Dekristol 20 000 IU meke kapsule

Početno liječenje klinički značajnog nedostatka vitamina D u odraslih

Doziranje

Preporučena doza: 1 kapsula tjedno (odgovara 20 000 IU).

Nakon prvog mjeseca može se razmotriti primjena nižih doza, ovisno o željenim razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH)D) u serumu, težini bolesti i odgovoru bolesnika na liječenje.

Doziranje kod liječenja nedostatka vitamina D može biti prilagoĎeno nacionalnim smjernicama.

Trajanje liječenja ovisno je o odluci liječnika, a obično je ograničeno na prvi mjesec liječenja.

Pedijatrijska populacija:

Dekristol 20 000 IU kapsule ne smiju se davati djeci mlaĎoj od 12 godina zbog rizika od gušenja. Umjesto toga, savjetuje se primjenjivati kapi ili topljive tablete. Ne preporučuje se primjena u adolescenata u dobi od 12 do 18 godina zbog nedostatka podataka o doziranju i primjeni lijeka.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega/hiperkalcemijom:

U slučaju hiperkalcemije ili hiperkalciurije (više od 7,5 mmol, što odgovara 300 mg kalcija/24 sata), liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.3). Ako postoje znakovi smanjene funkcije bubrega, mora se ili smanjiti doza ili prekinuti liječenje.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre Nije potrebna prilagodna doze.

1

60492649815830

Način primjene Primjena kroz usta.

Kapsulu treba progutati cijelu uz dovoljno vode, najbolje uz glavni obrok u danu.

Preporučeno trajanje liječenja je uglavnom ograničeno na 4-5 tjedana, ovisno o odluci liječnika.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - Hiperkalcemija

- Hiperkalciurija

- Hipervitaminoza D

- Pseudohipoparatireoidizam (potreba za vitaminom D može se smanjiti povremenom normalnom osjetljivošću na vitamin D, uz rizik od dugotrajnog predoziranja)

- Nefrokalcinoza

- Nefrolitijaza (bubrežni kamenci) - Teško oštećenje funkcije bubrega

- Dodatni unos pripravaka koji sadrže vitamin D

Dekristol 20 000 IU ne smiju uzimati osobe koje su osobito podložne stvaranju bubrežnih kamenaca koji sadrže kalcij.

Dekristol 20 000 IU se mora upotrebljavati osobito oprezno kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega kada se liječe derivatima benzotiadiazina i kod imobiliziranih bolesnika (rizik od hiperkalcemije, hiperkalciurije). Kod ovih bolesnika treba nadzirati razine kalcija i fosfata. U obzir se mora uzeti rizik od kalcifikacije mekog tkiva. Kod bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega, Dekristol je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).

Dekristol 20 000 IU mora se upotrebljavati isključivo s oprezom kod bolesnika koji boluju od sarkoidoze jer postoji rizik od pojačane konverzije vitamina D u njegove aktivne metabolite. Kod ovih bolesnika potrebno je nadzirati razine kalcija u plazmi i urinu.

Za vrijeme liječenja ekvivalentnom dnevnom dozom većom od 1000 IU vitamina D, moraju se nadzirati razine kalcija u serumu i bubrezima te provjeravati funkcija bubrega putem odreĎivanja kreatinina u serumu. Takav je nadzor osobito važan kod starijih bolesnika i tijekom istodobnog liječenja srčanim glikozidima ili diureticima (vidjeti dio 4.5). Ovo se takoĎer odnosi i na bolesnike koji su osobito podložni nastajanju bubrežnih kamenaca koji sadrže kalcij.

Mora se razmotriti potreba za dodatnim nadomjestcima kalcija kod pojedinih bolesnika. Nadomjestci kalcija trebaju se davati pod strogim liječničkim nadzorom kako bi se spriječila hiperkalcemija.

Prije početka liječenja vitaminom D stanje bolesnika treba biti pažljivo procijenjeno od strane liječnika i dodan sadržaj vitamina D u odreĎenoj vrsti hrane treba uzeti u obzir.

Antikonvulzivi i barbiturati:

Istodobna uporaba antikonvulziva (poput fenitoina) ili barbiturata (a moguće i drugih lijekova koji induciraju jetrene enzime) može smanjiti učinak vitamina D3 metaboličkom inaktivacijom.

Rifampicin:

Rifampicin može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog indukcije jetrenog enzima.

2

Izoniazid: 60492649815830

Izoniazid može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog inhibicije metaboličke aktivacije kolekalciferola.

Ionski izmjenjivači, laksativi, orlistat:

Lijekovi koji dovode do malapsorpcije masti, npr. orlistat, tekući parafin ili kolestiramin mogu smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju vitamina D.

Aktinomicin i imidazoli:

Citotoksični lijek aktinomicin i imidazolski antifungici ometaju aktivnost vitamina D3 tako da inhibiraju konverziju 25-hidroksikolekalciferola u 1,25-dihidroksikolekalciferol koju obavlja bubrežni enzim 25-hidroksivitamin D-1-hidrolaza.

Glukokortikoidi:

Zbog povećanog metabolizma vitamina D može biti smanjen učinak vitamina D.

Tiazidni diuretici:

Istovremena primjena derivata benzotiadiazina (tiazidnih diuretika) povećava rizik od hiperkalcemije zbog smanjenja bubrežnog izlučivanja kalcija. Zato treba nadzirati razine kalcija u plazmi i urinu.

Metaboliti ili analozi vitamina D:

Kombinaciju Dekristol 20 000 IU s metabolitima ili analozima vitamina D treba izbjegavati.

Magnezij:

Proizvodi koji sadrže magnezij (poput antacida) ne smiju se uzimati tijekom liječenja visokim dozama vitamina D zbog rizika od hipermagnezemije.

Srčani glikozidi:

Peroralna primjena vitamina D može pojačati djelotvornost i toksičnost digitalisa kao rezultat povećanih razina kalcija (rizik od srčanih aritmija). Kod bolesnika se moraju nadzirati EKG, razine kalcija u plazi i urinu, kao i razine digoksina ili digitoksina u plazmi, ako je primjenjivo.

Tijekom trudnoće i dojenja, ovaj lijek s visokom dozom se ne preporuča i trebao bi se koristiti lijek s nižom dozom.

Tijekom trudnoće i dojenja, potreban je primjeren unos vitamina D. Preporučeni dnevni unos vitamina D tijekom trudnoće i dojenja je, prema nacionalnim smjernicama, tek oko 600 IU.

Trudnoća

Tijekom trudnoće se mora izbjegavati predoziranje vitaminom D, jer produljena hiperkalcemija može dovesti do fizičkog i mentalnog zaostajanja, supravalvularne stenoze aorte i retinopatije u djeteta. Tijekom trudnoće, dnevni unos ne smije biti veći od 4000 IU vitamina D. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost visokih doza vitamina D (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Visoke doze vitamina D se ne bi smjele koristiti tijekom dojenja. Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko. To se treba uzeti u obzir kada je liječenje Dekristolom klinički indicirano tijekom dojenja, a djetetu se dodatno daje vitamin D.

Plodnost

Ne očekuje se nikakav štetan učinak normalnih endogenih razina vitamina D na plodnost. Utjecaj visokih doza vitamina D na plodnost nije poznat.

3

Dekristol 20 000 IU ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima.

Nuspojave su navedene ispod prema klasi organskog sustava i učestalosti.

916228-2771607Klasa organa (MedDRA) Učestalost nuspojava Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) Rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Nije poznato (nije moguće utvrditi na temelju raspoloživih podataka) Poremećaji imunološkog sustava teške alergijske reakcije na ulje kikirikija reakcije preosjetljivosti poput angioneurotskog edema ili edema larinksa Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkalcemija i hiperkalciuria Poremećaji probavnog sustava konstipacija, flatulencije, mučnina, bol u abdomenu, proljev Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, osip i urtikarija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5943346324017900988485561Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi predoziranja

Akutno i kronično predoziranje vitaminom D može dovesti do hiperkalcemije, koja može biti trajna i moguće opasna po život. Simptomi nisu karakteristični i mogu uključivati srčane aritmije, žeĎ, dehidraciju, adinamiju i poremećaj svijesti. Nadalje, kronično predoziranje može dovesti do odlaganja kalcija u krvnim žilama i tkivima.

Osim porasta razina fosfora u serumu i urinu, predoziranje može takoĎer dovesti do sindroma hiperkalcemije, koji zatim dovodi do odlaganja kalcija u tkivima, a posebice u bubrezima (nefrolitijaza, nefrokalcinoza, zatajenje bubrega), kao i u krvnim žilama.

Simptomi trovanja nisu jako karakteristični, a manifestiraju se kao mučnina, povraćanje, u početku učestali proljev, koji napreduje u konstipaciju, anoreksija, zamor, glavobolja, mialgija, artralgija, mišićna slabosti i perzistirajuća omamljenost, aritmija, pankreatitis, azotemija, polidipsija i poliurija te (u završnoj fazi) eksikoza. Uobičajeni biokemijski nalazi su hiperkalcemija, hiperkalciurija i povišene razine 25-hidroksikalciferola u serumu.

Terapijske mjere u slučaju predoziranja

Kod simptoma kroničnog predoziranja vitaminom D može biti nužna forsirana diureza, kao i primjena glukokortikoida i kalcitonina.

U slučaju predoziranja, potrebne su mjere za liječenje često kronične, a moguće i po život opasne hiperkalcemije.

Primarna mjera je prekid primjene vitamina D, a za normalizaciju hiperkalcemije nastale zbog trovanja vitaminom D potrebno je nekoliko tjedana.

Ovisno o razmjeru hiperkalcemije, može se primijeniti prehrana s niskim unosom kalcija ili bez kalcija, obilata hidracija, forsirana diureza pomoću furosemida te primjena glukokortikoida i kalcitonina.

Ako je funkcija bubrega dovoljno dobra, infuzije izotonične otopine NaCl (3-6 l tijekom 24 sata) – s pomoćnim furosemidom te, u nekim slučajevima, natrijevim edetatom u količini od 15 mg/kg tjelesne težine/sat, primjenjivanima uz stalan nadzor kalcija i EKG-a – imaju vrlo pouzdan učinak smanjivanja kalcija. MeĎutim, terapija hemodijalizom (s dijalizatom koji ne sadrži kalcij) indicirana je kod oligoanurije.

Nema poznatog specifičnog antidota.

Preporučuje se obavijestiti bolesnike na dugotrajnom liječenju višim dozama vitamina D o simptomima mogućeg predoziranja (mučnina, povraćanje, početni učestali proljev koji napreduje u konstipaciju, anoreksija, zamor, glavobolja, mialgija, artralgija, mišićna slabost, omamljenost, azotemija, polidipsija i polurija).

Farmakoterapijska skupina: vitamin D, kolekalciferol ATK oznaka: A11CC05

Kolekalciferol (vitamin D3) se sintetizira u koži iz 7-dehidrokolesterola nakon izlaganja UV zrakama te se konvertira u svoj biološki aktivan oblik (1,25 dihidroksikolekalciferol) u dvije hidroksilacijske faze – najprije u jetri (pozicija 25), a zatim u bubrežnom tkivu (pozicija 1).

Zajedno s paratireoidnim hormonom i kalcitoninom, 1,25 dihidroksikolekalciferol ima ključnu ulogu u regulaciji ravnoteže kalcija i fosfata. U svome biološki aktivnom obliku, vitamin D3 stimulira crijevnu apsorpciju kalcija, ugradnju kalcija u osteoid i oslobaĎanje kalcija iz koštanog tkiva. U tankom crijevu pospješuje brzu i odgoĎenu pohranu kalcija. TakoĎer se stimulira pasivni i aktivni transport fosfata. U bubregu inhibira izlučivanje kalcija i fosfata pospješivanjem tubularne resorpcije. Biološki aktivni oblik kolekalciferola izravno inhibira proizvodnju paratireoidnog hormona (PTH) u paratireodinim žlijezdama. Sekreciju paratireoidnog hormona (PTH) dodatno inhibira povećana pohrana kalcija u tankom crijevu pod utjecajem biološki aktivnog vitamina D3.

U okviru njegove proizvodnje, fiziološke regulacije i mehanizma djelovanja, takozvani vitamin D3 može se smatrati prekursorom steroidnog hormona. Osim njegove fiziološke proizvodnje u koži, kolekalciferol se može dodatno unositi putem hrane ili kao lijek. Mogući su slučajevi predoziranja i trovanja ako se unosi kao lijek, budući da se zaobilazi inhibicija fiziološkog proizvoda koja postoji kod sinteze vitamina D u koži.

Javljanje u prirodnim uvjetima i zadovoljenje potreba:

Potreba za vitaminom D kod odraslih osoba je 20 μg, što odgovara 800 IU dnevno. Zdrave odrasle osobe mogu svoje potrebe zadovoljiti putem endogene sinteze ako se dovoljno izlažu sunčevoj svjetlosti. Unos putem hrane ima tek sekundaran značaj, ali može biti važan u odreĎenim kritičnim uvjetima (klima, životni stil).

Ulje riblje jetre i riba osobito su bogati vitaminom D, dok se male količine nalaze u mesu, jajima, žumanjku, mlijeku, mliječnim proizvodima i avokadu.

Uzroci nedostatka vitamina D kod odraslih, koji je rijetka pojava, mogu biti nedovoljan unos kroz prehranu, nedovoljno izlaganje UV zrakama, malapsorpcija i loša probava, ciroza jetre i insuficijencija bubrega. 60492649815830

U slučajevima nedostatka vitamina D, odsutna je skeletna kalcifikacija (rahitis) ili se javlja dekalcifikacija kostiju (osteomalacija). Nedostatak kalcija i/ili vitamina D izazivaju reverzibilnu, pojačanu sekreciju paratireoidnog hormona. Ovaj sekundarni hiperparatireoidizam uzrokuje pojačanu koštanu pregradnju, što može dovesti do krhkosti kostiju i prijeloma.

Apsorpcija

U dozama koje se unose prehranom, vitamin D se gotovo potpuno apsorbira iz hrane. TakoĎer se apsorbira s nutritivnim lipidima i žučnim kiselinama pa tako primjena uz glavni obrok u danu može olakšati apsorpciju.

Distribucija i biotransformacija

Kolekalciferol se metabolizira u jetri putem mikrosomalne hidroksilaze u 25-hidroksikolekalciferol (25(OH)D3). Zatim se u bubrezima konvertira u 1,25-dihidroksikolekalciferol, biološki aktivan oblik. Nakon jednokratne oralne doze kolekalciferola, maksimalne serumske koncentracije primarnog oblika pohrane, 25(OH)D3, dosežu se nakon otprilike jednog tjedna. 25(OH)D3 zatim se polako eliminira, uz prividan poluvijek u serumu od oko 50 dana. Nakon visokih doza vitamina D, koncentracije 25-hidroksikolekalciferola u serumu mogu biti povišene mjesecima. Hiperkalcemija izazvana predoziranjem može potrajati nekoliko tjedana (vidjeti dio 4.9).

Eliminacija

Metaboliti cirkuliraju u krvi vezani za poseban α-globin, a izlučuju se uglavnom u žuč i feces.

Karakteristike kod posebnih skupina ispitanika ili bolesnika

Zabilježena je brzina metaboličkog klirensa za 57 % manja kod ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega u usporedbi s brzinom kod zdravih dobrovoljaca.

Kod ispitanika s malapsorpcijom javlja se smanjena apsorpcija i povećana eliminacija vitamina D3. Pretili ispitanici imaju manju sposobnost održavanja razina vitamina D3 putem izlaganja sunčevoj svjetlosti te će im vjerojatno biti potrebne veće oralne doze vitamina D3 da bi nadoknadili nedostatke.

Učinci su opaženi u nekliničkim ispitivanjima toksičnosti pojedinačnih i ponavljanih doza samo kod izloženosti visokim dozama. Teratogenost je opažena u ispitivanjima na životinjama kod vrlo visokih doza. Normalne endogene razine kolekalciferola nemaju ni potencijalno mutageno (negativan rezultat Amesovog testa) ni karcinogeno djelovanje. Nema daljnjih relevantnih informacija za ocjenu sigurnosti osim onih koje su navedene u drugim dijelovima ovog sažetka opisa svojstava lijeka.

arašidovo ulje (ulje kikirikija) želatina

glicerol 85-postotni

trigliceridi, srednje duljine lanca voda, pročišćena

sav-rac-α-tokoferol (Ph.Eur.)

6

Nije primjenjivo.

Bočica: 4 godine

Nakon prvog otvaranja bočice: 24 mjeseca.

Blister: 3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Staklena bočica boje jantara: Pakiranja od 14 mekih kapsula

PVC/PVdC aluminijska blister pakiranja: Pakiranja od 3, 4, 6, 14 i 50 mekih kapsula

Pakiranja od 56 (4 x 14) mekih kapsula (bolničko pakiranje)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Dekristol 20 000 IU meke kapsule sadrže vitamin D3 (poznat i kao kolekalciferol) za regulaciju apsorpcije i metabolizma kalcija i za integraciju kalcija u koštano tkivo.

Dekristol 20 000 IU meke kapsule koriste se za početno liječenje nedostatka vitamina D u odraslih osoba.

Nemojte uzimati Dekristol 20 000 IU

- ako ste alergični na kolekalciferol, kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ako patite od hiperkalcemije (visokih razina kalcija u krvi). - ako imate hiperkalciuriju (visoke razine kalcija u mokraći).

- ako vam je dijagnosticirana hipervitaminoza D (visoke razine vitamina D u krvi).

- ako patite od pseudohipoparatireoidizma (poremećaja ravnoteže paratireoidnog hormona).

- ako imate bubrežne kamence, kalcifikate u bubrezima ili vam je teško oštećena funkcija bubrega.

- ako već uzimate druge lijekove koji sadrže vitamin D (npr. multivitaminske pripravke).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dekristol 20 000 IU: - ako ste skloni bubrežnim kamencima koji sadrže kalcij.

- ako vaši bubrezi ne rade pravilno i imate problema s izlučivanjem kalcija i fosfata kroz bubrege. Vaš liječnik treba nadzirati učinak liječenja na ravnotežu kalcija i fosfata.

- ako se liječite lijekovima koji povećavaju količinu izmokrene mokraće (derivati

-

benzotiadiazina) ili ako vam je pokretljivost jako ograničena jer u tom slučaju postoji rizik od hiperkalcemije (visokih razina kalcija u krvi) i hiperkalciurije (visoke razine kalcija u mokraći). ako imate sarkoidozu (specifičnu bolest koja zahvaća vezivno tkivo pluća, kože i zglobova) jer postoji rizik od povećane konverzije vitamina D u njegov aktivan oblik.

U takvim slučajevima liječnik treba nadzirati razine kalcija u krvi i mokraći.

Za vrijeme liječenja Dekristol 20 000 IU mekim kapsulama pri dnevnim dozama vitamina D većima od 1000 IU vaš liječnik mora nadzirati razine kalcija u vašoj krvi i mokraći te takoĎer provjeravati funkciju vaših bubrega. Takav je nadzor osobito važan kod starijih bolesnika i kada se istovremeno provodi liječenje srčanim glikozidima (lijekovima koji stimuliraju funkciju srčanog mišića) ili diureticima (lijekovima koji stimuliraju mokrenje). U slučaju povišenih razina kalcija u krvi (hiperkalcemije) ili mokraći (hiperkalciurije), liječenje je potrebno prekinuti. U slučaju znakova oštećene funkcije bubrega, potrebno je ili smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

Dojenčad, mala djeca i adolescenti

Dekristol 20 000 IU meke kapsule ne smiju se koristiti kod dojenčadi ili male djece (mlaĎe od 12 godina) jer oni možda ne bi mogli progutati kapsule te postoji opasnost od gušenja. Umjesto toga, savjetuje se primjenjivati kapi ili topljive tablete. Ne preporučuje se primjena u adolescenata u dobi od 12 do 18 godina zbog nedostatka podataka o doziranju i primjeni lijeka.

Drugi lijekovi i Dekristol 20 000 IU

Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.

Učinak Dekristol 20 000 IU mekih kapsula može biti smanjen ako se istovremeno primjenjuje

- fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) ili barbiturati (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i poremećaja spavanja te za anesteziju)

- glukokortikoidi (lijekovi za liječenje odreĎenih alergijskih stanja) - rifampicin i izoniazid (lijekovi za liječenje tuberkuloze)

- kolestiramin (lijek koji se primjenjuje za snižavanje visokih razina kolesterola), laksativi koji sadrže tekući parafin

- orlistat (lijek za liječenje pretilosti) - aktinomicin (lijek za liječenje raka) - imidazol (lijek protiv gljivica).

Učinak/nuspojave lijeka mogu biti povećani ako se istovremeno primjenjuju - metaboliti ili analozi vitamina D (npr. kalcitriol):

Dekristol 20 000 IU meke kapsule u toj kombinaciji treba izbjegavati.

- lijekovi za povećanje količine izmokrene mokraće (npr. tiazidni diuretici):

Smanjena eliminacija kalcija putem bubrega može uzrokovati porast koncentracija kalcija u krvi (hiperkalcemiju). Zato se tijekom dugotrajnog liječenja moraju nadzirati razine kalcija u krvi i mokraći.

Dekristol 20 000 IU meke kapsule mogu povećati rizik od nuspojava kada se uzimaju istovremeno sa - srčanim glikozidima (lijekovima koji se primjenjuju za povećanje funkcije srčanog mišića):

Rizik od poremećaja srčanog ritma može se povećati kao rezultat porasta razina kalcija u krvi tijekom liječenja vitaminom D. U takvim slučajevima nadležni liječnik mora nadzirati EKG, kao i razine kalcija u krvi i mokraći te razine lijeka u krvi.

- antacidima (lijekovi za neutralizaciju kiseline u želucu) ili drugim proizvodima koji sadrže

magnezij: proizvodi koji sadrže magnezij ne smiju se uzimati tijekom liječenja s Dekristol

20 000 IU jer postoji rizik od visokih razina magnezija u krvi.

Dekristol 20 000 IU s hranom i pićem

Dekristol 20 000 IU meke kapsule trebaju se po mogućnosti uzimati zajedno s hranom i pićem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće i dojenja, ovaj lijek s visokom dozom se ne preporuča i trebao bi se koristiti lijek s nižom dozom.

Tijekom trudnoće i dojenja, potreban je primjeren unos vitamina D. Preporučeni dnevni unos vitamina D tijekom trudnoće i dojenja je, prema nacionalnim smjernicama, tek oko 600 IU.

Trudnoća

Tijekom trudnoće se mora izbjegavati predoziranje vitaminom D, jer produljena hiperkalcemija može dovesti do fizičkog i mentalnog zaostajanja, supravalvularne stenoze aorte (poremećaja srca koji se razvija prije roĎenja) i retinopatije (bolest mrežnice oka) u djeteta. Tijekom trudnoće, dnevni unos ne smije biti veći od 4000 IU vitamina D. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost visokih doza vitamina D.

Dojenje

Visoke doze vitamina D se ne bi smjele koristiti tijekom dojenja. Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko. To se treba uzeti u obzir kada je liječenje Dekristolom klinički indicirano tijekom dojenja, a djetetu se dodatno daje vitamin D.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dekristol 20 000 IU meke kapsule ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima.

Dekristol 20 000 IU meke kapsule sadrže arašidovo ulje (ulje kikirikija). Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte primjenjivati ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj se lijek uzima kroz usta. Kapsule je potrebno progutati cijele s dovoljno vode, najbolje uz glavni obrok u danu.

Preporučena doza je:

Za početno liječenje nedostatka vitamina D:

Preporučena doza: 1 kapsula tjedno (odgovara 20 000 IU).

Nakon prvog mjeseca može se razmotriti primjena nižih doza, ovisno o željenim razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH)D) u serumu, težini bolesti i odgovoru bolesnika na liječenje. Doziranje kod liječenja nedostatka vitamina D može biti prilagoĎeno nacionalnim smjernicama. Trajanje liječenja ovisno je o odluci liječnika, a obično je ograničeno na prvi mjesec liječenja.

Primjena kod djece i adolescenata

Dekristol 20 000 IU meke kapsule ne smiju se primjenjivati kod dojenčadi ili male djece (mlaĎe od 12 godina) jer oni možda ne bi mogli progutati kapsule te postoji opasnost od gušenja (takoĎer pogledajte dio 2.). Umjesto toga, savjetuje se primjenjivati kapi ili topljive tablete. Ne preporučuje se primjena u adolescenata u dobi od 12 do 18 godina zbog nedostatka podataka o doziranju i primjeni lijeka.

Ako uzmete više Dekristol 20 000 IU mekih kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više Dekristol 20 000 IU mekih kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.

Znakovi predoziranja nisu jako karakteristični, a manifestiraju se kao mučnina, povraćanje, početni proljev koji napreduje u zatvor, gubitak apetita, iznemoglost, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, aritmija (nepravilni otkucaji srca), upala gušterače, azotemija (visoke razine dušika u krvi), povećana

žeĎ, povećana potreba za mokrenjem te – u zadnjoj fazi - dehidracija.

Pitajte svog liječnika o drugim znakovima predoziranja vitaminom D.

Vaš će liječnik zatim započeti s potrebnim protumjerama. Ne postoji poseban protuotrov.

Ako ste zaboravili uzeti Dekristol 20 000 IU meke kapsule

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Dekristol 20 000 IU meke kapsule

Vaši se simptomi mogu vratiti ili ponovno pogoršati ako prekinete liječenje prije nego što biste trebali.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Trebate prestati uzimati Dekristol 20 000 IU meke kapsule i odmah se obratiti liječniku ako se javi bilo koji od sljedećih znakova teške alergijske reakcije:

- oteklo lice, otekle usne, jezik ili grlo - otežano gutanje

- koprivnjača i otežano disanje.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

Hiperkalcemija (visoke razine kalcija u krvi) i hiperkalciurija (visoke razine kalcija u mokraći)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika): Svrbež, osip na koži ili koprivnjača

Nije poznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Tegobe u probavnom sustavu (zatvor, vjetrovi, mučnina, bol u trbuhu ili proljev)

Ulje kikirikija može u rijetkim slučajevima uzrokovati teške alergijske reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u potrebi sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon otvaranja bočice, Dekristol 20 000 IU meke kapsule imaju rok valjanosti od najviše 2 godine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dekristol 20 000 IU meke kapsule sadrže - Djelatna tvar je: kolekalciferol.

Svaka meka kapsula sadrži 500 mikrograma kolekalciferola (što odgovara 20 000 IU vitamina D3), u obliku uljnog koncentrata kolekalciferola.

- Drugi sastojci su:

ulje kikirikija, želatina, glicerol 85-postotni, trigliceridi srednje duljine lanca, pročišćena voda, sav-rac-α-tokoferol (Ph.Eur.)

Kako Dekristol 20 000 IU meke kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

Dekristol 20 000 IU meke kapsule su svijetlo žute, okrugle, prozirne meke želatinske kapsule. Dekristol 20 000 IU meke kapsule raspoložive su u blister pakiranju koje sadrži 3, 4, 6,14 i 50 kapsula ili 56 (4 x 14) kapsula (bolničko pakiranje).

Dekristol 20 000 IU meke kapsule raspoložive su u staklenoj bočici koja sadrži 14 kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mibe Pharmaceuticals d.o.o.,

Zavrtnica 17,

10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

mibe GmbH Arzneimittel Muenchener Straße 15, 06796 Brehna, Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Njemačka: Austrija: Hrvatska: Poljska:

Vitamin D3 acis 20.000 I.E. Weichkapseln Dekristolmin 20.000 I.E. Weichkapseln Dekristol 20 000 IU meke kapsule Dekristol

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u prosincu 2024.