Docile 10 000 IU/ml oralne kapi, otopina

Docile je indiciran za prevenciju i liječenje manjka vitamina D3.

Doziranje

Dozu i trajanje primjene treba individualno odrediti nadležni liječnik ovisno o opsegu potrebnog nadomještanja vitamina D3. Dozu treba prilagoditi na temelju poželjnih serumskih vrijednosti 25-hidroksikolekalciferola (25(OH)D), težini bolesti i bolesnikova odgovora na liječenje. Preporučene doze su sljedeće:

Odrasli

Prevencija: 2 – 4 kapi na dan (500 – 1000 IU/dan).

Liječenje: 4 – 16 kapi (1000 IU – 4000 IU) na dan tijekom najviše 12 tjedana. Nakon toga se mogu razmotriti niže doze za terapiju održavanja.

Pedijatrijska populacija Dojenčad

Prevencija: 1 – 2 kapi na dan (250 – 500 IU/dan). Preporučena doza za nedonoščad iznosi 4 kapi (1000 IU/dan) do 40. tjedna gestacijske dobi. Zatim treba razmotriti niže doze.

Liječenje: do 4 kapi na dan (1000 IU/dan). Dnevna doza ne smije premašiti 1000 IU na dan u dojenčadi mlaĎe od 1 godine. Nakon toga se mogu razmotriti niže doze za terapiju održavanja.

Djeca i adolescenti (< 18 godina):

Prevencija: 2 – 4 kapi na dan (500 – 1000 IU/dan).

Liječenje: 4 – 8 kapi (1000 IU – 2000 IU) na dan tijekom najviše 12 tjedana. Nakon toga se mogu razmotriti niže doze za terapiju održavanja.

6261100112768

Trudnoća i dojenje

Prevencija: 2 – 4 kapi na dan (500 – 1000 IU/dan). Liječenje: do 8 kapi na dan (2000 IU/dan).

Za odreĎivanje optimalne doze i u slučaju prevencije i u slučaju liječenja treba slijediti nacionalne preporuke o dozi vitamina D3 tijekom trudnoće. Potrebno je uzeti u obzir bolesničin status 25(OH)D-a i faktore rizika (vidjeti dio 4.6).

Starije osobe

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih bolesnika.

Oštećenje bubrežne funkcije

Može biti potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije. Ne preporučuje se primjena lijeka Docile10 000 IU oralne kapi u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje jetrene funkcije

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije. U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije možda će biti potrebna viša doza. Tu dozu treba odrediti individualno, na temelju bolesnikove razine 25(OH)D-a i kliničkog statusa jetrene bolesti.

OdreĎene okolnosti povezane su s visokim rizikom od manjka vitamina D3 i mogu zahtijevati primjenu viših doza:

 osobe kod kojih je izlaganje suncu ograničeno i/ili neučinkovito zbog zaštitne odjeće ili stalnog korištenja kreme za sunčanje

 tamnopute osobe

 neuobičajen režim prehrane (siromašan kalcijem, siromašan laktozom)  trudnoća i dojenje

 pretile osobe (vidjeti dio 5.2)

 osobe koje borave u ustanovi ili bolnici

 istodobna primjena odreĎenih lijekova (npr. antikonvulziva, glukokortikoida) (vidjeti dio 4.5)  bolesnici s malapsorpcijom, uključujući upalnu bolest crijeva.

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Bolesnike treba uputiti da Docile po mogućnosti uzimaju uz obrok (vidjeti dio 5.2).

Docile ima okus maslinovog ulja. Docile se može ukapati izravno u usta ili se radi lakšeg uzimanja može pomiješati sa žlicom ili malom količinom hladne ili mlake hrane neposredno prije primjene. Bolesnik se treba pobrinuti da uzme cijelu dozu.

Za primjenu u djece Docile se može pomiješati s malom količinom dječje hrane, jogurta, mlijeka, sira ili drugih mliječnih proizvoda. Roditelje treba upozoriti da ne miješaju Docile u bočicu s mlijekom ili posudu s kašastom hranom za slučaj da dijete ne pojede cijeli obrok (možda neće primiti cijelu dozu). Roditelj se treba pobrinuti da dijete primi cijelu dozu. Kod djece koja se ne doje propisanu dozu treba primijeniti uz obrok.

UPUTE ZA UPORABU

 Da biste otvorili bocu, istovremeno pritisnite i zakrenite plastični zatvarač.  Odvijte plastično kućište koje prekriva stakleno tijelo kapaljke.

6261100493412 Umetnite stakleno tijelo kapaljke u bocu da biste uvukli sadržaj. Prikupite propisani broj kapi.  Da biste zatvorili bocu, izvadite stakleno tijelo kapaljke i ponovno navijte plastični zatvarač.  Pažljivo navijte plastično kućište na kapaljku da prekrijete stakleno tijelo.

 Stavite oba dijela lijeka (bocu i prekrivenu kapaljku) u originalnu kutiju pakiranja. 62611009182100

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1  Hiperkalcijemija, hiperkalciurija

 Bubrežni kamenci (nefrolitijaza, nefrokalcinoza) u bolesnika koji imaju kroničnu hiperkalcijemiju (vidjeti dio 4.4)

 Teško oštećenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2)  Hipervitaminoza D

Potrebno je uzeti u obzir ukupnu dozu vitamina D3 u slučajevima istodobnog uzimanja terapija koje već sadrže vitamin D3, hrane obogaćene vitaminom D3, korištenje mlijeka obogaćenog vitaminom D3, kao i bolesnikovu razinu izloženosti suncu da bi se izbjeglo predoziranje.

Tijekom dugotrajnog liječenja visokim dozama vitamina D3 potrebno je pratiti serumske razine

25-hidroksikolekalciferola, a liječenje treba prekinuti ako su serumske razine > 100 ng/ml (250 nmol/l).

Vitamin D3 treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije zbog izmijenjenog metabolizma vitamina D3 te pratiti učinak na razine kalcija i fosfata. Potrebno je razmotriti rizik od kalcifikacije mekih tkiva. U bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega vitamin D3 u obliku kolekalciferola ne metabolizira se normalno pa je potrebno primijeniti druge oblike vitamina D3.

Bolesnicima s hiperfosfatemijom vitamin D3 treba primjenjivati uz oprez zbog rizika od kalcifikacije tkiva. Treba pratiti razine fosfata.

Dojenčad i mala djeca mogu biti osjetljiviji na dozu vitamina D3 nego starija djeca i odrasli. Visoke doze mogu uzrokovati hiperkalcijemiju i hiperlipidemiju. Dnevna doza za dojenčad ne smije premašiti 1000 IU.

Potreban je oprez u bolesnika s kardiovaskularnom bolešću koji se liječe srčanim glikozidima ili diureticima. Treba pratiti kalcijemiju i kalciuriju (vidjeti dio 4.5).

Docile treba propisivati uz oprez bolesnicima sa sarkoidozom zbog mogućeg pojačanog metabolizma vitamina D3 u njegovu aktivnom obliku. U tih je bolesnika potrebno pratiti razine kalcija u serumu i mokraći.

Nema jasnih dokaza uzročne povezanosti nadomještanja vitamina D3 i bubrežnih kamenaca, no rizik je moguć, osobito u kontekstu istodobne primjene nadomjestaka kalcija. Potrebu za dodatnim nadomještanjem kalcija treba individualno razmotriti. Nadomjeske kalcija treba davati pod pomnim liječničkim nadzorom. Primjena vitamina D3 kontraindicirana je u bolesnika s bubrežnim kamencima vidjeti dio 4.3).

Kod liječenja lijekovima koji sadrže digitalis i druge srčane glikozide primjena vitamina D3 može povećati rizik od toksičnih učinaka digitalisa (aritmije). Potreban je strog liječnički nadzor, uz praćenje serumske koncentracije kalcija i elektrokardiografsko praćenje po potrebi.

U slučaju liječenja tiazidnim diureticima, koji smanjuju izlučivanje kalcija kroz mokraću, preporučuje se

praćenje serumske koncentracije kalcija.

3

Istodobna primjena antikonvulziva (kao što je fenitoin) ili barbiturata (a možda i drugih lijekova koji induciraju jetrene enzime) može smanjiti učinak vitamina D3 metaboličkom inaktivacijom. 62611009182100

Istodobna primjena glukokortikoida može smanjiti učinak vitamina D3.

Istodobno liječenje ionskim smolama poput kolestiramina, kolestipola, orlistata ili laksativima poput parafinskog ulja može smanjiti apsorpciju vitamina D3 u probavnom sustavu.

Citotoksičan lijek aktinomicin i imidazolni antimikotici utječu na aktivnost vitamina D3 inhibiranjem pretvorbe 25-hidroksi-vitamina D3 u 1,25-dihidroksi-vitamin D3 posredstvom bubrežnog enzima

25-hidroksi-vitamin D-1 hidroksilaze.

Ispitivanja na životinjama upućuju na moguće pojačano djelovanje varfarina kad se primjenjuje istodobno s kalciferolom. Iako nisu dostupni slični dokazi kod primjene s kolekalciferolom, potreban je oprez pri istodobnoj primjeni tih dvaju lijekova.

Istodobna primjena aluminijevog hidroksida i vitamina D3 može dovesti do povećanja serumskih razina aluminija.

Trudnoća

Vitamin D3 može se po potrebi uzimati tijekom trudnoće jer je manjak vitamina D3 štetan za majku i dijete.

Nema podataka ili su podaci o primjeni kolekalciferola u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Preporučen dnevni unos za trudnice iznosi 500 –

1000 IU, no u žena za koje se smatra da imaju manjak vitamina D3 može biti potrebna veća doza

(do 2000 IU/dan). Potrebe za vitaminom D3 tijekom trudnoće mogu se razlikovati ovisno o težini bolesti i odgovoru na liječenje.

Dojenje

Vitamin D3 može se po potrebi uzimati tijekom dojenja. Ovaj nadomjestak ne zamjenjuje primjenu vitamina D3 u novoroĎenčeta.

Vitamin D3 i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko. To treba uzeti u obzir kad se vitamin D3 primjenjuje novoroĎenčetu.

Nije opaženo predoziranje dojenčadi putem dojenja, meĎutim, kod propisivanja dodatnog vitamina D3 dojenom djetetu liječnik treba uzeti u obzir dozu bilo kojeg dodatnog vitamina D3 koji prima majka.

Plodnost

Nije prijavljeno da normalne razine endogenog vitamina D3 imaju štetnih učinaka na plodnost. Prema ispitivanjima na životinjama hipervitaminoza D3 narušava endokrinu homeostazu, što pak privremeno narušava ženski reproduktivni sustav.

Docile ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja. Učestalost je

definirana kako slijedi: Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)

4

Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000) 62611009182100

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

829360-5219241Klasifikacija organskih sustava Nuspojava Učestalost Poremećaji imunološkog sustava reakcija preosjetljivosti rijetko Poremećaji metabolizma i prehrane slabost anoreksija žeĎ rijetko Psihijatrijski poremećaji somnolencija konfuzija rijetko Poremećaji živčanog sustava glavobolja nepoznato Poremećaji probavnog sustava konstipacija flatulencija bol u abdomenu mučnina proljev rijetko povraćanje metalni okus suha usta pankreatitis nepoznato Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus rijetko Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefrokalcinoza poliurija polidipsija zatajenje bubrega nokturija nepoznato Poremećaji kardiovaskularnog sustava hipertenzija aritmija oštećenje kardiovaskularnog sustava nepoznato Pretrage hiperkalciurija hiperkalcijemija manje često proteinurija hiperfosfatemija nepoznato

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3213227318747nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem

Simptomi:

Predoziranje vitaminom D3 manifestira se kao hiperkalcijemija i hiperkalciurija. Rani simptomi hiperkalcijemije mogu uključivati slabost, umor, somnolenciju, glavobolju, anoreksiju, suha usta, metalni okus, mučninu, povraćanje, grčeve u abdomenu, konstipaciju, proljev, vrtoglavicu, tinitus, ataksiju, egzantem, hipotoniju (u dojenčadi), bol u mišićima. bol u kostima i razdražljivost. Kronično predoziranje može dovesti do kalcifikacije krvnih žila i organa kao posljedice hiperkalcijemije. Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Docile ako kalcijemija premaši 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) ili ako kalciurija premaši

300 mg/24 sata u odraslih, odnosno 4 – 6 mg/kg/dan u djece.

5

Liječenje u slučajevima predoziranja

Liječenje intoksikacije vitaminom D3 sastoji se od prekida primjene i lijeka i nadomjestaka kalcija, održavanja prehrane s niskim udjelom kalcija, peroralne ili i.v. primjene tekućina te, po potrebi, kortikosteroida ili drugih lijekova, osobito diuretika koji pospješuju izlučivanje kalcija (npr. furosemid, etakrinatna kiselina) da bi se smanjile serumske koncentracije kalcija. Može se primijeniti hemodijaliza ili peritonejska dijaliza s dijalizatom koji ne sadrži kalcij. U slučaju nedavnog unosa lijeka, ispiranje želuca ili emeza mogu spriječiti daljnju apsorpciju. Ako je lijek prošao kroz želudac, primjena mineralnog ulja može potaknuti eliminaciju fecesom.

Farmakoterapijska skupina: vitamin D i analozi, kolekalciferol ATK oznaka: A11CC05

Vitamin D3 u svom biološki aktivnom obliku stimulira apsorpciju kalcija u crijevima, ugradnju kalcija u osteoid i oslobaĎanje kalcija iz koštanog tkiva. Pospješuje brzu i odgoĎenu pohranu kalcija u tankom crijevu. TakoĎer potiče pasivan i aktivan prijenos fosfata. U bubrezima inhibira izlučivanje kalcija i fosfata pospješujući tubularnu resorpciju. Biološki aktivan oblik vitamina D3 izravno inhibira proizvodnju paratireoidnog hormona (PTH) u doštitnim žlijezdama. Lučenje PTH-a dodatno je inhibirano povećanom pohranom kalcija u tankom crijevu pod utjecajem biološki aktivnog vitamina D3.

Farmakokinetika vitamina D3 dobro je poznata.

Apsorpcija

Vitamin D3 dobro se apsorbira iz probavnog sustava u prisutnosti žuči, tako da bi primjena uz glavni dnevni obrok mogla olakšati apsorpciju vitamina D3.

Distribucija i biotransformacija

Nakon apsorpcije vitamin D3 ulazi u krvotok vezan za specifične α-globuline. Vitamin D3 raspodjeljuje se u jetru, gdje prolazi hidroksilaciju u 25‑hidroksikolekalciferol, a zatim u bubrezima daljnju hidroksilaciju u aktivni metabolit 1,25-dihidroksikolekalciferol (kalcitriol).

Manje se količine raspodjeljuju u masno i mišićno tkivo, gdje se pohranjuju u obliku vitamina D3 za kasnije oslobaĎanje u cirkulaciju.

Eliminacija

Metaboliti cirkuliraju u krvi vezani za specifične α-globuline. Vitamin D3 i njegovi metaboliti pretežno se izlučuju u feces putem žuči, a samo u malim količinama u mokraću.

Značajke u posebnoj skupini ispitanika i bolesnika

U bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću dolazi do oštećenja metabolizma i gubitka vitamina D3 (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).

Prijavljeno je da bolesnici s blagom jetrenom bolešću apsorbiraju vitamin D3 jednako učinkovito kao i zdravi kontrolni ispitanici, dok su bolesnici s teškom jetrenom bolešću apsorbirali zanemarivu količinu kolekalciferola (vidjeti dio 4.2).

Raspoloživost vitamina D3 u pretilih ispitanika smanjena je zbog velike količine masnog tkiva (vidjeti dio 4.2).

Pretklinička ispitivanja provedena na različitim životinjskim vrstama pokazala su da se toksični učinci javljaju u životinja pri puno višim dozama od onih potrebnih za terapijsku primjenu u ljudi.

U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza najčešće prijavljeni učinci bili su povećana kalciurija, smanjena fosfaturija i proteinurija.

Kod primjene visokih doza prijavljena je hiperkalcijemija. U stanju produljene hiperkalcijemije histološke promjene (kalcifikacija) češće su nastajale u bubrezima, srcu, aorti, testisima, timusu i sluznici crijeva. Kolekalciferol (vitamin D3) se u visokim dozama pokazao teratogenim u životinja.

U dozama koje su ekvivalentne terapijskim dozama kolekalciferol (vitamin D3) nema teratogeno djelovanje.

Kolekalciferol (vitamin D3) nema potencijalno mutageno ili kancerogeno djelovanje.

maslinovo ulje, rafinirano

Nije primjenjivo.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja boce lijek se smije koristiti najdulje 6 mjeseci.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Boca od smeĎeg soda-vapno-silikatnog stakla vrste III koja sadrži 10 ml oralnih kapi, otopine (što odgovara količini od 400 kapi), s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu obloženim folijom od polietilena niske gustoće.

Priložena je 1 kapaljka s tijelom od bezbojnog stakla vrste III i polipropilenskom kapicom. Jedna kutija sadrži 1 bocu i 1 kapaljku sa zaštitnim cilindrom.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Docile kao djelatnu tvar sadrži kolekalciferol, koji je poznat i pod nazivom vitamin D3. Vitamin D3 nalazi se u nekim namirnicama, a proizvodi se i u tijelu kad se koža izlaže suncu. Vitamin D3 pomaže bubrezima i crijevima da apsorbiraju kalcij te pomaže u izgradnji kostiju.

Docile se koristi za prevenciju i liječenje manjka vitamina D3.

Nemojte uzimati Docile

• ako ste alergični na vitamin D3 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

• ako imate visoke razine kalcija u krvi ili mokraći

• ako imate bubrežne kamence ili nakupine kalcija u bubrezima

• ako imate teško oštećenje bubrežne funkcije

• ako imate visoke razine vitamina D3 u krvi (hipervitaminozu D)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Docile:

• ako se liječite odreĎenim lijekovima za liječenje srčanih poremećaja (npr. srčanim glikozidima kao što je digoksin)

• ako imate sarkoidozu (poremećaj imunološkog sustava koji može dovesti do povišenih razina vitamina D3 u tijelu)

• ako se liječite diureticima (npr. tiazidnim diureticima)

• ako uzimate lijekove koji sadrže vitamin D3 ili konzumirate hranu ili mlijeko obogaćeno vitaminom D3

• ako je izgledno da ćete se izlagati suncu u velikoj mjeri dok uzimate Docile

• ako uzimate dodatne nadomjeske koji sadrže kalcij. Liječnik će pratiti Vaše razine kalcija u krvi da bi se uvjerio da nisu previsoke dok uzimate Docile

• ako imate tegoba s bubrezima ili bubrežnu bolest te ako ste skloni nastanku bubrežnih kamenaca. Liječnik će možda htjeti izmjeriti Vaše razine kalcija u krvi ili mokraći.

• ako uzimate dnevnu dozu vitamina D3 veću od 1000 IU tijekom duljeg razdoblja, liječnik bi trebao laboratorijskim pretragama pratiti razinu kalcija u krvi

• ako imate visoku razinu fosfata u krvi, trebate uzimati vitamin D3 uz oprez zbog rizika od kalcifikacije tkiva. Liječnik će možda zatražiti laboratorijske pretrage kako bi pratio razine fosfata.

Djeca i adolescenti

Dojenčad i mala djeca mogu biti osjetljivija na dozu vitamina D3 nego starija djeca i odrasli. Dnevna doza za dojenčad ne smije premašiti 1000 IU.

Drugi lijekovi i Docile

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo je posebno važno ako uzimate:

• lijekove koji djeluju na srce ili bubrege, kao što su srčani glikozidi (npr. digoksin) ili diuretici (npr. tiazidi). Ako se primjenjuju istodobno s vitaminom D3, ti lijekovi mogu dovesti do velikog povećanja razine kalcija u krvi i mokraći.

• aktinomicin (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka) i imidazolne antimikotike (npr. klotrimazol i ketokonazol, lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija). Ti lijekovi mogu utjecati na način na koji Vaše tijelo preraĎuje vitamin D3.

• sljedeće lijekove, jer oni mogu utjecati na učinak ili apsorpciju vitamina D3:  antiepileptike (antikonvulzive), npr. barbiturate

 glukokortikoide (steroidne hormone poput hidrokortizona ili prednizolona)

 lijekove koji snižavaju razinu kolesterola u krvi (poput kolestiramina ili kolestipola)

 odreĎene lijekove za smanjivanje tjelesne težine koji smanjuju količinu masti koju tijelo apsorbira (npr. orlistat)

 odreĎene laksative (poput tekućeg parafina)

• istodobna primjena aluminijevog hidroksida i vitamina D3 može dovesti do povišenih razina aluminija u serumu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj oblik lijeka može se koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo na preporuku liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Docile nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za primjenu kroz usta.

Docile trebate po mogućnosti uzimati uz obrok da bi tijelo lakše apsorbiralo vitamin D3.

Ovaj lijek ima okus maslinovog ulja. Možete ga uzeti samog ili pomiješati propisani broj kapi sa žlicom ili malom količinom hladne ili mlake hrane neposredno prije primjene. Pobrinite se da uzmete cijelu dozu.

Preporučena doza za odrasle je: Za prevenciju: 2 – 4 kapi na dan.

Za liječenje: 4 – 16 kapi na dan tijekom najviše 3 mjeseca. Nakon tog početnog liječenja može slijediti terapija održavanja, u skladu s uputama liječnika.

Kod teškog manjka vitamina D3 količina će ovisiti o Vašim razinama vitamina D3 i odgovoru na

Primjena u dojenčadi, djece i adolescenata Preporučena doza za dojenčad je:

Za prevenciju: 1 – 2 kapi na dan. Za nedonoščad preporučena doza iznosi 4 kapi do 40. tjedna gestacijske dobi. Zatim treba razmotriti niže doze.

Za liječenje: do 4 kapi na dan. U dojenčadi mlaĎe od 1 godine dnevna doza ne smije premašiti 4 kapi na dan. Nakon toga se mogu razmotriti niže doze za terapiju održavanja.

Preporučena doza za djecu i adolescente (mlaĎe od 18 godina) je: Za prevenciju: 2 – 4 kapi na dan.

Za liječenje: 4 – 8 kapi na dan tijekom najviše 3 mjeseca. Nakon tog početnog liječenja može slijediti terapija održavanja, u skladu s uputama liječnika Vašeg djeteta.

Kod teškog manjka vitamina D3 količina će ovisiti o djetetovim razinama vitamina D3 i odgovoru na liječenje. Liječnik će prilagoditi dozu lijeka za Vaše dijete.

Djeci se Docile može pomiješati s malom količinom dječje hrane, jogurta, mlijeka, sira ili drugih mliječnih proizvoda. Nemojte umiješati ovaj lijek u bočicu s mlijekom ili posudu s kašastom hranom za slučaj da Vaše dijete ne pojede cijeli obrok (možda neće primiti cijelu dozu). Morate se pobrinuti da dijete uzme cijelu dozu. Djeci koja se više ne hrane dojenjem propisanu dozu trebate dati uz obilan obrok.

Nemojte čuvati hranu ili smjesu hrane koja sadrži Docile za kasniju primjenu ili sljedeći obrok.

Trudnoća i dojenje Preporučena doza je:

Za prevenciju: 2 – 4 kapi na dan tijekom trudnoće i dojenja. Za liječenje: do 8 kapi na dan.

Liječnik će možda prilagoditi dozu lijeka za Vas.

Starije osobe

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih bolesnika.

Oštećenje bubrežne funkcije

Docile se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.

Možda će biti potrebno prilagoditi dozu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.

Oštećenje jetrene funkcije

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije. Bolesnicima s teškim oštećenjem jetrene funkcije možda će biti potrebna viša doza.

Upute za uporabu

Pakiranje sadrži 1 bocu i kapaljku za primjenu lijeka. Boca je zatvorena plastičnim zatvaračem sigurnim za djecu. Kapaljka je zaštićena plastičnim kućištem. Slijedite upute u nastavku:

a. Da biste otvorili bocu, istovremeno pritisnite i zakrenite plastični zatvarač (pogledajte Sliku 1). b. Odvijte plastično kućište koje prekriva stakleno tijelo kapaljke (pogledajte Sliku 2).

c. Umetnite stakleno tijelo kapaljke u bocu da biste uvukli sadržaj. Prikupite propisani broj kapi. d. Da biste zatvorili bocu, izvadite stakleno tijelo kapaljke i ponovno navijte plastični zatvarač

(pogledajte Sliku 3).

e. Pažljivo navijte plastično kućište na kapaljku da prekrijete stakleno tijelo.

f. Stavite oba dijela lijeka (bocu i prekrivenu kapaljku) u originalnu kutiju pakiranja.

Ako uzmete više lijeka Docile nego što ste trebali

Ako ste Vi ili Vaše dijete uzeli više lijeka nego što je propisano, prestanite uzimati ovaj lijek i javite se svom liječniku (liječniku svog djeteta). Ako se ne možete obratiti liječniku, otiĎite u hitnu službu najbliže bolnice i ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Najčešći simptomi predoziranja su slabost, izrazit umor, pospanost, glavobolja, smanjen tek ili gubitak teka, mučnina, povraćanje, prekomjerna žeĎ, metalni okus u ustima, proizvodnja velike količine mokraće u 24 sata, bol u trbuhu, zatvor, proljev, osjećaj vrtnje i gubitak ravnoteže, zvonjenje ili zujanje u ušima, poremećaj koji utječe na koordinaciju, ravnotežu i govor, kožni osip, smanjen mišićni tonus (u dojenčadi), bol u mišićima, bol u kostima, uznemirenost i dehidracija te visoke razine kalcija u krvi i mokraći u nalazima laboratorijskih pretraga.

Ako ste zaboravili uzeti Docile

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Docile, uzmite zaboravljenu dozu što prije. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu, nego samo uzmite sljedeću dozu u predviĎeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu jer to neće nadoknaditi propuštenu dozu, ali se izlažete riziku od predoziranja. Nastavite liječenje u skladu s preporukama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Moguće nuspojave mogu uključivati:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - povišena razina kalcija u krvi

- povišena razina kalcija u mokraći

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - reakcije preosjetljivosti

- slabost, izrazit umor, gubitak teka, žeĎ - pospanost, smetenost

- zatvor, vjetrovi, bol u trbuhu, mučnina, proljev - kožni osip, jak svrbež kože

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - glavobolja

- povraćanje, metalan okus u ustima, suha usta, upala gušterače

- taloženje kalcija u bubrezima, proizvodnja velike količine mokraće u 24 sata, prekomjerna žeĎ, zatajenje bubrega, prekomjerno mokrenje tijekom noći, visok ili povišen krvni tlak, nepravilan srčani ritam, oštećenje krvožilnog sustava, povišene razine proteina u mokraći, visoka razina fosfata u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja boce lijek se smije koristiti najdulje 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Docile sadrži

Djelatna tvar je kolekalciferol (vitamin D3).

Jedan mililitar oralnih kapi (40 kapi) sadrži 0,25 mg vitamina D3, što odgovara 10 000 IU. Drugi sastojak je rafinirano maslinovo ulje.

Kako Docile izgleda i sadržaj pakiranja

Docile10 000 IU/ml oralne kapi je bistra i bezbojna do zelenkastožuta uljna otopina.

Dolazi u smeĎoj boci od soda-vapno-silikatnog stakla s plastičnim zatvaračem sigurnim za djecu. Svako pakiranje sadrži 1 bocu napunjenu s 10 ml oralnih kapi, otopine (što odgovara količini od 400 kapi) i 1 kapaljku sa zaštitnim cilindrom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Altamedics d.o.o. Vrbani 4

10 110 Zagreb

ProizvoĎač

Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36

Pisa Italija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Bugarska – Docile10 000 IU/ml oralne kapi, otopina Hrvatska – Docile10 000 IU/ml oralne kapi, otopina

Estonija – Docile

MaĎarska – Docile10 000 IU/ml oralne kapi, otopina Latvija – Docile10 000 IU/ml oralne kapi, otopina Litva – Docile10 000 IU/ml oralne kapi, otopina Slovenija – Docile10 000 IU/ml oralne kapi, otopina

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2024.