D-VITAL 100 000 IU oralna otopina

Liječenje manjka vitamina D.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih.

Doziranje

Doziranje mora biti određeno individualno od strane liječnika.

Odrasli

 početno liječenje manjka vitamina D pod liječničkim nadzorom: 1 ampula od 100 000 IU jednokratno

 O potrebi daljnjeg liječenja D-VITAL-om mora odlučiti liječnik. Nakon početka terapije potrebno je pratiti razine 25(OH)D i kalcija u serumu. Nužnost daljnjeg praćenja može biti individualizirana, ovisno o primijenjenoj dozi i potrebama pojedinog pacijenta. Nakon početnog liječenja može biti potrebna terapija održavanja koja se provodi prikladnijim nižim dozama kolekalciferola. Mjerenje serumskog 25(OH)D potrebno je provesti oko 3 - 4

mjeseca nakon početaka terapije održavanja kako bi se potvrdile ciljne razine.

Posebna populacija

Trudnoće i dojenje

-

D-VITAL se može uzimati tijekom trudnoće isključivo pod nadzorom liječnika, samo ukoliko

6261100-239845 14 - 09 - 2020

je zaista potreban i jedino u dozama koje su neophodne za eliminaciju manjka vitamina D. (vidjeti dio 4.6). 62611009182100

Oštećenje funkcije bubrega:

D-VITAL se ne smije primjenjivati u kombinaciji s kalcijem u bolesnika s težim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre:

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Neke populacije imaju veći rizik od manjka vitamina D te kod njih mogu biti potrebne veće doze te praćenje serumskog 25(OH)D:

- tamnopute osobe

- osobe, koje su ograničeno izložene suncu zbog zaštitne odjeće ili uporabe krema za zaštitu od sunca

- pretile osobe

- uporaba određenih lijekova (npr. antiepileptici, glukokortikoidi)

- pacijenti s malapsorpcijom, uključujući upalne bolesti crijeva i celijakiju

Tijekom dugotrajne upotrebe D-VITAL-a potrebno je redovito pratiti razine kalcija u krvi i urinu, a funkciju bubrega provjeravati mjerenjem kreatinina u serumu. Prema potrebi, dozu je potrebno prilagoditi razini kalcija u serumu (vidi dio 4.4 i 4.5).

Način primjene

Prelomiti vrh ampule, sadržaj istresti u žlicu tekućine i progutati. D-VITAL se može pomiješati sa malom količinom hladne ili mlačne hrane neposredno prije uporabe.

- preosjeljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - hiperkalcemija i/ili hiperkalciurija

- hipervitaminoza D

- teže oštećenje funkcije bubrega - nefrolitijaza

- pseudohipoparatiroidizam, jer potrebe za vitaminom D mogu biti smanjene zbog razdoblja normalne osjetljivosti na vitamin D, uključujući i rizik od produljenog predoziranja. Za ovakve slučajeve postoje derivati vitamina D s kojima se može postići bolja regulacija.

- djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

2

Tijekom dugotrajnog liječenja D-VITAL-om potrebno je redovito pratiti razine kalcija u krvi i urinu, a funkciju bubrega provjeravati mjerenjem kreatinina u serumu. Ovakve provjere posebno su važne kod starijih pacijenata te kod istodobnog liječenja srčanim glikozidima ili diureticima. U slučaju hiperkalcemije ili znakova oštećenja bubrega, doza mora biti smanjena ili je potrebno prekinuti terapiju. Preporučuje se smanjiti dozu ili prekinuti terapiju, ako razina kalcija u urinu prelazi 7.5 mmol/24h (300 mg/24h).

D-VITAL treba pažljivo koristiti ako postoji poremećaj u izlučivanju kalcija i fosfata putem urina, kod liječenja tiazidnim diureticima te kod imobiliziranih bolesnika (rizik od hiperkalcemije i/ili hiperkalciurije). Kod tih pacijenata potrebno je redovito pratiti razinu kalcija u krvi i urinu.

D-VITAL treba pažljivo koristiti kod pacijenata koji boluju od sarkoidoze, jer postoji rizik od povećane pretvorbe vitamina D u njegove aktivne metabolite. Potrebno je redovito pratiti razinu kalcija u krvi i urinu.

Kod pacijenata sa zatajenjem bubrega koji se liječe D-VITAL-om potrebno je pratiti učinak na metabolizam kalcija i fosfata.

Ako su propisani drugi lijekovi koji sadrže vitamin D, potrebno voditi računa o ukupnoj dozi vitamina D. Nadopuna vitamina D ili kalcija može se provoditi jedino pod nadzorom liječnika. Potrebno je redovito pratiti razinu kalcija u krvi i urinu (vidi gore).

Fenitoin i barbiturati mogu smanjiti djelovanje vitamina D.

Rifampicin može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog indukcije jetrenih enzima.

Izoniazid može smanjiti učinkovitost kolekaciferola zbog inhibicije metaboličke aktivacije kolekaciferola.

Tiazidni diuretici mogu dovesti do hiperkalcemije radi smanjenog izlučivanja kalcija putem bubrega, stoga je potrebno pratiti razine kalcija u krvi i urinu tijekom dugotrajnog liječenja. Istodobna primjena glukokortikoida može smanjiti učinak vitamina D.

Toksičnost srčanih glikozida može se povećati tijekom tretmana vitaminom D zbog povećane razine kalcija u krvi (opasnost od srčane aritmije). Kod takvih pacijenata treba pratiti EKG, kao i razinu kalcija u krvi i urinu.

Citotoksični lijekovi aktinomicin i imidazol, te antifungici interferiraju s aktivnošću vitamina D, tako da inhibiraju konverziju 25-hidroksivitamina D u 1,25-dihidroksivitamin D s bubrežnim enzimom 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilazom.

Lijekovi koji dovode do malapsorpcije masti, npr. orlistat, kolestiramin, kolestipol, tekući parafin, mineralna ulja ili neomicin mogu smanjiti apsorpciju vitamina D iz probavnog sustava. Kombinaciju s metabolitima ili analozima vitamina D treba izbjegavati.

Trudnoća

Postoje vrlo ograničeni podaci o upotrebi vitamina D kod trudnica. D-VITAL se može uzimati tijekom trudnoće isključivo pod nadzorom liječnika, samo ukoliko je zaista potreban i jedino u dozama koje su neophodne za eliminaciju manjka vitamina D. Predoziranje vitaminom D treba izbjegavati tijekom trudnoće jer produljena hiperkalcemija može dovesti do fizičke i mentalne retardacije te supravulvarne aortne stenoze i retinopatije kod djece.

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti ulaze u majčino mlijeko no nije uočeno predoziranje dojenčadi vitaminom D na ovaj način.

Plodnost

Ne postoje podaci o utjecaju vitamina D na plodnost žena. Međutim, ne očekuje se da normalne endogene razine vitamina D imaju bilo kakve neželjene učinke na plodnost.

Nije značajno.

Nuspojave su navedene prema MedDRA-i, gdje je: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 to <1/10), manje često (≥ 1/1000 to <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 to < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Klasa Organa (MeDRA)

Poremećaji imunološkog sustava

Poremećaji metabolizma I prehrane

Poremećaji probavnog sustava

Poremećaji kože I potkožnog tkiva

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

reakcije preosjetljivosti poput angioedema ili edema larinksa

hiperkalcemija i hiperkalcurija

konstipacija, flatulencije, mučnina, bol u abdomenu, bol u želucu, proljev

pruritus, osip i urtikarija

4

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988524778navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Ergokalciferol (vitamin D2) i kolekalciferol (vitamin D3) imaju relativno uski terapijski indeks. Prag za intoksikaciju vitaminom D je između 40 000 i 100 000 IU dnevno tijekom 1 do 2 mjeseca u

odraslih osoba s normalnom funkcijom paratireoidne žlijezde. Dojenčad i mala djeca mogu reagirati i pri daleko nižim dozama pa se iz tog razloga vitamin D ne smije koristiti bez liječničkog nadzora.

Predoziranje dovodi do povećane razine fosfora u serumu i urinu te hiperkalcemičnog sindroma (porast razine kalcija u krvi), radi čega dolazi do taloženja kalcija u tkivima, prije svega u bubrezima (nefrolitijaza, nefrokalcinoza) i krvnim žilama.

Simptomi intoksikacije nisu specifični i manifestiraju se kao mučnina, povraćanje, u početku kao proljev, a kasnije zatvor, gubitak apetita, umor, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, neprestana pospanost, azotemija, polidipsija, poliurija, a u završnoj fazi dehidracija. Tipični biokemijski nalazi uključuju hiperkalcemiju, hiperkalciuriju, kao i povećanu koncentraciju 25–hidroksikalciferola u serumu.

Terapijski postupci u slučaju predoziranja

Simptomi kroničnog predoziranja vitaminom D mogu zahtijevati forsiranu diurezu kao i primjenu glukokortikoida ili kalcitonina.

Predoziranje zahtijeva mjere za liječenje hiperkalcemije, koja se može ponavljati i biti opasna za život.

Prva mjera kod predoziranja je prekid terapije s vitaminom D. Potrebno je nekoliko tjedana da se normalizira hiperkalcemija uzrokovana predoziranjem vitaminom D.

Ovisno o stupnju hiperkalcemije, mjere uključuju dijetu siromašnu kalcijem ili bez kalcija, obilan unos tekućine, povećanje izlučivanja mokraće furosemidom te primjenu glukokortikoida i kalcitonina.

Ako je funkcija bubrega zadovoljavajuća, razina kalcija u krvi može se smanjiti infuzijom izotonične otopine natrij klorida (3-6 litara/24 sata) uz dodatak furosemida (koristi se za povećano izlučivanje mokraće) i u nekim okolnostima 15 mg/kg/sat natrij-edetata, uz kontinuirano mjerenje kalcija i EKG-a. Kod oligo-anurije indicirana je hemodijaliza (s dijalizatom bez kalcija).

Ne postoji specifičan antidot.

Simptomi predoziranja mogu se javiti i kod pacijenata koji primaju kroničnu terapiju s većim dozama vitamina D (mučnina, povraćanje, u početku kao proljev, a kasnije zatvor, gubitak apetita, umor, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, neprestana pospanost, azotemia,

polidipsija i poliurija). 62611009182100

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na probavni sustav i metabolizam; Vitamini; Vitamini A i D, pojedinačni i u kombinaciji, Vitamin D i analozi; ATK šifra: A11CC05

Kolekalciferol (vitamin D3) se sintetizira u koži pri izlaganju UV svjetlosti i pretvara se u svoj biološki aktivni oblik 1,25-dihidroksikolekalciferol, u dva hidroksilacijska koraka: prvi u jetri (pozicija 25), a zatim u tkivu bubrega (pozicija 1). Uz parathormon i kalcitonin, 1,25-dihidroksikolekalciferol ima značajan utjecaj na regulaciju metabolizma kalcija i fosfata. Kod nedostatka vitamina D nema adekvatne kalcifikacije kostiju (što rezultira rahitisom) ili dolazi do dekalcifikacije kostiju (što rezultira osteomalacijom).

Prema proizvodnji, fiziologiji i mehanizmu djelovanja, vitamin D3 se smatra pretečom steroidnih hormona. Uz fiziološku proizvodnju u koži, kolekalciferol se može unijeti putem hrane ili u obliku lijeka. Budući da se u prethodnom slučaju zaobilazi inhibicija sinteze vitamina D u koži, može doći do predoziranja i intoksikacije. Ergokalciferol (vitamin D2) sintetiziraju biljke. Ljudska bića ga metabolički aktiviraju na isti način kao kolekalciferol. Ima isti kvalitativni i kvantitativni učinak.

Odraslima je potrebno 5 µg dnevno, što odgovara 200 IU. Zdrave odrasle osobe mogu pokriti svoje potrebe samostalnom sintezom vitamina D dovoljnim izlaganjem suncu. Zaliha vitamina D iz hrane ima podređenu ulogu, ali može biti važna u kritičnim uvjetima (klima, način života).

Riba i riblje ulje posebno su bogati vitaminom D. Male količine nalaze se u mesu, žumanjku, mlijeku, mliječnim proizvodima i avokadu.

Bolesti manjka vitamina D mogu se pojaviti, između ostalog i u nezrele i prerano rođene novorođenčadi, dojenčadi isključivo hranjene majčinim mlijekom više od šest mjeseci bez hrane koja sadrži kalcij i djece hranjene isključivo vegetarijanskim tipom prehrane. Uzroci nedostatka vitamina D, koji se rijetko pojavljuje kod odraslih mogu biti nedostatan unos hranom, nedovoljna izloženost UV svjetlosti, malapsorpcija i maldigestija, ciroza jetre te oštećenje bubrega.

U prehrambenim dozama vitamin D se gotovo u potpunosti apsorbira iz hrane zajedno s lipidima. Veće doze se apsorbiraju otprilike u omjeru 2:3. Koža izložena UV svjetlosti sintetizira vitamin D iz 7-dehidrokolesterola. Vitamin D se prenosi u jetru putem serumskih proteina. U jetri se metabolizira mikrosomalnom hidroksilazom u 25-hidroksikolekalciferol. Vitamin D i njegovi metaboliti se izlučuju putem žuči i fecesa.

Vitamin D se pohranjuje u masnom tkivu i stoga ima dug biološki poluvijek. Nakon visokih doza vitamina D, koncentracija 25-hidroksikolekalciferola u serumu može biti povećana nekoliko mjeseci. Hiperkalcemija zbog predoziranja može trajati više od nekoliko tjedana (vidi poglavlje 4.9

Predoziranje).

6

Nema daljnjih specifičnih toksikoloških rizika za ljude izvan onih navedenih u poglavljima 4.6 Plodnost trudnoća i dojenje i 4.9 Predoziranje.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30°C u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Prozirne plastične (PVC/PVD/PE) ampule.

D-VITAL 100 000 IU oralna otopina: pakiranje s 2 ili 3 ampule, u kutiji ili 2 ili 3 ampule u vrećici, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

D-VITAL oralna otopina 100 000 IU sadrži vitamin D (kolekalciferol).

D-VITAL oralna otopina 100 000 IU koristi se za liječenje manjka vitamina D. Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih.

Nemojte uzimati D-VITAL 100 000 IU oralnu otopinu

- ako ste preosjetljivi (alergični) na kolekalciferol ili na bilo koji od ostalih pomoćnih sastojaka lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako bolujete od hiperkalcemije (povećana koncentracija kalcija u krvi) - ako bolujete od hiperkalciurije (povećana koncentracija kalcija u urinu) - ako imate hipervitaminozu D vitaminom

- ako imate teže oštećenje funkcije bubrega

- ako bolujete od pseudohipoparatireoidizma (poremećaj metabolizma paratireoidnog hormona), jer potrebe za vitaminom D mogu biti smanjene zbog razdoblja normalne osjetljivosti na vitamin D, uključujući i rizik od produljenog predoziranja. Za ovakve slučajeve postoje derivati vitamina D s kojima se može postići bolja regulacija.

- ako imate bubrežne kamence - ako ste mlađi od 18 godina

Upozorenja i mjere opreza

Budite oprezni s D-VITAL 100 000 IU oralnom otopinom

- ako imate poremećaj u izlučivanju kalcija i fosfata putem bubrega

- ako uzimate terapiju koja sadrži derivate tiazidnih diuretika (iz skupine lijekova koji potiču izlučivanje mokraće)

- kod imobiliziranih bolesnika kod kojih postoji rizik za razvijanjem hiperkalcemije (povećana koncentracija kalcija u krvi) i/ili hiperkalciurije (povećana koncentracija kalcija u urinu)

- ako bolujete od sarkoidoze (bolest imunog sustava koja može uzrokovati povećanu razinu vitamina D u organizmu), jer postoji rizik od povećane pretvorbe vitamina D u njegov aktivni oblik. U tom slučaju potrebno je redovito pratiti razine kalcija u krvi i urinu.

- Ukoliko uzimate lijekove za određene bolesti srca (poput srčaih glikozida, npr. digoksin).

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega koji uzimaju D-VITAL potrebno je pratiti ravnotežu kalcija i fosfata.

Ako uzimate i druge lijekove koji sadrže vitamin D, potrebno je voditi računa o ukupnoj dozi vitamina D. Dodatna nadopuna vitamina D ili kalcija može se provoditi jedino pod kontrolom liječnika, a u tom slučaju potrebno je redovito pratiti razine kalcija u krvi i urinu.

Tijekom dugotrajnog uzimanja D-VITAL-a potrebno je redovito pratiti razine kalcija u krvi i urinu, a funkciju bubrega provjeravati mjerenjem kreatinina u serumu. Ovakve provjere posebno su važne kod starijih pacijenata te kod istodobnog liječenja sa srčanim glikozidima (koriste se za stimulaciju funkcije srčanog mišića) ili diureticima (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće). U slučaju hiperkalcemije ili znakova oštećenja bubrega, doza mora biti smanjena ili terapija prekinuta. Preporuča se smanjiti dozu ili prekinuti terapiju ako je razina kalcija u urinu viša od 7.5 mmol/24h (300 mg/24h).

Djeca i adolescenti

D-VITAL 100 000 IU oralna otopina je kontraindicirana za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18

godina.

Drugi lijekovi i D-VITAL 100 000 IU oralna otopina

Kako bi se izbjegle potencijalne interakcije, uvijek obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim ostalim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti, uključujući i lijekove za koje nije potreban recept.

D-VITAL 100 000 oralna otopina može stupiti u interakciju sa slijedećim lijekovima: - fenitoin – lijek koji se koristi u liječenju epilepsije

- barbiturati – skupina lijekova koji se koriste u liječenju epilepsije, poremećaja spavanja i za anesteziju - rifampicin i izoniazid – lijekovi koji se koriste u liječenju tuberkuloze

- glukokortikoidi – lijekovi za terapiju određenih alergijskih bolesti - orlistat – lijek za liječenje pretilosti

- citotoksični lijekovi aktinomicin i imidazol,te antifungici (lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih

bolesti) mogu ometati aktivnost vitamina D

- kolestiramin, kolestipol (primjenjuju se snižavanje visokih razina kolesterola) i neomicin (antibiotik) smanjuju apsorpciju vitamina D iz probavnog sustava

- mineralna ulja i laksativi koji sadrže tekući parafin smanjuju apsorpciju vitamina D iz probavnog sustava

- tiazidni diuretici (npr. derivati benzotiadiazina) - lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće i mogu dovesti do hiperkalcemije zbog smanjenog izlučivanja kalcija putem bubrega. Stoga je potrebno pratiti razine kalcija u krvi i urinu tijekom dugotrajnog liječenja

- srčani glikozidi - lijekovi za stimulaciju funkcije srčanog mišića mogu uzrokovati značajne povećanje koncentracije kalcija u krvi ili urinu kad se uzimaju uz vitamin D. Povećana razine kalcija u krvi može uzrokovati srčanu aritmiju, pa treba pratiti EKG i razinu kalcija u krvi i urinu.

Ova upozorenja odnose se i na lijekove koje ste nedavno uzimali.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporuča se uzimanje visoko doziranog oblika u trudnoći i za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne nikakve posebne mjere opreza pri uzimanju lijeka.

Uvijek uzimajte D-VITAL točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i način primjene

Doziranje mora biti određeno individualno od strane liječnika. 3

Preporučena doza je:

Odrasli

 početno liječenje manjka vitamina D pod liječničkim nadzorom: 1 ampula od 100 000 IU jednokratno

 o potrebi daljnjeg liječenja D-VITAL-om mora odlučiti liječnik. Liječnik će vas uputiti na kontrolu razine 25(OH)D i kalcija u serumu. Nužnost daljnjeg praćenja može biti individualizirana, ovisno o primijenjenoj dozi i potrebama pojedinog pacijenta. Nakon početnog liječenja doza će vam možda biti smanjena.

Posebna populacija

Trudnoća i dojenje

Ne preporuča se uzimanje ovog lijeka.

Oštećenje funkcije bubrega:

- D-VITAL se ne smije primjenjivati u kombinaciji s kalcijem u bolesnika s težim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre:

- Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Neke populacije imaju veći rizik od manjka vitamina D te kod njih mogu biti potrebne veće doze te praćenje serumskog 25(OH)D:

- osobe smještene u institucijama i bolnicama - tamnopute osobe

- osobe, koje su ograničeno izložene suncu zbog zaštitne odjeće ili uporabe krema za zaštitu od sunca - pretile osobe

- osobe koje su u postupku dijagnosticiranja osteoporoze

- uporaba određenih lijekova (npr. antiepileptici, glukokortikoidi)

- pacijenti s malapsorpcijom, uključujući upalne bolesti crijeva i celijakiju

- osobe koje su nedavno liječene zbog manjka vitamina D, te trebaju dozu održavanja

Tijekom dugotrajnog tretmana D-VITAL-om potrebno je pratiti razine kalcija u krvi i urinu, a funkciju bubrega provjeravati mjerenjem kreatinina u serumu. Prema potrebi dozu je potrebno prilagoditi razini kalcija u serumu

(vidi dio 2. Prije uzimanja D-VITAL-a).

Način primjene

Prelomite vrh ampule, unesite sadržaj u usta i progutajte ili sadržaj istresite u žlicu tekućine i progutajte. Sadržaj ampule možete i promiješati s malom količinom hladne ili mlačne hrane neposredno prije uporabe. Uzmite cijelu dozu.

Trajanje primjene

Trajanje primjene lijeka ovisi o tijeku bolesti. Molimo pitajte svog liječnika o dužini trajanja liječenja.

Ako uzmete više D-VITAL 100 000 IU oralne otopine nego što ste trebali

Ako ste uzeli prevelike količine lijeka odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi predoziranja

Ergokalciferol (vitamin D2) i kolekalciferol (vitamin D3) imaju relativno niski terapijski indeks. Prag za otrovanje vitaminom D je između 40 000 i 100 000 IU dnevno tijekom 1 do 2 mjeseca u odraslih osoba s normalnom funkcijom paratiroidne žlijezde. Dojenčad i mala djeca mogu reagirati osjetljivo i pri daleko nižim dozama. Iz tog razloga ne preporuča se uzimanje vitamina D bez liječničkog nadzora.

Predoziranje dovodi do povećane razine fosfora u krvi i urinu, te hiperkalcemičnog sindroma (porast razine kalcija u krvi), radi čega dolazi do taloženja kalcija u tkivima, naročito u bubrezima (bubrežni kamenci i kalcifikacije bubrega) i krvnim žilama.

Simptomi predoziranja nisu specifični i manifestiraju se kao mučnina, povraćanje, u početku kao proljev, a kasnije zatvor, gubitak apetita, umor, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, pospanost, azotemija (povišen krvni dušik), povećana žeđ, povećana učestalost mokrenja, a u završnoj fazi dehidracija. Tipični laboratorijski nalazi su hiperkalcemija, hiperkalciurija i povećana razina 25 – hidroksikalciferola u serumu.

Terapijski postupci u slučaju predoziranja

Predoziranje zahtijeva mjere liječenja hiperkalcemije, koja se može ponavljati te biti opasna za život.

Prva mjera kod predoziranja je prekid terapije s vitaminom D. Potrebno je nekoliko tjedana da se normalizira hiperkalcemija uzrokovana predoziranjem vitaminom D.

Ovisno o stupnju hiperkalcemije, mjere uključuju dijetu siromašnu kalcijem ili bez kalcija, obilan unos tekućine,

povećanje izlučivanja mokraće furosemidom te primjenu glukokortikoida (lijekovi za liječenje nekih alergijskih bolesti) i kalcitonina (hormon koji regulira koncentraciju kalcija u krvi).

Ne postoji poseban antidot (protuotrov).

Za više informacija o predoziranju vitaminom D obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti D-VITAL 100 000 IU oralnu otopinu

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili popiti.

Ako prestanete uzimati D-VITAL 100 000 IU oralnu otopinu

Ako prekinete terapiju ili je zaustavite prijevremeno Vaše tegobe se mogu pogoršati ili ponovno pojaviti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom D-VITAL oralne otopine obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, D-VITAL 100 000 IU oralna otopina može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prijavljene su sljedeće nuspojave nepoznate učestalosti povezane s upotrebom D-VITAL oralne otopine:

-Reakcije preosjetljivosti poput angioedema ili edema larinksa

-Hiperkalcemija (visoka razina kalcija u krvi) ili hiperkalciurija (visoka razina kalcija u mokraći)

-Poremećaji probavnog sustava poput konstipacije (otežano pražnjenje stolice), flatulencije (vjetrova), mučnine, bol u trbuhu, proljeva

- Poremećaji kože i potkožnog tkiva poput svrbeža, osipa, koprivnjače

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

D-VITAL oralnu otopinu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 30°C, zaštićeno od svjetlosti. 6

D-VITAL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Neiskorišteni lijek kao i druge lijekove ili otpadni materijal nikada nemojte bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako zbrinuti na siguran način lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrži D-VITAL 100 000 IU oralna otopina

Jedna ampula (1 ml otopine) sadrži 2,5 mg kolekalciferola, što je ekvivalentno 100 000 IU.

Lijek također sadrži sljedeće pomoćne tvari: tokoferolacetat; poligliceriloleat (E475); maslinovo ulje, rafinirano; ulje kore slatke naranče.

Kako D-VITAL 100 000 IU oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja

D-VITAL oralna otopina je bistra, svijetlo žuta, uljasta tekućina mirisa na naranču.

D-VITAL 100 000 IU oralna otopina pakirana je u prozirne plastične (PVC/PVDC/PE) ampule. Dvije ili tri ampule uložene su u kartonsku kutiju ili su dvije ili tri ampule pakirane u prozirnu vrećicu, koja je uložena u kartonsku kutiju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Proximum d.o.o., Vodnikova 5, 10000 Zagreb

Proizvođač:

SMB Technology S.A., Rue du Parc Industriel 39, B-6900 Marche-en-Famenne, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 14. rujna 2020.