Ciprofloksacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju

Ciprofloksacin Kabi otopina za infuziju indicirana je za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1). Prije početka primjene terapije, potrebno je obratiti posebnu pažnju na dostupne informacije o rezistenciji na ciprofloksacin.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antibakterijskih lijekova.

Odrasli

 Infekcije donjih dišnih putova uzrokovane gram-negativnim bakterijama

- pogoršanje kronične opstruktivne bolesti pluća. Ciprofloksacin se za pogoršanje kronične opstruktivne bolesti pluća smije primijeniti samo kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.

- bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze ili kod bronhiektazija - pneumonija

 Kronična gnojna upala srednjeg uha

 Akutno pogoršanje kroničnog sinusitisa osobito onog uzrokovanog gram-negativnim bakterijama  Infekcije mokraćnog sustava

- Nekomplicirani akutni cistitis

Ciprofloksacin Kabi se za nekomplicirani akutni cistitis smije primijeniti samo kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.

- Akutni pijelonefritis

- Komplicirani pijelonefritis - Bakterijski prostatitis

 Infekcije spolnog sustava

- Epididimo-orhitis uključujući slučajeve uzrokovane s osjetljivom Neisseria gonorrhoeae

- Upalna bolest zdjelice uključujući slučajeve uzrokovane s osjetljivom Neisseria gonorrhoeae  Infekcije probavnog sustava (npr. putnička dijareja)

 Intra-abdominalne infekcije

 Infekcije kože i mekog tkiva uzrokovane gram-negativnim bakterijama  Maligna upala vanjskog uha

 Infekcije kostiju i zglobova

 Inhalacijski antraks (profilaksa nakon izlaganja i kurativno liječenje)

Ciprofloksacin se može primijeniti u liječenju bolesnika s neutropenijom koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Djeca i adolescenti

 Bronhopulmonalne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom

 Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i akutni pijelonefritis

 Inhalacijski antraks (profilaksa nakon izlaganja i kurativno liječenje)

Ciprofloksacin se takoĎer koristi za liječenje teških infekcija kod djece i adolescenata, kada je to potrebno.

Liječenje treba biti inicirano samo od strane liječnika koji imaju iskustva u liječenju cistične fibroze i/ili teških infekcija kod djece i adolescenata (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.).

Doziranje

Doziranje se odreĎuje na temelju indikacije, težine i mjesta infekcije, osjetljivosti uzročnika na ciprofloksacin, funkcije bubrega u bolesnika, a kod djece i adolescenata, tjelesne mase.

Trajanje liječenja ovisi o težini bolesti, kao i o kliničkoj slici i bakteriološkom nalazu.

Odlukom liječnika, ako postoje klinički razlozi, početna intravenska primjena ciprofloksacina može biti zamijenjena oralnim liječenjem, tabletama ili suspenzijom. Intravensko liječenje mora slijediti oralna primjena lijeka, što je moguće prije.

U ozbiljnim slučajevima, ili kad nije moguće uzimanje tableta (npr. bolesnici na enteralnoj prehrani), preporučuje se započeti terapiju ciprofloksacinom intravenski do mogućeg prijelaza na oralnu primjenu.

Liječenje infekcija uzrokovanih nekim bakterijama (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Staphylococci) može zahtijevati uzimanje većih doza ciprofloksacina i istodobnu primjenu drugih odgovarajućih antibakterijskih lijekova.

Liječenje nekih infekcija (npr. upalne bolesti zdjelice, intra-abdominalnih infekcija, infekcija kod bolesnika s neutropenijom i infekcija kostiju i zglobova), može zahtijevati istodobnu primjenu lijeka s drugim, odgovarajućim antibakterijskim lijekovima, ovisno o prisutnim patogenima.

Odrasli

830884-812800Inhalatorni antraks - profilaksa poslije izlaganja i kurativno liječenje osoba s indiciranim parenteralnim liječenjem Primjenu lijeka treba započeti odmah nakon sumnje ili potvrde o izlaganju 400 mg dva puta na dan 60 dana poslije potvrde o izlaganju Bacillus anthracis

Pedijatrijska populacija

830884-3247235Indikacija Dnevna doza u mg Ukupno trajanje liječenja (uključujući prijelaz na oralno liječenje čim je to moguće ) Cistična fibroza 10 mg/kg tjelesne mase tri puta na dan maksimalno 400 mg po dozi 10 do 14 dana Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i akutni pijelonefritis 6 mg/kg tjelesne mase do 10 mg/kg tjelesne mase tri puta na dan s maksimalno 400 mg po dozi 10 do 21 dan Inhalatorni antraks - kurativno liječenje poslije izlaganja za osobe koje je potrebno parenteralno liječiti Primjenu lijeka treba započeti odmah nakon sumnje ili potvrde izlaganja. 10 mg/kg tjelesne mase do 15 mg/kg tjelesne mase dva puta na dan maksimalno 400 mg po dozi 60 dana poslije potvrde izlaganja Bacillus anthracis Druge teške infekcije 10 mg/kg tjelesne mase tri puta na dan s maksimalno 400 mg po dozi u skladu s tipom infekcije

Starije osobe

Starije osobe moraju primati dozu u skladu s težinom infekcije i bolesnikovim klirensom kreatinina.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Preporučene početne doze i doze održavanja kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega:

881176181043

Klirens kreatinina (ml/min/1,73m²)

Kreatinin u serumu

(µmol/l)

Intravenska doza

(mg)

8811763200>60 <124 vidjeti uobičajeno

doziranje

881176105488117616717188117636071930-60 124 do 168 200-400 mg svakih 12 h <30 >169 200-400 mg svakih 24 h bolesnici na hemodijalizi >169 200-400 mg svakih 24 h

(nakon dijalize)

8811761955bolesnici na peritonealnoj dijalizi >169 200-400 mg svakih 24 h

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Doziranje kod djece s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre, nije ispitivano.

Način primjene

Ciprofloksacin Kabi otopinu treba vizualno provjeriti prije uporabe. Lijek se ne smije koristiti ako je otopina zamućena.

Ciprofloksacin se mora primjenjivati intravenskom infuzijom. Kod djece, trajanje infuzije je 60 minuta.

Kod odraslih bolesnika, vrijeme trajanja infuzije za 400 mg Ciprofloksacin Kabi otopinu je 60 minuta, a 30 minuta je vrijeme trajanja za 200 mg Ciprofloksacin Kabi otopinu. Spora infuzija u veliku venu umanjit će nelagodu za bolesnika, te smanjiti rizik od iritacije vena.

Otopina za infuziju može se infundirati ili direktno ili poslije miješanja s drugim kompatibilnim otopinama za infuziju (vidjeti dio 6.6.).

- Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge antibiotike iz kinolonske skupine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Istodobna primjena ciprofloksacina u kombinaciji s tizanidinom (vidjeti dio 4.5.).

Primjenu ciprofloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave kad su primjenjivali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8.). Liječenje tih bolesnika ciprofloksacinom smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti takoĎer dio 4.3.).

Teške infekcije i miješane infekcije s gram-pozitivnim i anaerobnim patogenima

Monoterapija ciprofloksacinom nije primjerena za liječenje teških infekcija i infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim ili anaerobnim patogenima. Kod takvih infekcija ciprofloksacin mora biti istodobno primjenjivan s drugim odgovarajućim antibakterijskim lijekovima.

Infekcije streptokokom (uključujući Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloksacin se ne preporučuje za liječenje infekcija uzrokovanih streptokokom radi nedostatne djelotvornosti.

Infekcije reproduktivnog sustava

Epididimo-orhitis i upalne bolesti zdjelice mogu biti uzrokovane na fluorokinolon otpornom Neisseria gonorrhoeae.

Kod epididimo-orhitisa i upalne bolesti zdjelice, može se uzeti u obzir empirijsko liječenje ciprofloksacinom samo uz istodobnu primjenu s drugim odgovarajućim antibakterijskim lijekom (npr. cefalosporinom) osim ako se može isključiti na ciprofloksacin otporna Neisseria gonorrhoeae. Ako se ne postigne kliničko poboljšanje nakon 3 dana liječenja, terapija se mora ponovo razmotriti.

Infekcije mokraćnog sustava

Rezistencija Escherichia coli - najčešćeg uzročnika infekcija mokraćnog sustava – na fluorokinolone razlikuje se unutar Europske Unije. Propisivačima se savjetuje da uzmu u obzir lokalnu prevalenciju rezistencije Escherichia coli na fluorokinolone.

Intra-abdominalne infekcije

Postoje ograničeni podaci o djelotvornosti ciprofloksacina u liječenju post-operativnih intra-abdominalnih infekcija.

Putnički proljev

Kod primjene ciprofloksacina moraju se uzeti u obzir lokalne informacije o otpornosti patogena na ciprofloksacin u državama koje se posjećuju.

Infekcije kostiju i zglobova

Ciprofloksacin se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim antimikrobnim lijekovima ovisno o rezultatima mikrobiološkog nalaza.

Inhalatorni antraks

Primjena kod ljudi bazirana je na podacima o in vitro osjetljivosti, te na podacima ispitivanja na životinjama, te s malim brojem podataka o primjeni u ljudi. Prilikom liječenja antraksa liječnik mora biti upoznat s dokumentacijom utvrĎenom nacionalnim i/ili internacionalnim konsenzusom.

Pedijatrijska populacija

Primjena ciprofloksacina kod djece i adolescenata mora slijediti dostupne službene smjernice.

Liječenje ciprofloksacinom moraju inicirati samo liječnici koji imaju iskustva u liječenju cistične fibroze i/ili teških infekcija kod djece i adolescenata.

Pokazalo se da ciprofloksacin može uzrokovati artropatiju zglobova koji nose težinu kod još nerazvijenih životinja.

Podaci o sigurnosti primjene lijeka iz randomiziranog, dvostruko-slijepog ispitivanja primjene ciprofloksacina u djece (ciprofloksacin: n=335, prosječna dob =6,3 god.; komparatori: n=349, prosječna dob = 6,2 god.; raspon dobi= 1 do 17 god.) otkrili su incidenciju suspektne artropatije (različite od kliničkih znakova i simptoma vezanih uz zglobove) uzrokovane uzimanjem ciprofloksacina do 42. dana ispitivanja od 7,2% i 4,6%. Odnosno, incidencija artropatije zbog uzimanja ciprofloksacina kod jednogodišnjeg praćenja bila je 9.0%, tj. 5.7%. Porast slučajeva artropatije zbog uzimanja ciprofloksacina tijekom duljeg perioda, za te dvije skupine, nije bio statistički značajan. Liječenje se mora započeti isključivo nakon pažljive procjene koristi/rizika radi mogućih nuspojava na zglobovima i/ili okolnom tkivu (vidjeti dio 4.8.).

Bronhopulmonalne infekcije u cističnoj fibrozi

Klinička ispitivanja uključuju djecu i adolescente u dobi od 5-17 godina. Ograničeno je iskustvo u liječenju djece u dobi od 1 do 5 godina.

Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i pijelonefritis

Liječenje infekcija mokraćnog sustava ciprofloksacinom mora se uzeti u obzir kada se ne može primijeniti niti jedna druga vrsta liječenja, a liječenje se mora bazirati na rezultatima mikrobiološke dokumentacije. Klinička ispitivanja obuhvaćala su djecu i adolescente u dobi od 1-17 godina.

Druge specifične teške infekcije

Druge teške infekcije mogu se liječiti ciprofloksacinom sukladno službenim smjernicama ili nakon pažljive procjene koristi/rizika, kada se ne može primijeniti niti jedna druga vrsta liječenja, ili nakon neuspjele konvencionalne terapije, te kada je to opravdano na temelju mikrobiološke dokumentacije. Upotreba ciprofloksacina za neke druge specifične teške infekcije, osim gore navedenih, nije klinički ispitivana stoga je kliničko iskustvo o tome ograničeno. Zato treba biti oprezan u liječenju tih infekcija kod bolesnika.

Preosjetljivost

Preosjetljivost i alergijske reakcije uključujući anafilaksiju i anafilaktoidne reakcije, mogu se pojaviti nakon samo jedne doze (vidjeti dio 4.8.) i biti opasne po život. Ako doĎe do takvih reakcija, liječenje ciprofloksacinom mora se prekinuti i odrediti odgovarajuće liječenje.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite tjelesne sustave, a ponekad i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni) u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone neovisno o njihovoj dobi i prethodno prisutnim čimbenicima rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu ciprofloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.

Tendinitis i ruptura tetive

Ciprofloksacin se uglavnom ne smije primjenjivati kod bolesnika s anamnezom bolesti/poremećaja tetive, povezanim s liječenjem kinolonima. No, u vrlo rijetkim slučajevima, nakon mikrobiološke dokumentacije uzročnika i ako je očekivana korist liječenja veća od rizika od mogućih nuspojava, ciprofloksacin se može propisivati tim bolesnicima za liječenje nekih teških infekcija, posebice ako je konvencionalna terapija nedjelotvorna, ili je utvrĎena otpornost bakterija, a mikrobiološki podaci mogu opravdati primjenu ciprofloksacina.

Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.8.). Rizik od tendinitisa i rupture tetive je povećan kod starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presaĎenim solidnim organima i kod bolesnika istodobno liječenih kortikosteroidima. Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.

Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje ciprofloksacinom i razmotriti drugu mogućnost liječenja. Zahvaćeni(e) ud(ove) je potrebno liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom). Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.

Bolesnici s miastenijom gravis

Ciprofloksacin se mora oprezno primjenjivati kod bolesnika s miastenijom gravis, jer može doći do egzacerbacije simptoma (vidjeti dio 4.8.).

Aneurizma i disekcija aorte i regurgitacija/insuficijencija srčanog zaliska

U epidemiološkim ispitivanjima prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, posebice u starijih bolesnika, i od regurgitacije aortnog i mitralnog zaliska nakon uzimanja fluorokinolona. Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.8.).

Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti ili s uroĎenom bolesti srčanih zalistaka u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija aorte ili bolest srčanih zalistaka, ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju

- i za aneurizmu i disekciju aorte i za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerov sindrom, Behcetova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis) ili dodatno

- za aneurizmu i disekciju aorte (npr. krvožilni poremećaji kao što su Takayasuov arteritis ili arteritis divovskih stanica ili poznata ateroskleroza ili Sjögrenov sindrom) ili dodatno

- za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte i njihove rupture može biti povećan i u bolesnika koji se istodobno liječe kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

U slučajevima iznenadne boli u abdomenu, prsištu ili leĎima, bolesnike je potrebno savjetovati da se odmah obrate liječniku u hitnoj medicinskoj službi.

Bolesnike je potrebno savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, nove pojave palpitacija srca ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

Poremećaji vida

Ako doĎe do oštećenja vida ili bilo kakve promjene na očima, mora se odmah savjetovati s oftalmologom.

Fotoosjetljivost

Pokazalo se da ciprofloksacin može uzrokovati reakcije fotoosjetljivosti. Bolesnike koji uzimaju ciprofloksacin treba savjetovati da izbjegavaju direktno ili dugo izlaganje suncu ili UV zračenju (vidjeti dio 4.8.).

Napadaji

Poznato je da ciprofloksacin, kao i drugi kinoloni može uzrokovati napadaje ili sniziti prag za napadaje. Prijavljeni su slučajevi epileptičkog statusa. Ciprofloksacin se mora oprezno primjenjivati kod bolesnika s poremećajima središnjeg živčanog sustava, jer oni mogu biti predisponirani za napadaj. Ako doĎe do navedenih napadaja mora se prestati s uzimanjem ciprofloksacina (vidjeti dio 4.8.).

Periferna neuropatija

Zabilježeni su slučajevi senzorne ili senzorimotoričke polineuropatije koja uzrokuje paresteziju, hipoesteziju, disesteziju ili slabosti u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone. Bolesnike koji se liječe ciprofloksacinom mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8.).

Psihijatrijske reakcije

Psihijatrijske reakcije mogu uslijediti već nakon prve primjene ciprofloksacina. U rijetkim slučajevima depresija ili psihoza mogu progredirati do pojave suicidalnih ideja/misli koje završavaju pokušajem ili izvršenjem suicida. U slučajevima depresije, psihotičnih reakcija, suicidalnih misli ili ponašanja, uzimanje ciprofloksacina se mora prekinuti.

Srčani poremećaji

Potreban je oprez kod primjene fluorokinolona, uključujući ciprofloksacin kod bolesnika s poznatim faktorima rizika za produljenje QT intervala poput na primjer:

- kongenitalnog sindroma s dugim QT intervalom

- istodobne primjene lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval (npr. antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi i antipsihotici)

- nekorigirane ravnoteže elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezemija) - bolest srca (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija)

Stariji bolesnici i žene mogu biti osjetljiviji na lijekove koji produljuju korigirani (QTc) interval. Stoga je potreban oprez kod primjene fluorokinolona, uključujući ciprofloksacin kod ovih populacija.

(Vidjeti dijelove 4.2. Starije osobe, 4.5., 4.8., i 4.9.).

Disglikemija

Kao i kod svih kinolona zabilježeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8.), obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom. Zabilježeni su slučajevi hipoglikemijske kome. U bolesnika s dijabetesom preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi.

Probavni sustav

Pojava teškog i dugotrajnog proljeva za vrijeme ili nakon liječenja ciprofloksacinom (čak i par tjedana nakon liječenja) može ukazivati na kolitis povezan s primjenom antibiotika (po život opasnog s mogućim fatalnim ishodom) kojeg je potrebno hitno liječiti (vidjeti dio 4.8.). U tim se slučajevima mora odmah prestati primjenjivati ciprofloksacin i početi odgovarajuća terapija. Upotreba lijekova koji inhibiraju peristaltiku je kontraindicirana u takvim slučajevima.

Bubrezi i mokraćni sustav

Kod primjene ciprofloksacina prijavljeni su slučajevi kristalurije (vidjeti dio 4.8.). Bolesnici koji uzimaju ciprofloksacin moraju biti dobro hidrirani, pa se mora izbjegavati prekomjerna alkalizacija mokraće.

Oštećenje funkcije bubrega

S obzirom da se ciprofloksacin većinom izlučuje nepromijenjen putem bubrega, potrebna je prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega kao što je opisano u dijelu 4.2., kako bi se izbjegao porast mogućnosti pojave nuspojava zbog nakupljanja ciprofloksacina.

Hepatobilijarni sustav

Uzimanjem ciprofloksacina zabilježeni su slučajevi nekroze jetre i po život opasno zatajenje jetre (vidjeti dio 4.8.). U slučaju pojave bilo kakvih znakova i simptoma bolesti jetre (kao što su anoreksija, žutica, taman urin, svrbež ili bolnost abdomena) liječenje ciprofloksacinom mora se prekinuti.

Nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Uzimanjem ciprofloksacina kod bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze zabilježene su hemolitičke reakcije. Kod tih bolesnika ciprofloksacin se mora izbjegavati osim ako potencijalna korist lijeka nadmašuje mogući rizik. U tom slučaju mora se pratiti mogući razvoj hemolize.

Rezistencija

Za vrijeme ili nakon liječenja ciprofloksacinom, mogu se izolirati bakterije koje pokazuju rezistenciju na ciprofloksacin, s ili bez klinički manifestne superinfekcije. Pri dugotrajnom liječenju ciprofloksacinom kao i kod liječenja nozokomijalnih infekcija i/ili infekcija uzrokovanih vrstama Staphylococcus i Pseudomonas, može postojati poseban rizik selekcije bakterija koje su rezistentne na ciprofloksacin.

Citokrom P450

Ciprofloksacin inhibira enzim CYP1A2 što može prouzročiti povećanje serumske koncentracije istodobno primijenjenih tvari takoĎer metaboliziranih od strane tog enzima (npr. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin). Zbog toga, bolesnici koji istodobno uzimaju navedene tvari u kombinaciji s ciprofloksacinom moraju se klinički pratiti radi mogućih kliničkih znakova predoziranja, a odreĎivanje koncentracije u serumu (npr. teofilina) može biti neophodno (vidjeti dio 4.5.). Istodobna primjena ciprofloksacina i tizanidina je kontraindicirana.

Metotreksat

Istodobna primjena ciprofloksacina s metotreksatom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5.).

62611009182100

Interakcije s pretragama

In-vitro djelovanje ciprofloksacina na bakteriju Mycobacterium tuberculosis može dati lažno negativne bakteriološke rezultate testiranja u uzorcima bolesnika koji trenutno uzimaju ciprofloksacin.

Reakcije na mjestu primjene injekcije

Kod intravenske primjene ciprofloksacina zabilježene su lokalne reakcije na mjestu primjene. Takve reakcije su učestalije ako je trajanje infuzije 30 minuta ili manje. Pojavljuju se u obliku lokalnih kožnih reakcija koje nestaju ubrzo nakon završetka infuzije. Daljnja intravenska primjena nije kontraindicirana, osim ako se te reakcije ponove ili se pogoršaju.

Ciprofloksacin Kabi sadrži natrij.

Ciprofloksacin Kabi sadrži 15,1 mmol (347 mg) natrija u 100 ml otopine za infuziju što odgovara 17% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu. U bolesnika kod kojih je za liječenje važan unos natrija (npr. bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca, zatajenjem bubrega, nefrotskim sindromom itd.), mora se razmotriti dodatni unos natrija.

Djelovanje drugih lijekova na ciprofloksacin:

Lijekovi za koje se zna da produljuju QT interval

Ciprofloksacin, kao i druge fluorokinolone, mora se primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval (npr. antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (vidjeti dio 4.4.).

Probenecid

Probenecid interferira s bubrežnom sekrecijom ciprofloksacina. Istodobna primjena probenecida i ciprofloksacina povećava koncentraciju ciprofloksacina u serumu.

Djelovanje ciprofloksacina na druge lijekove:

Tizanidin

Tizanidin se ne smije primjenjivati zajedno s ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.3.). U kliničkom ispitivanju sa zdravim ispitanicima, istodobnom primjenom tizanidina i ciprofloksacina, povećala se serumska koncentracija tizanidina (povećanje Cmax: 7 puta, raspon 4-21 puta; povećanje AUC: 10 puta, raspon 6-24 puta). S povećanjem serumske koncentracije tizanidina bio je jači hipotenzijski i sedacijski učinak.

Metotreksat

Kod istodobne primjene ciprofloksacina i metotreksata može biti inhibiran transport metotreksata u bubrežnim tubulima i zbog toga se može povećati razina metotreksata u plazmi, a time i rizik pojave toksičnih reakcija povezanih s metotreksatom. Stoga se ne preporučuje njihova istodobna primjena (vidjeti dio 4.4.).

Teofilin

Istodobna primjena ciprofloksacina i teofilina može uzrokovati neželjeno povećanje koncentracije teofilina u serumu. To može izazvati nuspojave teofilina koje u rijetkim slučajevima mogu biti po život opasne ili smrtonosne. Kod zajedničke primjene, moraju se pratiti koncentracije teofilina u serumu i po

potrebi smanjiti dozu teofilina (vidjeti dio 4.4.).

10

Drugi derivati ksantina

Kod istodobne primjene ciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina (okspentifilin), zabilježeno je povećanje koncentracije tih derivata ksantina u serumu.

Fenitoin

Istodobna primjena ciprofloksacina i fenitoina može rezultirati povećanjem ili smanjenjem razina fenitoina u serumu, stoga se preporučuje praćenje razina lijeka.

Ciklosporin

Kad su ciprofloksacin i lijekovi koji sadrže ciklosporin primijenjeni zajedno uočeno je prolazno povišenje serumske koncentracije kreatinina. Stoga je potrebno često (dvaput tjedno) kontrolirati serumsku koncentraciju kreatinina u tih bolesnika.

Antagonisti vitamina K

Istodobna primjena ciprofloksacina s antagonistima vitamina K može pojačati njihov antikoagulacijski učinak. Rizik može varirati ovisno o vrsti infekcije, dobi i općem statusu bolesnika, te je doprinos ciprofloksacina povišenju INR-a (International Normalized Ratio) teško odrediti. INR se mora često pratiti za vrijeme i kratko vrijeme nakon istodobne primjene ciprofloksacina i antagonista vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion).

Duloksetin

U kliničkim ispitivanjima dokazano je da istodobna primjena duloksetina sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP450 1A2 kao što je fluvoksamin, može rezultirati povećanjem AUC-a i Cmax duloksetina. Iako nisu dostupni klinički podaci o mogućoj interakciji s ciprofloksacinom, slični učinci mogu se očekivati kod istodobne primjene (vidjeti dio 4.4.).

Ropinirol

U kliničkom ispitivanju pokazalo se da istodobna primjena ropinirola s ciprofloksacinom, umjerenim inhibitorom enzima CYP450 1A2, rezultira povećanjem Cmax i AUC ropinirola za 60% odnosno 84%. Preporučuje se praćenje nuspojava ropinirola i reguliranje doze za vrijeme i kratko nakon istodobne primjene s ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.4.).

Lidokain

U zdravih dobrovoljaca je dokazano da istodobna primjena lijekova koji sadrže lidokain i ciprofloksacina, umjerenog inhibitora izozima CYP450 1A2, smanjuje klirens intravenski primijenjenog lidokaina za 22%. Iako se liječenje lidokainom dobro podnosi, nakon istodobne primjene može se pojaviti moguća interakcija s ciprofloksacinom povezana s nuspojavama.

Klozapin

Nakon istodobne primjene 250 mg ciprofloksacina s klozapinom tijekom 7 dana, koncentracija klozapina u serumu i N-desmetilklozapina bila je povećana za 29% odnosno 31%.

Preporuča se klinički nadzor i odgovarajuće reguliranje doziranja klozapina za vrijeme i kratko nakon istodobne primjene s ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.4.).

Sildenafil

Cmax i AUC sildenafila povećali su se otprilike dvostruko u zdravih dobrovoljaca nakon oralne doze od 50 mg, primijenjene istodobno s 500 mg ciprofloksacina. Stoga je potreban oprez pri propisivanju ciprofloksacina istodobno sa sildenafilom, uzimajući u obzir rizike i koristi.

Agomelatin

U kliničkim ispitivanjima pokazano je da fluvoksamin, kao snažan inhibitor CYP450 1A2 izoenzima, značajno inhibira metabolizam agomelatina što je rezultiralo 60 puta većom izloženošću agomelatinu. Iako nisu dostupni klinički podaci o mogućoj interakciji izmeĎu agomelatina i ciprofloksacina, koji je umjereni CYP450 1A2 inhibitor, slični se učinci mogu očekivati u slučaju njihove istodobne primjene (vidjeti takoĎer dio 4.4., podnaslov “Citokrom P450”).

Zolpidem

Istodobna primjena s ciprofloksacinom može povisiti plazmatske koncentracije zolpidema, stoga se njihova istodobna primjena ne preporučuje.

Trudnoća

Dostupni podaci o primjeni ciprofloksacina kod trudnica ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalnu toksičnost ciprofloksacina. U ispitivanjima na životinjama nema direktnog ili indirektnog štetnog učinka vezanog uz reproduktivnu toksičnost. Kod mladunčadi i prenatalnih životinja izloženih kinolonima, uočeni su učinci na nerazvijenu zglobnu hrskavicu, pa nije isključeno da bi lijek mogao uzrokovati oštećenje zglobne hrskavice kod nezrelog ljudskog organizma ili kod fetusa (vidjeti dio 5.3.).

Radi mjera opreza preporučuje se izbjegavanje primjene ciprofloksacina za vrijeme trudnoće.

Dojenje

Ciprofloksacin se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog mogućeg rizika oštećenja zglobne hrskavice, ciprofloksacin se ne smije primjenjivati za vrijeme dojenja.

Zbog svojih neuroloških učinaka, ciprofloksacin može utjecati na vrijeme reagiranja. Stoga može biti narušena sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Najčešće zabilježene nuspojave su mučnina, proljev, povraćanje, prolazno povećanje transaminaza, osip i reakcije kože na mjestu injekcije i infuzije.

U tablici su navedene nuspojave iz kliničkih ispitivanja i nadzora i kontrole nakon stavljanja ciprofloksacina na tržište (oralna, intravenska i sekvencijalna terapija), sortirane prema kategorijama učestalosti. Analiza učestalosti uzima u obzir podatke iz obje, oralne i intravenske primjene ciprofloksacina.

830884-7265035potkoţnog tkiva (vidjeti dio 4.4.) multiforme, Eritema nodosum, Stevens-Johnsonov sindrom (moguće opasan po život), Toksična epidermalna nekroliza (moguće opasna po život) egzantematozna pustuloza (AGEP) Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva* Muskulo- skeletalna bol ( npr. bol u ekstremitetima, bol u leĎima, bol u prsima), Artralgija Mialgija, Artritis, Povećanje mišićnog tonusa i grčevi Slabost u mišićima, Tendinitis, Ruptura tetive (prvenstveno Ahilove tetive) (vidjeti dio 4.4.) Egzacerbacija simptoma miastenije gravis (vidjeti dio 4.4.) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Oštećenje funkcije bubrega Zatajenje bubrega, Hematurija, Kristalurija (vidjeti dio 4.4.), Tubulointersticijsk i nefritis Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene* Reakcije na mjestu injekcije i infuzije (samo intravens ka primjena Astenija, Vrućica Edem, Znojenje (hiperhidroza) Pretrage Povišenje alkalne fosfataze u krvi Povećana amilaza Povišene vrijednosti INR-a (u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K)

* Vezano na primjenu kinolona i fluorokinolona zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite klase organskih sustava i osjetila, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u udovima, poremećaj hoda, neuropatije povezane s parestezijom i neuralgijom, umor, psihijatrijski simptomi (uključujući poremećaje spavanja, anksioznost, napadaje

panike, depresiju i suicidalne ideje), narušeni pamćenje i koncentracija i oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa), u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

** Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.4.).

Sljedeće nuspojave imaju povećanje učestalosti u podgrupama bolesnika koji primaju intravensko ili sekvencijalno (intravensko i oralno) liječenje:

830884-1306929Često Povraćanje, prolazno povišenje vrijednosti transaminaza, osip Manje često Trombocitopenija, trombocitemija, konfuzija i dezorijentacija, halucinacije, parestezija i disestezija, napadaji, vrtoglavica, smetnje vida, gubitak sluha, tahikardija, vazodilatacija, hipotenzija, prolazno oštećenje jetre, kolestatska žutica, zatajenje bubrega, edem Rijetko Pancitopenija, depresija koštane srži, anafilaktički šok, psihotične reakcije, migrena, poremećaji olfaktornog živca, oštećenje sluha, vaskulitis, pankreatitis, nekroza jetre, petehije, ruptura tetive

Pedijatrijska populacija

Incidencija artropatije, navedene iznad, odnosi se na podatke ispitivanja kod odraslih osoba. Kod djece, zabilježena je česta pojava artropatije (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5440426319459navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Zabilježeno je predoziranje s 12 g, uz blage simptome toksičnosti. Zabilježeno je akutno predoziranje sa 16 g koje je uzrokovalo akutno zatajenje bubrega.

Simptomi predoziranja su omaglica, tremor, glavobolja, umor, napadaji, halucinacije, konfuzija, abdominalne smetnje, oštećenja bubrega i jetre kao i kristalurija i hematurija.

Zabilježeni su slučajevi reverzibilne toksičnosti za bubrege.

Osim uobičajenih mjera prve pomoći, npr. pražnjenje želuca praćeno davanjem medicinskog ugljena, preporučuje se pratiti funkciju bubrega, uključujući pH urina, te po potrebi zakiseljavanje urina da bi se spriječila kristalurija. Bolesnici moraju biti dobro hidrirani. Antacidi koji sadrže kalcij ili magnezij mogu teoretski smanjiti apsorpciju ciprofloksacina kod predoziranja.

Hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom izlučuje se samo manja količina ciprofloksacina (<10%).

U slučaju predoziranja mora se primijeniti simptomatsko liječenje. Potrebno je pratiti EKG zbog mogućnosti produljenja QT intervala.

Farmakoterapijska grupa: pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu; fluorokinoloni, ATK oznaka: J01MA02

Mehanizam djelovanja

Kao antibiotik iz skupine fluorokinolona, baktericidno djelovanje ciprofloksacina posljedica je inhibicije tipa II topoizomeraze (DNK-giraze) i topoizomeraze IV koje su potrebne za replikaciju bakterijske DNK, njenu transkripciju, obnovu i rekombinaciju.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos:

Djelotvornost ciprofloksacina na bakterijske patogene uglavnom ovisi o odnosu izmeĎu maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), kao i o odnosu površine ispod krivulje (AUC) i MIK.

Mehanizam rezistencije

In-vitro rezistencija na ciprofloksacin može se steći postepenim procesom mutacije ciljnog mjesta u DNK-girazi i topoizomerazi IV. Stupanj križne rezistencije ciprofloksacina i drugih fluorokinolona koji iz toga proizlazi, je varijabilan. Jednostruke mutacije ne moraju rezultirati s kliničkom rezistencijom dok višestruke mutacije uglavnom rezultiraju kliničkom rezistencijom na mnoge ili sve djelatne tvari u toj klasi lijekova.

Nepropusnost i/ili mehanizmi rezistencije bazirani na efluksnoj pumpi djelatne tvari mogu imati varijabilan učinak na osjetljivost prema fluorokinolonima, a to ovisi o fizikalno-kemijskim svojstvima raznih djelatnih tvari unutar klase, kao i afinitetu prijenosnih sustava za svaku djelatnu tvar. Svi in vitro mehanizmi rezistencije se uglavnom vide u kliničkim izolatima.

Mehanizmi rezistencije koji inaktiviraju druge antibiotike, kao što su propusne membrane (često kod Pseudomonas aeruginosa) i efluksni mehanizmi, mogu utjecati na osjetljivost prema ciprofloksacinu. Zabilježena je s plazmidima posredovana rezistencija kodirana sa qnr-genima.

Spektar antibakterijskog djelovanja:

Granične vrijednosti koje odvajaju osjetljive sojeve od sojeva s umjerenom osjetljivošću i rezistentnih sojeva.

EUCAST kliničke granične vrijednosti (V 8.1, vrijedi od 15.05.2018.)

899464331990689946436475678994646063361899464639102189946473682868994647855966

830884-331470granične vrijednosti koje ne ovise o vrsti mikroorganizama S≤ 0,25 mg/L R> 0,5 mg/L ¹ granične vrijednosti su temeljene na terapiji visokim dozama (0.4 g x 3 i.v.).

2 granične vrijednosti su primjenjive samo za primjenu u profilaksi meningokokne bolesti.

Prevalencija stečene rezistencije može varirati s obzirom na geografski položaj i tijekom vremena za odabrane vrste te su poželjne lokalne informacije o otpornosti, osobito kada se radi o liječenju teških infekcija. Po potrebi se mora potražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je upitna korist primjene lijeka kod barem nekih vrsta infekcija.

Grupiranje relevantnih vrsta sukladno osjetljivosti na ciprofloksacin (za vrste Streptococcus vidjeti dio 4.4.).

830884-6480175Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Anaerobni mikroorganizmi Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes PRIRODNO OTPORNI ORGANIZMI Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobni gram-negativni mikro-organizmi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobni mikroorganizmi Osim gore navedenih Drugi mikroorganizmi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinička djelotvornost je demonstrirana za osjetljive izolate u klinički dokazanim indikacijama + Stupanj rezistencije ≥ 50% u jednoj ili više zemalja EU ($) Prirodna srednja osjetljivost u nedostatku stečenih mehanizama rezistencije (1) Provedena su ispitivanja na pokusnim životinjama koje su udisale spore Bacillus anthracis; ova ispitivanja pokazuju da se primjenom antibiotika odmah nakon pojave infekcije, izbjegava nastanak bolesti ako uspostavljeno liječenje smanjuje broj spora u organizmu koje je podvrgnuto infektivnoj dozi. Preporučena primjena u ljudi prvenstveno je bazirana na in vitro osjetljivosti, kao i na podacima iz ispitivanja na životinjama, zajedno s ograničenim brojem podataka ispitivanja na ljudima. Dvomjesečno liječenje odraslih osoba oralnom primjenom ciprofloksacina u navedenoj dozi 500 mg dva puta na dan, smatra se da je dovoljno učinkovito da se spriječi infekcija antraksa. U liječenju antraksa liječnici bi se trebali pozivati na dokumentaciju nacionalnog i/ili internacionalnog konsenzusa. (2) Meticilin rezistentni S.aureus često pokazuje ko-rezistenciju na fluorokinolone. Stupanj rezistencije na meticilin je oko 20 do 50% meĎu svim vrstama stafilokoka i uglavnom je viši kod nozokomijalnih izolata.

Apsorpcija

Nakon intravenske infuzije ciprofloksacina prosječno najviša serumska koncentracija ciprofloksacina bila je na kraju infuzije. Farmakokinetika ciprofloksacina linearna je kod doza do 400 mg kod intravenske primjene.

Usporedba farmakokinetičkih parametara pri intravenoznoj uporabi lijeka dva i tri puta na dan ne ukazuje na nakupljanje ciprofloksacina i njegovih metabolita.

60- minutna intravenozna infuzija 200 mg ciprofloksacina ili oralna primjena 250 mg ciprofloksacina, obje dane svakih 12 sati, proizvele su ekvivalentno područje ispod krivulje vremena i koncentracije lijeka u serumu (AUC).

60- minutna intravenozna infuzija 400 mg ciprofloksacina svakih 12 sati bioekvivalentna je oralnoj dozi od 500 mg, svakih 12 sati, s obzirom na AUC.

Cmax nakon intravenozne primjene 400 mg ciprofloksacina tijekom 60 minuta svakih 12 sati slična je kao kod oralne primjene doze od 750 mg.

AUC je nakon 60 minutne infuzije 400 mg ciprofloksacina svakih 8 sati ekvivalentan kao kod oralne doze od 750 mg primijenjene svakih 12 sati.

Distribucija

Za proteine veže se malo ciprofloksacina (20-30%). Ciprofloksacin je obilato prisutan u plazmi u neioniziranom obliku i ima veliki volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže, 2-3 l/kg tjelesne mase. Ciprofloksacin dostiže visoke koncentracije u raznim tkivima kao što su pluća (epitelijalna tekućina, alveolarni makrofagi, tkivo uzeto biopsijom), sinusi, upalne lezije (kantaridna blister tekućina) i urogenitalni sustav (urin, prostata, endometrij) gdje je ukupna koncentracija znatno viša od koncentracije u plazmi.

Biotransformacija

Zabilježene su niske koncentracije četiri metabolita koji su identificirani kao: desetilenciprofloksacin (M1), sulfociprofloksacin (M2), oksociprofloksacin (M3) i formilciprofloksacin (M4). Metaboliti pokazuju in vitro antimikrobno djelovanje, ali manje od osnovnog spoja.

Ciprofloksacin je poznat kao umjeren inhibitor CYP 450 1A2 izo-enzima.

Eliminacija

Ciprofloksacin se uglavnom izlučuje nepromijenjen kroz bubrege i u manjoj količini fecesom.

1079296-838795 Izlučivanje ciprofloksacina (%doze) Intravenska primjena Urin Feces Ciprofloksacin 61,5 15,2 Metaboliti (M1-M4) 9,5 2,6

Bubrežni klirens je od 180-300 ml/kg/h, a ukupan tjelesni klirens je od 480-600 ml/kg/h. Ciprofloksacin se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Ozbiljno oštećenje funkcije bubrega dovodi do povećanog poluživota ciprofloksacina do 12 sati.

Nebubrežni klirens ciprofloksacina uglavnom je posljedica zbog aktivnog izlučivanja kroz crijeva i metabolizma. 1% doze izluči se bilijarnim putem. Ciprofloksacin je prisutan u žuči u visokim koncentracijama.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetički podaci kod pedijatrijskih bolesnika su ograničeni.

U ispitivanjima kod djece Cmax i AUC nisu ovisili o dobi (dob iznad 1 godine). Nije zabilježen porast Cmax i AUC nakon višestrukog doziranja (10 mg/kg tri puta na dan).

Kod desetero djece oboljele od teške sepse Cmax bio je 6,1 mg/l (raspon 4,6-8,3 mg/l) nakon 1 sata intravenske infuzije od 10 mg/kg kod djece dobi mlaĎe od 1 godine, u usporedbi sa 7,2 mg/l (raspon 4,7-11,8 mg/l) kod djece izmeĎu 1 do 5 godina. AUC vrijednosti bile su 17,4 mg*h/l (raspon 11,8-32,0 mg*h/l) i 16,5 mg*h/l (raspon 11,0-23,8 mg*h/l) kod istih dobnih skupina.

Te vrijednosti nalaze se unutar raspona zabilježenog kod odraslih bolesnika pri terapijskim dozama. Na temelju farmakokinetičke analize pedijatrijskih bolesnika s raznim infekcijama, predviĎeni je prosječni poluživot kod djece oko 4-5 sati, a bioraspoloživost oralne suspenzije je u rasponu od 50 do 80%.

Neklinički podaci ne ukazuju na posebne rizike primjene ciprofloksacina u ljudi što je bazirano na konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti primjene jedne doze, toksičnosti ponovljenih doza, karcinogenog potencijala ili toksičnosti na reprodukciju.

Poput brojnih drugih kinolona, ciprofloksacin je fototoksičan kod životinja pri klinički relevantnim razinama izloženosti. Podaci o fotomutagenosti/fotokarcinogenosti pokazuju slab fotomutageni ili fototumorogeni učinak ciprofloksacina u in vitro uvjetima i ispitivanjima na životinjama. Taj učinak je usporediv učinku drugih inhibitora giraze.

Osjetljivost zglobova

Kao što je zabilježeno i kod drugih inhibitora giraze, ciprofloksacin može uzrokovati oštećenje u velikim, opterećenim zglobovima kod životinja u rastu. Težina oštećenja hrskavice varira ovisno o dobi, vrsti i dozi; oštećenje se može smanjiti rasterećivanjem zglobova. Ispitivanja na odraslim životinjama (štakori, psi) nisu pokazala nikakav dokaz o lezijama hrskavice. U ispitivanju s mladim psima pasmine bigl, ciprofloksacin je izazvao teške promjene na zglobovima, pri terapijskim dozama nakon dva tjedna liječenja, a te su promjene još bile vidljive i nakon 5 mjeseci.

Natrijev klorid Sulfatna kiselina

Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Otopina za infuziju uvijek se mora primjenjivati odvojeno, osim u slučaju kada je potvrĎena kompatibilnost s drugim otopinama/lijekovima. Vidljivi znakovi inkompatibilnosti su npr. precipitacija, zamućenje i promjena boje.

Inkompatibilnost se pojavljuje kod svih otopina za infuziju/lijekova koji su fizički ili kemijski nestabilni pri pH vrijednosti otopina (npr. penicilini, otopine heparina), osobito u kombinaciji s otopinama prilagoĎenima na alkalnu pH vrijednost (pH vrijednost otopina ciprofloksacina: 4,0 – 4,9).

36 mjeseci

Rok valjanosti nakon otvaranja: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Ako se ne upotrijebi odmah nakon otvaranja, trajanje i uvjeti pohranjivanja prije primjene, su na odgovornost korisnika.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Otopinu infuzije treba čuvati u originalnom pakiranju do uporabe radi zaštite od svjetlosti. Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

PE boce (KabiPac).

Ciprofloksacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju: Veličina pakiranja: 1 i 10 PE boca

Ciprofloksacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju: Veličina pakiranja: 1 i 10 PE boca

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ostatak otopine ne smije se upotrebljavati i treba ga zbrinuti u skladu s propisima koji važe za postupanje s opasnim otpadom.

Upotrebljavati samo bistru otopinu i neoštećeno pakiranje. Samo za jednokratnu uporabu.

Treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Ciprofloksacin Kabi je kompatibilan s izotoničnom otopinom natrijevog klorida, Ringerovom otopinom, otopinom Ringerovog laktata, 5% ili 10% -tnom otopinom glukoze. Kombiniranu otopinu za infuziju uvijek treba primjenjivati odmah nakon miješanja.

Otopinu treba vizualno provjeriti prije primjene radi mogućeg nastajanja taloga, zamućenja i promjene boje. Otopina treba biti bistra i bezbojna.

Ciprofloksacin Kabi sadrži djelatnu tvar ciprofloksacin. Ciprofloksacin je antibiotik koji spada u skupinu fluorokinolona. Ciprofloksacin djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Djeluje samo na specifične sojeve bakterija.

Odrasli

Ciprofloksacin Kabi se upotrebljava u odraslih osoba za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

- infekcija dišnog sustava,

- dugotrajnih ili ponovljenih infekcija uha ili sinusa, - infekcija mokraćnog sustava,

- infekcija spolnog sustava muškaraca i žena,

- infekcija probavnog sustava i trbušne šupljine, - infekcija kože i mekih tkiva,

- infekcija kostiju i zglobova,

- kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

Ciprofloksacin se može koristiti i u zbrinjavanju bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Ako imate tešku infekciju ili onu uzrokovanu s više bakterija, uz Ciprofloksacin Kabi, može Vam se primijeniti i dodatni antibiotik.

Djeca i adolescenti

Ciprofloksacin Kabi se koristi za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija djece i adolescenata uz poseban liječnički nadzor specijalista:

- infekcija pluća i bronha kod djece i adolescenata s cističnom fibrozom

- kod kompliciranih infekcija mokraćnog sustava, uključujući infekcije koje su zahvatile bubrege (pijelonefritis)

- kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem

Ciprofloksacin Kabi se može upotrebljavati i za liječenje drugih specifičnih teških infekcija kod djece i adolescenata, ako to Vaš liječnik smatra potrebnim.

Ciprofloksacin Kabi Vam se ne smije primijeniti:

 ako ste alergični na ciprofloksacin, na neki drugi lijek iz skupine kinolona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

 ako uzimate tizanidin (vidjeti dio 2: Drugi lijekovi i Ciprofloksacin Kabi)

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što uzmete ovaj lijek

Ne smijete uzeti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući Ciprofloksacin Kabi, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon. U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika.

Prije nego Vam se primjeni Ciprofloksacin Kabi

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam se primijeni Ciprofloksacin Kabi:

 ako ste ikad imali problema s bubrezima, jer će Vam se liječenje možda morati prilagoditi;  ako bolujete od epilepsije ili drugih neuroloških stanja;

 ako ste imali problema s tetivama prilikom prethodnog liječenja s antibioticima kao što je Ciprofloksacin Kabi;

 ako ste dijabetičar jer tijekom liječenja ciprofloksacinom može biti povećan rizik od pojave niske razine šećera u krvi (hipoglikemije);

 Kinolonski antibiotici mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi iznad normalne (hiperglikemija), ili smanjenje razine šećera u krvi ispod normalne, što može potencijalno dovesti do gubitka svijesti (hipoglikemijska koma) u teškim slučajevima (vidjeti dio 4). To je važno za osobe koje imaju šećernu bolest. Ako bolujete od šećerne bolesti, mora Vam se redovito pratiti razina šećera u krvi.

 ako imate miasteniju gravis (vrsta mišićne slabosti) jer se simptomi mogu pogoršati;

 ako vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje“ velike krvne žile (aneurizma aorte ili aneurizma periferne velike krvne žile);

 ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte);

 ako vam je dijagnosticirano propuštanje srčanih zalistaka (regurgitacija srčanih zalistaka);

 ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte ili uroĎenu bolest srčanih zalistaka, ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije aorte ili propuštanja srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerov sindrom, Sjögrenov sindrom [upalna autoimuna bolest], ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis [bolest zglobova] ili endokarditis [infekcija srca]).

 ako imate problema sa srcem. Potreban je oprez kod primjene ciprofloksacina, ako ste roĎeni s produženim QT intervalom ili imate obiteljsku povijest produljenja QT intervala (vidi se na EKG-u, snimanje električne aktivnosti srca), imate poremećaj ravnoteže soli u krvi (posebno nisku razinu kalija ili magnezija u krvi), imate jako usporen srčani ritam (nazvan ‘bradikardija’), imate slabo srce (zatajenje srca), imali ste srčani udar (infarkt miokarda), ako ste žena ili starija osoba, ili uzimate druge lijekove koji uzrokuju abnormalne promjene na EKG-u (vidjeti dio 2: Drugi lijekovi i Ciprofloksacin Kabi).

 ako Vi ili član Vaše obitelji imate dokazan nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), budući da tijekom liječenja ciprofloksacinom može biti povećan rizik od pojave anemije.

Za liječenje infekcija spolnog sustava, liječnik Vam može uz ciprofloksacin propisati dodatni antibiotik. Ako ne doĎe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana liječenja, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Tijekom liječenja s Ciprofloksacinom Kabi

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja s lijekom Ciprofloksacin Kabi doĎe do bilo koje od niže navedenih pojava. Vaš će liječnik odlučiti treba li prekinuti liječenje s lijekom Ciprofloksacin Kabi.

 Jaka iznenadna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija/šok, angioedem). Čak i kod uzimanja prve doze postoji rijetka mogućnost da dobijete jaku alergijsku reakciju sa sljedećim simptomima: stezanje u prsima, osjećaj omaglice, osjećaj mučnine ili nesvjestica, ili omaglica prilikom ustajanja. Ako se to dogodi, odmah recite svom liječniku, jer će se primjena lijeka Ciprofloksacin Kabi morati odmah prekinuti.

 Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno nepopravljive ozbiljne nuspojave. Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući Ciprofloksacin Kabi, povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama, od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih udova, otežano hodanje, abnormalne osjete kao što su bockanje, trnci, škakljanje, utrnulost ili žarenje (parestezija), poremećaje osjeta uključujući oštećenje vida, osjeta okusa i mirisa te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.

Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka Ciprofloksacin Kabi, odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem. Vi i Vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te takoĎer razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.

 Rijetko se mogu pojaviti bol i oticanje zglobova te upala ili puknuće tetiva. Rizik Vam je povećan ako ste starije dobi (stariji od 60 godina), presaĎen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima. Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Ciprofloksacin Kabi. Kod prvog znaka boli ili upale tetive (na primjer, u gležnju, zapešću, laktu, ramenu ili koljenu) prestanite uzimati lijek Ciprofloksacin Kabi, obratite se liječniku i pazite da bolno područje miruje. Izbjegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od puknuća tetive.

 Ako osjetite iznenadnu jaku bol u trbuhu, prsnom košu ili leĎima, što mogu biti simptomi aneurizme i disekcije aorte, odmah se uputite na hitnu pomoć. Možete biti pod povećanim rizikom ako se liječite kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

 Ako primijetite naglu pojavu nedostatka zraka, posebice dok ležite na leĎima u krevetu, ili primijetite oticanje gležnjeva, stopala ili trbuha, ili novu pojavu osjećaja lupanja srca (osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca), odmah obavijestite liječnika.

 Ako bolujete od epilepsije ili nekog drugog neurološkog stanja, kao cerebralne ishemije ili moždanog udara, mogli biste imati nuspojave povezane sa središnjim živčanim sustavom. Ako doĎe do epileptičkog napadaja, prestanite s primjenom lijeka Ciprofloksacin Kabi i odmah se obratite svom liječniku.

 Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci, utrnulosti i/ili slabost, osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati lijek Ciprofloksacin Kabi i obavijestite svog liječnika kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepopravljivih oštećenja.

 Mogu Vam se pojaviti psihijatrijske reakcije čak i nakon prve primjene kinolonskih antibiotika, uključujući Ciprofloksacin Kabi. Ako bolujete od depresije ili psihoza, Vaši se simptomi uz liječenje lijekom Ciprofloksacin Kabi mogu pogoršati. U rijetkim slučajevima,

depresija ili psihoza se mogu pogoršati do te mjere da se pojave misli o samoubojstvu ili da doĎe do samoozljeĎujućeg ponašanja kao što je pokušaj ili izvršenje samoubojstva (vidjeti dio

Vaš će Vam liječnik objasniti koju ćete točnu dozu lijeka Ciprofloksacin Kabi primiti te koliko često i koliko dugo. To će ovisiti o vrsti i težini infekcije koju imate.

Obavijestite svog liječnika ako imate problema s bubrezima jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.

Liječenje uglavnom traje izmeĎu 5 i 21 dan, ali kod teških infekcija može trajati i duže.

Liječnik će Vam dati svaku dozu polaganom infuzijom u venu u Vaš krvotok. Trajanje infuzije kod djece je 60 min, a kod odraslih 60 min za 400 mg Ciprofloksacina Kabi i 30 min za 200 mg Ciprofloksacina Kabi. Polagana infuzija pomaže u sprječavanju neposrednih nuspojava.

Ne zaboravite uzimati mnogo tekućine za vrijeme liječenja ovim lijekom.

Ako prekinete liječenje Ciprofloksacinom Kabi

 Važno je da ne prekidate liječenje ovim lijekom čak i ako se osjećate bolje nakon nekoliko dana. Ako ovaj lijek prekinete uzimati prerano, infekcija može ostati neizliječena i njeni simptomi se mogu vratiti ili pogoršati. TakoĎer se može razviti i rezistencija na antibiotik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće poglavlje opisuje najozbiljnije nuspojave koje možete sami prepoznati:

Ako primijetite sljedeće nuspojave Odmah prekinite liječenje Ciprofloksacinom Kabi i obavijestite svog liječnika kako bi razmotrio liječenje drugim antibiotikom:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- napadaji (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- ozbiljne, nagle alergijske reakcije sa simptomima kao što su: stezanje u prsnom košu, omaglica, mučnina ili nesvjestica ili omaglica prilikom ustajanja (anafilaktički šok) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

- puknuća tetive, posebno velike tetive na stražnjoj strani gležnja (Ahilove tetive) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- ozbiljne, nagle alergijske reakcije sa simptomima kao što su: stezanje u prsnom košu, omaglica, mučnina ili nesvjestica ili omaglica prilikom ustajanja (anafilaktička reakcija) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

- slabost mišića, upala tetive koja može dovesti do puknuća tetive, posebno velike tetive na stražnjoj strani gležnja (Ahilove tetive) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

- životno ugrožavajući kožni osip, uglavnom u obliku mjehurića i čireva na sluznici usne šupljine, grla, nosa, očiju i drugim sluznicama (npr. spolni organi) što može napredovati do široko rasprostranjenih mjehurića ili ljuštenja kože (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- neuobičajen osjećaj boli, trnaca uz osjećaj žarenja, utrnulost ili slabost mišića u udovima (neuropatija) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

- reakcija na lijek koja uzrokuje osip, vrućicu, upalu unutarnjih organa, hematološke abnormalnosti i sustavnu bolest (DRESS - reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, AGEP (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza) – ozbiljna kožna reakcija s pustuloznim osipom);

Druge nuspojave opažene prilikom liječenja ciprofloksacinom su navedene prema učestalosti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - mučnina, proljev, povraćanje;

- bolovi u zglobovima i upala zglobova u djece; - lokalna reakcija na mjestu injekcije, osip;

- prolazno povećanje količine enzima u krvi (transaminaza).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- bolovi u zglobovima u odraslih; - gljivične superinfekcije;

- visoka koncentracija eozinofila, vrste bijelih krvnih stanica, povišena ili smanjena količina faktora zgrušavanja krvi (trombocita);

- gubitak apetita;

- hiperaktivnost, uznemirenost, smetenost, dezorijentacija, halucinacije;

- glavobolja, omaglica, poremećaj spavanja, poremećaj osjeta okusa, bockanje i trnci, neobična osjetljivost na stimulaciju osjetila, vrtoglavica;

- problemi s vidom uključujući dvoslike; - gubitak sluha;

- ubrzani rad srca (tahikardija);

- proširenje krvnih žila (vazodilatacija), nizak krvni tlak;

- bol u trbuhu, probavne smetnje kao nervoza želuca (indigestija/žgaravica), vjetrovi;

- poremećaji funkcije jetre, povećane količine jedne tvari u krvi (bilirubina), žutica (kolestatski ikterus);

- svrbež, koprivnjača;

- slaba funkcija bubrega, zatajenje bubrega;

- bolovi u mišićima i kostima, opća slabost (astenija), vrućica, zadržavanje tekućine; - povećanje enzima alkalne fosfataze u krvi (odreĎena tvar u krvi).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- bolovi u mišićima, upala zglobova, povećanje mišićnog tonusa i grčevi;

- upala crijeva (kolitis) uzrokovana primjenom antibiotika (može biti smrtonosna u vrlo rijetkim slučajevima) (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza);

- promjene u broju krvnih stanica (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), pad broja crvenih i bijelih krvnih stanica i trombocita (pancitopenija), koje mogu biti smrtonosne, depresija koštane srži koja takoĎer može biti fatalna;

- alergijska reakcija, alergijsko oticanje (edem), naglo oticanje na koži i sluznicama (angioedem) (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza);

- povećanje šećera u krvi (hiperglikemija);

- smanjenje šećera u krvi (hipoglikemija) (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza);

- tjeskoba, čudni snovi, depresija (koja može dovesti do misli o samoubojstvu, pokušaja ili izvršenja samoubojstva), duševni poremećaji (psihotične reakcije koje mogu dovesti do misli o samoubojstvu, pokušaja ili izvršenja samoubojstva) (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza);

- smanjen osjet na koži, nevoljno drhtanje, migrena, poremećaj osjeta mirisa (olfaktorni poremećaji); - zujanje u ušima, oslabljen sluh;

- nesvjestica, upala krvnih žila (vaskulitis);

- nedostatak zraka, uključujući simptome astme; - upala gušterače;

- upala jetre, smrt stanica jetre (nekroza jetre) koja vrlo rijetko dovodi do zatajenja jetre opasnog po život (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

- osjetljivost na svjetlo (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza), mala, točkasta potkožna krvarenja (petehije);

- krv ili kristali u mokraći, upala mokraćnog sustava; - prekomjerno znojenje;

- povećane razine enzima amilaze.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- posebna vrsta smanjivanja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija); opasan pad vrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

- alergijska reakcija koja se zove serumska bolest (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

- poremećena koordinacija, nestabilan hod (poremećaj kretanja), pritisak na mozak (intrakranijalni tlak i pseudotumor cerebri);

- poremećaj raspoznavanja boja; - razne kožne erupcije ili osipi;

- pogoršanje simptoma miastenije gravis (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- sindrom povezan s neodgovarajućim izlučivanjem vode i niskim razinama natrija u krvi (SIADH); - osjećaj jakog uzbuĎenja (manija) ili osjećaj jakog optimizma i pretjerane aktivnosti (hipomanija);

- abnormalno brz srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život, promjena srčanog ritma (nazvana ‘produljenje QT intervala’, koje se vidi na EKG-u, električna aktivnost srca);

- utjecaj na zgrušavanje krvi (u bolesnika koji se liječe antagonistima vitamina K);

- gubitak svijesti uzrokovan teškim sniženjem razine šećera u krvi (hipoglikemijska koma), vidjeti dio 2.

S primjenom kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika, povezani su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama) ili trajnih nuspojava, kao što su upale tetiva, puknuće tetive, bol u zglobovima, bol u udovima, otežan hod, abnormalni osjeti kao što su bockanje, trnci, škakljanje, žarenje, utrnulost ili bol (neuropatija), umor, narušeni pamćenje i koncentracija, učinci na mentalno zdravlje (koji mogu uključivati poremećaje spavanja, tjeskobu, napadaje panike, depresiju i suicidalne ideje) te oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa.

U bolesnika koji primaju fluorokinolone prijavljeni su slučajevi proširenja i slabljenja aortne stijenke ili puknuća aortne stijenke (aneurizme i disekcije), koja može puknuti i dovesti do smrtnog ishoda, i propuštanje srčanih zalistaka. Vidjeti i dio 2.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

- Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

- Otopinu infuzije treba čuvati u originalnom pakiranju do uporabe radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ciprofloksacin Kabi sadrži

Djelatna tvar je ciprofloksacin (u obliku ciprofloksacinhidrogensulfata).

Jedan ml otopine za infuziju sadrži 2 mg ciprofloksacina (u obliku ciprofloksacinhidrogensulfata).

Drugi sastojci su: natrijev klorid, sulfatna kiselina, natrijev hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije.

Kako Ciprofloksacin Kabi izgleda i sadržaj pakiranja Ciprofloksacin Kabi je sterilna, bistra i bezbojna otopina.

Ciprofloksacin Kabi je pakiran u polietilenske boce (KabiPac).

Ciprofloksacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju: 100 ml otopine sadrži 200 mg ciprofloksacina.

Veličina pakiranja: 1 i 10 PE boca.

Ciprofloksacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju: 200 ml otopine sadrži 400 mg ciprofloksacina.

Veličina pakiranja: 1 i 10 PE boca.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: FRESENIUS KABI d.o.o. Radnička cesta 37a

10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2025.

Savjeti/medicinska edukacija

Antibiotici se primjenjuju u liječenju bakterijskih infekcija. Nemaju učinak kod virusnih infekcija. Ako Vam je liječnik propisao antibiotike, trebate ih upravo za Vašu trenutnu bolest. Unatoč primjeni antibiotika, neke bakterije mogu preživjeti, ili rasti. Taj se fenomen naziva rezistencija (otpornost) pa neka liječenja antibiotikom postanu neučinkovita.

Pogrešna upotreba antibiotika povećava rezistenciju. Tako možete čak i pomoći bakterijama da postanu rezistentne, a time se odgaĎa Vaše izlječenje, ili smanjuje djelotvornost antibiotika, ako ne poštujete propisano:

- dozu

- vremenski raspored doziranja - trajanje liječenja

Zbog toga, da bi sačuvali djelotvornost ovog lijeka:

1. Koristite antibiotike samo kad su propisani. 2. Striktno se držite propisanog.

3. Nemojte ponovno koristiti antibiotik bez liječničkog recepta, čak i kad želite liječiti sličnu bolest. 4. Nikad nemojte dati svoj antibiotik drugoj osobi; možda nije prikladan za njenu/njegovu bolest.

5. Nakon završetka liječenja vratite sve neupotrijebljene lijekove u Vašu ljekarnu, kako biste omogućili njihovo ispravno uklanjanje.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ciprofloksacin Kabi se mora primijeniti infuzijom u venu. Kod djece je trajanje infuzije 60 minuta. Kod odraslih bolesnika, trajanje infuzije je 60 minuta za 400 mg Ciprofloksacin Kabi, a 30 minuta za 200 mg Ciprofloksacin Kabi. Polagana infuzija u veliku venu će smanjiti neugodu za bolesnika, kao i

rizik za iritaciju vene. Otopina za infuziju se može infundirati bilo izravno, ili nakon miješanja s drugim, kompatibilnim otopinama za infuziju.

Osim ako je kompatibilnost s drugim otopinama za infuziju/lijekovima potvrĎena, otopina za infuziju se mora uvijek primijeniti odvojeno. Vizualni znaci inkompatibilnosti su npr. precipitacija, zamućenje i promjena boje.

Inkompatibilnost se javlja sa svim otopinama za infuziju/lijekovima koji su fizikalno ili kemijski nestabilni kod pH otopine (npr. penicilin, heparinske otopine), osobito u kombinaciji s otopinama podešenim na alkalni pH (pH otopina ciprofloksacina za infuziju: 4,0 – 4,9).

Nakon početka liječenja primjenom u venu, liječenje se može nastaviti i oralnim putem.

10 18 - 03 - 2025