Deksametazon Galenika 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Sistemska primjena:

- Edem mozga uzrokovan tumorom mozga, povezan s neurokirurškim operacijama, apscesom mozga, bakterijskim meningitisom (npr. tuberkulozni, tifusni, brucelozni)

- Politraumatski šok / profilaksa posttraumatskog šoka pluća - Teški napad akutne astme

- Početno parenteralno liječenje opsežnih, akutnih, teških bolesti kože, poput eritrodermije, običnog pemfigusa (pemphigus vulgaris), akutnog ekcema

- Početno parenteralno liječenje autoimunih bolesti, kao što je sistemski eritemski lupus (posebno visceralni oblici)

- Aktivni reumatoidni artritis s teškim progresivnim tijekom, npr. oblici koji brzo dovode do propadanja zglobova i/ili s ekstraartikularnim manifestacijama

- Teške infektivne bolesti sa stanjima nalik trovanju (npr. tuberkuloza, tifus, bruceloza) samo uz odgovarajuću antiinfektivnu terapiju

- Palijativna terapija malignih tumora

- Prevencija i terapija povraćanja nakon operacija ili liječenja citostaticima u okviru terapije antiemeticima

- Bolest koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i više s tjelesnom težinom najmanje 40 kg) kojima je potrebna dodatna terapija kisikom.

Lokalna primjena:

2

- Intraartikularna injekcija: perzistentna upala jednog ili više zglobova nakon općeg liječenja kronične upalne bolesti zglobova, aktivirane artroze, akutnih oblika humeroskapularne periartropatije

- Infiltracijska terapija (kada je strogo indicirano) za nebakterijski tendovaginitis i burzitis, periartropatiju, insercijsku tendinopatiju

- Oftalmologija: supkonjunktivalna primjena kod nezaraznog keratokonjunktivitisa, skleritis (s iznimkom nekrotizirajućeg skleritisa), anteriorni uveitis i intermedijarni uveitis.

Doziranje

Doza se mora individualno odrediti ovisno o vrsti i težini bolesti te o odgovoru bolesnika na liječenje. Općenito se primjenjuju relativno visoke početne doze, koje kod akutnih teških slučajeva trebaju biti znatno veće za liječenje nego kod kroničnih bolesti.

Ako nije drugačije propisano, vrijede sljedeće preporuke za doziranje:

Sistemska primjena:

- Edem mozga:

Odrasli: ovisno o uzroku i težini, inicijalna doza iznosi 8–10 mg (do 80 mg) i.v., a zatim 16– 24 mg (do 48 mg) dnevno i.v., podijeljeno na 3–4 (ili 6) pojedinačne doze tijekom 4–8 dana. Dugoročna primjena niže doze lijeka Deksametazon Galenika 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju može biti potrebna tijekom zračenja te kod konzervativnog liječenja tumora mozga koji se ne može operirati.

- Edem mozga uzrokovan bakterijskim meningitisom: 0,15 mg/kg tjelesne težine svakih 6 sati tijekom 4 dana. Djeca: 0,4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom 2 dana; počevši prije prve primjene antibiotika.

- Posttraumatski šok / profilaksa posttraumatskog šoka pluća: inicijalna doza iznosi 40–100 mg (djeca 40 mg) i.v., ponovno uzimanje doze nakon 12 sati ili 16–40 mg svakih 6 sati tijekom 2– 3 dana

- Anafilaktički šok: nakon početne injekcije adrenalina, daje se 40-100 mg i.v. (djeca 40 mg), ako je potrebno u ponovljenim injekcijama.

- Teški, akutni napad astme: Odrasli: 8–20 mg i.v. što je prije moguće. Ako je potrebno ponoviti injekciju od 8 mg svaka 4 sata. Djeca: 0,15–0,3 mg/kg tjelesne težine ili 1,2 mg/kg tjelesne težine i.v. ili oralno u obliku bolusa inicijalno, a zatim 0,3 mg/kg svakih 4-6 sati.

Dodatno se mogu primijeniti aminofilin i sekretolitici.

- Akutne kožne bolesti: ovisno o prirodi i proširenosti bolesti, dnevna doza od 8–40 mg i.v., u teškim slučajevima do 100 mg. Nakon toga treba primijeniti daljnje oralno liječenje sa sniženim doziranjem.

- Aktivne faze sistemskih reumatskih bolesti: sistemski eritemski lupus: 6–16 mg/dnevno.

- Aktivni reumatoidni artritis s teškim progresivnim tijekom: kod brzo destruktivnih oblika 12–16 mg/dnevno, kod izvan-artikularnih manifestacija 6–12 mg/dnevno.

- Teške infektivne bolesti, toksična stanja (npr. tuberkuloza, tifus; samo uz istodobnu antiinfektivnu terapiju) 4–20 mg/dnevno i.v., u pojedinačnim slučajevima (npr. tifus) najviša inicijalna doza iznosi 200 mg.

3

- Palijativno liječenje malignih tumora: inicijalna doza iznosi 8–16 mg/dnevno, kod produljenog liječenja 4–12 mg/dnevno.

- Profilaksa i liječenje kod povraćanja izazvanog citostaticima u okviru antiemetičke terapije: 10–20 mg i.v. prije početka kemoterapije, a potom ako je potrebno 4–8 mg, 2-3 puta dnevno tijekom 1–3 dana (umjerena emetogena kemoterapija) ili do 6 dana (visoka emetogena kemoterapija).

- Profilaksa i liječenje kod povraćanja nakon operacija: jednokratna doza od 8–20 mg i.v. prije početka operacije. U djece u dobi iznad 2 godine: 0,15-0,5 mg po kg tjelesne težine (do 16 mg).

- Liječenje bolesti COVID-19: Odrasli bolesnici: 6 mg i.v. ili p.o., jednom dnevno do 10 dana.

Pedijatrijska populacija: pedijatrijskim bolesnicima (adolescentima u dobi od 12 godina i više godina) preporučuje se doza od 6 mg i.v. ili p.o., jednom dnevno do 10 dana. Trajanje liječenja potrebno je odrediti prema kliničkom odgovoru i potrebama pojedinačnog bolesnika.

Stariji bolesnici, oštećenje funkcije bubrega, oštećenje funkcije jetre: nije potrebna prilagodba doze.

Lokalna primjena:

Za lokalnu infiltracijsku terapiju i terapiju injekcijama daje se obično 4–8 mg. Za injekcije u male zglobove ili supkonjunktivalne injekcije, dovoljno je 2 mg natrijevog deksametazonfosafata.

Ako je potrebna primjena većih doza, treba razmotriti primjenu lijekova veće jačine.

Način primjene

Deksametazon Galenika se mora primijeniti polako (kroz 2-3 minute) intravenskom injekcijom ili infuzijom, ali može se primijeniti i intramuskularno ako se pojave problemi s venskim pristupom i ako je cirkulacija krvi odgovarajuća. Deksametazon Galenika se može takoĎer primijeniti infiltracijom, intraartikularnom ili supkonjuktivalnom injekcijom. Trajanje liječenja ovisi o indikaciji.

Kod hipotireoze ili ciroze jetre dovoljne su male doze, odnosno može biti potrebno smanjenje doze.

Primjena intraartikularne injekcije mora se tretirati poput otvorenih operacija zglobova i smije se provoditi samo pod strogo aseptičkim uvjetima. Općenito je dovoljna jedna intraartikularna injekcija za učinkovito ublažavanje simptoma. Ako se ponovno davanje injekcije smatra nužnim, injekcija se smije dati najranije nakon 3–4 tjedna. Broj injekcija po zglobu se mora ograničiti na 3–4. Potrebna je liječnička kontrola zgloba, osobito nakon ponovljenih injekcija.

Infiltracija: Deksametazon Galenika se infiltrira u područje najveće boli ili u tetivu. Oprez! Ne ubrizgavajte u tetivu! Injekcije u kratkim vremenskim razmacima moraju se izbjegavati i mora se pridržavati strogih aseptičkih mjera opreza.

U slučaju da su tijekom liječenja potrebne više pojedinačne doze, mora se razmotriti primjena lijekova koji sadrže deksametazon u višim jačinama/volumenima.

Upute za uporabu otopine

Smiju se koristiti samo bistre otopine. Sadržaj ampule namijenjen je za jednokratnu uporabu. Sve neiskorištene otopine moraju se baciti.

Za podatke o kompatibilnosti, vidjeti dio 6.6

4

Intraartikularna injekcija je kontraindicirana:

- u slučaju trenutno aktivnih infekcija unutar ili u neposrednoj blizini zgloba koji se liječi - kod bakterijskog artritisa

- u slučaju nestabilnosti zgloba koji se liječi

- kod povećane sklonosti krvarenju (spontana ili zbog antikoagulansa) - u slučaju periartikularne kalcifikacije

- kod avaskularne osteonekroze - u slučaju rupture tetive

- u slučaju Charcotovih zglobova.

Infiltracija tkiva bez uzročnog dodatnog liječenja je kontraindicirana u slučaju infekcija u području primjene, a isto vrijedi i za supkonjunktivalnu primjenu kod virusnih, bakterijskih i gljivičnih bolesti oka ili u slučaju ozljede ili ulceracije rožnice.

U pojedinim slučajevima uočene su teške anafilaktičke reakcije, povezane sa cirkulatornim kolapsom, srčanim zastojem, aritmijom, bronhospazmom i/ili hipotenzijom ili hipertenzijom prilikom uzimanja lijeka Deksametazon Galenika.

Liječenje lijekom Deksametazon Galenika zbog imunosupresije može povećati rizik od bakterijskih, virusnih, parazitskih, oportunističkih i gljivičnih infekcija. Simptomi postojeće infekcije ili infekcije u razvoju mogu biti prikriveni i time može biti otežano postavljanje dijagnoze. Latentne infekcije (kao što su tuberkuloza ili hepatitis B) mogu se reaktivirati.

Ako tijekom liječenja lijekom Deksametazon Galenika doĎe do posebno fizički stresnih situacija (nesreća, operacija, porod i sl.), privremeno povećanje doze može biti neophodno.

Liječenje lijekom Deksametazon Galenika smije se primijeniti samo u slučaju najstrožih indikacija, i po potrebi uz dodatno ciljano antiinfektivno liječenje ako je prisutno bilo što od sljedećeg:

- akutne virusne infekcije (hepatitis B, herpes zoster, herpes simplex, vodene kozice, keratitis herpetica)

- HBsAg-pozitivni kronični aktivni hepatitis

- približno 8 tjedana prije ili do 2 tjedna nakon cijepljenja živim cjepivom - sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematode)

- u bolesnika u kojih se sumnja ili je potvrĎena infekcija Strongyloides stercoralis, primjena glukokortikoida može dovesti do aktivacije i masovnog razmnožavanja parazita

- poliomijelitis

- limfadenitis nakon BCG cijepljenja

- akutne i kronične bakterijske infekcije

- u slučaju tuberkuloze u anamnezi primjena samo uz tuberkulostatike

Osim toga, liječenje lijekom Deksametazon Galenika smije se primijeniti samo u strogim indikacijama, po potrebi uz dodatno specifično liječenje:

- u slučaju gastrointestinalnih ulkusa - kod osteoporoze

- kod teškog zatajenja srca

- u slučaju teško kontrolirane hipertenzije

- kod teško kontroliranog dijabetes melitusa

- kod psihijatrijskih poremećaja (takoĎer u anamnezi), uključujući suicidalnost: preporučuje se neurološki ili psihijatrijski nadzor

- glaukoma uskog i širokog kuta: preporučuje se oftalmološki nadzor i dodatna terapija

- ulceracije rožnice i ozljede rožnice: preporučuje se oftalmološki nadzor i dodatna terapija.

5

Poremećaj vida

Pri sistemskoj i topikalnoj primjeni kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka. To uključuje, ali nisu limitirani na, kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sistemske i topikalne primjene kortikosteroida.

Zbog rizika od perforacije crijeva, Deksametazon Galenika se primjenjuje samo u nužnim indikacijama i uz odgovarajući nadzor kod:

- teškog ulceroznog kolitisa s perforacijom, moguće i bez peritonejske iritacije - divertikulitisa

- enteroanastomoze (neposredno nakon operacije)

Znaci peritonejske iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu izostati u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

Tijekom primjene lijeka Deksametazon Galenika u dijabetičara treba obratiti pažnju na eventualnu povećanu potrebu za inzulinom ili peroralnim antidijabeticima.

Tijekom liječenja lijekom Deksametazon Galenika, naročito pri primjeni visokih doza, te u bolesnika s teško kontroliranom hipertenzijom, potrebno je redovito praćenje vrijednosti krvnog tlaka.

Bolesnike s teškim zatajenjem srca mora se pomno nadzirati jer postoji rizik od pogoršanja stanja.

Visoke doze deksametazona mogu uzrokovati bradikardiju.

Mogu nastati teške anafilaktičke reakcije.

Rizik od tendinitisa i rupture tetiva povećava se kada se fluorokinoloni i glukokortikoidi primjenjuju zajedno.

Istodobno prisutna mijastenija gravis može se pogoršati na početku liječenja deksametazonom.

Cijepljenja inaktiviranim cjepivima načelno su moguća. MeĎutim, mora se obratiti pažnja na to da imunološki odgovor, kao i uspjeh cijepljenja, mogu biti kompromitirani kod većih doza kortikosteroida.

Kod velikih doza mora se paziti na dovoljan unos kalija i obratiti pažnju na restrikciju natrija te nadzirati razinu kalija u krvi.

Nagli prekid liječenja koje se primjenjivalo više od 10 dana može dovesti do egzacerbacije, odnosno recidiva osnovne bolesti, kao i do pojave akutne adrenalne insuficijencije/kortizon-apstinencijskog sindroma; stoga se kod planiranog prekida liječenja doza mora polako smanjivati.

OdreĎene virusne bolesti (vodene kozice, ospice) mogu se teško odraziti na bolesnike koji se liječe s kortikosteroidima. To je osobito opasno za bolesnike s oslabljenim imunitetom i one koji još nisu imali vodene kozice ili ospice. Ako ovi bolesnici doĎu u kontakt s osobama koje imaju ospice ili vodene kozice, ako je potrebno, odmah se mora uvesti preventivno liječenje.

U bolesnika s bolešću COVID-19 ne smije se prekidati primjena sistemskih kortikosteroida u onih bolesnika koji se već liječe sistemskim (oralnim) kortikosteroidima iz drugih razloga (npr. u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću), ali im nije potreban dodatni kisik.

Nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom lize tumora (TLS, engl. tumour lysis syndrome) prijavljen je

604926445348H u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, nakon primjene deksametazona samog ili u A L M E D

6

kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima. Bolesnike s visokim rizikom od razvoja TLS-a, poput bolesnika s visokom stopom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i jakom osjetljivošću prema citotoksičnim lijekovima, treba pažljivo nadzirati te poduzeti prikladne mjere opreza.

Kod intravenske primjene injekcija se mora davati polako (2-3 minute) jer će prebrza primjena rezultirati kratkotrajnim nuspojavama u obliku neugodnih trnaca ili parestezija koji su po sebi bezopasni i traju do 3 minute.

Deksametazon Galenika je lijek za kratkotrajnu primjenu. Ako se lijek neprikladno primjenjuje tijekom duljeg vremenskog razdoblja mora se obratiti pažnja na dodatna upozorenja i mjere opreza opisane za lijekove s glukokortikoidima za dugotrajnu primjenu.

Nakon lokalne primjene treba uzeti u obzir moguće sistemske nuspojave i interakcije.

Intraartikularna primjena glukokortikoida povećava rizik od infekcija zgloba. Dugotrajna i ponavljajuća primjena injekcija glukokortikoida u zglobove koji nose težinu tijela može pogoršati degenerativne promjene u zglobu. To može biti posljedica prekomjerne upotrebe zahvaćenog zgloba nakon što su se bol ili drugi simptomi povukli.

Lokalna primjena u oftalmologiji:

Cushingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana sa sistemskom apsorpcijom okularno primijenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivnog ili dugotrajnog liječenja u bolesnika s predispozicijom, uključujući djecu i bolesnike liječene s CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje se mora postupno prekinuti.

Djeca i adolescenti

Nedonoščad:

Dostupni podaci upućuju na postojanje dugoročnih nuspojava na neurološki razvoj nakon ranog liječenja (< 96 sati) nedonoščadi s kroničnom plućnom bolešću početnim dozama od 0,25 mg/kg dvaput dnevno.

U fazi rasta djece, omjer rizika i koristi liječenja lijekom Deksametazon Galenika mora se pažljivo razmotriti.

Stariji bolesnici

Budući da stariji bolesnici imaju povećan rizik od osteoporoze, omjer rizika i koristi kod liječenja lijekom Deksametazon Galenika mora se pažljivo razmotriti.

Primjena lijeka Deksametazon Galenika može dati pozitivan rezultat na dopinškoj kontroli.

Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Ovaj lijek sadrži 0,3892 mg natrija po ampuli.

Estrogeni (npr. oralni kontraceptivi): Poluvijek glukokortikoida može biti produžen. Stoga učinak kortikoida može biti pojačan.

Lijekovi koji induciraju CYP3A4, kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati i primidon: učinak kortikoida može biti smanjen.

CYP3A4 inhibitori (uključujući ketokonazol, itrakonazol, ritonavir i kobicistat) mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim učinkom i adrenalnom supresijom/Cushingovim

604926445443H A L sindromom. Ovu kombinaciju se mora izbjegavati, osim ako korist liječenja nadmašuje povećani rizik M E D

7 60492649815830

od sistemskih nuspojava kortikosteroida. U tom je slučaju potrebno nadzirati bolesnike zbog moguće pojave sistemskih učinaka kortikosteroida.

Efedrin: metabolizam glukokortikoida može se ubrzati, a time njihova učinkovitost smanjiti.

ACE inhibitori: povećan rizik od nastanka promjene krvne slike.

Srčani glikozidi: učinak glikozida može biti pojačan nedostatkom kalija.

Diuretici/laksativi: izlučivanje kalija može biti pojačano.

Antidijabetici: hipoglikemijski učinak može biti smanjen.

Derivati kumarina: antikoagulantni učinak može biti smanjen ili pojačan. Kod istodobne primjene, prilagodba doze antikoagulansa može biti potrebna.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), salicilati i indometacin: povećava se rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

Nedepolarizirajući miorelaksansi: učinak opuštanja mišića može biti produžen.

Atropin, drugi antikolinergici: dodatno povećanje intraokularnog tlaka je moguće kod istodobne primjene

Prazikvantel: zbog kortikosteroida moguće je smanjenje koncentracije prazikvantela u krvi.

Klorokin, hidroksiklorokin, meflokin: postoji povećan rizik od pojave miopatije i kardiomiopatije.

Protirelin: povećanje TSH kod primjene protirelina može biti smanjeno.

Imunosupresivi: povećana osjetljivost na infekcije i moguće pogoršanje ili manifestacija latentnih infekcija. Dodatno, razina ciklosporina u krvi se povećava. TakoĎer postoji povećan rizik od napadaja.

Fluorokinoloni mogu povećati rizik od poremećaja tetiva.

Učinak na pretrage:

Glukokortikoidi mogu umanjiti kožne reakcije na alergijskim testiranjima.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, liječenje se smije primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika.

Kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće ne mogu se isključiti fetalne malformacije.

Primjena kortikosteroida u skotnih životinja može izazvati poremećaj fetalnog razvoja uključujući rascjep nepca, usporeni intrauterini razvoj te učinke na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi dovode do povećane incidencije kongenitalnih poremećaja (kao što su rascjep nepca ili usnice) u čovjeka (vidjeti dio 5.3).

Ako se glukokortikoidi primjenjuju na kraju trudnoće, kod fetusa postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlijezde, zbog kojeg je potrebna nadomjesna terapija novoroĎenčeta, koja se mora polako

smanjivati.

Dojenje

8

Deksametazon se izlučuje u majčino mlijeko. Štetan utjecaj na dojenčad nije utvrĎen. Ipak, lijek se smije primjenjivati tijekom dojenja samo ako je strogo indiciran. Ako je zbog prirode bolesti nužna primjena većih doza, dojenje se mora prekinuti.

Nema naznaka da Deksametazon Galenika narušava sposobnost upravljanja vozilima ili upravljanja strojevima; isto vrijedi i za opasne poslove bez korištenja sigurnosne opreme.

Rizik od nuspojava kod kratkotrajnog liječenja deksametazonom je nizak; iznimka je parenteralna terapija visokim dozama, tijekom koje se mogu pojaviti promjene u razini elektrolita, stvaranje edema, moguće povišenje krvnog tlaka, srčani zastoj, srčane aritmije ili konvulzije. Kod kratkotrajnog liječenja mogu se pojaviti i kliničke manifestacije infekcija. Mora se obratiti pažnja na želučane i crijevne ulkuse (često uzrokovane stresom), koji uslijed liječenja kortikosteroidima mogu proći asimptomatski, te na smanjenje tolerancije na glukozu.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, koje uvelike ovise o dozi i trajanju liječenja te se stoga učestalost ne može navoditi:

Infekcije i infestacije:

Maskiranje infekcija, manifestacija i egzacerbacija virusnih, gljivičnih, bakterijskih, parazitskih i oportunističkih infekcija, aktivacija strongiloidaze (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Umjerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija.

Poremećaji imunološkog sustava:

Reakcije preosjetljivosti (npr. erupcija izazvana lijekovima), teške anafilaktičke reakcije kao što su aritmije, bronhospazam, hipotenzija ili hipertenzija, krvožilni kolaps, srčani zastoj i slabljenje imunološkog sustava.

Poremećaji endokrinog sustava:

Cushingov sindrom (tipični simptomi: lice okruglo poput mjeseca, abdominalna pretilost i punokrvnost), adrenalna supresija (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Retencija natrija s edemom, povećano izlučivanje kalija (rizik od aritmija), dobivanje na tjelesnoj težini, smanjena tolerancije glukoze, dijabetes melitus, hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija te povećan apetit.

Psihijatrijski poremećaji:

Depresija, razdražljivost, euforija, agitacija, psihoza, manija, halucinacije, emocionalna labilnost, anksioznost, poremećaji spavanja, suicidalnost.

Poremećaji živčanog sustava:

Pseudotumor cerebri, manifestacija latentne epilepsije, povećana sklonost napadajima kod manifestne epilepsije.

Poremećaji oka:

Katarakta (posebno stražnji supkapsularni opacitet), glaukom, pogoršanje simptoma povezanih s ulkusom rožnice, pogodovanje nastanku virusne, gljivične i bakterijske infekcije oka, pogoršanje bakterijske infekcije rožnice, ptoza, midrijaza, kemoza, jatrogena perforacija sklere, korioretinopatija. U rijetkim slučajevima reverzibilni egzoftalmus, i nakon supkonjunktivalne primjene herpes simplex keratitis, perforacija rožnice kod postojećeg keratitisa, zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4).

9

Krvožilni poremećaji:

Hipertenzija, povećanje rizika od ateroskleroze i tromboze, vaskulitis (takoĎer poznat kao apstinencijski sindrom nakon dugotrajne terapije), povećana fragilnost kapilara.

Poremećaji probavnog sustava:

Gastrointestinalni ulkusi, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis, nelagoda u želucu, štucanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Strije rubre, atrofija, teleangiektazije, petehije, ekhimoza, hipertrihoza, akne inducirane steroidima, perioralni dermatitis (nalik rozacei), promjene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Miopatija, atrofija mišića i slabost mišića, osteoporoza (ovisno o dozi, moguća čak i kod kratkotrajne primjene), aseptička nekroza kosti, poremećaji tetiva, tendinitis, ruptura tetive, epiduralna lipomatoza i inhibicija rasta kod djece.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki:

Poremećaj sekrecije spolnih hormona (kao posljedica čega nastaje: neredovita menstruacija do amenoreja, hirzutizam, impotencija).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Usporeno zacjeljivanje rana.

Lokalna primjena:

Moguća je lokalna iritacija i reakcije nepodnošljivosti (osjećaj vrućine, produžena bol), osobito kada se primjenjuje u oko. Ne može se isključiti mogućnost razvoja atrofije kože i atrofije potkožnog tkiva na mjestu injiciranja kada kortikosteroidi nisu pažljivo injektirani u zglob.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241324321900988485814Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Akutne intoksikacije deksametazonom nisu poznate. Kod kroničnog predoziranja treba računati s povećanim brojem nuspojava (vidjeti dio 4.8), naročito s onima koji se odnose na endokrine žlijezde, metabolizam i ravnotežu elektrolita.

Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi za sistemsku primjenu, glukokortikoidi; ATK oznaka: H02AB02.

Deksametazon je monofluorirani glukokortikoid s izraženim antialergijskim, protuupalnim i membrano-stabilizirajućim svojstvima te djelovanjem na metabolizam ugljikohidrata, bjelančevina i masti.

Glukokortikoidni učinak deksametazona je oko 7,5 puta jači od prednizolona i 30 puta učinkovitiji od hidrokortizona; deksametazon nema mineralokortikoidne učinke.

Biološki učinci glukokortikoida kao što je deksametazon očituju se aktiviranjem transkripcije kortikosteroid-senzitivnih gena. Protuupalni, imunosupresivni i antiproliferativni učinci postižu se

10

specifične funkcije i migracije upalnih stanica. Osim toga, kortikosteroidi mogu spriječiti učinke senzibilnih T- limfocita i makrofaga na ciljne stanice

Kad je potrebno dugotrajno liječenje kortikoidima u obzir se mora uzeti moguća indukcija prolazne adrenokortikalne insuficijencije. Supresija osi hipotalamus-hipofiza-kora nadbubrežne žlijezde izmeĎu ostaloga ovisi i o individualnim faktorima.

Ispitivanje RECOVERY (engl. Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY,)1 je individualno randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje s adaptivnom platformom, koje pokreće ispitivač, a koje procjenjuje učinke mogućih liječenja u hospitaliziranih bolesnika s bolešću COVID-19.

Ispitivanje je provedeno u 176 bolničkih organizacija u Ujedinjenom Kraljevstvu.

6425 bolesnika randomizirano je da primaju deksametazon (2104 bolesnika) ili uobičajenu skrb (4321 bolesnik). 89% bolesnika imalo je laboratorijski potvrĎenu infekciju virusom SARS-CoV-2.

U vrijeme randomizacije 16% bolesnika bilo je na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji ili ekstrakorporalnoj membranskoj oksigenaciji, 60% primalo je samo kisik (s neinvazivnom ventilacijom ili bez nje), a 24% nije primalo ništa od toga.

Srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 66,1+/-15,7 godina. 36% bolesnika činile su žene. 24% bolesnika imalo je dijabetes u anamnezi, 27% bolest srca, a 21% kroničnu bolest pluća.

Primarna mjera ishoda

Smrtnost nakon 28 dana bila je značajno manja u skupini koja je primala deksametazon nego u skupini koja je dobivala uobičajenu skrb, pri čemu je zabilježena smrt 482 bolesnika od ukupno

2104 bolesnika (22,9%), odnosno 1110 od ukupno 4321 bolesnika (25,7%) (omjer stopa, 0,83; interval pouzdanosti 95% [CI], 0,75 do 0,93; P<0,001).

U skupini koja je primala deksametazon incidencija smrti bila je niža nego u skupini koja je dobivala uobičajenu skrb u bolesnika koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (29,3% naspram 41,4%; omjer stopa, 0,64; 95% CI, 0,51 do 0,81) i onima koji su primali dodatni kisik bez invazivne mehaničke ventilacije (23,3% naspram 26,2%; omjer stopa, 0,82; 95% CI, 0,72 do 0,94).

Nije bilo jasnog učinka deksametazona u bolesnika koji nisu primali nikakvu respiratornu potporu u vrijeme randomizacije (17,8% naspram 14,0%; omjer stopa, 1,19; 95% CI, 0,91 do 1,55).

Sekundarne mjere ishoda

Bolesnici u skupini koja je primala deksametazon imali su kraće trajanje hospitalizacije od skupine koja je dobivala uobičajenu skrb (medijan, 12 dana u odnosu na 13 dana) te veću vjerojatnost da budu otpušteni iz bolnice živi unutar 28 dana (omjer stopa, 1,10; 95% CI, 1,03 do 1,17).

U skladu s primarnom mjerom ishoda, najveći učinak vezan uz otpuštanje iz bolnice unutar 28 dana zabilježen je meĎu bolesnicima koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji u vrijeme randomizacije (omjer stopa 1,48; 95% CI 1,16; 1,90), a nakon toga u onih koji su primali samo kisik (omjer stopa, 1,15; 95% CI 1,06-1,24), bez zabilježenog blagotvornog učinka u bolesnika koji nisu primali kisik (omjer stopa, 0,96; 95% CI 0,85-1,08).

90098898089

1 www.recoverytrial.net

11

900429-2211945* Omjeri stopa korigirani su za dob s obzirom na ishode smrtnosti tijekom 28 dana i otpuštanja iz bolnice. Omjeri rizika korigirani su za dob s obzirom na ishod primanja invazivne mehaničke ventilacije ili smrt i njezine podkomponente.

† Iz ove su kategorije isključeni bolesnici koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji u vrijeme randomizacije.

Sigurnost

Zabilježena su četiri ozbiljna štetna dogaĎaja povezana s ispitivanim lijekom: dva ozbiljna štetna dogaĎaja hiperglikemije, jedan steroidima izazvane psihoze i jedno krvarenje u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta. Svi štetni dogaĎaji su sanirani.

Analize podskupina

Učinci primanja DEKSAMETAZONA na 28−dnevnu smrtnost prema dobi i respiratornoj potpori primanoj u vrijeme randomizacije2

1271904-2937143

Učinci primanja DEKSAMETAZONA na 28−denvnu smrtnost prema respiratornoj potpori primanoj u vrijeme randomizacije i anamnezi kroničnih bolesti.3

90098897996

2 (source: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1 ; doi:

https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

3 (source: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1 ; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

12 60492649815830

900429-3060305

Ovisno o dozi, deksametazon se veže za albumine plazme. Kod vrlo visokih doza, najveći udio slobodno cirkulira u krvi. Kod hipoalbuminemije raste udio nevezanih (aktivnih) kortikoida. Četiri sata nakon intravenske primjene radioaktivno obilježenog deksametazona u ljudi, maksimalna koncentracija deksametazona u likvoru iznosila je oko 1/6 njegove koncentracije u plazmi.

Sa svojim biološkim poluvijekom dužim od 36 sati, deksametazon pripada skupini glukokortikoida s vrlo dugim djelovanjem. Zbog dugog djelovanja deksametazon može kod svakodnevne kontinuirane primjene prouzročiti nakupljanje i predoziranje.

Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije deksametazona iz seruma u odraslih iznosi u prosjeku 250 minuta (+ 80 minuta).

Izlučivanje je uglavnom bubrežno u obliku slobodnog deksametazon alkohola. Metabolizira se djelomično. Metaboliti se izlučuju u obliku glukuronata ili sulfata najvećim dijelom putem bubrega. Oštećenje bubrežne funkcije ne utječe značajno na eliminaciju deksametazona. Naprotiv, poluvijek eliminacije produžen je kod teških oboljenja jetre.

Akutna toksičnost

LD50 za deksametazon nakon pojedinačne oralne primjene u prvih 7 dana je 16 g/kg tjelesne težine kod miša i preko 3 g/kg tjelesne težine u štakora. Nakon pojedinačne potkožne primjene, LD50 kod miša je veća od 700 mg/kg tjelesne težine, a kod štakora oko 120 mg/kg tjelesne težine u prvih 7 dana. Tijekom razdoblja od 21 dana uočeno je da se ove vrijednosti prebacuju na niže raspone, što se tumači kao posljedica teških zaraznih bolesti uzrokovanih hormonski izazvanom imunosupresijom.

Kronična toksičnost

Nema podataka o kroničnoj toksičnosti u ljudi ili životinja. Nisu poznati simptomi intoksikacije povezani s kortikoidima. MeĎutim, kod dugotrajne terapije s dozama višim od Cushingovih granica doza (1,5 mg dnevno), mora se računati na izražene nuspojave (vidjeti dio 4.8).

485635377193 Mutageni i kancerogeni potencijal

Nema dovoljno iskustva u vezi s mutagenim učincima deksametazona. Postoje preliminarne indikacije mutagenih učinaka. MeĎutim, značenje tih referenci još nije jasno. Nisu provedena dugotrajna ispitivanja tumorogenog potencijala na životinjama.

Reproduktivna toksičnost

13 60492649815830

U ispitivanjima na životinjama, rascjep nepca primijećen je kod štakora, miševa, hrčaka, zečeva, pasa i primata, ali ne kod konja i ovaca. U nekim su slučajevima ove abnormalnosti bile povezane s oštećenjima središnjeg živčanog sustava i srca. U primata, učinci na mozak primijećeni su nakon izlaganja lijeku. Nadalje, intrauterini razvoj može biti usporen. Svi ovi učinci primijećeni su kod visokih doza.

Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Dinatrijev edetat

Glicerol

Natrijev hidroksid (1 mol/l) (za prilagodbu pH) Fosfatna kiselina (za prilagodbu pH)

Voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.3.

3 godine.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti. Nakon otvaranja, lijek se mora odmah upotrijebiti.

Može se razrijediti sljedećim infuzijskim otopinama (250 i 500 ml):

Kompatibilnost s infuzijskim otopinama

Deksametazon Galenika 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju kompatibilna je sa sljedećim infuzijskim otopinama (250 i 500 ml) i pripremljena infuzijska mješavina mora se primijeniti unutar 24 sata:

- otopina glukoze 50 mg/ml (5%),

- otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%), - Ringerova otopina.

Nakon razrjeĎivanja, kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine dokazana je tijekom 24 sata kada se čuva na temperature do 25°C, ako je razrjeĎivanje provedeno s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze 50 mg/ml (5%). S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka tijekom primjene odgovornost su korisnika.

Otopina pripremljena s Ringerovom otopinom mora se odmah upotrijebiti.

Kad se koristi u kombinaciji s infuzijskim otopinama, moraju se uzeti u obzir podaci svakog proizvoĎača o njihovim infuzijskim otopinama, uključujući podatke o kompatibilnosti, kontraindikacijama, nuspojavama i interakcijama.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

14

Ampula od bezbojnog neutralnog hidrolitičkog stakla tipa I s bijelim keramičkim prstenom za lomljenje.

5 staklenih ampula pakirano je u tvrdi PVC blister.

25 ampula od 1 ml pakirano je u sklopivu kartonsku kutiju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Deksametazon Galenika je sintetski glukokortikoid (hormon kore nadbubrežne žlijezde) s učinkom na metabolizam, ravnotežu elektrolita i funkcije tkiva.

Deksametazon Galenika se koristi za liječenje sljedećih bolesti:

Bolesti koje zahtijevaju liječenje glukokortikoidima - ovisno o vrsti i težini, to uključuje sljedeće:

Sistemska primjena:

- oteklina mozga uzrokovana tumorom mozga, neurokirurškim operacijama, apcesom mozga, bakterijskim meningitisom (primjerice kod tuberkuloze, tifusa, bruceloze)

- stanje šoka nakon teških ozljeda, za preventivno liječenje sindroma respiratornog distresa - teški, akutni napad astme

- početno liječenje teških akutnih oboljenja kože (poput eritrodermije, običnog pemfigusa (pemphigus vulgaris), akutnog ekcema)

- liječenje sistemskih reumatskih bolesti (koje mogu zahvatiti unutarnje organe), kao što je sistemski eritemski lupus

- aktivna reumatska upala zglobova (reumatoidni artritis) s teškim progresivnim tijekom, npr. oblici koji brzo dovode do razaranja zglobova i/ili kada su zahvaćena tkiva izvan zglobova

- teške zarazne bolesti sa stanjima sličnim trovanju (npr. tuberkuloza, tifus, bruceloza), samo uz odgovarajuću antiinfektivnu terapiju

- potporno liječenje zloćudnih tumora

- sprječavanje i liječenje povraćanja nakon operacija ili kod liječenja s citostaticima

- liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i više s tjelesnom težinom najmanje 40 kg) s poteškoćama u disanju i potrebom za terapijom kisikom.

Lokalna primjena:

- injekcija u zglobove: trajna upala jednog ili nekoliko zglobova nakon sistemskog liječenja kronične upalne bolesti zglobova, aktivnog osteoartritisa, akutnih oblika sindroma bolnog ramena (sindrom smrznutog ramena).

- infiltracijska terapija (samo kada je strogo indicirano): nebakterijska upala tetiva ili burza (vrećica napunjena tekućinom koja se formira ispod kože, obično iznad zglobova), upala oko zgloba,

- oftalmološka primjena: injekcija ispod konjunktivalne vrećice oka kod neinfektivnih upala različitih dijelova oka (rožnice, konjunktive, bjeloočnice, šarenice i cilijarnog tijela) te kod upala srednjeg dijela oka (uveitis).

Nemojte primjenjivati Deksametazon Galenika:

- ako ste alergični na deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako postoji mogućnost da imate neliječenu gljivičnu infekciju.

U pojedinim slučajevima prilikom uzimanja lijeka Deksametazon Galenika uočene su teške reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) s zatajenjem cirkulacije, srčanim zastojem, poremećajem srčanog ritma, nedostatkom zraka (bronhospazam) i/ili smanjenjem krvnog tlaka.

Injekcija u zglobove ne smije se dati:

- kod infekcija unutar ili u neposrednoj blizini zgloba koji se liječi, - kod bakterijskog artritisa,

- kod nestabilnosti zgloba koji se liječi,

- u slučaju sklonosti krvarenju (spontana ili zbog lijekova protiv zgrušavanja krvi), - kod kalcifikacije u blizini zgloba,

- kod nekroze kosti zbog nedostatne cirkulacije, - kod rupture tetive,

- u slučaju bolesti zglobova zbog bolesti živčanog sustava, prvenstveno bolesti leĎne moždine (tzv. Charcotovog zgloba).

Infiltracija tkiva bez istovremene uzročne terapije ne smije se provoditi u slučaju postojeće infekcije na mjestu primjene. Isto vrijedi i za supkonjunktivalnu primjenu kod bolesti oka uzrokovanih virusnim, bakterijskim ili gljivičnim infekcijama te kod ozljeda i čireva rožnice.

Upozorenja i mjere opreza

Ako tijekom liječenja lijekom Deksametazon Galenika doĎe do posebno fizički stresnih situacija (nesreća, operacija, porod itd.), može biti potrebno privremeno povećanje doze.

Deksametazon Galenika može prikriti znakove infekcije čime tako otežava otkrivanje postojeće infekcije ili infekcije u razvoju. Prikrivene infekcije mogu se ponovno aktivirati, uzrokujući simptome.

Liječenje lijekom Deksametazon Galenika smije se započeti kod sljedećih stanja samo ako Vaš liječnik to smatra neophodnim. Po potrebi morate uzeti lijekove koji djeluju protiv uzročnika bolesti u slučaju:

- akutnih virusnih infekcija (vodene kozice, herpes zoster, infekcije herpesom simplex, upala rožnice uzrokovana herpes virusima),

- HBsAg-pozitivnog kroničnog aktivnog hepatitisa (zarazna upala jetre),

- cijepljenja s oslabljenim uzročnikom (živo cjepivo) približno 8 tjedana prije ili 2 tjedna nakon početka liječenja,

- akutnih i kroničnih bakterijskih infekcija,

- gljivičnih infekcija koje zahvaćaju unutrašnje organe,

- odreĎenih bolesti uzrokovanih parazitima (infekcije amebom, crvom). U bolesnika sa sumnjom na ili potvrĎenom infekcijom valjkastim crvom, Deksametazon Galenika može dovesti do aktivacije i masovnog razmnožavanja parazita,

- poliomijelitisa,

- upale limfnih čvorova nakon cijepljenja protiv tuberkuloze,

- u slučaju tuberkuloze u povijesti bolesti, primjena samo uz istodobnu primjenu lijekova protiv tuberkuloze.

Sljedeća stanja treba kontinuirano kontrolirati i po potrebi liječiti kada se Deksametazon Galenika

primjenjuje istodobno:

- čirevi u probavnom sustavu,

- gubitak koštane mase (osteoporoza),

- visoki krvni tlak kojeg je teško kontrolirati, - šećerna bolest koju je teško kontrolirati,

- psihički poremećaji, mentalne bolesti, uključujući one sa suicidalnom idejom. U ovim slučajevima, koji traju ili su se dogodili u prošlosti, preporučuje se neurološki ili psihijatrijski nadzor,

- povećan očni tlak (glaukom uskog i širokog kuta); preporučuje se oftalmološki nadzor i dodatna terapija,

- u slučaju čireva ili ozljeda na rožnici oka; preporučuje se oftalmološki nadzor i dodatna terapija.

Ne biste trebali prestati uzimati druge steroidne lijekove, osim ako Vam to nije preporučio liječnik. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Deksametazon Galenika.

Općenite mjere predostrožnosti vezane za primjenu steroida kod specifičnih bolesti, prikrivanje (maskiranje) infekcija, istovremena primjena lijekova itd. treba biti u skladu s trenutnim preporukama.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Zbog rizika od puknuća crijeva Deksametazon Galenika se smije primjenjivati samo u hitnim slučajevima i uz odgovarajući nadzor:

- kod teške upale debelog crijeva (ulcerozni kolitis) povezane s rizikom od puknuća, s apcesima ili gnojnom upalom, moguće i bez iritacije potrbušnice,

- kod upale malih džepova stijenke crijeva (divertikulitis),

- neposredno nakon odreĎenih operacija crijeva (enteroanastomoza).

Znakovi iritacije potrbušnice nakon puknuća u probavnom sustavu mogu izostati u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

U bolesnika sa šećernom bolešću mora se redovito pratiti metabolizam; mora se uzeti u obzir moguća povećana potreba za lijekovima za liječenje šećerne bolesti (inzulin, oralni antidijabetici).

Bolesnici s jako visokim krvnim tlakom i/ili teškim srčanim zatajenjem moraju se pomno nadzirati jer postoji rizik od pogoršanja stanja.

Visoke doze mogu uzrokovati usporavanje otkucaja srca.

Može doći do teških anafilaktičkih reakcija (pretjerana reakcija imunološkog sustava).

Rizici od poremećaja tetiva, upale tetiva i puknuća tetiva povećavaju se kada se fluorokinoloni (odreĎeni antibiotici) i Deksametazon Galenika primjenjuju istodobno.

Kod liječenja bolesnika koji boluju od bolesti zvane mijastenija gravis (odreĎeni oblik mišićne paralize), simptomi mogu na početku biti ozbiljniji.

Cijepljenja cjepivima koji sadrže mrtve (inaktivirane) patogene načelno su moguća. MeĎutim, treba imati na umu da imunološka reakcija, a time i učinak cijepljenja, mogu biti oslabljeni kada se koriste veće doze kortikoida.

Posebice kod dugotrajnog liječenja visokim dozama lijeka Deksametazon Galenika mora se paziti na dovoljan unos kalija (npr. u obliku povrća, banana) i ograničen unos soli. Liječnik će Vam nadzirati razine kalija u krvi.

Virusne bolesti (npr. ospice, vodene kozice) u bolesnika koji uzimaju Deksametazon Galenika mogu biti posebno teške. Posebno su osjetljivi bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom i oni koji još nisu imali ospice ili vodene kozice. Ako ovi bolesnici tijekom liječenja lijekom Deksametazon Galenika doĎu u kontakt s osobama koje imaju ospice ili vodene kozice, moraju se odmah obratiti svom liječniku, koji će, ako je potrebno, uvesti preventivno liječenje.

U bolesnika s malignim hematološkim poremećajem može se razviti tzv. sindrom lize tumora (grčevi mišića,

slabost mišića, smetenost, gubitak ili poremećaji vida i respiratorne tegobe).

U slučaju intravenske primjene injekcija se mora davati polako (kroz 2-3 minute) budući da se kod prebrze primjene mogu pojaviti nuspojave poput neugodnog peckanja ili trnaca.

Deksametazon Galenika je namijenjen za kratkotrajnu primjenu. Ako se lijek neprikladno primjenjuje tijekom duljeg razdoblja, treba obratiti pažnju na druga upozorenja i mjere opreza za dugotrajnu primjenu lijekova koji sadrže glukokortikoide.

Moguće sistemske nuspojave i interakcije treba uzeti u obzir čak i kod lokalne primjene.

Primjena lijeka Deksametazon Galenika u zglob povećava rizik od infekcija zglobova. Dugotrajna i ponovna primjena injekcija glukokortikoida u zglobove koji nose težinu tijela mogu dovesti do pojačanog trošenja zglobova. Mogući je razlog preopterećenje pogoĎenih zglobova nakon ublažavanja boli ili drugih simptoma.

Lokalna primjena kod bolesti oka:

Obratite se svom liječniku ako primijetite nakupljanje masti u području trupa i lica, povezano s povećanjem tjelesne težine, jer su to obično prvi znaci sindroma koji se zove Cushingov sindrom. Supresija (potiskivanje) funkcije nadbubrežne žlijezde može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili liječenja visokim dozama lijekom Deksametazon Galenika. Obratite se liječniku prije nego što samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici posebno su važni u djece i bolesnika koji se liječe lijekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat (lijekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije).

Starije osobe

Zbog povećanog rizika od osteoporoze, treba posebno procijeniti korist i rizik lijeka Deksametazon Galenika u starijih bolesnika.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se rutinska primjena deksametazona u nedonoščadi s respiratornim problemima.

Ovaj se lijek smije davati djeci samo ako je neophodno, jer može usporiti rast djece. Rast se mora redovito pratiti kod dugotrajnog liječenja ovim lijekom.

Učinci u slučaju zlouporabe u doping svrhe

Primjena lijeka Deksametazon Galenika može dovesti do pozitivnih rezultata na doping kontrolama.

Drugi lijekovi i Deksametazon Galenika

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, čak i one koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer mogu utjecati na djelovanje lijeka Deksametazon Galenika:

- lijekovi koji ubrzavaju razgradnju u jetri, kao što su odreĎene tablete za spavanje (barbiturati), lijekovi koji se koriste za liječenje napadaja (fenitoin, karbamazepin, primidon) i odreĎeni lijekovi protiv tuberkuloze (rifampicin) mogu smanjiti djelovanje kortikosteroida.

- lijekovi koji usporavaju razgradnju u jetri, kao što su odreĎeni lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol) mogu pojačati djelovanje kortikosteroida.

- odreĎeni ženski spolni hormoni, npr. za kontracepciju („pilula“). Može se pojačati djelovanje lijeka Deksametazon Galenika

- efedrin (lijek naĎen u npr. lijekovima za hipotenziju, kronični bronhitis, napade astme i lijekovima koji se koriste za smanjenje oteklina sluznice kod prehlade te kao sastavni dio lijekova za potiskivanje apetita): zbog ubrzane razgradnje u organizmu može smanjiti djelotvornost lijeka Deksametazon Galenika .

Obavijestite liječnika ako uzimate ritonavir ili kobicistat (za liječenje HIV-a) jer oni mogu povećati količinu deksametazona u krvi.

Kako Deksametazon Galenika utječe na djelovanje drugih lijekova?

- Deksametazon Galenika može povećati rizik od nastanka promjena u krvnoj slici pri istodobnoj primjeni s odreĎenim lijekovima za snižavanje krvnog tlaka (ACE inhibitorima).

- nedostatak kalija koji nastaje zbog primjene lijeka Deksametazon Galenika može pojačati učinak lijekova za jačanje srca (srčanih glikozida)

- Deksametazon Galenika može povećati izlučivanje kalija uzrokovano diuretskim lijekovima ili laksativima.

- Deksametazon Galenika može smanjiti hipoglikemijski učinak oralnih hipoglikemika i inzulina

- Deksametazon Galenika može oslabiti ili pojačati učinak lijekova protiv zgrušavanja krvi (oralnih antikoagulansa, kumarina). Vaš liječnik odlučit će je li potrebna prilagodba doze lijeka protiv zgrušavanja krvi.

- Deksametazon Galenika može povećati rizik od nastanka čireva na želucu i krvarenja u probavnom traktu pri istodobnoj primjeni s lijekovima protiv upale i reume (salicilati, indometacin i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi).

- Deksametazon Galenika može produljiti učinak odreĎenih lijekova (tzv. nedepolarizirajućih miorelaksanasa) na opuštanje mišića.

- Deksametazon Galenika može povećati hipertenzivni učinak odreĎenih lijekova na očni tlak (atropin i drugi antikolinergici).

- Deksametazon Galenika može smanjiti učinak lijekova protiv helmintijaze (prazikvantel).

- Deksametazon Galenika može povećati rizik od pojave mišićnih oboljenja ili oboljenja srčanog mišića (miopatija, kardiomiopatija) pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji se koriste za liječenje malarije ili reumatskih bolesti (klorokin, hidroksiklorokin, meflokin).

- Deksametazon Galenika može ublažiti povećanje razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) izazvano primjenom protirelina (TRH, hormon diencefalona).

- Deksametazon Galenika primijenjen uz lijekove koji suzbijaju imunološki sustav (imunosupresivni lijekovi) može povećati sklonost infekcijama i pogoršati već postojeće infekcije koje možda još ne uzrokuju simptome.

- dodatno za ciklosporin (imunosupresivni lijek): Deksametazon Galenika može povećati razine ciklosporina u krvi, a time povećati rizik od napadaja.

- fluorokinoloni (odreĎena skupina antibiotika) mogu povećati rizik od puknuća tetiva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tijekom trudnoće, osobito u prva tri mjeseca, lijek se smije dati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika. Stoga žene moraju obavijestiti liječnika o postojećoj trudnoći ili ako planiraju trudnoću. Kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće ne mogu se isključiti malformacije kod neroĎenog djeteta. Ako se glukokortikoidi primjenjuju na kraju trudnoće, u novoroĎenčadi se može pojaviti smanjena funkcija kore nadbubrežne žlijezde zbog koje je potrebna hormonska nadomjesna terapija u novoroĎenčeta koja se mora postepeno smanjivati.

Dojenje

Glukokortikoidi, uključujući deksametazon, izlučuju se u majčino mlijeko. Nije poznato šteti li to dojenčetu. Ipak, potreba za liječenjem tijekom dojenja mora se pomno odvagnuti. Ako su zbog bolesti potrebne veće doze, dojenje se mora prekinuti. Odmah se obratite liječniku.

Prije uzimanja/primjene bilo kakvih lijekova, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Do sada nema dokaza da bi Deksametazon Galenika utjecao na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima ili rada bez sigurnosne opreme.

Učinak na dijagnostičke pretrage:

Glukokortikoidi mogu umanjiti kožne reakcije na alergijskim testiranjima.

Deksametazon Galenika sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,3892 mg natrija po ampuli što odgovara 0,019% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovaj lijek će Vam se primijeniti točno onako kako Vam je liječnik propisao. Vaš će liječnik odrediti dozu tako da Vam najbolje odgovara. Slijedite upute za primjenu kako bi Deksametazon Galenika imao odgovarajući učinak. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni oko doziranja.

Način primjene

Ovaj lijek će Vam primijeniti obučeni zdravstveni djelatnik. Deksametazon Galenika može se davati u venu ili tkivo.

Deksametazon Galenika se primjenjuje kao intravenska injekcija polako (2-3 minute) u venu ili se može primijeniti intramuskularno, ako pristup veni nije moguć i ako je krvožilna funkcija intaktna. Deksametazon Galenika može se koristiti infiltracijom ili kao intraartikularna i supkonjunktivalna injekcija.

Treba dati prednost direktnoj intravenskoj primjeni ili injekciji direktno u infuzijsku cjevčicu u odnosu na infuziju.

Primjenu intraartikularne injekcije treba smatrati poput otvorenih operacija zglobova i smije se provoditi samo pod strogo aseptičkim uvjetima. Općenito je dovoljna jedna intraartikularna injekcija za učinkovito ublažavanje simptoma. Ako se ponovno davanje injekcije smatra nužnim, injekcija se smije dati najranije nakon 3–4 tjedna. U jedan zglob se smije dati najviše 3–4 injekcija. Potrebno je liječničko praćenje stanja zgloba, osobito nakon ponovljenih injekcija.

Infiltracija: Deksametazon Galenika se infiltrira u područje najveće boli ili u tetivu. Oprez, ne injicirajte u tetivu! Učestale injekcije se moraju izbjegavati i moraju se održavati strogi aseptički uvjeti.

Prikladnost za primjenu

Smiju se koristiti samo bistre otopine. Sadržaj ampule namijenjen je za jednokratnu uporabu. Ostaci neiskorištene otopine moraju se baciti.

Za podatke o kompatibilnosti s otopinama za infuziju, vidjeti dio 5.

Ako liječnik nije drugačije propisao, uobičajene doze su:

Sistemska primjena:

- Oteklina mozga: ovisno o uzroku i težini, početna doza kod akutnih oblika iznosi 8–10 mg (do 80 mg) u venu, a zatim 16–24 mg (do 48 mg) dnevno, podijeljeno na 3–4 (ili 6) doza tijekom 4–8 dana.

- Oteklina mozga zbog bakterijskog meningitisa: 0,15 mg po kg tjelesne težine i.v. svakih 6 sati tijekom 4 dana. Djeca: 0,4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom 2 dana, počevši prije prve doze antibiotika.

- Stanje šoka nakon teških ozljeda: početna doza iznosi 40–100 mg (djeca: 40 mg) i.v., ponovljeno nakon 12 sati ili 16–40 mg svakih 6 sati tijekom 2-3 dana.

- Teški akutni napad astme: odrasli: 8-20 mg i.v., što je prije moguće, ako je potrebno, doze se trebaju ponoviti davanjem 8 mg svaka 4 sata. Djeca: 0,15-0,3 mg po kg tjelesne težine i.v. ili 1-2 mg po kg tjelesne težine oralno kao početni bolus, zatim 0,3 mg po kg tjelesne težine svakih 4 do 6 sati. Kao dodatni lijekovi mogu se dati aminofilin i sekretolitik.

- Akutne kožne bolesti: ovisno o vrsti i proširenosti bolesti, dnevna doza iznosi 8–40 mg i.v., u teškim slučajevima i do 100 mg. Potom daljnje liječenje treba nastaviti tabletama uz postupno snižavanje doze.

- Sistemski eritemski lupus: 6–16 mg dnevno.

- Reumatoidni artritis s teškim progresivnim tijekom (npr. oblici koji brzo dovode do propadanja zglobova): 12–16 mg dnevno, ako je tkivo zahvaćeno izvan zglobova: 6–12 mg dnevno

- Teški slučajevi sa stanjima sličnim trovanju uz istodobnu antiinfektivnu terapiju: 4-20 mg dnevno i.v., kroz nekoliko dana; u pojedinačnim slučajevima (npr. tifus) s početnim dozama do 200 mg koje treba

- Potporno liječenje kod zloćudnih tumora: početno 8–16 mg dnevno, kod dužeg trajanja liječenja 4– 12 mg dnevno.

- Prevencija i liječenje povraćanja uzrokovanog liječenjem citostaticima: 10-20 mg i.v., prije početka kemoterapije, a potom ako je potrebno 4–8 mg, 2-3 puta dnevno, tijekom 1-3 dana (kemoterapija koja umjereno izaziva mučnine) ili do 6 dana (kemoterapija koja često izaziva mučninu).

- Prevencija i liječenje povraćanja nakon operacije: jednokratna doza od 8–20 mg i.v. prije početka operacije. Primjena u djece u dobi iznad 2 godine: 0,15-0,5 mg po kg tjelesne težine (do 16 mg).

Za liječenje bolesti COVID-19:

Odraslim bolesnicima preporučuje se davati 6 mg jednom dnevno do 10 dana.

Primjena u adolescenata

Pedijatrijskim bolesnicima (adolescentima u dobi od 12 godina ili starijima) preporučuje se davati 6 mg jednom dnevno do 10 dana.

Lokalna primjena

Lokalna infiltracijska terapija i terapija injekcijama provodi se obično s 4–8 mg. Za injekcije u male zglobove ili primjenu ispod konjunktive oka (supkonjunktivalna primjena) dovoljno je 2 mg deksametazon dihidrogenfosfata.

Način primjene

Dnevnu dozu treba primijeniti kao pojedinačnu dozu ujutro, ako je moguće. MeĎutim, u stanjima koja zahtijevaju terapiju visokim dozama, često je potrebno nekoliko doza tijekom dana za maksimalan učinak.

Kada su potrebne visoke doze u pojedinačnoj primjeni, treba dati prednost lijekovima koji sadrže deksametazon u većoj jačini/volumenu.

Trajanje liječenja ovisi o osnovnoj bolesti i tijeku bolesti. Vaš liječnik će odrediti režim liječenja kojeg se morate strogo pridržavati. Nakon što se postigne zadovoljavajući rezultat liječenja, doza će se smanjiti na dozu održavanja ili će se liječenje prekinuti. Nagli prekid liječenja koje se primjenjivalo duže od 10 dana može dovesti do pojave akutnog pogoršanja ili ponovnog javljanja liječene bolesti ili akutnog adrenalnog zatajenja/sindroma ustezanja kortizona. Stoga se kod planiranog prekida liječenja doza mora polako smanjivati.

Kod hipotireoze ili ciroze jetre liječnik će Vam propisati niže doze ovog lijeka ili će se doza sniziti.

Ako je potrebna primjena većih doza, treba razmotriti primjenu lijekova veće jačine.

Ako primite više lijeka Deksametazon Galenika nego što ste trebali

Deksametazon Galenika se općenito dobro podnosi, bez komplikacija, čak i uz kratkotrajnu primjenu velikih doza.

Ovaj će Vam lijek dati liječnik ili medicinska sestra. Stoga je malo vjerojatno da ćete dobiti previše ili premalo lijeka. MeĎutim, ako uočite nuspojave ili imate bilo kakvo pitanje, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako propustite primiti dozu lijeka Deksametazon Galenika

Propuštena doza može se nadoknaditi tijekom istog dana, a sljedeći dan treba primijeniti dozu koju Vam je propisao liječnik kao i obično. Ako ste propustili primiti nekoliko doza, to može dovesti do ponovnog javljanja ili pogoršanja liječene bolesti. U takvim se slučajevima morate obratiti svom liječniku koji će liječenje provjeriti i prilagoditi, ako je potrebno.

Ne smijete dobiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako se Deksametazon Galenika prekine prije predviđenog vremena

Uvijek slijedite raspored doziranja koji Vam je propisao liječnik. Nemojte prestati uzimati ovaj lijek iznenada jer bi to moglo biti opasno. Liječnik će Vam reći kako će se postupno smanjivati liječenje. Primjena lijeka Deksametazon Galenika se nikada ne smije prekinuti bez odobrenja, osobito jer liječenje, pogotovo dugotrajno, može dovesti do smanjenja proizvodnje glukokortikoida u Vašem organizmu. Značajan fizički

napor bez odgovarajuće proizvodnje glukokortikoida može biti smrtonosan. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite neku od navedenih nuspojava ili druge nuspojave tijekom liječenja lijekom Deksametazon Galenika.

Nikada nemojte prekidati liječenje bez savjetovanja s liječnikom!

Moguće nuspojave

Rizik od nuspojava kod kratkotrajnog liječenja deksametazonom je nizak, a iznimka je visoko dozirana parenteralna terapija kod koje može doći do promjene u elektrolitima, pojave oticanja, mogućeg povišenja krvnog tlaka, zatajenja srca, poremećaja srčanog ritma ili napadaja, a kod kratkotrajnog liječenja može se primijetiti i klinička manifestacija infekcija. Treba obratiti pažnju na moguće čireve u probavnom traktu (često uzrokovane stresom), (budući da liječenje kortikoidima može oslabiti njihove simptome) te na smanjenje tolerancije na glukozu.

Tijekom dugotrajnog liječenja, osobito visokim dozama, mogu se očekivati nuspojave različitih intenziteta (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije:

Maskiranje simptoma infekcija, pojavljivanje i pogoršanje virusnih, gljivičnih, bakterijskih i parazitskih ili oportunističkih infekcija, aktivacija infekcije okruglim crvima.

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Promjene krvne slike (povećanje broja bijelih krvnih stanica ili svih krvnih stanica, smanjenje broja odreĎenih bijelih krvnih stanica).

Poremećaji imunološkog sustava:

Reakcije preosjetljivosti (npr. osip uzrokovan lijekom), teške anafilaktičke reakcije kao što su poremećaj srčanog ritma, bronhospazam, visok ili nizak krvni tlak, krvožilni kolaps, srčani zastoj, slabljenje imunološkog sustava.

Endokrini poremećaji:

Cushingov sindrom (tipični znakovi uključuju lice okruglo poput mjeseca, pretilost u području trbuha i nalete crvenila), smanjenje funkcije ili smanjenje kore nadbubrežne žlijezde.

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Debljanje, povišena razina šećera u krvi, šećerna bolest, povišena razina masnoće u krvi (kolesterol i trigliceridi), povećana razina natrija s oticanjem (edem), nedostatak kalija zbog povećanog izlučivanja kalija (može izazvati poremećaje srčanog ritma), povećanje apetita.

Psihijatrijski poremećaji:

Depresija, razdražljivost, euforija, uznemirenost, psihoza, manija, halucinacije, emocionalna labilnost, tjeskoba, poremećaji spavanja, samoubilačke tendencije.

Poremećaji živčanog sustava:

Povećan intrakranijalni tlak koji može uzrokovati glavobolju, pojava prethodno nedijagnosticirane epilepsije, povećana učestalost napadaja kod dijagnosticirane epilepsije.

Poremećaji oka:

Povećanje intraokularnog tlaka (glaukom), zamućenje leća (mrena), pogoršavanje ulkusa rožnice, česta pojava ili pogoršanje infekcija oka (virusne, gljivične i bakterijske), pogoršanje bakterijske infekcije rožnice, obješeni kapci, proširenje zjenice, oticanje očne spojnice, puknuće bjeloočnice, poremećaji vida, gubitak vida. U rijetkim slučajevima reverzibilno izbočenje očne jabučice te nakon supkonjunktivalne injekcije upala

rožnice uzrokovana herpes simplex virusom i puknuće rožnice u bolesnika s upalom rožnice, zamućen vid.

Krvožilni poremećaji:

Povišenje krvnog tlaka, povećanje rizika od ateroskleroze i tromboze, upala krvnih žila (takoĎer i kao sindrom ustezanja nakon dugotrajnog liječenja), povećana krhkost krvnih žila.

Poremećaji probavnog trakta:

Čirevi probavnog trakta, krvarenja u probavnom traktu, upala gušterače (pankreatitis), nelagoda u trbuhu, štucavica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Strije na koži, stanjivanje kože („pergamentna koža“), proširenje kožnih žila, sklonost stvaranju modrica, točkasto ili mrljasto kožno krvarenje, pojačan rast dlaka na tijelu, akne, upalne kožne promjene na licu (posebice oko usta, nosa i očiju), promjene u boji kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Mišićni poremećaji, slabost i propadanje mišića te gubitak koštane mase (osteoporoza) su nuspojave ovisne o dozi i mogu se javiti čak i kod kratkotrajne primjene. Drugi oblici nekroze kosti (osteonekroza), poremećaji tetiva, upala tetiva (tendinitis), puknuće tetive, masne naslage na kralježnici (epiduralna lipomatoza), inhibicija rasta u djece.

Napomena:

Kod prenaglog smanjenja doze nakon dugotrajnog liječenja, izmeĎu ostalog može doći do sindroma ustezanja koji se manifestira kao bol u mišićima i zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki:

Poremećaj lučenja spolnih hormona (posljedica: nepravilni ili odsutni menstrualni ciklus, muška dlakavost u žena (hirzutizam), impotencija).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Usporeno zacjeljivanje rana.

Lokalna (topikalna) primjene:

Mogu se pojaviti lokalne iritacije i reakcije preosjetljivosti (osjećaj pečenja, produžena bol), osobito kada se primjenjuje u oko. Ne može se isključiti razvoj atrofije kože i atrofije potkožnog tkiva na mjestu injiciranja kada kortikosteroidi nisu pažljivo injicirani u zglobnu šupljinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli i vanjskom pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Deksametazon Galenika kompatibilan je sa sljedećim infuzijskim otopinama: - otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%),

- Ringerova otopina,

- otopina glukoze 50 mg/ml (5%).

Nakon razrjeĎivanja, kemijska i fizikalna stabilnost otopine dokazana je tijekom 24 sata kada se čuva na temperaturi ispod 25°C, ako se za razrjeĎivanje koristila otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) ili

otopina glukoze 50 mg/ml (5%). S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom primjene odgovornost su korisnika.

Otopina pripremljena s Ringerovom otopinom mora se odmah upotrijebiti.

Kad se koristi u kombinaciji s infuzijskim otopinama, moraju se uzeti u obzir podaci svakog proizvoĎača o njihovim infuzijskim otopinama, uključujući podatke o kompatibilnosti, kontraindikacijama, nuspojavama i interakcijama.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Deksametazon Galenika sadrži Djelatna tvar je deksametazonfosfat.

1 ml sadrži 4,37 mg natrijevog deksametazonfosfata što odgovara 4,00 mg deksametazonfosfata.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev edetat, glicerol, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), fosfatna kiselina (za prilagodbu pH), voda za injekcije.

Kako Deksametazon Galenika izgleda i sadržaj pakiranja Bistra, bezbojna, sterilna otopina, bez vidljivih čestica.

Svaka ampula od 1 ml izraĎena je od bezbojnog, neutralnog hidrolitičkog stakla tipa I, s bijelim keramičkim prstenom za lomljenje.

5 ampula je pakirano u tvrdi PVC blister.

25 ampula od 1 ml pakirano je u sklopivu kartonsku kutiju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Galenika International Kft.

2040 Budaörs, Baross utca 165/3 MaĎarska

Proizvođač

Meditrial Internationals Ltd.

3 Charles Darwin str, Kv.Iztok, Sofia 1113,

Bugarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Galenika Adria d.o.o.

Trg žrtava fašizma 6, 10000 Zagreb, Hrvatska +385 1 6685 323

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2024.