Albumin (ljudski) 20%-tna otopina za infuziju

Nadoknada i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi u stanjima u kojima je dokazano njegovo smanjenje i uporaba koloida je prikladna.

Davanje prednosti albuminu pred sintetskom koloidnom otopinom ovisit će o kliničkom stanju pojedinog bolesnika, temeljeno na važećim službenim preporukama.

Koncentraciju albuminskog preparata, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi potrebama svakog bolesnika zasebno.

881176152340 Doziranje

Potrebna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, težini traume ili bolesti i o nastavljanju gubitka tekućine i proteina. OdreĎuje se mjerenjem cirkulirajućeg volumena, a ne na temelju razine albumina u plazmi.

Kod primjene ljudskog albumina redovito treba pratiti hemodinamičke pokazatelje, što može uključivati:

- arterijski krvni tlak i puls

- centralni venski tlak

- tlak u plućnoj arteriji

- diurezu

- elektrolite

- hematokrit/hemoglobin.

Način primjene

Ljudski albumin, 20%-tna otopina za infuziju (Albumini humani solutio), može se primijeniti direktno u venu ili se može razrijediti u izotoničnoj otopini (npr. 5% glukoze ili 0,9% natrijevog klorida).

8811765661Brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji.

1330706-12304Kod izmjene plazme, brzinu infuzije albumina treba uskladiti s brzinom odstranjivanja plazme. Kako je sadržaj aluminija u preparatu ljudskog albumina manji od 200 g/l, lijek se smije primijeniti u prerano roĎene djece i bolesnika na hemodijalizi.

8811762455Albuminska otopina se ne smije razrjeĎivati vodom za injekcije jer to može izazvati hemolizu u primatelja.

Ukoliko treba dati veliki volumen otopine, neposredno prije injiciranja otopina se mora ugrijati na sobnu temperaturu ili na temperaturu tijela.

Prije injiciranja, sadržaj bočice se vizualno provjerava na prisustvo čestica i promjenu boje. Otopina treba biti bistra. Ne smije se upotrijebiti otopina u kojoj je prisutno zamućenje ili talog.

Nakon otvaranja bočice lijek se mora odmah upotrijebiti.

8811764514Preosjetljivost na preparate albumina ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka.

Tijekom primjene albumina u venu bolesnik mora biti pod nadzorom liječnika, a njegove vitalne funkcije moraju biti kontinuirano praćene.

Pri pojavi alergijske ili anafilaktičke reakcije, infuziju treba smjesta prekinuti i odmah pristupiti odgovarajućem liječenju. U slučaju anafilaktičkog šoka treba primijeniti trenutno važeći medicinski standard za odgovarajuću terapiju.

Albumin treba upotrijebiti s oprezom u stanjima kada hipervolemija i posljedične promjene ili hemodilucija mogu predstavljati poseban rizik za bolesnika. Primjeri takvih stanja su:

- dekompenzirana srčana insuficijencija

- hipertenzija

- variksi jednjaka

- plućni edem

- hemoragijska dijateza

- teška anemija

- bubrežna i poslije-bubrežna anurija.

Koloidno-osmotski učinak ljudskog albumina, 20%-tne otopine za infuziju (Albumini humani solutio) približno je četiri puta veći od onog u ljudske plazme. Zato se pri primjeni hipertonične otopine albumina mora voditi računa o adekvatnoj hidrataciji bolesnika. Bolesnika treba pažljivo motriti kako bi se izbjeglo cirkulacijsko preopterećenje i hiperhidratacija.

Ljudski albumin, 20%-tna otopina za infuziju (Albumini humani solutio) ima relativno nizak sadržaj elektrolita u odnosu na ljudski albumin, 5%-tna otopina za i.v. primjenu (Albumini humani solutio), 50 g/l. Kod primjene albumina treba pratiti elektrolitski status bolesnika (vidjeti odlomak 4.2) te poduzeti odgovarajuće mjere nadoknade ili održavanja elektrolitske ravnoteže. Ljudski albumin, 20%-tna otopina za infuziju (Albumini humani solutio) ne smije se razrjeĎivati sa sterilnom vodom za injekcije jer to može u primatelja dovesti do hemolize.

Ako se razmjerno veliki volumeni krvi moraju nadomjestiti, nužna je kontrola koagulacije i hematokrita. Moraju se poduzeti mjere kojima se osigurava adekvatna supstitucija drugih krvnih sastojaka (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Hipervolemija može nastupiti ako doza i brzina infuzije nisu prilagoĎene cirkulatornom statusu bolesnika. Pri prvim kliničkim znacima kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularnih vena), ili povećanog krvnog tlaka, porasta venskog tlaka i pulmonarnog edema, infuziju treba smjesta prekinuti.

1061008-12304Mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika kod primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme sprječava se standardnim mjerama:

- selekcijom davatelja

- pretraživanjem pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične biljege zaraznih bolesti

- postupcima inaktivacije/uklanjanja virusa uključenim u proizvodni postupak koji su validirani korištenjem virusnih modela

Unatoč tomu, kod primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika ne može se sa sigurnošću isključiti.

Ova napomena se odnosi i na do sada još nepoznate ili slabo poznate virusne i druge

uzročnike.

Nema izvješća o prijenosu virusnih uzročnika bolesti s Albuminom (ljudskim) 20%-tna otopina za infuziju (Albumini humani solutio) proizvedenim utvrĎenim procesima prema specifikacijama Europske farmakopeje.

U svrhu evidencije, u interesu bolesnika, preporučuje se kod svake primjene Albumina (ljudskog) 20%-tna otopina za infuziju (Albumini humani solutio) zabilježiti broj serije lijeka.

Za zaštitu bolesnika u kojih se ne može izbjeći primjena lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme, izmeĎu ostalih mjera opreza, treba razmotriti i primjenu odgovarajućih cjepiva.

Specifične interakcije ljudskog albumina s drugim lijekovima do sada nisu poznate.

Sigurnost primjene Albumina (ljudskog), 20%-tne otopine za infuziju (Albumini humani solutio) nije utvrĎena kontroliranim kliničkim ispitivanjima. MeĎutim, kliničko iskustvo s albuminom sugerira da ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće ili na fetus i na neonatus.

Nisu provedene reproduktivne studije na životinjama s Albuminom (ljudskim) 20%-tna otopina za infuziju (Albumini humani solutio).

Eksperimentalne studije na životinjama nisu dostatne za ocjenu sigurnosti s obzirom na reprodukciju, razvoj zametka ili ploda, tijek trudnoće i peri- i post-natalni razvoj.

Dakako, ljudski albumin je normalni sastojak ljudske krvi.

Nije zabilježen učinak na sposobnost upravljanja vozilom i korištenja strojeva.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

- temperatura (rijetko (>1/10000 i <1/1000 (>0,01% i <0,1%))

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

- crvenilo (rijetko (>1/10000 i <1/1000 (>0,01% i <0,1%)) - urtikarija (rijetko (>1/10000 i <1/1000 (>0,01% i <0,1%))

Poremećaji probavnog sustava:

- mučnina (rijetko (>1/10000 i <1/1000 (>0,01% i <0,1%))

Te reakcije vrlo brzo nestaju kada se brzina infuzije smanji ili se infuzija prekine.

Poremećaji imunološkog sustava:

- anafilaktički šok (vrlo rijetko (<1/10000 (<0,01%))

U slučaju pojave teških reakcija poput šoka, infuzija se smjesta prekida i bolesnik se podvrgava prikladnom liječenju.

8811764473Za informaciju o virusnoj sigurnosti vidjeti odlomak 4.4.

Nije zabilježeno.

Hipervolemija može nastupiti ako su doza i brzina infuzije preveliki. Pri prvim kliničkim znacima kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularnih vena) ili povećanog krvnog tlaka, porasta venskog tlaka i plućnog edema, infuziju treba smjesta prekinuti i pažljivo pratiti bolesnikove hemodinamičke parametre.

13200383969Farmakoterapijska skupina prema ATK klasifikaciji:

B05AA B05AA01

Zamjene za plazmu i frakcije proteina plazme Albumin

Kvantitativno, ljudski albumin čini više od polovine ukupnih proteina u plazmi i predstavlja oko 10% aktivnosti proteinske sinteze u jetri.

Ljudski albumin, 20%-tna otopina za infuziju (Albumini humani solutio) ima odgovarajući hiperonkotski učinak.

Najvažnija fiziološka funkcija albumina jest doprinos u održavanju onkotskog tlaka krvi i transportna funkcija. Albumin stabilizira volumen cirkulirajuće krvi i nosač je za hormone, enzime, lijekove i toksine.

Ukupan, zamjenjiv albumin u normalnim uvjetima je 4-5 g/kg tjelesne težine, od čega se 40-45% nalazi intravaskularno, a 55-60% ekstravaskularno. Povećana kapilarna propustljivost promijenit će kinetiku albumina te u stanjima poput teških opeklina ili septičkog šoka može doći do poremećaja distribucije albumina.

U normalnim uvjetima, prosječni poluživot albumina u cirkulaciji je oko 19 dana. Ravnoteža izmeĎu sinteze i razgradnje temelji se na regulaciji povratnom spregom. Eliminacija albumina uglavnom je intracelularna i ovisi o lizosomskim proteazama.

U zdravih osoba, manje od 10% infundiranog albumina napušta intravaskularni odjeljak tijekom prva dva sata od početka infuzije. Zabilježene su značajne individualne varijacije učinka na volumen plazme. U nekih bolesnika, povećani se volumen plazme može zadržati kroz više sati. MeĎutim, u kritičnih bolesnika, značajne količine albumina mogu u nepredvidivom postotku istjecati iz vaskularnih prostora.

Ljudski albumin je sastavni dio ljudske plazme i djeluje na isti način kao i fiziološki albumin. Toksičnost jedne doze ispitane testom na životinjama nema većeg značaja i ne omogućuje evaluaciju toksične ili letalne doze niti utvrĎivanje odnosa doza-učinak. Toksičnost ponovljenih doza u životinjskim modelima se ne može ispitati zbog razvoja antitijela na heterologni protein. Do danas nema zabilježenih podataka da preparat albumina iskazuje embriofetalnu toksičnost, onkogeni ili mutageni potencijal.

U životinjskim modelima nisu zabilježeni znaci akutne toksičnosti.

1 litra otopine sadrţi:

Stabilizator

- natrijev kaprilat

Elektroliti

- Na+

- K+

32 mmol

ne više od 160 mmol ne više od 2 mmol

(5,32 g)

(ne više od 3,68 g) (ne više od 0,08 g)

Sterilizirana voda za injekcije do 1 l

8811764528Sadržaj aluminija ne prelazi 200 µg/l.

13307063742Ljudski albumin se ne smije miješati s drugim lijekovima (osim ukoliko su navedeni pod točkom 4.2), punom krvi ili koncentratom eritrocita.

8811764061 Rok valjanosti označen je na pakovanju.

881176165605 Rok valjanosti lijeka u originalnom pakovanju je 3 godine na temperaturi čuvanja. Nakon otvaranja bočice lijek se mora odmah upotrijebiti.

Lijek se čuva zaštićeno od svjetlosti, pri temperaturi od +2°C do +25C.

13307063947Čuvati u originalnom spremniku i originalnom pakovanju u svrhu zaštite od svjetlosti.

Ne smije se zamrzavati.

8811763947Otopina se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti.

881176749Staklena bočica (bezbojno staklo I. hidrolitičke skupine) s gumenim čepom (brombutil) i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.

Pakovanja:

Staklena bočica s 50 ml otopine za infuziju, u kutiji. Staklena bočica sa 100 ml otopine za infuziju, u kutiji.

Neiskorišteni lijek ili ostatke lijeka treba zbrinuti u skladu s propisima koji važe za postupanje s opasnim otpadom.