Ciprofloksacin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete

Ciprofloksacin filmom obložene tablete indicirane su za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.). Posebnu pažnju prije početka terapije treba posvetiti dostupnim informacijama o otpornosti na ciprofloksacin.

Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.

Odrasli

 Infekcije donjih dišnih putova uzrokovane Gram-negativnim bakterijama  egzarcerbacije kronične opstruktivne bolesti pluća

 bronho-pulmonarne infekcije kod cistične fibroze ili kod bronhiestazije  upala pluća

 Kronični gnojni otitis media

 Akutna egzacerbacija kroničnog sinusitisa, osobito ako je uzrokovana Gram – negativnim bakterijama

 Nekomplicirani akutni cistitis: Ciprofloksacin Sandoz se za nekomplicirani akutni cistitis smije primijeniti samo kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.

 Akutni pijelonefritis

 Komplicirane infekcije mokraćnog sustava  Bakterijski prostatitis

 Infekcije spolnog sustava

 Gonokokni uretritis i cervicitis čiji je uzročnik osjetljiva Neisseria gonorrhoeae  Epididimoorhitis čiji je uzročnik osjetljiva Neisseria gonorrhoeae

 Upalne bolesti zdjelice uključujući slučajeve čiji je uzročnik osjetljiva Neisseria gonorrhoeae

 Infekcije probavnog sustava (npr. putna dijareja)  Infekcije trbušne šupljine

 Infekcije kože i mekih tkiva uzrokovane Gram negativnim bakterijama  Maligni otitis externa

 Infekcije kostiju i zglobova

 Profilaksa invazivnih infekcija kojima je uzročnik Neisseria gonorrhoeae  Inhalacijski antraks (profilaksa nakon izlaganja i liječenje)

Ciprofloksacin se može upotrebljavati u zbrinjavanju neutropeničnih bolesnika s vrućicom kada se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Djeca i adolescenti

 Bronhopulmonalne infekcije uzrokovane Pseudomonas aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom

 Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i akutni pijelonefritis  Inhalacijski antraks (profilaksa nakon izlaganja i liječenje)

Ciprofloksacin se također može koristiti u liječenju teških infekcija kod djece i adolescenata, kada se to smatra neophodnim.

Liječenje može započeti isključivo liječnik koji ima iskustva u liječenju cistične fibroze i/ili teških infekcija kod djece i adolescenata (vidjeti dio 4.4. i 5.1.).

Doza se određuje na temelju indikacije, težine i mjesta infekcije, osjetljivosti uzročnika na ciprofloksacin, bubrežne funkcije bolesnika, a kod djece i adolescenata na temelju tjelesne težine. Trajanje liječenja ovisi o težini bolesti i o njenom kliničkom i bakteriološkom tijeku.

Za liječenje infekcija uzrokovanih određenim bakterijama (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Staphylococci) mogu biti potrebne veće doze ciprofloksacina i kombiniranje s drugim odgovarajućim antibioticima.

Kod liječenja nekih infekcija (npr. upalne bolesti zdjelice, infekcije trbušne šupljine, infekcije kod neutropeničnih bolesnika i infekcije kostiju i zglobova) može biti potrebno kombinirano liječenje s drugim odgovarajućim antibioticima, ovisno o patogenima koji ih uzrokuju.

Odrasli

926896-2936367Liječenje neutropeničnih bolesnika s vrućicom kada se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom. Ciprofloksacin se treba primijeniti u kombinaciji s odgovarajućim antibiotikom (antibioticima) u skladu sa službenim smjernicama 500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno terapiju treba nastaviti tijekom cijelog razdoblja trajanja neutropenije Profilaksa invazivnih infekcija zbog Neisseria meningitidis 500 mg kao pojedinačna doza 1 dan (pojedinačna doza) Profilaksa nakon izloženosti inhalacijskom antraksu te kurativno liječenje kod osoba koje je moguće liječiti oralnom terapijom kada je to klinički prikladno. Primjenu lijeka treba započeti što je prije moguće nakon sumnje na izlaganje ili nakon potvrđenog izlaganja. 500 mg dva puta dnevno 60 dana od potvrde izlaganju patogenu Bacillus anthracis

Pedijatrjiska populacija

929944-4626074Indikacije Dnevna doza u mg Ukupno trajanje liječenja (potencijalno uključujući početno parenteralno liječenje ciprofloksacinom) Cistična fibroza 20 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno, do maksimalno 750 mg po dozi. 10 do 14 dana Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i pijelonefritis 10 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno do 20 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno do maksimalno 750 mg po dozi. 10 do 21 dan Profilaksa nakon izloženosti inhalacijskom antraksu te kurativno liječenje kod osoba koje je moguće liječiti oralnom terapijom kada je to klinički prikladno. Primjenu lijeka treba započeti što je prije moguće nakon sumnje na izlaganje ili nakon potvrđenog izlaganja. 10 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno do 15 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno do maksimalno 500 mg po dozi. 60 dana od potvrde izlaganju patogenu Bacillus anthracis Druge teške infekcije 20 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno do maksimalno 750 mg po dozi. Prema vrsti infekcije

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici bi trebali primiti dozu lijeka određenu prema težini infekcije i klirensu kreatinina bolesnika.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre

939088-1597773Klirens kreatinina [ ml/min/1,73 m2 ] Serumski kreatinin [ µmol/l ] Oralna doza [ mg ] > 60 < 124 Pogledajte uobičajeno doziranje 30 - 60 124 do 168 250 – 500 mg svakih 12 sati < 30 > 169 250 – 500 mg svaka 24 sata Bolesnici na hemodijalizi > 169 250 – 500 mg svaka 24 sata (nakon dijalize) Bolesnici na peritonealnoj hemodijalizi > 169 250 – 500 mg svaka 24 sata

Kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetere nije potrebno prilagođavati dozu.

Doziranje kod djece s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre nije istraženo.

Način primjene

Tablete se trebaju progutati neprožvakane s tekućinom. One se mogu uzeti neovisno o obrocima. Ako se tableta uzima na prazan želudac, aktivna se tvar apsorbira brže. Tablete ciprofloksacina ne smiju se uzimati s mliječnim proizvodima (npr. mlijeko, jogurt) ili mineralima obogaćenim voćnim sokovima (npr. kalcijem obogaćen sok od naranče) (vidjeti dio 4.5.).

U težim slučajevima ili ukoliko bolesnik nije u stanju uzimati tablete (npr. bolesnici na enteralnoj prehrani), preporučuje se započeti terapiju s intravenskim ciprofloksacinom dok prebacivanje na oralnu primjenu ne postane moguće.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge kinolone ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Istodobna primjena ciprofloksacina i tizanidina (vidjeti dio 4.5.).

Primjenu ciprofloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave kad su primjenjivali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8.). Liječenje tih bolesnika ciprofloksacinom smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3.).

Teške infekcije i mješovite infekcije uzrokovane Gram pozitivnim i anaerobnim patogenima Monoterapija ciprofloksacinom nije pogodna za liječenje teških infekcija i infekcija koje bi mogle biti uzrokovane Gram pozitivnim ili anaerobnim patogenima. Kod takvih infekcija ciprofloksacin se mora koristiti u kombinaciji s drugim odgovarajućim antibioticima.

Streptokokne infekcije (uključujući Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloksacin se ne preporučuje za liječenje streptokoknih infekcija zbog nedovoljne djelotvornosti.

Infekcije spolnog sustava

Gonokokni uretritis, cervicitis, epididimoorhitis i upalnu bolest zdjelice mogu uzrokovati sojevi Neisseria gonorrhoeae rezistentni na fluorokinolone. Stoga se ciprofloksacin mora primjeniti za liječenje gonokoknog uretritisa ili cervicitisa samo ako se Neisseria gonorrhoeae rezistentna na ciprofloksacin može isključiti.

Za epididimoorhitis i upalne bolesti zdjelice, može se uzeti u obzir empirijsko liječenje ciprofloksacinom u kombinaciji s drugim odgovarajućim antibiotikom (npr. cefalosporinom) ako se

60325009791700

Neisseria gonorrhoeae rezistentna na ciprofloksacin može isključiti. Ukoliko se nakon tri dana terapije ne postigne kliničko poboljšanje, terapija bi se trebala ponovo razmotriti.

Infekcije mokraćnog sustava

Rezistencija na fluorokinolone u Escherichie coli, najčešćeg uzročnika infekcija mokraćnog sustava, je različita unutar Europske Unije. Liječnicima se savjetuje da vode računa o lokalnoj prevalenciji rezistentnih sojeva Escherichie coli na fluorokinolone.

Očekuje se da je jedna doza ciprofloksacina, koja se može primijeniti u nekompliciranom cistitisu u žena u premenopauzi, povezana s manjom djelotvornošću nego s dužim trajanjem liječenja. Ovo treba sve više uzetimati u obzir budući da se povećava stupanj rezistencije Escherichia-e coli na kinolone.

Infekcije trbušne šupljine

Postoje ograničeni podaci o djelotvornosti ciprofloksacina u liječenju infekcija trbušne šupljine nakon kirurških zahvata.

Putnički proljev

Pri donošenju odluke o primjeni ciprofloksacina treba uzeti u obzir podatke o rezistenciji odnosnih patogena na ciprofloksacin u državama koje je bolesnik posjetio.

Infekcije kostiju i zglobova

Ciprofloksacin treba uzimati u kombinaciji s drugim antimikrobnim lijekovima, ovisno o rezultatima mikrobioloških pretraga.

Inhalacijski antraks

Primjena kod ljudi temelji se na in vitro podacima o osjetljivosti i na podacima dobivenim iz ispitivanja na životinjama, te na ograničenim podacima o primjeni kod ljudi. Liječnici koji provode terapiju trebali bi slijediti nacionalne i/ili međunarodne dokumente konsenzusa koji se odnose na liječenje antraksa.

Pedijatrijska populacija

Primjena ciprofloksacina u djece i adolescenata mora biti u skladu s dostupnim službenim smjernicama. Terapija ciprofloksacinom treba biti inicirana isključivo od strane liječnika koji imaju iskustva u liječenju cistične fibroze i/ili u liječenju teških infekcija kod djece i adolescenata.

Dokazano je da ciprofloksacin uzrokuje artropatiju zglobova izloženih opterećenju kod životinja u razvoju. Podaci o sigurnosti iz randomizirane, dvostruko slijepe studije o primjeni ciprofloksacina kod djece (ciprofloksacin: n = 335, prosječna dob = 6,3 godine; usporedna skupina: n = 349, prosječna dob = 6,2 godine; raspon godina = 1 do 17 godina) otkrili su na 42. dan liječenja pojavu artropatije za koju se sumnjalo da je povezana s primjenom lijeka (izdvojeno od kliničkih znakova i simptoma na zglobovima) od 7,2% i 4,6%. Pojava artropatije vezane uz primjenu lijeka tijekom jednogodišnjeg praćenja bila je 9,0% i 5,7%. Nije bilo statistički značajno povećanje broja slučajeva artropatije za koju se sumnjalo da je povezana s primjenom lijeka između skupina tijekom vremena. Liječenje mora započeti samo nakon pažljive procjene koristi/rizika, zbog mogućih nuspojava povezanih sa zglobovima i/ili okolnim tkivom (vidjeti dio 4.8.).

Infekcije bronha i pluća kod cistične fibroze

U klinička ispitivanja bila su uključena djeca u dobi od 5 do 17 godina. Manje iskustva postoji kod liječenja djece u dobi između 1 i 5 godina.

Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i pijelonefritis

Liječenje infekcije mokraćnog sustava ciprofloksacinom trebalo bi razmotriti kada se drugi načini liječenja ne mogu provoditi i ono bi se trebalo temeljiti na rezultatima mikrobioloških nalaza. U klinička ispitivanja bili su uključeni djeca i adolescenti u dobi od 1 do17 godina.

Druge specifične teške infekcije

6

60325009791700

Druge teške infekcije liječe se ciprofloksacinom u skladu sa službenim smjernicama ili nakon pažljive procjene koristi/rizika, kada se drugi oblici liječenja ne mogu primjeniti ili kada je liječenje konvencionalnim metodama neučinkovito, te kada mikrobiološki nalazi opravdavaju uporabu ciprofloksacina.

Primjena ciprofloksacina kod specifičnih teških infekcija, koje nisu gore navedene, nije ispitana u kliničkim studijama i kliničko iskustvo je ograničeno. Sukladno tomu, preporučuje se oprez prilikom liječenja bolesnika s ovim infekcijama.

Reakcije preosjetljivosti

Reakcije preosjetljivosti i alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju i anafilaktoidne reakcije, mogu se javiti već nakon prve doze (vidjeti dio 4.8.) i mogu biti opasne po život. Ukoliko dođe do takvih reakcija, primjenu ciprofloksacina treba prekinuti i poduzeti odgovarajuće mjere liječenja.

Mišićno-koštani sustav

Ciprofloksacin se općenito ne smije davati bolesnicima s anamnezom bolesti/poremećaja tetiva povezanih s liječenjem kinolonima. Ipak, u vrlo rijetkim slučajevima, nakon mikrobiološkog testiranja na moguće uzročnike, te procjene odnosa koristi i rizika, ciprofloksacin se može prepisati takvim bolesnicima za liječenje određenih teških infekcija, posebno u slučaju kada standardna terapija ne uspije ili kod pojave bakterijske rezistencije, kada mikrobiološki nalaz opravdava njegovu primjenu.

Tendinitis i ruptura tetive

Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presađenim solidnim organima i onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima. Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.

Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje ciprofloksacinom i razmotriti drugu mogućnost liječenja. Zahvaćeni(e) ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom). Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.

Fotosenzitivnost

Pokazalo se da ciprofloksacin izaziva reakcije preosjetljivosti na svjetlost. Bolesnike koji uzimaju ciprofloksacin treba savjetovati da tijekom liječenja izbjegavaju izravno izlaganje jakoj sunčevoj svjetlosti ili UV zračenju (vidjeti dio 4.8.).

Središnji živčani sustav

Poznato je da ciprofloksacin kao i drugi kinoloni može potaknuti konvulzije ili smanjiti konvulzivni prag. Zabilježeni su slučajevi statusa epilepticus-a. Ciprofloksacin treba oprezno primjenjivati kod bolesnika s poremećajima SŽS koji bi mogli biti predisponirani za nastanak napadaja. Ako dođe do napadaja, treba prekinuti primjenu ciprofloksacina (vidjeti dio 4.8.). Psihijatrijske reakcije mogu nastati čak nakon prve primjene ciprofloksacina. U rijetkim slučajevima, depresija ili psihoza mogu progredirati do suicidalnih ideja/misli, kulminirati pokušajem samoubojstva ili samoubojstvom. U ovim slučajevima treba prekinuti primjenu ciprofloksacina.

Periferna neuropatija

Zabilježeni su slučajevi senzorne ili senzorimotoričke polineuropatije koja uzrokuje paresteziju, hipoesteziju, disesteziju ili slabosti u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone. Bolesnike koji se liječe ciprofloksacinom mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8.).

Srčani poremećaji

7

Oprez je potreban kada se fluorokinoloni, uključujući ciprofloksacin, primjenjuju kod bolesnika s poznatim faktorima rizika za produljenje QT intervala, kao što su na primjer:

 kongenitalni sindrom produljenog QT intervala

 istodobna primjena lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval (npr. antiaritmici razreda IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)

 neliječeni poremećaj elektrolita (npr. hipokalijemija, hipomagnezemija)  bolesti srca (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija)

Stariji bolesnici i žene mogu biti osjetljiviji na lijekove koji produljuju QT interval. Zbog toga, oprez je potreban kod primjene fluorokinolona, uključujući ciprofloksacina, u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.2. Stariji bolesnici, 4.5., 4.8., 4.9.).

Aneurizma i disekcija aorte i regurgitacija/insuficijencija srčanog zaliska

U epidemiološkim ispitivanjima prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, posebice u starijih bolesnika, i od regurgitacije aortnog i mitralnog zaliska nakon uzimanja fluorokinolona. Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.8.).

Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti ili s urođenom bolesti srčanih zalistaka u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija aorte ili bolest srčanih zalistaka, ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju:

- i za aneurizmu i disekciju aorte i za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerov sindrom, Behcetova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis) ili dodatno

- za aneurizmu i disekciju aorte (npr. krvožilni poremećaji kao što su Takayasuov arteritis ili arteritis divovskih stanica ili poznata ateroskleroza ili Sjögrenov sindrom) ili dodatno

- za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte i njihove rupture može biti povećan i u bolesnika koji se istodobno liječe kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

U slučajevima iznenadne boli u abdomenu, prsištu ili leđima, bolesnike je potrebno savjetovati da se odmah obrate liječniku u hitnoj medicinskoj službi.

Bolesnike je potrebno savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, nove pojave palpitacija srca ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite tjelesne sustave, a ponekad i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni) u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone neovisno o njihovoj dobi i prethodno prisutnim čimbenicima rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave, primjenu ciprofloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.

Disglikemija

Kao i kod svih kinolona prijavljeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući oboje hipoglikemiju i hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8.), obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom. Zabilježeno je i nekoliko slučajeva hipoglikemijske kome. U svih dijabetičkih bolesnika, preporučuje se pažljivo praćenje glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8.).

60325009791700

Probavni sustav

Pojava teškog i dugotrajnog proljeva tijekom ili nakon liječenja (uključujući nekoliko tjedana nakon liječenja) može ukazivati na kolitis uzrokovan antibiotikom (opasan po život, s mogućim smrtnim ishodom) koji je potrebno hitno liječiti (vidjeti dio 4.8.). U takvim slučajevima, ciprofloksacin treba odmah ukinuti i započeti odgovarajuće liječenje. Antiperistaltici su u ovom slučaju kontraindicirani.

Bubrežni i mokraćni sustav

Zabilježeni su slučajevi kristalurije, povezani s upotrebom ciprofloksacina (vidjeti dio 4.8.). Bolesnike na terapiji ciprofloksacinom treba dobro hidrirati te je potrebno izbjegavati pretjeranu alkalizaciju mokraće.

Oštećenje funkcije bubrega

Budući da se ciprofloksacin većinom izlučuje nepromijenjen putem bubrega, dozu treba prilagoditi kao što je opisano u dijelu 4.2. kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, kako bi se izbjeglo povećanje broja nuspojava uslijed nakupljanja ciprofloksacina.

Hepatobilijarni sustav

Kod primjene ciprofloksacina, zabilježena je pojava slučajeva hepatičke nekroze i po život opasnog zatajenja jetre (vidjeti dio 4.8.). U slučaju pojave bilo kakvih znakova ili simptoma bolesti jetre (kao što su anoreksija, žutica, tamni urin, svrbež ili osjetljivost abdomena), liječenje ciprofloksacinom mora se prekinuti.

Poremećaji vida

Ako vid počne slabiti ili se primijete bilo kakvi učinci na očima, bolesnik bi se odmah trebao savjetovati s oftalmologom.

Nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

U bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze zabilježene su hemolitičke reakcije kod primjene ciprofloksacina. Ciprofloksacin kod ovih bolesnika treba izbjegavati, osim ako se procijeni da potencijalna korist premašuje mogući rizik. U takvom slučaju, treba nadgledati bolesnika zbog mogućeg nastanka hemolize.

Rezistencija

Za vrijeme ili nakon ciklusa liječenja ciprofloksacinom, mogu se izolirati bakterije koje pokazuju rezistenciju na ciprofloksacin, s ili bez klinički vidljive superinfekcije. Poseban rizik za pojavu bakterija rezistentnih na ciprofloksacin postoji kod produljenog liječenja, te kod liječenja bolničkih infekcija i/ili infekcija čiji su uzročnici Staphylococcus i Pseudomonas vrste.

Citokrom P450

Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 te stoga može povećati koncentraciju u serumu istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju pomoću ovog enzima (npr. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin). Kontraindicirana je istodobna primjena ciprofloksacina i tizanidina. Stoga, bolesnike koji uzimaju ove lijekove istodobno s ciprofloksacinom, treba pomno promatrati na kliničke znakove predoziranja, a možda će biti potrebno i mjeriti njihovu koncentraciju u serumu (npr. teofilina) (vidjeti dio 4.5.).

Metotreksat

Ne preporučuje se istodobno uzimanje ciprofloksacina i metotreksata (vidjeti dio 4.5.).

Interakcija s testovima

In vitro djelovanje ciprofloksacina na Mycobacterium tuberculosis može dati lažno negativne bakteriološke rezultate testova kod uzoraka bolesnika koji su na terapiji ciprofloksacinom.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

60325009791700

Utjecaj drugih lijekova na ciprofloksacin:

Lijekovi za koje se zna da produljuju QT interval

Ciprofloksacin, kao i druge fluorokinolone treba koristiti s oprezom u bolesnika koji dobivaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval (npr. antiaritmici razreda IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (vidjeti dio 4.4.).

Stvaranje kelatnih kompleksa

Pri istodobnoj primjeni ciprofloksacina (oralno) i lijekova koji sadrže viševalentne katione ili mineralne dodatake (npr. kalcij, magnezij, aluminij, željezo), polimernih vezača fosfata (npr. sevelamer ili lantanov karbonat), sukralfata ili antacida, te visoko puferiranih lijekova (npr. tablete didanozina), koji sadrže magnezij, aluminij ili kalcij, smanjuje se crijevna apsorpcija ciprofloksacina. Zbog toga se ciprofloksacin mora uzeti 1 do 2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon ovih lijekova.

Ovo ograničenje ne odnosi se na antacide koji pripadaju skupini blokatora H2 receptora.

Hrana i mliječni proizvodi

Kalcij u prehrani, kao dio obroka, ne utječe značajno na apsorpciju lijeka. Međutim, istodobnu primjenu samih mliječnih proizvoda ili mineralima obogaćenih napitaka (npr. mlijeko, jogurt, kalcijem obogaćeni sok od naranče) s ciprofloksacinom treba izbjegavati, jer se apsorpcija ciprofloksacina može smanjiti.

Probenecid

Probenecid utječe na izlučivanje ciprofloksacina putem bubrega. Istodobna primjena probenecida i ciprofloksacina povećava koncentraciju ciprofloksacina u serumu.

Metoklopramid

Metoklopramid ubrzava apsorpciju ciprofloksacina (oralnog) što rezultira skraćenjem vremena u kojem se postiže maksimalna koncentracija u plazmi. Učinak na koncentraciju ciprofloksacina nije primijećen.

Omeprazol

Istodobnom primjenom ciprofloksacina i lijekova koji sadrže omeprazol rezultira blagim smanjenjem maksimalne koncentracije (Cmax) i AUC ciprofloksacina.

Utjecaj ciprofloksacina na druge lijekove: Tizanidin

Tizanidin se ne smije davati zajedno s ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.3.). U kliničkoj studiji na zdravim ispitanicima došlo je do povišenja koncentracije tizanidina u serumu (Cmax porast: 7 puta, raspon: 4 do 21 puta; AUC porast: 10 puta, raspon: 6 do 24 puta) prilikom istodobne primjene s ciprofloksacinom. Povećana koncentracija tizanidina u serumu povezana je s pojačanim hipotenzivnim i sedativnim učinkom.

Metotreksat

Kod istodobna primjene s ciprofloksacinom, bubrežni tubularni prijenos metotreksata može biti inhibiran, što može dovesti do povišenja koncentracije metotreksata u plazmi, te povećanog rizika za pojavu toksičnih reakcija povezanih s metotreksatom. Ne preporučuje se njihova istodobna primjena (vidjeti dio 4.4.).

Teofilin

Istodobna primjena ciprofloksacina i teofilina može dovesti do neželjenog porasta koncentracije teofilina u serumu. To može izazvati teofilinom inducirane nuspojave koje u rijetkim slučajevima mogu ugrožavati život ili završiti smrću. Ako se istodobna uporaba tih dvaju lijekova ne može izbjeći, mora se pratiti serumska koncentracija teofilina i njegova doza odgovarajuće smanjiti (vidjeti dio 4.4.).

10

Ostali derivati ksantina

Prilikom istodobne primjene ciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina (okspentifilina), zabilježene su povišene serumske koncentracije ovih derivata ksantina.

Fenitoin

Istodobna primjena ciprofloksacina i fenitoina može dovesti do porasta ili smanjenja razine fenitoina u serumu, radi čega se preporučuje praćenje serumske koncentracije fenitoina.

Ciklosporin

Prolazni porast koncentracije kreatinina u serumu primijećen je kod istodobne primijene ciprofloksacina i lijekova koji sadrže ciklosporin. Zbog toga, potrebna je učestala kontrola (dva puta tjedno) serumske koncentracije kreatinina kod tih bolesnika.

Antagonisti vitamina K

Istodobna primjena ciprofloksacina s antagonistima vitamina K može pojačati njihov antikoagulaciski učinak. Rizik može varirati kod istodobne infekcije, s dobi i općim stanjem bolesnika, tako da je doprinos ciprofloksacina u povećanju INR (engl. international normalised ratio – internacionalizirano standardiziran vremenski raspon pretvaranja protrombina u trombin) teško procijeniti. INR treba kontrolirati često za vrijeme i kratko vrijeme nakon istodobne primjene ciprofloksacina s antagonistom vitamina K (npr. varfarinom, acenokumarolom, fenprokumonom ili fluindionom).

Oralni antidijabetici

Prilikom istodobne primjene ciprofloksacina i oralnih antidijabetika, uglavnom sulfonilurea (npr. glibenklamid, glimepirid) prijavljena je hipoglikemija, pretpostavlja se kao posljedica pojačavanja učinka oralnog antidijabetika (vidjeti dio 4.8.).

Duloksetin

Kliničke studije su pokazale da istodobna primjena duloksetina s jakim inhibitorima CYP450 1A2 izoenzima kao što je fluvoksamin, može rezultirati porastom AUC (površina ispod krivulje) i Cmax duloksetina. Premda nema kliničkih podataka o mogućim interakcijama s ciprofloksacinom, slični učinci mogu se očekivati nakon istodobne primjene (vidjeti dio 4.4.).

Ropinirol

U kliničkoj studiji pokazalo se da istodobna primjena ropinirola i ciprofloksacina, umjerenog inhibitora izoenzima CYP450 1A2, može rezultirati u povećanju Cmax i AUC ropinirola za 60% odnosno 84%. Preporučuje se praćenje nuspojava vezanih uz primjenu ropinirola za vrijeme i ubrzo nakon istovremene primjene s ciprofloksacinom, kao i prilagođavanje doze prema potrebi (vidjeti dio 4.4.).

Lidokain

Kod zdravih ispitanika pokazalo se da istodobna primjena lijekova koji sadrže lidokain s ciprofloksacinom, umjerenim inhibitorom CYP450 1A2 izoenzima, smanjuje klirens intravenskog lidokaina za 22%. Iako se liječenje lidokainom dobro podnosi, moguće interakcije s ciprofloksacinom povezane su sa neželjenim učincima koji se mogu javiti nakon istodobne primjene.

Klozapin

Nakon istodobne primjene ciprofloksacina u dozi od 250 mg s klozapinom, tijekom 7 dana, koncentracije klozapina i N-dezmetilklozapina u serumu bile su povišene za 29% odnosno 31%. Preporučuje se kliničko praćenje i primjerena prilagodba doze klozapina tijekom i kratko nakon istodobne primjene s ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.4.).

Sildenafil

Cmax i AUC sildenafila porasli su približno dvostruko u zdravih ispitanika nakon oralne doze od 50 mg primjenjene istodobno s 500 mg ciprofloksacina. Stoga, treba biti oprezan uzimajući u obzir

6032500105131H A 369633517011511 odnos koristi i rizika pri propisivanu ciprofloksacina bolesnicima koji istodobno uzimaju sildenafil. L M E D

Agomelatin

U kliničkim studijama je pokazano da fluvoksamin, kao jaki inhibitor izoenzima CYP450 1A2, značajno inhibira metabolizam agomelatina što rezultira porastom izloženosti agomelatinu od 60 puta. Iako klinički podaci o mogućoj interakciji s ciprofloksacinom koji umjereno inhibira CYP450 1A2 nisu dostupni, mogu se očekivati slični učinci kod istodobne primjene (vidjeti dio 4.4. „Citokrom P450“).

Zolpidem

Istodobna primjena ciprofloksacina može povisiti razine zolpidema u krvi, te se zbog toga ne preporučuje.

Trudnoća

Dostupni podaci o primjeni ciprofloksacina na trudnicama pokazuju da on ne dovodi do malformativne ili feto/neonatalne toksičnosti. Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost. U mladunčadi i nerođenih životinja izloženih kinolonima uočeni su učinci na nezrelu hrskavicu, pa se ne može isključiti da ovaj lijek može uzrokovati oštećenja zglobne hrskavice kod fizički nezrelih organizama/fetusa čovjeka (vidjeti dio 5.3.). Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena ciprofloksacina u trudnica.

Dojenje Ciprofloksacin se izlučuje u majčinom mlijeku. Zbog mogućeg rizika od oštećenja zglobne hrskavice, ciprofloksacin se ne smije primjenjivati za vrijeme dojenja.

Zbog svog neurološkog učinka, ciprofloksacin može utjecati na vrijeme reakcije. Stoga, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti smanjena.

Najčešće prijavljene nuspojave bile su mučnina i proljev.

Dolje su navedene nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i tijekom postmarketinškog praćenja ciprofloksacina (oralna, intravenska i sekvencijska terapija), razvrstane prema kategorijama učestalosti.

U analizi učestalosti uzeti su u obzir podaci iz oralne i intravenske primjene ciprofloksacina.

867460-3884422vezivnog tkiva* u leđima, bol u prsima) Atralgija Ahilove tetive) (vidjeti dio 4.4.), Egzacerbacija simptoma mijastenije gravis (vidjeti dio 4.4.) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Oštećenje funkcije bubrega Zatajenje bubrega, Hematurija, Kristalurija (vidjeti dio 4.4.), Tubulointersticiski nefritis Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene* Astenija, Vrućica Edem, Znojenje (hiperhidroza) Pretrage Porast alkalne fosfataze u krvi Povišena amilaza Povišeni INR u bolesnika liječenih s antagonistima vitamina K

* Vezano na primjenu kinolona i fluorokinolona zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite klase organskih sustava i osjetila, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neuropatije povezane s parestezijom i neuralgijom, umor, psihijatrijski simptomi (uključujući poremećaj spavanja, tjeskobu, napadaje panike, depresiju i suicidalne misli), poremećaj pamćenja i koncentracije, i oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa), u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

** Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijski bolesnici

Učestalost pojave artropatije, kako je navedeno prije, odnosi se na podatke sakupljene u ispitivanjima na odraslima. U djece, artropatija se pojavljuje često (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Zabilježeno je da predoziranje dozom od 12 g izaziva blage simptome toksičnosti. Zabilježeno je da akutno predoziranje sa 16 g uzrokuje akutno zatajenje bubrega.

Simptomi predoziranja uključuju omaglicu, tremor, glavobolju, umor, napadaje, halucinacije, konfuziju, nelagodu u abdomenu, oštećenje funkcije bubrega i jetre, kao i kristaluriju i hematuriju. Prijavljena je reverzibilna renalna toksičnost.

Osim uobičajenih mjera prve pomoći, npr. pražnjenje želuca praćeno davanjem medicinskog ugljena, preporučuje se pratiti bubrežnu funkciju, uključujući pH mokraće i aciditet, ako je potrebno, da bi se spriječila pojava kristalurije. Bolesnike je potrebno dobro hidrirati. Antacidi koji sadrže kalcij ili magnezij teoretski mogu smanjiti apsorpciju ciprofloksacina kod predoziranja.

Samo se male količine ciprofloksacina (<10%) eliminiraju hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

U slučaju predoziranja treba provesti simptomatsko liječenje. Treba provjeravati EKG, zbog mogućnosti produljenja QT intervala.

Farmakoterapiska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu; fluorokinoloni

ATK oznaka: J01MA02

Mehanizam djelovanja

Kao fluorokinolonski antibiotik, baktericidno djelovanje ciprofloksacina proizlazi iz inhibicije topoizomeraze tipa II (DNK-giraze) i topoizomeraze IV, koje su potrebne za replikaciju, transkripciju, reparaciju i rekombinaciju bakterijske DNK.

Farmakokinetski/farmakodinamski odnos

Učinak lijeka uglavnom ovisi o odnosu između maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ciprofloksacina za bakterijski patogen te o odnosu između površine ispod krivulje (AUC) i MIK-a.

Mehanizam rezistencije:

In vitro rezistencija na ciprofloksacin može se razviti postepeno putem mutacija ciljnog mjesta u DNK girazi i topoizomerazi IV. Stupanj križne rezistencije između ciprofloksacina i drugih fluorokinolona je varijabilan. Pojedinačne mutacije ne moraju dovesti do kliničke rezistencije, ali višestruke mutacije uglavnom dovode do kliničke rezistencije na mnoge ili sve djelatne tvari unutar klase.

Nepropusnost membrane i/ili aktivna efluksna pumpa za izbacivanje aktivne tvari mogu, kao mehanizmi rezistencije, imati različiti utjecaj na osjetljivost na fluorokinolone, što ovisi o fizikalno-kemijskim svojstvima različitih djelatnih tvari unutar klase te afinitetu transportnih sustava za svaku djelatnu tvar. Svi in-vitro mehanizmi rezistencije često se uočavaju kod kliničkih izolata. Mehanizmi rezistencije koji inaktiviraju druge antibiotike, kao što su barijere propusnosti (često kod Pseudomonas aeruginosa) te mehanizmi efluksa, mogu utjecati na osjetljivost na ciprofloksacin. Zabilježena je plazmidom posredovana rezistencija koja je kodirana qnr-genima.

Spektar antibakterijskog djelovanja:

Prijelomne točke odvajaju osjetljive sojeve od sojeva sa srednjom osjetljivošću, a ove pak od otpornih sojeva:

EUCAST preporuke (EUCAST Clinical Breakpoint Table v. 2.0, važeće od 2012-01-01)

867460-1453007Acinetobacter S ≤ 1mg/l R  1 mg/l Staphylococcus spp. 1 S ≤ 1mg/l R  1 mg/l Haemophilus influenza i Moraxella catarrhalis S ≤ 0,5 mg/l R  0,5 mg/l Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg/l R  0,06 mg/l Neisseria meningitides S ≤ 0,03 mg/l R  0,06 mg/l Prijelomne točke* koje nisu povezane s vrstom S ≤ 0,5 mg/l R  1 mg/l 1 Staphylococcus spp. – prijelomne točke za ciprofloksacin odnose se na terapiju visokim dozama

* Prijelomne točke koje nisu povezane s vrstom, određene su uglavnom na temelju PK/PD podataka i ne ovise o distribucijama MIK-e specifične vrste. One su za uporabu samo za vrstu kojoj nije dodijeljena prijelomna točka specifična za vrstu, a ne za one vrste, gdje se ne preporuča ispitivanje osjetljivosti.

Prevalencija stečene rezistencije za određene vrste može varirati geografski i vremenski te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebno kod liječenja teških infekcija. Prema potrebi, savjet stručnjaka treba tražiti kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost primjene određenih antibijotika kod nekih vrsta infekcija upitna.

U nastavku su navedeni bakterijski rodovi prema osjetljivosti na ciprofloksacin (za Streptococcus species vidjeti dio 4.4.).

60325009791700

902512-5129657Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobni mikroorganizmi Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes INHERENTNO REZISTENTNI MIKROORGANIZMI Aerobni Gram pozitivni mikroorganizmi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobni gram negativni mikroorganizmi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobni mikroorganizmi blici navedeni Svi koji nisu prethodno u taDrugi mikroorganizmi m Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycu

* Klinička djelotvornost dokazana je za osjetljive izolate kod odobrenih kliničkih indikacija + Stopa rezistencije ≥50% u jednoj ili više država EU ($): Prirodna srednja osjetljivost bez stečenog mehanizma rezistencije

(1): Provedene su studije na eksperimentalnim životinjama inficiranim inhalacijom spora Bacillus anthracis; ove studije pokazuju da ako se započne terapija antibioticima brzo nakon izlaganja, ne dolazi do pojave bolesti ukoliko je liječenje provedeno s ciljem smanjivanja broja spora u organizmu ispod infektivne doze. Preporučena primjena kod ljudi temelji se primarno na in-vitro osjetljivosti te na podacima pokusa na životinjama i na ograničenim podacima primjene kod ljudi. Dvomjesečno liječenje odraslih osoba oralnim ciprofloksacinom u dozi od 500 mg dva puta na dan smatra se učinkovitim u prevenciji infekcije antraksom kod ljudi. Liječnici bi trebali slijediti nacionalne i/ili međunarodne dokumente koncenzusa u vezi liječenja antraksa. (2): Meticilin-rezistentni S. aureus vrlo često pokazuje istodobnu rezistenciju prema fluorokinolonima. Stopa rezistencije na meticilin je oko 20 do 50% kod svih vrsta stafilokoka te je obično viša kod nozokomijalnih izolata.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene pojedinačnih doza tableta ciprofloksacina od 250 mg, 500 mg i 750 mg, ciprofloksacin se brzo i opsežno apsorbira, uglavnom iz tankog crijeva. Serumska koncentracija najviša

je od jedan do dva sata nakon primjene lijeka.

18

Pojedinačne doze od 100 – 750 mg, dosežu maksimalnu koncentraciju u serumu (Cmax) između 0,56 i 3,7 mg/l. Koncentracije u serumu povećavaju se proporcionalno s povišenjem doze do 1000 mg. Apsolutna bioraspoloživost približno je 70 do 80 %.

Oralna doza od 500 mg koja se uzimala svakih 12 sati postiže površinu ispod krivulje koncentracije u serumu-vremena (AUC) koja je jednaka površini koja se postiže intravenskom infuzijom 400 mg ciprofloksacina apliciranog tijekom 60 minuta svakih 12 sati.

Distribucija

Vezanje ciprofloksacina za proteine u plazmi je nisko (20–30%). Ciprofloksacin se velikim dijelom nalazi u plazmi u neioniziranom obliku te u stanju dinamičke ravnoteže ima veliki volumen distribucije od 2-3 l/kg tjelesne težine. Ciprofloksacin dostiže visoke koncentracije u raznim tkivima kao što su pluća (epitelijalna tekućina, alveolarni makrofagi, tkivo uzeto biopsijom), sinusi, upalne lezije (kantaridna blister tekućina) i urogenitalni trakt (urin, prostata, endometrij) gdje ukupne koncentracije premašuju one koje se postižu u plazmi.

Biotransformacija

Pronađene su male koncentracije 4 metabolita, koji su identificirani kao: desetilenciprofloksacin (M1), sulfociprofloksacin (M2), oksociprofloksacin (M3) i formilciprofloksacin (M4). Metaboliti in vitro pokazuju antimikrobnu aktivnost koja je manja u odnosu na osnovni spoj.

Poznato je da je ciprofloksacin umjereni inhibitor CYP 450 1A2 izoenzima.

Eliminacija

Ciprofloksacin se uglavnom izlučuje u nepromijenjenom obliku putem bubrega i u manjoj mjeri stolicom. Poluvrijeme eliminacije iz seruma zdravih osoba s normalnom funkcijom bubrega je približno 4 – 7 sati.

867460-837325Izlučivanje ciprofloksacina (% doze) Oralna primjena Mokraća Stolica Ciprofloksacin 44,7 25,0 Metaboliti (M1-M4) 11,3 7,5

Bubrežni klirens je 180-300 ml/kg/h, a ukupni tjelesni klirens je između 480 i 600 ml/kg/h. Ciprofloksacin se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Teško oštećenje funkcije bubrega dovodi do produljenja poluvremena eliminacije ciprofloksacina na 12 sati.

Nebubrežni klirens ciprofloksacina uglavnom se pripisuje aktivnoj transintestinalnoj sekreciji i metabolizmu. 1% doze izlučuje se putem žuči. Ciprofloksacin je prisutan u žuči u visokim koncentracijama.

Pedijatrijski bolesnici

Podaci o farmakokinetici kod pedijatrijskih bolesnika su ograničeni.

U studiji kod djece, Cmax i AUC nisu ovisili o dobi (iznad jedne godine starosti). Nije primijećen značajan porast Cmax i AUC nakon višestrukih doza (10 mg/kg tri puta dnevno). Kod 10 djece s teškom sepsom, Cmax je bio 6,1 mg/l (raspon 4,6–8,3 mg/L) nakon jednosatne intravenske infuzije10 mg/kg kod djece mlađe od jedne godine u usporedbi sa 7,2 mg/l (raspon 4,7–11,8 mg/l) kod djece između 1 i 5 godina starosti.

AUC vrijednosti bile su 17,4 mg*h/l (raspon 11,8 – 32,0 mg*h/l) te 16,5 mg*h/l (raspon 11,0 – 23,8 mg*h/l) u odnosnim dobnim skupinama.

Navedene vrijednosti se nalaze unutar raspona zabilježenog kod odraslih pri terapijskim dozama. Na temelju analize farmakokinetike populacije kod pedijatrijskih bolesnika s različitim infekcijama, predviđeni srednji poluživot kod djece je u prosjeku 4 - 5 sati, a bioraspoloživost oralne suspenzije je u rasponu od 50 do 80%.

60325009791700

Neklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponavljanih doza, kancerogenog potencijala ili toksičnosti na reprodukciju. Kao i niz drugih kinolona, ciprofloksacin je fototoksičan kod životinja, kod klinički relevantnih razina izloženosti. Podaci o fotomutagenosti/fotokancerogenosti pokazuju slab fotomutageni ili fototumorogeni učinak ciprofloksacina in vitro i u pokusima na životinjama. Ovaj učinak se može usporediti s onim od drugih inhibitora giraza.

Utjecaj lijeka na zglobove

Kao što je zabilježeno i kod drugih inhibitora giraze, ciprofloksacin kod fizički nezrelih životinja uzrokuje oštećenje velikih zglobova koji nose težinu tijela. Stupanj oštećenja hrskavice ovisi o dobi, vrsti i dozi; oštećenje se može smanjiti rasterećivanjem zglobova. Studije na odraslim životinjama (štakor, pas) ne pokazuju lezije na hrskavici. U studiji na mladim biglovima, ciprofloksacin je uzrokovao ozbiljne promjene zglobova nakon dva tjedna primjene terapijskih doza, koje su bile prisutne i nakon 5 mjeseci.

Jezgra:

celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (vrst A) povidon

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina

magnezijev stearat karmelozanatrij, umrežena

Ovojnica: hipromeloza makrogol 6000 talk

titanijev dioksid (E171)

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek treba čuvati u originalnom pakiranju, zaštićen od svjetlosti.

10 filmom obloženih tableta od 500 mg u (PP/Al) blisteru 10 filmom obloženih tableta od 500 mg u (PVC/Al) blisteru

20

Nema posebnih zahtjeva.

Ciprofloksacin Sandoz sadrži djelatnu tvar ciprofloksacin. Ciprofloksacin Sandoz je antibiotik iz skupine fluorokinolona. Ciprofloksacin djeluje tako da ubija određene vrste bakterija koje uzrokuju infekcije.

Odrasli

Ciprofloksacin Sandoz se koristi kod odraslih za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

 infekcije dišnog sustava

 dugotrajnih ili ponovljenih infekcija uha ili sinusa  infekcija mokraćnog sustava

 infekcija spolnog sustava u muškaraca i žena  infekcija probavnog sustava i trbušne šupljine  infekcija kože i mekih tkiva

 infekcija kostiju i zglobova

 za sprječavanje infekcija uzrokovanih bakterijom Neisseria meningitidis  kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

Ciprofloksacin se može upotrebljavati u zbrinjavanju bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Ukoliko imate tešku infekciju ili infekciju uzrokovanu s više od jedne vrste bakterija, možda će Vam biti propisan dodatni antibiotik uz Ciprofloksacin Sandoz.

Djeca i adolescenti

Ciprofloksacin Sandoz se kod djece i adolescenata koristi pod nadzorom specijaliste za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

 infekcija pluća i bronha kod djece i adolescenata s cističnom fibrozom

 infekcija mokraćnog sustava s komplikacijama, uključujući infekcije koje su zahvatile bubrege (pijelonefritis)

 kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

Ciprofloksacin Sandoz se također može koristiti za liječenje drugih posebno teških infekcija kod djece i adolescenata kada liječnik smatra to nužnim.

Nemojte uzimati Ciprofloksacin Sandoz:

 ako ste alergični na djelatnu tvar, druge kinolone ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako uzimate tizandin (vidjeti dio 2. „Drugi lijekovi i Ciprofloksacin Sandoz“).

Upozorenja i mjere opreza Prije nego što uzmete ovaj lijek

Ne smijete uzeti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući Ciprofloksacin Sandoz, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon. U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika.

Kad uzimate ovaj lijek

Rijetko se mogu pojaviti bol i oticanje zglobova te upala ili puknuće tetiva. Rizik Vam je povećan ako ste starije dobi (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima. Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Ciprofloksacin Sandoz. Kod prvog znaka boli ili upale tetive (na primjer, u gležnju, zapešću, laktu, ramenu ili koljenu) prestanite uzimati lijek Ciprofloksacin Sandoz, obratite se liječniku i pazite da bolno područje miruje. Izbjegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od puknuća tetive.

Kinolonski antibiotici mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi iznad normalne (hiperglikemija), ili smanjenje razine šećera u krvi ispod normalne, što može potencijalno dovesti do gubitka svijesti (hipoglikemijska koma) u teškim slučajevima (vidjeti dio 4). To je važno za osobe koje imaju šećernu bolest. Ako bolujete od šećerne bolesti, mora Vam se redovito pratiti razina šećera u krvi.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ciprofloksacin Sandoz.

Prije nego počnete uzimati Ciprofloksacin Sandoz recite svom liječniku:

 ako imate ili ste ikad imali nešto od sljedećeg: dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ozbiljne nuspojave. Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući Ciprofloksacin Sandoz, povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama, od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih udova, otežano hodanje, abnormalne osjete kao što su bockanje, trnci, škakljanje, utrnulost ili žarenje (parestezija), poremećaje osjeta uključujući oštećenje vida, osjeta okusa i mirisa te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja. Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka Ciprofloksacin Sandoz, odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem. Vi i Vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te također razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.

 ako ste ikada imali problema s bubrezima, jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu terapiju  ako imate epilepsiju ili druge neurološke bolesti

 ako ste ranije imali problema s tetivama, tijekom prethodnog liječenja antibioticima kao što je Ciprofloksacin Sandoz

 ako ste dijabetičar jer s ciprofloksacinom možete imati rizik od hipoglikemije

 ako imate mijasteniju gravis (vrstu mišićne slabosti) jer se simptomi mogu pogoršati

 imate ili ste ikada imali oštećenje živaca. Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci, utrnulost i/ili slabost, osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati lijek Ciprofloksacin Sandoz i obavijestite svog liječnika kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepopravljivih oštećenja.

 ako ste ranije imali ili imate poremećaj srčanog ritma (aritmije) ili neke druge srčane probleme.

 Potreban je oprez ako koristite ovu vrstu lijekova, a rođeni ste s produženim QT intervalom ili netko u Vašoj obitelji u povijesti bolesti ima produženi QT interval (vidi se na EKG-u, električno snimanje srca), imate poremećaj ravnoteže soli u krvi (posebno, niske razine kalija ili magnezija u krvi), imate vrlo slab srčani ritam (bradikardiju), imate slabo srce (srčano zatajenje), preboljeli ste srčani udar (infarkt miokarda), žena ste ili starija osoba ili uzimate druge lijekove koji za posljedicu imaju abnormalne promjene na EKG-u (vidjeti dio 2. „Drugi lijekova i Ciprofloksacin Sandoz“)

 ako Vi ili član Vaše obitelji imate dokazan nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), budući da s ciprofloksacinom možete imati rizik od anemije

 ako vam je dijagnosticirano propuštanje srčanih zalistaka (regurgitacija srčanih zalistaka)

 ako vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje“ velike krvne žile (aneurizma aorte ili aneurizma periferne velike krvne žile).

 ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).

 ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte ili urođenu bolest srčanih zalistaka ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije aorte ili propuštanja srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerov sindrom, Sjögrenov sindrom (upalna autoimuna bolest) ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis divovskih stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis (bolest zglobova) ili endokarditis (infekcija srca).

Za liječenje infekcija spolnog sustava, liječnik Vam može uz ciprofloksacin propisati dodatni antibiotik. Ako ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana liječenja, molimo posvjetujte se sa svojim liječnikom.

Tijekom uzimanja Ciprofloksacin Sandoz tableta

Odmah obavijestite svog liječnika ako se nešto od dolje navedenog pojavi dok uzimate Ciprofloksacin Sandoz. Vaš će liječnik odlučiti treba li prekinuti liječenje Ciprofloksacin Sandoz tabletama.

 Teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija/anafilaktički šok, angioedem). Kod uzimanja prve doze, postoji mala mogućnost da biste mogli doživjeti tešku alergijsku reakciju sa sljedećim simptomima: stezanje u prsima, omaglica, mučnina ili nesvjestica ili omaglica prilikom ustajanja. Ako se nešto od navedenoga javi, prestanite uzimati Ciprofloksacin Sandoz i odmah obavijestite Vašeg liječnika.

 Bol i oticanje zglobova i upala tetiva mogu se javiti povremeno, posebno ako ste starije dobi, a uz to ste liječeni kortikosteroidima. Upala ili puknuće tetive mogu se pojaviti čak unutar prvih 48 sati liječenja ili do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Ciprofloksacin Sandoz. Na prvi znak boli ili upale prestanite uzimati Ciprofloksacin Sandoz i odmarajte bolni dio tijela. Izbjegavajte bilo kakvo nepotrebno fizičko opterećenje jer to može povećati rizik za puknuće tetive.

 Ukoliko imate epilepsiju ili druge neurološke bolesti, poput ishemije mozga (nedovoljnog protoka krvi kroz mozak) ili moždanog udara, mogli biste imati nuspojave povezane sa središnjim živčanim sustavom. Ako se ovo dogodi, prestanite uzimati Ciprofloksacin Sandoz i odmah obavijestite svog liječnika.

 Mogli biste doživjeti psihičke reakcije nakon prve primjene Ciprofloksacin Sandoz tableta. Ako patite od depresije ili psihoze, Vaši bi se simptomi tijekom liječenja Ciprofloksacin Sandoz tabletama mogli pogoršati. U rijetkim slučajevima depresija ili psihoza mogu uznapredovati do suicidalnih misli, samo-ugrožavajućeg ponašanja kao što je pokušaj suicida (samoubojstva) ili izvršenja samoubojstva. Ako razvijete ove reakcije, prestanite uzimati Ciprofloksacin Sandoz i odmah obavijestite Vašeg liječnika.

 Mogli biste osjetiti simptome neuropatije poput: boli, osjećaja peckanja, trnce, obamrlosti i/ili slabosti. Ako se ovo dogodi, prestanite uzimati Ciprofloksacin Sandoz i odmah obavijestite Vašeg liječnika.

 Zabilježen je pad šećera u krvi (hipoglikemija), najčešće u dijabetičara, uglavnom u starijoj populaciji. Ako se ovo pojavi, odmah se javite Vašem liječniku.

 Tijekom uzimanja antibiotika, uključujući i Ciprofloksacin Sandoz ili čak nekoliko tjedana nakon prestanka njihovog uzimanja, može se pojaviti proljev. Ukoliko on postane težak ili dugotrajan ili primijetite da Vaša stolica sadrži krv ili sluz, odmah prestanite uzimati Ciprofloksacin Sandoz jer to može biti opasno po život. Nemojte uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva i obratite se Vašem liječniku.

 Ukoliko trebate dati uzorak krvi ili mokraće obavijestite liječnika ili osoblje laboratorija da uzimate Ciprofloksacin Sandoz

 Recite Vašem liječniku ako imate probleme s bubrezima, jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu terapijsku dozu lijeka

 Ciprofloksacin Sandoz može dovesti do oštećenja funkcije jetre. Ako primijetite bilo koje simptome poput gubitka apetita, žutice (žuta boja kože i bjeloočnica), tamne boje mokraće, svrbeža ili osjetljivosti želuca, prestanite uzimati Ciprofloksacin Sandoz i obratite se odmah Vašem liječniku.

 Ako vid počne slabiti ili se primijete bilo kakvi učinci na očima, bolesnik bi se odmah trebao savjetovati s oftalmologom.

 Ako osjetite iznenadnu jaku bol u trbuhu, prsnom košu ili leđima, što mogu biti simptomi aneurizme i disekcije aorte, odmah se uputite na hitnu pomoć. Možete biti pod povećanim rizikom ako se liječite kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

 Ako primijetite naglu pojavu nedostatka zraka, posebice dok ležite na leđima u krevetu, ili primijetite oticanje gležnjeva, stopala ili trbuha, ili novu pojavu osjećaja lupanja srca (osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca), odmah obavijestite liječnika.

 Ciprofloksacin Sandoz može dovesti do smanjenja broja bijelih krvnih stanica što može smanjiti Vašu otpornost na infekcije. Ako kod Vas dođe do infekcije sa simptomima poput vrućice i ozbiljnog pogoršanja Vašeg općeg stanja ili vrućice sa simptomima lokalne infekcije poput grlobolje/boli u ždrijelu/ustima ili problema s mokraćnim sustavom, odmah posjetite Vašeg liječnika. Napravit će se pretraga krvi da bi se provjerilo moguće smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da obavijestite Vašeg liječnika o uzimanju lijeka.

 Tijekom uzimanja Ciprofloksacin Sandoz tableta Vaša će koža postati osjetljivija na sunčevu svjetlost ili ultraljubičastu (UV) svjetlost. Izbjegavajte izlaganje jakom suncu ili umjetnoj UV svjetlosti poput solarija.

Drugi lijekovi i Ciprofloksacin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Ciprofloksacin Sandoz zajedno s tizanidinom, jer to može uzrokovati nuspojave poput niskog krvnog tlaka i pospanosti (pogledajte dio 2 dio „Nemojte uzimati Ciprofloksacin Sandoz“).

Za dolje navedene lijekove poznato je da u Vašem tijelu međusobno djeluju s Ciprofloksacin Sandoz tabletama. Uzimanje Ciprofloksacin Sandoza zajedno s ovim lijekovima može utjecati na terapijski učinak ovih lijekova. Također se može povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.

Recite Vašem liječniku ako uzimate:

 lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi) poput antagonista vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion) ili neke druge antikoagulanse koji se uzimaju kroz usta

 probenecid (za liječenje gihta)

 metotreksat (za liječenje određenih vrsta karcinoma, psorijaze, reumatoidnog artritisa)  teofilin (za liječenje problema s disanjem)

 olanzapin (antipsihotik)

 tizanidin (za liječenje grčeva mišića kod multiple skleroze)  klozapin (antipsihotik)

 ropinirol (za liječenje Parkinsonove bolesti)  fenitoin (za liječenje epilepsije)

 metoklopramid (za mučninu i povraćanje)

 ciklosporin (za sprječavanje odbacivanja presađenog tkiva)

 ostali lijekovi koji mogu promijeniti Vaš srčani ritam: lijekovi koji pripadaju skupini antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilidin, ibutilidin), triciklički antidepresivi, neki antibiotici koji pripadaju skupini makrolida, neki antipsihotici

 lijekove za liječenje šećerne bolesti zbog rizika od pada šećera u krvi  zolpidem (za poremećaje spavanja).

Ciprofloksacin Sandoz može povisiti razine sljedećih lijekova u Vašoj krvi:  pentoksifilin (za liječenje poremećaja cirkulacije)

 kofein

 duloksetin (za liječenje depresije, oštećenja živaca kod dijabetičara ili inkontinencije)  lidokain (za lokalnu anesteziju)

 sildenafil (za liječenje erektilne disfunkcije)  agomelatin (lijek za liječenje depresije).

Neki lijekovi smanjuju učinak Ciprofloksacin Sandoz tableta. Recite Vašem liječniku ako uzimate ili želite uzimati:

 antacide (lijekovi za smanjivanje želučane kiseline)  omeprazol

 mineralne dodatke  sukralfat

 polimerni vezač fosfata (npr. sevelamer ili lantanov karbonat)

 lijekove ili dodatke koji sadrže kalcij, magnezij, aluminij ili željezo.

Ako su ovi pripravci neophodni, uzmite Ciprofloksacin Sandoz jedan do dva sata prije ili ne ranije od četiri sata nakon njih.

Ciprofloksacin Sandoz s hranom i pićem

Ako uzimate Ciprofloksacin Sandoz za vrijeme obroka, nemojte jesti ili piti bilo kakve mliječne proizvode (poput mlijeka ili jogurta) ili napitke s dodatkom kalcija, jer oni mogu smanjiti apsorpciju djelatne tvari Ciprofloksacin Sandoz tableta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Preporučuje se izbjegavati uporabu Ciprofloksacin Sandoz tableta tijekom trudnoće. Recite Vašem liječniku ukoliko planirate trudnoću.

Nemojte uzimati Ciprofloksacin Sandoz za vrijeme dojenja jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mlijeko i može biti štetan za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Ciprofloksacin Sandoz možete imati smanjenu pažnju. Mogu se pojaviti i neke neurološke nuspojave. Stoga, budite sigurni u to kako reagirate na uzimanje lijeka Ciprofloksacin Sandoz prije upravljanja vozilima ili strojevima. Ako imate nedoumica, obratite se Vašem liječniku.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sliječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će vas uputiti koliko i kako često trebate uzeti Ciprofloksacin Sandoz. To će ovisiti o vrsti infekcije koju imate, te njezinoj težini.

Recite Vašem liječniku ukoliko imate problema s bubrezima, jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Liječenje obično traje 5 do 21 dan, ali može biti i dulje kod teških infekcija.

Primjena u bolesnika s problemima s bubrezima

Recite Vašem liječniku ukoliko imate problema s bubrezima, jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Način primjene

Progutajte tabletu s puno tekućine. Ne žvačite tablete, jer imaju loš okus.

Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme.

Možete uzimati tablete uz obrok ili između obroka. Kalcij koji uzimate kao dio obroka neće imati ozbiljan učinak na unos lijeka. Ipak, nemojte uzimati Ciprofloksacin Sandoz tablete s mliječnim proizvodima poput mlijeka ili jogurta ili s obogaćenim voćnim sokovima (npr. kalcijem obogaćeni sok od naranče).

Ne zaboravite piti puno tekućine dok uzimate Ciprofloksacin Sandoz.

Ako uzmete više Ciprofloksacin Sandoz tableta nego što ste trebali

Ako uzmete veću dozu od propisane, odmah potražite medicinsku pomoć. Ako je moguće, uzmite svoje tablete ili kutiju od tableta kako bi ih pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ciprofloksacin Sandoz

Uzmite uobičajenu dozu što je prije moguće, a zatim nastavite kao što Vam je propisano. Međutim, ako je skoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, ne uzimajte zaboravljenu dozu, već pričekajte sljedeću. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu. Pazite da do kraja uzmete svoju terapiju, kako biste završili predviđeno liječenje.

Ako prestanete uzimati Ciprofloksacin Sandoz

Važno je da dovršite svoje liječenje čak i ako se nakon nekoliko dana budete osjećali bolje. Ukoliko prerano prestanete uzimati ovaj lijek, postoji opasnost da Vaša infekcija ne bude u potpunosti izliječena, te se simptomi infekcije mogu vratiti ili pogoršati. Također možete razviti otpornost na antibiotike.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se nešto od navedenoga pojavi, prestanite s primjenom Ciprofloksacin Sandoz tableta i odmah obavijestite Vašeg liječnika:

 oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može prouzročiti teškoće pri disanju ili gutanju, stezanje u prsnom košu, omaglica, mučnina ili nesvjestica ili omaglica prilikom ustajanja što može biti simptom ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktička reakcija/anafilaktički šok, angioedem), koja može biti i po život opasna.

 bol i oticanje zglobova i upala tetiva. Upala ili puknuće tetive mogu se pojaviti čak unutar prvih 48 sati liječenja ili do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije ovim lijekom. Na prvi znak boli ili upale prestanite s primjenom ovog lijeka i odmarajte bolni dio tijela. Izbjegavajte bilo kakvo nepotrebno fizičko opterećenje jer to može povećati rizik za puknuće tetive.

 kožni osip, crvenilo kože ili svrbež naročito ako se pojave plikovi ili gnojni mjehuri jer mogu biti simptomi teške kožne reakcije.

Druge moguće nuspojave prilikom primjene ovog lijeka:

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika)  mučnina, proljev

 bolovi u zglobovima kod djece.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika)  gljivične infekcije

 visoka koncentracija eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica)  gubitak apetita

 hiperaktivnost ili uznemirenost

 glavobolja, omaglica, problemi sa spavanjem ili poremećaji okusa

 povraćanje, bolovi u trbuhu, probavni problemi poput nervoze želuca (loša probava/žgaravica) ili vjetrovi

 povećana količina određenih tvari u krvi (transaminaza i/ili bilirubina)  osip, svrbež ili koprivnjača

 bol u zglobovima kod odraslih osoba  slaba funkcija bubrega

 bolovi u mišićima i kostima,  opća slabost ili vrućica

 porast alkalne fosfataze u krvi (određena tvar u krvi).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika)

 proljev povezan s primjenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio 2. dio „Upozorenja i mjere opreza“)

 promjene broja krvnih stanica (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), povišenje ili smanjenje broja krvnih stanica važnih za zgrušavanje krvi (trombocita)

 povišen šećer u krvi (hiperglikemija)

 snižen šećer u krvi (hipoglikemija) (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

 smetenost, dezorijentiranost, tjeskoba, čudni snovi, depresija (može dovesti do misli o samoubojstvu, pokušaju ili izvršenju samoubojstva) ili halucinacije

 bockanje i trnci, neuobičajena osjetljivost na podražaje, smanjeni kožni osjet, nevoljno drhtanje, napadaji (vidjeti točku 2. dio „Upozorenja i mjere opreza“) ili vrtoglavica

 problemi s vidom, kao duple slike

 zujanje u ušima, gubitak sluha, oštećenje sluha  ubrzan rad srca (tahikardija)

 širenje krvnih žila (vazodilatacija), nizak krvni tlak ili nesvjestica  nedostatak zraka, uključujući simptome astme

 poremećaji jetre, žutica ili upala jetre (hepatitis)

 osjetljivost na svjetlost (vidjeti točku 2. dio „Upozorenja i mjere opreza“)  bol u mišićima, upala zglobova, povećani tonus mišića ili grčevi

 zatajenje bubrega, krv ili kristali u mokraći (vidjeti točku 2. dio „Upozorenja i mjere opreza“), upala mokraćnog sustava

 nakupljanje tekućine ili prekomjerno znojenje  povišena razina enzima amilaze.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10000 bolesnika)

 posebna vrsta smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija); opasan pad jedne vrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza); pad broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica (pancitopenija) koja može biti smrtonosna, depresija koštane srži koja također može biti smrtonosna (vidjeti točku 2. dio „Upozorenja i mjere opreza“)

 mentalni poremećaji (psihotične reakcije koje mogu voditi do misli o samoubojstvu, pokušaju ili izvršenju samoubojstva) (vidjeti točku 2. dio „Upozorenja i mjere opreza“)

 migrena, poremećena koordinacija, nestabilan hod (poremećeni način hodanja), poremećaj osjeta mirisa (olfaktorni poremećaj), pritisak na mozak (povećani tlak u lubanji i pseudotumor mozga)

 iskrivljeno viđenje boja

 upala stjenke krvnih žila (vaskulitis)  upala gušterače (pankreatitis)

 odumiranje stanica jetre (nekroza jetre) koje vrlo rijetko dovodi do po život opasnog zatajenja jetre

 malo, točkasto krvarenje pod kožom (petehije), razne kožne erupcije ili osipi (npr. potencijalno smrtonosan Stevens–Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)

 mišićna slabost, pogoršanje simptoma mijastenije gravis (vidjeti točku 2. dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

 poteškoće povezane sa živčanim sustavom poput boli, peckanja, trnaca, obamrlosti i/ili slabosti udova (periferna neuropatija ili polineuropatija)

 abnormalno brz srčani ritam, po život opasan nepravilan srčani ritam, promjene srčanog ritma (pod nazivom „produljeni QT interval“, vidi se na EKG - u, električno snimanje srca)

 utjecaj na zgrušavanje krvi (u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K)

 ozbiljna kožna reakcija s pustuloznim osipom (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza – AGEP)

 ozbiljna reakcija preosjetljivosti koja se naziva reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)

 osjećaj izrazitog uzbuđenja (manija) ili osjećaj velikog optimizma uz pretjeranu aktivnost (hipomanija)

 sindrom povezan s poremećajem izlučivanja vode i niskim razinama natrija

 gubitak svijesti uzrokovan teškim sniženjem razine šećera u krvi (hipoglikemijska koma). Vidjeti dio 2.

S primjenom kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika, povezani su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama) ili trajnih nuspojava, kao što su upale tetiva, puknuće tetive, bol u zglobovima, bol u udovima, otežan hod, abnormalni osjeti kao što su bockanje, trnci, škakljanje, žarenje, utrnulost ili bol (neuropatija), umor, poremećaj pamćenja i koncentracije, učinci na mentalno zdravlje (koji mogu uključivati poremećaj spavanja, tjeskobu, napadaje panike, depresiju i suicidalne misli), kao i oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa.

U bolesnika koji primaju fluorokinolone prijavljeni su slučajevi proširenja i slabljenja aortne stijenke ili puknuća aortne stijenke (aneurizme i disekcije), koja može puknuti i dovesti do smrtnog ishoda, i propuštanje srčanih zalistaka. Vidjeti i dio 2.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati u originalnom pakiranju, zaštićen od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP:“ Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

Što Ciprofloksacin Sandoz sadrži

Djelatna tvar je ciprofloksacin. Ona je prisutna u obliku ciprofloksacinklorida, koji je ekvivalent 500 mg ciprofloksacina.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 583 mg ciprofloksacinklorida što odgovara 500 mg ciprofloksacina.

Drugi sastojci su:

Jezgra: celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat (vrst A); povidon; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; stearatna kiselina; magnezijev stearat; karmelozanatrij, umrežena

Ovojnica: hipromeloza; makrogol 6000; talk; titanijev dioksid (E171)

Kako Ciprofloksacin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, ovalna, filmom obložena tableta s oznakom cip 500 i urezom na obje strane, duljine 19 +/- 0,2 mm i širine 8.0 mm +/- 0,2 mm.

Tableta se može podijeliti u jednake doze.

10 filmom obloženih tableta od 500 mg u (PP/Al) blisteru, u kutiji 10 filmom obloženih tableta od 500 mg u (PVC/Al) blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Lek S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varšava, Poljska

Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7a, 540472 Targu-Mures, Rumunjska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u ožujku 2025.

Savjeti/medicinska edukacija

Antibiotici se koriste za liječenje bakterijskih infekcija. Oni su neučinkoviti protiv virusnih infekcija. Ako Vam Vaš liječnik propiše antibiotik, on Vam treba točno za Vašu trenutnu bolest. Unatoč antibitiku neke bakterije mogu preživjeti ili rasti. Ovaj fenomen naziva se rezistencija (otpornost) - neka antibiotska liječenja postaju neučinkovita.

Zlouporaba antibiotika povećava rezistenciju. Vi čak možete pomoći bakterijama da postanu rezistentne, a time i odgoditi svoje ozdravljenje ili smanjiti učinkovitost antibiotika, ako ne poštujete odgovarajuću:

 dozu

 raspored uzimanja  trajanje liječenja

Stoga, da bi se sačuvala učinkovitost ovoga lijeka:

1. Koristite antibiotik samo onda kada Vam je propisan. 2. Strogo slijedite upute koje ste dobili.

3. Nemojte ponovno koristiti antibiotik bez liječničkog recepta, čak i kada želite liječiti sličnu bolest. 4. Nikada nemojte svoj antibiotik davati drugim osobama; možda nije prikladan za njezine/njegove bolesti.

5. Nakon završetka liječenja, vratite sav neiskorišteni lijek u Vašu ljekarnu, kako bi osigurali prikladno zbrinjavanje.