Cipromed 500 mg filmom obložene tablete

Cipromed je indiciran u liječenju infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na ciprofloksacin (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Prije početka liječenja potrebno je obratiti posebnu pozornost na dostupne podatke o rezistenciji na ciprofloksacin.

Također, u obzir se moraju uzeti službene smjernice za primjenu antimikrobnih lijekova.

Odrasli

- infekcije donjih dišnih putova uzrokovane Gram-negativnim bakterijama - egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti

- bronho-pulmonalne infekcije kod cistične fibroze ili bronhiektazija - pneumonija

- kronična gnojna upala srednjeg uha

- akutna egzacerbacija kroničnog sinusitisa, osobito ako su uzročnici Gram-negativne bakterije - infekcije mokraćnog sustava

- nekomplicirani akutni cistitis – Cipromed se za nekomplicirani akutni cistitis smije primijeniti samo kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.

- akutni pijelonefritis

- komplicirane infekcije mokraćnog sustava - bakterijski prostatitis

- infekcije spolnog sustava

- gonokokni uretritis i cervicitis uzrokovani osjetljivom Neisseria gonorrhoeae - epididimo-orhitis uključujući i infekcije uzrokovane osjetljivom Neisseria

gonorrhoeae

- upalna bolest zdjelice uključujući i infekcije uzrokovane osjetljivom Neisseria gonorrhoeae

- infekcije probavnog sustava (npr. putnička dijareja) - intra-abdominalne infekcije

- infekcije kože i mekih tkiva uzrokovane Gram-negativnim bakterijama - maligna upala vanjskog uha (maligni otitis externa)

- infekcije kostiju i zglobova

- profilaksa invazivnih infekcija izazvanih uzročnikom Neisseria meningitidis - inhalacijski antraks (post-ekspozicijska profilaksa i liječenje).

Ciprofloksacin se može primijeniti u liječenju bolesnika s neutropenijom i vrućicom za koju se pretpostavlja da je izazvana bakterijskom infekcijom.

Djeca i adolescenti

- bronho-pulmonalne infekcije u bolesnika s cističnom fibrozom izazvane uzročnikom Pseudomonas aeruginosa

- komplicirane infekcije mokraćnog sustava i pijelonefritis

- inhalacijski antraks (post-ekspozicijska profilaksa i liječenje).

Ciprofloksacin se može koristiti u liječenju teških infekcija u djece i adolescenata ako je to neophodno.

Liječenje mora započeti isključivo liječnik koji ima iskustva u liječenju cistične fibroze i/ili u liječenju teških infekcija u djece i adolescenata (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.).

Doziranje

Doziranje ovisi o indikaciji, težini i mjestu infekcije, osjetljivosti uzročnika na ciprofloksacin, bubrežnoj funkciji bolesnika, a u djece i adolescenata i o tjelesnoj težini.

Trajanje liječenja ovisi o težini bolesti te o kliničkom i bakteriološkom tijeku.

Liječenje infekcija uzrokovanih određenim bakterijama (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Staphylococci) može zahtijevati primjenu većih doza ciprofloksacina i istodobnu primjenu drugih odgovarajućih antimikrobnih lijekova.

Liječenje nekih infekcija (npr. zdjelična upalna bolest, intra-abdominalne infekcije, infekcije u bolesnika s neutropenijom te infekcije kostiju i zglobova) može zahtijevati istodobnu primjenu ciprofloksacina i drugih odgovarajućih antimikrobnih lijekova, ovisno o uzročniku.

Odrasli

830580-3794379Infekcije kože i mekih tkiva 500 mg dvaput na dan do 750 mg dvaput na dan 7 do 14 dana Infekcije kostiju i zglobova 500 mg dvaput na dan do 750 mg dvaput na dan najdulje 3 mjeseca Bolesnici s neutropenijom i vrućicom za koju se pretpostavlja da je izazvana bakterijskom infekcijom. Ciprofloksacin treba primijeniti u kombinaciji s odgovarajućim antibioticima u skladu s važećim smjernicama 500 mg dvaput na dan do 750 mg dvaput na dan Liječenje treba trajati kroz cijelo vrijeme trajanja neutropenije Profilaksa invazivnih infekcija uzrokovanih s Neisseria meningitidis 500 mg kao jednokratna doza 1 dan (jednokratna doza) Inhalacijski antraks – post-ekspozicijska profilaksa i liječenje u osoba u kojih se liječenje može provesti oralnim putem. Primjenu lijeka je potrebno započeti što je prije moguće nakon sumnje na izloženost ili potvrde izloženosti 500 mg dvaput na dan 60 dana nakon potvrde o izloženosti uzročniku Bacillus anthracis

Djeca i adolescenti

830580-4277204Indikacije Dnevna doza u mg Ukupno trajanje liječenja (uključujući i početno parenteralno liječenje ciprofloksacinom) Cistična fibroza 20 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan; pojedinačna doza ne smije biti veća od 750 mg 10 do 14 dana Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i akutni pijelonefritis 10 do 20 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan; pojedinačna doza ne smije biti veća od 750 mg 10 do 21 dana Inhalacijski antraks – post-ekspozicijska profilaksa i liječenje u osoba u kojih se liječenje može provesti oralnim putem. Primjenu lijeka je potrebno započeti što je prije moguće nakon sumnje na izloženost ili potvrde izloženosti 10 do 15 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan; pojedinačna doza ne smije biti veća od 500 mg 60 dana nakon potvrde o izloženosti Bacillusu anthracis Druge teške infekcije 20 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan; pojedinačna doza ne smije biti veća od 750 mg Ovisno o tipu infekcije

Starije osobe

U liječenju starijih bolesnika dozu je potrebno odabrati ovisno o težini infekcije i klirensu kreatinina.

Poremećaj funkcije bubrega i jetre

Preporučene početne i doze održavanja za bolesnike s poremećajem funkcije bubrega:

1103680-1648178Klirens kreatinina (mL/min/1,73 m2) Serumski kreatinin (μmol/L) Oralna doza (mg) > 60 < 124 Vidjeti uobičajeno doziranje 30 - 60 124 - 168 250 – 500 mg svakih 12 sati < 30 > 169 250 – 500 mg svaka 24 sata Bolesnici na hemodijalizi > 169 250 – 500 mg svaka 24 sata (nakon dijalize) Bolesnici na peritonealnoj dijalizi > 169 250 – 500 mg svaka 24 sata

U bolesnika s poremećajem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze.

Doziranje u djece s poremećajem funkcije bubrega i/ili jetre nije ispitivano.

Način primjene

Tablete se trebaju progutati cijele s tekućinom. Mogu se uzimati neovisno o obroku. Ako se uzmu na prazan želudac, apsorpcija djelatne tvari je ubrzana. Ciprofloksacin tablete ne smiju se uzimati s mliječnim proizvodima (npr. mlijeko, jogurt) ili voćnim sokovima obogaćenim mineralima (npr. sok od naranče obogaćen kalcijem) (vidjeti dio 4.5).

U težim slučajevima ili ako bolesnici ne mogu progutati tabletu (npr. bolesnici na enteralnoj prehrani) preporučuje se započeti liječenje ciprofloksacinom intravenski sve dok ne bude moguć prelazak na oralnu primjenu.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - preosjetljivost na ostale lijekove iz skupine kinolona

- istodobna primjena ciprofloksacina i tizanidina (vidjeti dio 4.5)

Primjenu ciprofloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave kad su primjenjivali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8). Liječenje tih bolesnika ciprofloksacinom smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite tjelesne sustave, a ponekad i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni) u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone neovisno o njihovoj dobi i prethodno prisutnim čimbenicima rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu ciprofloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.

Teške infekcije i miješane infekcije uzrokovane Gram-pozitivnim i anaerobnim patogenima

Monoterapija ciprofloksacinom nije prikladna za liječenje teških infekcija i infekcija uzrokovanih Gram-pozitivnim ili anaerobnim patogenima. U tim slučajevima potrebno je ciprofloksacin primijeniti u kombinaciji s odgovarajućim antimikrobnim lijekovima.

Streptokokne infekcije (uključujući i Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloksacin se ne preporučuje u liječenju streptokoknih infekcija zbog nedovoljne učinkovitosti.

Infekcije spolnog sustava

Gonokokni uretritis, cervicitis, epididimo-orhitis i upalna bolest zdjelice mogu biti uzrokovani tipovima Neisseriae gonorrhoeae rezistentnim na fluorokinolone.

Stoga se ciprofloksacin mora primjenjivati za liječenje gonokoknog uretritisa ili cervicitisa samo ako se može isključiti Neisseria gonorrhoeae rezistentna na ciprofloksacin.

Za epididimoorhitis i upalne bolesti zdjelice može se uzeti u obzir empirijsko liječenje ciprofloksacinom u kombinaciji s drugim odgovarajućim antibiotikom (npr. cefalosporinom) ako se Neisseria gonorrhoeae rezistentna na ciprofloksacin može isključiti. Ako se nakon tri dana terapije ne postigne kliničko poboljšanje, terapija bi se trebala ponovno razmotriti.

Infekcije mokraćnog sustava

Rezistencija na fluorokinolone Escherichia-e coli – najčešćeg uzročnika infekcija mokraćnog sustava razlikuje se unutar Europske Unije. Propisivačima se savjetuje da uzmu u obzir lokalnu prevalenciju rezistencije Escherichia-e coli na fluorokinolone.

Očekuje se da je jedna doza ciprofloksacina, koja se može primijeniti u nekompliciranom cistitisu u žena u premenopauzi, povezana s manjom djelotvornošću nego duže trajanje liječenja. Ovo treba uzeti u obzir budući da se povećava stupanj rezistencije Escherichia-e coli na kinolone.

Intra-abdominalne infekcije

Postoje ograničeni podaci o učinkovitosti ciprofloksacina u liječenju post-operacijskih intra-abdominalnih infekcija.

Putnička dijareja

Prilikom izbora liječenja treba uzeti u obzir informacije o rezistenciji uzročnika na ciprofloksacin u državama koje je bolesnik posjetio.

Infekcije kostiju i zglobova

Ciprofloksacin treba primijeniti u kombinaciji s drugim antimikrobnim lijekovima, ovisno o rezultatima mikrobioloških pretraga.

Inhalacijski antraks

Primjena u ljudi se temelji na in vitro podacima o osjetljivosti i podacima iz istraživanja na životinjama te ograničenim podacima o humanoj primjeni. Tijekom liječenja liječnik treba uzeti u obzir nacionalni i/ili internacionalni konsenzus o liječenju antraksa.

Pedijatrijska populacija

Primjena ciprofloksacina u djece i adolescenata mora biti u skladu sa službenim smjernicama. Terapiju treba započeti isključivo liječnik s iskustvom liječenja cistične fibroze i/ili teških infekcija u djece i adolescenata.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da ciprofloksacin uzrokuje artropatiju u nosivim zglobovima u životinja u razvoju. Podaci o sigurnosti primjene ciprofloksacina u djece iz randomiziranog dvostruko-slijepog kliničkog ispitivanja (ciprofloksacin: n = 335, srednja dob = 6,3 godine; komparator: n = 349, srednja dob = 6,2 godine; raspon godina = 1–17 godina) ukazuju da je incidencija artropatije povezane s primjenom lijeka (na temelju kliničkih simptoma i znakova povezanih sa zglobovima) do dana +42 bila 7,2% i 4,6%. Incidencija artropatije povezane s primjenom lijeka nakon jednogodišnjeg praćenja

60492649815830

bila je 9,0% i 5,7%. Povećanje broja slučajeva artropatije povezane s primjenom lijeka između skupina ispitanika tijekom vremena nije bilo statistički značajno. Liječenje ciprofloksacinom treba započeti tek nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi, zbog mogućih nuspojava povezanih sa zglobovima i/ili okolnim tkivima (vidjeti dio 4.8.).

Bronho-pulmonalne infekcije kod cistične fibroze

U klinička ispitivanja su bila uključena djeca i adolescenti u dobi od 5 do 17 godina. Iskustvo u liječenju djece u dobi od 1 do 5 godina je ograničeno.

Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i pijelonefritis

Liječenje infekcija mokraćnog sustava ciprofloksacinom treba uzeti u obzir u slučajevima u kojima se ne mogu primijeniti drugi lijekovi i treba se temeljiti na rezultatima mikrobioloških testiranja.

Klinička ispitivanja obuhvaćala su djecu i adolescente u dobi od 1 do 17 godina.

Ostale specifične teške infekcije

Ciprofloksacin se koristi u liječenju ostalih teških infekcija u skladu sa službenim smjernicama ili nakon pažljive procjene rizika i koristi u slučajevima u kojima se ne mogu primijeniti drugi lijekovi ili nakon neuspjeha konvencionalnog liječenja te kad mikrobiološki nalazi opravdavaju primjenu ciprofloksacina.

Liječenje specifičnih teških infekcija ciprofloksacinom nije evaluirano (osim gore navedenih infekcija) u kliničkim ispitivanjima te je kliničko iskustvo ograničeno. Stoga se preporučuje oprez prilikom liječenja bolesnika s tim infekcijama.

Reakcije preosjetljivosti

Reakcije preosjetljivosti i alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju i anafilaktoidne reakcije, mogu se javiti već nakon prve doze (vidjeti dio 4.8.) i mogu biti opasne po život. U slučaju takve reakcije liječenje ciprofloksacinom treba odmah prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.

Mišićno-koštani sustav

Ne preporučuje se primjena ciprofloksacina u bolesnika koji su imali probleme s tetivama tijekom liječenja drugim kinolonima. Ipak, u vrlo rijetkim slučajevima, nakon mikrobiološki dokazane osjetljivosti uzročnika i pažljive procjene rizika u odnosu na korist liječenja, ciprofloksacin se može propisati i tim bolesnicima za liječenje teških infekcija, osobito u slučaju neuspjeha standardne terapije ili bakterijske rezistencije, a mikrobiološki nalaz opravdava primjenu ciprofloksacina.

Tendinitis i ruptura tetive

Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presađenim solidnim organima i onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima. Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.

Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje ciprofloksacinom i razmotriti drugu mogućnost liječenja. Zahvaćeni(e) ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom). Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.

Ciprofloksacin treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s mijastenijom gravis jer može doći do egzacerbacije simptoma (vidjeti dio 4.8).

Poremećaji oka

Ako se pojave poremećaji vida ili bilo kakve promjene na očima, bolesnik se mora odmah

posavjetovati s oftalmologom.

7

Fotosenzitivnost

Ciprofloksacin može izazvati fotosenzitivne reakcije. Bolesnici liječeni ciprofloksacinom trebaju izbjegavati direktno izlaganje jakom suncu ili UV zračenju tijekom terapije (vidjeti dio 4.8).

Središnji živčani sustav

Poznato je da ciprofloksacin, kao i drugi kinoloni, može izazvati epileptičke napade ili sniziti prag za konvulzije. Prijavljeni su slučajevi statusa epilepticus-a. Ciprofloksacin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećajima središnjeg živčanog sustava koji imaju sklonost epileptičkim napadima. U slučaju epileptičkog napada treba prekinuti primjenu ciprofloksacina (vidjeti dio 4.8). Psihijatriske reakcije se mogu javiti već nakon prve primjene ciprofloksacina. U rijetkim slučajevima depresija ili psihoza mogu napredovati do suicidalnih ideja/misli koje završavaju pokušajem ili izvršenjem suicida. U tim slučajevima treba prekinuti liječenje ciprofloksacinom.

Periferna neuropatija

Zabilježeni su slučajevi senzorne ili senzorimotoričke polineuropatije koja uzrokuje paresteziju, hipoesteziju, disesteziju ili slabosti u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone. Bolesnike koji se liječe ciprofloksacinom mora se savjetovati da prije nastavka

liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio

4.8).

Srčani poremećaji

Potreban je oprez kod primjene fluorokinolona, uključujući ciprofloksacin, u bolesnika u kojih postoje faktori rizika za produljenje QT intervala poput:

- kongenitalni sindrom produljenog QT intervala

- istodobna primjena lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval (npr. klasa IA i III antiaritmika, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)

- neliječeni poremećaj elektrolita (npr. hipokalijemija, hipomagnezijemija) - srčane bolesti (npr. zatajivanje srca, infarkt miokarda, bradikardija).

Starije osobe i žene mogu biti osjetljivije na lijekove koji produljuju QT interval. Stoga je potreban oprez kod primjene fluorokinolona, uključujući ciprofloksacin, u ovih skupina bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 Stariji bolesnici, 4.5, 4.8 i 4.9).

Hipoglikemija

Kao i s drugim kinolonima, hipoglikemija je zabilježena najčešće u dijabetičara, posebno u starijoj populaciji. U svih dijabetičkih bolesnika, preporučuje se pažljivo praćenje glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8).

Probavni sustav

Pojava teške i perzistirajuće dijareje tijekom ili nakon liječenja (i nekoliko tjedana nakon liječenja) može ukazivati na kolitis povezan s primjenom antibiotika (po život opasno stanje s mogućim smrtnim ishodom) koji je potrebno odmah odgovarajuće liječiti (vidjeti dio 4.8). U takvim je slučajevima odmah potrebno prekinuti primjenu ciprofloksacina i započeti odgovarajuću terapiju. Primjena antiperistaltika je kontraindicirana.

Bubrezi i mokraćni sustav

Zabilježena je kristalurija povezana s primjenom ciprofloksacina (vidjeti dio 4.8). Bolesnici koji primaju ciprofloksacin moraju uzimati veće količine tekućine te se mora izbjegavati prekomjerna lužnatost urina.

Poremećaji funkcije bubrega

Obzirom da se ciprofloksacin značajno izlučuje u nepromijenjenom obliku putem bubrega, potrebna je prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2) kako bi se izbjegle nuspojave vezane uz nakupljanje ciprofloksacina.

Hepatobilijarni sustav

Zabilježeni su slučajevi jetrene nekroze i po život opasnog zatajivanja jetre tijekom primjene ciprofloksacina (vidjeti dio 4.8). U slučaju pojave bilo kojeg znaka ili simptoma bolesti jetre (kao što su anoreksija, žutica, tamni urin, svrbež ili osjetljivost abdomena) liječenje treba prekinuti.

Deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Tijekom primjene ciprofloksacina u bolesnika s deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze zabilježene su hemolitičke reakcije. Primjenu ciprofloksacina u tih bolesnika treba izbjegavati, osim u slučajevima kada očekivana korist nadilazi mogući rizik liječenja. Tada bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se na vrijeme uočila pojava hemolize.

Rezistencija

Tijekom ili nakon liječenja ciprofloksacinom može doći do razvoja rezistencije s ili bez pojave superinfekcije s razvijenom kliničkom slikom. Rizik nastanka rezistencije je osobito povećan tijekom dugotrajnog liječenja, tijekom liječenja nosokomijalnih infekcija i/ili infekcija uzrokovanih uzročnicima iz roda Staphylococcus i Pseudomonas.

Citokrom P450

Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 i stoga može doći do povećanja serumske koncentracije istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju tim enzimom (npr. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin). Stoga, u bolesnika koji istodobno uzimaju spomenute lijekove, potrebno je pažljivo pratiti pojavu kliničkih znakova predoziranja. Može biti potrebno i mjerenje serumske koncentracije tih lijekova (npr. teofilina) (vidjeti dio 4.5). Istodobna primjena ciprofloksacina i tizanidina je kontraindicirana.

Metotreksat

Ne preporučuje se istodobna primjena ciprofloksacina i metotreksata (vidjeti dio 4.5).

Interakcije s pretragama

In vitro aktivnost ciprofloksacina protiv Mycobacterium tuberculosis može dati lažno negativne rezultate bakteriološkog ispitivanja u uzorcima uzetim od bolesnika koji se liječe ciprofloksacinom.

Aneurizma i disekcija aorte i regurgitacija/insuficijencija srčanog zaliska

U epidemiološkim ispitivanjima prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, posebice u starijih bolesnika, i od regurgitacije aortnog i mitralnog zaliska nakon uzimanja fluorokinolona. Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.8).

Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti ili s urođenom bolesti srčanih zalistaka u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija aorte ili bolest srčanih zalistaka, ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju

- i za aneurizmu i disekciju aorte i za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerov sindrom, Behcetova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis) ili dodatno

- za aneurizmu i disekciju aorte (npr. krvožilni poremećaji kao što su Takayasuov arteritis ili arteritis divovskih stanica ili poznata ateroskleroza ili Sjögrenov sindrom) ili dodatno

- za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte i njihove rupture može biti povećan i u bolesnika koji se istodobno liječe kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

U slučajevima iznenadne boli u abdomenu, prsištu ili leđima, bolesnike je potrebno savjetovati da se odmah obrate liječniku u hitnoj medicinskoj službi.

Bolesnike je potrebno savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, nove pojave palpitacija srca ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

Disglikemija

Kao i kod svih kinolona prijavljeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući i hipoglikemiju i hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8), obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom. Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. U bolesnika s dijabetesom preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi.

Učinci drugih lijekova na ciprofloksacin:

Lijekovi koji produljuju QT interval

Ciprofloksacin, kao i druge fluorokinolone, potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval (npr. klasa IA i III antiaritmika, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (vidjeti dio 4.4).

Stvaranje kelirajućih kompleksa

Tijekom istodobne oralne primjene ciprofloksacina i lijekova koji sadrže polivalentne katione ili mineralne dodatke (npr. kalcij, magnezij, aluminij, željezo), polimernih vezača fosfata (npr. sevelamer ili lantanov karbonat), sukralfata ili antacida, te visoko puferiranih lijekova (npr. didanozin) koji sadrže magnezij, aluminij ili kalcij, apsorpcija ciprofloksacina je smanjena. Stoga ciprofloksacin treba primijeniti 1-2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon primjene spomenutih lijekova. Ovo ograničenje se ne odnosi na skupinu blokatora H2-receptora.

Hrana i mliječni proizvodi

Uobičajena prehrana koja sadržava male količine kalcija ne utječe bitno na apsorpciju ciprofloksacina. Međutim, istodobna primjena mliječnih proizvoda ili pića obogaćenih mineralima (npr. mlijeko, jogurt, sok od naranče obogaćen kalcijem) može smanjiti apsorpciju ciprofloksacina.

Probenecid

Probenecid interferira s renalnom sekrecijom ciprofloksacina. Istodobna primjena probenecida i ciprofloksacina dovodi do povećanja serumske koncentracije ciprofloksacina.

Metoklopramid

Metoklopramid ubrzava apsorpciju ciprofloksacina (primijenjenog oralno) i time skraćuje vrijeme potrebno za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi. Nije zabilježen učinak na bioraspoloživost ciprofloksacina.

Omeprazol

Istodobna primjena ciprofloksacina i omeprazola uzrokuje blago smanjenje Cmax i AUC ciprofloksacina.

Učinci ciprofloksacina na druge lijekove:

Tizanidin

Tizanidin se ne smije primjenjivati istodobno s ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.3). U kliničkom ispitivanju na zdravim ispitanicima tijekom istodobne primjene tizanidina i ciprofloksacina zabilježen je porast serumske koncentracije tizanidina (sedmerostruki porast Cmax, raspon: 4-21; AUC:

deseterostruki porast, raspon: 6-24). Povećanje serumske koncentracije tizanidina je povezano s pojačanim hipotenzivnim i sedativnim učinkom.

Metotreksat

Renalni tubularni transport metotreksata može biti inhibiran tijekom istodobne primjene ciprofloksacina, što može dovesti do povećanja razine metotreksata u plazmi i povećanog rizika od toksičnih reakcija povezanih s primjenom metotreksata. Stoga se istodobna primjena ovih lijekova ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).

Teofilin

Istodobna primjena ciprofloksacina i teofilina može dovesti do neželjenog povećanja serumske koncentracije teofilina s posljedičnim nuspojavama koje rijetko mogu biti opasne po život ili s fatalnim ishodom. Tijekom istodobne primjene potrebno je pratiti serumsku koncentraciju teofilina te po potrebi smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).

Drugi derivati ksantina

Tijekom istodobne primjene s ciprofloksacinom zabilježene su i povećane serumske koncentracije kofeina ili pentoksifilina.

Fenitoin

Tijekom istodobne primjene ciprofloksacina i fenitoina može doći do povećanja ili smanjenja serumske razine fenitoina, stoga se preporučuje praćenje razine lijeka.

Ciklosporin

Istodobna primjena s ciklosporinom dovodi do prolaznog porasta koncentracije kreatinina u serumu. Stoga je potrebno često (dva puta tjedno) kontrolirati razinu kreatinina u serumu.

Antagonisti vitamina K

Istodobna primjena ciprofloksacina i antagonista vitamina K može pojačati njegov antikoagulacijski učinak. Rizik je varijabilan, ovisno o vrsti infekcije, dobi i općem stanju bolesnika, stoga je teško procijeniti stvaran utjecaj fluorokinolona na povećanje INR (eng. international normalised ratio). Preporučuje se često praćenje INR tijekom i neposredno nakon istodobne primjene ciprofloksacina s antagonistom vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion).

Duloksetin

Rezultati kliničkih studija su pokazali da istodobna primjena duloksetina i jakih inhibitora CYP450 1A2 izoenzima kao što je fluvoksamin može dovesti do porasta vrijednosti AUC i Cmax duloksetina. Iako se ne raspolaže kliničkim podacima o mogućoj interakciji s ciprofloksacinom, slični učinci se mogu očekivati nakon istodobne primjene (vidjeti dio 4.4).

Ropinirol

U kliničkim ispitivanjima je zabilježeno da istodobna primjena ropinirola i ciprofloksacina, umjerenog inhibitora CYP450 1A2 izoenzima, rezultira povećanjem Cmax i AUC ropinirola za 60% i 84%. Praćenje nuspojava povezanih s ropinirolom i prilagodba doze se preporučuju tijekom i kratko nakon istodobne primjene ciprofloksacina (vidjeti dio 4.4).

Lidokain

U zdravih ispitanika se pokazalo da istodobna primjena lijekova koji sadrže lidokain s ciprofloksacinom, blagim inhibitorom CYP450 1A2 izoenzima, smanjuje klirens intravenski primijenjenog lidokaina za 22%. Iako se liječenje lidokainom dobro podnosi, moguće interakcije s ciprofloksacinom povezane su s nuspojavama koje se mogu javiti nakon istodobne primjene.

Klozapin

Nakon istodobne primjene 250 mg ciprofloksacina i klozapina tijekom 7 dana, zabilježeno je povećanje serumskih koncentracija klozapina i N-desmetilklozapina za 29% i 31%. Preporučuje se

klinički nadzor i odgovarajuća prilagodba doze klozapina tijekom i kratko nakon istodobne primjene s ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.4).

Sildenafil

Nakon istodobne primjene oralne doze 50 mg sildenafila i 500 mg ciprofloksacina u zdravih osoba, Cmax i AUC sildenafila su porasli prosječno dvostruko. Stoga je potreban oprez pri propisivanju ciprofloksacina istodobno sa sildenafilom, uzimajući u obzir odnos koristi i rizika.

Agomelatin

U kliničkim studijama se pokazalo da fluvoksamin, kao jaki inhibitor CYP450 1A2 izoenzima, značajno inhibira metabolizam agomelatina te rezultira 60-erostrukim povećanjem izloženosti agomelatinu. Iako nisu dostupni klinički podaci o mogućoj interakciji s ciprofloksacinom, umjerenim inhibitorom CYP450 1A2, slični učinci se mogu očekivati nakon istodobne primjene (vidjeti dio 4.4).

Zolpidem

Istodobna primjena s ciprofloksacinom se ne preporučuje jer može dovesti do povećanja koncentracija zolpidema u krvi.

Trudnoća

Dostupni podaci o primjeni ciprofloksacina u trudnica ne ukazuju na povezanost ciprofloksacina s malformacijama i feto/neonatalnom toksičnosti. Ispitivanja na životinjama ne upućuju na postojanje direktnih ili indirektnih štetnih učinaka s obzirom na reproduktivnu toksičnost. U mladih životinja i životinja koje su prenatalno bile izložene ciprofloksacinu primijećeni su učinci na nezrelu hrskavicu. Stoga se ne može isključiti štetno djelovanje ciprofloksacina na zglobnu hrskavicu u djece ili fetusa (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena ciprofloksacina tijekom trudnoće.

Dojenje

Ciprofloksacin se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog rizika od oštećenja zglobne hrskavice, ciprofloksacin se ne smije davati tijekom dojenja.

Zbog utjecaja na središnji živčani sustav sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti smanjena (utjecaj na brzinu reakcije).

Najčešće nuspojave bile su mučnina i proljev.

Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja na tržište (peroralna, intravenska i sekvencijska terapija) navedene su prema kategorijama učestalosti::

Vrlo česte >1/10 (>10 %); česte >1/100 i < 1/10 (>1% i < 10 %); manje česte >1/1000 i < 1/100 (>0,1% i < 1 %); rijetke >1/10000 i < 1/1000 (>0,01% i < 0,1 %), vrlo rijetke < 1/10000 (< 0,01 %) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Analiza obuhvaća također podatke nakon oralne i nakon intravenske primjene ciprofloksacina.

830580-4854829(potencijalno opasna po život) Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva* mišićno-koštana bol (npr. bol u udovima, bol u leđima, bol u prsima), artralgija mijalgija, artritis, povećan mišićni tonus i grčevi mišićna slabost, upala tetiva, ruptura tetiva (prvenstveno Ahilove tetive) (vidjeti dio 4.4), egzacerbacija simptoma mijastenije gravis (vidjeti dio 4.4) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava oštećenje funkcije bubrega zatajenje bubrega, hematurija, kristalurija (vidjeti dio 4.4), tubulointersticijski nefritis Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene* astenija, vrućica edem, znojenje (hiperhidroza) Pretrage porast alkalne fosfataze u krvi povišena amilaza povišeni INR u bolesnika liječenih s antagonistima vitamina K

* Vezano na primjenu kinolona i fluorokinolona zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite klase organskih sustava i osjetila, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u udovima, poremećaj hoda, neuropatije povezane s parestezijom i neuralgijom, umor, psihijatrijski simptomi (uključujući poremećaj spavanja, anksioznost, napadaj panike, depresija i suicidalne misli), narušeno pamćenje i koncentracija, i oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa), u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

** Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Ranije navedena incidencija artropatije odnosi se na podatke prikupljene u ispitivanjima na odraslima. U djece je učestalost pojave artropatije česta (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

5863717325592899464485612Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Prilikom primjene doze od 12 g zabilježeni su blagi simptomi toksičnosti. Pri akutnom predoziranju sa 16 g zabilježeno je akutno zatajenje bubrega.

Simptomi predoziranja su omaglica, tremor, glavobolja, umor, konvulzije, halucinacije, konfuzija, osjećaj nelagode u abdomenu, poremećaji funkcije bubrega i jetre, kao i kristaurija i hematurija. Zabilježena je i renalna reverzibilna toksičnost.

Osim provođenja rutinskih mjera tj. pražnjenje želuca praćeno davanjem medicinskog ugljena, preporučuje pratiti renalne funkciju, uključujući određivanje pH mokraće te po potrebi njeno zakiseljavanje, u svrhu prevencije kristalurije. Bolesnici moraju biti dobro hidrirani. Antacidi koji sadrže kalcij ili magnezij mogu teoretski smanjiti apsorpciju ciprofloksacina kod predoziranja.

Samo se manja količina ciprofloksacina (<10%) eliminira putem hemodijalize ili peritonealne dijalize. U slučaju predoziranja mora se primijeniti simptomatsko liječenje. Potrebno je pratiti EKG zbog mogućnosti produljenja QT intervala.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu; fluorokinoloni.

ATK oznaka: J01MA02

Mehanizam djelovanja

Kao i kod drugih fluorokinolona, baktericidno djelovanje ciprofloksacina je posljedica inhibicije tipa II topoizomeraze (DNA-giraze) i topoizomeraze IV, koje su odgovorne za replikaciju, transkripciju, popravke i rekombinaciju bakterijske DNA.

PK/PD odnos:

Učinkovitost uglavnom ovisi o odnosu između maksimalne serumske koncentracije (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ciprofloksacina za bakterijske patogene, kao i o odnosu između područja ispod krivulje (AUC) i MIK-a.

Mehanizam rezistencije

In vitro rezistencija na ciprofloksacin razvija se zbog nastanka mutacija na DNA girazi i topoizomerazi IV. Stupanj križne rezistencije ciprofloksacina s drugim fluorokinolonima je varijabilan. Pojedinačne mutacije ne moraju nužno rezultirati kliničkom rezistencijom, dok višestruke mutacije uglavnom imaju za posljedicu kliničku rezistenciju na mnoge ili sve djelatne tvari iz te skupine lijekova.

Smanjena propusnost stanične membrane i/ili aktivno izbacivanje djelatne tvari iz bakterijske stanice mogu imati varijabilan učinak na osjetljivost prema fluorokinolonima, ovisno o fizičko-kemijskim svojstvima pojedinih djelatnih tvari iz te skupine lijekova, kao i o afinitetu transportnih sustava za pojedinu djelatnu tvar. U kliničkim izolatima se obično mogu zapaziti svi in vitro mehanizmi rezistencije. Mehanizmi rezistencije koji inaktiviraju druge antibiotike, kao što su barijere propusnosti (često kod Pseudomonas aeruginosa) te mehanizmi efluksa mogu utjecati na osjetljivost na ciprofloksacin.

Zabilježen je i razvoj rezistencije putem plazmida kodiranih qnr-genima.

Granične vrijednosti pri ispitivanju osjetljivosti

Kriterije za tumačenje minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) pri ispitivanju osjetljivosti utvrdio je European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) za ciprofloksacin, a

60492649815830

navedeni su ovdje:

Prevalencija stečene rezistencije može varirati geografski i vremenski za izolirane vrste, tako da je poželjno imati informacije o rezistenciji na lokalnom području, osobito pri liječenju teških infekcija. Ako je potrebno, preporučuje se potražiti savjet stručnjaka u slučajevima u kojima je lokalna prevalencija rezistencije takva da je upitna djelotvornost kod nekih tipova infekcija.

Skupine relevantnih rodova prema osjetljivosti na ciprofloksacin navedene su u nastavku (za Streptococcus spp. vidjeti dio 4.4).

UOBIČAJENE OSJETLJIVE BAKTERIJSKE VRSTE

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Bacillus anthracis (1)

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Aeromonas spp.

Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.*

Vibrio spp. Yersinia pestis

Anaerobni mikroorganizmi Mobiluncus

Ostali mikroorganizmi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)

BAKTERIJSKE VRSTE U KOJIH STEČENA REZISTENCIJA MOŢE PREDSTAVLJATI PROBLEM

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.*(2)

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes

17

Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*

Anaerobni mikroorganizmi Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes

REZISTENTNE BAKTERIJSKE VRSTE

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Actinomyces

Enterococcus faecium Listeria monocytogenes

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobni mikroorganizmi Svi osim gore navedenih.

Ostali mikroorganizmi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum

* Klinička učinkovitost je dokazana za osjetljive izolate u odobrenim kliničkim indikacijama + Stopa rezistencije ≥ 50% u jednoj ili više EU država

($): prirodno umjerena osjetljivost bez stečenog mehanizma rezistencije

(1): provedena su ispitivanja na životinjama eksperimentalno izazvanim infekcijama inhalacijom spora Bacillus anthracis-a; pokazalo se da se primjenom antibiotika u ranoj fazi odmah nakon ekspozicije izbjegava pojava bolesti ako se liječenjem smanji broj spora u organizmu izloženom infektivnoj dozi. Preporučeno liječenje u ljudi se zasniva na in vitro osjetljivosti i eksperimentalnim podacima u životinja te ograničenim podacima o učinkovitosti u ljudi. Oralno liječenje ciprofloksacinom kroz 2 mjeseca u dozi od 500 mg dvaput na dan se smatra učinkovitim u prevenciji infekcije antraksom u ljudi. Preporučuje se slijediti nacionalni ili internacionalni konsenzus u liječenju antraksa.

(2): Meticilin-rezistentni S. aureus je često istodobno rezistentan i na fluorokinolone. Stopa rezistencije na meticilin je oko 20 do 50% među svim sojevima stafilokoka i obično je viša u nozokomijalnim izolatima.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene pojedinačnih doza od 250 mg, 500 mg i 750 mg, ciprofloksacin se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira, pretežno iz tankog crijeva, a najveća serumska koncentracija postiže se nakon 1-2 sata.

Nakon primjene pojedinačnih doza od 100-750 mg postižu se o dozi ovisne maksimalne serumske koncentracije između 0,56 i 3,7 mg/L. Serumske koncentracije rastu proporcionalno s dozom sve do 1000 mg. Apsolutna bioraspoloživost iznosi 70-80%.

Nakon primjene oralne doze od 500 mg svakih 12 sati područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) bilo je ekvivalentno onome nakon primjene intravenske infuzije 400 mg ciprofloksacina tijekom 60 minuta svakih 12 sati.

Distribucija

Ciprofloksacin se u manjoj mjeri veže za proteine plazme (20-30 %). U plazmi se nalazi uglavnom u neioniziranom obliku i u stanju ravnoteže ima velik volumen raspodjele, od 2 do 3 L/kg tjelesne težine. Ciprofloksacin dostiže visoke koncentracije u mnogim tkivima kao što su pluća (epitelna tekućina, alveolarni makrofagi, tkivo dobiveno biopsijom), sinusi, upalne lezije (tekućina iz kožnih mjehurića) i urogenitalni sustav (urin, prostata, endometrij) gdje ukupne koncentracije premašuju one dostignute u plazmi.

Biotransformacija

Pronađene su male koncentracije 4 metabolita: desetilenciprofloksacin (M1), sulfociprofloksacin (M2), oksociprofloksacin (M3) i formilciprofloksacin (M4). Metaboliti pokazuju in vitro antimikrobnu aktivnost, ali u manjoj mjeri nego sam ciprofloksacin.

Ciprofloksacin umjereno inhibira i aktivnost CYP4501A2 izoenzima.

Eliminacija

Ciprofloksacin se uglavnom nepromijenjen izlučuje putem bubrega i u manjoj mjeri putem fecesa. Poluvrijeme eliminacije u osoba s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi 4-7 sati.

830580-823313Izlučivanje (% doze ciprofloksacina) oralna primjena Urin Feces ciprofloksacin metaboliti (M1-M4) 44,7 11,3 25,0 7,5

Bubrežni klirens iznosi 180-300 mL/kg/h, a ukupni tjelesni klirens iznosi 480-600 mL/kg/h. Ciprofloksacin se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubulnom sekrecijom. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega poluvrijeme izlučivanja ciprofloksacina se produljuje i do 12 sati.

Nebubrežni klirens ciprofloksacina uglavnom je posljedica njegova aktivne trans-intestinalne sekrecije i metabolizma. 1% doze izlučuje se bilijarnim putem. Ciprofloksacin se nalazi u žuči u visokoj koncentraciji.

Pedijatrijska populacija

Podaci o farmakokinetici u pedijatrijskoj skupini bolesnika su ograničeni.

Rezultati ispitivanja u djece starije od godinu dana ukazuju da Cmax i AUC nisu ovisni o dobi. Nije primijećen zamjetan porast Cmax i AUC nakon multiplog doziranja (10 mg/kg triput na dan).

U ispitivanju provedenom na desetero djece s teškom sepsom Cmax je bila 6,1 mg/L (raspon 4,6-8,3 mg/L) nakon intravenske infuzije 10 mg/kg tijekom jednog sata u djece mlađe od godinu dana, u usporedbi sa 7,2 mg/L (raspon 4,7-11,8 mg/L) u djece u dobi 1 do 5 godina. Vrijednosti AUC su bile 17,4 mg*/h/L (raspon 11,8-32,0 mg*/h/L) i 16,5 mg*/h/L (raspon 11,0-23,8 mg*/h/L) u spomenutim dobnim skupinama.

Ove vrijednosti se nalaze unutar raspona normalnih vrijednosti za odraslu populaciju tijekom primjene terapijskih doza. Na temelju analize farmakokinetike ciprofloksacina u pedijatrijskoj populaciji s

različitim infekcijama prosječno poluvrijeme eliminacije bilo je oko 4-5 sati, a bioraspoloživost oralne suspenzije u rasponu od 50-80%.

Neklinički podaci ne pokazuju posebne opasnosti za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala ili toksičnog učinka na reprodukciju.

Kao i kod brojnih drugih kinolona, ciprofloksacin je pokazao fototoksični učinak na životinjama kod klinički relevantnih doza. U pokusima in vitro, kao i na životinjama, uočen je fotomutageni, odnosno fotokancerogeni učinak. Takav učinak usporediv je s učincima drugih inhibitora giraze.

Učinak na zglobove

Kao što je poznato kod drugih inhibitora giraze, ciprofloksacin uzrokuje oštećenja velikih zglobova koji nose tjelesnu masu u još nezrelih životinja. Opseg takvih oštećenja hrskavice varira ovisno o dobi i vrsti životinje te o dozi ciprofloksacina; oštećenja se mogu smanjiti rasterećenjem takvih zglobova. Ispitivanja u zrelih životinja (štakor, pas), nisu pružila dokaze o oštećenju hrskavice. U ispitivanju na mladim psima pasmine Beagle, ciprofloksacin je pri terapijskim dozama nakon dva tjedna uzimanja izazvao promjene na zglobovima koje su bile još vidljive nakon 5 mjeseci.

Jezgra

celuloza, mikrokristalična Povidon K-30 karmelozanatrij, umrežena

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Film-ovojnica hipromeloza

titanijev dioksid (E 171) Makrogol 400

Nisu poznate.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

10 (1x10) filmom obloženih tableta u prozirnom blisteru (PVC/PVDC//Al) i/ili

10 (1x10) filmom obloženih tableta u bijelom neprozirnom blisteru (PVC/PVDC//Al)

Nema posebnih zahtjeva.

Cipromed je antibiotik koji pripada skupini fluorokinolona. Djelatna tvar u Cipromed tabletama je ciprofloksacin. Ciprofloksacin djeluje na način da uništava bakterije koje uzrokuju infekcije. Ovaj antibiotik djeluje samo na određene vrste bakterija.

Odrasli

Cipromed se upotrebljava za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija u odraslih: - infekcije dišnog sustava

- dugotrajne ili ponavljajuće infekcije uha ili sinusa - infekcije mokraćnog sustava

- infekcije muških ili ženskih spolnih organa

- infekcije probavnog sustava i infekcije trbušne šupljine - infekcije kože i potkožnog tkiva

- infekcije kostiju i zglobova

- sprečavanje infekcija izazvanih bakterijom Neisseria meningitidis - kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

Ciprofloksacin se može primijeniti u liječenju bolesnika sa sniženim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenijom) i vrućicom za koju se pretpostavlja da je izazvana bakterijskom infekcijom.

Ako bolujete od teške infekcije ili infekcije uzrokovane s više bakterija, uz ciprofloksacin može biti potrebno istodobno primijeniti dodatno antibiotsko liječenje.

Djeca i adolescenti

Ciprofloksacin se u djece i adolescenata, pod nadzorom specijalista, koristi za liječenje sljedećih

bakterijskih infekcija:

- infekcije pluća i bronha u bolesnika s cističnom fibrozom

- komplicirane infekcije mokraćnog sustava, uključujući i infekcije bubrega (pijelonefritis) - kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

Ciprofloksacin se isto tako može koristiti u liječenju drugih teških infekcija u djece i adolescenata ako liječnik smatra to neophodnim.

Nemojte uzimati Cipromed

- ako ste alergični na ciprofloksacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na ostale lijekove iz skupine kinolona

- ako uzimate tizanidin (vidjeti dio 2. Drugi lijekovi i Cipromed)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Cipromed:

- ako ste ikada imali problema s bubrezima, jer može biti potrebno prilagoditi dozu

- ako bolujete od epilepsije ili neke druge bolesti živčanog sustava (neurološku bolest)

- ako ste imali problema s mišićnim tetivama tijekom prijašnjeg liječenja antibioticima kao što je ciprofloksacin

- ako ste dijabetičar jer tijekom liječenja ciprofloksacinom može biti povećan rizik od pojave niske razine šećera u krvi (hipoglikemije);

- ako bolujete od mijastenije gravis (određena vrsta mišićne slabosti), jer se simptomi mogu pogoršati

- ako imate probleme sa srcem. Potreban je oprez kod uzimanja ciprofloksacina:

ako ste rođeni s ili u Vašoj obitelji postoji produljenje QT intervala (zabilježeno EKG-om, električnim bilježenjem rada srca), imate neravnotežu soli u krvi (posebno nisku razinu kalija ili magnezija u krvi), imate vrlo spor srčani ritam (koji se zove bradikardija), imate slabo srce (zatajenje srca), imate u povijesti bolesti srčani udar (infarkt srca), žena ste ili ste starije dobi ili uzimate druge lijekove koji utječu na nenormalne promjene EKG-a (vidjeti dio 2: Drugi lijekovi i Cipromed).

- ako Vi ili član Vaše obitelji imate dokazan nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), budući da s ciprofloksacinom možete imati rizik od anemije

- ako Vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje“ velike krvne žile (aneurizma aorte ili aneurizma periferne velike krvne žile).

- ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).

- ako Vam je dijagnosticirano propuštanje srčanih zalistaka (regurgitacija srčanih zalistaka).

- ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte ili urođenu bolest srčanih zalistaka, ili imate druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije aorte ili propuštanja srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerov sindrom, Sjögrenov sindrom [upalna autoimuna bolest], ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis divovskih stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis [bolest zglobova] ili endokarditis [infekcija srca]).

Prije nego što uzmete ovaj lijek

Ne smijete uzeti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući Cipromed, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon. U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, obratite se svom liječniku.

U liječenju određenih infekcija spolnog sustava, Vaš liječnik može propisati uz ciprofloksacin i neki drugi antibiotik. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon tri dana liječenja, obratite se svom liječniku.

Tijekom liječenja Cipromed tabletama

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se tijekom liječenja Cipromed tabletama javi neka od sljedećih reakcija, a liječnik će odlučiti je li potrebno prekinuti liječenje:

- Teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Ozbiljna alergijska reakcija se rijetko može razviti već nakon primjene prve doze lijeka, a očitovat će se sljedećim simptomima: stezanje u prsima, omaglica, slabost, nesvjestica, omaglica prilikom ustajanja. Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika jer se liječenje Cipromed tabletama mora prekinuti.

- Rijetko se mogu pojaviti bol i oticanje zglobova te upala ili puknuće tetiva. Rizik Vam je povećan ako ste starije dobi (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima. Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Cipromed. Kod prvog znaka boli ili upale tetive (na primjer, u gležnju, zapešću, laktu, ramenu ili koljenu) prestanite uzimati lijek Cipromed, obratite se liječniku i pazite da bolno područje miruje. Izbjegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od puknuća tetive.

- Ako bolujete od epilepsije ili drugih neuroloških bolesti poput ishemije mozga (nedovoljnog protoka krvi kroz mozak) ili moždani udar, mogu se pojaviti nuspojave povezane sa središnjim živčanim sustavom. Ako iskusite ovakve nuspojave, prekinite uzimati Cipromed tablete te odmah obavijestite liječnika.

- Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci, utrnulost i/ili slabost, osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati lijek Cipromed i obavijestite svog liječnika kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepopravljivih oštećenja.

- Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno nepopravljive ozbiljne nuspojave Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući Cipromed, povezani su s vrlo rijetkim ali ozbiljnim nuspojavama, od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih udova, otežano hodanje, abnormalne osjete kao što su bockanje, trnci, škakljanje, utrnulost ili žarenje (parestezija), poremećaje osjeta uključujući oštećenje vida, osjeta okusa i mirisa te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.

Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka Cipromed, odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem. Vi i Vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te također razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.

- Nakon prve primjene ciprofloksacina mogu se razviti psihičke reakcije. Ako bolujete od depresije ili psihoze, tijekom liječenja Cipromed tabletama može doći do pogoršanja simptoma.

U rijetkim slučajevima, depresija ili psihoza se mogu pogoršati do misli o samoubojstvu, pokušaja ili izvršenja samoubojstva. U tom slučaju prekinite uzimati Cipromed tablete te odmah obavijestite liječnika.

- Kinolonski antibiotici mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi iznad normalne (hiperglikemija), ili smanjenje razine šećera u krvi ispod normalne, što može potencijalno dovesti do gubitka svijesti u teškim slučajevima (vidjeti dio 4). To je važno za osobe koje imaju šećernu bolest. Ako bolujete od šećerne bolesti, mora Vam se redovito pratiti razina šećera u krvi.

- Tijekom primjene ili nekoliko tjedana nakon prestanka primjene antibiotika, uključujući i Cipromed, može se razviti proljev. Ako proljev postane ozbiljan ili ne prestaje ili ako primijetite krv i sluz u stolici, odmah obavijestite liječnika. Liječenje Cipromed tabletama trebate odmah prekinuti jer može biti opasno po život. Nemojte uzimati lijekove koji usporavaju pražnjenje crijeva.

- Ako se kod Vas javi poremećaj vida ili bilo kakvi drugi poremećaji oka, posavjetujte se odmah s liječnikom specijalistom za oči.

- Cipromed može izazvati pojačanu osjetljivost kože na sunčevu svjetlost ili ultraljubičasto (UV) zračenje. Tijekom liječenja izbjegavajte direktno izlaganje jakom suncu ili UV zračenju (poput solarija).

- Obavijestite liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate Cipromed, ako morate dati uzorak krvi ili urina na analizu.

- Ukoliko imate probleme s bubrezima, obavijestite svog liječnika jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu lijeka.

- Cipromed može uzrokovati oštećenje funkcije jetre. Ako uočite simptome kao što su gubitak apetita, žutica, tamna boja mokraće, svrbež, osjetljivost želuca, primjenu Cipromed tableta trebate odmah prekinuti i odmah obavijestiti liječnika.

- Cipromed može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica te se posljedično može smanjiti otpornost organizma na infekcije. U slučaju razvoja infekcije sa simptomima kao što su povišena tjelesna temperatura i ozbiljno pogoršanje općeg stanja ili povišena temperatura sa znakovima lokalne infekcije poput upale grla/ždrijela/usne šupljine ili problemi s mokrenjem, odmah se javite svom liječniku. Potrebno je provjeriti krvnu sliku kako bi se utvrdio broj bijelih krvnih stanica i isključilo smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da obavijestite liječnika ukoliko uočite nešto od navedenog.

- Ako osjetite iznenadnu jaku bol u trbuhu, prsnom košu ili leĎima, što mogu biti simptomi aneurizme i disekcije aorte, odmah se uputite na hitnu pomoć. Možete biti pod povećanim rizikom ako se liječite kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

- Ako primijetite naglu pojavu nedostatka zraka, posebice dok ležite na leđima u krevetu, ili primijetite oticanje gležnjeva, stopala ili trbuha, ili novu pojavu osjećaja lupanja srca (osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca), odmah obavijestite liječnika.

Drugi lijekovi i Cipromed

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Cipromed se ne smije primjenjivati istodobno s tizanidinom zbog mogućeg razvoja nuspojava kao što su snižen krvni tlak i pospanost (vidjeti dio 2. Nemojte uzimati Cipromed).

Poznato je da može doći do međudjelovanja lijeka Cipromed i niže navedenih lijekova u Vašem tijelu.

Istodobno uzimanje lijeka Cipromed i tih lijekova može utjecati na njihov terapijski učinak te također može povećati vjerojatnost pojave nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

- lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi kao što su npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion (antagonisti vitamina K);

- probenecid ( lijek za liječenje gihta);

- metotreksat (lijek za liječenje određenih vrsta raka, psorijaze, reumatoidnog artritisa); - teofilin (koji za liječenje problema s disanjem);

- tizanidin (lijek za liječenje mišićnih grčeva, odnosno spazma kod bolesti središnjeg živčanog sustava kao što je multipla skleroza)

- olanzapin (antipsihotik) - klozapin (antipsihotik)

- ropinirol (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti); - fenitoin (lijek za liječenje epilepsije);

- metoklopramid (lijek kod mučnine i povraćanja)

- ciklosporin (lijek za liječenje bolesti kože, reumatoidnog artritisa, kod transplatacije organa);

- druge lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam: lijekovi koji spadaju u grupu antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklički antidepresivi, neki antibiotici (koji spadaju u grupu makrolida), neki antipsihotici

- zolpidem (za poremećaje spavanja).

Cipromed može povisiti razinu sljedećih lijekova u krvi:

- pentoksifilin (koristi se za liječenje poremećaja cirkulacije) - kofein

- duloksetin (lijek za liječenje depresije, oštećenja živaca uslijed šećerne bolesti ili inkontinencije) - lidokain (lijek za liječenje srčanih poremećaja, lokalni anestetik)

- sildenafil (lijek za liječenje impotencije) - agomelatin (lijek za liječenje depresije)

Neki lijekovi mogu smanjiti učinak Cipromed tableta. Obavijestite liječnika ako uzimate ili namjeravate započeti uzimanje:

- antacida (lijekova za neutralizaciju želučane kiseline)

- omeprazola (lijek za liječenje žgaravice i čira te infekcije bakterijom Helicobacter pylori) - mineralnih dodataka prehrani

- sukralfata (lijek za liječenje čira u probavnom sustavu)

- polimerne vezače fosfata (npr. sevelamer ili lantanov karbonat)

- lijekova ili dodataka prehrani koji sadrže kalcij, magnezij, aluminij ili željezo.

Ako je uzimanje tih preparata neophodno, Cipromed treba primijeniti oko 2 sata prije ili barem 4 sata nakon primjene spomenutih lijekova.

Cipromed s hranom i pićem

Ukoliko uzimate Cipromed tablete tijekom obroka, nemojte jesti niti piti bilo kakve mliječne proizvode (poput mlijeka ili jogurta) ili napitke obogaćene kalcijem u isto vrijeme jer to može utjecati na apsorpciju aktivne tvari (vidjeti dio 3.).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Preporučuje se izbjegavati primjenu Cipromed tableta tijekom trudnoće. Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću.

Cipromed se ne smije uzimati tijekom dojenja jer se izlučuje u majčino mlijeko i može štetno utjecati na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene Cipromed tableta budnost može biti smanjena, a mogu se pojaviti i nuspojave od strane središnjeg živčanog sustava. Stoga, dok ne znate kako Cipromed tablete djeluju na Vas, ne preporučuje se upravljati vozilima i strojevima. U slučaju da ste u nedoumici, posavjetujte se s liječnikom.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam objasniti koliko Cipromed tableta trebate uzeti, koliko često i kako dugo. Doza i duljina trajanja liječenja ovise o težini i vrsti infekcije koju imate.

Obavijestite liječnika ako imate problema s bubrezima jer može biti potrebno prilagoditi dozu.

Uobičajeno trajanje liječenja je između 5 i 21 dan, ali može biti i dulje ako je infekcija koju imate teža. Uzimajte tablete točno onako kako Vam je rekao liječnik. Ukoliko niste sigurni koliko tableta trebate uzeti i kako ih uzimati, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

a. Tablete treba progutati cijele s puno tekućine. Tablete nemojte žvakati jer nemaju ugodan okus. b. Tablete je potrebno uzimati svakoga dana otprilike u isto vrijeme.

c. Tablete možete uzimati s obrokom ili između obroka. Uobičajena prehrana koja sadrži male količine kalcija ne utječe bitno na apsorpciju ciprofloksacina. Međutim, nemojte uzimati Cipromed tablete s mliječnim proizvodima, kao što su mlijeko ili jogurt ili s voćnim sokovima obogaćenim kalcijem (npr. sok od naranče obogaćen kalcijem).

Tijekom liječenja Cipromed tabletama potrebno je piti puno tekućine.

Ako uzmete više Cipromed tableta nego što ste trebali

Ukoliko slučajno uzmete veću dozu od onoga što Vam je liječnik preporučio, odmah se obratite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Ponesite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Cipromed

Ako ste zaboravili uzeti Cipromed tabletu, uzmite je čim prije, a sljedeću dozu uzmite u propisano vrijeme. Međutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze već blizu, tada nemojte uzeti zaboravljenu već nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Obavezno popijte tablete do kraja predviđenog liječenja, kako Vam je liječnik propisao.

Ako prestanete uzimati Cipromed

Vrlo je važno da uzimate Cipromed toliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik, čak i ako se počnete osjećati bolje nakon nekoliko dana. Ako lijek prestanete uzimati prerano, infekcija možda neće biti u

potpunosti izliječena, a simptomi koje ste imali mogu se ponovno pojaviti ili pogoršati. Također može doći i do razvoja rezistencije (otpornosti) na antibiotik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se nešto od navedenoga pojavi, prestanite s primjenom Cipromed tableta i odmah obavijestite Vašeg liječnika:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - napadaji (vidjeti dio 2.);

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- teška, iznenadna alergijska reakcija koja se očituje simptomima poput teškoće pri disanju ili gutanju, stezanje u prsima,omaglica, slabost, nesvjestica, omaglica prilikom ustajanja (anafilaktička reakcija/anafilaktički šok)

- slabost mišića, upala tetiva koja može dovesti do rupture (puknuća) tetive – osobito velike tetive na stražnjoj strani gležnja (Ahilova tetiva- vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

- ozbiljan, po život opasan kožni osip obično u obliku vrijedi i rana u ustima, grlu, nosu, spolovilu i konjunktivitis koji mogu napredovati do stvaranja mjehura na koži ili ljuštenje kože (Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza);

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- problemi povezani sa živčanim sustavom kao što su bol, osjećaj pečenja, obamrlost i/ ili slabost u udovima (neuropatija; vidjeti dio 2.)

- reakcija na lijek koja se očituje se kožnim osipom, povišenom temperaturom, upalom koji je praćen poremećajima jetre, krvi i sustavnim simptomima. (DRESS - reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima i AGEP - ozbiljna kožna reakcija s pustuloznim osipom (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza)).

- sindrom povezan s poremećajem izlučivanja vode i niskim razinama natrija u krvi (SIADH)

- gubitak svijesti uzrokovan teškim sniženjem razine šećera u krvi (hipoglikemijska koma). Vidjeti dio 2.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti prilikom primjene ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - mučnina, proljev;

- bolovi u zglobovima u djece.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - bolovi u zglobovima u odraslih

- gljivične superinfekcije

- povećanje broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) - gubitak apetita

- hiperaktivnost ili uznemirenost

- glavobolja, omaglica, poremećaji spavanja, poremećaji okusa

- povraćanje, bol u trbuhu, poremećaji probave kao što su žgaravica, slaba probava, vjetrovi

- povišena razina jetrenih enzima (transaminaza) ili bilirubina - osip, svrbež, koprivnjača (urtikarija)

- poremećaj funkcije bubrega

- bolovi u mišićima i kostima, osjećaj slabosti (astenija), povišena tjelesna temperatura - porast alkalne fosfataze u krvi (enzim u krvi).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- upala crijeva (kolitis) povezana s primjenom antibiotika (u vrlo rijetkim slučajevima može imati smrtni ishod) (vidjeti dio 2.)

- promjene broja krvnih stanica (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), smanjenje ili povećanje broja krvnih pločica (trombocita)

- povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija)

- snižen šećer u krvi (hipoglikemija) (vidjeti dio 2.)

- smetenost, dezorijentiranost, tjeskoba, čudni snovi, depresija (može dovesti do misli o samoubojstvu, pokušaju ili izvršenju samoubojstva) ili halucinacije

- bockanje i trnci, neuobičajena osjetljivost na podražaje, smanjeni kožni osjet, nevoljno drhtanje, omaglica

- smetnje vida uključujući dvoslike

- zvonjava u uhu (tinitus), gubitak ili oštećenje sluha - ubrzan rad srca (tahikardija)

- širenje krvnih žila (vazodilatacija), snižen krvni tlak, nesvjestica - kratkoća daha uključujući i simptome astme

- poremećaji jetre, žutica (kolestatski ikterus), upala jetre (hepatitis) - preosjetljivost na svjetlost (vidjeti dio 2.)

- bol u mišićima, upala zglobova, povišen mišićni tonus, grčevi

- zatajenje bubrega, krv ili kristali u urinu (vidjeti dio 2.), upala mokraćnog sustava - retencija (zadržavanje) tekućine, prekomjerno znojenje

- abnormalne razine faktora zgrušavanja (protrombina) ili povišene razine enzima amilaze.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- posebna vrsta smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija); opasan pad jedne vrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza); pad broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica (pancitopenija) koja može biti smrtonosna, depresija koštane srži koja također može biti smrtonosna (vidjeti dio 2.)

- mentalni poremećaji (psihotične reakcije koje mogu voditi do misli o samoubojstvu, pokušaju ili izvršenju samoubojstva) (vidjeti dio 2.)

- migrena, poremećena koordinacija, nestabilan hod (poremećeni način hodanja), poremećaj osjeta mirisa (olfaktorni poremećaj), pritisak na mozak (povećani tlak u lubanji i pseudotumor mozga)

- iskrivljeno viđenje boja

- upala stjenke krvnih žila (vaskulitis) - upala gušterače (pankreatitis)

- odumiranje jetrenih stanica (nekroza jetre) koja vrlo rijetko može dovesti do zatajenja jetre opasnog po život

- točkasta krvarenja po koži (petehije), različiti kožni osipi, uključujući i potencijalno smrtonosne Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

- mišićna slabost, pogoršanje simptoma mijastenije gravis (vidjeti dio 2.).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- osjećaj izrazitog uzbuđenja (manija) ili osjećaj velikog optimizma uz pretjeranu aktivnost (hipomanija).

- neuobičajeno brzi otkucaji srca, životno ugrožavajući nepravilan rad srca, promjene u otkucajima srca (što se zove „produženje QT intervala“, a bilježi se na uređaju za praćenje rada srca, EKG-u)

- utjecaj na zgrušavanje krvi (u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K)

S primjenom kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika, povezani su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama) ili trajnih nuspojava, kao što su upale tetiva, puknuće tetive, bol u zglobovima, bol u udovima, otežan hod, abnormalni osjeti kao što su bockanje, trnci, škakljanje, žarenje, utrnulost ili bol (neuropatija), , umor, , narušeno pamćenje i koncentracija, učinci na mentalno zdravlje (koji mogu uključivati poremećaj spavanja, tjeskobu, napadaj panike, depresiju i misli o samoubojstvu) te oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa.

U bolesnika koji primaju fluorokinolone prijavljeni su slučajevi proširenja i slabljenja aortne stijenke ili puknuća aortne stijenke (aneurizme i disekcije), koja može puknuti i dovesti do smrtnog ishoda, i propuštanje srčanih zalistaka. Vidjeti i dio 2.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Cipromed sadrži

 Djelatna tvar je ciprofloksacin

Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacinklorida.  Drugi sastojci su:

o Jezgra: mikrokristalična celuloza; povidon K-30; umrežena karmelozanatrij; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; magnezijev stearat.

o Film-ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol 400.

Kako Cipromed izgleda i sadržaj pakiranja

 Cipromed 500 mg filmom obložene tablete su bijele filmom obložene tablete oblika kapsule s utisnutim „CIP 500“ i urezom na jednoj strani. Na drugoj strani tablete su ravne. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Cipromed dolazi u pakiranju od 10 (1x10) filmom obloženih tableta u prozirnom blisteru i/ili 10 (1x10) filmom obloženih tableta u bijelom neprozirnom blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Nositelj odobrenja: PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut. 13,

Debrecen 4042, Mađarska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.

1 0

Savjet/medicinska edukacija

Antibiotici se koriste za liječenje bakterijskih infekcija. Oni su nedjelotvorni protiv virusnih infekcija. Ako Vam Vaš liječnik propiše antibiotike, potrebni su Vam točno za Vašu trenutnu bolest. Unatoč primjeni antibiotika neke bakterije mogu preživjeti ili se razmnožiti. Ova pojava naziva se rezistencija (otpornost) bakterija, te ponekad antibiotsko liječenje postane nedjelotvorno.

Zlouporaba antibiotika povećava otpornost bakterija. Vi čak možete pomoći bakterijama da postanu otporne, te time odgoditi svoje izlječenje ili smanjiti djelotvornost antibiotika, ako ne poštujete odgovarajuće:

- doziranje

- raspored uzimanja - trajanje liječenja

Stoga, da bi se sačuvala djelotvornost ovoga lijeka: 1. Uzimajte antibiotike samo kada su Vam propisani. 2. Strogo se pridržavajte uputa za primjenu.

3. Nemojte ponovno uzimati antibiotik bez liječničkog recepta, čak i kada želite liječiti sličnu bolest.

4. Nikada nemojte svoj antibiotik davati drugim osobama jer možda nije prikladan za bolest druge osobe. 5. Nakon završetka liječenja, vratite sav neupotrijebljeni lijek u Vašu ljekarnu, kako bi se osiguralo da će

lijek biti bačen na siguran način.

1 1