Deksametazon Sandoz 4 mg/ml otopina za injekciju

Sistemska primjena:

- edem mozga uzrokovan tumorom mozga, neurokirurške operacije, apsces mozga, bakterijski meningitis

- traumatski šok/profilaksa kod sindroma respiratornog distresa - anafilaktički šok

- teški akutni napad astme

- parenteralno početno liječenje akutnih teških oboljenja kože poput eritrodermije, običnog pemfigusa (pemphigus vulgaris), akutnog ekcema

- parenteralno početno liječenje autoimunih bolesti, kao što je sistemski eritemski lupus (osobito visceralni oblici)

- aktivni reumatoidni artritis s teškim progresivnim tijekom, npr. brzo destruktivni i/ili s ekstraartikularnom manifestacijom

- teške infektivne bolesti sa stanjima koja su nalik trovanju (npr. tuberkuloza, tifus, bruceloza), samo uz istovremenu antiinfektivnu terapiju

- palijativna terapija malignih tumora

- profilaksa i terapija kod povraćanja nakon operacije ili liječenja s citostaticima u okviru antiemetičke terapije.

Deksametazon Sandoz je indiciran za liječenje koronavirusne bolesti 2019. (COVID-19) u odraslih i adolescentata (u dobi od 12 godina i starijih s tjelesnom težinom najmanje 40 kg) kojima je potrebna dopunska terapija kisikom.

Lokalna primjena:

- intraartikularne injekcije: stalna upala jednog ili nekoliko zglobova nakon općeg liječenja 1

kronične upalne bolesti zglobova, aktivirane artroze, akutnih oblika sindroma bolnog ramena - infiltracijska terapija (stroge indikacije): nebakterijski tenosinovitis i burzitis, ukrućeno rame,

entezitis

- oftalmologija: supkonjuktivalna primjena kod nezaraznog keratokonjunktivitisa, skleritis (s iznimkom nekrotizirajućeg skleritisa), anteriorni uveitis i intermedijarni uveitis.

Opseg i učestalost primjene ovisi o vrsti i težini bolesti te individualnoj podnošljivosti i odgovoru bolesnika na liječenje.

Općenito se primjenjuju relativno visoke inicijalne doze, koje kod akutnih teških slučajeva trebaju biti značajno veće nego kod kroničnih bolesti.

Ako nije drugačije propisano, vrijede sljedeće preporuke za doziranje:

Sistemska primjena:

- edem mozga: doza ovisi o uzroku i težini simptoma, inicijalno 8-10 mg (do 80 mg), a zatim 16-24 mg (do 48 mg) dnevno, podijeljeno na 3-4 (6) pojedinačne doze tijekom 4-8 dana. Dugoročna primjena manje doze lijeka Deksametazon Sandoz može biti potrebna tijekom zračenja te kod konzervativne terapije tumora mozga koji se ne može operirati.

- edem mozga zbog bakterijskog meningitisa: 0,15 mg/kg tjelesne težine svakih 6 sati tijekom 4 dana, djeca: 0,4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom 2 dana, počevši prije prve primjene antibiotika.

- traumatski šok/profilaksa kod sindroma respiratornog distresa: inicijalno 40-100 mg (djeca 40 mg), ponovo uzimanje doze nakon 12 sati ili svakih 6 sati 16-40 mg tijekom 2-3 dana.

- anafilaktički šok: primarna injekcija epinefrina, a zatim 40-100 mg (djeca 40 mg), po potrebi ponovljena injekcija.

- teški akutni napad astme: odrasli: što je prije moguće 8-20 mg, po potrebi ponovljena injekcija od 8 mg svakih 4 sata.

Djeca: 0,15-0,3 mg/kg tjelesne težine intravenski ili oralno, odnosno 1,2 mg/kg tjelesne težine kao bolus inicijalno, a zatim 0,3 mg/kg svakih 4-6 sati. Aminofilin i sekretolitici mogu se primijeniti kao dodatak.

- akutne kožne bolesti: ovisno o vrsti i stupnju bolesti dnevna doza od 8-40 mg, u pojedinačnim slučajevima i do 100 mg. Potom daljnje oralno liječenje sa snižavanjem doze.

- aktivne faze sistemskih reumatskih bolesti: sistemski eritemski lupus: 6-16 mg/dnevno.

- aktivni reumatoidni artritis s teškim progresivnim oblikom: kod brzo destruktivnih oblika 12-16 mg/dnevno, kod izvanartikularnih manifestacija 6-12 mg/dnevno.

- Teške infektivne bolesti, toksična stanja (npr. tuberkuloza, tifus; samo uz odgovarajuću antiinfektivnu terapiju) 4-20 mg/dnevno, u pojedinačnim slučajevima (npr. tifus) inicijalno do 200 mg.

- palijativna terapija malignih tumora: inicijalno 8-16 mg/dnevno, kod duže terapije 4- 12 mg/dnevno.

- profilaksa i terapija kod povraćanja pri liječenju s citostaticima u okviru antiemetičke terapije: 10-20 mg intravenski ili oralno prije početka kemoterapije, a potom, ako je potrebno 2-3 puta dnevno 4-8 mg tijekom 1-3 dana (umjerena emetogena kemoterapija) odnosno do 6 dana (visoka emetogena kemoterapija).

- profilaksa i terapija kod povraćanja nakon operacija: jednokratna doza od 8-20 mg prije operacije, kod djece u dobi od 2 godine 0,15-0,5 mg/kg tjelesne težine (maksimalno 16 mg).

Za liječenje COVID-19

Odrasli bolesnici 6 mg intravenski, jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

2

Pedijatrijska populacija

Pedijatrijskim bolesnicima (adolescenti u dobi od 12 godina i stariji) preporučuje se uzimanje 6 mg / doza inravenski jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Trajanje liječenja je potrebno odrediti prema kliničkim odgovorom i individualnim potrebama bolesnika.

Starije osobe, oštećenje bubrega, oštećenje jetre Nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Lokalna primjena:

Lokalna infiltracijska terapija i terapija injekcijama provodi se obično s 4-8 mg, kod injekcije u male zglobove i kod supkonjuktivalne aplikacije dovoljno je 2 mg deksametazon dihidrogenfosfata.

Način primjene

Deksametazon Sandoz se polako (2-3 minute) intravenski injektira, ali može se ubrizgati i intramuskularno ako postoje problemi s venama i ako je krvožilna funkcija intaktna. Deksametazon Sandoz može se takoĎer primijeniti infiltrativno, intraartikularno ili supkonjuktivalno. Trajanje primjene ovisi o indikaciji.

Kod hipotireoze ili ciroze jetre dovoljne su već male doze, odnosno smanjenje doze može biti potrebno.

Intraartikularne injekcije trebaju se tretirati poput otvorenih operacija zglobova i provoditi samo pod strogo aseptičkim uvjetima. Općenito je dovoljna jedna intraartikularna injekcija za uspješno ublažavanje simptoma. Ako se ponovno davanje injekcije smatra potrebnim, injekcija bi se trebala dati najranije nakon 3-4 tjedna. Broj injekcija po zglobu treba ograničiti na 3-4. Liječnička kontrola zgloba potrebna je nakon ponovljene injekcije.

Infiltracija: Deksametazon Sandoz infiltrira se u područje najveće boli odnosno u tetivu. Upozorenje: nije intratendinozna injekcija! Injekcije u kratkim vremenskim razmacima trebaju se izbjegavati i valja se pridržavati strogih aseptičkih uvjeta.

Upute za uporabu otopine

Smiju se koristiti samo bistre otopine. Sadržaj ampule namijenjen je za jednokratnu uporabu. Ostatci neiskorištene otopine moraju se baciti.

Preosjetljivost na deksametazonfosfat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Intraartikularna injekcija kontraindicirana je kod:

- infekcija unutar ili u neposrednoj blizini zgloba koji se liječi - bakterijskog artritisa

- nestabilnosti zgloba koji se liječi

- krvarenja (spontano ili zbog antikoagulansa) - periartikularne kalcifikacije

- nevaskularizirane nekroze kosti - rupture tetive

- Charchotovog zgloba.

Infiltracija bez dodatnog kauzalnog liječenja kod infekcija je kontraindicirana, kao i supkonjuktivalna primjena kod virusnih ili bakterijskih očnih bolesti i mikoza oka te kod ozljeda i ulceroznih promjena rožnice.

3

U pojedinim slučajevima prilikom uzimanja deksametazona uočene su teške anafilaktičke reakcije: zatajenje cirkulacije, srčani zastoj, aritmija, bronhospazam i/ili smanjenje ili povećanje krvnog tlaka.

Liječenje lijekom Deksametazon Sandoz zbog imunosupresije može povećati rizik od bakterijskih, virusnih, parazitskih, oportunističkih i gljivičnih infekcija. Simptomi postojeće infekcije ili infekcije u razvoju mogu biti prikriveni i time otežavati postavljanje dijagnoze. Latentne infekcije, kao što su tuberkuloza ili hepatitis B mogu se reaktivirati.

Ako tijekom liječenja lijekom Deksametazon Sandoz doĎe do posebno fizički stresnih situacija (nesreća, operacija, roĎenje i sl.), privremeno povećanje doze može biti neophodno.

Terapiju lijekom Deksametazon Sandoz treba uvesti samo pod najstrožim indikacijama, i po potrebi uz dodatnu ciljanu antiinfektivnu terapiju kod sljedećih bolesti:

- akutne virusne infekcije (hepatitis B, herpes zoster, herpes simplex, vodene kozice, keratitis herpetica)

- HBsAg-pozitivni kronični aktivni hepatitis

- približno 8 tjedana prije i sve do 2 tjedna nakon cijepljenja sa živim cjepivom - sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematode)

- kod bolesnika kod kojih se sumnja ili je potvrĎena infekcija Strongyloides stercoralis, glukokortikoidi mogu prouzročiti aktivaciju i masovno razmnožavanje parazita

- poliomijelitis

- limfadenitis nakon BCG cijepljenja

- akutne i kronične bakterijske infekcije

- kod tuberkuloze u anamnezi primjena samo uz tuberkulostatike.

Osim toga, terapiju lijekom Deksametazon Sandoz treba uvoditi samo pod strogim indikacijama, po potrebi uz dodatnu specifičnu terapiju kod:

- peptičkog ulkusa - osteoporoze

- teškog zatajenja srca

- nekontrolirane hipertenzije

- nekontroliranog dijabetes melitusa

- psihijatrijskih bolesti (takoĎer u anamnezi), uključujući i suicidalno ponašanje: preporučuje se neurološki ili psihijatrijski nadzor

- glaukoma uskog i širokog kuta: preporučuje se oftalmološko praćenje i dodatna terapija

- ulceracije rožnice i ozljede rožnice: preporučuje se oftalmološko praćenje i dodatna terapija.

Poremećaji vida

Kod primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida može doći do poremećaja vida. Ukoliko pacijent primijeti simptome poput zamagljenog vida ili druge vizualne smetnje, potrebno je uputiti ga oftalmologu kako bi se utvrdili mogući uzroci koji uključuju, ali nisu ograničeni na: kataraktu, glaukom, ili rijetke bolesti poput na primjer centralne serozne korioretinopatije (CSC) prijavljene nakon primjene sistemskih ili topikalnih kortikosteroida.

Zbog opasnosti od perforacije crijeva, lijek Deksametazon Sandoz primjenjuje se samo u nužnim indikacijama i uz odgovarajući nadzor kod:

- teškog ulceroznog kolitisa s prijetećom perforacijom, moguće i bez peritonejske iritacije - divertikulitisa

- entero-anastomoze (neposredno nakon operacije).

4

Znaci peritonejske iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu izostati kod bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

Tijekom primjene lijeka Deksametazon Sandoz kod dijabetičara treba obratiti pažnju na eventualnu povećanu potrebu za inzulinom ili oralnim antidijabeticima.

Tijekom liječenja lijekom Deksametazon Sandoz, naročito pri visokim dozama, te kod bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, potrebno je redovito praćenje krvnog tlaka.

Bolesnike s teškim zatajenjem srca treba pomno pratiti jer postoji rizik od pogoršanja stanja.

Visoke doze deksametazona mogu uzrokovati bradikardiju.

Mogu nastati teške anafilaktičke reakcije.

Rizik od poremećaja tetiva, tendinitisa i rupture tetiva povećava se kada se fluorokinoloni i glukokortikoidi primjenjuju zajedno.

Istodobno prisutna mijastenija gravis može se pogoršati na početku liječenja lijekom Deksametazon Sandoz.

Cijepljenja inaktiviranim cjepivima načelno su moguća. MeĎutim, treba obratiti pažnju na to da imunološka reakcija, kao i uspjeh cijepljenja, mogu biti narušeni kod većih doza kortikosteroida.

Kod velikih doza treba paziti na dovoljan unos kalija i obratiti pažnju na restrikciju natrija te pratiti razinu kalija u krvi.

Nagli prekid uzimanja lijeka koji se primjenjivao oko 10 dana može dovesti do pogoršanja, odnosno ponovnog nastanka osnovne bolesti, kao i do pojave Addisonove bolesti/kortizon-apstinencijskog sindroma; stoga se kod planiranog prekida doza treba polako reducirati.

Specifične virusne bolesti (npr. vodene kozice, ospice) mogu se teško odraziti na bolesnike koji se liječe s glukokortikoidima. To je osobito opasno za bolesnike s oslabljenim imunitetom i one koji još nisu imali vodene kozice ili ospice. Ako ovi bolesnici tijekom liječenja lijekom Deksametazon Sandoz doĎu u kontakt s osobama koje imaju ospice ili vodene kozice, moraju se odmah obratiti svom liječniku, koji će, bude li potrebno, uvesti preventivno liječenje.

Nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom lize tumora (TLS, engl. tumour lysis syndrome) prijavljen je u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, nakon primjene deksametazona samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima. Bolesnici s visokim rizikom od razvoja TLS-a, poput bolesnika s visokom stopom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i jakom osjetljivošću prema citotoksičnim lijekovima, trebali bi biti pažljivo praćeni uz prikladne mjere opreza.

Feokromocitomska kriza

Feokromocitomska kriza, koja može biti fatalna, prijavljena je nakon primjene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroidi bi se trebali primjenjvati bolesnicima sa sumnjom ili dijagnozom feokromocitomoma samo nakon odgovarajuće procjene rizika i koristi.

Kod intravenske primjene injekcija se treba davati polako (oko 2-3 minute) jer se kod prebrzog ubrizgavanja mogu pojaviti bezazlene kratkoročne nuspojave u obliku neugodnog peckanja ili parestezije koje mogu trajati do 3 minute.

5

Deksametazon Sandoz je lijek za kratkoročnu primjenu. Ukoliko se lijek neprikladno primjenjuje tijekom duljeg vremenskog razdoblja treba obratiti pažnju na dodatna upozorenja i mjere opreza opisane za lijekove s glukokortikoidima za dugotrajnu upotrebu.

Liječenje sustavnim kortikosteroidima ne smije se prekinuti u bolesnika koji se već liječe sustavnim (oralnim) kortikosteroidima zbog drugih razloga (npr. bolesnici s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću), ali im nije potreban dodatni kisik.

Kod lokalne primijene treba uzeti u obzir moguće sustavne nuspojave i interakcije.

Intraartikularna primjena glukokortikoida povećava rizik od artritisa.

Dugotrajna i ponovna primjena glukokortikoida u zglobovima koji nose težinu tijela može dovesti do pojačanog trošenja zglobova. Mogući je razlog prenaprezanje zahvaćenog zgloba nakon povlačenja bolova ili drugih simptoma.

Lokalna primjena u oftalmologiji

Cushingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana sa sistemskom apsorpcijom okularno primijenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije u bolesnika s predispozicijom, uključujući djecu i bolesnike liječene s CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje je potrebno postupno prekinuti.

Pedijatrijska populacija

Nedonoščad: dostupni podaci upućuju na dogaĎaje dugoročno štetne za neurološki razvoj nakon ranog liječenja (<96 sati) nedonoščadi s kroničnom plućnom bolešću početnim dozama od 0,25 mg/kg dvaput dnevno.

Hipertrofična kardiomiopatija

Hipertrofična kardiomiopatija prijavljena je nakon sistemske primjene kortikosteroida, uključujući deksametazon, u nedonoščadi. U većini prijavljenih slučajeva učinak je bilo reverzibilan nakon prekida liječenja. U nedonoščadi liječene sistemskom primjenom deksametazona treba provesti dijagnostičku procjenu i praćenje srčane funkcije i strukture (dio 4.8).

U fazi rasta, omjer rizika i koristi liječenja djece lijekom Deksametazon Sandoz treba pažljivo razmotriti.

Stariji pacijenti

Budući da stariji pacijenti imaju povećan rizik od osteoporoze, omjer rizika i koristi kod liječenja lijekom Deksametazon Sandoz treba pažljivo razmotriti.

Upotreba lijeka Deksametazon Sandoz može dati pozitivan rezultat na dopinškom testu.

Ovaj lijek sadrži 20 mg propilenglikola po 1 ml otopine za injekciju. Istodobna primjena bilo kojeg supstrata alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazvati ozbiljne štetne učinke u novoroĎenčadi.

Ovaj lijek sadrži natrij u količini manjoj od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, odnosno, u osnovi ne sadrži natrij.

Estrogeni (npr. inhibitori ovulacije): vrijeme poluraspada glukokortikoida može biti produženo. Stoga djelovanje kortikoida može biti pojačano.

6

Lijekovi koji induciraju CYP3A4, kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati i primidon: djelovanje kortikoida može biti smanjeno.

CYP2A4 inhibitori (uključujući ketokonazol, itrakonazol, ritonavir i kobicistat): mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim učinkom i adrenalnom supresijom/Cushingovim sindromom. Ovu kombinaciju je potrebno izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je potrebno pratiti bolesnike zbog moguće pojave sistemskih učinaka kortikosteroida.

Efedrin: metabolizam glukokortikoida može se ubrzati, a time njihova učinkovitost smanjiti.

ACE inhibitori: povećan rizik od nastanka promjene krvne slike.

Srčani glikozidi: djelovanje glikozida može biti pojačano nedostatkom kalija.

Diuretici/laksativi: izlučivanje kalija može biti pojačano.

Antidijabetici: hipoglikemijsko djelovanje može biti smanjeno.

Derivati kumarina: antikoagulansno djelovanje može biti smanjeno ili pojačano. Kod istodobne primjene, prilagodba doze antikoagulansa može biti potrebna.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR), salicilati i indometacin: povećava se opasnost od gastrointestinalnih čireva i krvarenja.

Ne-depolarizirani miorelaksansi: opuštanje mišića može biti produženo.

Atropin, drugi antikolinergici: dodatni intraokularni pritisak moguć je kod istodobne primjene.

Prazikvantel: zbog kortikosteroida moguće je smanjenje koncentracije prazikvantela u krvi.

Klorokin, hidroksiklorokin, meflokin: postoji povećan rizik od pojave miopatije i kardiomiopatije.

Protirelin: povećanje TSH kod primjene protirelina može biti reducirano.

Imunosupresivna sredstva: povećan rizik od infekcija i moguće pogoršanje ili manifestacija latentnih infekcija. Dodatno za ciklosporin: razina ciklosporina u krvi se povećava: postoji povećan rizik od cerebralnih napadaja.

Fluorokinoloni mogu povećati rizik od bolesti tetiva.

Utjecaj na pretrage: kožne reakcije na alergijskim testiranjima mogu biti umanjene.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tijekom trudnoće, osobito tijekom prva tri mjeseca, liječenje treba uvesti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika.

Kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće ne može se isključiti zaostajanje rasta fetusa.

7

Primjena kortikosteroida na trudnim životinjama može izazvati poremećaj fetalnog razvoja uključujući rascjep nepca, usporeni intrauterini razvoj te utjecaj na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi dovode do povećane incidencije kongenitalnih poremećaja kao što su rascjep nepca ili usnice u čovjeka. Vidjeti dio 5.3.

Ispitivanja su pokazala kako postoji povećani rizik od neonatalne hipoglikemije nakon antenatalne primjene kratkog ciklusa kortikosteroida, uključujući deksametazon, u žena kod kojih postoji rizik od kasnog prijevremenog poroĎaja.

Ako se glukokortikoidi primjenjuju na kraju trudnoće, kod fetusa postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlijezde, zbog koje je potrebno supstitucijsko liječenje novoroĎenčeta.

Dojenje

Kortikosteroidi se u malim količinama izlučuju u majčino mlijeko. Štetan utjecaj na dojenčad još nije utvrĎen. Ipak, tijekom dojenja treba se strogo držati indikacija. Ako je zbog prirode bolesti nužna primjena većih doza, dojenje treba prekinuti.

Zasad nema naznaka da Deksametazon Sandoz narušava sposobnost upravljanja vozilima ili upravljanja strojevima. Isto vrijedi i za potencijalno opasne poslove.

Rizik od nuspojava kod kratkoročne terapije deksametazonom je nizak. Iznimka je visoko dozirana parenteralna terapija, kod koje treba obratiti pažnju na neravnotežu elektrolita u tijelu, stvaranje edema, eventualno povišeni krvni tlak, zatajenje srca, aritmiju ili grčeve, a kod kratkoročne primjene treba računati i s kliničkom manifestacijom infekcija. Treba obratiti pažnju na želučane i crijevne čireve (često uzrokovane stresom), koji uslijed liječenja kortikosteroidima mogu proći asimptomatski, te na smanjenje tolerancije na glukozu.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, koje veoma ovise o dozi i trajanju liječenja stoga se učestalost ne može navoditi:

Infekcije i infestacije

Maskiranje infekcija, manifestacija, egzacerbacija i reaktivacija virusnih, gljivičnih, bakterijskih, parazitskih i oportunističkih infekcija, aktivacija infekcije Strongiloides stercoralis (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Umjerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija i policitemija.

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti (npr. egzantem kao reakcija na lijek), teške anafilaktičke reakcije kao što su aritmije, bronhospazam, hipotenzija ili hipertenzija, krvožilni kolaps, srčani zastoj i slabljenje imunološkog sustava.

Poremećaji endokrinog sustava

Cushingov sindroma (tipični simptomi: lice okruglo poput mjeseca, abdominalna pretilost i punokrvnost), adrenalna supresija (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji metabolizma i prehrane

8

Retencija natrija s formiranjem edema, povećano izlučivanje kalija (pažnja: aritmija), dobivanje na težini, smanjena tolerancije glukoze, dijabetes melitus, hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija te povećan apetit.

Psihijatrijski poremećaji

Depresija, razdražljivost, euforija, povećanje nagona, psihoza, manija, halucinacije, emocionalna labilnost, anksioznost, poremećaji spavanja i suicidalne tendencije.

Poremećaji živčanog sustava

Pseudotumor cerebri, manifestacija latentne epilepsije, povećana sklonost napadajima kod manifesne epilepsije.

Poremećaji oka

Katarakta, posebno stražnja supkapsularna katarakta, glaukom, pogoršanje simptoma povezanih s ulkusom rožnice, pogodovanje nastanku virusne, gljivične i bakterijske upale oka, pogoršanje bakterijske upale rožnice, ptoza, midrijaza, kemoza, ijatrogena perforacija, u rijetkim slučajevima reverzibilni egzoftalmus, kod supkonjuktivalne primjene takoĎer i herpes simplex keratitis, te perforacija rožnice kod postojećeg keratitisa.

Nepoznata učestalost: korioretinopatija.

Srčani poremećaji

Nepoznata učestalost: hipertrofična kardiomiopatija u nedonoščadi (vidjeti dio 4.4).

Krvožilni poremećaji

Hipertenzija, povećanje rizika od ateroskleroze i tromboze, vaskulitis (takoĎer kao apstinencijski sindrom nakon dugotrajnog liječenja) i povećana fragilnost kapilara.

Poremećaji probavnog sustava

Gastrointestinalni čirevi, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis i bolovi u trbuhu.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Strije rubre, atrofija, teleangiektazije, petehije, ekhimoza, hipertrihoze, steroid akne, perioralni dermatitis i promjene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Miopatija, atrofija mišića i slabost mišića, osteoporoza (ovisno o dozi, moguća čak i kod kratkoročne primjene), aseptička nekroza kosti, poremećaji tetiva, tendonitis, ruptura tetive, epiduralna lipomatoza i inhibicija rasta kod djece.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Poremećaj sekrecije spolnih hormona (kao posljedica čega nastaje: neredovita menstruacija do amenoreja, hirzutizam i impotencija).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Usporeno zacjeljivanje rana.

Lokalna primjena: moguće su lokalne iritacije i neugodne reakcije (osjećaj vrućine, produžena bol), osobito kada se primjenjuje u oko. Ne može se isključiti mogućnost razvoja atrofije kože i atrofije potkožnog tkiva na mjestu ubrizgavanja kada kortikosteroidi nisu pažljivo injektirani u zglob.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

9

6004306324738826311486282Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi akutne intoksikacije deksametazonom nisu poznati. Kod kroničnog predoziranja treba računati s povećanim brojem nuspojava (vidjeti dio 4.8.), naročito s onima koji se odnose na endokrini sustav, metabolizam i ravnotežu elektrolita.

Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi za sustavnu primjenu; glukokortikoidi. ATK-oznaka: H02AB02

Deksametazon je monofluorni glukokortikoid s izraženim antialergijskim i protuupalnim djelovanjem te djelovanjem na stabilizaciju stanične membrane i takoĎer djelovanjem na metabolizam ugljikohidrata, bjelančevina i masti.

Glukokortikoidno djelovanje deksametazona je oko 7,5 puta jače od prednizolona i prednizona i 30 puta jače od hidrokortizona; deksametazon nema mineralokortikoidno djelovanje.

Biološko djelovanje glukokortikoida kao što je deksametazon očituje se aktiviranjem transkripcije kortikosteroid-senzitivnih gena. Protuupalni, imunosupresivni i antiproliferativni efekti postižu se redukcijom stvaranja, oslobaĎanja i aktivnosti upalnih medijatora i preko inhibicije specifičnih funkcija i migracije upalnih ćelija. Osim toga, kortikosteroidi mogu spriječiti djelovanje senzibilnih T- limfocita i makrofaga na ciljne stanice.

Ako je potrebno dugotrajno liječenje kortikosteroidima, u obzir se mora uzeti moguća indukcija prolazne adrenokortikalne insuficijencije. Supresija osovine hipotalamus-hipofiza-kore nadbubrežne žlijezde izmeĎu ostaloga ovisi i o individualnim faktorima.

Ispitivanje RECOVERY (Randomized Evaluation of COVID-19 therapy,) je individualnorandomizirano, kontrolirano, otvoreno, ispitivanje s adaptivnom platformom, koje pokreće ispitivač, kako bi se procijenili učinci mogućihliječenja kod pacijenata hospitaliziranih s COVID-19.

Ispitivanje je provedeno u 176 bolničkih organizacija u Ujedinjenom Kraljevstvu.

Randomizirano je 6425 bolesnika koji su primali ili deksametazon (2104 bolesnika) ili samo standardnu skrb (4321 bolesnik). 89% bolesnikaimalo je laboratorijski potvrĎenu infekciju virusom SARS-CoV-2. Pri randomizaciji, 16% bolesnika primalo je invazivnu mehaničku ventilaciju ili ekstrakorporalnu membransku oksigenaciju, 60% je dobivalo samo kisik (sa ili bez neinvazivne ventilacije), a 24% nije dobivalo ništa od toga.

Srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 66,1 +/- 15,7 godina. 36% pacijenata bile su žene. 24% bolesnika imalo je dijabetes u anamnezi, 27% bolesti srca i 21% kroničnih bolesti pluća.

Primarna mjera ishoda: Smrtnost nakon28 danu od početka liječenja bila je značajno niža u skupini koja je primala deksametazon nego u skupini koja je primala standardnu skrb, pri čemu su smrtni slučajevi zabilježeni u 482 od 2104 bolesnika (22,9%), odnosno u 1110 od 4321 bolesnika (25,7%) (omjer stope, 0,83; 95% interval pouzdanosti [CI], 0,75 do 0,93; P <0,001).

U skupini koja je primala deksametazon, smrtnost je bilaniža od one koja je primala standardnu skrb, meĎu pacijentima koji su primali invazivnu mehaničku ventilaciju (29,3% naspram 41,4%; omjer stope,

10

0,64; 95% CI, 0,51 do 0,81) i u onih koji su dobivali dopunski dodatak kisik bez invazivne mehaničke ventilacije (23,3% prema 26,2%; omjer brzine, 0,82; 95% CI, 0,72 do 0,94).

Nije bilo jasnog učinka deksametazona u bolesnikakoji nisu dobivali nikakvu respiratornu potporu pri randomizaciji (17,8% naspram 14,0%; omjer stope, 1,19; 95% CI, 0,91 do 1,55).

Sekundarne mjere ishoda: Bolesnici u skupini s deksametazonom imali su kraće trajanje hospitalizacije od skupinekoja je primala standardnu skrb (medijan12 dana u odnosu na 13 dana) i veću vjerojatnost da će biti otpušteni iz bolnice živi unutar 28 dana(omjer stope, 1,10; 95% CI, 1,03 do 1,17).

U skladu s primarnom mjerom ishoda, najveći učinak vezan uz otpust iz bolniceunutar 28 dana zabilježen je kod pacijenata koji su primali invazivnu mehaničku ventilaciju u vrijeme randomizacije(omjer stopa1,48; 95% CI 1,16, 1,90), nakon čtoga u onih koji su primali samo kisik (omjer stopa, 1,15; 95 % CI 1,06-1,24) bez zabilježenog povoljnog učinka u bolesnika koji nisu primali kisik (omjer stopa 0,96; 95% CI 0,85-1,08).

757428-2105124Ishod Deksametazon (N=2104) Standardna skrb (N=4321) Stopa ili omjer rizika(95% CI)* broj bolesnika/ ukupan broj bolesnika (%) Primarni ishod Smrtnost unutar 28 dana 482/2014 (22.9) 1110/4321 (25.7) 0.83 (0.75-0.93) Sekundarni ishodi Otpust iz bolnice unutar 28 dana 1413/2104 (67.2) 2745/4321 (63.5) 1.10 (1.03-1.17) Invazivna mehanička ventilacija ili smrt + 456/1780 (25.6) 994/3638 (27.3) 0.92 (0.84-1.01) Invazivna mehanička ventilacija 102/1780 (5.7) 285/3638 (7.8) 0.77 (0.62-0.95) Smrt 387/1780 (21.7) 827/3638 (22.7) 0.93 (0.84-1.03) *Omjeri stopa prilagoĎeni su dobi s obzirom na ishode 28-dnevne smrtnosti i otpusta iz bolnice. Omjeri rizika prilagoĎeni su dobi s obzirom na ishod primanja invazivne mehaničke ventilacije ili smrti i njenih potkomponenata.

+Iz ove kategorije su isključeni bolesnicikoji su prilikom randomizacije primali invazivnu mahaničku ventilaciju

Sigurnost

Četiri ozbiljne nuspojave su prijavljene tijekom ispitivanja: kod dva pacijenta se razvila hiperglikemija, kod jednog pacijenta psihoza izazvana steroidima i kod jednog pacijenta krvarenje iz gornjeg dijela probavnpog sustava. Sve su nuspojave sanirane.

Analize podskupina

Učinci primanja DEKSAMETAZONA na 28-dnevnu smrtnost, prema dobi i respiratornoj potpori primanoj u vrijeme randomizacije 2

11

827074863600

Učinci primanja DEKSAMETAZONA na 28-dnevnu smrtnost, prema respiratornoj potpori primanoj u vrijeme randomizacije i anamnezi kroničnih bolesti 3

827074-1916839

2,3 (izvor: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1 ; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

Ovisno o dozi, deksametazon se veže za albumine plazme. Kod vrlo visokih doza, najveći udio slobodno cirkulira u krvi. Kod hipoalbuminemije raste udio nevezanih (aktivnih) kortikoida. Nakon intravenske primjene radioaktivno obilježenog deksametazona kod ljudi je maksimalna razina u likvoru izmjerena nakon četiri sata, koja je iznosila oko 1/6 od istovremene koncentracije u plazmi.

Zbog dugog biološkog vremena poluraspadanja od preko 36 sati, deksametazon pripada skupini glukokortikoida s dugim djelovanjem. Zbog dugog djelovanja deksametazon može kod

12

svakodnevne kontinuirane primjene prouzročiti kumulaciju i predoziranje.

Vrijeme polueliminacije (iz seruma) deksametazona kod odraslih iznosi u prosjeku 250 minuta (+ 80 minuta). Izlučivanje je uglavnom renalno u obliku slobodnog deksametazon alkohola. Metabolizira se djelomično; metaboliti se izlučuju u obliku glukuronata odnosno sulfata najvećim dijelom preko bubrega. Oštećenje bubrežne funkcije ne utječe značajno na eliminaciju deksametazona. Naprotiv, vrijeme polueliminacije produženo je kod teških oboljenja jetre.

Akutna toksičnost:

LD50 za je deksametazon nakon jednokratne oralne primjene u prvih sedam dana kod miša iznosio 16 g/kg tjelesne težine, a kod štakora više od 3 g/kg tjelesne težine. Poslije jednokratne supkutane primjene LD50 je kod miša iznosio više od 700 mg/kg tjelesne težine i oko 120 mg/kg tjelesne težine kod štakora u prvih sedam dana. Praćenje tijekom 21 dana pokazalo je da se ove vrijednosti smanjuju, što je posljedica ozbiljnih infektivnih bolesti uzrokovanih hormonski izazvanom imunosupresijom.

Kronična toksičnost:

Nema podataka o kroničnoj toksičnosti kod ljudi i životinja. Nisu poznati simptomi intoksikacije uzrokovani kortikoidima. Kod dugoročne terapije s većim dozama preko 1,5 mg/dnevno, mora se računati na izražene nuspojave (vidjeti dio 4.8.).

Mutageni i tumorogeni potencijal:

Dostupni rezultati istraživanja za glukokortikoide ne ukazuju na klinički relevantna genotoksična svojstva.

Reproduktivna toksičnost:

U istraživanjima na životinjama, rascjep nepca primijećen je na štakorima, miševima, hrčcima, zečevima, psima i primatima, ali ne kod konja i ovaca. U nekim slučajevima ove abnormalnosti bile su u kombinaciji s oštećenjima živčanog sustava i srca. U primata, učinci na mozak primijećeni su nakon izlaganja lijeku. Štoviše, intrauterini razvoj može biti usporen. Svi ovi učinci primijećeni su kod visokih doza.

natrijev edetat natrijev hidroksid propilenglikol voda za injekcije

Deksametazon Sandoz se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine.

Sadržaj ampule primijeniti odmah nakon otvaranja! Nakon prvog otvaranja, preostalu količinu lijeka treba baciti!

13

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Pakiranje od 1, 10 i 30 ampula s 1 ml otopine za injekciju, u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Deksametazon je sintetski kortikosteroid. Spada u skupinu hormona kore nadbubrežne žlijezde s djelovanjem na metabolizam, ravnotežu elektrolita i funkcije tkiva.

Ovaj lijek se koristi kod bolesti koje zahtijevaju liječenje glukokortikoidima ovisno o načinu pojavljivanja i težini.

Ovaj lijek je indiciran za liječenje koronavirusne bolesti 2019. (COVID-19) u odraslih i adolescentata (u dobi od 12 godina i starijih s tjelesnom težinom najmanje 40 kg) koji imaju otežano disanje i potrebna im je dopunska terapija kisikom.

Sistemska primjena:

- otok mozga uzrokovan tumorom mozga, neurokirurške operacije, apsces mozga, bakterijski meningitis

- stanje šoka nakon teških ozljeda, za preventivno liječenje sindroma respiratornog distresa - anafilaktički šok

- teški akutni napad astme

- početno liječenje teških akutnih oboljenja kože poput eritrodermije, običnog pemfigusa (pemphigus vulgaris), akutnog ekcema

- liječenje reumatskih sistemskih bolesti (reumatske bolesti koje mogu zahvatiti unutarnje organe), kao što je sistemski eritemski lupus

- aktivna reumatska upala zglobova (reumatoidni artritis) s teškim progresivnim tijekom, npr. oblici koji brzo dovode do propadanja zglobova i/ili kada su zahvaćena tkiva izvan zglobova

- teške infektivne bolesti s toksičnim stanjima (npr. kod tuberkuloze, tifusa; samo uz odgovarajuću antiinfektivnu terapiju)

- potporno liječenje kod zloćudnih tumora

- prevencija i liječenje kod povraćanja nakon operacija ili kod liječenja s citostaticima.

Lokalna primjena:

- injekcija u zglobove: stalna upala jednog ili nekoliko zglobova nakon općeg liječenja A L M E D 1 22 - 05 - 2023

kronične upalne bolesti zglobova, aktivirane artoze, akutnih oblika sindroma bolnog ramena

- infiltracijska terapija (stroge indikacije): nebakterijski tenosinovitis i burzitis, ukrućeno rame, entezitis

- oftalmologija: injekcija ispod očne spojnice oka kod neinfektivne upale rožnice i konjunktivitisa, upale bjeloočnice, upale šarenice i cilijarnog tijela, upale srednje ovojnice oka uveje (uveitis).

Nemojte primjenjivati Deksametazon Sandoz:

- ako ste alergični na deksametazonfosfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

U pojedinim slučajevima prilikom uzimanja deksametazona uočene su teške reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) sa zatajenjem cirkulacije, srčanim zastojem, srčanom aritmijom, dispnejom (bronhospazam) i/ili smanjenjem ili povećanjem krvnog tlaka.

Injekcija u zglobove ne smije se dati kod:

- infekcija unutar ili u neposrednoj blizini zgloba koji se liječi - bakterijskog artritisa

- nestabilnosti zgloba koji se liječi

- krvarenja (spontano ili zbog antikoagulansa, lijekova protiv zgrušavanja krvi) - periartikularne kalcifikacije

- nevaskularizirane nekroze kosti - rupture tetive

- Charchotovog zgloba.

Infiltracija bez dodatnog liječenja uzročnika ne smije se provoditi kod infekcija, kao ni supkonjuktivalna primjena kod virusnih, bakterijskih očnih bolesti, mikoza oka, ozljeda ni ulceroznih promjena rožnice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Deksametazon Sandoz.

Ako tijekom liječenja ovim lijekom doĎe do posebno fizički stresnih situacija (nesreća, operacija, porod i sl.), privremeno povećanje doze može biti neophodno.

Ako primate liječenje za COVID-19, ne biste trebali prestati uzimati druge steroidne lijekove, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ovaj lijek može prikriti znakove infekcije i tako otežati pronalaženje postojeće upale ili upale u razvoju. Neprimjetne upale mogu se ponovno aktivirati.

Ako se deksametazon daje nedonoščetu (prerano roĎenom djetetu), potrebno je praćenje funkcije i strukture srca.

Liječenje ovim lijekom treba započeti kod sljedećih bolesti samo u sljedećim uvjetima, ako Vaš liječnik to smatra neophodnim. Po potrebi istodobno se trebaju uzimati ciljani lijekovi protiv uzročnika bolesti:

- akutnih virusnih infekcija (hepatitis B, vodene kozice, zoster, herpes simplex, upala rožnice uzrokovana herpes virusima)

- HBsAg-pozitivnog kroničnog aktivnog hepatitisa (zarazna upala jetre)

- približno 8 tjedana prije i do 2 tjedna nakon cijepljenja s oslabljenim uzročnikom (živo cjepivo)

- akutnih i kroničnih bakterijskih infekcije

- gljivičnih infekcija koje zahvaćaju unutrašnje organe

- odreĎenih bolesti uzrokovanih parazitima (infekcije amebom, crvom); kod pacijenata kod kojih se sumnja ili je potvrĎena infekcija Strongiloides stercoralis Deksametazon Sandoz može uzrokovati aktivaciju i masovno razmnožavanje parazita

- poliomijelitisa

- bolesti limfnih čvorova nakon cijepljenja protiv tuberkuloze

- kod tuberkuloze u anamnezi primjena samo uz istodobnu primjenu lijekova protiv tuberkuloze

Sljedeće bolesti treba posebno pratiti pri istodobnom liječenju s ovim lijekom i odgovarajuće liječiti:

- peptički ulkus

- gubitak koštane mase (osteoporozu) - nekontrolirani visoki krvni tlak

- nekontrolirani dijabetes (diabetes melitus)

- duševne (psihičke) poremećaje (takoĎer i u anamnezi), uključujući suicidalne tendencije. U ovom slučaju preporučuje se neurološki ili psihijatrijski nadzor.

- povećan očni tlak (glaukom uskog i širokog kuta); preporučuje se oftalmološko praćenje i dodatna terapija

- ozljede i čireve na rožnici oka; preporučuje se oftalmološko praćenje i dodatna terapija.

Ukoliko Vam se javi zamagljen vid ili neki drugi problemi s vidom, javite se Vašem liječniku.

Zbog rizika od perforacije crijeva ovaj lijek primjenjuje se samo ako postoje uvjerljivi medicinski razlozi i uz odgovarajući nadzor:

- kod teške upale debelog crijeva (ulcerozni kolitis) s prijetećom perforacijom, s apscesima ili gnojnom upalom, moguće i bez iritacije potrbušnice

- kod divertikulitisa (upala ili infekcija malih džepova koje se javljaju duž stijenki crijeva) - nakon odreĎenih operacija crijeva (entero-anastomoza) neposredno nakon operacije.

Znaci iritacije potrbušnice nakon gastrointestinalne perforacije mogu izostati kod bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

Kod istodobno prisutnog dijabetesa obavezno je redovito praćenje metabolizma; valja uzeti u obzir moguću povećanu potrebu za lijekovima za liječenje dijabetesa (inzulin, oralni antidijabetici).

Pacijenti s visokim krvnim tlakom i/ili slabim srcem trebaju se pomno pratiti jer postoji rizik od pogoršanja stanja.

Visoke doze mogu uzrokovati usporavanje pulsa.

Može doći do jakih anafilaktičkih reakcija (pretjerana reakcija imunološkog sustava).

Rizici od poremećaja tetiva, upale tetiva i puknuća tetiva povećavaju se kada se fluorokinoloni (odreĎeni antibiotici) i ovaj lijek primjenjuju zajedno.

Kod liječenja odreĎenog oblika mišićne paralize (mijastenija gravis) na početku može doći do pogoršanja simptoma.

Cijepljenja cjepivima s mrtvim uzročnicima (inaktivirana cjepiva) načelno su moguća. MeĎutim, treba imati na umu da imunološka reakcija, a tako i uspjeh cijepljenja mogu biti narušeni kod većih doza kortikosteroida.

Posebice kod dužeg liječenja visokim dozama ovog lijeka valja paziti na dovoljan unos kalija (npr.

povrće, banane) i ograničen unos soli te pratiti razinu kalija u krvi.

Virusne bolesti (npr. rubeola, vodene kozice) kod pacijenata koji uzimaju ovaj lijek mogu se posebno ozbiljno manifestirati. Posebno su osjetljivi bolesnici s oslabljenim imunitetom i oni koji još nisu imali ospice ili vodene kozice. Ako ovi bolesnici tijekom liječenja ovim lijekom doĎu u kontakt s osobama koje imaju ospice ili vodene kozice, moraju se odmah obratiti svom liječniku, koji će, ako je potrebno, uvesti preventivno liječenje.

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko imate: simptome sindroma lize tumora, kao što su: grčevi mišića, slabost mišića, smetenost, gubitak ili poremećaji vida i nedostatak zraka, u slučaju da patite od hematoloških zloćudnih bolesti.

Liječenje ovim lijekom može izazvati feokromocitomsku krizu što može biti kobno. Feokromocitom je rijedak tumor nadbubrežne žlijezde. Kriza se može pojaviti sa sljedećim simptomima: glavobolja, znojenje, lupanje srca i povišeni krvni tlak. Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo koji od ovih znakova.

Kod intravenske primjene injekcija se treba davati polako (kroz 2-3 minute) jer se kod prebrzog ubrizgavanja mogu pojaviti bezazlene kratkoročne nuspojave u obliku neugodnog peckanja ili trnaca koje mogu trajati do 3 minute.

Ovaj lijek je lijek za kratkoročnu primjenu. Ukoliko se lijek neprikladno primjenjuje tijekom duljeg razdoblja valja obratiti pažnju na dodatna upozorenja i mjere opreza, opisane za lijekove s glukokortikoidima za dugotrajnu upotrebu.

Kod lokalne primjene valja uzeti u obzir moguće sustavne nuspojave i interakcije.

Intraartikularno primjena ovog lijeka povećava rizik od artritisa. Dugotrajna i ponovna primjena glukokortikoida u zglobove koji nose težinu tijela može dovesti do pojačanog trošenja zglobova. Mogući je razlog prenaprezanje zahvaćenog zgloba nakon povlačenja bolova ili drugih simptoma.

Lokalna primjena u oftalmologiji

Obratite se svom liječniku ukoliko primijetite oticanje i povećanje tjelesne težine u području trupa i lica, jer su to obično prvi znaci sindroma koji se zove Cushingov sindrom. Supresija (potiskivanje) funkcije nadbubrežne žlijezde, može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog liječenja s ovim lijekom. Obratite se Vašem liječniku prije nego što samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici posebno su važni u djece i bolesnika, koji se liječe lijekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat.

Djeca i adolescenti

Ne preporuča se rutinsko korištenje deksametazona u nedonoščadi s respiratornim problemima.

Zbog rizika od inhibicije rasta kod djece se ovaj lijek treba primijeniti samo ako postoje ozbiljni medicinski razlozi, a rast treba redovito pratiti kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima.

Starije osobe

TakoĎer, kod starijih osoba treba posebno procijeniti korist i rizik zbog povećanog rizika od osteoporoze.

Drugi lijekovi i Deksametazon Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Koji lijekovi utječu na djelovanje ovog lijeka:

- lijekovi koji ubrzavaju razgradnju u jetri, kao što su odreĎene tablete za spavanje (barbiturati), lijekovi koji se koriste za napadaje (fenitoin, karbamazepin, primidon) i lijekovi protiv tuberkuloze (rifampicin) mogu smanjiti djelovanje kortikoida.

- lijekovi koji usporavaju razgradnju u jetri, kao što su odreĎeni lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol) mogu pojačati djelovanje kortikoida.

- odreĎeni ženski spolni hormoni, npr. za kontracepciju („pilula“) mogu pojačati djelovanje ovog lijeka.

- efedrin (može se nalaziti npr. u lijekovima za hipotenziju, kronični bronhitis, napade astme i za smanjenje oteklina sluznice kod hunjavice te kao sastavni dio sredstava za potiskivanje apetita): zbog ubrzane razgradnje u organizmu djelovanje ovog lijeka može biti smanjeno.

- neki lijekovi mogu povećati učinke ovog lijeka i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Kako ovaj lijek utječe na djelovanje drugih lijekova:

- ovaj lijek može povećati rizik od nastanka promjena u krvnoj slici pri istodobnoj primjeni odreĎenih lijekova za snižavanje krvnog tlaka (ACE inhibitora)

- ovaj lijek može pojačati djelovanje lijekova za jačanje srca (srčanih glikozida) zbog nedostatka kalija

- ovaj lijek može povećati izlučivanje kalija pri istodobnoj primjeni diuretskih lijekova ili sredstava za čišćenje crijeva (laksativa)

- ovaj lijek može umanjiti djelovanje oralnih antidijabetika i inzulina na snižavanje glukoze u krvi

- ovaj lijek može umanjiti ili pojačati djelovanje lijekova protiv zgrušavanja krvi (oralnih antikoagulansa, kumarina). Vaš liječnik odlučit će je li potrebna prilagodba doze lijeka protiv zgrušavanja krvi

- ovaj lijek može povećati rizik od nastanka čireva na želucu i gastrointestinalnog krvarenja pri istodobnoj primjeni lijekova protiv upala i reume (salicilati, indometacin i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi)

- ovaj lijek može produljiti djelovanje odreĎenih lijekova (nedepolariziranih miorelaksanasa) na opuštanje mišića

- ovaj lijek može uzrokovati povećanje očnog tlaka izazvanog odreĎenim lijekovima (atropinom i drugim antikolinergicima)

- ovaj lijek može smanjiti djelovanje lijekova protiv helmintijaze (prazikvantel)

- ovaj lijek može povećati rizik od pojave mišićnih oboljenja ili oboljenja srčanog mišića (miopatija, kardiomiopatija) pri istodobnoj primjeni lijekova protiv malarije i reumatskih bolesti (klorokin, hidroksiklorokin, meflokin)

- ovaj lijek može smanjiti razinu hormona koji stimulira štitnu žlijezdu (TRH) nakon primjene protirelina (TRH, hormona kojeg proizvodi hipotalamus)

- ovaj lijek primijenjen uz imunosupresivne lijekove može povećati sklonost infekcijama i pogoršati već postojeće, pritajene infekcije

- dodatno za ciklosporin (imunosupresivni lijek): Ovaj lijek može povećati razinu ciklosporina, a time povećati rizik od napadaja

- fluorokinoloni, odreĎena skupina antibiotika, može povećati rizik od puknuća tetiva.

Utjecaj na pretrage

Glukokortikoidi mogu umanjiti kožne reakcije na alergijskim testiranjima.

Zlouporaba u svrhu dopinga

Upotreba ovog lijeka može dati pozitivan rezultat na dopinškom testu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tijekom trudnoće, osobito u prva tri mjeseca, liječenje treba uslijediti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika. Stoga bi žene trebale obavijestiti liječnika o postojećoj trudnoći ili trudnoći koja je tek nastupila. Kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće ne može se isključiti zaostajanje u rastu neroĎenog djeteta. Ako se glukokortikoidi primjenjuju na kraju trudnoće, kod novoroĎenčadi se može pojaviti smanjena funkcija kore nadbubrežne žlijezde zbog koje je potrebno nadomjesno liječenje novoroĎenčeta.

NovoroĎenčad majki koje su pred kraj trudnoće primile Deksametazon Sandoz mogu imati nisku razinu šećera u krvi nakon roĎenja.

Dojenje

Glukokortikoidi, uključujući i deksametazon, izlučuju se u majčino mlijeko. Štetan utjecaj na dojenčad još nije zabilježen. Ipak, potreba za primjenom tijekom dojenja treba se pomno ispitati. Ako su zbog zdravstvenih razloga potrebne veće doze, dojenje bi trebalo prekinuti. i odmah se obratiti liječniku.

Prije uzimanja/korištenja bilo kakvih lijekova, upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili strojevima.

Deksametazon Sandoz sadrži natrij.

Deksametazon Sandoz sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po jednoj dozi, to jest u osnovi ne sadrži natrij.

Deksametazon Sandoz sadrži propilenglikol.

Ovaj lijek sadrži 20 mg propilenglikola u 1 ml otopine za injekciju.

Ako je vaše dijete mlaĎe od 4 tjedna obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.

Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik prilagodit će dozu tako da Vam najbolje odgovara. Slijedite upute jer ovaj lijek inače ne djeluje kako treba.

Način primjene

Otopina za injekciju za davanje u venu ili injektiranje u mišić ili tkivo.

Ovaj lijek ubrizgava se polako (2-3 minute) u venu. Ako ubrizgavanje u venu nije moguće i ako je krvožilna funkcija intaktna, ovaj lijek može se injektirati i u mišić. Ovaj lijek može se primijeniti infiltrativno, intraartikularno ili supkonjuktivalno.

Intraartikularne injekcije treba tretirati kao otvorene operacije zglobova i provoditi samo pod strogo aseptičkim uvjetima. Općenito je dovoljna jedna intraartikularna injekcija za uspješno ublažavanje simptoma. Ako se ponovno davanje injekcije smatra potrebnim, injekcija bi se trebala dati najranije nakon 3-4 tjedna. Broj injekcija po zglobu treba ograničiti na 3-4. Liječnička kontrola zgloba potrebna je nakon ponovljene injekcije.

Infiltracija: ovaj lijek infiltrira se u područje najveće boli odnosno u tetivu. Upozorenje: ovo nije intratendinozna injekcija! Injekcije u kratkim vremenskim razmacima treba izbjegavati i valja se pridržavati strogih aseptičkih uvjeta.

Upute za uporabu otopine

Smiju se koristiti samo bistre otopine. Sadržaj ampule namijenjen je za jednokratnu uporabu. Ostatci neiskorištene otopine moraju se baciti.

Ako nije drugačije propisano od strane liječnika, uobičajena doza za sljedeće slučajeve iznosi: Sistemska primjena

- otok mozga: na početku kod akutnih oblika ovisno o uzroku i težini doza iznosi 8-10 mg (do 80 mg) u venu, a zatim 16-24 mg (do 48 mg) dnevno, podijeljeno na 3-4 (do 6) pojedinačnih doza u venu tijekom 4-8 dana.

- otok mozga zbog bakterijskog meningitisa: 0,15 mg po kg tjelesne težine svakih 6 sati tijekom 4 dana, djeca: 0,4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom 2 dana, počevši prije prve primjene antibiotika

- stanje šoka nakon teških ozljeda: u početku 40-100 mg (djeca: 40 mg), ponovo uzimanje doze nakon 12 sati ili svakih 6 sati 16-40 mg tijekom 2-3 dana

- teški akutni napad astme: što je prije moguće 8-20 mg, po potrebi ponovljena doza od 8 mg svakih 4 sata. Djeca: 0,15-0,3 mg deksametazona/kg tjelesne težine, odnosno 1,2 mg/kg tjelesne težine kao bolus, a zatim 0,3 mg/kg svakih 4-6 sati

- akutne kožne bolesti: ovisno o vrsti i stupnju bolesti dnevna doza od 8-40 mg, u pojedinačnim slučajevima i do 100 mg. Potom daljnje liječenje tabletama uz snižavanje doze.

- sistemski eritemski lupus: 6-16 mg

- aktivni reumatoidni artritis s teškim progresivnim tijekom, npr. oblici koji brzo dovode do propadanja zglobova: 12-16 mg, ako je tkivo zahvaćeno izvan zglobova: 6-12 mg

- teške infektivne bolesti s toksičnim stanjima: 4-20 mg dnevno nekoliko dana, samo uz odgovarajuću antiinfektivnu terapiju; u pojedinačnim slučajevima (npr. tifus) s početnim dozama do 200 mg, a zatim postupno smanjivanje

- potporna terapija kod zloćudnih tumora: u početku 8-16 mg/dnevno, kod duže terapije 4-12 mg

- prevencija i liječenje povraćanja kod liječenja citostaticima u sklopu odreĎenih protokola: 10-20 mg prije početka kemoterapije, a potom ako je potrebno 2-3 puta dnevno 4-8 mg tijekom 1-3 dana (kemoterapija koja umjereno izaziva mučnine) odnosno do 6 dana (kemoterapija koja često izaziva mučninu)

- prevencija i liječenje povraćanja nakon operacija: jednokratna doza od 8-20 mg prije operacije, kod djece u dobi od 2 godine 0,15-0,5 mg/kg tjelesne težine (maksimalno 16 mg)

Liječenje bolesti COVID-19

Odraslim bolesnicima preporučuje se davati 6 mg intravenski jednom dnevno tijekom najviše 10 dana. Primjena u adolescenata: pedijatrijskim bolesnicima (adolescentima u dobi od 12 i više godina) preporučuje se davati 6 mg intravenski jednom dnevno tijekom najviše 10 dana

Lokalna primjena

Lokalna infiltracijska terapija i terapija injekcijama provodi se obično s 4-8 mg, kod injekcije u male zglobove i kod supkonjuktivalne aplikacije dovoljno je 2 mg deksametazon dihidrogenfosfata.

Primjena

Dnevna doza bi se trebala, ako je moguće, davati kao jednokratna doza ujutro. Kod bolesti koje zahtijevaju terapiju visokim dozama, često je potrebna višekratna dnevna primjena da bi se postigao maksimalan učinak.

Trajanje liječenja ovisi o osnovnoj bolesti i tijeku bolesti. Vaš liječnik odredit će režim liječenja kojega se morate držati. Kada se postigne zadovoljavajući rezultat liječenja, doza se smanjuje na dozu održavanja ili se prekida.

Nagli prekid uzimanja lijeka koji se primjenjivao duže od 10 dana može dovesti do pojave akutno oslabljene funkcije kore nadbubrežne žlijezde, stoga se kod planiranog prekida doza treba polako reducirati.

Kod hipotireoze ili ciroze jetre dovoljne su male doze ili je potrebno smanjiti dozu.

Ako primjenite više lijeka Deksametazon Sandoz nego što ste trebali

Ovaj lijek dobro se podnosi kod kratkotrajne upotrebe velikih količina lijeka. Ne postoje posebne mjere. Ukoliko primjetite znakove predoziranja ili ako sumnjate da primate veću dozu lijeka nego što biste smjeli, posavjetujte se s liječnikom.

Ako ste zaboravili primjeniti Deksametazon Sandoz

Propuštena doza može se nadoknaditi tijekom dana i propisanu dozu od strane liječnika treba primijeniti uobičajeno sljedeći dan. Ukoliko se u više navrata doza ne primijeni, u odreĎenim okolnostima može doći do ponovnog javljanja ili pogoršanja liječene bolesti. U takvim slučajevima obratite se Vašem liječniku koji će liječenje provjeriti i prilagoditi ako je potrebno.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Deksametazon Sandoz

Slijedite raspored doziranja koji Vam je propisao liječnik. Ovaj lijek nikada ne smijete samovoljno prekinuti zato što dugoročno liječenje može dovesti do smanjenja proizvodnje glukokortikoida u Vašem organizmu (smanjena funkcija kore nadbubrežne žlijezde). Izrazito stresna tjelesna situacija bez odgovarajuće proizvodnje glukokortikoida može biti smrtonosna.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se on neće pojaviti kod svakoga.

Rizik od nuspojava kod kratkoročne terapije ovim lijekom je nizak. Iznimka je visoko dozirano parenteralno liječenje, kod kojeg treba obratiti pažnju na neravnotežu elektrolita u tijelu, oticanje, eventualno povišeni krvni tlak, zatajenje srca, poremećaje srčanog ritma (aritmije) ili grčeve i kod kratkoročne primjene treba računati i s kliničkom manifestacijom infekcija. TakoĎer valja voditi računa o želučanim i crijevnim čirevima (često uzrokovani stresom) koji uslijed liječenja kortikosteroidima mogu proteći uz malo simptoma, te o smanjenju tolerancije na glukozu. Ovaj lijek u rijetkim slučajevima može izazvati alergijske reakcije, pa čak i anafilaktički šok.

Kod dugotrajne primjene, posebice visokih doza, mogu se očekivati nuspojave različitih intenziteta.

Infekcije i infestacije

Maskiranje infekcija, pojavljivanje, ponovno pojavljivanje i pogoršanja virusnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija kao i parazitskih ili oportunističkih infekcija, aktivacija infekcije parazitom Strongiloides stercoralis.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Promjene krvne slike (povećanje broja bijelih krvnih stanica ili svih krvnih stanica, smanjenje broja odreĎenih bijelih krvnih stanica).

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti (npr. kožni osip uzrokovan lijekom), teške anafilaktičke reakcije kao što su srčana aritmija (poremećaj srčanog ritma), bronhospazam (grč glatke muskulature bronhija), visok ili nizak krvni tlak, krvožilni kolaps, srčani zastoj, slabljenje imunološke obrane.

Poremećaji endokrinog sustava

Razvoj tzv. Cushingovog sindroma (tipični simptomi su lice okruglo poput mjeseca, abdominalna pretilost i crvenilo lica), smanjenje funkcije odnosno gubitak kore nadbubrežne žlijezde.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Debljanje, povišena razina šećera u krvi, dijabetes, povišena razina masnoće u krvi (kolesterol i trigliceridi), povećan sadržaj natrija s vodenom bolesti (edem), nedostatak kalija zbog povećanog izlučivanja kalija (može izazvati poremećaje srčanog ritma), povećanje apetita.

Psihijatrijski poremećaji

Depresija, razdražljivost, euforija, povećanje motivacije, psihoza, manija, halucinacije, promjene raspoloženja, anksioznost, poremećaji spavanja, suicidalne tendencije.

Poremećaji živčanog sustava

Povišen intrakranijalni tlak, pojava prethodno nepoznate padavice (epilepsija), povećana učestalost napadaja kod dijagnosticirane epilepsije.

Poremećaji oka

Povećanje intraokularnog pritiska (glaukom), siva mrena (katarakta), pogoršavanje ulkusa rožnice, pogodovanje nastanka ili pogoršanja bolesti uzrokovanih virusima, bakterijama ili gljivicama upale oka; pogoršanje bakterijske upale rožnice, opušteni kapci, proširenje zjenice, oticanje očne spojnice, perforacija bjeloočnice, u rijetkim slučajevima reverzibilno izbočenje očne jabučice, kod supkonjuktivalne primjene herpes simplex keratitis, perforacija rožnice kod postojeće upale rožnice. Nepoznata učestalost: poremećaji vida, gubitak vida.

Srčani poremećaji

Nepoznato: Zadebljanje srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija) u nedonoščadi, koje se obično vraća na normalne vrijednosti nakon prestanka liječenja.

Krvožilni poremećaji

Povišenje krvnog tlaka, povećanje rizika od ateroskleroze i tromboze, upala krvnih žila (vaskulitis, takoĎer kao apstinencijski sindrom nakon dugotrajnog liječenja), povećana krhkost krvnih žila.

Poremećaji probavnog trakta:

Gastrointestinalni čirevi, krvarenja u probavnom sustavu, upala gušterače (pankreatitis), nelagoda u želucu.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Strije na koži, stanjivanje kože („pergamentna koža“), proširenje kožne krvožilne mreže, sklonost krvnim podljevima, točkasta ili plosnata krvarenja u koži, povećana dlakavost, akne, upalne promjene na licu, posebno oko usta, nosa i očiju, promjene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Mišićni poremećaii (miopatija), slabost i propadanje mišića, gubitak koštane mase (osteoporoza) pojavljuje se ovisno o dozi, a moguća je čak i kod kratkoročne primjene, drugi oblici smanjenja mase kostiju (nekroza kosti), poremećaji tetiva, upala tetiva (tendinitis), puknuće tetive, masne naslage na kralježnici (epiduralna lipomatoza), inhibicija rasta kod djece.

Napomena:

Kod prenaglog smanjenja doze nakon dugotrajnog liječenja, izmeĎu ostalog može doći do apstinencijskog sindroma koji se može manifestirati poremećajima kao što su npr. bolovi u mišićima i zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Poremećaj lučenja spolnih hormona (posljedica toga: nepravilni ili odsutni menstrualni ciklus (amenoreja), pretjerana dlakavost kod žena (hirzutizam), impotencija).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Usporeno zacjeljivanje rana.

Kod lokalne primjene:

Moguće su lokalne iritacije i neugodne reakcije (osjećaj vrućine, produžena bol), osobito kada se primjenjuje u oko. Ne može se isključiti razvoj atrofije kože i atrofije potkožnog tkiva na mjestu ubrizgavanja kada kortikosteroidi nisu pažljivo injektirani u zglob.

Mjere

Molimo obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava ili druga neželjena djelovanja prilikom liječenja ovim lijekom. Ne prekidajte liječenje samoinicijativno.

Ako osjetite probavne smetnje, bolove u leĎima, ramenu ili u području kuka, psihičke smetnje, značajne oscilacije šećera u krvi ako ste dijabetičar ili druge smetnje, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procijeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvjeti čuvanja

Čuvati na temperaturi ispod 25 C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Upozorenje o roku valjanosti nakon prvog otvaranja

Sadržaj ampule primijeniti odmah nakon otvaranja! Nakon prvog otvaranja, preostalu količinu lijeka treba baciti!

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Deksametazon Sandoz sadrži Djelatna tvar: natrijev deksametazonfosfat.

Jedna ampula s 1 ml otopine za injekciju sadrži 4 mg deksametazonfosfata u obliku natrijevog

deksametazonfosfata.

Pomoćne tvari: natrijev edetat, natrijev hidroksid, propilenglikol, voda za injekcije.

Kako Deksametazon Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja Otopina za injekciju.

Bistra, bezbojna otopina za injekciju.

Pakiranje od 1, 10 i 30 ampula s 1 ml otopine za injekciju, u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja :

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođači:

Ever Pharma GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, Jena, Njemačka

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Ever Pharma Jena GmbH, Brüsseler Straße 18, 7747 Jena, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2023.