Dekristol 20 000 IU/ml oralne kapi, otopina

- Prevencija nutricijskog rahitisa u dojenčadi, novoroĎenčadi i nedonoščadi

- Prevencija nedostatka vitamina D u odraslih, adolescenata i djece s utvrĎenim rizikom - Liječenje nedostatka vitamina D u odraslih, adolescenata i djece

- Dodatak specifičnoj terapiji za osteoporozu u odraslih s nedostatkom vitamina D ili rizikom od nedostatka vitamina D

Doziranje

Liječnik treba individualno prilagoditi režim doziranja bolesniku, slijedeći nacionalne preporuke. Općenito se mogu primjenjivati sljedeće preporuke za doziranje:

Odrasli

Prevencija nedostatka vitamina D:

- 1 – 2 kapi lijeka Dekristol dnevno (500 IU - 1000 IU vitamina D).

Liječenje nedostatka vitamina D:

- 2 kapi lijeka Dekristol (1000 IU vitamina D) dnevno. U bolesnika s prisutnim kliničkim znakovima bolesti ili u bolesnika sa sindromom malapsorpcije mogu biti potrebne veće doze. Veće doze treba prilagoditi ovisno o željenim razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH)D) u serumu, težini bolesti i odgovoru bolesnika na liječenje.

Dnevna doza ne smije prelaziti 8 kapi lijeka Dekristol (4000 IU vitamina D).

Kao dodatak specifičnoj terapiji za osteoporozu u odraslih s nedostatkom vitamina D ili rizikom od nedostatka vitamina D:

- 2 kapi lijeka Dekristol dnevno (1000 IU vitamina D).

1

Pedijatrijska populacija 60492649815830

Sprječavanje nedostatka vitamina D (nutricijskog rahitisa):

- nedonoščad > 1500 g poroĎajne težine: 1 kap lijeka Dekristol dnevno (500 IU vitamina D). - nedonoščad s poroĎajnom težinom < 1500 g (700 – 1500 g): preporučuju se 2 kapi lijeka

Dekristol dnevno (1000 IU vitamina D).

- novoroĎenčad i dojenčad (do 23 mjeseca): 1 kap lijeka Dekristol dnevno (500 IU vitamina D).

Prevencija nedostatka vitamina D s utvrđenim rizikom:

- djeca i adolescenti (2 – 17 godina): 1 – 2 kapi lijeka Dekristol dnevno (500 IU - 1000 IU vitamina D).

Liječenje nedostatka vitamina D i nutricijskog rahitisa:

Dozu je potrebno prilagoditi ovisno o željenim razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH)D) u serumu, težini bolesti i odgovoru bolesnika na liječenje.

Sljedeće doze ne smiju se prekoračiti:

- dojenčad (1 - 23 mjeseca): 2 kapi lijeka Dekristol dnevno (1000 IU vitamina D). - djeca (2 – 11 godina): 4 kapi lijeka Dekristol dnevno (2000 IU vitamina D).

- adolescenti (12 - 17 godina): 8 kapi lijeka Dekristol dnevno (4000 IU vitamina D).

Za liječenje nutricijskog rahitisa mogu biti potrebne veće doze. Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi uzimajući u obzir težinu i tijek bolesti.

TakoĎer se mogu slijediti nacionalne preporuke za doziranje u liječenju nedostatka vitamina D i nutricijskog rahitisa.

Posebne populacije

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

U slučaju teškog oštećenja funkcije jetre, nadležni liječnik treba prilagoditi dozu (vidjeti takoĎer dio 4.4).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega/hiperkalcemijom:

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u bolesnika s eGFR > 30 ml/min bez hiperparatireoidizma i hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.4.).

Dekristol se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3.).

Tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Dekristol potrebno je redovito pratiti razine kalcija u serumu i mokraći te provjeravati funkciju bubrega mjerenjem serumskog kreatinina. Ako je potrebno, dozu treba prilagoditi na temelju razine kalcija u serumu (vidjeti takoĎer dijelove 4.4 i 4.5).

Način i trajanje primjene Primjena kroz usta.

Profilaksa nutricijskog rahitisa u novoroĎenčadi i dojenčadi:

Dekristol se može primjenjivati u novoroĎenčadi i dojenčadi od drugog tjedna života do kraja prve godine života. U drugoj godini života preporučuju se dodatne doze lijeka Dekristol, osobito tijekom zimskih mjeseci.

Kapi se dodaju u žličicu vode, mlijeka ili pirea. Ako se kapi dodaju hrani u bočici ili pireu, mora se konzumirati cijeli obrok, jer se u suprotnom neće primijeniti ukupna količina djelatne tvari. Kapi treba dodati tek nakon što se hrana skuha i ohladi.

Djeca, adolescenti i odrasli:

Djeca, adolescenti i odrasli trebaju uzeti Dekristol sa žličicom tekućine.

Trajanje primjene ovisi o tijeku bolesti.

2

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Hiperkalcemija

- Hiperkalciurija

- Hipervitaminoza D - Nefrokalcinoza

- Nefrolitijaza (bubrežni kamenac) - Teško oštećenje bubrega

Prije početka terapije vitaminom D liječnik mora pažljivo procijeniti status bolesnika i uzeti u obzir dodani sadržaj vitamina D u odreĎenim vrstama hrane ili drugim lijekovima koji sadrže vitamin D. Potrebno je izbjegavati kombinaciju lijeka Dekristol s metabolitima ili analozima vitamina D (npr. kalcitriol). Dodatni vitamin D ili kalcij smije se primjenjivati samo uz liječnički nadzor kako bi se spriječila hiperkalcemija. U takvim slučajevima mora se pratiti razina kalcija u serumu i mokraći.

U kombinaciji s dodacima kalcija treba uzeti u obzir sve izvore kalcija i ne smije se prelaziti unos od približno 1000 mg/dan.

U bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom koji se liječe lijekom Dekristol potrebno je pratiti učinak na ravnotežu kalcija i fosfata. Kolekalciferol se možda neće metabolizirati u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, a Dekristol je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3.).

U bolesnika s insuficijencijom jetre može doći do narušavanja hepatičke hidroksilacije kolekalciferola u 25OHD.

Dekristol se ne smije uzimati ako bolesnik pati od pseudohipoparatireoidizma (potreba za vitaminom D može se smanjiti povremenom normalnom osjetljivošću na vitamin D, uz rizik od dugotrajnog predoziranja). U takvim slučajevima dostupni su prikladniji derivati vitamina D.

Dekristol ne smiju uzimati osobe koje su osobito podložne stvaranju bubrežnih kamenaca koji sadrže kalcij.

Dekristol se smije primjenjivati samo uz poseban oprez u bolesnika sa oštećenim bubrežnim izlučivanjem kalcija i fosfata, pri liječenju s derivatima benzotiadiazina te u imobiliziranih bolesnika (rizik od hiperkalcemije, hiperkalciurije). U ovih bolesnika potrebno je pratiti razine kalcija u plazmi i urinu. Potrebno je uzeti u obzir rizik od kalcifikacije mekih tkiva.

Dekristol se smije primjenjivati samo uz oprez u bolesnika koji boluju od sarkoidoze jer postoji rizik od povećane konverzije vitamina D u njegove aktivne metabolite. U ovih bolesnika potrebno je pratiti razine kalcija u plazmi i urinu.

Tijekom liječenja ekvivalentnom dnevnom dozom koja prelazi 1000 IU vitamina D, potrebno je pratiti razine kalcija u serumu i bubrezima i provjeravati funkciju bubrega mjerenjem serumskog kreatinina. Takvo praćenje posebno je važno u starijih bolesnika i tijekom istodobnog liječenja srčanim glikozidima ili diureticima (vidjeti dio 4.5.). U slučaju hiperkalcemije, potrebno je prekinuti liječenje. Ako postoje znakovi smanjene bubrežne funkcije, doza se mora smanjiti ili se liječenje mora prekinuti. Kada razina kalcija u urinu prijeĎe 7,5 mmol/24 sata (300 mg/24 sata), liječenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).

U bolesnika s idiopatskom infantilnom hiperkalcijemijom (mutacija CYP24A1), rizik od hiperkalcemije i sekundarnih učinaka (npr. hiperkalciurija, nefrokalcinoza, nefrolitijaza) je povećan zbog nakupljanja aktivnog vitamina D. Idiopatska infantilna hiperkalcemija može biti asimptomatska i nedijagnosticirana na početku terapije vitaminom D te se može razotkriti i postati klinički vidljiva

6049264103837nakon suplementacije vitaminom D.

Antikonvulzivi i antiepileptici:

Istodobna primjena antikonvulziva poput fenobarbitala, derivata hidantoina poput fenitoina i drugih barbiturata ili primidona te drugih lijekova koji induciraju jetrene enzime može smanjiti učinak vitamina D3 metaboličkom inaktivacijom tj. aktivacijom mikrosomalnog enzimskog sustava.

Rifampicin:

Rifampicin može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog indukcije jetrenih enzima.

Izoniazid:

Izoniazid može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog inhibicije metaboličke aktivacije kolekalciferola.

Ionski izmjenjivači, laksativi, orlistat:

Lijekovi koji dovode do malapsorpcije masti, npr. orlistat, laksativi (tekući parafin, mineralno ulje) ili smole ionskih izmjenjivača ( kolestiramin ili kolestipol) mogu smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju vitamina D.

Aktinomicin i imidazoli:

Citotoksično sredstvo aktinomicin i antimikotik imidazol ometaju aktivnost vitamina D3 inhibicijom konverzije 25-hidroksikolekalciferola u 1,25-dihidroksikolekalciferol koju obavlja bubrežni enzim 25-hidroksivitamin D-1-hidrolaza..

Glukokortikoidi:

Zbog povećanog metabolizma vitamina D, učinak vitamina D može biti oslabljen.

Tiazidni diuretici, hidroklorotiazid:

Istodobna primjena derivata benzotiadiazina (tiazidnih diuretika) povećava rizik od hiperkalcemije zbog smanjenja izlučivanja kalcija putem bubrega. Stoga je potrebno pratiti razine kalcija u plazmi i urinu.

Srčani glikozidi:

Oralna primjena vitamina D može pojačati učinkovitost i toksičnost digitalisa kao rezultat povećanja razine kalcija (rizik od srčanih aritmija). Potrebno je pratiti bolesnike s obzirom na EKG, razine kalcija u plazmi i mokraći, kao i razine digoksina ili digitoksina u plazmi, ako je primjenjivo.

8827001711Kalcitonin, galijev nitrat, bisfosfonati, plikamicin:

Istodobna primjena kalcitonina, galijevog nitrata, bisfosfonata ili plikamicina s vitaminom D može antagonizirati učinak tih lijekova u liječenju hiperkalcijemije.

Magnezij:

Lijekovi koji sadrže magnezij (poput antacida) ne smiju se uzimati tijekom liječenja vitaminom D zbog rizika od hipermagnezemije.

8827003376Fosfor:

Lijekovi koji sadrže fosfor i koriste se u velikim dozama, tijekom istodobne primjene mogu povećati rizik od hiperfosfatemije.

Aluminij:

Vitamin D može povećati apsorpciju aluminija u crijevima i time povećati razine aluminija u serumu. Potrebno je izbjegavati dugotrajnu ili prekomjernu uporabu antacida koji sadrže aluminij.

Tijekom trudnoće i dojenja potreban je primjeren unos vitamina D. Preporučeni dnevni unos vitamina D tijekom trudnoće i dojenja u skladu je s nacionalnim preporukama i iznosi oko 600 IU (15 µg kolekalciferola).

Trudnoća

Dnevna doza veća od 600 IU vitamina D (15 µg kolekalciferola) smije se uzimati samo kada je to strogo indicirano i samo u mjeri potrebnoj za korekciju nedostatka vitamina D. Tijekom trudnoće dnevni unos ne smije biti veći od 4000 IU vitamina D (100 µg kolekalciferola).

Potrebno je izbjegavati predoziranje vitaminom D tijekom trudnoće, jer trajna hiperkalcemija može dovesti do zastoja u fizičkom i mentalnom razvoju, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije u djeteta.

Nema naznaka da je vitamin D u terapijskim dozama teratogen u ljudi. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost visokih doza vitamina D (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko. Dekristol se može primjenjivati tijekom dojenja u slučaju nedostatka vitamina D. To treba imati na umu kada se djetetu daje dodatni

vitamin D.

Plodnost

Ne očekuje se da normalne endogene razine vitamina D imaju bilo kakve štetne učinke na plodnost. Utjecaj visokih doza vitamina D na plodnost nije poznat.

Dekristol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Niže su navedene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti.

916228-2449665Klasa organskog sustava (MedDRA) Učestalost nuspojava Manje često (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti kao što su angioneurotski edem ili edem grkljana Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkalcemija i hiperkalciurija Poremećaji probavnog sustava konstipacija, vjetrovi, mučnina, bol u trbuhu ili proljev Poremećaji kože i potkožnog tkiva dispneje, osip i urtikarija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem [Ispunjava se na nacionalnoj razini].

5

Simptomi predoziranja 60492649815830

Akutno i kronično predoziranje vitaminom D3 može dovesti do hiperkalcemije, koja može potrajati i može biti opasna po život.

Simptomi intoksikacije nisu osobito karakteristični, a manifestiraju se kao žeĎ, dehidracija, mučnina, povraćanje, početni česti proljev koji napreduje u konstipaciju, anoreksija, iznemoglost, glavobolja, mijalgija, artralgija, mišićna slabost i trajna omamljenost, poremećaj svijesti, aritmija, azotemija, polidipsija i poliurija te (u preterminalnoj fazi) ekssikoza.

Dnevne doze do 500 IU/d

Kronično predoziranje vitaminom D može dovesti do hiperkalcemije i hiperkalciurije. Prekomjerna upotrebe kroz dulje vremensko razdoblje može rezultirati kalcifikacijom parenhimskih organa.

Dnevne doze veće od 500 IU/d

Ergokalciferol (vitamin D2) i kolekalciferol (vitamin D3) imaju relativno usku terapijsku širinu. U odraslih osoba s normalnom funkcijom paratireoidnih žlijezda prag intoksikacije vitaminom D iznosi izmeĎu 40 000 i 100 000 IU dnevno tijekom razdoblja od 1 do 2 mjeseca. MeĎutim, novoroĎenčad i dojenčad mogu doživjeti reakcije osjetljivosti pri mnogo nižim koncentracijama. Suplementacija vitaminom D stoga se ne preporučuje bez liječničkog nadzora.

Osim porasta razine fosfora u serumu i mokraći, predoziranje može dovesti i do hiperkalcemije, što posljedično dovodi do nakupljanja kalcija u tkivima, a osobito u bubrezima (nefrolitijaza, nefrokalcinoza, zatajenje bubrega), kao i u krvnim žilama.

Terapijske mjere u slučaju predoziranja

Dnevne doze do 500 IU/d

Kod simptoma kroničnog predoziranja vitaminom D može biti nužna forsirana diureza, kao i primjena glukokortikoida i kalcitonina

Dnevne doze veće od 500 IU/d

U slučaju predoziranja, potrebne su mjere za liječenje često kronične, a moguće i po život opasne hiperkalcemije.

Kao primarna mjera mora se prekinuti primjena vitamina D, a za normalizaciju hiperkalcemije nastale zbog trovanja vitaminom D potrebno je nekoliko tjedana.

Ovisno o razmjeru hiperkalcemije, može se primijeniti prehrana s niskim unosom kalcija ili bez kalcija, obilata hidracija, forsirana diureza pomoću furosemida te primjena glukokortikoida i kalcitonina.

Ako je funkcija bubrega dovoljno dobra, infuzije izotonične otopine NaCl (3-6 l tijekom 24 sata ) – s pomoćnim furosemidom te, u nekim slučajevima, natrijevim edetatom u količini od 15 mg/kg tjelesne težine/sat, primjenjivanima uz stalan nadzor kalcija i EKG-a – imaju vrlo pouzdan učinak smanjivanja kalcija. MeĎutim, terapija hemodijalizom (s dijalizatom koji ne sadrži kalcij) indicirana je kod oligoanurije.

Ne postoji poznati specifični antidot.

Preporučuje se obavijestiti bolesnike na dugotrajnom liječenju višim dozama vitamina D o simptomima mogućeg predoziranja (mučnina, povraćanje, početni učestali proljev koji napreduje u konstipaciju, anoreksija, zamor, glavobolja, mialgija, artralgija, mišićna slabost, omamljenost, azotemija, polidipsija i polurija).

Farmakoterapijska skupina: vitamin D, kolekalciferol ATK oznaka: A11CC05

Kolekalciferol (vitamin D3) se sintetizira u koži iz 7-dehidrokolesterola nakon izlaganja UV zrakama te se konvertira u svoj biološki aktivan oblik (1,25 dihidroksikolekalciferol) u dvije hidroksilacijske faze – najprije u jetri (pozicija 25), a zatim u bubrežnom tkivu (pozicija 1). Zajedno s paratireoidnim hormonom i kalcitoninom, 1,25 dihidroksikolekalciferol ima ključnu ulogu u regulaciji ravnoteže kalcija i fosfata. U svome biološki aktivnom obliku, vitamin D3 stimulira crijevnu apsorpciju kalcija, ugradnju kalcija u osteoid i oslobaĎanje kalcija iz koštanog tkiva. U tankom crijevu potiče brzu i odgoĎenu apsorpciju kalcija. TakoĎer se stimulira pasivni i aktivni transport fosfata. U bubrezima inhibira izlučivanje kalcija i fosfata pospješivanjem tubularne resorpcije. Biološki aktivni oblik kolekalciferola izravno inhibira proizvodnju paratireoidnog hormona (PTH) u paratireodinim žlijezdama. Sekreciju paratireoidnog hormona (PTH) dodatno inhibira povećana pohrana kalcija u tankom crijevu pod utjecajem biološki aktivnog vitamina D3.

U okviru njegove proizvodnje, fiziološke regulacije i mehanizma djelovanja, takozvani vitamin D3 može se smatrati prekursorom steroidnog hormona. Osim njegove fiziološke proizvodnje u koži, kolekalciferol se može dodatno unositi putem hrane ili kao lijek. Mogući su slučajevi predoziranja i trovanja ako se unosi kao lijek, budući da se zaobilazi inhibicija fiziološkog proizvoda koja postoji kod sinteze vitamina D u koži.

Javljanje u prirodnim uvjetima i zadovoljenje potreba:

Potreba za vitaminom D kod odraslih osoba je 20 μg, što odgovara 800 IU dnevno. Zdrave odrasle osobe mogu svoje potrebe zadovoljiti putem endogene sinteze ako se dovoljno izlažu sunčevoj svjetlosti. Unos putem hrane ima tek sekundaran značaj, ali može biti važan u odreĎenim kritičnim uvjetima (klima, životni stil).

Ulje riblje jetre i riba osobito su bogati vitaminom D, dok se male količine nalaze u mesu, jajima, žumanjku, mlijeku, mliječnim proizvodima i avokadu.

Znakovi nedostatka vitamina D:

Znakovi nedostatka vitamina D mogu se pojaviti, na primjer, u nedonoščadi, dojenčadi koja su isključivo dojena dulje od šest mjeseci bez dodataka kalcija ili djece na strogoj vegetarijanskoj prehrani. Uzroci nedostatka vitamina D u odraslih, koji je rijetka pojava, mogu biti nedovoljan unos kroz prehranu, nedovoljno izlaganje UV zrakama, malapsorpcija i loša probava, ciroza jetre i insuficijencija bubrega.

U slučajevima nedostatka vitamina D, odsutna je skeletna kalcifikacija (rahitis) ili se javlja dekalcifikacija kostiju (osteomalacija). Nedostatak kalcija i/ili vitamina D izazivaju reverzibilnu, pojačanu sekreciju paratireoidnog hormona. Ovaj sekundarni hiperparatireoidizam uzrokuje pojačanu koštanu pregradnju, što može dovesti do krhkosti kostiju i prijeloma.

Apsorpcija

U dozama koje se unose prehranom, vitamin D se gotovo potpuno apsorbira iz hrane. TakoĎer se apsorbira s nutritivnim lipidima i žučnim kiselinama pa tako primjena uz glavni obrok u danu može olakšati apsorpciju.

Distribucija i biotransformacija

Kolekalciferol se metabolizira u jetri putem mikrosomalne hidroksilaze u 25-hidroksikolekalciferol (25(OH)D3). Zatim se u bubrezima konvertira u 1,25-dihidroksikolekalciferol, biološki aktivan oblik. Nakon jednokratne oralne doze kolekalciferola, maksimalne serumske koncentracije primarnog oblika pohrane, 25(OH)D3, dosežu se nakon otprilike jednog tjedna. 25(OH) D3 zatim se polako eliminira, uz

604926492712prividan poluvijek u serumu od oko 50 dana. Nakon visokih doza vitamina D, koncentracije 25-

hidroksikolekalciferola u serumu mogu biti povišene mjesecima. Hiperkalcemija izazvana predoziranjem može potrajati nekoliko tjedana (vidjeti dio 4.9). 60492649815830

Eliminacija

Metaboliti cirkuliraju u krvi vezani za poseban α-globin, a izlučuju se uglavnom u žuč i feces.

Karakteristike u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika

Zabilježena je brzina metaboličkog klirensa za 57% manja kod ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega u usporedbi s brzinom kod zdravih dobrovoljaca.

Kod ispitanika s malapsorpcijom javlja se smanjena apsorpcija i povećana eliminacija vitamina D3. Pretili ispitanici imaju manju sposobnost održavanja razina vitamina D3 putem izlaganja sunčevoj svjetlosti te će im vjerojatno biti potrebne veće oralne doze vitamina D3 da bi nadoknadili nedostatke.

Učinci su opaženi u nekliničkim ispitivanjima toksičnosti pojedinačnih i ponavljanih doza samo kod izloženosti koja se smatraju znatno većima od maksimalne izloženosti koja se očekuje u ljudi, što pokazuje da se toksičnost može očekivati samo kod kroničnog predoziranja, koje može dovesti do hiperkalcemije.

Teratogenost je opažena u ispitivanjima na životinjama kod doza znatno većih od terapijskog raspona u ljudi.

Normalne endogene razine kolekalciferola nemaju ni potencijalno mutageno (negativan rezultat Amesovog testa) ni karcinogeno djelovanje. Nema daljnjih relevantnih informacija za ocjenu sigurnosti osim onih koje su navedene u drugim dijelovima ovog sažetka opisa svojstava lijeka (vidjeti dijelove 4.6. i 4.9.).

trigliceridi, srednje duljine lanca butilhidroksitoluen

Nije primjenjivo.

3 godine

Rok valjanosti nakon otvaranja: 12 mjeseci

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

SmeĎa staklena bočica s bijelim polipropilenskim navojnim zatvaračem i polietilenskom kapaljkom. Pakiranja s 1 i 5 bočica po 10 ml otopine s navojnim zatvaračem i kapaljkom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

8

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Dekristol sadrži vitamin D3 (također poznat kao kolekalciferol) za regulaciju apsorpcije i metabolizma kalcija te za integraciju kalcija u koštano tkivo.

Dekristol se koristi

- za sprječavanje nutricijskog rahitisa (stanje koje utječe na razvoj kostiju) u dojenčadi, novorođenčadi i nedonoščadi

- za sprječavanje nedostatka vitamina D u odraslih, adolescenata i djece s utvrđenim rizikom - za liječenje nedostatka vitamina D u odraslih, adolescenata i djece

- kao dodatak specifičnoj terapiji za osteoporozu u odraslih s nedostatkom vitamina D ili rizikom od nedostatka vitamina D.

Nemojte uzimati Dekristol

- ako ste alergični na kolekalciferol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako bolujete od hiperkalcemije (visokih razina kalcija u krvi).

- ako imate hiperkalciuriju (visoke razine kalcija u mokraći).

- ako Vam je dijagnosticirana hipervitaminoza D (visoke razine vitamina D u krvi). - ako imate nefrokalcinozu (kalcifikaciju bubrega).

- ako imate bubrežne kamence ili Vam je teško oštećena funkcija bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dekristol. Budite posebno oprezni pri uzimanju lijeka Dekristol,

- ako bolujete od pseudohipoparatireoidizma (poremećaj metabolizma paratireoidnog hormona).

- ako ste skloni bubrežnim kamencima koji sadrže kalcij.

- ako imate problema s izlučivanjem kalcija i fosfata kroz bubrege.

- ako se liječite lijekovima koji povećavaju količinu izmokrene mokraće (derivati benzotiadiazina)

ili ako je Vaša pokretljivost jako ograničena, jer u tom slučaju postoji rizik od hiperkalcemije (visokih razina kalcija u krvi) i hiperkalciurije (visokih razina kalcija u mokraći).

- ako imate sarkoidozu (specifičnu bolest koja zahvaća vezivno tkivo pluća, kože i zglobova), jer postoji rizik od povećane konverzije vitamina D u njegov aktivni oblik.

U takvim slučajevima liječnik treba nadzirati razine kalcija u krvi i mokraći. - ako imate oštećenu funkciju jetre

- ako Vi ili Vaše dijete osjetite simptome slične simptomima predoziranja (pogledajte dio 3.) ubrzo nakon početka liječenja, iako se pridržavate preporučene doze. U tom slučaju odmah se obratite liječniku jer to može biti zbog ranije neotkrivene nasljedne metaboličke bolesti (idiopatske infantilne hiperkalcemije).

U bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom koji se liječe lijekom Dekristol potrebno je pratiti učinak na ravnotežu kalcija i fosfata.

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate druge lijekove, dodatke prehrani (npr. multivitaminske pripravke) ili određenu vrste hrane (npr. fortificiranu hranu za dojenčad) koji sadrže vitamin D, jer se doza vitamina D lijeka Dekristol mora uzeti u obzir. Potrebno je izbjegavati kombinaciju lijeka Dekristol s metabolitima ili analozima vitamina D (npr. kalcitriol). Dodatni vitamin D ili kalcij smije se primjenjivati samo uz liječnički nadzor. U takvim slučajevima potrebno je pratiti razinu kalcija u serumu i mokraći.

U kombinaciji s dodacima kalcija treba uzeti u obzir svi izvori kalcija i ne smije se prelaziti unos od približno 1000 mg/dan.

Tijekom liječenja lijekom Dekristol pri dnevnim dozama vitamina D većim od 1000 IU, Vaš liječnik mora nadzirati razine kalcija u Vašoj krvi i mokraći te također provjeravati funkciju Vaših bubrega. Takvo praćenje posebno je važno u starijih bolesnika i kod istovremenog liječenja srčanim glikozidima (lijekovi za stimulaciju funkcije srčanog mišića) ili diureticima (lijekovi koji stimuliraju izlučivanje urina). U slučaju povišenih razina kalcija u krvi (hiperkalcemije) ili mokraći (hiperkalciurije) ili drugih znakova oštećenja funkcije bubrega, liječenje je potrebno prekinuti.

Djeca i adolescenti

Dekristol se koristi u dojenčadi, novorođenčadi i nedonoščadi za sprječavanje nutricijskog rahitisa. U djece i adolescenata koristi se za sprječavanje i liječenje nedostatka vitamina D.

Drugi lijekovi i Dekristol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.

Učinak lijeka Dekristol može biti smanjen ako se istovremeno primjenjuje

- fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) ili barbiturati (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i poremećaja spavanja te za anesteziju)

- glukokortikoidi (‘steroidi’ npr. prednizolon, deksametazon), lijekovi koji se koriste za liječenje određenih alergijskih stanja

- rifampicin i izoniazid (lijekovi za liječenje tuberkuloze)

- kolestiramin ili kolestipol (smole ionskih izmjenjivača koje snižavaju kolesterol) ili laksativi (npr. parafinsko ulje) - smanjuje apsorpciju vitamina D

- orlistat (lijek za liječenje pretilosti/adipoziteta) - aktinomicin (lijek za liječenje raka)

- imidazol (lijek protiv gljivica).

Učinak/nuspojave lijeka Dekristol mogu biti povećani ako se istovremeno primjenjuju

- lijekovi za povećanje količine izmokrene mokraće/protoka mokraće (npr. tiazidni diuretici, hidroklorotiazid):

Smanjena eliminacija kalcija putem bubrega može uzrokovati porast koncentracija kalcija u krvi (hiperkalcemiju). Stoga se tijekom dugotrajnog liječenja moraju nadzirati razine kalcija u krvi i mokraći.

Dekristol može povećati rizik od nuspojava kada se uzima istovremeno sa

- srčanim glikozidima (npr. digoksin, lijekovi koji se koriste za povećanje funkcije srčanog mišića):

Rizik od poremećaja srčanog ritma može se povećati kao rezultat porasta razina kalcija u krvi tijekom liječenja vitaminom D. U takvim slučajevima nadležni liječnik mora nadzirati EKG, kao i razine kalcija u krvi i mokraći te razine lijeka u krvi.

- proizvodima koji sadrže magnezij (poput antacida):

Postoji rizik od visoke razine magnezija u krvi (hipermagnezijemija). - lijekovima koji sadrže aluminij (koriste se za žgaravicu):

Potrebno je izbjegavati dugotrajnu primjenu ovih lijekova jer može doći do povećanja razine aluminija u krvi.

- lijekovima koji sadrže velike doze fosfata:

Ovi lijekovi povećavaju rizik od visokih razina fosfata u krvi.

- kalcitoninom, galijevim nitratom, bifosfonatima ili plikamicinom: Ovi lijekovi smanjuju razinu kalcija u krvi.

Imajte na umu da se ove informacije mogu odnositi i na nedavno korištene lijekove.

Dekristol s hranom i pićem

Dekristol treba se po mogućnosti uzimati zajedno s hranom i pićem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Tijekom trudnoće i dojenja potreban je odgovarajući unos vitamina D. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete vitamin D.

Trudnoća

Dnevna doza vitamina D veća od 600 IU (15 mikrograma kolekalciferola, što odgovara više od jedne kapi lijeka Dekristol dnevno) smije se uzimati samo ako ju je jasno propisao Vaš liječnik. Tijekom trudnoće dnevni unos vitamina D ne smije biti veći od 4000 IU (100 mikrograma kolekalciferola, što odgovara 8 kapi lijeka Dekristol dnevno).

Predoziranje vitaminom D može naškoditi Vašem djetetu (rizik od zastoja u fizičkom i mentalnom razvoju, kao i bolesti srca i očiju).

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko, što također treba uzeti u obzir ako Vaše dijete prima dodatni vitamin D.

Plodnost

Ne očekuje se da normalne endogene razine vitamina D imaju bilo kakve štetne učinke na plodnost. Utjecaj visokih doza vitamina D na plodnost nije poznat.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dekristol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ovaj lijek uvijek uzimajte točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako liječnik nije propisao drugačije, preporučena doza je:

U odraslih

Sprječavanje nedostatka vitamina D:

1 – 2 kapi lijeka Dekristol dnevno (500 IU - 1000 IU vitamina D).

Liječenje nedostatka vitamina D:

2 kapi lijeka Dekristol (1000 IU vitamina D) dnevno. U bolesnika s prisutnim kliničkim znakovima bolesti ili u bolesnika sa sindromom malapsorpcije mogu biti potrebne veće doze. Veće doze se moraju prilagoditi ovisno o željenim razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH)D) u serumu, težini bolesti i odgovoru bolesnika na liječenje.

Dnevna doza ne smije prelaziti 8 kapi lijeka Dekristol (4000 IU vitamina D).

Kao dodatak specifičnoj terapiji za osteoporozu u odraslih s nedostatkom vitamina D ili rizikom od nedostatka vitamina D:

2 kapi lijeka Dekristol dnevno (1000 IU vitamina D).

Primjena u djece i adolescenata

Sprječavanje nedostatka vitamina D (nutricijskog rahitisa):

Za nedonoščad s porođajnom težinom > 1500 g preporučuje se 1 kap lijeka Dekristol dnevno (500 IU vitamina D).

Za nedonoščad s porođajnom težinom < 1500 g (700 – 1500 g) preporučuju se 2 kapi lijeka Dekristol dnevno (1000 IU vitamina D).

Za novorođenčad i dojenčad (do 23 mjeseca): 1 kap lijeka Dekristol dnevno (500 IU vitamina D).

Sprječavanje nedostatka vitamina D s utvrđenim rizikom:

Za djecu i adolescente (2 – 17 godina): 1 – 2 kapi lijeka Dekristol dnevno (500 IU - 1000 IU vitamina D).

Liječenje nedostatka vitamina D i nutricijskog rahitisa:

Dozu je potrebno prilagoditi ovisno o željenim razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH)D) u serumu, težini bolesti i odgovoru bolesnika na liječenje.

Sljedeće doze ne smiju se prekoračiti:

- dojenčad (1 - 23 mjeseca): 2 kapi lijeka Dekristol dnevno (1000 IU vitamina D). - djeca (2 – 11 godina): 4 kapi lijeka Dekristol dnevno (2000 IU vitamina D).

- adolescenti (12 - 17 godina): 8 kapi lijeka Dekristol dnevno (4000 IU vitamina D).

Za liječenje nutricijskog rahitisa mogu biti potrebne veće doze. Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi uzimajući u obzir težinu i tijek bolesti.

Također se mogu slijediti nacionalne preporuke za doziranje u liječenju nedostatka vitamina D.

Tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Dekristol potrebno je redovito pratiti razine kalcija u serumu i mokraći te provjeravati funkciju bubrega mjerenjem serumskog kreatinina. Ako je potrebno, dozu treba prilagoditi na temelju razine kalcija u serumu (pogledajte i dio 2.).

Način primjene Primjena kroz usta.

Kapi se uzimaju ili primjenjuju na dnevnoj bazi prema uputama za doziranje.

Kapi za novorođenčad, dojenčad i malu djecu dodaju se u žličicu vode, mlijeka ili pirea. Ako se kapi dodaju hrani u bočici ili pireu, mora se konzumirati cijeli obrok, jer se u suprotnom neće primijeniti ukupna količina djelatne tvari. Kapi treba dodati tek nakon što se hrana skuha i ohladi.

Djeca, adolescenti i odrasli trebaju uzeti Dekristol sa žličicom tekućine.

Za primjenu držite bočicu s kapaljkom okomito prema dolje. Može biti potrebno nekoliko trenutaka da se pojavi prva kap.

Trajanje liječenja

Dekristol se može primjenjivati u novorođenčadi i dojenčadi od drugog tjedna života do kraja prve godine života. U drugoj godini života preporučuju se dodatne doze lijeka Dekristol, osobito tijekom zimskih mjeseci.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom o potrebnom trajanju liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate dojam da je učinak lijeka Dekristol prejak ili preslab.

Ako uzmete više lijeka Dekristol nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Dekristol nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.

Znakovi predoziranja nisu osobito karakteristični, a manifestiraju se kao mučnina, povraćanje, početni proljev koji napreduje u zatvor, gubitak apetita, iznemoglost, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, mišićna slabost, trajna omamljenost, poremećaj svijesti, poremećaj srčanog ritma (nepravilni otkucaji srca), azotemija (visoke razine dušika u krvi), povećana žeđ, povećana potreba za mokrenjem i - u zadnoj fazi - dehidracija.

Upitajte svog liječnika o znakovima predoziranja vitaminom D. Ne postoji specifičan antidot.

Vaš će liječnik poduzeti potrebne protumjere.

Ako ste zaboravili uzeti Dekristol

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Dekristol

Vaši se simptomi mogu vratiti ili ponovno pogoršati ako prekinete liječenje prije nego što biste trebali.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate prestati uzimati Dekristol i odmah se obratiti liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih znakova teške alergijske reakcije:

- oteklina lica, oteklina usnica, jezika ili grla - otežano gutanje

- koprivnjača i otežano disanje.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika):

Hiperkalcemija (visoke razine kalcija u krvi) i hiperkalciurija (visoke razine kalcija u mokraći)

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika): Svrbež, kožni osip ili koprivnjača

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Tegobe u probavnom sustavu (zatvor, vjetrovi, mučnina, bol u trbuhu ili proljev)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem [Ispunjava se na nacionalnoj razini]. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon otvaranja: 12 mjeseci.

Nikada nemojte bacati nikakve lijekove u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dekristol sadrži

- Djelatna tvar je: kolekalciferol (vitamin D3).

Jedan mililitar lijeka Dekristol (otprilike 40 kapi) sadrži 0,5 mg kolekalciferola (što odgovara 20 000 IU vitamina D3). (Jedna kap sadrži oko 500 IU vitamina D3).

- Drugi sastojci su: trigliceridi srednje duljine lanca, butilhidroksitoluen.

Kako Dekristol izgleda i sadržaj pakiranja Farmaceutski oblik: oralne kapi, otopina.

Smeđa staklena bočica s bijelim polipropilenskim navojnim zatvaračem i polietilenskom kapaljkom koja sadrži bistru, bezbojnu do blago žućkastu uljastu otopinu.

Dekristol dostupan je u pakiranjima s 1 i 5 bočica po 10 ml otopine s navojnim zatvaračem i kapaljkom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, 10 000 Zagreb

Proizvođač

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima: Austrija: Španjolska: Hrvatska: Njemačka:

Dekristolmin 20.000 I.E./ml Tropfen Dekristolan 20.000 UI/ml gotas

Dekristol 20 000 IU/ml oralne kapi, otopina Dekristol 20.000 I.E./ml Tropfen

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2024.