Cefazolin Sandoz 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Cefazolin Sandoz 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju je indiciran u odraslih i djece starije od 1 mjeseca (vidjeti dio 4.2. i 4.4.) za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivim na cefazolin (vidjeti dio 5.1.):

 infekcije dišnih puteva uzrokovane bakterijama Staphylococcus pneumoniae, Klebsiella, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus (osjetljiv na penicilin i penicilin-rezistentan) i beta-hemolitičkim streptokokom grupe A

 infekcije urogenitalnog sustava uzrokovane bakterijama Escherichia coli, Proteus mirabilis i Klebsiella

 infekcije žučovoda uzrokovane bakterijama Escherichia coli, različitim sojevima streptokoka, Proteus mirabilis, Klebsiella i Staphylococcus aureus

 infekcije kože i mekih tkiva uzrokovane bakterijama Staphylococcus aureus (osjetljiv na penicilin i penicilin-rezistentan), beta-hemolitičkim streptokokom grupe A i ostalim sojevima streptokoka

 infekcije kostiju i zglobova uzrokovane bakterijom Staphylococcus aureus

 septikemije uzrokovane bakterijama Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (osjetljiv na penicilin i penicilin-rezistentan), Proteus mirabilis, Escherichia coli i Klebsiella

 endokarditis uzrokovan bakterijom Staphylococcus aureus (osjetljiv na penicilin i penicilin-rezistentan) i beta-hemolitičkim streptokokom skupine A

 perioperativna profilaksa – predoperativna, intraoperativna i postoperativna profilaksa radi smanjenja učestalosti postoperativnih infekcija u bolesnika s operacijama koje su klasificirane kao rizične ili potencijalno rizične za nastanak infekcije.

Treba se pridržavati prihvaćenih smjernica (npr. nacionalnih preporuka) o pravilnoj uporabi antibakterijskih lijekova.

1

Doziranje

Doza, način primjene i interval primjene odreĎuju se ovisno o težini infekcije, osjetljivosti utvrĎenih uzročnika i stanju bolesnika (npr. funkcija bubrega).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina s normalnom funkcijom bubrega Infekcije uzrokovane vrlo osjetljivim patogenima

Uobičajeno doziranje je 1 g do 2 g dnevno podijeljeno u 2 do 3 jednake doze (jedna doza svakih 8 do 12 sati).

Infekcije uzrokovane manje osjetljivim patogenima

Uobičajeno doziranje je 3 g do 4 g dnevno podijeljeno u 3 do 4 jednake doze (jedna doza svakih 6 do 8 sati).

U slučaju teških, po život opasnih infekcija mogu se primjeniti doze od 6 g do 12 g dnevno podijeljene u 3 do 4 jednake doze (jedna doza svakih 6 do 8 sati).

Za perioperativnu profilaksu kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina preporučuju se sljedeće doze:

1) 1 g intravenski ili intramuskularno 30 min do 1 sat prije početka operacije

2) kod duljih operativnih zahvata (2 sata ili više), 0,5 – 1 g intravenski ili intramuskularno, tijekom operativnog zahvata. Veličina doze i vrijeme primjene ovisi o vrsti i trajanju operativnog zahvata.

3) postoperativno 0,5 – 1 g intravenski ili intramuskularno svakih 6 do 8 sati tijekom 24 sata.

Ukoliko postoji realna opasnost da se kod bolesnika razvije teška infekcija, savjetuje se

produženje postoperativne primjene cefazolina u razdoblju od 3 do 5 dana.

Važno je da se preoperativna doza primijeni pravovremeno (30 minuta do 1 sat) prije početka operativnog zahvata kako bi se u serumu i tkivu postigle odgovarajuće koncentracije antibiotika. Osim toga, ukoliko postoji opasnost od infekcije, Cefazolin Sandoz potrebno je davati u odgovarajućim razmacima tijekom operacije, kako bi se održale dovoljne koncentracije antibiotika.

Odrasli s oštećenom funkcijom bubrega

U odraslih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega možda će trebati prilagoditi dozu (smanjiti je) kako bi se izbjeglo nakupljanje antibiotika u tijelu. Potrebno smanjenje doze može se odrediti na osnovu koncentracije antibiotika u krvi. Ukoliko to nije moguće, doziranje se odreĎuje prema klirensu kreatinina u serumu.

U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega potrebno je dati preporučenu inicijalnu dozu. Sljedeća doziranja odreĎuju se prema stupnju oštećenja bubrežne funkcije, težini infekcije, te osjetljivosti uzročnika.

U bolesnika na hemodijalizi režim doziranja ovisi o uvjetima dijalize.

Vidjeti i dio 4.4.

Stupanj smanjenja funkcije bubrega

6049264539541891844-1021668Klirens kreatinina (ml/min/1,73 m²) Kreatinin u serumu (mg/100 ml) Ukupna dnevna doza Interval doziranja > 55 <1,5 puna dnevna doza nepromijenjen 35-54 1,6-3,0 puna dnevna doza najmanji razmak 8 sati 11-34 3,1-4,5 pola dnevne doze 12 sati < 10 > 4,6 pola dnevne doze 18 - 24 sata

2

Pedijatrijska populacija

Dojenčad (starija od 1 mjesec) i djeca do 12 godina starosti

Kod većine blagih do umjereno teških infekcija djelotvorna je ukupna dnevna doza cefazolina od 25 do 50 mg/kg tjelesne težine, ravnomjerno podijeljena u tri do četiri pojedinačne doze.

Za teške infekcije ukupna dnevna doza cefazolina može se povećati do maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg tjelesne težine.

Djeca s oštećenjem funkcije bubrega

U djece s oštećenom funkcijom bubrega možda će (kao i u odraslih) trebati prilagoditi dozu (smanjiti je) kako bi se izbjeglo nakupljanje antibiotika u tijelu. Potrebno smanjenje doze može se odrediti na osnovu koncentracije antibiotika u krvi. Ukoliko to nije moguće, doziranje se odreĎuje prema klirensu kreatinina u serumu.

Kod smanjene funkcije bubrega potrebno je dati preporučenu inicijalnu dozu. Sljedeća doza odreĎuje se prema stupnju oštećenja bubrežne funkcije, težini infekcije, te osjetljivosti uzročnika.

Stupanj smanjenja funkcije bubrega

867460-1268574Klirens kreatinina (ml/min) Postotak uobičajene dnevne doze 70 – 40 ml/min 60% uobičajene dnevne doze podijeljeno u 2 jednake doze 40 – 20 ml/min 25% uobičajene dnevne doze podijeljeno u 2 jednake doze 20 – 5 ml/min 10% uobičajene dnevne doze podijeljeno u 2 jednake doze

Nedonoščad i djeca mlađa od 1 mjeseca

Ne preporučuje se primjena cefazolina u nedonoščadi i novoroĎenčadi (<1 mj.) jer sigurnost primjene nije utvrĎena (vidjeti dio 4.4.).

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Način primjene

Pripremljena otopina primjenjuje se duboko intramuskularno ili intravenski.

Ne smije se koristiti više od 500 mg cefazolina za jednu intramuskularnu primjenu.

Cefazolin Sandoz pripremljen s lokalnim anestetikom primjenjuje se isključivo intramuskularno, ne smije se davati intravenski.

Upute za pripremu otopine navedene su u dijelu 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar i/ili druge cefalosporine.

Kontraindicirana je primjena cefazolina u osoba u kojih su se javile akutne i/ili teške reakcije preosjetljivosti na penicilin ili na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik.

Reakcije preosjetljivosti

Prije početka primjene cefazolina treba provjeriti da li su bolesnici imali alergijske reakcije na beta-laktame (peniciline i cefalosporine). Posebna pažnja potrebna je u bolesnika s alergijskom dijatezom, bronhalnom astmom ili peludnom groznicom.

6049264501378U bolesnika koji pokazuju alergijske reakcije, primjenu lijeka treba prekinuti i primijeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju. Treba uzeti u obzir da se mogu javiti i križne alergijske reakcije

3

na druge cefalosporine, a ponekad i na peniciline. Ako je poznata preosjetljivost na penicilin, treba uzeti u obzir križnu alergiju s drugim beta-laktamima. npr. cefalosporinima.

Poremećaji krvarenja

Tijekom liječenja cefazolinom, rijetko se mogu javiti poremećaji zgrušavanja krvi. Ugroženi su bolesnici s čimbenicima rizika koji dovode do pomanjkanja vitamina K ili utječu na druge mehanizme zgrušavanja krvi (parenteralna prehrana, pothranjenost, smanjenje jetrene i bubrežne funkcije, trombocitopenija). Isto vrijedi i za popratne bolesti (npr. hemofilija, čir na želucu ili duodenumu) koje mogu uzrokovati ili pojačati krvarenje. Stoga u bolesnika s navedenim bolestima treba kontrolirati protrombinsko vrijeme, INR i aPTV, te ukoliko je potrebno započeti terapiju vitaminom K (10 mg tjedno).

Pseudomembranozni kolitis povezan s antibioticima

Slučajevi kolitisa povezani s primjenom antibiotika prijavljeni su kod gotovo svih antibiotika, a posljedice mogu biti blage do po život opasne (vidjeti dio 4.8.). Stoga je važno imati na umu ovu dijagnozu u bolesnika koji imaju proljev tijekom ili nakon antibiotika.

Ako se pojavi kolitis povezan s primjenom antibiotika, primjena cefazolina mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuća terapija pod nadzorom liječnika. U ovoj situaciji je kontraindicirana primjena lijekova koji usporavaju peristaltiku crijeva.

Prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama

Prolongirana primjena cefazolina može potaknuti umnožavanje rezistentnih odnosno neosjetljivih mikroorganizama. Zbog moguće superinfekcije, bolesnike treba pažljivo nadzirati. Ukoliko se superinfekcija pojavi, odmah treba primijeniti odgovarajuće mjere liječenja.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s jako smanjenom funkcijom bubrega, s vrijednošću glomerularne filtracije ispod 55 ml/min, očekuje se nakupljanje cefazolina te se stoga doza lijeka treba smanjiti i/ili produljiti interval doziranja (vidjeti dio 4.2.).

Meningitis

Cefazolin nije prikladan za liječenje meningitisa zbog slabe difuzije cefazolina u cerebrospinalnu tekućinu.

Dugotrajna primjena visokih doza cefazolina

Redovito praćenje funkcije organa i organskih sustava, uključujući bubrega, jetre i hematopoetskog sustava, preporučuje se tijekom dugotrajnog liječenja ili liječenja visokim dozama cefazolina. Zabilježeni su porast jetrenih enzima i promjene u krvnim stanicama (vidjeti dio 4.8).

Hipertenzija i srčano zatajenje

U bolesnika s hipertenzijom ili bolestima srca treba uzeti u obzir količinu natrija u otopinama za injekciju (48 mg/1 g cefazolina).

Nedonoščad i novorođenčad mlađa od jednog mjeseca

Cefazolin se ne smije davati nedonoščadi i novoroĎenčadi mlaĎoj od 1 mjeseca budući da su podaci o djelotvornosti cefazolina nedostatni, a sigurnost primjene nije utvrĎena.

Laboratorijske pretrage

Za vrijeme liječenja cefazolinom rezultati testova odreĎivanja glukoze u urinu mogu biti lažno pozitivni ako se upotrebljava Benedictov reagens, Fehlingova otopina ili Clinitest tablete, što nije slučaj ukoliko se koriste testovi utemeljeni na enzimskim reakcijama.

Direktni i indirektni Coombsov test može takoĎer dati lažno pozitivan rezultat npr. u novoroĎenčadi čije su majke liječene cefalosporinima.

6049264279935Cefazolin se ne smije primijeniti intratekalno.

4

Nakon intratekalne primjene cefazolina zabilježena je teška intoksikacija središnjeg živčanog sustava (uključujući konvulzije).

Ovaj lijek sadrži 50,6 mg natrija po 1 g cefazolina, što odgovara 2,53% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Istodobna primjena koja je kontraindicirana Antibiotici

Cefazolin se ne smije primjenjivati istodobno s bakteriostatskim antibioticima zbog antagonističkog učinaka utvrĎenog in vitro (npr. tetraciklini, sulfonamidi, eritromicin, kloramfenikol).

Istodobna primjena koja se ne preporučuje Probenecid

Ukoliko se probenecid primjenjuje istovremeno s cefazolinom bubrežni klirens cefazolina bit će umanjen.

Istodobna primjena kod koje treba biti na oprezu Antikoagulansi

Vrlo rijetko cefalosporini mogu uzrokovati poremećaje zgrušavanja krvi (vidjeti dio 4.4). Kod istovremene primjene s peroralnim antikoagulansima ili heparinom u visokim dozama, parametre zgrušavanja krvi treba posebno kontrolirati.

Nefrotoksični lijekovi

Ne može se u cijelosti isključiti povećana mogućnost oštećenja bubrega kod istodobne primjene cefazolina i nekih antibiotika (npr. aminoglikozidi, kolistin, polimiksin B) ili diuretika (npr. furosemid). Kod istovremene primjene navedenih lijekova treba pažljivo pratiti pokazatelje bubrežne funkcije.

Vitamin K1

Neki cefalosporini kao što su cefamandol, cefazolin i cefotetan mogu ometati metabolizam vitamina K1, osobito u slučajevima nedostatka vitamina K. Stoga može biti potrebno nadomjestiti vitamin K1.

Trudnoća

Nema dovoljno iskustva u primjeni cefazolina tijekom trudnoće u ljudi. Cefazolin se stoga treba koristiti tijekom trudnoće tek nakon pažljive procjene rizika i koristi, osobito u prvom tromjesečju.

Dojenje

Cefazolin se u malim koncentracijama izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se kod dojenčadi hranjene majčinim mlijekom može javiti senzibilizacija, poremećaj ravnoteže crijevne flore, te infekcija Candidom. U takvim okolnostima tijekom liječenja cefazolinom treba prekinuti dojenje.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju cefazolina na plodnost.

Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nisu provedena. Unatoč tome, mogu se pojaviti nuspojave (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica) koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (vidjeti točku 4.8).

6049264440975

5

932992199491760492649815830

Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), manje česte (≥1/1000 do <1/100), rijetke (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetke (<1/10000) i nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

6

926896-1651Poremećaji probavnog proljev, mučnina, pseudomembranski kolitis

sustava povraćanje, gubitak apetita, nadutost i bol u trbuhu (u većini slučajeva ovi simptomi su blagi i povlače se za vrijeme ili nakon liječenja)

U slučaju pojave teških i dugotrajnih proljeva tijekom ili nakon liječenja cefazolinom treba potražiti savjet/pomoć liječnika, jer ti proljevi mogu biti uzrokovani pseudomembranoznim kolitisom koji se mora odmah liječiti. Bolesnici ne smiju na svoju ruku uzimati lijekove koji koče peristaltiku.

Poremećaji jetre i žuči

blagi i prolazni porast aktivnosti ALT, AST i alkalne fosfataze

reverzibilni hepatitis i kolestatska žutica

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

intersticijski nefritis i druge bolesti bubrega (najčešće u

teških bolesnika

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

flebitis, tromboflebitis

koji su primili više lijekova)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Predoziranje može izazvati bol, upalu i flebitis na mjestu primjene injekcije i/ili infuzije. Primjena vrlo visokih parenteralnih doza cefalosporina može izazvati glavobolju, vrtoglavicu, parestezije, uzbudu središnjeg živčanog sustava i mioklonus. Predoziranje cefalosporinima može dovesti i do konvulzija, posebno u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Nakon predoziranja mogu se pojaviti i promjene u rezultatima laboratorijskih testova koji mogu uključivati: porast bilirubina, BUN-a, kreatinina i jetrenih enzima, pozitivni Coombs-ov test, trombocitozu, trombocitopeniju, eozinofiliju, leukopeniju i produženo protrombinsko vrijeme.

Liječenje

6049264685305U slučaju konvulzija nužno je odmah prekinuti davanje lijeka i po potrebi primijeniti odgovarajuće liječenje (antikonvulzijske lijekove). Potrebno je pažljivo nadzirati vitalne funkcije kao i rezultate laboratorijskih pretraga. U slučaju teškog predoziranja, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega,

7

kombinacija hemodijalize i hemoperfuzije može biti korisna ukoliko bolesnik ne odgovara na drugo liječenje, iako nema podataka koji to potkrjepljuju.

Peritonealna dijaliza nije učinkovita.

Farmakoterapijska skupina: cefalosporini I. generacije, ATK oznaka: J01DB04 Cefazolin je parenteralni ß laktamski antibiotik iz skupine cefalosporina.

Mehanizam djelovanja

Mehanizam djelovanja cefazolina temelji se na inhibiciji sinteze bakterijske stanične stijenke (u fazi rasta) blokiranjem proteina koji vežu penicilin (PBP), kao što su transpeptidaze. To rezultira baktericidnim učinkom.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike

Opseg baktericidnog djelovanja ovisi o vremenu tijekom kojeg razina cefazolina u serumu nadmašuje minimalnu inhibitornu koncentraciju (MIK) patogena.

Mehanizmi rezistencije

Otpornost bakterija na cefazolin može biti rezultat sljedećih mehanizama:

- inaktivacija ß laktamazama: Cefazolin ima visoku otpornost u odnosu na učinke penicilinaza brojnih gram-pozitivnih bakterija, no znatno manje je otporan na brojne ß laktamaze kodirane plazmidima npr. ß laktamaze proširenog spektra (ESBLs) ili kromosomski kodirane ß laktamaze tipa AmpC.

- smanjen afinitet proteina koji vežu peniciline za cefazolin: Stečena rezistencija pneumokoka i drugih streptokoka uzrokovana je promjenama već postojećih PBP-a (od eng. Penicillin Binding Proteins) kao posljedica mutacije. Za razliku od toga kod stafilokoka rezistentnih na meticilin-(oksacilin) za rezistenciju prema cefazolinu odgovorno je stvaranje dodatnih PBP s umanjenim afinitetom prema cefazolinu.

- nedovoljno prodiranje cefazolina kroz vanjsku staničnu stijenku gram-negativnih bakterija može rezultirati nedovoljnom inhibicijom PBPa.

- postojanje 'efflux pumps' tj. mehanizma kojim se aktivno izbacuje (transportira) cefazolin iz bakterijske stanice.

Cefazolin je djelomično ili u cijelosti križno rezistentan s drugim penicilinima i cefalosporinima.

Granične vrijednosti

Ispitivanje osjetljivosti cefazolina provodi se uobičajenom serijom razrjeĎivanja.

Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) prema kojima se mikroorganizmi označavaju kao osjetljivi, intermedijarno osjetljivi i rezistentni odreĎene su na sljedeći način:

EUCAST kliničke granične vrijednosti MIK:

9360391648* Temeljene uglavnom na farmakokinetici u serumu

1) Za Staphylococcus spp. rezultat ispitivanja uzima se iz oksacilina ili cefoksitina.

6049264391891Stafilokoki otporni na meticilin (oksacillin) smatraju se otpornima na cefalosporin bez obzira na rezultat ispitivanja.

8

60492649815830

Osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije za odabrane vrste može varirati ovisno o zemljopisnom području i vremenu, te je poželjno uzeti u obzir lokalne epidemiološke podatke o rezistentnosti bakterija, osobito kod liječenja teških infekcija. Ako je učinkovitost lijeka kod pojedinih vrsta infekcija upitna zbog lokalne rezistencije, treba potražiti stručni savjet.

U slučajevima ozbiljnih infekcija ili u slučajevima neučinkovite terapije potrebna je mikrobiološka dijagnoza uz identifikaciju patogena i odreĎivanje njegove osjetljivosti na cefazolin.

Prevalencija stečene rezistencije u Njemačkoj na temelju podataka posljednjih 5 godina iz nacionalnih projekata praćenja rezistencije i kliničkih ispitivanja (od siječnja 2016.):

9

939088-4475480Inherentno rezistentni mikroorganizmi Aerobni, Gram-pozitivni mikroorganizmi Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (rezistentan na meticilin) Staphylococcus pneumoniae (rezistentan na penicilin) Aerobni, Gram-negativni mikroorganizmi Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Legionella spp. Morganella morganii Moraxella catarrhalis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Stenotrophomonas maltophilia Anaerobni mikroorganizmi Bacteroides fragilis Ostali mikroorganizmi° Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella spp. Mycoplasma spp.

9177524444

° podatke o bakterijskoj osjetljivosti potkrjepljuju literaturni podaci, referentne knjige i

terapijski vodiči

$ vrste koje pokazuju prirodnu intermedijarnu osjetljivost

+ vrste kod kojih su opažene visoke stope rezistencije (više od 50 %) u jednoj ili više regija.  u ambulantnom području stopa rezistencije je manja od 10%

Koncentracije u serumu (µg/ml) nakon intramuskularne primjene

867460-829659Doza Nakon 30 min Nakon 1 h Nakon 2 h Nakon 4 h Nakon 6 h Nakon 8 h 250 mg 15,5 17 13 5,1 2,5 500 mg 36,2 36,8 37,9 15,5 6,3 3 1 g* 60,1 63,8 54,3 29,3 13,2 7,1

* Prosječna vrijednost iz dva istraživanja

Koncentracije u serumu (µg/ml) nakon intravenske primjene 1 g

867460-507941Nakon 5 min Nakon 15 min Nakon 30 min Nakon 1 h Nakon 2 h Nakon 4 h 188,4 135,8 106,8 73,7 45,6 16,5

6049264229305U slučaju intravenske primjene vrijeme poluživota iznosi oko 1,4 sata.

10

60492649815830

Apsorpcija

Jednosatna intravenska infuzija od 3,5 mg cefazolina/kg (oko 250 mg) praćena dvosatnom intravenskom infuzijom od 1,5 mg cefazolina/kg (oko 100 mg) dovele su do postizanja ravnotežne koncentracije u serumu od oko 28 µg/ml tijekom trećeg sata.

U bolesnika koji su bili na peritonealnoj dijalizi (2 l/h) nakon 24-satne instilacije otopine od 50 mg/l odnosno 150 mg/l, srednje vrijednosti u serumu iznosile su 10 odnosno 30 µg/ml.

Kod primjene 50 mg/l, srednja najviša vrijednost iznosila je 29 µg/ml (3 bolesnika), odnosno kod primjene 150mg/l, 72 µg/ml (6 bolesnika). Intraperitonealna primjena cefazolina većinom se dobro podnosi.

Distribucija

Vezanje na proteine plazme iznosi 65 do 92 %, a volumen distribucije 11 l/1,73 m2.

Kod davanja cefazolina bolesnicima bez začepljenja žučnih vodova, u tkivu žučnog mjehura i žučnoj tekućini postižu se koncentracije koje su znatno veće od onih u serumu. MeĎutim, u slučajevima opstrukcije žučnih vodova koncentracija antibiotika u žući znatno je niža nego u serumu.

Difuzija cefazolina u cerebrospinalnu tekućinu (uključujući slučajeve meningitisa) te u očnu vodicu nije adekvatna.

Cefazolin prolazi kroz upaljenu sinovijalnu membranu te se koncentracija antibiotika u zglobnom prostoru može usporediti s koncentracijom u serumu.

Cefazolin prolazi kroz placentarnu barijeru i ulazi u krv pupkovine i plodnu vodu. U vrlo malim koncentracijama pronaĎen je i u majčinom mlijeku.

Biotransformacija/eliminacija

Cefazolin se nepromijenjen izlučuje mokraćom i to najvećim dijelom glomerularnom filtracijom, a manjim dijelom tubularnom sekrecijom. Nakon intramuskularne injekcije od 500 mg u roku od 6 sati renalno se eliminira 56 do 89% primijenjene doze, a u roku od 24 sata od 80% do gotovo 100%. Nakon intramuskularne primjene 500 mg odnosno 1 g cefazolina postižu se maksimalne koncentracije u mokraći od više od 1000 µg/ml odnosno više od 4000 µg/ml.

Cefazolin se može dijalizirati (hemodijaliza i peritonealna dijaliza). Ekstrakcija kod 6-satne dijalize iznosi 23%.

Nisu provedena ispitivanja mutagenosti ili dugoročna ispitivanja na životinjama kako bi se utvrdio kancerogeni potencijal cefazolina. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora s dozama od 500 mg ili 1 g cefazolina/kg tjelesne težine nisu pokazala štetan učinak na reproduktivnu sposobnost ili razvoj fetusa.

Nema pomoćnih tvari.

Cefazolin je inkompatibilan sa: amikacinsulfat, amobarbitalnatrij, askorbatna kiselina, bleomicinsulfat, kalcijev glukoheptonat, kalcijev glukonat, cimetidinklorid, kolistinmetansulfonatnatrij, eritromicin glukoheptonat, kanamicinsulfat, oksitetraciklinklorid, pentobarbitalnatrij, polimiksin B sulfat, tetraciklinklorid.

11

60492649815830

Prije otvaranja: 3 godine.

Nakon pripreme (i razrjeđivanja):

S mikrobiološkog stajališta, nakon otvaranja, pripremljenu otopinu treba odmah upotrijebiti. Ako se ne primijeni neposredno nakon pripreme, otopina je stabilna do 24 sata pri temperaturi od 2 – 8 °C . Za vrijeme i uvjete čuvanja odgovorno je stručno medicinsko osoblje.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju.

Pripremljena otopina: Čuvati pri temperaturi 2 – 8 °C.

Cefazolin Sandoz prašak za otopinu za injekciju ili infuziju: staklena boca (staklo tip III) od 15 ml s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s crvenim „flip-off“ zatvaračem.

10 bočica u kutiji.

Intravenska primjena:

Otopina za intravensku injekciju priprema se otapanjem praška u vodi za injekcije ili

0,9 % otopini natrijeva klorida. Treba koristiti najmanje 5 ml otapala za svaki gram praška.

Otopina za intravensku infuziju priprema se otapanjem 1 g cefazolina u 5 ml otapala (voda za injekcije ili 0,9 % otopina natrijeva klorida), pričeka se da se supstanca otopi, a zatim se razrijedi s 50 – 100 ml vode za injekciju ili 0,9 % otopinom natrijeva klorida i nakon toga se polako infundira.

Intramuskularna primjena:

Otopina za intramuskularnu injekciju priprema se otapanjem 1 g praška u 4 ml 0,5 % otopine lidokaina. Intramuskularna doza aplicira se u mišiće velike mase. Maksimalna doza cefazolina koja se smije upotrijebiti intramuskularno je 1 g.

Otopina s lidokainom kontraindicirana je za intravensku primjenu.

Smije se upotrebljavati samo bistra i bezbojna otopina, pripremljena neposredno pred primjenu. Lijek se smije koristiti samo jednokratno. Svu preostalu količinu otopine treba odbaciti u skladu s važećim propisima.

Prije uporabe, pripremljenu otopinu treba vizualno pregledati zbog eventualno prisutnih čestica i promjene boje. Otopina se smije primijeniti samo ako je bistra i ako u njoj nema vidljivih čestica.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal koji potječe od lijeka treba zbrinuti u skladu s važećim propisima.

Cefazolin Sandoz 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju sadrži djelatnu tvar cefazolin (u obliku cefazolinnatrija). Cefazolin Sandoz je antibiotik iz skupine cefalosporina. Antibiotici su lijekovi koji ubijaju bakterije.

Cefazolin Sandoz 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju primjenjuje se za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivim na cefazolin.

Primjenjuje se za liječenje:

 infekcija dišnih puteva

 infekcija bubrega, mokraćnih puteva i spolnih organa  infekcija žučnih puteva

 infekcija kože i mekih tkiva  infekcija kostiju i zglobova

 endokarditisa (upala endotela srčanih zalistaka i srčanih komora)

 septikemija (širenje mikroorganizama ili njihovih toksina putem krvi).

Cefazolin Sandoz se takoĎer primjenjuje za sprječavanje infekcija prije, tijekom i nakon kirurških zahvata.

Nemojte primjenjivati Cefazolin Sandoz:

– ako ste alergični na djelatnu tvar (cefazolin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

– ako ste alergični na druge antibiotike iz skupine cefalosporina

– ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji penicilin ili na bilo koji drugi beta- laktamski antibiotik, jer to može biti znak da ste potencijalno alergični i na cefazolin

– kod nedonoščadi i novoroĎenčadi mlaĎih od 1 mj.

U slučaju primjene lijeka u mišić otapalo može sadržavati lidokain. Tako pripremljeni lijek ne smije se primjenjivati:

– u osoba s alergijskim reakcijama na lidokain ili neki drugi anestetik iz skupine amida – u osoba s porfirijom (rijetka genetska bolest)

– u osoba s atrioventrikularnim blokom (poremećaj u provoĎenju srčanih impulsa) – u osoba u kardiogenom šoku (smanjen rad srca)

– u djece mlaĎe od 12 mjeseci.

Otopina cefazolina s lidokainom ne smije se primjenjivati u venu.

Kontaktirajte Vašeg liječnika ako niste sigurni pripadate li gore opisanim skupinama bolesnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam primjene ovaj lijek:

– ako ste ikada imali alergijsku reakciju na penicilin ili slične antibiotike (poput mogućeg osipa na koži, svrbeži kože i sl.)

– ako imate alergije koje nisu spomenute u ovoj uputi

– ako ste ikada imali probleme s crijevima, osobito upalu crijeva (kolitis) – ako ste imali ili imate smetnje u radu bubrega

– ako ste na dijeti sa smanjenim unosom natrija (manje soli) jer cefazolin sadrži natrij.

U rijetkim slučajevima, tijekom primjene cefazolina može doći do poremećaja u zgrušavanju krvi. Rizični bolesnici su oni s rizičnim čimbenicima koji mogu uzrokovati nedostatak vitamina K ili nekim drugim stanjem koje uzrokuje takve poremećaje. Nadalje, to su i bolesnici s popratnim bolestima koje mogu izazvati ili pojačati krvarenje kao što su hemofilija, čirevi na želucu i crijevima, kod kojih primjena cefazolina može poremetiti zgrušavanje krvi. U navedenim slučajevima Vaš liječnik će nadzirati Vaše zgrušavanje krvi.

Ovaj se lijek ne smije davati kao injekcija u prostor oko leĎne moždine (intratekalno) jer su zabilježena trovanja središnjeg živčanog sustava (uključujući konvulzije).

Dulja primjena lijeka Cefazolin Sandoz može uzrokovati sekundarne infekcije. U slučajevima potrebe za dužom primjenom ovog antibiotika, Vaš će liječnik pažljivo nadzirati Vaše liječenje.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavezno o tome obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.

Drugi lijekovi i Cefazolin Sandoz

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Cefazolin Sandoz može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Cefazolin Sandoz.

Obavezno obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova: – aminoglikozide ili druge antibiotike

– probenecid (lijek za liječenje gihta) – vitamin K

– antikoagulanse (lijekovi protiv zgrušavanja krvi) – furosemid (duiretik)

– oralne kontraceptive (lijekovi za sprječavanje trudnoće, „pilule“)

Ovaj lijek može promijeniti rezultate nekih pretraga krvi i mokraće. Ako obavljate bilo kakva testiranja ili pretrage važno je upozoriti liječnika da dobivate ovaj lijek.

Ovaj lijek, kada se priprema za injekciju u mišić, sadrži lidokain koji daje pozitivan rezultat kod testiranja na doping.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nisu provedena. Unatoč tome, mogu se pojaviti nuspojave (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica) koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Cefazolin Sandoz sadrži natrij.

Jedna bočica Cefazolin Sandoz praška za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 2,2 mmol (što odgovara 48 mg) natrija po gramu. To odgovara 2,4% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

O tome valja voditi računa kod bolesnika koji su na dijeti sa smanjenim unosom natrija.

Ovaj lijek će Vam primijeniti Vaš liječnik ili medicinska sestra. Lijek će Vam biti primijenjen na jedan od sljedećih načina:

 sporom injekcijom (u trajanju od 3 do 5 minuta) u jednu od vena  infuzijom, kap po kap (drip), u venu (u trajanju do 30 minuta)

 injekcijom u mišić velike mase (intramuskularno).

Preporučena doza

Liječnik će odrediti potrebnu dozu ovisno o bolesti od koje se liječite, vrsti i težini infekcije, Vašoj dobi, te o tome imate li smetnje u radu bubrega ili ne. Ovo će Vam objasniti Vaš liječnik.

Adolescenati (stariji od 12 godina), odrasli i stariji pacijenti s normalnom funkcijom bubrega U slučaju infekcije, preporučena doza je od 1g do 6g, a najviše do 12 g dnevno, ovisno o težini infekcije.

Ako ste podvrgnuti kirurškom zahvatu, možete dobiti dozu od 1 g 30-60 minuta prije početka operacije.

Kod duljih operacija, može se primijeniti dodatnih 500 mg do 1 g ovog lijeka tijekom operacije. Kako bi se spriječila infekcija, liječenje se može nastaviti tijekom 24 sata nakon operacije.

Dojenčad (starija od 1 mjesec) i djeca do 12 godina starosti

Dozu će izračunati liječnik na temelju težine djeteta. Dnevna doza u djece može biti izmeĎu 25 mg i 50 mg po kilogramu tjelesne težine. Doza se može povećati na 100 mg po kg tjelesne težine, ovisno o težini infekcije.

Djeca i odrasli pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate problema s bubrezima, možda ćete dobiti nižu dozu. Mogu biti potrebne krvne pretrage kako bi se odredila odgovarajuća doza.

Ako primite više lijeka Cefazolin Sandoz nego što ste trebali

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ako mislite da ste primili preveliku dozu lijeka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakog.

Ako se pojavi bilo koji od niže navedenih simptoma, odmah prestanite primati Cefazolin Sandoz i obavijestite Vašeg liječnika ili stručno medicinsko osoblje

 anafilaktički šok, teške alergijske reakcije (pojavljuju se vrlo rijetko, mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 bolesnika). Ako primijetite ozbiljnju alergijsku reakciju, odmah obavijestite Vašeg liječnika. Znakovi su sljedeći:

- iznenadno oticanje lica, vrata, usana ili usta. To može otežati disanje ili gutanje. - iznenadno oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

Ostale moguće nuspojave:

Česte nuspojave (pogaĎaju manje od 1 na 10 osoba):  osip na koži

 mučnina i povraćanje  gubitak apetita

 proljev  nadutost

 bolovi u trbuhu

 bol na mjestu primjene injekcije kod intramuskularne injekcije, ponekad s otvrdnućem ispod kože.

Manje česte nuspojave (pogaĎaju manje od 1 na 100 bolesnika):  povećanje broja odreĎenih krvnih stanica

 smanjenje broja bijelih krvnih stanica

 smanjenje broja krvnih stanica uključenih u zgrušavanje krvi

 upala vena (koja se očituje kao osjetljivost ili crvenilo u zahvaćenom području)

 vrućica i tresavica koja se može pojaviti nekoliko dana nakon primjene injekcije i uzrokovana je tzv. „vrućicom koja je povezana s uzimanjem lijeka“

 crvenilo kože, svrbež kože, bol u zglobovima, lezije na koži, ekstenzivni osip, koprivnjača  povećanje razine jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 na 1000 bolesnika):

 zgrušavanje krvi može potrajati dulje nego inače. Možda ćete to primijetiti ako imate

npr. krvarenje iz nosa ili ako se porežete  problemi s bubrezima

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika):  žutilo kože ili bjeloočnica

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 gljivična infekcija (kandidijaza) usne šupljine, vagine ili kožnih nabora. Vaš liječnik može Vam propisati liječenje.

 glavobolja  vrtoglavica

 neugodan, ponekad bolan osjećaj s trncima, utrnulost, nesanica, poremećaji percepcije hladnoće i topline, uzbuĎenje središnjeg živčanog sustava

 nekontrolirano trzanje mišića  grčevi

 upala debelog crijeva. Znakovi uključuju proljev, obično s krvlju i sluzi, bolove u trbuhu i vrućicu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prašak:

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju.

Uvjeti čuvanja pripremljene/razrijeĎene otopine navedeni su na kraju upute u odjeljku „Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima“.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Cefazolin Sandoz sadrži?

Djelatna tvar je cefazolin (u obliku cefazolinnatrija).

Cefazolin Sandoz 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 1 g cefazolina.

Pomoćne tvari: lijek ne sadrži pomoćne tvari.

Kako Cefazolin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju, bijele do gotovo bijele boje. Lijek je dostupan u staklenoj bočici (staklo tip III) od 15 ml s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s crvenim „flip-off“ zatvaračem.

10 bočica u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenome 2019.

……………………………………………………………………………………………………….

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cefazolin Sandoz 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Dodatne informacije o lijeku potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Doziranje

Doza, način primjene i interval primjene odreĎuju se ovisno o težini infekcije, osjetljivosti utvrĎenih uzročnika i stanju bolesnika (npr. funkcija bubrega).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina s normalnom funkcijom bubrega Infekcije uzrokovane vrlo osjetljivim patogenima

Uobičajeno doziranje je 1 g do 2 g dnevno podijeljeno u 2 do 3 jednake doze (jedna doza svakih 8 do 12 sati).

Infekcije uzrokovane manje osjetljivim patogenima

Uobičajeno doziranje je 3 g do 4 g dnevno podijeljeno u 3 do 4 jednake doze (jedna doza svakih 6 do 8 sati).

U slučaju teških, po život opasnih, infekcija primjenjuju se doze od 6 g do12 g dnevno podijeljeno u 3 do 4 jednake doze (jedna doza svakih 6 do 8 sati).

Perioperativna profilaksa

Doza za sprječavanje postoperativnih infekcija ovisi o vrsti kirurškog zahvata i njegovom trajanju. Za perioperativnu profilaksu kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina preporučuju se sljedeće doze:

a) 1 g intravenski ili intramuskularno 30 min do 1 sat prije početka operacije

b) za dulje operativne zahvate (2 sata ili više), 0,5 – 1 g intravenski ili intramuskularno tijekom operativnog zahvata. Veličina doze i vrijeme primjene ovisi o vrsti i trajanju operativnog zahvata.

c) postoperativno 0,5 – 1 g intravenski ili intramuskularno svakih 6 do 8 sati tijekom 24 sata, a

ukoliko postoji realna opasnost da se kod bolesnika razvije teška infekcija, savjetuje se

produženje postoperativne primjene cefazolina u razdoblju od 3 do 5 dana.

Važno je da se preoperativna doza primijeni pravovremeno (30 minuta do 1 sat prije početka operativnog zahvata), kako bi se u serumu i tkivu postigle odgovarajuće koncentracije antibiotika. Osim toga, ukoliko postoji opasnost od infekcije, Cefazolin Sandoz potrebno je davati u odgovarajućim razmacima tijekom operacije, kako bi se održale dovoljne koncentracije antibiotika.

Odrasli bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

U odraslih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega možda će trebati prilagoditi dozu (smanjiti je) kako bi se izbjeglo nakupljanje antibiotika u tijelu. Potrebno smanjivanje doze može se odrediti na osnovu koncentracije antibiotika u krvi. Ukoliko to nije moguće, doziranje se odreĎuje prema klirensu kreatinina u serumu.

U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega potrebno je primijeniti preporučenu inicijalnu dozu. Sljedeća doziranja odreĎuju se prema stupnju oštećenja bubrežne funkcije, težini infekcije, te osjetljivosti uzročnika.

U bolesnika na hemodijalizi režim doziranja ovisi o uvjetima dijalize.

Vidjeti i dio 4.4. u „Sažetku opisa svojstava lijeka“.

Stupanj smanjenja funkcije bubrega

Pedijatrijska populacija

Dojenčad (starija od 1 mjesec) i djeca do 12 godina starosti

Kod većine blagih do umjereno teških infekcija djelotvorna je ukupna dnevna doza cefazolina od 25 do 50 mg/kg tjelesne težine, ravnomjerno podijeljena u tri do četiri pojedinačne doze.

Za teške infekcije ukupna dnevna doza cefazolina može se povećati do maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg tjelesne težine.

Djeca s oštećenjem funkcije bubrega

U djece s oštećenom funkcijom bubrega možda će (kao i u odraslih) trebati prilagoditi dozu (smanjiti je) kako bi se izbjeglo nakupljanje antibiotika u tijelu. Potrebno smanjenje doze može se odrediti na osnovu koncentracije antibiotika u krvi. Ukoliko to nije moguće, doziranje se odreĎuje prema klirensu kreatinina u serumu.

Kod smanjene funkcije bubrega potrebno je dati preporučenu inicijalnu dozu. Sljedeća doza odreĎuje se prema stupnju oštećenja bubrežne funkcije, težini infekcije, te osjetljivosti uzročnika.

Stupanj smanjenja funkcije bubrega

Nedonoščad i djeca mlađa od 1 mjeseca

Ne preporučuje se primjena cefazolina u nedonoščadi i novoroĎenčadi (<1 mj.) jer sigurnost primjene nije utvrĎena (vidjeti dio 4.4. u Sažetku opisa svojstava lijeka).

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o tijeku infekcije. U skladu s općim postavkama antimikrobne terapije primjenu cefazolina treba nastaviti još najmanje 2 do 3 dana nakon što bolesnik više nema vrućicu ili ako je utvrĎeno da nema rasta bakterija u analiziranom biološkom materijalu.

Način primjene

Pripremljena otopina primjenjuje se duboko intramuskularno ili intravenski.

Prije primjene Cefazolin Sandoz mora se rekonstituirati.

Sljedeće otopine mogu se koristiti za rekonstituciju: - sterilna voda za injekciju

- 0,9% otopina natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml)

- 0,5% otopina lidokaina – samo kod intramuskularne primjene.

Intramuskularna primjena

Intramuskularna doza (maksimalno 1 g) aplicira se u mišiće velike mase. Za pripremu otopine za intramuskularnu primjenu Cefazolin Sandoz prašak treba otopiti u 4 ml 0,5 % otopine lidokaina.

Intravenska primjena

Otopina za intravensku injekciju priprema se otapanjem praška u vodi za injekcije ili 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida. Treba koristiti najmanje 5 ml otapala za svaki gram praška.

Doza do 1 g cefazolina može se primijeniti kao spora intravenska injekcija (3-5 minuta), izravno u venu ili putem kanile.

Otopina za intravensku infuziju priprema se otapanjem 1 g cefazolina u 5 ml otapala (voda za injekcije ili 0,9 %-tna otopina natrijeva klorida), pričeka se da se supstanca otopi, a zatim se razrijedi s 50 – 100 ml vode za injekciju ili 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida.

Intermitentna intravenska infuzija

Veće dnevne doze (4-6 g u 2 do 3 pojedinačne doze) primjenjuju se putem intravenske infuzije (tijekom 20 do 30 minuta).

Otopina s lidokainom kontraindicirana je za intravensku primjenu.

INKOMPATIBILNOSTI S OTOPINAMA ZA RAZRJEĐIVANJE I DRUGIM LIJEKOVIMA Cefazolin je inkompatibilan sa: aminoglikozidima, amobarbitalnatrijem, askorbinskom kiselinom, bleomicinsulfatom, kalcijevim glukoheptonatom, kalcijevim glukonatom, cimetidin hidrokloridom, kolistin metansulfonat-Na, eritromicin glukoheptonatom, pentobarbital-Na, polimiksin B sulfatom, tetraciklinima.

Ne preporučuje se istovremena primjena cefazolina namijenjenog intravenskoj primjeni (intravenska injekcija ili intravenska infuzija) uz lidokainainklorid.

UPUTE ZA UPORABU I POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA Otopinu za injekciju/infuziju treba pripremiti/razrijediti u aseptičnim uvjetima.

S mikrobiološkog stajališta, nakon otvaranja, pripremljenu otopinu treba odmah upotrijebiti. Ako se ne primijeni neposredno nakon pripreme, otopina je stabilna do 24 sata pri temperaturi od 2 – 8 °C . Za vrijeme i uvjete čuvanja odgovorno je stručno medicinsko osoblje.

Smije se upotrebljavati samo bistra i bezbojna otopina, pripremljena neposredno pred primjenu. Lijek se smije koristiti samo jednokratno. Svu preostalu količinu otopine treba baciti.

Prije uporabe, pripremljenu otopinu treba vizualno pregledati zbog eventualno prisutnih čestica i promjene boje. Otopina se smije primijeniti samo ako je bistra i ako u njoj nema vidljivih čestica.