadržati kroz više sati. MeĎutim, u kritičnih bolesnika, značajne količine albumina mogu u nepredvidivom postotku istjecati iz vaskularnih prostora.

1100632164028Ljudski albumin je sastavni dio ljudske plazme i djeluje na isti način kao i fiziološki albumin. Toksičnost jedne doze ispitane testom na životinjama nema većeg značaja i ne omogućuje evaluaciju toksične ili letalne doze niti utvrĎivanje odnosa doza-učinak.

Toksičnost ponovljenih doza u životinjskim modelima se ne može ispitati zbog razvoja antitijela na heterologni protein.

Do danas nema zabilježenih podataka da otopina albumina iskazuje embriofetalnu toksičnost, onkogeni ili mutageni potencijal.

U životinjskim modelima nisu zabilježeni znaci akutne toksičnosti.

66751211966. FARMACEUTSKI PODACI

6675124400+ - natrijev kaprilat (stabilizator) u količini od 8 mmol/L. - elektroliti Na (ne više od 160 mmol/L) i K+

- voda za injekcije

1103680-14222Ljudski albumin se ne smije miješati s drugim lijekovima punom krvi ili koncentratom eritrocita.

667512293827266751232171656675126715379

667512307670

Albumin ljudski 50 g/l otopina za infuziju je bistra, slabo viskozna tekućina, bezbojna do jantarnožute boje, ovisno o koncentraciji proteina.

Koristi se za nadoknadu i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi u stanjima u kojima je dokazano njegovo smanjenje i uporaba koloida je prikladna.

Davanje prednosti albuminu pred sintetskom koloidnom otopinom ovisit će o kliničkom stanju pojedinog bolesnika, temeljeno na važećim službenim preporukama.

Staklena boca s 250 mL otopine za infuziju, u kutiji

Farmakoterapijska skupina Zamjene za plazmu i frakcije proteina plazme albumin – Human albumin

Nemojte koristiti Albumin ljudski 50 g/l otopina za infuziju

Nemojte koristiti lijek u slučaju poznate preosjetljivosti na albumin ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka.

Budite oprezni s lijekom Albumin ljudski 50 g/l otopina za infuziju

Tijekom primjene albumina u venu, bolesnik mora biti pod nadzorom liječnika, a njegove vitalne funkcije moraju biti kontinuirano praćene.

Pri pojavi alergijske ili anafilaktičke reakcije infuziju treba smjesta prekinuti i odmah pristupiti odgovarajućem liječenju. U slučaju anafilaktičkog šoka treba primijeniti trenutno važeći medicinski standard za odgovarajuću terapiju.

Albumin je potrebno primjenjivati s oprezom u stanjima kada hipervolemija i posljedične promjene ili hemodilucija mogu predstavljati poseban rizik za bolesnika. Primjeri takvih stanja su:

1/4

- zatajenje srca (dekompenzirana srčana insuficijencija) - visoki krvni tlak

- proširene vene u području jednjaka (varikoziteti jednjaka) - tekućina u plućima (edem pluća)

- sklonost krvarenju

- slabokrvnost (teška anemija)

- nemogućnost mokrenja (renalna i postrenalna anurija)

Ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite svojega liječnika.

Kod primjene albumina treba pratiti elektrolitski status bolesnika te poduzeti odgovarajuće mjere nadoknade ili održavanja elektrolitske ravnoteže.

Ako se moraju nadomjestiti razmjerno veliki volumeni krvi, nužna je kontrola koagulacije i hematokrita. Moraju se poduzeti mjere kojima se osigurava adekvatna supstitucija drugih krvnih sastojaka (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Hipervolemija može nastupiti ako doza i brzina infuzije nisu prilagoĎene cirkulatornom statusu bolesnika. Pri prvim kliničkim znacima kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija vratnih vena) ili povećanog krvnog tlaka, porasta venskog tlaka i plućnog edema, infuziju treba smjesta prekinuti.

Mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme sprječava se standardnim mjerama:

- selekcijom davatelja

- pretraživanjem pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične biljege zaraznih bolesti - postupcima inaktivacije/uklanjanja virusa uključenim u proizvodni postupak koji su

validirani korištenjem virusnih modela.

Unatoč tomu, kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika ne može se sa sigurnošću isključiti. Ova napomena se odnosi i na do sada još nepoznate ili slabo poznate virusne i druge uzročnike.

Nema izvješća o prijenosu virusnih uzročnika bolesti s lijekom Albumin ljudski 50 g/l otopina za infuziju proizvedenim utvrĎenim procesima prema specifikacijama Europske farmakopeje.

U svrhu evidencije, u interesu bolesnika, preporučuje se kod svake primjene lijeka zabilježiti broj serije lijeka.

Za zaštitu bolesnika u kojih se ne može izbjeći primjena lijekova proizvedenih iz ljudske krvi i plazme, izmeĎu ostalih mjera opreza, treba razmotriti i primjenu odgovarajućih cjepiva.

Korištenje drugih lijekova s lijekom Albumin ljudski 50 g/l otopina za infuziju

Ljudski albumin ne smije se miješati s drugim lijekovima, punom krvi ili koncentratom eritrocita.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite svojeg liječnika ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. Vaš liječnik će odlučiti možete li primiti lijek tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije zabilježen učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Ostala upozorenja

Prije primjene, sadržaj boce se vizualno provjerava na prisutnost čestica i promjenu boje. Otopina treba biti bistra.

Ne smije se upotrijebiti otopina u kojoj je prisutno zamućenje ili talog.

2/4

Nakon otvaranja boce lijek se mora odmah upotrijebiti.

Lijek Albumin ljudski 50 g/l otopina za infuziju, namijenjen je za bolničku uporabu.

Koncentraciju otopine albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi potrebama svakog bolesnika zasebno.

Potrebna doza, koju će odrediti Vaš liječnik, ovisi o tjelesnoj masi , težini traume ili bolesti, kao i o gubitku tekućine i proteina. Potrebna doza odrediti će se mjerenjem cirkulirajućeg volumena, a ne na temelju razine albumina u plazmi.

Kod primjene ljudskog albumina redovito treba pratiti hemodinamičke pokazatelje, što uključuje:

arterijski krvni tlak i puls - centralni venski tlak

- tlak u plućnoj arteriji - diurezu

- elektrolite

- hematokrit/hemoglobin

Albumin ljudski 50 g/l otopina za infuziju primjenjuje se u venu. Brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji.

Kod izmjene plazme, brzinu infuzije albumina treba uskladiti s brzinom odstranjivanja plazme.

Otopina albumina se ne smije razrjeĎivati vodom za injekcije jer to može izazvati hemolizu u primatelja.

Ukoliko treba dati veliki volumen otopine, neposredno prije primjene, otopina mora postići sobnu temperaturu ili temperaturu tijela.

Kao i svi drugi lijekovi Albumin ljudski 50 g/l otopina za infuziju može izazvati nuspojave.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: - temperatura (rijetko (≥1/10 000 i <1/1000))

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

- crvenilo (rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)) - urtikarija (rijetko (≥1/10 000 i <1/1000))

Poremećaji probavnog sustava:

- mučnina (rijetko (≥1/10 000 i <1/1000))

Te reakcije vrlo brzo nestaju, kada se brzina infuzije smanji ili se infuzija prekine.

Poremećaji imunološkog sustava:

- anafilaktički šok (vrlo rijetko (<1/10 000))

U slučaju pojave teških reakcija poput šoka, infuzija se smjesta prekida i bolesnik se podvrgava prikladnom liječenju.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

3/4

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Rok valjanosti označen je na pakovanju.

Rok valjanosti je 3 godine pri temperaturi od +2 °C do +25 °C. Nakon otvaranja boce lijek se mora odmah upotrijebiti.

Čuvati u dobro zatvorenom originalnom spremniku i originalnom vanjskom pakovanju u svrhu zaštite od svjetlosti.

Ne smije se zamrzavati.

Lijekovi se ne smiju bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada. Ove mjere pomažu zaštiti okoliša. Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Što lijek Albumin ljudski 50 g/l otopina za infuziju sadrži

Djelatna tvar je ljudski albumin

Otopina sadrži 50 g/L odnosno 5% ukupnih proteina od čega je najmanje 95% ljudskog albumina. Ostali sastojci: natrijev kaprilat (stabilizator), u količini od 8 mmol/L; elektroliti Na+ (ne više od 160 mmol/L) i K+; voda za injekcije.

Kako lijek Albumin ljudski 50 g/l otopina za infuziju izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek je bistra, slabo viskozna tekućina, bezbojna do jantarnožute boje, ovisno o koncentraciji proteina. Pakovan je u staklenu bocu (bezbojno staklo I. hidrolitičke skupine) s gumenim čepom (brombutil) i aluminijsko-plastičnom kapicom.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Imunološki zavod, Rockefellerova 2, 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute Ožujak, 2020.

4/4