Ciprofloksacin JGL 500 mg filmom obložene tablete

Ciprofloksacin JGL tablete su indicirane za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.). Prije započinjanja terapije, treba obratiti posebnu pozornost na dostupne informacije o otpornosti na ciprofloksacin.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.

Odrasli

 Infekcije donjeg dišnog sustava uzrokovane gram-negativnim bakterijama - egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti

Ciprofloksacin JGL se za egzacerbaciju kronične opstruktivne plućne bolesti smije primijeniti samo kada se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.

- bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze ili bronhiektazija - upala pluća

 Kronična gnojna upala srednjeg uha

 Akutna egzacerbacija kroničnog sinusitisa, osobito ako su uzrok gram-negativne bakterije  Infekcije mokraćnog sustava

- nekomplicirani akutni cistitis

1

62626249183370

Ciprofloksacin JGL se za nekomplicirani akutni cistitis smije primijeniti samo kada se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.

- akutni pijelonefritis

- komplicirane infekcije mokraćnog sustava - bakterijski prostatitis

 Infekcije spolnog sustava

- gonokokni uretritis i cervicitis uzrokovani osjetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae

- epididimo-orhitis uključujući i infekcije uzrokovane osjetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae

- upalna bolest zdjelice uključujući i infekcije uzrokovane osjetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae

 Infekcije probavnog sustava (npr. putnička dijareja)  Intraabdominalne infekcije

 Infekcije kože i mekih tkiva uzrokovane gram-negativnim bakterijama  Maligna upala vanjskog uha (maligni otitis externa)

 Infekcije kostiju i zglobova

 Profilaksa invazivnih infekcija uzrokovanih bakterijom Neisseria meningitidis  Inhalacijski antraks (postekspozicijska profilaksa i liječenje)

Ciprofloksacin se može primijeniti u liječenju bolesnika s neutropenijom koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Djeca i adolescenti

 Bronhopulmonarne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom

 Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i akutni pijelonefritis  Inhalacijski antraks (postekspozicijska profilaksa i liječenje)

Ukoliko se smatra potrebnim, ciprofloksacin se takoĎer može koristiti i u liječenju teških infekcija u djece i adolescenata.

Liječenje može započeti jedino liječnik sa iskustvom u liječenju cistične fibroze i/ili teških infekcija u djece i adolescenata (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.).

Doziranje

Doziranje ovisi o indikaciji, težini i lokalizaciji infekcije, osjetljivosti uzročnika na ciprofloksacin, bubrežnoj funkciji bolesnika te u djece i adolescenata i o tjelesnoj težini.

Trajanje liječenja ovisi o težini bolesti te o kliničkom i bakteriološkom tijeku.

Liječenje infekcija uzrokovanih odreĎenim bakterijama (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Staphylococci) može zahtijevati primjenu većih doza ciprofloksacina i istodobnu primjenu s drugim odgovarajućim antibakterijskim lijekovima.

Liječenje nekih infekcija (npr. upalna bolest zdjelice, intraabdominalne infekcije, infekcije kod bolesnika s neutropenijom te infekcije kostiju i zglobova) može, ovisno o uzročniku, zahtijevati istodobnu primjenu s drugim odgovarajućim antibakterijskim lijekovima.

2

62626249183370

Odrasli

3

62626249183370

832408-5039345intraabdominalne infekcije Proljev uzrokovan bakterijom Vibrio cholerae 500 mg dva puta dnevno 3 dana Trbušni tifus 500 mg dva puta dnevno 7 dana Intraabdominalne infekcije uzrokovane gram-negativnim bakterijama 500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno 5 do 14 dana Infekcije kože i mekih tkiva 500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno 7 do 14 dana Infekcije kostiju i zglobova 500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno maksimalno 3 mjeseca Bolesnici s neutropenijom koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom. Ciprofloksacin treba primijeniti istodobno s odgovarajućim antibakterijskim lijekom/lijekovima, u skladu sa službenim smjernicama. 500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno Terapiju treba provoditi tijekom čitavog perioda trajanja neutropenije. Profilaksa invazivnih infekcija uzrokovanih bakterijom Neisseria meningitidis 500 mg u jednokratnoj dozi 1 dan (jedna doza) Inhalacijski antraks – postekspozicijska profilaksa i kurativno liječenje u osoba koje mogu primati terapiju oralnim putem, kada je to klinički prikladno. Primjenu lijeka treba započeti što prije nakon sumnje ili potvrĎene ekspozicije. 500 mg dva puta dnevno 60 dana od potvrde ekspozicije bakteriji Bacillus anthracis

4

62626249183370

Pedijatrijska populacija

832408-4285967Indikacije Dnevna doza u mg Ukupno trajanje liječenja (potencijalno uključujući početno parenteralno liječenje ciprofloksacinom) Cistična fibroza 20 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno s maksimalnom pojedinačnom dozom od 750 mg 10 do 14 dana Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i akutni pijelonefritis 10 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno do 20 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno s maksimalnom pojedinačnom dozom od 750 mg 10 do 21 dan Inhalacijski antraks - postekspozicijska profilaksa i kurativno liječenje u osoba koje mogu primati terapiju oralnim putem, kada je to klinički prikladno. Primjenu lijeka treba započeti što prije nakon sumnje ili potvrĎene ekspozicije. 10 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno do 15 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno s maksimalnom pojedinačnom dozom od 500 mg. 60 dana od potvrde ekspozicije bakteriji Bacillus anthracis Druge teške infekcije 20 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno s maksimalnom pojedinačnom dozom od 750 mg Ovisno o vrsti infekcije

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika treba primijeniti dozu odabranu na temelju težine infekcije i klirensa kreatinina.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Preporučene početne doze i doze održavanja u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega:

832408-1486337Klirens kreatinina [mL/min/1.73 m2] Kreatinin u serumu [µmol/L] Oralna doza [mg] > 60 < 124 Vidjeti uobičajeno doziranje. 30 - 60 124 do 168 250 – 500 mg svakih 12 sati < 30 > 169 250 – 500 mg svaka 24 sata Bolesnici na hemodijalizi > 169 250 – 500 mg svaka 24 sata (nakon dijalize) Bolesnici na peritonealnoj dijalizi > 169 250 – 500 mg svaka 24 sata

5

62626249183370

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, nije potrebna prilagodba doze.

Doziranje u djece s oštećenom bubrežnom i/ili jetrenom funkcijom nije ispitivano.

Način primjene

Tablete treba bez žvakanja progutati s tekućinom. Mogu se uzimati neovisno o obrocima. Ako se tableta uzima na prazan želudac, djelatna tvar se brže apsorbira. Ciprofloksacin tablete ne smiju se uzimati zajedno s mliječnim proizvodima (npr. mlijeko, jogurt) ili voćnim sokovima obogaćenim mineralima (npr. sok od naranče obogaćen kalcijem) (vidjeti dio 4.5.).

U teškim slučajevima ili ako bolesnik ne može uzimati tablete (npr. bolesnici na enteralnoj prehrani), preporučuje se početi liječenje intravenskim ciprofloksacinom dok ne postane moguć prelazak na oralnu primjenu.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge kinolone ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  Istodobna primjena ciprofloksacina i tizanidina (vidjeti dio 4.5.).

Primjenu ciprofloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave kad su primjenjivali lijekove koji sadrže kinolone ili fluorokinolone (vidjeti dio 4.8.). Liječenje tih bolesnika ciprofloksacinom smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.3.).

Teške infekcije i miješane infekcije uzrokovane gram-pozitivnim i anaerobnim patogenima

Monoterapija ciprofloksacinom nije pogodna za liječenje teških infekcija i infekcija moguće uzrokovanih gram-pozitivnim ili anaerobnim patogenima. U slučaju takvih infekcija, ciprofloksacin se mora primijeniti istodobno s drugim odgovarajućim antibakterijskim lijekovima.

Streptokokne infekcije (uključujući Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloksacin se ne preporučuje za liječenje streptokoknih infekcija zbog nedovoljne učinkovitosti.

Infekcije spolnog sustava

Gonokokni uretritis, cervicitis, epididimo-orhitis i upalne bolesti zdjelice mogu biti uzrokovane izolatima bakterije Neisseria gonorrhoeae otpornima na fluorokinolone. Stoga ciprofloksacin treba primijeniti za liječenje gonokoknog uretritisa ili cervicitisa samo ako se može isključiti Neisseria gonorrhoeae otporna na ciprofloksacin.

Za liječenje epididimo-orhitisa i upalne bolesti zdjelice, empirijska primjena ciprofloksacina može doći u obzir samo u kombinaciji s drugim odgovarajućim antibakterijskim lijekom (npr. cefalosporin), osim ako se može isključiti Neisseria gonorrhoeae otporna na ciprofloksacin. Ukoliko se nakon 3 dana liječenja ne postigne kliničko poboljšanje, liječenje treba preispitati.

Infekcije mokraćnog sustava

Rezistencija Escherichia coli – najčešćeg uzročnika infekcija mokraćnog sustava – na fluorokinolone razlikuje se unutar Europske Unije. Propisivačima se savjetuje da uzmu u obzir lokalnu prevalenciju rezistencije Escherichia coli na flurokinolone.

6

62626249183370

Očekuje se da je jednokratna (jedna) doza ciprofloksacina, koja se može primijeniti kod nekompliciranog cistitisa u žena u premenopauzi, povezana s manjom djelotvornošću, nego dulje trajanje liječenja. Ovo sve više treba uzeti u obzir budući da se povećava stupanj rezistencije Escherichia coli na kinolone.

Intraabdominalne infekcije

Podaci o djelotvornosti ciprofloksacina u liječenju postoperativnih intraabdominalnih infekcija su ograničeni.

Putnička dijareja

Pri izboru ciprofloksacina treba uzeti u obzir informaciju o otpornosti na ciprofloksacin kod važnih patogena u državama koje je bolesnik posjetio.

Infekcije kostiju i zglobova

Ciprofloksacin treba primijeniti u kombinaciji s ostalim antimikrobnim lijekovima, ovisno o rezultatima mikrobiološke analize.

Inhalacijski antraks

Primjena u ljudi temelji se na podacima o in-vitro osjetljivosti te na eksperimentalnim podacima kod životinja zajedno s ograničenim podacima u ljudi. Nadležan liječnik treba uzeti u obzir nacionalni i/ili internacionalni konsenzus o liječenju antraksa.

Pedijatrijska populacija

Primjena ciprofloksacina u djece i adolescenata treba slijediti dostupne službene smjernice. Liječenje ciprofloksacinom smiju započeti jedino liječnici koji imaju iskustva u liječenju cistične fibroze i/ili teških infekcija u djece i adolescenata.

Pokazalo se da ciprofloksacin uzrokuje artropatiju nosivih zglobova u nezrelih životinja. Podaci o sigurnosti iz randomiziranog dvostruko slijepog ispitivanja o primjeni ciprofloksacina u djece (ciprofloksacin: n = 335, srednja dob = 6.3 godine; kontrola: n = 349, srednja dob = 6.2 godine, raspon godina = 1 do 17 godina) otkrili su incidenciju artropatije moguće povezane s lijekom (prepoznate na temelju kliničkih znakova i simptoma povezanih sa zglobovima) do dana +42 od početka liječenja od 7.2% i 4.6%. Incidencija artropatije moguće povezane s lijekom nakon jednogodišnjeg praćenja je bila 9.0% i 5.7%. Porast učestalosti artropatije moguće povezane s lijekom tijekom vremena nije bio statistički značajan izmeĎu grupa. S liječenjem se smije započeti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika, zbog mogućih nuspojava povezanih sa zglobovima i/ili okolnim tkivom (vidjeti dio 4.8.).

Bronhopulmonalne infekcije u cističnoj fibrozi

Klinička ispitivanja su uključivala djecu i adolescente u dobi izmeĎu 5 i 17 godina. Iskustvo u liječenju djece u dobi od 1 do 5 godina je ograničeno.

Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i akutni pijelonefritis

Liječenje infekcija mokraćnog sustava ciprofloksacinom može doći u obzir ako se ne može primijeniti drugo liječenje te treba biti bazirano na rezultatima mikrobiološke analize.

Klinička ispitivanja su uključivala djecu i adolescente u dobi od 1 do 17 godina.

Ostale specifične teške infekcije

Druge teške infekcije u skladu sa službenim smjernicama ili nakon pažljive procjene koristi i rizika kada se ne može primijeniti drugo liječenje ili nakon neuspjelog standardnog liječenja te kada mikrobiološka analiza opravdava primjenu ciprofloksacina.

7

62626249183370

Primjena ciprofloksacina u liječenju ostalih specifičnih teških infekcija, osim gore navedenih, nije istraživana u kliničkim ispitivanjima te je kliničko iskustvo ograničeno. Posljedično, preporučuje se oprez u liječenju bolesnika s ovim infekcijama.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite tjelesne sustave, a ponekad i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni) u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone neovisno o njihovoj dobi i prethodno prisutnim čimbenicima rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu ciprofloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.

Preosjetljivost

Reakcije preosjetljivosti i alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju i anafilaktoidne reakcije, mogu se pojaviti nakon jedne doze (vidjeti dio 4.8.) te mogu biti opasne po život. Ukoliko se pojavi takva reakcija, potrebno je prekinuti liječenje ciprofloksacinom te primijeniti odgovarajuće liječenje.

Mišićno-koštani sustav

Ciprofloksacin se općenito ne bi trebao koristiti u bolesnika koji u anamnezi imaju poremećaj/bolest tetiva povezan liječenjem kinolonima. Unatoč tome, u vrlo rijetkim slučajevima, nakon mikrobiološke dokazane osjetljivosti uzročnika te ocjene koristi i rizika, ciprofloksacin se može propisati i ovim bolesnicima za liječenje odreĎenih teških infekcija, osobito u slučaju neuspjeha standardne terapije ili bakterijske otpornosti, gdje mikrobiološki nalaz opravdava primjenu ciprofloksacina.

Tendinitis i ruptura tetive

Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presaĎenim solidnim organima i onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima. Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati. bjegavati.

Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje ciprofloksacinom i razmotriti drugu mogućnost liječenja. Zahvaćeni(e) ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom). Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.

Mijastenija gravis

Ciprofloksacin treba koristiti s oprezom u bolesnika s mijastenijom gravis jer može doći do pogoršanja simptoma (vidjeti dio 4.8.).

Aneurizma i disekcija aorte i regurgitacija/insuficijencija srčanog zaliska

U epidemiološkim ispitivanjima prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, posebice u starijih bolesnika, i od regurgitacije aortnog i mitralnog zaliska nakon uzimanja fluorokinolona. Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.8.).

Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti ili s uroĎenom bolesti srčanih zalistaka u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma

8

62626249183370

i/ili disekcija aorte ili bolest srčanih zalistaka, ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju

- i za aneurizmu i disekciju aorte i za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlosova sindrom, Turnerov sindrom, Behcetova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis, ili dodatno

- za aneurizmu i disekciju aorte (npr. krvožilni poremećaji kao što su Takayasuov arteritis ili arteritis divovskih stanica ili poznata ateroskleroza ili Sjögrenov sindrom) ili dodatno

- za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte i njihove rupture može biti povećan i u bolesnika koji se istodobno liječe kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

U slučajevima iznenadne boli u abdomenu, prsištu ili leĎima, bolesnike je potrebno savjetovati da se odmah obrate liječniku u hitnoj medicinskoj službi.

Bolesnike je potrebno savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, nove pojave palpitacija srca ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

Poremećaji vida

Ako doĎe do oštećenja vida ili doĎe do bilo kakvih učinaka na oči, bolesnik se mora odmah savjetovati se s oftalmologom.

Fotoosjetljivost

Pokazalo se da ciprofloksacin uzrokuje reakcije fotoosjetljivosti. Bolesnike koji uzimaju ciprofloksacin treba savjetovati da tijekom liječenja izbjegavaju izravnu izloženost jakom suncu ili UV zračenju (vidjeti dio 4.8.).

Središnji živčani sustav

Poznato je da ciprofloksacin kao i drugi kinoloni može izazvati epileptičke napadaje ili sniziti prag nastanka napadaja. Prijavljeni su slučajevi status epilepticus-a. Ciprofloksacin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa poremećajima središnjeg živčanog sustava koji mogu biti predisponirani za epileptičke napadaje. Ukoliko se pojave napadaji, liječenje ciprofloksacinom treba prekinuti (vidjeti dio 4.8.). Nakon primjene ciprofloksacina mogu se pojaviti psihijatrijske reakcije, ponekad već nakon prve primjene lijeka. U rijetkim slučajevima, depresija ili psihoza mogu napredovati do suicidalnih ideja/misli, koje mogu kulminirati pokušajem samoubojstva ili izvršenjem samoubojstva. U tim slučajevima, liječenje ciprofloksacinom treba prekinuti.

Periferna neuropatija

Zabilježeni su slučajevi senzorne ili senzorimotoričke polineuropatije koja dovodi do parestezije, hipestezije, disestezije ili slabosti u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone. Bolesnike koji se liječe ciprofloksacinom mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8.).

Poremećaji srca

Potreban je oprez kod primjene flurokinolona, uključujući ciprofloksacin, u bolesnika s poznatim faktorima rizika za produljenje QT intervala kao što su npr.:

 kongenitalni sindrom produljenog QT intervala

 istodobna primjena lijekova za koje se zna da produljuju QT interval (npr. antiaritmici klase IA i III,

triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)

9

62626249183370

 neliječeni poremećaj elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezemija)  srčane bolesti (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija)

Stariji bolesnici i žene mogu biti osjetljiviji na lijekove koji produljuju QTc interval. Stoga je potreban oprez kada se u tih populacija primjenjuju flurokinoloni, uključujući ciprofloksacin (vidjeti dio 4.2., 4.5., 4.8. i 4.9.).

Disglikemija

Kao i kod svih kinolona zabilježeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8.), obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom. Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. U bolesnika s dijabetesom preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi.

Probavni sustav

Pojava teškog i dugotrajnog proljeva tijekom ili nakon liječenja (uključujući nekoliko tjedana nakon liječenja) može upućivati na kolitis povezan s antibiotikom (životno ugrožavajući s mogućim fatalnim ishodom) koji zahtijeva hitno liječenje (vidjeti dio 4.8.). U takvim slučajevima, liječenje ciprofloksacinom treba odmah prekinuti te započeti odgovarajuće liječenje. Anti-peristaltički lijekovi su kontraindicirani u ovoj situaciji.

Bubrezi i mokraćni sustav

Zabilježeni su slučajevi kristalurije povezani s primjenom ciprofloksacina (vidjeti dio 4.8.). Bolesnici koji uzimaju ciprofloksacin trebaju biti dobro hidrirani, a pretjeranu alkalizaciju mokraće treba izbjegavati.

Poremećaji funkcije bubrega

Budući da se ciprofloksacin većinom izlučuje nepromijenjen putem bubrega, potrebna je prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2.) kako bi se izbjegle nuspojave zbog nakupljanja ciprofloksacina.

Hepatobilijarni sustav

Kod primjene ciprofloksacina zabilježeni su slučajevi nekroze jetre i zatajenja jetre opasnog po život (vidjeti dio 4.8.). U slučaju bilo kakvih znakova i simptoma jetrene bolesti (kao što su anoreksija, žutica, tamna boja urina, pruritus ili osjetljivost abdomena), liječenje treba prekinuti.

Nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

U bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze zabilježene su hemolitičke reakcije tijekom primjene ciprofloksacina. Primjenu ciprofloksacina treba izbjegavati u takvih bolesnika, osim ako se smatra da moguća korist nadilazi potencijalan rizik. U tom slučaju, treba pratiti moguću pojavu hemolize.

Rezistencija

Tijekom ili nakon terapije ciprofloksacinom, može se izolirati bakterija koja pokazuje otpornost na ciprofloksacin, sa ili bez klinički očite superinfekcije. Tijekom produljenog trajanja liječenja te kod liječenja nozokomijalnih infekcija i/ili infekcija uzrokovanih uzročnicima iz roda Staphylococcus i Pseudomonas, moguć je poseban rizik razvoja bakterija otpornih na ciprofloksacin.

Citokrom P450

Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 te stoga može uzrokovati povišenu serumsku koncentraciju istodobno primijenjenih tvari koje se metaboliziraju putem ovog enzima (npr. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin). Stoga je bolesnike koji uzimaju ove tvari zajedno s ciprofloksacinom potrebno pažljivo nadzirati zbog kliničkih znakova predoziranja te će možda biti potrebno odreĎivanje

10

62626249183370

koncentracije u serumu (npr. teofilina) (vidjeti dio 4.5.). Istodobna primjena ciprofloksacina i tizanidina je kontraindicirana.

Metotreksat

Istodobna primjena ciprofloksacina i metotreksata se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5.).

Interakcija s laboratorijskim testovima

In-vitro aktivnost ciprofloksacina protiv Mycobacterium tuberculosis može dati lažno negativne rezultate bakterioloških testova u uzorcima uzetim od bolesnika koji su na terapiji ciprofloksacinom.

Pomoćne tvari

Ciprofloksacin JGL tablete sadrže boju Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Učinci drugih lijekova na ciprofloksacin

Lijekovi za koje je poznato da produljuju QT interval

Ciprofloksacin, poput drugih flurokinolona, treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval (npr. antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (vidjeti dio 4.4.).

Stvaranje kelirajućih kompleksa

Istodobna primjena ciprofloksacina (primjenjenog oralno) i lijekova koji sadrže polivalentne katione te mineralne dodatke (npr. kalcij, magnezij, aluminij, željezo), polimernih lijekova koji vežu fosfate (npr. sevelamer ili lantanov karbonat), sukralfata ili antacida te jako puferiranih lijekova (npr. tablete didanozina) koji sadrže magnezij, aluminij ili kalcij, smanjuje apsorpciju ciprofloksacina. Stoga ciprofloksacin treba primijeniti ili 1-2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon primjene ovih lijekova. Ovo ograničenje se ne odnosi na antacide koji pripadaju skupini blokatora H2 receptora.

Hrana i mliječni proizvodi

Kalcij u prehrani ne utječe značajno na apsorpciju ciprofloksacina. MeĎutim, treba izbjegavati istodobnu primjenu samih mliječnih proizvoda ili pića sa dodatkom minerala (npr. mlijeko, jogurt, sok od naranče s dodatkom kalcija) zajedno s ciprofloksacinom jer apsorpcija ciprofloksacina može biti smanjena.

Probenecid

Probenecid interferira s bubrežnim izlučivanjem ciprofloksacina. Istodobna primjena probenecida i ciprofloksacina povećava koncentraciju ciprofloksacina u serumu.

Metoklopramid

Metoklopramid ubrzava apsorpciju ciprofloksacina (primijenjenog oralno) što rezultira kraćim vremenom do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi. Nije primijećen učinak na bioraspoloživost ciprofloksacina.

Omeprazol

Istodobna primjena ciprofloksacina i lijekova koji sadrže omeprazol rezultira blagim smanjenjem Cmax i AUC ciprofloksacina.

Učinci ciprofloksacina na druge lijekove

11

62626249183370

Tizanidin

Tizanidin se ne smije primjenjivati zajedno s ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.3.). U kliničkom ispitivanju sa zdravim pojedincima, zabilježen je porast tizanidina u serumskoj koncentraciji (porast Cmax: 7 puta, raspon: 4 do 21 puta; porast AUC-a: 10 puta, raspon: 6 do 24 puta) kada se davao istodobno s ciprofloksacinom. Povećana koncentracija tizanidina u serumu povezana je s pojačanim hipotenzivnim i sedativnim učinkom.

Metotreksat

Bubrežni tubularni transport metotreksata može biti inhibiran istodobnom primjenom ciprofloksacina, što može dovesti do povećanja razine metotreksata u plazmi te povećanog rizika od toksičnih reakcija povezanih s metotreksatom. Istodobna primjena se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4.).

Teofilin

Istodobna primjena ciprofloksacina i teofilina može uzrokovati neželjeni porast koncentracije teofilina u serumu. Ovo može dovesti do nuspojava uzrokovanih teofilinom koje rijetko mogu biti opasne po život ili fatalne. Tijekom istodobne primjene, treba provjeravati koncentraciju teofilina u serumu te po potrebi smanjiti dozu teofilina (vidjeti dio 4.4.).

Drugi derivati ksantina

Pri istodobnoj primjeni ciprofloksacina i kafeina ili pentoksifilina (okspentifilin), zabilježene su povećane serumske koncentracije ovih derivata ksantina.

Fenitoin

Istodobna primjena ciprofloksacina i fenitoina može uzrokovati povećanu ili smanjenu razinu fenitoina u serumu te se preporuča praćenje razine lijeka.

Ciklosporin

Opaženo je prolazno povećanje koncentracije serumskog kreatinina kod istodobne primjene ciprofloksacina i lijekova koji sadrže ciklosporin. Stoga je u ovih bolesnika potrebno često (dva puta tjedno) kontrolirati koncentracije kreatinina u serumu.

Anatgonisti vitamina K

Istodobna primjena ciprofloksacina s antagonistom vitamina K može pojačati njegov antikoagulantni učinak. Rizik može varirati ovisno o osnovnoj infekciji, dobi i općem stanju bolesnika tako da je teško procijeniti utjecaj ciprofloksacina na porast INR-a ( engl. International Normalised Ratio ). Potrebno je često praćenje INR-a tijekom i neposredno nakon istodobne primjene ciprofloksacina s antagonistom vitamina K (npr. varfarinom, acenokumarolom, fenoprokumonom ili fluindionom).

Duloksetin

U kliničkim ispitivanjima dokazano je da istodobna primjena duloksetina s jakim inhibitorima izozima CYP450 1A2 kao što je fluvoksamin, može rezultirati povećanjem vrijednosti AUC i Cmax duloksetina. Iako klinički podaci o mogućoj interakciji s ciprofloksacinom nisu dostupni, slični učinci se mogu očekivati kod istodobne primjene (vidjeti dio 4.4.).

Ropinirol

U kliničkom ispitivanju je pokazano da istodobna primjena ropinirola s ciprofloksacinom, umjerenim inhibitorom izoenzima CYP450 1A2, dovodi do povećanja Cmax i AUC ropinirola za 60% odnosno 84%. Tijekom i ubrzo nakon istodobne primjene s ciprofloksacinom, preporučuje se praćenje nuspojava povezanih s ropinirolom te prilagodba doze po potrebi (vidjeti dio 4.4.).

Lidokain

62626249183370

U zdravih dobrovoljaca je dokazano da istodobna primjena lijekova koji sadrže lidokain, s ciprofloksacinom, umjerenog inhibitora izozima CYP450 1A2, smanjuje klirens intravenski primjenjenog lidokaina za 22%. Iako se liječenje lidokainom dobro podnosilo, kod istodobne primjene može doći do moguće interakcije s ciprofloksacinom povezane s nuspojavama.

Klozapin

Nakon istodobne primjene 250 mg ciprofloksacina i klozapina tijekom 7 dana, koncentracije klozapina i N-dezmetilklozapina su se povećale za 29% odnosno 31%. Savjetuje se klinički nadzor i odgovarajuća prilagodba doze klozapina tijekom i kratko nakon istodobne primjene s ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.4.).

Sildenafil

Cmax i AUC sildenafila povećali su se približno dvostruko u zdravih osoba nakon oralne doze od 50 mg primijenjene istodobno s 500 mg ciprofloksacina. Stoga je potreban oprez kod propisivanja ciprofloksacina istodobno sa sildenafilom uzimajući u obzir rizike i koristi.

Agomelatin

U kliničkim ispitivanjima pokazano je da fluvoksamin, snažan inhibitor izoenzima CYP450 1A2, značajno inhibira metabolizam agomelatina što dovodi do povećanja izloženosti agomelatinu od 60 puta. Iako nema dostupnih kliničkih podataka za moguću interakciju s ciprofloksacinom, umjerenim inhibitorom CYP450 1A2, slični učinci se mogu očekivati pri istodobnoj primjenu (vidjeti dio 4.4.).

Zolpidem

Istodobna primjena ciprofloksacina može povećati razine zolpidema u krvi; istodobna primjena se ne preporučuje.

Trudnoća

Dostupni podaci o primjeni ciprofloksacina u trudnica ne pokazuju da lijek može uzrokovati malformacije ili djelovati toksično na fetus, odnosno novoroĎenče.

Ispitivanja u životinja nisu pokazala direktne ili indirektne štetne učinke obzirom na reproduktivnu toksičnost. U mladih životinja i životinja koje su prenatalno bile izložene kinolonima opaženi su učinci na nezrelu hrskavicu, te se stoga ne može isključiti mogućnost štetnog djelovanja ciprofloksacina na zglobnu hrskavicu u djece ili fetusa (vidjeti dio 5.3.).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu ciprofloksacina tijekom trudnoće.

Dojenje

Ciprofloksacin se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog mogućeg rizika od oštećenja zglobova, ciprofloksacin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Ciprofloksacin može utjecati na brzinu reakcije zbog svojih neuroloških učinaka. Stoga sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima može biti smanjena.

Najčešće nuspojave pri uzimanju lijeka su mučnina i proljev.

13

62626249183370

Dolje navedene nuspojave su zabilježene u kliničkim ispitivanjima i tijekom postmarketinškog praćenja ciprofloksacina (oralna, intravenska i sekvencijalna terapija) te su razvrstane prema kategorijama učestalosti. U analizi učestalosti uzeti su u obzir podaci iz oralne i intravenske primjene ciprofloksacina.

14

62626249183370

15

62626249183370

16

62626249183370

832408-1942450Syndrome of Inappropriate Secretion of Antidiuretic Hormone, SIADH). Pretrage porast alkalne fosfataze u krvi povećana razina amilaze Povišeni INR u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K

* Vezano na primjenu kinolona i fluorokinolona zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite klase organskih sustava i osjetila, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u udovima, poremećaj hoda, neuropatije povezane s parestezijom i neuralgijom, umor, psihijatrijski simptomi (uključujući poremećaje spavanja, anksioznosti, napade panike, depresiju i suicidalne misli), narušeno pamćenje i koncentracija i oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa), u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

** Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Incidencija gore spomenute artropatije (artralgija, artritis) se odnosi na podatke iz ispitivanja s odraslim bolesnicima. U djece je zabilježeno da se artropatija pojavljuje često (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5443474317401navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Zabilježeno je da predoziranje količinom od 12 g ciprofloksacina dovodi do blagih simptoma toksičnosti, a akutno predoziranje dozom od 16 g uzrokuje akutno zatajenje bubrega.

Simptomi predoziranja uključuju omaglicu, tremor, glavobolju, umor, konvulzije, halucinacije, konfuziju, osjećaj nelagode u abdomenu, poremećaje bubrežne i jetrene funkcije, kristaluriju i hematuriju. Zabilježena je reverzibilna nefrotoksičnost.

Osim provoĎenja rutinskih hitnih mjera liječenja npr. pražnjenje želuca praćeno davanjem medicinskog ugljena, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije, uključujući pH mokraće te zakiseljavanje mokraće ako je potrebno kako bi se prevenirala kristalurija. Bolesnike treba dobro hidrirati. Antacidi koji sadrže kalcij ili magnezij mogu teoretski smanjiti apsorpciju ciprofloksacina kod predoziranja.

Hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom uklanja se samo manja količina ciprofloksacina (<10 %).

U slučaju predoziranja mora se primijeniti simptomatsko liječenje. Potrebno je pratiti EKG zbog

mogućnosti produljenja QT intervala.

17

62626249183370

Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu; Fluorokinoloni ATK oznaka: J01MA02

Mehanizam djelovanja

Kao fluorokinolonski antibiotik, baktericidna aktivnost ciprofloksacina rezultat je inhibicije tip II topoizomeraze (DNA giraze) i topoizomeraze IV koje su potrebne za replikaciju, transkripciju, popravak i rekombinaciju bakterijske DNA.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Djelotvornost većinom ovisi o odnosu izmeĎu maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ciprofloksacina za bakteriju te odnosu izmeĎu površine ispod krivulje (AUC) i MIK.

Mehanizam rezistencije

In-vitro rezistencija prema ciprofloksacinu može biti stečena postepenim procesom putem mutacije ciljnog mjesta u DNA girazi i topoizomerazi IV.

Stupanj unakrsne rezistencije izmeĎu ciprofloksacina i drugih fluorokinolona je varijabilan. Pojedinačne mutacije ne moraju rezultirati kliničkom rezistencijom, meĎutim višestruke mutacije obično dovode do kliničke rezistencije na više ili na sve antibiotike unutar te skupine.

Mehanizmi rezistencije kao što su smanjena propusnost bakterijske stanične stijenke za antibiotik i/ili izbacivanje antibiotika iz bakterijske stanice putem efluks pumpe, mogu imati različiti učinak na osjetljivost na fluorokinolone, koji ovisi o fizikalno-kemijskim svojstvima različitih antibiotika unutar skupine te afinitetu transportnih sustava za svaki pojedini antibiotik. Svi in-vitro mehanizmi rezistencije često su opaženi u kliničkim izolatima. Mehanizmi rezistencije koji inaktiviraju druge antibiotike, kao što je smanjena propusnost bakterijske stanične stijenke (čest mehanizam kod Pseudomonas aeruginosa) i mehanizam efluksa, mogu utjecati na osjetljivost prema ciprofloksacinu.

Zabilježena je plazmidom posredovana rezistencija kodirana qnr genima.

Spektar antibakterijske aktivnosti

Granične vrijednosti odvajaju osjetljive sojeve od sojeva s umjerenom osjetljivošću, odnosno rezistentnih sojeva.

18

6262624918337090098852962819009885457825900988578573990098883616809009888850833

EUCAST preporuke

832408-2637812Mikroorganizmi Osjetljivi Otporni Enterobacteriaceae S ≤ 0.5 mg/L R > 1 mg/L Psuedomonas spp. S ≤ 0.5 mg/L R > 1 mg/L Acinetobacter spp. S ≤ 1 mg/L R > 1 mg/L Staphylococcus spp.1 S ≤ 1 mg/L R > 1 mg/L Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis S ≤ 0.5 mg/L R > 0.5 mg/L Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0.03 mg/L R > 0.06 mg/L Neisseria meningitidis S ≤ 0.03 mg/L R > 0.06 mg/L Prijelomne vrijednosti neovisne o rodu * S ≤ 0.5 mg/L R > 1 mg/L 1 Staphylococcus spp. – granične vrijednosti za ciprofloksacin se odnose na terapiju visokim dozama. * Prijelomne vrijednosti neovisne o rodu većinom su odreĎene na temelju farmakokinetičkih/farmakodinamičkih podataka te su neovisne o MIK raspodjeli za specifičan rod. Namijenjene su za primjenu samo kod rodova bakterija kojima nije odreĎena specifična granica osjetljivosti, a ne za one kod kojih se testiranje osjetljivosti ne preporučuje.

Prevalencija stečene rezistencije može varirati geografski i vremenski za odreĎene vrste te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, osobito kada se liječe teške infekcije. Po potrebi, treba tražiti mišljenje stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je djelotvornost lijeka barem u nekim tipovima infekcija upitna.

Skupine relevantnih vrsta ovisno o osjetljivosti na ciprofloksacin (za Streptococcus sojeve vidjeti dio 4.4.).

19

832408365125Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) BAKTERIJSKE VRSTE KOD KOJIH BI STEČENA REZISTENCIJA MOGLA BITI PROBLEM Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.* (2) Aerobni gram-negativni mikroorganizmi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp.+ * Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobni mikroorganizmi Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes PRIROĐENO REZISTENTNE BAKTERIJSKE VRSTE Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobni gram-negativni mikroorganizmi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobni mikroorganizmi Svi osim prethodno navedenih. Ostali mikroorganizmi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinička učinkovitost je dokazana za osjetljive izolate u odobrenim kliničkim indikacijama + Stopa rezistencije ≥ 50% u jednoj ili više država EU ($): PriroĎena umjerena osjetljivost bez stečenih mehanizama rezistencije (1): Provedena su ispitivanja na eksperimentalnim životinjama u kojih je infekcija izazvana inhalacijom spora Bacillus anthracis, te su otkrila da primjena antibiotika rano nakon ekspozicije sprečava pojavu bolesti ako je liječenje provedeno tako da se broj spora u organizmu smanji ispod infektivne doze. Preporučena upotreba kod ljudi bazira se prvenstveno na in-vitro osjetljivosti i ekperimentalnim podacima 62626249183370

20

62626249183370

832408-1890u životinja zajedno s ograničenim podacima upotrebe u ljudi. Liječenje u trajanju od dva mjeseca u odraslih dozom od 500 mg oralnog ciprofloksacina dva puta dnevno smatra se učinkovitim za prevenciju infekcije antraksom u ljudi. Liječnik treba slijediti nacionalne i/ili internacionalne smjernice o liječenju antraksa.

(2) Meticilin-rezistentni S. aureus vrlo često pokazuje istodobnu rezistenciju prema fluorokinolonima. Stopa rezistencije prema meticilinu iznosi oko 20% do 50% unutar svih stafilokoknih sojeva te je obično veća u nozokomijalnih izolata.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene pojedinačnih doza od 250 mg, 500 mg i 750 mg ciprofloksacina u obliku tableta, ciprofloksacin se brzo i u velikoj mjeri apsorbira, uglavnom iz tankog crijeva te postiže maksimalnu koncentraciju u serumu nakon 1-2 sata.

Pojedinačne doze od 100-750 mg dovele su do maksimalnih koncentracija u serumu (Cmax) izmeĎu 0.56 i 3.7 mg/L, ovisno o dozi. Koncentracije u serumu rastu proporcionalno s dozama sve do 1000 mg. Apsolutna bioraspoloživost iznosi otprilike 70-80%.

Pokazalo se da oralna doza od 500 mg primijenjena svakih 12 sati dovodi do AUC-a (površina ispod koncentracijske krivulje) koja je jednaka onoj kod primjene intravenske infuzije od 400 mg ciprofloksacina tijekom 60 minuta svakih 12 sati.

Distribucija

Vezanje ciprofloksacina za proteine plazme je nisko (20-30%). Ciprofloksacin je prisutan u plazmi većinom u neionizirajućem obliku te u stanju dinamičke ravnoteže ima velik volumen distribucije od 2-3 L/kg tjelesne težine. Ciprofloksacin postiže visoke koncentracije u različitim tkivima kao što su pluća (epitelna tekućina, alveolarni makrofagi, tkivo uzeto biopsijom), sinusi, upaljene lezije te urogenitalni sustav (urin, prostata, endometrij) te tamo postiže veće ukupne koncentracije nego u plazmi.

Biotransformacija

Poznata su četiri metabolita ciprofloksacina, koji su otkriveni u niskim koncentracijama. To su dezetilenciprofloksacin (M1), sulfociprofloksacin (M2), oksociprofloksacin (M3) i formilciprofloksacin (M4). Metaboliti pokazuju antimikrobnu aktivnost in-vitro ali u manjoj mjeri nego ciprofloksacin.

Poznato je da je ciprofloksacin umjereni inhibitor CYP450 1A2 izoenzima.

Eliminacija

Ciprofloksacin se uglavnom izlučuje putem bubrega u nepromijenjenu obliku i u manjoj mjeri fecesom. Poluvrijeme eliminacije iz seruma kod osoba s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi otprilike 4-7 sati.

832408-837367Izlučivanje ciproflokacina (% doze) Oralna primjena Urin Feces Ciprofloksacin 44.7 25.0 Metaboliti (M1-M4) 11.3 7.5

Bubrežni klirens je 180-300 mL/kg/h, a ukupni tjelesni klirens je 480-600 ml/kg/h. Ciprofloksacin se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Teško oštećenje bubrežne funkcije produžuje poluvijek ciprofloksacina do 12 sati.

21

62626249183370

Nebubrežni klirens ciprofloksacina uglavnom je posljedica njegovog aktivnog izlučivanja putem crijeva i metabolizma. Putem žuči izluči se 1 % primijenjene doze ciprofloksacina. Koncentracija ciprofloksacina u žuči je visoka.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetički podaci kod pedijatrijskih bolesnika su ograničeni.

U ispitivanju s djecom, Cmax i AUC nisu bili ovisni o dobi (iznad 1 godine starosti). Nije opaženo značajno povećanje vrijednosti Cmax i AUC-a kod višestrukog doziranja (10 mg/kg tri puta dnevno).

U 10 djece s teškom sepsom, vrijednost Cmax je iznosila 6.1 mg/L (raspon 4.6 – 8.3 mg/L) nakon jednosatne intravenske infuzije doze od 10 mg/kg u djece mlaĎe od godinu dana, u usporedbi s 7.2 mg/L (raspon 4.7 – 11.8 mg/L) u djece u dobi izmeĎu 1 i 5 godina. Vrijednosti AUC-a su iznosile 17.4 mg*h/L (raspon 11.8 – 32.0 mg*h/L) i 16.5 mg*h/L (raspon 11.0 – 23.8 mg*h/L) u usporeĎivanim dobnim skupinama.

Ove vrijednosti su unutar granica zabilježenih kod odraslih pri terapijskim dozama lijeka. Na temelju populacijske farmakokinetičke analize pedijatrijskih bolesnika s različitim infekcijama, očekivano prosječno poluvrijeme života u djece iznosi otprilike 4-5 sati, a bioraspoloživost oralne suspenzije se kreće od 50% do 80%.

Neklinički podaci temeljeni na uobičajenim ispitivanjima toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljenih doza, karcinogenog potencijala ili reproduktivne toksičnosti nisu pokazali posebnu opasnost za ljude.

Kao i brojni drugi kinoloni, ciprofloksacin je fototoksičan u životinja pri klinički značajnim razinama ekspozicije. Podaci o fotomutagenosti/fotokarcinogenosti pokazuju slab fotomutageni ili fototumorogeni učinak ciprofloksacina in-vitro i u pokusima na životinjama. Ovaj učinak je usporediv s učinkom ostalih inhibitora giraze.

Podnošljivost za zglobove

Slično drugim inhibitorima giraze, i ciprofloksacin uzrokuje oštećenje velikih zglobova koji nose težinu tijela kod životinja u razvoju. Opseg oštećenja hrskavice ovisi o dobi, vrsti i dozi; oštećenje može biti smanjeno smanjenjem opterećenja zglobova. U ispitivanjima na odraslim životinjama (štakori, psi) nije bilo dokaza oštećenja zglobne hrskavice. U ispitivanju s mladim beagle psima, ciprofloksacin je uzrokovao teške zglobne promjene pri terapijskim dozama nakon dva tjedna liječenja koje su nakon 5 mjeseci još uvijek bile prisutne.

celuloza, mikrokristalična

natrijev škroboglikolat, vrsta A

hidroksipropilceluloza

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

magnezijev stearat

boja Opadry Green OY-21033: hipromeloza

talk makrogol

22

62626249183370

titanijev dioksid (E171)

boja Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) boja Quinoline Yellow Aluminium Lake (E104) boja Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110)

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25° C.

10 (1×10) filmom obloženih tableta u blister (PVC/Al) pakiranju, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Ciprofloksacin JGL sadrži ciprofloksacin kao djelatnu tvar. Ciprofloksacin je antibiotik koji pripada skupini fluorokinolona. Ciprofloksacin djeluje tako da uništava bakterije koje uzrokuju infekciju. Djeluje samo na odreĎene sojeve bakterija.

Odrasli

Ciprofloksacin JGL se u odraslih osoba koristi u liječenju sljedećih bakterijskih infekcija:  infekcije dišnog sustava

 dugotrajne ili ponavljajuće infekcije uha ili sinusa  infekcije mokraćnog sustava

 infekcije spolnih organa u muškaraca i žena

 infekcije probavnog sustava i infekcije u trbušnoj šupljini  infekcije kože i mekih tkiva

 infekcije kosti i zglobova

 sprečavanje infekcija uzrokovanih bakterijom Neisseria meningitidis  kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem

Ciprofloksacin JGL se može koristiti za liječenje bolesnika s malim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Ako imate tešku infekciju ili infekciju koja je uzrokovana s više vrsta bakterija, možda ćete dobiti dodatni antibiotik u kombinaciji s lijekom Ciprofloksacin JGL.

Djeca i adolescenti

Ciprofloksacin JGL se koristi u djece i adolescenata, pod nadzorom liječnika specijalista, za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

 infekcije pluća i bronha u djece i adolescenata koji boluju od cistične fibroze

 komplicirane infekcije mokraćnog sustava, uključujući i infekcije bubrega (akutni pijelonefritis)  kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem

Ciprofloksacin JGL se takoĎer može koristiti za liječenje ostalih specifičnih teških infekcija u djece i adolescenata kada liječnik to smatra potrebnim.

Nemojte uzimati Ciprofloksacin JGL

 ako ste alergični na ciprofloksacin, neki drugi kinolonski antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 ako uzimate lijek tizanidin (pogledajte dio Drugi lijekovi i Ciprofloksacin JGL u nastavku).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ciprofloksacin JGL:

 ne smijete uzeti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući Ciprofloksacin JGL, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon. U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika.

 ako ste ikada imali problema s bubrezima jer će u tom slučaju možda biti potrebno prilagoditi Vaše liječenje.

 ako imate epilepsiju ili neku drugu neurološku bolest.

 ako ste prije imali problema s tetivama tijekom prijašnjeg liječenja antibioticima poput lijeka Ciprofloksacin JGL.

 kinolonski antibiotici mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi iznad normale (hiperglikemija) ili smanjenje razine šećera u krvi ispod normale (hipoglikemija), što može potencijalno dovesti do gubitka svijesti (hipoglikemijska koma) u teškim slučajevima (pogledajte dio 4). To je važno za osobe koje imaju šećernu bolest. Ako bolujete od šećerne bolesti, mora Vam se redovito pratiti razina šećera u krvi.

 ako imate mijasteniju gravis (vrsta mišićne slabosti) jer može doći do pogoršanja simptoma.

 ako Vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje“ velike krvne žile (aneurizma aorte ili aneurizma periferne velike krvne žile).

 ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).

 ako vam je dijagnosticirano propuštanje srčanih zalistaka (regurgitacija srčanih zalistaka).

 ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte ili uroĎenu bolest srčanih zalistaka, ili imate druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlosova sindrom, Turnerov sindrom, Sjögrenov sindrom [upalna autoimuna bolest], ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis [bolest zglobova] ili endokarditis [infekcija srca]).

 ako imate problema sa srcem. Potreban je oprez pri uzimanju lijeka Ciprofloksacin JGL ako ste roĎeni s ili u Vašoj obitelji postoji produljenje QT intervala (zabilježeno na EKG-u, električnim bilježenjem rada srca), imate neravnotežu soli u krvi (osobito nisku razinu kalija ili magnezija u krvi), imate vrlo spor srčani ritam (koji se zove bradikardija), imate slabo srce (zatajenje srca), imate u povijesti bolesti srčani udar (infarkt miokarda), ako ste žena ili ste starije dobi ili uzimate druge lijekove koji rezultiraju abnormalnim promjenama EKG-a (pogledajte dio Drugi lijekovi i Ciprofloksacin JGL u nastavku ).

 ako Vi ili član Vaše obitelji imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), budući da s ciprofloksacinom možete imati rizik od anemije.

Za liječenje nekih infekcija spolnog sustava, liječnik Vam može uz ciprofloksacin propisati drugi antibiotik.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje nakon 3 dana liječenja.

Za vrijeme uzimanja lijeka Ciprofloksacin JGL

Odmah obavijestite liječnika ako se za vrijeme uzimanja lijeka Ciprofloksacin JGL pojavi bilo koje od sljedećih stanja. Liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje lijekom Ciprofloksacin JGL.

 Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno nepopravljive ozbiljne nuspojave Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući Ciprofloksacin JGL, povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama, od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama),

onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive. To uključuje bol u tetivama, mišićima i

zglobovima gornjih i donjih udova, otežano hodanje, abnormalne osjete kao što su bockanje, trnci, škakljanje, utrnulost ili žarenje (parestezija), poremećaje osjeta uključujući oštećenje vida, osjeta okusa i mirisa te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.

Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka Ciprofloksacin JGL, odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem. Vi i Vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te takoĎer razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.

 Teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Čak i nakon prve doze, postoji mala mogućnost da biste mogli doživjeti tešku alergijsku reakciju sa sljedećim simptomima: stezanje u prsima, omaglica, mučnina ili nesvjestica ili omaglica prilikom ustajanja. Ako se to dogodi, prestanite uzimati lijek Ciprofloksacin JGL i odmah obavijestite liječnika.

 Rijetko se mogu pojaviti bol i oticanje zglobova te upala ili puknuće tetiva. Rizik Vam je povećan ako ste starije dobi (stariji od 60 godina), presaĎen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima. Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Ciprofloksacin JGL. Kod prvog znaka boli ili upale tetive (na primjer, u gležnju, zapešću, laktu, ramenu ili koljenu) prestanite uzimati lijek Ciprofloksacin JGL, obratite se liječniku i pazite da bolno područje miruje. Izbjegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od puknuća tetive.

 Ako osjetite iznenadnu jaku bol u trbuhu, prsnom košu ili leĎima, što mogu biti simptomi aneurizme i disekcije aorte, odmah idite na hitnu pomoć. Možete biti pod povećanim rizikom ako se liječite kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

 Ako primijetite naglu pojavu nedostatka zraka, posebice dok ležite na leĎima u krevetu, ili primijetite oticanje gležnjeva, stopala ili trbuha, ili novu pojavu osjećaja lupanja srca (osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca), odmah obavijestite liječnika.

 Ako imate epilepsiju ili neko drugo neurološko stanje poput oslabljenog protoka krvi kroz mozak ili moždanog udara, mogu Vam se javiti nuspojave vezane uz središnji živčani sustav. Ako doĎe do pojave napadaja, prestanite uzimati Ciprofloksacin JGL i odmah obavijestite liječnika.

 Prilikom prvog uzimanja lijeka Ciprofloksacin JGL, mogu Vam se javiti psihičke reakcije. Ako inače patite od depresije ili psihoze, simptomi Vam se mogu pogoršati tijekom liječenja lijekom Ciprofloksacin JGL. U rijetkim slučajevima, depresija ili psihoza mogu napredovati do suicidalnih misli, pokušaja samoubojstva ili izvršenja samoubojstva. Ako se to dogodi, odmah obavijestite liječnika.

 Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci, utrnulost i/ili slabost, osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati lijek Ciprofloksacin JGL i obavijestite svog liječnika kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepopravljivih oštećenja.

 Za vrijeme uzimanja antibiotika, uključujući Ciprofloksacin JGL ili čak nekoliko tjedana nakon prestanka uzimanja antibiotika, može doći do proljeva. Ako proljev postane jako obilan ili dugotrajan, ili ako primijetite tragove sluzi ili krvi u stolici, odmah prestanite uzimati Ciprofloksacin JGL i obratite se liječniku jer se može raditi o stanju opasnom po život. Nemojte uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva.

 Ako doĎe do oštećenja Vašeg vida ili primijetite bilo koje druge učinke na očima, odmah se obratite liječniku specijalistu za oči.

 Ako Vaša koža postane osjetljivija na sunce ili UV zrake za vrijeme uzimanja lijeka Ciprofloksacin JGL. Izbjegavajte izlaganje jakom suncu ili umjetnom UV svjetlu kao što je solarij.

 Ako trebate vaditi krv ili dati uzorak mokraće, recite liječniku ili laborantu da uzimate Ciprofloksacin JGL.

 Ako imate probleme s bubrezima, obavijestite liječnika jer će se možda trebati prilagoditi doza lijeka.

 Ciprofloksacin JGL može uzrokovati oštećenje jetre. Ako primijetite simptome kao što su gubitak apetita, žutica (žuta boja kože), tamna boja urina, svrbež ili osjetljivost trbuha, odmah se obratite liječniku.

 Ciprofloksacin JGL može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica u krvi i na taj način smanjiti Vašu otpornost na infekcije. Ako dobijete infekciju sa simptomima poput vrućice i ozbiljnog pogoršanja općeg stanja ili vrućice sa simptomima lokalne upale kao što je bol u grlu/ždrijelu/ustima ili problemi s mokraćnim sustavom, odmah se javite liječniku. Napravit će

Vam se krvna pretraga kako bi se provjerilo radi li se o mogućem smanjenju broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da obavijestite liječnika da uzimate ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Ciprofloksacin JGL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Ciprofloksacin JGL tablete zajedno s tizanidinom, jer može doći do nuspojava kao što je nizak krvni tlak i pospanost (pogledajte dio Nemojte uzimati Ciprofloksacin JGL).

Za sljedeće lijekove je poznato da ulaze u interakciju s lijekom Ciprofloksacin JGL u Vašem organizmu. Uzimanje lijeka Ciprofloksacin JGL zajedno s ovim lijekovima može utjecati na terapijski učinak ovih lijekova. TakoĎer se može povećati vjerojatnost pojave nuspojava.

Recite liječniku ako uzimate:

 antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion) ili druge oralne antikoagulanse (za razrjeĎivanje krvi)

 probenecid (lijek za giht)

 metotreksat (lijek za odreĎene tipove karcinoma, psorijazu, reumatoidni artritis)  teofilin (za probleme s disanjem)

 tizanidin (za ukrućenost mišića kod multiple skleroze)  olanzapin (antipsihotik)

 klozapin (antipsihotik)

 ropinirol (za Parkinsonovu bolest)  fenitoin (za epilepsiju)

 metoklopramid (za mučninu i povraćanje)

 ciklosporin (za bolesti kože, reumatoidni artritis i transplantacije organa)

 druge lijekove koji mogu promijeniti Vaš srčani ritam: lijekovi koji pripadaju skupini antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklički antidepresivi, neki antibiotici (koji pripadaju skupini makrolida), neki antipsihotici

 zolpidem (za poremećaje spavanja)

Ciprofloksacin JGL može povećati koncentraciju sljedećih lijekova u krvi:  pentoksifilina (za probleme s cirkulacijom)

 kofeina

 duloksetina (za depresiju, oštećenje živaca kod šećerne bolesti ili inkontinenciju)  lidokain (za probleme sa srcem ili anesteziju)

 sildenafil (npr. za erektilnu disfunkciju)  agomelatin (za depresiju)

Neki lijekovi smanjuju učinak Ciprofloksacin JGL tableta. Recite liječniku ako uzimate ili namjeravate uzimati:

 antacide

 omeprazol

 minerale kao dodatke prehrani  sukralfat

 polimere koji vežu fosfate (npr. sevelamer ili lantanov karbonat)

 lijekove ili dodatke prehrani koji sadrže kalcij, magnezij, aluminij ili željezo

Ako morate uzimati neki od ovih lijekova, tada Ciprofloksacin JGL uzmite otprilike 2 sata prije ili ne ranije od 4 sata nakon njih.

Ciprofloksacin JGL s hranom i pićem Osim ako uzimate Ciprofloksacin JGL tijekom obroka, nemojte jesti ili piti mliječne proizvode (kao što je mlijeko ili jogurt) ili pića s dodatkom kalcija kada uzimate ovaj lijek jer to može utjecati na apsorpciju djelatne tvari.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Preporučuje se izbjegavati uzimanje Ciprofloksacin JGL tableta tijekom trudnoće.

Nemojte uzimati Ciprofloksacin JGL tablete tijekom dojenja jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mlijeko te može štetno djelovati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme uzimanja lijeka Ciprofloksacin JGL, možete imati smanjenju pažnju. Mogu se pojaviti neke neurološke nuspojave. Stoga prije upravljanja vozilima ili rada na strojevima, trebate znati kako reagirate na Ciprofloksacin JGL. Ako ste u nedoumici, obratite se liječniku.

Ciprofloksacin JGL tablete sadrže boju Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko Ciprofloksacin JGL tableta trebate uzeti te koliko često i koliko dugo ih trebate uzimati. To ovisi o vrsti infekcije koju imate te o njenoj težini.

Recite liječniku ako imate problema s bubrezima jer će u tom slučaju možda biti potrebna prilagodba doze.

Liječenje obično traje od 5 do 21 dan, ali kod teških infekcija može trajati dulje. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni koliko tableta trebate uzeti i kako ih uzimati, provjerite s liječnikom ili ljekarnikom.

1. Progutajte tablete s puno tekućine. Nemojte žvakati tablete jer nisu ugodnog okusa. 2. Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme.

3. Tablete možete uzimati za vrijeme obroka ili izmeĎu obroka. Kalcij koji uzmete kao dio obroka neće imati ozbiljan učinka na unos lijeka. MeĎutim, nemojte uzimati Ciprofloksacin JGL tablete zajedno s mliječnim proizvodima kao što je mlijeko ili jogurt ili s obogaćenim voćnim sokovima (npr. kalcijem obogaćeni sok od naranče).

Zapamtite da trebate uzimati puno tekućine za vrijeme uzimanja Ciprofloksacin JGL tableta.

Ako uzmete više lijeka Ciprofloksacin JGL nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta od propisane doze, odmah potražite medicinsku pomoć. Ako je moguće, uzmite tablete ili kutiju lijeka sa sobom kako biste mogli pokazati liječniku o kojem se lijeku radi.

Ako ste zaboravili uzeti Ciprofloksacin JGL

Uzmite uobičajenu dozu lijeka Ciprofloksacin JGL što je prije moguće, a onda nastavite s uzimanjem prema uobičajenom rasporedu. MeĎutim, ako se već bliži vrijeme iduće doze, nemojte uzeti zaboravljenu dozu i lijek nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Budite sigurni da završite liječenja do kraja.

Ako prestanete uzimati Ciprofloksacin JGL

Važno je da liječenje provedete do kraja čak i ako se počnete osjećati bolje nakon nekoliko dana. Ako prerano prestanete uzimati ovaj lijek, postoji opasnost da Vaša infekcija ne bude u potpunosti

izliječena te se simptomi infekcije mogu vratiti ili pogoršati. TakoĎer možete razviti otpornost na antibiotik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeći odlomak sadrži najozbiljnije nuspojave koje možete sami prepoznati:

Ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Ciprofloksacin JGL i odmah se obratite liječniku kako bi razmotrio liječenje drugim antibiotikom:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - epileptički napadaji (pogledajte dio 2)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- teška, iznenadna alergijska reakcija sa simptomima kao što stezanje u prsima, omaglica, mučnina ili nesvjestica, omaglica pri ustajanju (anafilaktička reakcija/šok) (pogledajte dio 2)

- mišićna slabost, upala tetiva koja može dovesti do puknuća tetive, osobito velike tetive na stražnjoj strani gležnja (Ahilova tetiva) (pogledajte dio 2)

- ozbiljan kožni osip opasan po život, obično u obliku mjehura ili ulkusa (čireva) u ustima, grlu, nosu, očima i drugim sluznicama kao što su genitalije što može napredovati do široko rasprostranjenog stvaranja mjehura ili ljuštenja kože (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- neuobičajeni osjećaji boli, žarenja, trnaca, utrnulosti i/ili mišićne slabosti u udovima (neuropatija) (pogledajte dio 2)

- reakcija na lijek koja uzrokuje osip, vrućicu, upalu unutarnjih organa, abnormalnosti krvi i sistemsku bolest (DRESS - reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, AGEP - akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

Ostale nuspojave koje su bile prijavljene tijekom liječenja ciprofloksacinom navedene su niže prema učestalosti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - mučnina, proljev

- bolovi u zglobovima i upala zglobova u djece

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - bolovi u zglobovima u odraslih

- superinfekcija gljivicama

- visoka koncentracija eozinofila, vrste bijelih krvnih stanica - smanjen apetit

- hiperaktivnost ili agitacija (uznemirenost)

- glavobolja, omaglica, problemi sa spavanjem, poremećaj okusa

- povraćanje, bol u trbuhu, problemi s probavom kao što su želučane tegobe (otežana probava/žgaravica) ili vjetrovi

- povećana razina odreĎenih tvari u krvi (transaminaza i/ili bilirubina) - osip, svrbež ili koprivnjača

- smanjena funkcija bubrega

- bolovi u mišićima i kostima, loše osjećanje (astenija), groznica - porast alkalne fosfataze u krvi (odreĎena tvar u krvi)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- bol u mišićima, upala zglobova, povećan mišićni tonus i grčevi

- upala debelog crijeva (kolitis) povezana s primjenom antibiotika (može završiti smrću u vrlo rijetkim slučajevima (pogledajte dio 2.)

- promjene u broju krvnih stanica (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), povećan ili smanjen broj krvnih pločica (trombocita)

- alergijska reakcija, oticanje (edem) ili brzo oticanje kože i sluznica (angioedem) (pogledajte dio 2.)

- povišen šećer u krvi (hiperglikemija)

- snižen šećer u krvi (hipoglikemija) (pogledajte dio 2.)

- smetenost, dezorijentiranost, reakcije anksioznosti (tjeskobe), neobični snovi, depresija (koja potencijalno dovodi do suicidalnih misli, pokušaja samoubojstva ili izvršenja samoubojstva) (pogledajte dio 2.), halucinacije

- trnci, neuobičajena osjetljivost na osjetne podražaje, smanjena kožna osjetljivost, drhtanje, omaglica

- problemi s vidom uključujući dvoslike (pogledajte dio 2.) - tinitus (šum u ušima), gubitak sluha, oštećen sluh

- ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

- širenje krvnih žila (vazodilatacija), nizak krvni tlak, nesvjestica - kratkoća daha, uključujući simptome astme

- poremećaj rada jetre, žutica (kolestatski ikterus), upala jetre (hepatitis) - osjetljivost na svjetlost (pogledajte dio 2)

- zatajenje bubrega, krv ili kristali u mokraći, upala mokraćnog sustava - zadržavanje tekućine ili pretjerano znojenje

- povećana razina enzima amilaze

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- posebna vrsta smanjenog broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija); opasan pad jedne vrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) (pogledajte dio 2.); smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica te trombocita (pancitopenija) što može biti smrtonosno; depresija koštane srži što takoĎer može biti smrtonosno

- alergijska reakcija pod nazivom reakcija nalik serumskoj bolesti (pogledajte dio 2.)

- psihički poremećaji (psihotične reakcije koje potencijalno dovode do suicidalnih misli, pokušaja samoubojstva ili izvršenja samoubojstva) (pogledajte dio 2.)

- migrena, poremećaj koordinacije, nestabilan hod (smetnje hoda), poremećaj osjeta njuha (olfaktorni poremećaji), pritisak na mozak (intrakranijalni tlak i pseudotumor cerebri)

- poremećaj viĎenja boja

- upala stijenki krvnih žila (vaskulitis) - upala gušterače (pankreatitis)

- propadanje jetrenih stanica (nekroza jetre) što vrlo rijetko vodi u zatajenje jetre opasno po život (pogledajte dio 2.)

- malo, točkasto krvarenje u koži (petehije); različite kožne promjene ili osipi - pogoršanje simptoma mijastenije gravis (pogledajte dio 2.)

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

- osjećaj povećane uzbuĎenosti (manija) ili osjećaj velikog optimizma i hiperaktivnosti (hipomanija)

- abnormalno brzi srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život, promjene srčanog ritma (pod nazivom „pruduljenje QT intervala“ zabilježeno na EKG-u, električnoj aktivnosti srca)

- učinak na zgrušavanje krvi (u bolesnika koji su liječeni antagonistima vitamina K)

- sindrom povezan s poremećajem izlučivanja vode i niskim razinama natrija u krvi (SIADH)

- gubitak svijesti uzrokovan teškim sniženjem razine šećera u krvi (hipoglikemijska koma). Pogledajte dio 2.

S primjenom kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika, povezani su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili

godinama) ili trajnih nuspojava, kao što su upale tetiva, puknuće tetive, bol u zglobovima, bol u

udovima, otežan hod, abnormalni osjeti kao što su bockanje, trnci, škakljanje, žarenje, utrnulost ili bol (neuropatija), umor, narušeno pamćenje i koncentracija, učinci na mentalno zdravlje (koji mogu uključivati poremećaje spavanja, anksioznost, napade panike, depresiju i suicidalne misli) te oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa.

U bolesnika koji primaju fluorokinolone prijavljeni su slučajevi proširenja i slabljenja aortne stijenke ili puknuća aortne stijenke (aneurizme i disekcije), koja može puknuti i dovesti do smrtnog ishoda, i propuštanje srčanih zalistaka. Pogledajte dio 2.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ciprofloksacin JGL sadrži

- Djelatna tvar je ciprofloksacin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacinklorida.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: mikrokristalična celuloza; natrijev škroboglikolat, vrste A; hidroksipropilceluloza; bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; boja Opadry Green OY-21033: hipromeloza; talk; makrogol; titanijev dioksid (E171); boja Indigo Carmine Aluminium Lake (E132); boja Quinoline Yellow Aluminium Lake (E104) i boja Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110).

Kako Ciprofloksacin JGL izgleda i sadržaj pakiranja

Ciprofloksacin JGL 500 mg filmom obložene tablete su zelene, bikonveksne filmom obložene tablete duguljastog oblika, s urezom na jednoj strani, dimenzija 17x8 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Pakirane su u blisteru, ukupno 10 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d, Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2025.

Savjet/medicinska edukacija

Antibiotici se koriste za liječenje bakterijskih infekcija. Oni su neučinkoviti protiv virusnih infekcija. Ako Vam je liječnik propisao antibiotike, potrebni su Vam točno za Vašu trenutnu bolest.

Unatoč antibioticima, neke bakterije mogu preživjeti ili se razmnožiti. Ova pojava se naziva otpornost: ponekad antibiotsko liječenje postaje neučinkovito.

Nepravilna primjena antibiotika povećava otpornost. Čak možete pomoći bakteriji da postane otporna i na taj način možete odgoditi Vaše izlječenje ili smanjiti djelotvornost antibiotika ako ne poštujete odgovarajuće:

- doziranje

- raspored uzimanja - trajanje liječenja

Stoga, da bi očuvali djelotvornost ovog lijeka:

1. Uzimajte antibiotike samo kada su Vam propisani. 2. Strogo se pridržavajte uputa za primjenu.

3. Nemojte ponovno uzimati antibiotik bez liječničke preporuke, čak i u slučaju da želite liječiti sličnu bolest.

4. Nikada nemojte davati Vaš antibiotik drugoj osobi; možda on nije odgovarajući za njegovu/njezinu bolest.

5. Nakon završetka liječenja, vratite sav preostali neupotrijebljen lijek ljekarniku kako bi se osiguralo da će lijek biti bačen na odgovarajući način.