Vitamin D₃ Krka 30 000 IU tablete

- Prevencija nedostatka i insuficijencije vitamina D u odraslih s identificiranim visokim rizikom. - Liječenje nedostatka vitamina D u odraslih.

- Kao dodatak specifičnom liječenju osteoporoze u odraslih s nedostatkom vitamina D ili s utvrĎenim visokim rizikom od nedostatka vitamina D.

Osim ako nije drugačije navedeno u odgovarajućim nacionalnim smjernicama, nedostatak vitamina D definiran je kao koncentracija 25(OH)D u serumu <20 ng/mL (50 nmol/L), dok se koncentracije 25(OH)D ≥20 ng/mL (50 nmol/L) i <30 ng/mL (75 nmol/L) smatraju nedostatkom vitamina D.

Doziranje

Tjedna doza od 30 000 IU vitamina D (750 µg kolekalciferola) smatra se ekvivalentnom dnevnoj dozi od 4286 IU (107 µg kolekalciferola). Mjesečna doza od 30 000 IU vitamina D (750 µg kolekalciferola) smatra se ekvivalentnom dnevnoj dozi od 1000 IU (25 µg kolekalciferola).

Prevencija nedostatka i insuficijencije vitamina D u odraslih s identificiranim visokim rizikom Za ovu se indikaciju Vitamin D3 Krka primjenjuje prema mjesečnom rasporedu.

Preporučena mjesečna doza za odrasle je 30 000 IU do 60 000 IU vitamina D (750 µg-1500 µg kolekalciferola). To odgovara 1 do 2 tablete lijeka Vitamin D3 Krka 30 000 IU jednom mjesečno. Doziranje treba individualno odrediti liječnik ovisno o opsegu potrebnog dodavanja vitamina D.

Liječenje nedostatka vitamina D u odraslih

Dozu treba odrediti na temelju ozbiljnosti stanja, željene razine 25-hidroksivitamina D i individualnog odgovora bolesnika na liječenje.

- Početno liječenje (6 do 12 tjedana)

Za početno liječenje koristi se tjedno doziranje.

Preporučena tjedna doza za početno liječenje je 30 000 IU do 60 000 IU vitamina D (750 µg-1500 µg kolekalciferola). To odgovara 1 do 2 tablete lijeka Vitamin D3 Krka 30 000 IU jednom tjedno.

- Održavanje liječenja

Mjesečno doziranje koristi se za održavanje liječenja

Preporučena mjesečna doza za održavanje liječenja je 60 000 IU vitamina D (1500 µg kolekalciferola). To odgovara 2 tablete lijeka Vitamin D3 Krka 30 000 IU jednom mjesečno.

Kao dodatak specifičnom liječenju osteoporoze u odraslih s nedostatkom vitamina D ili s utvrđenim visokim rizikom od nedostatka vitamina D

Za ovu se indikaciju Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete primjenjuju prema mjesečnom rasporedu. Preporučena doza je 30 000 IU vitamina D (750 µg kolekalciferola) mjesečno. To odgovara 1 tableti lijeka Vitamin D3 Krka 30 000 IU jednom mjesečno.

Bolesnici bi trebali primati dodatnu količinu kalcija ako je unos prehranom nedovoljan.

TakoĎer pogledajte odgovarajuće nacionalne smjernice.

Serumske koncentracije 25-hidroksikolekalciferola treba pratiti od početka liječenja i ne smiju prijeći 375 nmol/L (=150 µg/L).

Posebne populacije Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba; meĎutim, treba uzeti u obzir funkciju bubrega.

Oštećenje funkcije bubrega

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete moraju se primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega. Primjena je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete nisu namijenjene za primjenu u djece mlaĎe od 18 godina.

Trudnoća i dojenje

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete se ne preporučuju tijekom trudnoće i dojenja.

Dugotrajno liječenje

Tijekom dugotrajnog liječenja dozama većim od 1000 IU vitamina D (25 µg kolekalciferola) dnevno (koje se postižu prekoračenjem 30 000 IU vitamina D (750 µg kolekalciferola) mjesečno ili korištenjem tjednog rasporeda primjene), potrebno je pratiti razine kalcija u serumu i urinu kao i bubrežnu funkciju. Dozu će možda trebati prilagoditi u skladu s razinama kalcija u serumu (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Tabletu(e) progutajte cijelu(e) s malo vode.

6049264146437Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete mogu se uzimati neovisno o obroku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Hiperkalcemija i/ili hiperkalciurija.

Teško oštećenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4). Hipervitaminoza vitamina D. Nefrolitijaza/nefrokalcinoza (vidjeti dio 4.4).

Pri propisivanju drugih lijekova koji sadrže vitamin D, potrebno je uzeti u obzir dozu vitamina D u tabletama Vitamin D3 Krka 30 000 IU. Dodatne doze vitamina D ili kalcija smiju se koristiti samo pod liječničkim nadzorom. U takvim je slučajevima potrebno pratiti razine kalcija u serumu i urinu.

Preporučene doze ne smiju se prekoračiti jer može doći do hipervitaminoze.

8827005403U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, kolekalciferol se ne metabolizira normalno i stoga može biti potreban drugi oblik vitamina D.

Ako se tablete lijeka Vitamin D3 Krka 30 000 IU koriste u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega, savjetuje se praćenje razine kalcija i fosfata. Treba uzeti u obzir rizik od kalcifikacije mekog tkiva.

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete ne smiju uzimati bolesnici skloni stvaranju bubrežnih kamenaca koji sadrže kalcij.

Preporučuje se oprez ako se Vitamin D3 Krka tablete koriste:

- u bolesnika s poremećenim izlučivanjem kalcija i fosfata putem bubrega, - uz istodobnu primjenu tiazidskih diuretika (vidjeti dio 4.5),

- u imobiliziranih bolesnika.

Ti su bolesnici pod povećanim rizikom od hiperkalcemije, stoga je potrebno pratiti razine kalcija u serumu i urinu.

Savjetuje se oprez u bolesnika sa sarkoidozom jer postoji mogućnost povećane biotransformacije vitamina D u njegove aktivne metabolite. Savjetuje se praćenje kalcija u serumu i urinu.

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete ne smiju se primjenjivati u bolesnika s pseudohipoparatireozom, budući da potreba za vitaminom D može biti smanjena tijekom faza normalne osjetljivosti na

vitamin D. U takvim se slučajevima savjetuje primjena derivata vitamina D, koji se lakše kontroliraju.

Tijekom dugotrajnog liječenja dozama većim od 1000 IU vitamina D (25 µg kolekalciferola) dnevno, koje se postižu ili prekoračenjem 30 000 IU vitamina D (750 µg kolekalciferola) mjesečno ili korištenjem tjednog rasporeda primjene, potrebno je pratiti razine kalcija u serumu i urinu kao i bubrežnu funkciju . Ovo je posebice važno u starijih bolesnika i bolesnika liječenih srčanim glikozidima ili diureticima (vidjeti dio 4.5). Potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje u slučaju hiperkalcemije, znakova smanjene bubrežne funkcije ili hiperkalciurije (7,5 mmol (300 mg) kalcija/24 h).

Pedijatrijska populacija

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete ne preporučuju se djeci i adolescentima mlaĎima od 18 godina.

Saharoza

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

6049264148315

60492649817100

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Istodobno liječenje s fenitoinom ili barbituratima može smanjiti 25-hidroksivitamin D u serumu i povećati metabolizam do neaktivnih metabolita indukcijom jetrenih enzima. Terapijski učinak vitamina D može biti smanjen.

Istodobno liječenje s glukokortikoidima može smanjiti učinak vitamina D zbog povećane metaboličke pretvorbe.

Rifampicin i izoniazid mogu povećati metabolizam vitamina D i time smanjiti njegov učinak.

Istodobna primjena s preparatima koji utječu na apsorpciju masti, npr. orlistatom ili ionsko-izmjenjivačkim smolama, poput kolestiramina, ili laksativima poput mineralnog ulja, može smanjiti crijevnu apsorpciju vitamina D.

Tiazidni diuretici mogu smanjiti izlučivanje kalcija bubrezima i dovesti do hiperkalcemije. Stoga je potrebno pratiti razine kalcija u serumu i urinu tijekom dugotrajne istodobne terapije.

Liječenje vitaminom D može povećati terapijski i toksični učinak digitalisa i drugih srčanih glikozida zbog povišene razine kalcija u serumu (rizik od srčane aritmije). Potrebno je pratiti EKG parametre, razine kalcija u serumu i urinu. Kada je primjenjivo, takoĎer može biti potrebno praćenje razine digoksina ili digitoksina u plazmi.

Istodobna primjena Vitamin D3 Krka 30 000 IU tableta i metabolita ili analoga vitamina D (npr. kalcitriola) preporučuje se samo u iznimnim slučajevima. Potrebno je pratiti razine kalcija u serumu.

Istodobna primjena s preparatima koji sadrže kalcij u velikim dozama može povećati rizik od hiperkalcemije. Preparati koji sadrže visoke doze fosfata mogu povećati rizik od hipokalcemije i hiperfosfatemije. Preporučuje se redovito praćenje razine kalcija i fosfata u serumu.

Vitamin D može povećati crijevnu apsorpciju aluminija i stoga povećati razine aluminija u serumu. Potrebno je izbjegavati dugotrajnu ili pretjeranu upotrebu antacida koji sadrže aluminij.

Trudnoća

Dostupni su ograničeni podaci o primjeni kolekalciferola tijekom trudnoće. Vitamin D treba koristiti tijekom trudnoće samo u slučaju nedostatka vitamina D. Dozu i trajanje liječenja treba odrediti na temelju individualnih potreba bolesnika.

Dugotrajno predoziranje mora se izbjegavati tijekom trudnoće, jer rezultirajuća produljena hiperkalcemija može nepovoljno utjecati na fizički i mentalni razvoj, može uzrokovati supravalvularnu aortnu stenozu i retinopatiju u djeteta.

Ne preporučuje se liječenje trudnica visokim dozama vitamina D, uključujući Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete. Treba koristiti formulacije s niskom dozom.

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko. To je potrebno uzeti u obzir u slučaju dohrane u dojenog djeteta.

Nisu primijećeni znakovi predoziranja vitaminom D u dojene djece čije su majke uzimale dodatke

vitamina D.

4

Ne preporučuje se liječenje dojilja visokim dozama vitamina D, uključujući Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete. Treba koristiti formulacije niske doze.

Plodnost

U reproduktivnim ispitivanjima kolekalciferola nisu primijećeni nikakvi učinci na plodnost. Potencijalni omjer koristi i rizika za ljude nije poznat.

Vitamin D3 Krka ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja. Učestalost je definirana kako slijedi:

- Vrlo često ( 1/10)

- Često ( 1/100 i < 1/10)

- Manje često ( 1/1000 i < 1/100) - Rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000)

- Vrlo rijetko (< 1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Učestalosti nuspojava nisu poznate jer nisu provedena veća klinička ispitivanja koja bi omogućila procjenu učestalosti. Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: reakcije preosjetljivosti

Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato: hiperkalcemija, hiperkalciurija

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznato: konstipacija, flatulencija, mučnina, bol u abdomenu, proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato: pruritus, osip ili urtikarija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325838900988485858Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje vitaminom D može uzrokovati hiperkalcemiju, što meĎutim zahtijeva visoke doze. U slučaju kada unesena doza premašuje tjelesne potrebe, serumske koncentracije aktivnog metabolita se ne povećavaju, budući da negativna povratna sprega ograničava metaboličku aktivaciju kada unos premašuje tjelesne potrebe.

Simptomi

Velike doze vitamina D mogu uzrokovati hiperkalcemiju, koja može varirati od asimptomatskog porasta kalcija u serumu do sindroma hiperkalcemije opasnog po život. Simptomi trovanja su nespecifični i mogu uključivati umor, slabost mišića, anoreksiju, mučninu, povraćanje, zatvor, proljev,

6049264107926poliuriju, nokturiju, znojenje, glavobolju, žeĎ, somnolenciju i vrtoglavicu. Tipični biokemijski nalazi

uključuju hiperkalcemiju, hiperkalciuriju i povećane razine 25-hidroksivitamina D. U teškim se slučajevima može javiti aritmija, dok izrazita hiperkalcemija može rezultirati čak i komom ili smrću. Posljedice dugotrajne hiperkalcemije su nefrolitijaza, nefrokalcinoza, smanjena funkcija bubrega i kalcifikacija mekih tkiva. Interindividualna tolerancija na vitamin D znatno varira. Dojenčad i djeca su osjetljiviji na njegove toksične učinke.

Preporučuje se da se bolesnici na dugotrajnom liječenju visokim dozama educiraju o simptomima mogućeg predoziranja.

Liječenje

Ne postoji specifičan antidot.

U slučaju predoziranja potrebno je prekinuti unos vitamina D iz svih izvora. Savjetuje se rehidracija bolesnika. Preporučuje se prehrana s niskim udjelom kalcija i fosfora. Treba razmotriti liječenje glukokortikoidima, diureticima Henleove petlje, kalcitoninom ili bisfosfonatima, ovisno o težini hiperkalcemije. Oralni ili intravenski bisfosfonati pokazali su se učinkovitima u liječenju predoziranja vitaminom D.

Hiperkalcemija može trajati duže vrijeme nakon predoziranja vitaminom D. Bolesnike treba nadzirati zbog opasnosti od ponovne intoksikacije.

Farmakoterapijska skupina: vitamini, vitamin D i analozi, ATK oznaka: A11CC05.

Iako se kolekalciferol (vitamin D3) smatra vitaminom, može se smatrati prekursorom steroidnog hormona u smislu sinteze, fiziološke regulacije i mehanizma djelovanja.

Kolekalciferol se sintetizira u koži iz 7-dehidrokolesterola nakon izlaganja UV-B zrakama i pretvara se u svoj biološki aktivan oblik (1,25-dihidroksikolekalciferol, takoĎer poznat kao 1,25(OH)2D3 ili kalcitriol) u dva stupnja hidroksilacije (vidjeti dio 5.2). TakoĎer se može unositi hranom ili u obliku lijekova.

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Glavna funkcija biološki aktivnog metabolita 1,25(OH)2D3 je održavanje homeostaze kalcija i fosfora u cirkulaciji, zajedno s paratiroidnim hormonom (PTH) i kalcitoninom. 1,25(OH)2D3 potiče intestinalnu apsorpciju kalcija, ugradnju kalcija u osteoid i oslobaĎanje kalcija iz koštanog tkiva. TakoĎer stimulira aktivni i pasivni transport fosfata, regulira izlučivanje kalcija i fosfata reguliranjem tubularne resorpcije i inhibira izlučivanje PTH od strane paratireoidnih žlijezda.

Nedostatak vitamina D može dovesti do rahitisa (zbog odsustva kalcifikacije kostura) i osteomalacije (zbog dekalcifikacije kostiju). Izlučivanje PTH je reverzibilno inducirano. Ovaj sekundarni hiperparatireoidizam uzrokuje povećanu pregradnju kostiju, što posljedično može dovesti do krhkih kostiju i prijeloma.

Primjena ukupne tjedne/mjesečne doze jednom tjedno ima isti učinak kao dnevna doza zbog farmakokinetičkih parametara vitamina D (vidjeti dio 5.2). MeĎutim, većina iskustava iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja dolazi iz dnevnih doza.

Apsorpcija

6049264309532Kolekalciferol se apsorbira u cijelom tankom crijevu. Istraživanja su pokazala da se približno 80% uzete doze apsorbira. Zbog svojstava vitamina topljivih u mastima, apsorpcija je učinkovitija u

60492649817100

prisutnosti žučnih soli.

Distribucija

Transport vitamina D iz kože vrši se pomoću specifičnog proteina plazme koji se naziva vitamin D-vezujući protein , dok se vitamin D iz hrane prenosi hilomikronima. U roku od nekoliko sati nakon uzimanja ili sinteze u koži, vitamin D se distribuira u jetru radi pretvorbe ili se kao vitamin D ili njegovi metaboliti isporučuje na mjesta skladištenja. Mjesta dugotrajnog skladištenja uključuju masno tkivo, jetru i mišiće.

Biotransformacija

Kolekalciferol se aktivira u dva koraka hidroksilacije. Prvi korak u jetri daje najvažniji oblik cirkulirajućeg vitamina D, 25-hidroksikolekalciferol, hidroksilacijom ugljikovog atoma na položaju 25. Ovaj metabolit nije biološki aktivan na fiziološkim razinama. Daljnji korak aktivacije dogaĎa se u bubrezima, gdje se biološki aktivni oblik 1,25-dihidroksikolekalciferol formira

hidroksilacijom na poziciji 1. Normalne koncentracije 25(OH)D u plazmi koje ukazuju na dostatnost vitamina D su iznad 20-30 ng/mL (50-75 nmol/L), dok je koncentracija 1,25(OH)2D3 u plazmi oko 0,04 ng/mL (0,1 nmol/L).

Eliminacija

Kolekalciferol i njegovi metaboliti prvenstveno se izlučuju u žuč i feces, samo se male količine izlučuju urinom. Neki metaboliti kolekalciferola izlučuju se u majčino mlijeko. Srednji biološki poluvijek 25(OH)D3 u serumu iznosi otprilike 13 do 15 dana.

Pokazalo se da prekomjerni unos kolekalciferola u životinja izaziva hiperkalcemiju. Ponovljeno davanje kolekalciferola štakorima u visokim dozama do 100 000 IU/kg uzrokovalo je izrazitu hiperkalcemiju, hiperfosfatemiju i hiper -lipoproteinemiju, dok su doze do 500 000 IU/kg dovele do razvoja srčanih lezija.

Kolekalciferol je bio teratogen u miševa, štakora i kunića kada se davao u značajno višim dozama od doza u ljudi. U potomaka su uočene mikrocefalija, srčane malformacije i abnormalnosti kostura.

Kolekalciferol nema potencijalno mutageno niti kancerogeno djelovanje.

manitol

karmelozanatrij, umrežena celuloza, mikrokristalična (tip 112) talk

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat (E470b)

natrijev askorbat sav-rac-α-Tokoferol

kukuruzni škrob, modificirani saharoza

trigliceridi, srednje duljine lanca

Nije primjenjivo.

7

60492649817100

2 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Blisteri (OPA/Al/PVC//Al folija): 2, 4, 6, 8 i 12 tableta, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete sadrže djelatnu tvar kolekalciferol. Kolekalciferol je oblik vitamina D koji ima važnu ulogu u apsorpciji i metabolizmu kalcija te njegovoj ugradnji u koštano tkivo.

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete koriste se:

- za prevenciju nedostatka i insuficijencije vitamina D (niske ili suboptimalne razine vitamina D u tijelu) u odraslih osoba s identificiranim visokim rizikom.

- za liječenje nedostatka vitamina D u odraslih.

- kao dodatak specifičnom liječenju osteoporoze (bolesti u kojoj je gustoća kosti smanjena, što dovodi do povećanog rizika za prijelom) u odraslih s nedostatkom vitamina D ili s utvrĎenim visokim rizikom od nedostatka vitamina D.

Djelatna tvar kolekalciferol identična je kolekalciferolu koji se nalazi u ljudskom tijelu. Prisutan je u prehrani, a stvara se i u koži nakon izlaganja suncu. Nedostatak vitamina D može se pojaviti kada prehrana ili način života ne osiguravaju dovoljno vitamina D ili kada Vaše tijelo zahtijeva više vitamina D.

Nemojte uzimati Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete

- ako ste alergični na vitamin D ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako imate visoke razine vitamina D u krvi (hipervitaminoza D).

- ako imate visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcemija) ili mokraći (hiperkalciurija). - ako imate bubrežne kamence ili naslage kalcija u bubrezima.

- ako imate ozbiljne probleme s bubrezima (budući da Vaše tijelo ne može iskoristiti vitamin D).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete.

Može postojati povećani rizik da razvijete visoke razine kalcija u krvi ili urinu (hiperkalcemija i

hiperkalciurija) ako:

- imate blagu do umjerenu bolest bubrega,

- imate sklonost stvaranju bubrežnih kamenaca koji sadrže kalcij,

- uzimate tiazidne diuretike (lijekove koji stimuliraju protok mokraće), - ste vezani za krevet (nepokretni),

- imate sarkoidozu (poremećaj imunološkog sustava koji može zahvatiti Vašu jetru, pluća, kožu ili limfne čvorove), jer bi učinak Vitamin D3 Krka 30 000 IU tableta mogao biti prejak.

Vaš liječnik će možda htjeti izmjeriti razine kalcija u krvi i urinu tijekom liječenja kako bi se uvjerio da nisu previsoke.

Ne smijete uzimati Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete ako imate pseudohipoparatireozu (poremećeno izlučivanje paratiroidnog hormona). Postoji rizik od dugotrajnog predoziranja jer Vaše potrebe za vitaminom D mogu varirati s vremenom. Vaš liječnik će Vam možda htjeti propisati drugi lijek sa sličnim načinom djelovanja.

Ne smijete uzimati druge lijekove ili dodatke prehrani koji sadrže vitamin D ili kalcij, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik. U takvim slučajevima, Vaš liječnik će možda htjeti pratiti razinu kalcija u Vašoj krvi i mokraći.

Dugotrajno liječenje dozama većim od 30 000 IU mjesečno ili u tjednim dozama lijeka Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete zahtijeva praćenje razine kalcija u krvi i urinu, kao i funkcije bubrega. Ovo je posebno važno ako:

- uzimate srčane glikozide (lijekove koji se koriste za liječenje odreĎenih bolesti srca), - imate povećanu sklonost stvaranju bubrežnih kamenaca,

- ste starije životne dobi.

Ako se razina kalcija u krvi ili urinu poveća ili postoje bilo kakvi znakovi poremećaja funkcije bubrega, liječnik može odlučiti smanjiti dozu Vitamina D3 Krka ili prekinuti liječenje.

Nemojte prekoračiti preporučenu dnevnu dozu jer može doći do predoziranja.

Djeca i adolescenti

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete nisu namijenjene za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Vitamin D3 Krka

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak vitamina D: - fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije),

- barbiturati (koriste se za uspavljivanje),

- glukokortikoidi (lijekovi s antialergijskim, protuupalnim i imunosupresivnim učinkom, na primjer prednizolon),

- rifampicin ili izoniazid (koriste se za liječenje tuberkuloze),

- kolestiramin ili orlistat (koriste se za snižavanje lipida u krvi),

- laksativi (koriste se za liječenje zatvora), kao što je parafinsko ulje.

Uzimanje Vitamin D3 Krka 30 000 IU tableta sa sljedećim lijekovima zahtijeva poseban oprez:

- tiazidni diuretici (koriste se za povećanje protoka mokraće), na primjer hidroklorotiazid: mogu smanjiti izlučivanje kalcija mokraćom i posljedično dovesti do povećanja razine kalcija u krvi. Dugotrajno liječenje zahtijeva praćenje kalcija u krvi i mokraći.

- srčani glikozidi (koriste se za liječenje srčanih bolesti), na primjer digoksin: mogu povećati rizik od promjena u načinu na koji Vaše srce kuca (aritmije). Liječnik će pratiti razine kalcija u Vašoj krvi i mokraći, kao i rad srca pomoću elektrokardiograma (EKG). Ako je potrebno, takoĎer će se pratiti razine Vašeg lijeka za srce.

- lijekovi slični vitaminu D (primjerice kalcitriol), budući da ih treba koristiti zajedno samo u iznimnim slučajevima i treba pratiti razinu kalcija u krvi.

- lijekovi koji sadrže aluminij (koriste se za žgaravicu): treba izbjegavati dugotrajnu primjenu ovih lijekova jer se može povećati razina aluminija u krvi.

- preparati koji sadrže visoke doze kalcija mogu povećati rizik od visokih razina kalcija u krvi. Može biti potrebno praćenje razine u krvi.

- preparati koji sadrže visoke doze fosfora mogu povećati rizik od niske razine kalcija u krvi ili visoke razine fosfata u krvi. Može biti potrebno praćenje razine u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete ne preporučuju se trudnicama ili dojiljama zbog visokog sadržaja vitamina D.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete sadrže saharozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Osim ako Vam liječnik nije drugačije propisao, pridržavajte se sljedećih preporučenih doza:

- Prevencija nedostatka i insuficijencije vitamina D u odraslih s identificiranim visokim rizikom: Preporučena doza je 1 do 2 tablete (30 000 IU do 60 000 IU vitamina D ili 750 µg do 1500 µg kolekalciferola) jednom mjesečno. Vaš liječnik će odrediti dozu koju trebate uzimati na temelju Vaših potreba.

- Liječenje nedostatka vitamina D u odraslih:

Preporučena doza za početno liječenje (6 do 12 tjedana) je 1 do 2 tablete (30 000 IU do

60 000 IU vitamina D ili 750 µg do 1500 µg kolekalciferola) jednom tjedno. Vaš liječnik će odrediti dozu koju trebate uzimati na temelju Vaših potreba,

Preporučena doza za održavanje liječenja su 2 tablete (60 000 IU vitamina D ili 1500 µg kolekalciferola) jednom mjesečno.

- Kao dodatak specifičnom liječenju osteoporoze u odraslih s nedostatkom vitamina D ili s utvrđenim visokim rizikom od nedostatka vitamina D:

1 tableta (30 000 IU vitamina D ili 750 µg kolekalciferola) jednom mjesečno. Mora se osigurati odgovarajući unos kalcija, ako je moguće putem prehrane.

Na temelju Vaših specifičnih potreba, liječnik može odlučiti propisati različite doze od gore opisanih. U tom slučaju slijedite preporuke liječnika. TakoĎer se mogu slijediti nacionalne smjernice za liječenje nedostatka vitamina D.

Bolesnici s oštećenjem jetre i stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s bolešću jetre ili starije bolesnike s normalnom funkcijom

bubrega.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Ako imate blagu do umjerenu bolest bubrega, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja tableta Vitamin D3 Krka 30 000 IU. Bolesnici s teškom bolešću bubrega ne smiju uzimati ovaj lijek.

Način primjene

Tabletu(e) progutajte cijelu(e) s malo vode.

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Vitamin D3 Krka 30 000 IU tableta nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete jednu tabletu previše, vjerojatno se ništa neće dogoditi. Ako slučajno uzmete nekoliko tableta previše, odmah se obratite svom liječniku.

Simptomi predoziranja vitaminom D nisu specifični i mogu uključivati: mučninu, povraćanje, proljev, zatvor, nedostatak apetita, gubitak tjelesne težine, slabost mišića, umor, glavobolju, žeĎ, izrazitu pospanost, omaglicu, povećani volumen mokraće ili znojenje. Razine kalcija u krvi i mokraći mogu se povećati. Može doći do kalcifikacije mekih tkiva, što dovodi do oštećenja bubrega, krvnih žila i srca. Teška intoksikacija može dovesti do nepravilnog rada srca, dok ekstremno visoke razine kalcija u krvi mogu uzrokovati komu ili čak smrt. Dojenčad i djeca su osjetljiviji na toksične učinke vitamina D.

Ako ste zaboravili uzeti Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete

Ako ste zaboravili uzeti tablete, uzmite ih što je prije moguće, a zatim uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme, u skladu s uputama liječnika. MeĎutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti dozu koju ste propustili, samo uzmite sljedeću dozu kao i obično.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave s Vitamin D3 Krka 30 000 IU tabletama mogu uključivati:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - alergijske reakcije;

- visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcemija) ili mokraći (hiperkalciurija); - osjećaj mučnine (mučnina);

- bolovi u trbuhu, zatvor, plinovi (nadutost), proljev; - kožni osip, svrbež ili koprivnjača (urtikarija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete sadrže

- Djelatna tvar je kolekalciferol (vitamin D3). Jedna tableta sadrži 30 000 IU (750 mikrograma) kolekalciferola (vitamina D3).

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su manitol, umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza (tip 112), talk, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b), natrijev askorbat, sav-rac-α-Tokoferol, modificirani kukuruzni škrob, saharoza i trigliceridi srednje duljine lanca. Pogledajte dio 2 „Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete sadrže saharozu i natrij“.

Kako Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Bijele do svijetložute, ovalne, bikonveksne tablete s oznakom 4 na jednoj strani i širokim urezom na drugoj strani tablete. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze. Dimenzije tableta: približno 16 mm x 8 mm.

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 2, 4, 6, 8 i 12 tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2024.