Deksametazon Medochemie 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Sistemska primjena

- Edem mozga povezan s tumorom mozga, neurokirurške operacije, apsces mozga, bakterijski meningitis

- Politraumatski šok/profilaksa posttraumatskog akutnog respiratornog distres sindroma - Teški, akutni napad astme

- Početno parenteralno liječenje opsežnih, akutnih teških oboljenja kože poput eritrodermije, običnog pemfigusa (pemphigus vulgaris), akutnog ekcema

- Početno parenteralno liječenje autoimunih bolesti, kao što je sistemski eritemski lupus (osobito visceralni oblici)

- Aktivni reumatoidni artritis s teškim progresivnim tijekom, npr. brzo destruktivni i/ili s ekstraartikularnim manifestacijama

- Teške zarazne bolesti s toksičnim stanjima (npr. tuberkuloza, tifus, bruceloza), samo uz istodobnu antiinfektivnu terapiju

- Palijativna terapija malignih tumora

- Profilaksa i liječenje kod povraćanja nakon operacije ili liječenja s citostaticima u okviru antiemetičkih režima.

- Deksametazon Medochemie je indiciran za liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika i adolescenata (u dobi od 12 i više godina s tjelesnom težinom od najmanje 40 kg), kojima je potrebna dodatna terapija kisikom.

Lokalna primjena

- Intraartikularna injekcija: perzistirajuća upala jednog ili nekoliko zglobova nakon općeg liječenja kronične upalne bolesti zglobova, aktivirane osteoartroze, akutnih oblika humeroskapularne periartropatije

106 - 04 - 2023

- Infiltracijska terapija (kad je strogo indicirano): ne-bakterijski tenosinovitis i burzitis, periartropatija, insercijska tendinopatija

- Oftalmologija: supkonjuktivalna primjena kod ne-zaraznog keratokonjunktivitisa, skleritis (s iznimkom nekrotizirajućeg skleritisa), anteriorni uveitis i intermedijarni uveitis.

Doziranje

Doziranje ovisi o vrsti i težini bolesti te individualnom odgovoru bolesnika na liječenje. Općenito se primjenjuju relativno visoke inicijalne doze, koje kod akutnih teških slučajeva moraju biti značajno veće nego kod kroničnih bolesti.

Kada su potrebne visoke doze u pojedinačnoj primjeni, treba razmotriti uzimanje lijekova koji sadrže deksametazon u većoj jačini/količini.

Ako nije drugačije propisano, vrijede sljedeće preporuke za doziranje:

Sistemska primjena Edem mozga

Ovisno o uzroku i težini simptoma, početna doza od 8–10 mg (do 80 mg) i.v., a zatim 16–24 mg (do 48 mg) dnevno i.v., podijeljeno na 3–4 (do 6) pojedinačne doze tijekom 4–8 dana. Dugoročna primjena niže doze lijeka Deksametazon Medochemie može biti potrebna tijekom zračenja te kod konzervativnog liječenja tumora mozga koji se ne može operirati.

Edem mozga zbog bakterijskog meningitisa

- 0,15 mg/kg tjelesne težine svakih 6 sati tijekom 4 dana, djeca 0,4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom 2 dana; počevši prije prve primjene antibiotika.

Politraumatski šok/profilaksa posttraumatskog akutnog respiratornog distres sindroma

- Odrasli: inicijalno 40–100 mg i.v., ponovno uzimanje doze nakon 12 sati ili 16–40 mg svakih 6 sati tijekom 2–3 dana.

- Pedijatrijska populacija: inicijalno 40 mg i.v., ponovno uzimanje doze nakon 12 sati ili 16–40 mg svakih 6 sati tijekom 2–3 dana

Teški, akutni napad astme

- Odrasli: 8–20 mg i.v. što je prije moguće, ako je potrebno ponoviti injekciju od 8 mg svaka 4 sata.

- Pedijatrijska populacija: 0,15–0,3 mg/kg tjelesne težine i.v. u obliku bolusa inicijalno, zatim 0,3 mg/kg svakih 4-6 sati.

Dodatno se mogu primijeniti aminofilin i sekretolitici.

Akutne kožne bolesti

- Ovisno o prirodi i proširenosti bolesti, dnevna doza od 8–40 mg i.v., u teškim slučajevima do 100 mg. Potom daljnje liječenje sa snižavanjem doze.

Aktivne faze sistemskih reumatskih bolesti

- Sistemski eritemski lupus: 6–16 mg/dnevno.

Aktivni reumatoidni artritis s teškim progresivnim tijekom

- Kod brzo destruktivnih oblika 12–16 mg/dnevno, kod izvan-artikularnih manifestacija 6–12 mg/dnevno.

Teške infektivne bolesti, toksična stanja (npr. tuberkuloza, tifus; samo uz istodobnu antiinfektivnu terapiju)

- 4–20 mg/dnevno i.v., u pojedinačnim slučajevima (npr. tifus) u početku do 200 mg.

206 - 04 - 2023

Palijativno liječenje malignih tumora

- inicijalno 8–16 mg/dnevno, kod produljenog liječenja 4–12 mg/dnevno.

Profilaksa i liječenje kod povraćanja izazvanog s citostaticima u okviru antiemetičkih režima

- 10–20 mg i.v. prije početka kemoterapije, a potom ako je potrebno 4–8 mg, 2-3 puta dnevno tijekom 1–3 dana (umjerena emetogena kemoterapija) ili do 6 dana (visoka emetogena kemoterapija).

Profilaksa i liječenje kod povraćanja nakon operacija

- Odrasli: jednokratna doza od 8–20 mg i.v. prije početka operacije

- Pedijatrijska populacija (u djece u dobi iznad 2 godine): 0,15-0,5 mg po kg tjelesne težine (maksimalno do 16 mg).

Liječenje bolesti COVID-19

- Odrasli bolesnici: 7,2 mg deksametazonfosfata i.v. (što odgovara 6 mg deksametazona i.v.), jednom dnevno do 10 dana.

- Pedijatrijski bolesnici (adolescenti u dobi od 12 i više godina): preporučuje se davati dozu od 7,2 mg deksametazonfosfata i.v. (što odgovara 6 mg deksametazona), jednom dnevno do 10 dana.

Trajanje liječenja potrebno je odrediti prema kliničkom odgovoru i potrebama pojedinačnog bolesnika.

- Stariji bolesnici, oštećenje funkcije bubrega, oštećenje funkcije jetre: nije potrebna prilagodba doze.

Lokalna primjena

Lokalna infiltracijska terapija i terapija injekcijama provodi se obično s 4–8 mg; kod injekcije u male zglobove ili primjene supkonjuktivalne injekcije, dovoljno je 2 mg natrijevog deksametazonfosafata.

Način primjene

Deksametazon Medochemie se mora primijeniti polako (kroz 2-3 minute) intravenskom injekcijom ili infuzijom, ali može se primijeniti i intramuskularno ako se pojave problemi s venskim pristupom i ako je cirkulacija krvi odgovarajuća.

Deksametazon Medochemie se može takoĎer primijeniti infiltracijom, intraartikularnom ili supkonjuktivalnom injekcijom. Trajanje liječenja ovisi o indikaciji.

Kod hipotireoze ili ciroze jetre, mogu biti dovoljne niske doze, odnosno može biti potrebno smanjenje doze.

Primjena intraartikularne injekcije mora se tretirati poput otvorenih operacija zglobova i smije se provoditi samo pod strogo aseptičkim uvjetima. Općenito je dovoljna jedna intraartikularna injekcija za učinkovito ublažavanje simptoma. Ako se ponovno davanje injekcije smatra nužnim, injekcija se smije dati najranije nakon 3–4 tjedna. Broj injekcija po zglobu se mora ograničiti na 3–4. Potrebna je liječnička kontrola zgloba, osobito nakon ponovljenih injekcija.

Infiltracija: Deksametazon Medochemie se infiltrira u područje najveće boli ili u tetivu. Oprez, ne ubrizgavajte u tetivu! Učestale injekcije je potrebno izbjegavati i nužno je pridržavati se strogih aseptičkih mjera opreza.

Upute za uporabu otopine

Smiju se koristiti samo bistre otopine. Sadržaj ampule namijenjen je za jednokratnu uporabu. Ostaci neiskorištene otopine moraju se baciti.

Za podatke o kompatibilnosti s otopinama za infuziju i razrjeĎivanje lijeka, vidjeti dio 6.6.

306 - 04 - 2023

60492649815830

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Intraartikularna injekcija je kontraindicirana kod:

- infekcija unutar ili u neposrednoj blizini zgloba koji se liječi - bakterijskog artritisa

- nestabilnosti zgloba koji se liječi

- sklonosti krvarenju (spontana ili zbog antikoagulansa) - periartikularne kalcifikacije

- avaskularne nekroze kosti - rupture tetive

- Charcotovog zgloba.

Infiltracija bez dodatnog liječenja uzročnika kod infekcija je kontraindicirana, kao i supkonjuktivalna primjena kod virusnih ili bakterijskih očnih bolesti i mikoza oka te kod ozljeda i ulceroznih promjena rožnice.

Prilikom uzimanja lijeka Deksametazon Medochemie uočeni su pojedinačni slučajevi teških anafilaktičkih reakcija s cirkulatornim kolapsom, srčanim zastojem, aritmijom, bronhospazmom i/ili hipotenzijom ili hipertenzijom.

Liječenje lijekom Deksametazon Medochemie, zbog imunosupresije, može povećati rizik od bakterijskih, virusnih, parazitskih, oportunističkih i gljivičnih infekcija. Simptomi postojeće infekcije ili infekcije u razvoju mogu biti prikriveni i time može biti otežano postavljanje dijagnoze. Latentne infekcije, kao što su tuberkuloza ili hepatitis B, mogu se reaktivirati.

Ako tijekom liječenja lijekom Deksametazon Medochemie doĎe do posebno fizički stresnih situacija (nesreća, operacija, porod i sl.), može biti neophodno privremeno povećanje doze.

Primjena sistemskih kortikosteroida ne smije se prekinuti u bolesnika koji se već liječe sistemskim (oralnim) kortikosteroidima iz drugih razloga (npr. bolesnici s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću), ali ne zahtijevaju dodatni kisik.

Liječenje lijekom Deksametazon Medochemie smije se primijeniti samo u slučaju najstrožih indikacija, i po potrebi uz dodatno ciljano antiinfektivno liječenje ako je prisutno bilo što od sljedećeg: - akutne virusne infekcije (hepatitis B, herpes zoster, herpes simplex, vodene kozice, keratitis

herpetica)

- HBsAg-pozitivni kronični aktivni hepatitis

- približno 8 tjedana prije i sve do 2 tjedna nakon cijepljenja živim cjepivom - sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematode)

- u bolesnika u kojih se sumnja ili je potvrĎena strongiloidaza (infekcija parazitnim crvima), glukokortikoidi mogu uzrokovati aktivaciju i masovno razmnožavanje ovih parazita

- poliomijelitis

- limfadenitis nakon BCG cijepljenja

- akutne i kronične bakterijske infekcije

- u bolesnika s tuberkulozom u anamnezi, primjena samo uz zaštitu tuberkulostaticima

Osim toga, liječenje lijekom Deksametazon Medochemie smije se primijeniti samo u strogim indikacijama, po potrebi uz dodatno specifično liječenje kod:

- gastrointestinalnih ulkusa - osteoporoze

- teške srčane insuficijencije

4

- visokog krvnog tlaka kojeg je teško kontrolirati - dijabetes melitusa kojeg je teško kontrolirati

- psihijatrijskih poremećaja (takoĎer u anamnezi), uključujući i suicidalno ponašanje: preporučuje se neurološki ili psihijatrijski nadzor

- glaukoma uskog i širokog kuta: preporučuje se oftalmološki nadzor i dodatna terapija

- ulceracije rožnice i ozljede rožnice: preporučuje se oftalmološki nadzor i dodatna terapija.

Zbog rizika od perforacije crijeva, Deksametazon Medochemie se smije primijeniti samo u nužnim indikacijama i uz odgovarajući nadzor kod:

- teškog ulceroznog kolitisa s prijetećom perforacijom, moguće i bez peritonejske iritacije - divertikulitisa

- enteroanastomoze (neposredno nakon operacije)

Znaci peritonejske iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu izostati u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

Tijekom primjene lijeka Deksametazon Medochemie u dijabetičara treba obratiti pažnju na eventualnu povećanu potrebu za inzulinom ili peroralnim antidijabeticima.

Tijekom liječenja lijekom Deksametazon Medochemie, naročito pri primjeni visokih doza te u bolesnika s visokim krvnim tlakom kojeg je teško kontrolirati, potrebno je redovito praćenje vrijednosti krvnog tlaka.

Bolesnike s teškom srčanom insuficijencijom mora se pomno nadzirati, jer postoji rizik od pogoršanja stanja.

Visoke doze deksametazona mogu uzrokovati bradikardiju.

Mogu se pojaviti teške anafilaktičke reakcije.

Rizik od poremećaja tetiva, tendinitisa i rupture tetiva povećava se kada se fluorokinoloni i glukokortikoidi primjenjuju zajedno.

Istodobno prisutna mijastenija gravis može se pogoršati na početku liječenja lijekom Deksametazon Medochemie.

Cijepljenja inaktiviranim cjepivima načelno su moguća. MeĎutim, mora se obratiti pažnja na to da imunološki odgovor, kao i uspjeh cijepljenja, mogu biti kompromitirani kod viših doza kortikosteroida.

Kod visokih doza, mora se paziti na dovoljan unos kalija i obratiti pažnju na restrikciju natrija te nadzirati razinu kalija u krvi.

Nagli prekid liječenja koje se primjenjivalo desetak dana može dovesti do egzacerbacije, odnosno recidiva osnovne bolesti, kao i do pojave akutne adrenokortikalne insuficijencije/kortizon-apstinencijskog sindroma; stoga se kod planiranog prekida liječenja doza mora polako smanjivati.

OdreĎene virusne bolesti (vodene kozice, ospice), mogu biti vrlo teške u bolesnika koji se liječe s glukokortikoidima. To je osobito opasno za bolesnike s oslabljenim imunitetom i one koji još nisu imali vodene kozice ili ospice. Ako ovi bolesnici tijekom liječenja lijekom Deksametazon Medochemie doĎu u kontakt s osobama koje imaju ospice ili vodene kozice, ako je potrebno, odmah se mora uvesti preventivno liječenje.

Nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom lize tumora (TLS, engl. tumour lysis syndrome) prijavljen je u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, nakon primjene deksametazona samog ili u

506 - 04 - 2023

kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima. Bolesnici s visokim rizikom od razvoja TLS-a, poput bolesnika s visokom stopom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i jakom osjetljivošću prema citotoksičnim lijekovima, moraju biti pažljivo nadzirani uz prikladne mjere opreza.

Feokromocitomna kriza

Feokromocitomna kriza, koja može biti fatalna, prijavljena je nakon primjene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroide se smije primjenjivati u bolesnika sa suspektnim ili identificiranim feokromocitomom samo nakon odgovarajuće procjene rizika/koristi.

Poremećaj vida

Pri sistemskoj i topikalnoj primjeni kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sistemske i topikalne primjene kortikosteroida.

Kod intravenske primjene injekcija se mora davati polako (oko 2–3 minute), jer se kod prebrzog ubrizgavanja mogu pojaviti nuspojave u obliku neugodnog peckanja ili parestezije.

Deksametazon Medochemie je namijenjen za kratkotrajnu primjenu. Ako se lijek neprikladno primjenjuje tijekom duljeg vremenskog razdoblja, mora se obratiti pažnja na dodatna upozorenja i mjere opreza, opisane za lijekove s glukokortikoidima za dugotrajnu primjenu.

Nakon lokalne primjene treba uzeti u obzir moguće sistemske nuspojave i interakcije.

Intraartikularna primjena glukokortikoida povećava rizik od infekcija zgloba. Dugotrajna i ponovna primjena injekcija glukokortikoida u zglobove koji nose težinu tijela može dovesti do pojačanog trošenja zglobova. Mogući je razlog preopterećenje zahvaćenih zglobova nakon ublažavanja boli ili drugih simptoma.

Lokalna primjena u oftalmologiji

Cushingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana sa sistemskom apsorpcijom okularno primijenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivnog ili dugotrajnog liječenja u bolesnika s predispozicijom, uključujući djecu i bolesnike liječene s CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje se mora postupno prekinuti.

Pedijatrijska populacija Nedonoščad

Dostupni podaci upućuju na dogaĎaje dugoročno štetne za neurološki razvoj nakon ranog liječenja (< 96 sati nakon roĎenja) nedonoščadi s kroničnom plućnom bolešću početnim dozama od 0,25 mg/kg dvaput dnevno.

U fazi rasta, omjer rizika i koristi liječenja djece lijekom Deksametazon Medochemie mora se pažljivo razmotriti.

Hipertrofična kardiomiopatija

Hipertrofična kardiomiopatija prijavljena je nakon sistemske primjene kortikosteroida, uključujući deksametazon, u nedonoščadi. U većini prijavljenih slučajeva, učinak je bilo reverzibilan nakon prekida liječenja. U nedonoščadi liječene sistemskom primjenom deksametazona, treba provesti dijagnostičku procjenu i praćenje srčane funkcije i strukture (dio 4.8).

Stariji bolesnici

Budući da stariji bolesnici imaju povećan rizik od osteoporoze, omjer rizika i koristi kod liječenja lijekom Deksametazon Medochemie mora se pažljivo razmotriti.

606 - 04 - 2023

Primjena lijeka Deksametazon Medochemie može dati pozitivan rezultat na doping kontroli.

Deksametazon Medochemie sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 3,12 mg natrija u ampuli od 1 ml, što odgovara 0,15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 6,24 mg natrija u ampuli od 2 ml, što odgovara 0,30% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Estrogeni (npr. oralni kontraceptivi)

Poluvijek glukokortikoida može biti produžen. Stoga učinak kortikosteroida može biti pojačan.

Lijekovi koji induciraju CYP3A4, kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati i primidon Učinak kortikosteroida može biti smanjen.

CYP3A4 inhibitori (uključujući ketokonazol, itrakonazol, ritonavir i kobicistat) mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim pojačanim učinkom i adrenalnom supresijom/Cushingovim sindromom. Ovu kombinaciju treba izbjegavati, osim ako korist liječenja nadmašuje povećani rizik od sistemskih neželjenih učinaka kortikosteroida. U tom je slučaju potrebno nadzirati bolesnike zbog moguće pojave sistemskih učinaka kortikosteroida.

Efedrin

Metabolizam glukokortikoida se može ubrzati, a time smanjiti njihova učinkovitost.

ACE inhibitori

Povećan rizik za promjene u krvnoj slici.

Srčani glikozidi

Učinak glikozida može biti pojačan nedostatkom kalija.

Diuretici/laksativi

Izlučivanje kalija može biti pojačano.

Antidijabetici

Hipoglikemijski učinak može biti smanjen.

Derivati kumarina

Antikoagulantni učinak može biti smanjen ili pojačan. Kod istodobne primjene, može biti potrebna prilagodba doze antikoagulansa.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), salicilati i indometacin Povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

Ne-depolarizirajući miorelaksansi

Učinak opuštanja mišića može biti produžen.

Atropin, drugi antikolinergici

Kod istodobne primjene moguće je dodatno povećanje intraokularnog tlaka.

Prazikvantel

Kortikosteroidi mogu uzrokovati pad koncentracije prazikvantela u krvi.

Klorokin, hidroksiklorokin, meflokin

706 - 04 - 2023

Postoji povećan rizik od pojave miopatije i kardiomiopatije.

Protirelin

Povećanje TSH kod primjene protirelina može biti smanjeno.

Imunosupresivna sredstva

Povećana osjetljivost na infekcije i moguće pogoršanje ili manifestacija latentnih infekcija. Dodatno za ciklosporin: razina ciklosporina u krvi se povećava: postoji povećan rizik od napadaja.

Fluorokinoloni

Mogu povećati rizik od poremećaja tetiva.

Učinak na pretrage

Kožne reakcije na alergijskim testiranjima mogu biti umanjene.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tijekom trudnoće, osobito tijekom prva tri mjeseca, ovaj lijek se smije primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika.

Kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće, ne mogu se isključiti poremećaji fetalnog rasta.

Primjena kortikosteroida na gravidnim životinjama može izazvati poremećaj fetalnog razvoja uključujući rascjep nepca, usporeni intrauterini razvoj te učinke na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi dovode do povećane incidencije kongenitalnih poremećaja kao što su rascjep nepca ili usnice u čovjeka (vidjeti dio 5.3).

Ako se glukokortikoidi primjenjuju pred kraj trudnoće, kod fetusa postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlijezde, zbog kojeg je potrebna nadomjesna terapija novoroĎenčeta, koja se mora polako smanjivati.

Ispitivanja su pokazala kako postoji povećani rizik od neonatalne hipoglikemije nakon antenatalne primjene kratkog ciklusa kortikosteroida, uključujući deksametazon, u žena kod kojih postoji rizik od kasnog prijevremenog poroĎaja.

Dojenje

Deksametazon se izlučuje u majčino mlijeko. Štetan utjecaj na dojenčad još nije zabilježen. Unatoč tome, tijekom dojenja lijek treba koristiti pod strogim indikacijama. Ako bolest zahtijeva veće doze, dojenje treba prekinuti.

Za sada nema naznaka da lijek Deksametazon Medochemie utječe na sposobnost aktivnog sudjelovanja u cestovnom prometu ili rada sa strojevima; isto vrijedi i za rad bez sigurnog uporišta.

Rizik od nuspojava kod kratkotrajnog liječenja deksametazonom je nizak, a iznimka je visoko dozirana parenteralna terapija, kod koje može doći do promjene u elektrolitima, pojave edema, mogućeg povišenja krvnog tlaka, srčanog zastoja, poremećaja srčanog ritma ili konvulzija, a kod kratkotrajnog liječenja može se primijetiti i klinička manifestacija infekcija. Mora se obratiti pažnja na moguće želučane i crijevne ulceracije (često uzrokovane stresom), koje uslijed liječenja kortikosteroidima mogu proteći asimptomatski te na smanjenje tolerancije na glukozu.

806 - 04 - 2023

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, koje jako ovise o dozi i trajanju liječenja, stoga se učestalost ne može navoditi:

Infekcije i infestacije

Maskiranje infekcija, manifestacija i egzacerbacija virusnih, gljivičnih, bakterijskih, parazitskih i oportunističkih infekcija, aktivacija strongiloidaze (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Umjerena leukocitoza, limfocitopenija, eozinopenija, policitemija.

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti (npr. egzantem kao reakcija na lijek), teške anafilaktičke reakcije kao što su aritmije, bronhospazam, hipotenzija ili hipertenzija, krvožilni kolaps, srčani zastoj, slabljenje imunološkog sustava.

Poremećaji endokrinog sustava

Cushingov sindroma (tipični simptomi: lice okruglo poput mjeseca, abdominalna pretilost i punokrvnost), adrenalna supresija (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Retencija natrija s formiranjem edema, povećano izlučivanje kalija (rizik od aritmija), dobivanje na tjelesnoj težini, smanjena tolerancija na glukozu, dijabetes melitus, hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija, povećan apetit.

Psihijatrijski poremećaji

Depresija, razdražljivost, euforija, povećanje nagona, psihoza, manija, halucinacije, emocionalna labilnost, anksioznost, poremećaji spavanja, suicidalne sklonosti.

Poremećaji živčanog sustava

Pseudotumor cerebri, manifestacija latentne epilepsije, povećana sklonost napadajima kod manifestne epilepsije.

Poremećaji oka

Katarakta, posebno stražnja supkapsularna katarakta, glaukom, pogoršanje simptoma povezanih s ulkusom rožnice, pogodovanje nastanku virusne, gljivične i bakterijske infekcije oka, pogoršanje bakterijske infekcije rožnice, ptoza, midrijaza, kemoza, jatrogena perforacija sklere, korioretinopatija. U rijetkim slučajevima reverzibilni egzoftalmus, i nakon supkonjuktivalne primjene takoĎer i herpes simplex keratitis, perforacija rožnice kod postojećeg keratitisa, zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4).

Srčani poremećaji

Hipertrofična kardiomiopatija u nedonoščadi (vidjeti dio 4.4).

Krvožilni poremećaji

Hipertenzija, povećanje rizika od ateroskleroze i tromboze, vaskulitis (takoĎer kao apstinencijski sindrom nakon dugotrajne terapije), povećana fragilnost kapilara.

Poremećaji probavnog sustava

Gastrointestinalni ulkusi, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis, nelagoda u želucu, štucanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Strije rubre, atrofija, teleangiektazije, petehije, ekhimoza, hipertrihoza, akne inducirane steroidima, dermatitis nalik rozacei (perioralni), promjene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

906 - 04 - 2023

Miopatija, atrofija mišića i slabost mišića, osteoporoza (ovisno o dozi, moguća čak i kod kratkotrajne primjene), aseptička nekroza kosti, poremećaji tetiva, tendinitis, ruptura tetive, epiduralna lipomatoza, inhibicija rasta kod djece.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Poremećaj sekrecije spolnih hormona (kao posljedica čega nastaje: neredovita menstruacija do amenoreja, hirzutizam, impotencija).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Usporeno zacjeljivanje rana.

Lokalna primjena

Moguće su lokalne iritacije i neugodne reakcije (osjećaj vrućine, produljena bol), osobito uz otfalmološku primjenu. Ne može se isključiti razvoj atrofije kože i atrofije potkožnog tkiva na mjestu ubrizgavanja ako kortikosteroidi nisu pažljivo injicirani u zglob.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717325655899464487199Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu poznate akutne intoksikacije deksametazonom. U slučaju kroničnog predoziranja, može se očekivati povećan broj nuspojava (vidjeti dio 4.8), naročito onih koje se odnose na endokrini sustav, metabolizam i ravnotežu elektrolita.

Farmakoterapijska skupina: Kortikosteroidi za sustavnu primjenu, čisti; Glukokortikoidi; ATK oznaka: H02AB02.

Deksametazon je monofluorni glukokortikoid s izraženim antialergijskim i protuupalnim djelovanjem te djelovanjem na stabilizaciju stanične membrane i takoĎer učinkom na metabolizam ugljikohidrata, bjelančevina i masti.

Glukokortikoidni učinak deksametazona je oko 7,5 puta jači od prednizolona i prednizona i 30 puta učinkovitiji od hidrokortizona; deksametazon nema mineralokortikoidne učinke.

Biološki učinci glukokortikoida, kao što je deksametazon, očituju se aktiviranjem transkripcije kortikosteroid-senzitivnih gena. Protuupalni, imunosupresivni i antiproliferativni učinci postižu se smanjenjem stvaranja, oslobaĎanja i aktivnosti upalnih medijatora inhibicijom specifičnih funkcija i migracije upalnih stanica. Osim toga, kortikosteroidi mogu spriječiti učinke senzibilnih T- limfocita i makrofaga na ciljne stanice.

Kad je potrebno dugotrajno liječenje kortikosteroidima, u obzir se mora uzeti moguća indukcija prolazne adrenokortikalne insuficijencije. Supresija osovine hipotalamus-hipofiza-kora nadbubrežne žlijezde izmeĎu ostaloga ovisi i o individualnim faktorima.

Klinička učinkovitost i sigurnost u liječenju bolesti koronavirusom 2019 (COVID-19)

1006 - 04 - 2023

Ispitivanje RECOVERY (engl. Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY,)1 je individualno randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje s adaptivnom platformom, koje pokreće ispitivač, a koje procjenjuje učinke mogućih liječenja u hospitaliziranih bolesnika s bolešću COVID-19.

Ispitivanje je provedeno u 176 bolničkih organizacija u Ujedinjenom Kraljevstvu.

6425 bolesnika randomizirano je da primaju deksametazon (2104 bolesnika) ili uobičajenu skrb (4321 bolesnik). 89% bolesnika imalo je laboratorijski potvrĎenu infekciju virusom SARS-CoV-2.

U vrijeme randomizacije, 16% bolesnika bilo je na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji ili ekstrakorporalnoj membranskoj oksigenaciji, 60% primalo je samo kisik (s neinvazivnom ventilacijom ili bez nje), a 24% nije primalo ništa od toga.

Srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 66,1+/-15,7 godina. 36% bolesnika činile su žene. 24% bolesnika imalo je dijabetes u anamnezi, 27% bolest srca i 21% kroničnu bolest pluća.

Primarna mjera ishoda

Smrtnost nakon 28 dana bila je značajno niža u skupini koja je primala deksametazon nego u skupini koja je dobivala uobičajenu skrb, pri čemu je zabilježena smrt 482 bolesnika od ukupno 2104 bolesnika (22,9%), odnosno 1110 od ukupno 4321 bolesnika (25,7%) (omjer stopa, 0,83; interval pouzdanosti 95% [CI], 0,75 do 0,93; P<0,001).

U skupini koja je primala deksametazon incidencija smrti bila je niža nego u skupini koja je dobivala uobičajenu skrb u bolesnika koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (29,3% naspram 41,4%; omjer stopa, 0,64; 95% CI, 0,51 do 0,81) i onima koji su primali dodatni kisik bez invazivne mehaničke ventilacije (23,3% naspram 26,2%; omjer stopa, 0,82; 95% CI, 0,72 do 0,94).

Nije bilo jasnog učinka deksametazona u bolesnika koji nisu primali nikakvu respiratornu potporu u vrijeme randomizacije (17,8% naspram 14,0%; omjer stopa, 1,19; 95% CI, 0,91 do 1,55).

Sekundarne mjere ishoda

Bolesnici u skupini koja je primala deksametazon imali su kraće trajanje hospitalizacije od skupine koja je dobivala uobičajenu skrb (medijan, 12 dana u odnosu na 13 dana) te veću vjerojatnost da budu otpušteni iz bolnice živi unutar 28 dana (omjer stopa, 1,10; 95% CI, 1,03 do 1,17).

U skladu s primarnom mjerom ishoda, najveći učinak vezan uz otpuštanje iz bolnice unutar 28 dana zabilježen je meĎu bolesnicima koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji u vrijeme randomizacije (omjer stopa 1,48; 95% CI 1,16; 1,90), a nakon toga u onih koji su primali samo kisik (omjer stopa, 1,15; 95% CI 1,06-1,24), bez zabilježenog povoljnog učinka u bolesnika koji nisu primali kisik (omjer stopa, 0,96; 95% CI 0,85-1,08).

830580-2148177Ishod Deksametazon (N = 2104) Uobičajena skrb (N = 4321) Omjer ili stopa rizika (95% CI)* Broj/ukupni broj bolesnika (%) Primarni ishod Smrtnost nakon 28 dana 482/2104 (22,9) 1110/4321 (25,7) 0,83 (0,75-0,93) Sekundarni ishodi Otpušteni iz bolnice unutar 28 dana 1413/2104 (67,2) 2745/4321 (63,5) 1,10 (1,03-1,17) Invazivna mehanička ventilacija ili smrt† 456/1780 (25,6) 994/3638 (27,3) 0,92 (0,84-1,01) Invazivna mehanička ventilacija 102/1780 (5,7) 285/3638 (7,8) 0,77 (0,62-0,95) Smrt 387/1780 (21,7) 827/3638 (22,7) 0,93 (0,84-1,03) * Omjeri stopa korigirani su za dob s obzirom na ishode 28-dnevne smrtnosti i otpusta iz bolnice. Omjeri rizika korigirani su za dob s obzirom na ishod primanja invazivne mehaničke ventilacije ili smrt i njezine podkomponente.

1106 - 04 - 2023

† Iz ove su kategorije isključeni bolesnici koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji u vrijeme randomizacije.

Sigurnost

Zabilježena su četiri ozbiljna štetna dogaĎaja povezana s ispitivanim lijekom: dva ozbiljna štetna dogaĎaja hiperglikemije, jedan steroidima izazvane psihoze i jedno krvarenje u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta. Svi štetni dogaĎaji su sanirani.

Analize podskupina

Učinci primanja DEKSAMETAZONA na 28−dnevnu smrtnost, prema dobi i respiratornoj potpori primanoj u vrijeme randomizacije

899160-3371047

Učinci primanja DEKSAMETAZONA na 28−denvnu smrtnost, prema respiratornoj potpori primanoj u vrijeme randomizacije i anamnezi kroničnih bolesti.

1206 - 04 - 2023

899160-2998088

Ovisno o dozi, deksametazon se veže za albumine plazme. Kod vrlo visokih doza, najveći udio slobodno cirkulira u krvi. Kod hipoalbuminemije raste udio nevezanih (aktivnih) kortikosteroida. Četiri sata nakon intravenske primjene radioaktivno obilježenog deksametazona u ljudi, maksimalna koncentracija deksametazona u likvoru iznosila je oko 1/6 njegove koncentracije u plazmi.

Sa svojim biološkim poluvijekom dužim od 36 sati, deksametazon pripada skupini glukokortikoida s vrlo dugim djelovanjem. Zbog dugog djelovanja, deksametazon može kod svakodnevne kontinuirane primjene, prouzročiti nakupljanje i predoziranje.

Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije deksametazona iz seruma u odraslih iznosi otprilike 250 minuta (+ 80 minuta). Izlučivanje je uglavnom bubrežno u obliku slobodnog deksametazon alkohola. Metabolizira se djelomično. Metaboliti se izlučuju u obliku glukuronata ili sulfata, najvećim dijelom putem bubrega. Oštećenje bubrežne funkcije ne utječe značajno na eliminaciju deksametazona.

Poluvijek eliminacije produžen je kod teških oboljenja jetre.

Akutna toksičnost

LD50 za deksametazon nakon jedne oralne primjene u prvih 7 dana je 16 g/kg tjelesne težine u mišu i preko 3 g/kg tjelesne težine u štakora. Nakon jedne potkožne primjene, LD50 u mišu je veća od 700 mg/kg tjelesne težine, a kod štakora oko 120 mg/kg tjelesne težine u prvih 7 dana. Uočene u razdoblju od 21 dana, ove se vrijednosti prebacuju na niže raspone, što se tumači kao posljedica teških zaraznih bolesti uzrokovanih hormonski izazvanom imunosupresijom.

Kronična toksičnost

Nema podataka o kroničnoj toksičnosti u ljudi ili životinja. Nikada nisu zabilježene manifestacije intoksikacije uzrokovane kortikosteroidima. Kod relativno dugotrajne terapije s dozama višim od 1,5 mg dnevno, mora se računati na izražene nuspojave (vidjeti dio 4.8).

Mutageni i kancerogeni potencijal

Dostupni rezultati ispitivanja za glukokortikoide nisu pokazali dokaze o klinički relevantnim genotoksičnim svojstvima.

1306 - 04 - 2023

60492649815830

Reproduktivna toksičnost

U ispitivanjima na životinjama, rascjep nepca primijećen je na štakorima, miševima, hrčcima, zečevima, psima i primatima, ali ne u konja i ovaca. U nekim su slučajevima ove abnormalnosti bile u kombinaciji s oštećenjima središnjeg živčanog sustava i srca. U primata, učinci na mozak primijećeni su nakon izlaganja lijeku. Nadalje, intrauterini razvoj može biti usporen. Svi ovi učinci primijećeni su kod visokih doza.

Natrijev citrat (E331) Dinatrijev edetat (E386) Kreatinin

Voda za injekcije

Natrijev hidroksid (E524) (za prilagodbu pH) Koncentrirana kloridna kiselina (E507) (za prilagodbu pH)

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

4 mg/ml: 18 mjeseci 8 mg/2 ml: 2 godine

Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene dokazana je za 24 sata na 25ºC i na 2–8ºC.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom primjene, i prije primjene, odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2–8ºC, osim ako rekonstitucija/razrjeĎivanje nisu provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ampula od bistrog stakla tipa I (Ph.Eur), kapaciteta 2 ml. Dostupna su pakiranja s 5, 10 ili 100 ampula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Deksametazon Medochemie 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju po mogućnosti se primjenjuje direktnom intravenskom injekcijom ili se injicira u infuzijsku cijev.

Otopina za injekciju/infuziju kompatibilna je sa sljedećim otopinama za infuziju i namijenjena je za primjenu unutar 24 sata:

- izotonična fiziološka otopina - Ringerova otopina

- 5%-tna otopina glukoze - 10%-tna otopina glukoze - 5%-tna otopina dekstroze

14

Kad se koristi u kombinaciji s otopinama za infuziju, moraju se uzeti u obzir podaci svakog dobavljača o njihovim infuzijskim otopinama, uključujući podatke o kompatibilnosti, kontraindikacije, nuspojave i interakcije.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Deksametazon je sintetski glukokortikoid (hormon kore nadbubrežne žlijezde) s učinkom na metabolizam, ravnotežu elektrolita i funkcije tkiva.

Deksametazon Medochemie se koristi kod

Bolesti koje zahtijevaju liječenje glukokortikoidima. Ovisno o tipu i težini, to uključuje:

Sistemska primjena:

- Otok mozga uzrokovan tumorom mozga, neurokirurške operacije, lokalizirana gnojna nakupina u mozgu, bakterijska upala moždanih ovojnica.

- Stanje šoka nakon teških ozljeda, za preventivno liječenje akutnog respiratornog distres sindroma. - Teški, akutni napad astme.

- Početno liječenje opsežnih teških akutnih oboljenja kože poput eritrodermije, običnog pemfigusa (pemphigus vulgaris), akutnog ekcema.

- Liječenje sistemskih reumatskih bolesti (reumatske bolesti koje mogu zahvatiti unutarnje organe), kao što je sistemski eritemski lupus.

- Aktivna reumatska upala zglobova (reumatoidni artritis) s teškim progresivnim tijekom, npr. oblici koji brzo dovode do razaranja zglobova i/ili kada su zahvaćena tkiva izvan zglobova.

- Teške zarazne bolesti sa stanjima sličnim trovanju (npr. kod tuberkuloze, tifusa, bruceloze); samo uz odgovarajuću antiinfektivnu terapiju.

- Potporno liječenje kod zloćudnih tumora.

- Sprječavanje i liječenje povraćanja nakon operacija ili kod liječenja s citostaticima.

- Deksametazon Medochemie se koristi za liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika i adolescenata (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine od najmanje 40 kg) koji imaju otežano disanje i potrebna im je terapija kisikom.

Lokalna primjena:

- Injekcija u zglobove: trajna upala jednog ili nekoliko zglobova nakon sistemskog liječenja kronične upalne bolesti zglobova, aktivnog osteoartritisa, akutnih oblika sindroma bolnog ramena.

- Infiltracijska terapija (samo ako je strogo indicirano): ne-bakterijska upala tetiva ili burza (vrećica napunjena tekućinom koja se formira ispod kože, obično iznad zglobova), upala oko zgloba, poremećaj tetiva.

- Terapija oka: injekcija ispod konjunktivalne vrećice kod neinfektivne upale različitih dijelova oka (rožnica i konjunktiva, upale bjeloočnice, upale šarenice i cilijarnog tijela), upale srednje ovojnice oka (uveitis).

Nemojte primjenjivati Deksametazon Medochemie

- ako ste alergični na deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Prilikom uzimanja lijeka Deksametazon Medochemie uočeni su pojedinačni slučajevi teških alergijskih reakcija (anafilaktičkih reakcija) s kolapsom cirkulacije, srčanim zastojem (prestanak rada srca), aritmijom (poremećajem srčanog ritma), nedostatkom zraka (bronhospazam) i/ili smanjenjem ili povećanjem krvnog tlaka.

Injekcija u zglobove ne smije se dati kod:

- infekcija unutar ili u neposrednoj blizini zgloba koji se liječi - bakterijskog artritisa

- nestabilnosti zgloba koji se liječi

- sklonosti krvarenju (spontana ili zbog lijekova protiv zgrušavanja krvi) - kalcifikacije u blizini zgloba

- avaskularne osteonekroze (bolest u kojoj koštano tkivo odumire kada nema dotoka krvi u kost) - rupture tetive

- Charcotovog zgloba (gubitak osjeta u zglobu)

Infiltracija bez dodatnog liječenja uzročnika ne smije se provoditi u slučaju infekcija na mjestu primjene; isto vrijedi za supkonjuktivalnu primjenu kod očnih bolesti uzrokovanih virusima, bakterijama i gljivicama te kod ozljeda i ulkusa rožnice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Deksametazon Medochemie.

Ne biste trebali prestati uzimati druge steroidne lijekove osim ako Vam to nije preporučio liječnik. Opće mjere opreza vezano uz primjenu steroida kod specifičnih bolesti, maskiranja infekcije, lijekova koji se koriste u isto vrijeme itd. u skladu s trenutnim preporukama.

Ako tijekom liječenja lijekom Deksametazon Medochemie doĎe do posebno fizički stresnih situacija (nesreća, operacija, porod i sl.), može biti neophodno privremeno povećanje doze.

Deksametazon Medochemie može prikriti znakove infekcije i tako otežati pronalaženje postojeće infekcije ili infekcije u razvoju. Neprimjetne infekcije mogu se ponovno aktivirati.

Kod sljedećih bolesti, liječenje lijekom Deksametazon Medochemie smije se započeti samo ako Vaš liječnik to smatra neophodnim. Ako je nužno, istodobno se moraju uzimati ciljani lijekovi protiv uzročnika bolesti:

- akutnih virusnih infekcija (hepatitis B, vodene kozice, herpes zoster, herpes simplex infekcije, upala rožnice uzrokovana herpes virusima)

- HBsAg-pozitivnog kroničnog aktivnog hepatitisa (zarazna upala jetre)

- približno 8 tjedana prije i do 2 tjedna nakon cijepljenja s oslabljenim uzročnikom (živo cjepivo) - akutnih i kroničnih bakterijskih infekcija

- gljivičnih infekcija koje zahvaćaju unutrašnje organe

- odreĎenih bolesti uzrokovanih parazitima (infekcije amebom, crvom). U bolesnika u kojih se sumnja ili je potvrĎena infekcija parazitnim crvima (nematodama), Deksametazon Medochemie može uzrokovati aktivaciju i masovno razmnožavanje ovih parazita.

- poliomijelitisa (infekcija uzrokovana virusom)

- bolesti limfnih čvorova nakon cijepljenja protiv tuberkuloze

- kod tuberkuloze u povijesti bolesti, primjena samo uz istodobnu primjenu lijekova protiv tuberkuloze

Sljedeće bolesti moraju se posebno nadzirati tijekom istodobnog liječenja s lijekom Deksametazon Medochemie i odgovarajuće liječiti:

- želučano-crijevni čirevi

- gubitak koštane mase (osteoporoza)

- visoki krvni tlak kojeg je teško kontrolirati - šećerna bolest koju je teško kontrolirati

- mentalni (psihički) poremećaji (takoĎer i u povijesti bolesti), uključujući samoubilačke namjere. U ovom se slučaju preporučuje neurološki ili psihijatrijski nadzor.

- povećan očni tlak (glaukom uskog i širokog kuta); preporučuje se oftalmološki nadzor i dodatna terapija

- ozljede i ulkusi na rožnici oka; preporučuje se oftalmološki nadzor i dodatna terapija

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Zbog rizika od puknuća crijeva, Deksametazon Medochemie se smije primijeniti samo ako postoje uvjerljivi medicinski razlozi i uz odgovarajući nadzor:

- kod teške upale debelog crijeva (ulcerozni kolitis) s prijetećim puknućem, s lokaliziranim gnojnim nakupinama ili gnojnom upalom, moguće i bez nadraženosti potrbušnice

- kod upala malih džepova koje se javljaju duž stijenki crijeva (divertikulitis)

- nakon odreĎenih operacija crijeva (enteroanastomoza), neposredno nakon operacije Znakovi nadražaja potrbušnice nakon gastrointestinalnog puknuća mogu izostati u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

U bolesnika sa šećernom bolešću, mora se redovito pratiti metabolizam; mora se uzeti u obzir moguća povećana potreba za lijekovima za liječenje šećerne bolesti (inzulin, oralni antidijabetici).

Bolesnici s jako visokim krvnim tlakom i/ili teškim srčanim zatajenjem moraju se pomno nadzirati jer postoji rizik od pogoršanja stanja. Visoke doze mogu uzrokovati usporavanje otkucaja srca.

Može doći do teških anafilaktičkih reakcija (pretjerana reakcija imunološkog sustava).

Rizik od poremećaja tetiva, upale tetiva i puknuća tetiva povećava se kada se fluorokinoloni (odreĎeni antibiotici) i Deksametazon Medochemie primjenjuju zajedno.

Tijekom liječenja odreĎenog oblika mišićne paralize (mijastenija gravis), na početku može doći do pogoršanja simptoma.

Cijepljenja cjepivima s mrtvim uzročnicima (inaktivirana cjepiva) načelno su moguća. MeĎutim, treba imati na umu da imunološki odgovor, a tako i uspjeh cijepljenja, mogu biti narušeni kod viših doza kortikosteroida.

Posebice kod produljenog liječenja visokim dozama lijeka Deksametazon Medochemie, mora se paziti na dovoljan unos kalija (npr. povrće, banane) i ograničen unos soli. Liječnik će Vam nadzirati razine kalija u krvi.

Virusne bolesti (npr. ospice, vodene kozice) u bolesnika koji uzimaju Deksametazon Medochemie mogu biti posebno teške. Posebno su osjetljivi bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom i oni koji još nisu imali ospice ili vodene kozice. Ako ovi bolesnici tijekom liječenja lijekom Deksametazon Medochemie doĎu u kontakt s osobama koje imaju ospice ili vodene kozice, moraju se odmah obratiti svom liječniku, koji će, ako je potrebno, uvesti preventivno liječenje.

Simptomi sindroma lize tumora, kao što su grčevi mišića, slabost mišića, smetenost, gubitak ili poremećaji vida i nedostatak zraka, u slučaju da patite od hematoloških zloćudnih bolesti (rak krvi).

Obratite se svom liječniku prije nego što primite Deksametazon Medochemie, ako imate ili se sumnja da imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde).

Liječenje ovim lijekom može uzrokovati feokromocitomnu krizu koja može biti fatalna. Feokromocitom je rijedak tumor nadbubrežne žlijezde. Kriza se može javiti sa sljedećim simptomima: glavobolje, znojenje, osjećaj lupanja srca i visoki krvni tlak. Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo koji od ovih znakova.

Kod intravenske (u venu) primjene injekcija se mora davati polako (kroz 2-3 minute), jer se kod prebrzog ubrizgavanja mogu pojaviti nuspojave poput neugodnog peckanja ili parestezije.

Deksametazon Medochemie je namijenjen za kratkotrajnu primjenu. Ako se lijek neprikladno primjenjuje tijekom duljeg vremenskog razdoblja, mora se obratiti pažnja na dodatna upozorenja i mjere opreza, opisane za lijekove s glukokortikoidima za dugotrajnu primjenu.

Nakon lokalne primjene treba uzeti u obzir moguće sistemske nuspojave i interakcije.

Primjena lijeka Deksametazon Medochemie u zglob povećava rizik od infekcija zglobova. Dugotrajna i ponovna primjena injekcija glukokortikoida u zglobove koji nose težinu tijela mogu dovesti do pojačanog trošenja zglobova. Mogući je razlog preopterećenje zahvaćenih zglobova nakon ublažavanja boli ili drugih simptoma.

Lokalna primjena kod bolesti oka

Obratite se svom liječniku ako primijetite oticanje i povećanje tjelesne težine u području trupa i lica, jer su to obično prvi znaci sindroma koji se zove Cushingov sindrom. Supresija (potiskivanje) funkcije nadbubrežne žlijezde može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog liječenja s lijekom Deksametazon Medochemie. Obratite se svom liječniku prije nego što samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici posebno su važni u djece i bolesnika koji se liječe lijekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat (lijekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije).

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se rutinsko korištenje deksametazona u nedonoščadi s plućnim problemima. Ovaj se lijek smije davati djeci samo ako je neophodno, jer može usporiti rast djece. Rast se mora redovito pratiti kod dugotrajnog liječenja ovim lijekom.

Ako se deksametazon daje nedonoščetu (prerano roĎenom djetetu), potrebno je praćenje funkcije i strukture srca.

Starije osobe

Mora se posebno procijeniti korist i rizik zbog povećanog rizika od osteoporoze.

Učinci u slučaju zlouporabe u doping svrhe

Primjena lijeka Deksametazon Medochemie može dati pozitivan rezultat na doping kontroli.

Drugi lijekovi i Deksametazon Medochemie

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer mogu utjecati na djelovanje lijeka Deksametazon Medochemie:

- Lijekovi koji ubrzavaju razgradnju u jetri, kao što su odreĎene tablete za spavanje (barbiturati), lijekovi koji se koriste za liječenje napadaja (fenitoin, karbamazepin, primidon) i odreĎeni

lijekovi protiv tuberkuloze (rifampicin), mogu smanjiti djelovanje kortikosteroida.

- Lijekovi koji usporavaju razgradnju u jetri, kao što su odreĎeni lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol), mogu pojačati djelovanje kortikosteroida.

- OdreĎeni ženski spolni hormoni, npr. za sprječavanje trudnoće („pilula“): Može se pojačati djelovanje lijeka Deksametazon Medochemie.

- Efedrin (npr. lijekovi za nizak krvni tlak, kronični bronhitis, napade astme, lijekovi koji se koriste za smanjenje oteklina sluznice kod hunjavice te kao sastavni dio sredstava za potiskivanje apetita): Zbog ubrzane razgradnje u tijelu, djelovanje lijeka Deksametazon Medochemie može biti smanjeno.

Obavijestite svog liječnika ako koristite ritonavir ili kobicistat (lijekovi za liječenje HIV-a) jer oni mogu povećati količinu deksametazona u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer lijek Deksametazon Medochemie može utjecati na djelovanje tih lijekova:

- Deksametazon Medochemie može povećati rizik od nastanka promjena u krvnoj slici pri istodobnoj primjeni s odreĎenim lijekovima za snižavanje krvnog tlaka (ACE inhibitorima).

- Deksametazon Medochemie može pojačati djelovanje lijekova za jačanje srca (srčanih glikozida) zbog nedostatka kalija.

- Ovaj lijek može povećati izlučivanje kalija pri istodobnoj primjeni diuretika ili laksativa. - Deksametazon Medochemie može smanjiti djelovanje oralnih antidijabetika i inzulina na

snižavanje glukoze u krvi.

- Deksametazon Medochemie može umanjiti ili pojačati djelovanje lijekova protiv zgrušavanja krvi (oralnih antikoagulansa, kumarina). Vaš liječnik će odlučit je li potrebna prilagodba doze lijeka protiv zgrušavanja krvi.

- Deksametazon Medochemie može povećati rizik od nastanka čireva na želucu i želučano-crijevnog krvarenja pri istodobnoj primjeni lijekova protiv upala i reume (salicilati, indometacin i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi).

- Deksametazon Medochemie može produljiti djelovanje odreĎenih lijekova (ne-depolarizirajućih miorelaksanasa) na opuštanje mišića.

- Ovaj lijek može uzrokovati povećanje intraokularnog (unutar oka) tlaka izazvanog odreĎenim lijekovima (atropinom i drugim antikolinergicima).

- Deksametazon Medochemie može smanjiti djelovanje lijekova protiv helmintijaze (prazikvantel). - Deksametazon Medochemie može povećati rizik od pojave mišićnih oboljenja ili oboljenja srčanog

mišića (miopatija, kardiomiopatija), pri istodobnoj primjeni lijekova protiv malarije i reumatskih bolesti (klorokin, hidroksiklorokin, meflokin).

- Deksametazon Medochemie može smanjiti porast hormona koji stimulira štitnu žlijezdu (TSH) nakon primjene protirelina (TRH, hormona kojeg proizvodi hipotalamus).

- Deksametazon Medochemie, primijenjen istodobno uz lijekove koji suzbijaju imunološki sustav (imunosupresivni lijekovi), može povećati sklonost infekcijama i pogoršati već postojeće, pritajene infekcije.

- Dodatno za ciklosporin (lijek koji se koristi za suzbijanje imunološkog sustava): Deksametazon Medochemie može povećati koncentraciju ciklosporina u krvi, i time povećati rizik od napadaja.

- Fluorokinoloni, odreĎena skupina antibiotika, mogu povećati rizik od puknuća tetiva.

Učinak na pretrage

Glukokortikoidi mogu umanjiti kožne reakcije na alergijskim testiranjima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tijekom trudnoće, osobito u prva tri mjeseca, ovaj lijek se smije primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika. Stoga žene moraju obavijestiti liječnika o

postojećoj trudnoći ili trudnoći koja je tek nastupila.

Kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće, ne može se isključiti zaostajanje u rastu neroĎenog djeteta. Ako se glukokortikoidi primjenjuju pred kraj trudnoće, u novoroĎenčadi se može pojaviti smanjena funkcija kore nadbubrežne žlijezde, zbog koje je potrebna nadomjesna terapija u novoroĎenčeta koja se mora postepeno smanjivati.

NovoroĎenčad majki koje su pred kraj trudnoće primile deksametazon, mogu imati nisku razinu šećera u krvi nakon roĎenja.

Dojenje

Glukokortikoidi, uključujući i deksametazon, izlučuju se u majčino mlijeko. Štetan utjecaj na dojenčad još nije zabilježen. Unatoč tome, potreba za liječenjem tijekom dojenja mora se pomno ispitati. Ako bolest zahtijeva veće doze, dojenje treba prekinuti. Odmah se obratite svom liječniku.

Prije uzimanja/primjene bilo kakvih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za sada nema dokaza da lijek Deksametazon Medochemie utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, ili rada bez sigurnog uporišta.

Deksametazon Medochemie sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži 3,12 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u ampuli od 1 ml. To odgovara 0,15% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 6,24 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u ampuli od 2 ml. To odgovara 0,30% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate uzimati deksametazon. Vaš će liječnik prilagoditi dozu tako da Vam najbolje odgovara. Molimo slijedite upute kako bi lijek Deksametazon Medochemie imao odgovarajući učinak. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Ovaj lijek će Vam dati obučeni zdravstveni djelatnik. Daje se u obliku injekcije u venu. Može se davati i u mišić, izravno u zglob ili meko tkivo.

Deksametazon Medochemie se mora primijeniti polaganom (tijekom 2-3 minute) intravenskom injekcijom (u venu), ali se može primijeniti i intramuskularno (u mišić) ako se pojave problemi s venskim pristupom i ako je cirkulacija krvi odgovarajuća.

Deksametazon Medochemie takoĎer se može koristiti za intraartikularnu (u zglob), intralezijsku (u leziju ili kožu) ili supkonjunktivalnu (u kapak) primjenu.

Direktnu intravensku primjenu ili injekciju u i.v. liniju treba dati prije preferirane infuzije.

Dnevnu dozu treba primijeniti kao pojedinačnu dozu ujutro, ako je moguće. MeĎutim, u stanjima koja zahtijevaju terapiju visokim dozama, često je potrebno nekoliko doza tijekom dana za maksimalan učinak.

Trajanje liječenja ovisi o osnovnoj bolesti i tijeku bolesti. Vaš liječnik će odrediti režim liječenja kojeg se morate strogo pridržavati. Nakon što se postigne zadovoljavajući rezultat liječenja, doza će se smanjiti na dozu održavanja ili će se liječenje prekinuti.

Nagli prekid liječenja nakon otprilike 10 dana može dovesti do akutne adrenokortikalne insuficijencije; stoga dozu treba polagano smanjivati ako se liječenje želi prekinuti.

U slučaju smanjenog rada štitnjače ili ciroze jetre, liječnik Vam može propisati niske doze ovog lijeka ili Vam može smanjiti dozu.

Kada su potrebne visoke doze u pojedinačnoj primjeni, treba razmotriti uzimanje lijekova koji sadrže deksametazon u većoj jačini/količini.

Ako liječnik nije drugačije propisao, preporučene doze su:

Sistemska primjena

- Otok mozga: na početku, kod akutnih oblika, ovisno o uzroku i težini, doza iznosi 8–10 mg (do 80 mg) u venu (i.v.), a zatim 16–24 mg (do 48 mg) dnevno, podijeljeno na 3–4 (do 6) pojedinačnih doza tijekom 4–8 dana.

- Otok mozga zbog bakterijskog meningitisa:

- Primjena u odraslih: 0,15 mg po kg tjelesne težine svakih 6 sati tijekom 4 dana;

- Primjena u djece: 0,4 mg po kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom 2 dana, počevši prije prve primjene antibiotika.

- Stanje šoka nakon teških ozljeda:

- Primjena u odraslih: na početku 40-100 mg i.v., ponovo uzimanje doze nakon 12 sati ili svakih 6 sati 16-40 mg tijekom 2-3 dana.

- Primjena u djece: na početku 40 mg i.v., ponovo uzimanje doze nakon 12 sati ili svakih 6 sati 16-40 mg tijekom 2-3 dana.

- Teški akutni napad astme:

- Primjena u odraslih: što je prije moguće 8–20 mg i.v., ako je potrebno ponoviti dozu od 8 mg svaka 4 sata.

- Primjena u djece: 0,15–0,3 mg po kg tjelesne težine ili 1,2 mg po kg tjelesne težine i.v. u obliku bolusa, zatim 0,3 mg po kg svakih 4-6 sati.

- Akutne kožne bolesti: ovisno o vrsti i proširenosti bolesti, dnevna doza od 8–40 mg i.v., u pojedinačnim slučajevima i do 100 mg. Potom daljnje liječenje tabletama uz snižavanje doze.

- Sistemski eritemski lupus: 6–16 mg dnevno.

- Reumatoidni artritis s teškim progresivnim tijekom, npr. oblici koji brzo dovode do propadanja zglobova: 12–16 mg dnevno, ako je tkivo zahvaćeno izvan zglobova: 6–12 mg dnevno.

- Teški slučajevi sa stanjima sličnim trovanju: 4-20 mg i.v. dnevno, kroz nekoliko dana, samo u kombinaciji s odgovarajućom antiinfektivnom terapijom; u pojedinačnim slučajevima (npr. tifus) početne doze do 200 mg i.v., zatim postupno smanjivanje.

- Potporno liječenje kod zloćudnih tumora: početno 8–16 mg dnevno, kod dužeg trajanja liječenja 4–12 mg dnevno.

- Sprječavanje i liječenje povraćanja kod liječenja citostaticima u antiemetičkim režimima: 10–20 mg i.v. prije početka kemoterapije, a potom ako je potrebno 4–8 mg dva do tri puta dnevno tijekom 1–3 dana (kemoterapija koja umjereno izaziva mučnine) ili do 6 dana (kemoterapija koja često izaziva mučninu).

- Sprječavanje i liječenje povraćanja nakon operacija:

- Primjena u odraslih: jednokratna doza od 8–20 mg i.v. prije operacije

- Primjena u djece u dobi iznad 2 godine: 0,15-0,5 mg po kg tjelesne težine (maksimalno do 16 mg).

- Liječenje bolesti COVID-19:

- Odraslim bolesnicima preporučuje se davati 7,2 mg deksametazonfosfata i.v. (što odgovara 6 mg deksametazona i.v.), jednom dnevno do 10 dana.

- Adolescenti u dobi od 12 godina ili stariji: preporučuje se davati dozu od 7,2 mg deksametazonfosfata i.v. (što odgovara 6 mg deksametazona), jednom dnevno do 10 dana.

Lokalna primjena

Lokalna infiltracijska terapija i terapija injekcijama provodi se obično s 4–8 mg; kod injekcije u male zglobove ili primjene supkonjuktivalne injekcije, dovoljno je 2 mg natrijevog deksametazonfosafata.

Ako primite više lijeka Deksametazon Medochemie nego što ste trebali

Općenito, deksametazon se podnosi bez komplikacija, čak i uz kratkotrajnu primjenu velikih količina. Ovaj će Vam lijek dati liječnik ili medicinska sestra. Malo je vjerojatno da ćete dobiti previše ili premalo, meĎutim, ako imate bilo kakvih nedoumica obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako propustite primiti dozu lijeka Deksametazon Medochemie

Propuštena doza može se nadoknaditi tijekom istog dana, a sljedeći dan treba primijeniti dozu koju Vam je propisao liječnik kao i obično. Ako ste propustili primiti nekoliko doza, to može dovesti do ponovnog javljanja ili pogoršanja liječene bolesti. U takvim se slučajevima morate obratiti svom liječniku koji će liječenje provjeriti i prilagoditi, ako je potrebno.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primati Deksametazon Medochemie

Uvijek slijedite raspored doziranja koji Vam je propisao liječnik. Nemojte prestati uzimati ovaj lijek iznenada jer bi to moglo biti opasno. Liječnik će Vam reći kako će se postupno smanjivati liječenje. Deksametazon Medochemie se nikada ne smije prekinuti bez odobrenja, osobito jer dugoročno liječenje može dovesti do smanjenja proizvodnje glukokortikoida u Vašem tijelu. Izrazito stresna tjelesna situacija bez odgovarajuće proizvodnje glukokortikoida može biti smrtonosna.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite neku od navedenih nuspojava ili druge nuspojave tijekom liječenja lijekom Deksametazon Medochemie. Nikada nemojte samoinicijativno prekidati liječenje.

Rizik od nuspojava kod kratkotrajnog liječenja deksametazonom je nizak, a iznimka je visoko dozirana parenteralna terapija kod koje može doći do promjene u elektrolitima, pojave oticanja, mogućeg povišenja krvnog tlaka, srčanog zastoja, poremećaja srčanog ritma ili napadaja, a kod kratkotrajnog liječenja može se primijetiti i klinička manifestacija infekcija. Mora se obratiti pažnja na moguće želučane i crijevne čireve (često uzrokovane stresom), koji uslijed liječenja kortikoidima mogu proteći uz malo simptoma te na smanjenje tolerancije na glukozu.

Ako se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:

- Jaka alergijska reakcija do anafilaktičkog šoka (vrlo rijetki slučajevi). Možete osjetiti iznenadni osip koji svrbi (koprivnjača), oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla (što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju), a Vi se možete osjećati kao da ćete se onesvijestiti.

- Nelagoda u želucu ili crijevima, bol u leĎima, ramenu ili području kuka, psihološki problemi, abnormalne fluktuacije šećera u krvi (u oboljelih od šećerne bolesti).

Tijekom dugotrajnog liječenja ovim lijekom, osobito visokim dozama, mogu se očekivati nuspojave različitih intenziteta (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

Maskiranje infekcija, pojavljivanje i pogoršanje virusnih, gljivičnih, bakterijskih infekcija, kao i parazitskih ili oportunističkih infekcija, aktivacija infekcije parazitnim crvima.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Promjene krvne slike (povećanje broja bijelih krvnih stanica ili svih krvnih stanica, smanjenje broja odreĎenih bijelih krvnih stanica).

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti (npr. kožni osip uzrokovan lijekom), teške anafilaktičke reakcije, poremećaj srčanog ritma, bronhospazam (grč glatke muskulature bronha), visok ili nizak krvni tlak, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj, slabljenje imunološkog sustava.

Endokrini poremećaji

Cushingov sindrom (tipični znakovi uključuju lice okruglo poput mjeseca, abdominalnu pretilost i nalete crvenila), smanjenje funkcije ili smanjenje kore nadbubrežne žlijezde.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Debljanje, povišena razina šećera u krvi, šećerna bolest, povišene razine masnoće u krvi (kolesterol i trigliceridi), povećane razine natrija s oticanjem (edem), nedostatak kalija zbog povećanog izlučivanja kalija (može izazvati poremećaje srčanog ritma), povećanje apetita.

Psihijatrijski poremećaji

Depresija, razdražljivost, euforija, povećanje motivacije, psihoza, manija, halucinacije, promjene raspoloženja, anksioznost, poremećaji spavanja, suicidalne sklonosti.

Poremećaji živčanog sustava

Povišen intrakranijalni tlak, pojava prethodno neprepoznate epilepsije, povećana učestalost napadaja kod dijagnosticirane epilepsije.

Poremećaji oka

Povećanje intraokularnog tlaka (glaukom), zamućenje leće (katarakta), pogoršavanje ulkusa rožnice, pogodovanje nastanka ili pogoršanja upalnih bolesti oka uzrokovanih virusima, bakterijama ili gljivicama; pogoršanje bakterijske upale rožnice, opušteni kapci, proširenje zjenice, oticanje očne spojnice, perforacija bjeloočnice, poremećaji vida, gubitak vida. U rijetkim slučajevima reverzibilni egzoftalmus (izbočenje očne jabučice), i nakon supkonjuktivalne primjene takoĎer herpes simplex keratitis, puknuće rožnice kod postojeće upale rožnice, zamućen vid.

Srčani poremećaji

Zadebljanje srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija) u nedonoščadi, koje se obično vraća na normalne vrijednosti nakon prestanka liječenja.

Krvožilni poremećaji

Visok krvni tlak, povećanje rizika od ateroskleroze i tromboze (krvni ugrušak u veni), upala krvnih žila (takoĎer kao apstinencijski sindrom nakon dugotrajnog liječenja), povećana krhkost krvnih žila.

Poremećaji probavnog trakta

Želučano-crijevni čirevi, krvarenja u probavnom sustavu, upala gušterače, nelagoda u želucu, štucavica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Strije na koži, stanjivanje kože („pergamentna koža“), proširenje krvnih žila kože, sklonost stvaranju modrica, točkasta ili plosnata krvarenja u koži, povećana dlakavost, akne, upalne promjene na licu, posebno oko usta, nosa i očiju, promjene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Bolesti mišića, slabost i propadanje mišića, gubitak koštane mase (osteoporoza) pojavljuju se ovisno o dozi, a moguće su čak i kod kratkotrajne primjene, drugi oblici odumiranja koštanog tkiva (osteonekroza), poremećaji tetiva, tendinitis (upala tetiva), puknuće tetive, masne naslage na kralježnici (epiduralna lipomatoza), inhibicija rasta u djece.

Napomena: Prenaglo smanjenje doze nakon dugotrajnog liječenja može uzrokovati apstinencijski sindrom sa simptomima poput boli u mišićima i zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Poremećaj lučenja spolnih hormona (posljedica: nepravilni ili odsutni menstrualni ciklus (amenoreja), pretjerana dlakavost u žena (hirzutizam), impotencija).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Usporeno zacjeljivanje rana.

Lokalna primjena

Moguće su lokalne iritacije i reakcije preosjetljivosti (osjećaj pečenja, produljena bol), osobito kada se primjenjuje u oko. Ne može se isključiti razvoj atrofije kože i atrofije potkožnog tkiva na mjestu ubrizgavanja ako kortikosteroidi nisu pažljivo injicirani u zglob.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Deksametazon Medochemie sadrži

- Djelatna tvar je deksametazonfosfat.

Jedna ampula od 1 ml sadrži 4 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata).

Jedna ampula od 2 ml sadrži 8 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata).

- Drugi sastojci su: natrijev citrat (E331), dinatrijev edetat (E386), kreatinin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (E524), koncentrirana kloridna kiselina (E507).

Kako Deksametazon Medochemie izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina. pH 7,0 do 8,5. Osmolalnost: 160 do 230 mOsm/kg. Ampula od bistrog stakla tipa I (Ph.Eur), kapaciteta 2 ml.

Dostupna su pakiranja sa 5, 10 ili 100 ampula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol Cipar

Proizvođač

Medochemie LTD (Ampoule Injectable Facility)

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a 10000 Zagreb Tel: 01/4920231

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Deksametazon Medochemie otopina za injekciju/infuziju namijenjena je za intravensku, intramuskularnu, intraartikularnu, intralezijsku ili supkonjunktivalnu primjenu.

Način primjene

Deksametazon Medochemie se mora primijeniti polako (kroz 2–3 minute) intravenskom injekcijom ili infuzijom, ali može se primijeniti i intramuskularno ako se pojave problemi s venskim pristupom i ako je cirkulacija krvi odgovarajuća. Deksametazon Medochemie se može takoĎer primijeniti infiltracijom i intraartikularnom ili supkonjuktivalnom injekcijom. Trajanje liječenja ovisi o indikaciji.

Kod hipotireoze ili ciroze jetre, mogu biti dovoljne niske doze, odnosno može biti potrebno smanjenje doze.

Primjena intraartikularne injekcije mora se tretirati poput otvorenih operacija zglobova i smije se provoditi samo pod strogo aseptičkim uvjetima. Općenito je dovoljna jedna intraartikularna injekcija za učinkovito ublažavanje simptoma. Ako se ponovno davanje injekcije smatra nužnim, injekcija se smije dati najranije nakon 3–4 tjedna. Broj injekcija po zglobu mora se ograničiti na 3–4. Potrebna je liječnička kontrola zgloba, osobito nakon ponovljenih injekcija.

Infiltracija: Deksametazon Medochemie se infiltrira u područje najveće boli ili u tetivu. Oprez, ne ubrizgavajte u tetivu! Učestale injekcije je potrebno izbjegavati i nužno je pridržavati se strogih aseptičkih mjera opreza.

Upute za uporabu otopine

Smiju se koristiti samo bistre otopine. Sadržaj ampule namijenjen je za jednokratnu uporabu. Ostaci neiskorištene otopine moraju se baciti.

Upute za primjenu i rukovanje

Deksametazon Medochemie 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju po mogućnosti se primjenjuje direktnom intravenskom injekcijom ili se injicira u infuzijsku cijev.

Otopina za injekciju/infuziju kompatibilna je sa sljedećim otopinama za infuziju i namijenjena je za primjenu unutar 24 sata:

- izotonična fiziološka otopina - Ringerova otopina

- 5%-tna otopina glukoze

- 10%-tna otopina glukoze - 5%-tna otopina dekstroze

Inkompatibilnosti

Kad se koristi u kombinaciji s otopinama za infuziju, moraju se uzeti u obzir podaci svakog dobavljača o njihovim infuzijskim otopinama, uključujući podatke o kompatibilnosti, kontraindikacije, nuspojave i interakcije.

Mjere opreza pri skladištenju tijekom primjene

Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene dokazana je za 24 sata na 25ºC i na 2–8ºC.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom primjene, i prije primjene, odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2–8ºC, osim ako rekonstitucija/razrjeĎivanje nisu provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.