Cardiopirin 100 mg želučanootporne tablete

Cardiopirin 100 mg ţelučanootporne tablete primjenjuju se za:

- Sekundarnu prevenciju infarkta miokarda u bolesnika s infarktom miokarda u povijesti bolesti - Sekundarnu prevenciju moţdanog udara u bolesnika s moţdanim udarom u povijesti bolesti

- Sprječavanje tromboembolije nakon operativnih ili intervencijskih zahvata na krvnim ţilama

Lijek Cardiopirin nije namijenjen za ublaţavanje boli ni za sniţavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u hitnim slučajevima. Lijek se moţe primjenjivati samo za sekundarnu prevenciju tijekom dugotrajnog liječenja.

Ovaj lijek namijenjen je dugotrajnom liječenju. Prije prvog uzimanja lijeka potrebna je preporuka liječnika.

Doziranje

Preporučena doza je 1 tableta jednom dnevno.

Odrasli

Uobičajena doza je jedna Cardiopirin 100 mg ţelučanootporna tableta na dan.

Pedijatrijska populacija

Acetilsalicilatna kiselina se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina, osim ako nije posebno indicirano od strane liječnika (vidjeti dio 4.4.).

Starije osobe

Općenito, acetilsalicilatnu kiselinu treba primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika koji su skloniji neţeljenim dogaĎajima. Uobičajena doza za odrasle se preporučuje, ako nisu prisutna ozbiljna oštećenja bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4.). Liječenje treba provjeravati u redovitim intervalima.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Acetilsalicilatnu kiselinu se ne smije primijeniti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, koji imaju sniţenu koncentraciju albumina u plazmi, moţe doći do trovanja salicilatnom kiselinom. Stoga acetilsalicilatnu kiselinu treba koristiti s oprezom u tih bolesnika.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Acetilsalicilatnu kiselinu se ne smije primijeniti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3.).

U nekih bolesnika, kratkotrajna primjena acetilsalicilatne kiseline u terapijskim dozama moţe rezultirati prolaznim akutnim zatajenjem bubrega. Stoga acetilsalicilatnu kiselinu treba koristiti s oprezom u tih bolesnika.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Tablete treba progutati cijele sa nešto tekućine, sa ili bez jela, otprilike u isto vrijeme svaki dan. Primjenom ţelučano otpornih tableta reduciraju se nuspojave koje acetilsalicilatna kiselina ima na sluznicu ţeluca. Zbog gastrorezistentne ovojnice tablete se ne smiju drobiti, lomiti ili ţvakati jer ovojnica sprječava nadraţujuće učinke na crijeva.

Trajanje liječenja

Kod dugotrajnog liječenja koristi se najniţa moguća doza.

- preosjetljivost na djelatnu tvar, druge salicilate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- poznata preosjetljivost (alergija, napadaji astme) na druge salicilate ili druge nesteroidne analgetike/antireumatike (NSAID)

- aktivini ili ponavljajući ţelučani i intestinalni ulkusi i/ili ţelučana/crijevna krvarenja ili druge vrste krvarenja poput cerebrovaskularnih krvarenja

- hemoragijske dijateze, trombocitopenije, hemofilije - teška bubreţna insuficijencija i oksalurije

- teške jetrene insuficijencije

- teškog, nedostatno kontroliranog zatajenja srca (srčana insuficijencija) - istovremeno liječenje s metotreksatom u dozi od 15 mg ili više tjedno - bolesnici skloni krvarenju

- doze > 100 mg dnevno tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6.)

Lijek Cardiopirin nije namijenjen za ublaţavanje boli ni za sniţavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Križna preosjetljivost

Treba izbjegavati dodatno uzimanje drugih lijekova koji sadrţe salicilate ili drugih nesteroidnih antiflogistika/antireumatika.

Reakcije preosjetljivosti

Acetilsalicilatna kiselina moţe potaknuti napade bronhospazma i astme ili druge reakcije preosjetljivosti. Čimbenici rizika su postojeća astma, peludna groznica, nosni polipi ili kronične respiratorne bolesti. Isto

se odnosi na bolesnike, koji takoĎer pokazuju alergijsku reakciju na druge tvari (npr. kod koţnih reakcija, svrbeţa ili urtikarije). 60492649815830

Primjenu lijeka potrebno je prekinuti kod pojave bilo kojeg znaka preosjetljivosti.

Treba biti oprezan kod bolesnika s preosjetljivošću na druge analgetike, protuupalne ili antireumatske lijekove.

Kožne reakcije preosjetljivosti

Ozbiljne koţne reakcije, uključujući Steven-Johnsonov sindrom povezane s primjenom acetilsalicilatne kiseline, rijetko su prijavljene (vidjeti dio 4.8.). Acetilsalicilatnu kiselinu se mora prestati koristiti na prvi znak koţnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Prijavljeni su slučajevi izbijanja koţnih promjena uzrokovanih lijekom (engl. fixed drug eruption (FDE)) i općih buloznih koţnih promjena uzrokovanih lijekom (engl. generalized bullous fixed drug eruption (GBFDE)) povezani s acetilsalicilatnom kiselinom.

Acetilsalicilatna kiselina se ne smije ponovo primijeniti kod pacijenata sa izbijanjem koţnih promjena uzrokovanih lijekom (FDE) i općih buloznih koţnih promjena uzrokovanih lijekom (GBFDE) u povijesti bolesti. (vidjeti dio 4.8.)

Utjecaj na gastrointestinalni sustav

Povećan je rizik od gastrointestinalnog krvarenja te duodenalnog ili gastričkog ulkusa.

Oprez je potreban u sljedećim slučajevima:

- genetski uvjetovan nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (hemolitička anemija) - gastrointestinalni poremećaji (npr. gastritis)

Potreban je oprez kod bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije poput oralnih kortikosteroida, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (vidjeti dio 4.5.).

Rizici od krvarenja

Postoji povećani rizik od krvarenja, osobito tijekom i nakon kirurškog zahvata (čak i kod manjih kirurških postupaka, npr. oralnokirurških zahvata). Potreban je oprez u primjeni prije operativnih zahvata i tijekom liječenja lijekovima koji mogu povećati rizik od krvarenja (npr. antikoagulansima, tromboliticima). Moţe biti potreban privremeni prekid liječenja. Bolesnici trebaju prijaviti svom liječniku sve neobične simptome krvarenja.

Prije kirurških postupaka (čak i malih zahvata poput vaĎenja zuba), liječnik treba biti obaviješten o uzimanju Cardiopirina te antitrombotički učinci acetilsalicilatne kiseline trebaju biti razmotreni. Vrijeme krvarenja moţe biti produljeno.

Ne preporučuje se istodobno liječenje lijekom Cardiopirin i drugim lijekovima koji mijenjaju hemostazu (tj. antikoagulansima poput varfarina, heparina – izuzevši terapiju niskom dozom heparina), trombolitičkim i antitrombocitnim sredstvima, protuupalnim lijekovima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina), ukoliko nije striktno indicirano, jer mogu povećati rizik od nastanka krvarenja (vidjeti dio 4.5.). Ako se istodobno liječenje ne moţe izbjeći, preporučuje se pomno promatranje znakova krvarenja.

Pacijente koji se podvrgavaju trombolizi (fibrinolitskoj terapiji) treba pregledati na moguće znakove vanjskog ili unutarnjeg krvarenja (npr. hematoma).

Bolesnici bi trebali obavijestiti svog liječnika o svakom neuobičajenom simptomu krvarenja. Ako se dogodi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Acetilsalicilatna kiselina i menoragija

Acetilsalicilatna kiselina se ne preporučuju tijekom menoragije kada menstrualno krvarenje moţe biti

povećano.

Acetilsalicilatna kiselina i hipertenzija

3

Acetilsalicilatnu kiselinu treba koristiti s oprezom u slučajevima hipertenzije i kod bolesnika, koji u povijesti bolesti imaju ulkus na ţelucu ili dvanaesniku, hemoragične epizode ili su na terapiji s antikoagulansima.

Giht

U niskim dozama acetilsalicilatna kiselina smanjuje izlučivanje urične kiseline. To moţe izazvati napad gihta (uloga) u predisponiranih bolesnika.

Rizik od hipoglikemije

Rizik od hipoglikemijskog učinka kod sulfonilureje i inzulina moţe se pojačati uzimanjem prekomjerne doze acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5.).

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Acetilsalicilatnu kiselinu treba koristiti s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (kontraindicirana je ako je teško oštećenje) jer upotreba NSAIL moţe rezultirati pogoršanjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2.).

Ako uzimate acetilsalicilatnu kiselinu u visokim dozama tijekom nekoliko godina, oštećena funkcija bubrega se ne moţe isključiti. Bubreţna funkcija se treba redovito provjeravati.

Pedijatrijska populacija

Acetilsalicilatna kiselina se ne preporučuje za primjenu u adolescenata i djece.

Postoji moguća povezanost izmeĎu primjene acetilsalicilatne kiseline i pojave Reyeovog sindroma u djece. Reyeov sindrom je vrlo rijetka, ali moguće ţivotno ugroţavajuća bolest koja zahvaća mozak i jetru te zahtjeva hitnu medicinsku skrb.(vidjeti dio 4.8.).

Neprekidno povraćanje tijekom duţeg razdoblja, dehidracija, pomućena svijest i konvulzije zahtijevaju hitnuintenzivnu njegu. Ipak uzročna povezanost s uzimanjem odreĎenih lijekova nije dokazana. Acetilsalicilatna kiselina se treba primijeniti u djece i adolescenata, kod bolesti s povišenom tjelesnom temperaturom (febrilnih bolesti), samo u slučaju nedostatka drugih terapijskih mogućnosti.

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici su posebno osjetljivi na nuspojave NSAIL-a, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu, posebno na gastrointestinalno krvarenje i perforaciju koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2.). Kada je potrebna dugotrajna terapija bolesnike treba redovito pregledavati.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrţi laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim bolestima nepodnošenja galaktoze, deficijencijom Lappove laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Kontraindicirane kombinacije

Metotreksat (kada se primjenjuje u dozama > 15 mg tjedno):

Kombinacijom lijekova metotreksat i acetilsalicilatna kiselina pojačava se hematološka toksičnost metotreksata uslijed smanjenog bubreţnog klirensa metotreksata zbog acetilsalicilatne kiseline. Stoga je istodobna primjena metotreksata (u dozama > 15 mg tjedno) s acetilsalicilatnom kiselinom kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri primjeni ili koje treba uzeti u obzir

Antikoagulansi npr. kumarin, heparin, varfarin, antitrombocitni i drugi antitrombocitni lijekovi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), sistemski kortikosteriodi, alkohol, drugi NSAIL

Acetilsalicilatna kiselina povećava učinak antikoagulansa i antitrombocitnih lijekova (varfarin i drugi kumarinski derivati, heparin) (vidjeti dio 4.4.) i drugih antitrombocitnih lijekova (npr. tiklopidin, klopidogrel i dipiridamol), rezultirajući produţenim vremenom krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

Antitrombocitni lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI; poput sertralina ili paroksetina)

Povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

Kortikosteroidi

Rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja moţe se povećati istodobnom primjenom acetilsalicilatne kiseline i kortikosteroida (vidjeti dio 4.4.).

Alkohol

Istodobna primjena alkohola i acetilsalicilatne kiseline povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Ostali NSAIL

Povećani rizik od ulceracija i gastrointestinalnih krvarenja zbog sinergijskih učinaka.

Diuretici i antihipertenzivi

NSAIL mogu smanjiti antihipertenzivne učinke diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. Kao i kod ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, istodobna primjena s ACE inhibitorima povećava rizik od akutne bubreţne insuficijencije.

Diuretici: rizik od akutnog zatajenja bubrega.

Urikozurici (npr. probenecid, sulfinpirazon)

Salicilati poništavaju učinak probenecida i sulfinpirazona. Kombinaciju treba izbjegavati.

Antidijabetici, npr. sulfonilurea

Salicilati mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureje.

Digoksin i litij

Acetilsalicilatna kiselina oteţava izlučivanje digoksina i litija putem bubrega što dovodi do povećane koncentracije u plazmi.

Valproat

Prijavljeno je da acetilsalicilatna kiselina smanjuje vezanje valproata na serumski albumin povećavajući time njegovu slobodnu koncentraciju u plazmi u stanju ravnoteţe.

Antagonisti aldosterona (spironolakton i kanrenon)

Istodobna primjena s acetilsalicilatnom kiselinom smanjuje učinak sulfonamida antagonista aldosterona (spironolakton i kanrenon).

Tetraciklini

Istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline s tetraciklinima moţe dovesti do stvaranja neresorbirajućeg kompleksa. Stoga je potreban interval izmeĎu uzimanja ovih lijekova od 1 do 3 sata.

Ciklosporin, takrolimus

Istodobna primjena NSAIL-a i ciklospoina ili takrolimusa moţe povećati nefrotoksični učinak ciklosporina i takrolimusa.

Metamizol

Metamizol moţe smanjiti učinak acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se uzima istodobno. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju nisku dozu acetilsalicilatne kiseline za kardioprotekciju.

Ibuprofen

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen moţe inhibirati učinak niskih doza ASK na agregaciju trombocita kada se zajedno primjenjuju. Ipak limitiranost ovih podataka i nejasnoće glede ekstrapolacije ex vivo podataka na kliničku situaciju upućuju da se ne mogu donijeti čvrsti zaključci u svezi s

redovitom upotrebom ibuprofena, a isto tako se podrazumijeva da nije vjerojatno da ima klinički relevatnog učinka prilikom povremene upotrebe ibuprofena (vidi odjeljak 5.1.).

Barbiturati

Istodobna primjena s acetilsalicilatnom kiselinom povećava razinu barbiturata u plazmi.

Sulfonamidi (kotrimoksazol)

Istodobna primjena s acetilsalicilatnom kiselinom povećava učinak sulfonamida (kotrimoksazola).

Trijodotironin

Istodobna primjena s acetilsalicilatnom kiselinom povećava učinak trijodotironina.

Plodnost

Nema kontroliranih ispitivanja u vezi s potencijalnim učinkom acetilsalicilatne kiseline na plodnost.

Trudnoća

Niske doze (do 100 mg/dan):

Kliničke studije pokazuju da se doze do 100 mg/dan za ograničenu opstetričku primjenu, koje zahtijevaju praćenje specijalista čine sigurnima.

Doze od 100-500 mg/dan:

Nema dovoljno kliničkog iskustva s primjenom doza iznad 100 mg/dan do 500 mg/dan. Stoga se preporuke za doze od 500 mg/dan i više navedene ispod, odnose i na ovaj raspon doza.

Doze od 500 mg/dan i više:

Inhibicija sinteze prostaglandina moţe negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja te od srčanih malformacija nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, acetilsalicilatna kiselina moţe uzrokovati oligohidramniju, koja se javlja kao posljedica poremećaja fetalne bubreţne funkcije. To se moţe javiti ubrzo nakon početka primjene lijeka te se u pravilu normalizira nakon prekida terapije. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suţenja ductus arteriosus nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povlači nakon prekida terapije. Stoga tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, acetilsalicilatna kiselina se ne smije primijeniti, ako to nije nuţno potrebno.

Ako acetilsalicilatnu kiselinu koristi ţena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza treba biti što niţa, a trajanje liječenja što je kraće moguće.

Nakon izloţenosti acetilsalicilatnoj kiselini kroz nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnije i suţenja ductus arteriosus. Potrebno je prekinuti primjenu acetilsalicilatne kiseline ako se otkrije oligohidramnija i suţenje ductus arteriosus.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izloţiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim suţenjem/zatvaranjem arterioznog duktusa i plućnom hipertenzijom);

- bubreţnoj disfunkciji;

majku i novoroĎenče, na kraju trudnoće:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se moţe pojaviti čak i pri vrlo

malim dozama.

- inhibiciji kontrakcija maternice što rezultira odgoĎenim ili produljenim trudovima.

Slijedom toga, acetilsalicilatna kiselina u dozama od 100 mg/dan i više kontraindicirana je tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3.). Doze do i uključujući 100 mg/dan smiju se koristiti samo uz strogi opstetrički nadzor

Dojenje

Aktivna tvar ASK i njeni metaboliti se izlučuju u mlijeko dojilja, ali u malim količinama. Štetni učinci na dijete nisu do sada utvrĎeni pa prekid dojenja nije potreban prilikom kratkotrajne primjene dnevnih doza do 150 mg. Tijekom dugotrajne primjene ili unosa većih doza (više od 150 mg dnevno) bolesnice trebaju potpuno prekinuti dojenje.

Nije značajno.

Nisu provedene studije o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima s acetilsalicilatnom kiselinom. Na temelju farmakodinamičkih svojstava i nuspojava acetilsalicilatne kiseline ne očekuje se utjecaj na reaktivnost i sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Nuspojave su prikazane prema organskom sustavu i učestalosti.

Unutar svakog sustava učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato ( iz dostupnih padataka učestalost se ne moţe odrediti).

Opis odabranih nuspojava

a Krvarenja kao što su ona iz nosa, gingive i koţe će vjerojatno biti produljena. Ovaj učinak moţe trajati 4 do 8 dana nakon početka liječenja.

b Nakon dugotrajne primjene Cardiopirina moţe nastati anemija zbog nedostatka ţeljeza kao posljedice gubitka krvi zbog okultnog gastrointestinalnog krvarenja.

c Preosjetljivost koja moţe biti praćena sa sniţenjem krvnog tlaka, dispnejom, anafilaktičkom reakcijom i angioneurotskim edemom, posebice u osoba koje boluju od astme.

d Jaka alergijska reakcija, anafilaktička reakcija, anafilaktički šok; moţe biti praćeno s iznenadnim poremećajem disanja (piskanje/zviţdanje), osipom, sinkopom, disfagijom i/ili angioedem (oticanje usana, lica ili tijela).

e Acetilsalicilatna kiselina smanjuje izlučivanje urične kiseline. To moţe izazvati napadaj gihta u predisponiranih bolesnika).

f Prijavljeno je teško krvarenje kao što je cerebralno krvarenje, posebno u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom i/ili istovremeno na antikoagulantnoj terapiji, koje u izoliranim slučajevima moţe biti opasno po ţivot. g Glavobolja, vrtoglavica, omaglica, poremećaji sluha ili tinitus mogu biti simptomi predoziranja, posebno u djece i starijih osoba (vidjeti dio 4.9. Predoziranje)

h Reyev sindrom je rijetka, ali teška bolest u djece koja se najčešće javlja kao posljedica virusne infekcije kao što je gripa ili varičela ili kao posljedica primjene acetilsalicilne kiseline ili nekih drugih salicilata.

i Uzimanje viših doza acetilsalicilatne kiseline tijekom duljeg razdoblja moţe dovesti do poremećaja funkcije bubrega.

j Prijavljeni su slučajevi izbijanja koţnih promjena uzrokovanih lijekom (engl. fixed drug eruption (FDE)) i općih buloznih koţnih promjena uzrokovanih lijekom (engl. generalized bullous fixed drug eruption (GBFDE)) povezani s acetilsalicilatnom kiselinom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3816729200318900988364910Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Općenito, treba razlikovati kronično predoziranje sa ASK praćeno uglavnom poremećajima centralnog ţivčanog sustava kao što su mamurluk, vrtoglavica, smetenost i povraćanje (salicilizam), od akutne intoksikacije.

Glavni pokazatelj akutne intoksikacije sa ASK je teški poremećaj acido-bazne ravnoteţe. Čak i s terapijskim dozama moţe doći do respiratorne alkaloze s obzirom na pojačano disanje (hiperventilaciju). Ona se kompenzira pojačanim renalnim izlučivanjem hidrogen karbonata, stoga pH krvi ostaje normalan. Pri toksičnim dozama ova kompenzacija nije dovoljna pa pH krvi kao i koncentracija hidrogen karbonata pada. Vrijednosti parcijalnog tlaka ugljičnog dioksida u krvi mogu biti normalne. Očito postoji klinička slika metaboličke acidoze. U stvarnosti to je kombinacija respiratorne i metaboličke acidoze. Uzroci su: poremećaj disanja zbog toksičnih doza, nakupljanje kiseline, djelomice zbog sniţene renalne ekskrecije (sumporne i fosforne kiseline kao i acetilsalicilatne, mliječne, acetooctene kiseline itd.) što je posljedica poremećaja u metabolizmu ugljikohidrata. Nadalje, postoji poremećaj ravnoteţe elektrolita. Nastaje teţak gubitak kalija.

Simptomi akutne intoksikacije

Simptomi blaţe akutne intoksikacije (200-400 µg/ml):

Osim poremećaja acido-bazne ravnoteţe i ravnoteţe elektrolita (npr. gubitak kalija) uočena je i hipoglikemija, koţni osip kao i gastrointestinalno krvarenje, hiperventilacija, tinitus, mučnina, povraćanje, vidni i slušni poremećaji, glavobolja, vrtoglavica i konfuznost.

U teškoj intoksikaciji (više od 400 µg/ml) mogu se javiti delirij, tremor, nedostatak zraka, izraţeno znojenje, suhoća, hipertermija kao i koma.

U letalnoj intoksikaciji smrt obično nastaje kao posljedica respiratorne insuficijencije.

Simptomi predoziranja acetilsalicilatnom kiselinom takoĎer mogu uključivati:

abdominalnu bol, konvulzije, halucinacije, letargiju, plitko disanje, respiratorne i metaboličke poremećaje, poremećaje funkcije bubrega, cerebralne i pulmonalne edeme, depresiju središnjeg ţivčanog sustava, kardiovaskularni kolaps i zastoj disanja.

Predoziranje moţe biti štetno za starije bolesnike te posebno za malu djecu (terapijsko predoziranje ili česte slučajne intoksikacije mogu biti fatalne).

Liječenje intoksikacija

Mogućnosti liječenja u slučaju intoksikacije s ASK temelji se na stupnju teškoće intoksikacije kao i kliničkim simptomima intoksikacije. Oni su u skladu s uobičajenim mjerama za sniţavanje resorpcije aktivne tvari uz praćenje ravnoteţe vode i elektrolita kao i za poremećaj regulacije temperature i disanja. Prioritet treba dati mjerama koje ubrzavaju izlučivanje i normalizaciju acido-bazne kao i elektrolitske ravnoteţe. Osim intravenskog davanja natrijevog hidrogenkarbonata i kalijevog klorida mogu se dati i diuretici. Urin treba biti luţnat kako bi se pojačala ionizacija salicilata i smanjila tubularna resorpcija. Praćenje koncentracije u krvi (pH, pCO2, hidrogen karbonat, kalij itd.) se jako preporučuje.

U teškim slučajevima moţe biti potrebno intenzivno medicinsko liječenje (alkalna forsirana diureza, hemodijaliza) te se moţe primijeniti diazepam u slučajevima konvulzija.

Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici; Inhibitori agregacije trombocita (izuzev heparina), ATC kod: B01AC06

Antitrombotski učinak ASK temelji se na inhibiciji sinteze tromboksana A2 u trombocitima. Ovo se postiţe acetilacijom ciklooksigenaze što rezultira inhibicijom sinteze tromboksana A2 (prostaglandin koji potpomaţe agregaciju trombocita i vazokonstrikciju). Ovaj učinak je trajan i obično je odrţan tijekom čitavog osmodnevnog ţivotnog vijeka trombocita.

Novije kliničke studije pokazuju da antitrombotski učinak ASK postoji već kod vrlo niskih doza.

ASK se takoĎer upotrebljava u liječenju Kawasaki-sindroma koji se rijetko javlja. Daju se odgovarajuće doze sukladno stručnoj literaturi.

Zbog inhibicije sinteze prostanglandina, ASK takoĎer pripada skupini nesteroidnih antireumatika (NSAIDs) u obliku kiseline sa analgetskim, antipiretskim i antiupalnim svojstvima.

Eksperimentalni podaci upućuju da bi ibuprofen mogao inhibirati učinak niskih doza ASK na agregaciju trombocita ako se primjenjuju istovremeno. U jednom ispitivanju kada je uzeta jednokratna doza ibuprofena od 400 mg 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon neposrednog otpuštanja ASK u dozi od

81 mg pojavio se sniţeni učinak ASK na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita.

Ipak, limitiranost ovih podataka i nejasnoće u vezi s ekstrapolacijom ex vivo podataka na kliničku situaciju upućuju da se ne moţe donijeti čvrsti zaključak u slučaju redovite primjene ibuprofena, te da nema klinički relevantnih podataka za povremenu primjenu ibuprofena.

Apsorpcija

Prilikom primjene ţelučanootpornih tableta ASK se resorbira u duodenumu. Maksimalna razina u plazmi moţe se izmjeriti 3 sata nakon davanja.

Distribucija

Vezanje na proteine plazme ovisno je o koncentraciji: postignute su vrijednosti od 49% sve do iznad 70% (ASK) kao i od 66% do 98% (salicilatna kiselina). Cardiopirin ţelučanootporne tablete su

bioekvivalentne s vodenom otopinom ASK dok je vrijeme poluţivota produţeno posebnim galenskim oblikom sa 2 na 4 sata. 60492649815830

Salicilna kiselina prolazi placentu i izlučuje se u majčinom mlijeku.

Biotransformacija

ASK se enzimatski hidrolizira na salicilatnu kiselinu u sluznici crijeva te najvećim dijelom u jetri. Potom se salicilatna kiselina glukuronizira u jetri.

Eliminacija

Izlučivanje salicilatne kiseline (85% s alkalnim i 10% sa kiselim urinom) i njezinih konjugata i derivata uglavnom je putem bubrega.

Starije osobe

Farmakokinetičko ispitivanje provedeno kod zdravih ispitanika, prema dobi i spolu, pokazuje da se prosječni klirens salicilata, nakon pojedinačnih doza ASK od 650 mg primijenjenih intravenski ili oralno, razlikuje se kod mladih (25-40 godina) i starijih (66-89 godina) ispitanika. Razlika u prosječnom klirensu je bila značajna kod ţena, dok se nije pokazala klinički značajnom kod muškaraca.

Slobodnafrakcija salicilata u plazmi povećala se značajno s dobi muškaraca i ţena, no maksimalna koncentracija salicilata u plazmi se nije mijenjala s dobi.

Kada je ispitivana eliminacija acetilsalicilatne kiseline putem bubrega, rezultati su pokazali da visoke doze od 5-6 g dnevno povećavaju izlučivanje mokraćne kiseline, dok doze od 1 - 2 g dnevno uzrokuju zadrţavanje mokraćne kiseline.

Ispitivanja su pokazala da niske doze acetilsalicilatne kiseline značajno mijenjaju funkciju bubrega unutar jednog tjedna od početka primjene u grupi starijih bolesnika, preteţno u onih sa postojećom hipoalbuminemijom.

Prethodna ispitivanja pokazala su da niske doze ASK (75–325 mg) kod starijih osoba, čak i kratkoročno, imaju značajan utjecaj na funkciju bubreţnih tubula. Nadalje, pokazano je da se čak i pri najniţoj dozi ASK (75 mg) dnevno, primijenjenoj tijekom 1 tjedna, smanjuje klirens mokraćne kiseline i CrCl.

Neklinički rezultati su dobiveni nakon peroralne, nazalne, supkutane i intravenske primjene kod miševa, zamoraca, zečeva i pasa.

U pokusima sa kroničnim toksicitetom sa humanim terapijskim dozama ASK nisu se pojavile značajne razlike u usporedbi sa kontrolnom skupinom.

In vitro ispitivanja nisu pokazala mutageni potencijal ASK.

Pokusi na miševima i štakorima nisu pokazali kancerogeni potencijal ASK.

Reproduktivna toksikologija:

U eksperimentalnih ţivotinja (štakor, pas) javili su se teratogeni učinci kod primjene većih doza ASK. Poremećaji implantacije embrija, embrio i feto-toksični učinci kao i poremećaji sposobnosti za učenje opisani su u potomstvu nakon prenatalnog izlaganja.

Jezgra: laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni krumpirov škrob

11

Film ovojnica: talk

triacetin

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1), 30 postotna disperzija.

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30°C u originalnom pakiranju, zaštićeno od vlage.

30 (3x10) tableta u blister pakiranju, u kartonskoj kutiji

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar u lijeku Cardiopirin je acetilsalicilatna kiselina, koja ima antiagregacijska svojstva i stoga smanjuje nastanak krvnih ugrušaka.

Primjenom acetilsalicilatne kiseline u obliku želučanootpornih filmom obloženih tableta smanjuju se nuspojave vezane uz probavni sustav.

Cardiopirin želučanootporne tablete koriste se:

 za sprječavanje srčanog udara i moždanog udara u bolesnika koji su već preboljeli srčani odnosno moždani udar.

 za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon odreĎenih vrsta operacija na krvnim žilama kako bi se krvne žile proširile ili postale prohodne.

Ovaj lijek nije namijenjen za ublažavanje boli ni za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Ovaj lijek ne preporučuje se u hitnim slučajevima. Lijek se može primjenjivati samo za preventivno liječenje.

Cardiopirin je namijenjen dugotrajnom liječenju. Prije prvog uzimanja ovog lijeka potrebno je potražiti savjet svog liječnika.

Nemojte uzimati lijek Cardiopirin

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate preosjetljivost (alergiju, napadaj astme) na druge salicilate ili slične tvari

- ako imate ponavljajući gastrointestinalni ulkus i/ili gastrično/intestinalno krvarenje ili druge vrste krvarenja kao što je moždano krvarenje

- ako imate pojačanu sklonost krvarenju (hemoragijska dijateza) ili hemofiliju ili imate relativno malo krvnih pločica u krvi (trombocitopenija) i bolesnik ste kod kojeg postoji sklonost krvarenju

- ako bolujete od teškog zatajenja bubrega ili bubrežnih kamenaca (oksalurija)

- ako imate zatajenje jetre (teško oštećenje jetre)

- ako imate teško, nedostatno kontrolirano zatajenje srca (oštećenje srca)

- ako morate uzimati odreĎene lijekove za liječenje raka (metotreksat, 15 mg ili više tjedno)

- tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće ne smijete uzimati doze više od 100 mg dnevno (pogledajte dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlaĎim od 16 godina, osim ako Vam liječnik kaže drugačije (pogledajte dio Djeca i adolescenti).

Upozorenja i mjere opreza

Budite oprezni i obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cardiopirin ako:

- ste alergični na druge analgetike ili protuupalne lijekove ili na lijekove koji se koriste za liječenje reume

- imate druge alergije (npr. s kožnim reakcijama, svrbežom, urtikarijom)

- bolujete od astme, peludne groznice, otjecanja sluznice nosa (nosni polipi) ili kronične bolesti dišnih putova

- imate visok krvni tlak

- se istodobno liječite lijekovima protiv zgrušavanja krvi (npr. derivatima kumarina, heparinom – osim terapije niskom dozom heparina)

- istovremeno uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija kao što su oralni kortikosteroidi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina

- bolujete od rijetkog metaboličkog poremećaja (genetski uvjetovan nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze) poznatog kao hemolitička anemija

- imate probavne tegobe (npr. gastritis)

- prije kirurških postupaka (čak i malih zahvata poput vaĎenja zuba) jer vrijeme krvarenja može biti produljeno. Obavijestite liječnika ili stomatologa da uzimate Cardiopirin.

- morate uzimati druge salicilate ili protuupalne lijekove/antireumatike. Liječnik će odlučiti o liječenju. - uzimate acetilsalicilatnu kiselinu u visokim dozama tijekom nekoliko godina. U tom će slučaju liječnik

provjeriti funkciju bubrega jer može nastati oštećenje bubrega. Trebate biti oprezni ukoliko imate umjereno oštećenu funkciju/bolest bubrega ili jetre (ako je oštećenje teško, ovaj lijek ne smijete primijeniti), jer korištenje nesteroidinih protuupalnih lijekova može rezultirati pogoršanjem funkcije bubrega.

Acetilsalicilatna kiselina može povisiti rizik od krvarenja ako se uzme prije antitrombotičke terapije. Zato morate pažljivo pratiti sve simptome vanjskog ili unutarnjeg krvarenja (npr. podljevi), ako uzimate antitrombotičku terapiju.

Postoji povećani rizik od krvarenja, osobito tijekom i nakon operativnih zahvata (čak i kod manjih zahvata, npr. stomatoloških zahvata). Potreban je oprez pri primjeni acetilsalicilatne kiseline prije operativnih zahvata i ako uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi ili lijekove koji razgraĎuju krvne ugruške/lijekove koji utječu na krvarenje (pogledajte dio Drugi lijekovi i lijek Cardiopirin). U slučaju da primijetite neobične znakove krvarenja (npr. modrice, neuobičajeno mjesto ili trajanje krvarenja), potrebno je obavijestiti svog liječnika.

Acetilsalicilatna kiselina se ne preporučuje kod obilnog menstrualnog krvarenja, jer može pojačati menstrualno krvarenje.

Rizik od hipoglikemijskog učinka kod sulfonilureje i inzulina, može se pojačati uzimanjem prekomjerne doze acetilsalicilatne kiseline. Cardiopirin u niskim dozama smanjuje izlučivanje urične kiseline. To može izazvati napad gihta (uloga) u predisponiranih bolesnika.

Djeca i adolescenti

Postoji moguća povezanost izmeĎu primjene acetilsalicilatne kiseline i pojave Reyeva sindroma u djece. Reyev sindrom je vrlo rijetka, ali moguće životno ugrožavajuća bolest, koja zahtjeva hitnu medicinsku skrb. Stoga se acetilsalicilatna kiselina ne smije davati djeci, osim na preporuku liječnika.

Acetilsalicilatna kiselina se smije primijeniti u djece i adolescenata, kod bolesti s povišenom tjelesnom temperaturom (febrilnih bolesti), jedino u slučaju nedostatka drugih terapijskih mogućnosti.

Starije osobe

Stariji bolesnici su skloniji neželjenim dogaĎajima kod primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu. Kada je potrebna dugotrajna terapija, liječenje treba redovito nadzirati liječnik.

Drugi lijekovi i Cardiopirin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Metotreksat (u dozama > 15 mg tjedno) se ne smije primijeniti istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom.

Učinak liječenja može biti promijenjen, ako se acetilsalicilatna kiselina uzima istodobno s nekim drugim lijekovima za liječenje:

 krvnih ugrušaka (npr. varfarin i drugi derivati kumarina, heparin, dipiridamol, sulfinpirazon, klopidogrel, tiklopidin)

 odbacivanja organa nakon presaĎivanja (ciklosporin, takrolimus)  visokog arterijskog tlaka (npr. diuretici i ACE inhibitori)

 raka ili reumatoidnog artritisa (metotreksat; u dozama nižim od 15 mg tjedno)

 boli i upale (npr. steroidi ili protuupalni lijekovi kao što je ibuprofen ili metamizol)

Metamizol (lijek koji se koristi za ublažavanje boli i snižavanje vrućice) može smanjiti učinak acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita (krvne stanice koje se sljepljuju i stvaraju krvni ugrušak), ako se uzima istodobno. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju nisku dozu acetilsalicilatne kiseline za zaštitu srca.

 gihta (probenecid, sulfinpirazon)

 snižavanje šećera u krvi (derivati sulfonilureje)

 zaraznih bolesti (sulfonamidi i kombinacije sa sulfonamidima uključujući kotrimoksazol)  poremećaja štitne žlijezde (trijodtironin)

 konvulzija (valproična kiselina)

 nakupljanja tekućine u tkivima npr. u bolesnika sa srčanom bolešću ili povišenim arterijskim tlakom (spironolakton, kanrenon, furosemid)

 depresije (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) kao što su sertralin ili paroksetin)

 hormonske nadomjesne terapije kada su nadbubrežna žlijezda ili hipofiza uništene ili uklonjene ili kod terapije upale, uključujući reumatske bolesti i intestinalne upale (kortikosteroidi)

Mogu biti povišene koncentracije digoksina, barbiturata i litija u krvi.

Ako morate uzimati odreĎene lijekove za zarazne bolesti (tetracikline) interval izmeĎu uzimanja tog lijeka i Cardiopirina mora iznositi najmanje 1-3 sata.

Cardiopirin s hranom i pićem

Istodobno uzimanje Cardiopirina i alkohola može povećati rizik od krvarenja iz probavnog sustava. Istodobna primjena alkohola i acetilsalicilatne kiseline povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako nastavljate ili započinjete terapiju lijekom Cardiopirin tijekom trudnoće prema uputama liječnika, tada koristite lijek Cardiopirin kako Vam je savjetovao liječnik i ne koristite više doze, no što je preporučeno.

Trudnoća

Trudnoća-zadnje tromjesečje

Nemojte koristiti lijek Cardiopirin u dozama višim od 100 mg dnevno ako ste u zadnja 3 mjeseca trudnoće

jer to može naškoditi Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme kod poroĎaja.

To može uzrokovati probleme sa bubrezima i srcem Vašem neroĎenom djetetu. Može utjecati na sklonost krvarenju kod Vas i djeteta te odgoditi ili produžiti poroĎaj.

Ako uzimate lijek Cardiopirin u niskim dozama (do i uključujući 100 mg dnevno) trebate strogi opstetrički nadzor kako Vam savjetuje Vaš liječnik.

Trudnoća-prvo i drugo tromjesečje

Nemojte koristiti lijek Cardiopirin tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće ukoliko nije apsolutno potrebno i savjetovano od Vašeg liječnika.

Ako trebate terapiju u tome periodu ili dok pokušavate zatrudniti, koristite najnižu moguću dozu u najkraćem mogućem periodu.

Ako koristite dulje od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, lijek Cardiopirin može uzrokovati probleme s bubrezima kod Vašeg neroĎenog djeteta što može dovesti do niske razine amnionske tekućine koja okružuje dijete (oligohidramnije) ili suženja krvnih žila (ductus arteriosus) u srcu djeteta.

Ako Vam je potrebna terapija dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatni nadzor.

Dojenje

Tijekom dojenja se acetilsalicilatna kiselina smije koristiti samo ako je to apsolutno neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Cardiopirin sadrži laktozu hidrat

Jedna Cardiopirin 100 mg želučanootporna tableta sadrži 60 mg laktoza hidrata. Ako ne podnosite neke vrste šećera, potražite savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 tableta dnevno.

Želučanootporne tablete moraju se progutati cijele, s malo tekućine neovisno o obroku svakog dana u isto vrijeme. Tablete imaju želučanootpornu ovojnicu koja sprječava nadražujuće učinke na crijeva te se stoga ne smiju drobiti, lomiti ili žvakati.

Primjena u djece i adolescenata

Cardiopirin nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata.

Acetilsalicilatna kiselina ne smije se davati djeci i mlaĎim adolescentima, osim ako to nije propisao liječnik (pogledajte dio Nemojte uzimati lijek Cardiopirin).

Starije osobe

Preporučena je uobičajena doza za odrasle ukoliko nema teškog oštećenja jetre ili bubrega.

Ukoliko je potrebna dugotrajna terapija, koristite lijek s oprezom, a liječenje treba redovito nadzirati Vaš liječnik.

Trajanje liječenja

Lijek Cardiopirin namijenjen je samo dugotrajnom liječenju. O trajanju ili prekidu liječenja posavjetujte se s liječnikom. Napomena:

Kad se acetilsalicilatna kiselina koristi kratkotrajno, zbog boli i/ili vrućice, dostupni su lijekovi u višim dozama.

Ako uzmete više Cardiopirina nego što ste trebali

Znakovi predoziranja i otrovanja povezani su s mučninom, povraćanjem i boli u trbuhu, kao i s vrtoglavicom, šumom u ušima, glavoboljom, smetenošću i ubrzanim disanjem. Ako nastupi neki od ovih

simptoma odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Cardiopirin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili uzeti, nego uzmite sljedeću dozu Cardiopirina prema rasporedu.

Ako prestanete uzimati Cardiopirin

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava prestanite uzimati lijek Cardiopirin i odmah se obratite liječniku:

- iznenadno piskanje/zviždanje, oticanje usana, lica ili tijela (angioedem), osip, nesvjestica ili poteškoće s gutanjem (jaka alergijska reakcija, anafilaktička reakcija, anafilaktički šok) (nepoznata učestalost)

- teške kožne reakcije: crvenilo kože s mjehurićima ili ljuštenjem i može biti popraćeno s visokom temperaturom i bolovima u zglobovima. Navedeno bi se moglo pojaviti uslijed multiformnog eritema (erythema multiforme), Stevens-Johnsonovog sindroma ili Lyellovog sindroma (toksična epidermalna nekroliza) (nepoznata učestalost)

- odreĎenu kožnu alergijsku reakciju poznatu kao izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, koja se pojavljuje na istim mjestima prilikom ponovnog korištenja lijeka i može imati izgled kao okrugla ili ovalna područja crvenila i oticanje kože, mjehurići, koprivnjača (urtikarija), svrbež; ili jednu od odreĎenih oblika („mete“ ili „šarenice“), opće bulozne kožne promjene uzrokovane lijekom, koje dodatno karakteriziraju široko rasprostranjeni mjehurići i erozije po cijelom tijelu (erythema exudativum multiforme) (rijetko)

- neuobičajena krvarenja poput kašljanja krvi, krvi u povraćanju ili mokraći ili crne stolice (znakovi ozbiljnog želučanog krvarenja) (nepoznata učestalost)

Moguće su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- minimalni gubitak krvi putem probavnog sustava (gastrointestinalna mikrokrvarenja) - mučnina

- povraćanje

- otežana probava uz napuhnutost i žgaravicu (dispepsija) - proljev

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- reakcije preosjetljivosti: otežano disanje uz sužavanje dišnih puteva (bronhospazam), kožne reakcije - krvarenje u probavnom sustavu

- želučani ili crijevni vrijedovi (ulkusi)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- snižen broj krvnih pločica (trombocita), trombocitopenija - alergijska upala nosne sluznice (alergijski rinitis)

- krvarenje u mozgu (cerebralno krvarenje) - napadaji astme

- otežano disanje, nedostatak zraka

- teška bolest oštećenja mozga i jetre u djece (Reyev sindrom) - smanjena funkcija bubrega

- produljena krvarenja sluznice usta, nosa i kože - produljeno vrijeme krvarenja kod pretraga

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- povišene vrijednosti urata u krvi (hiperuricemija)

- sniženje vrijednosti glukoze (šećera) u krvi (hipoglikemija) - povišene vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznata učestalost (ne se može procijeniti iz dostupnih podataka): - curenje nosa, upala nosne sluznice (rinitis)

- stanje u kojem koštana srž ne proizvodi dovoljno krvnih stanica (aplastična anemija) - smanjen broj leukocita (bijele krvne stanice) u krvi (leukopenija)

- smanjenbroj neutrofila u krvi (agranulocitoza)

- smanjen broj crvenih krvnih stanica ili količine hemoglobina u krvi zbog nedostatka željeza (sideropenična anemija)

- povećana sklonost krvarenju i povećan rizik od krvarenja tijekom kirurških zahvata - krvarenje oko mozga (intrakranijalno krvarenje)

- glavobolja - omaglica

- poremećaji vida

- šum u uhu (tinitus) - smetnje sluha

- vrtoglavica - krvarenje

- sniženi krvni tlak (hipotenzija)

- oštećenje krvnih žila (hemoragijski vaskulitis) - nedostatak zraka (dispneja)

- stvaranje otvora u stijenci crijeva (gastrointestinalna perforacija) - bol u trbuhu (bol u abdomenu)

- crna, katranasta stolica (melena) - povraćanje krvi (hematemeza)

- pojava svježe (crvene) krvi u stolici (hematohezija) - zatajenje jetre

- svrbež (pruritus)

- modrice na koži ili sluznicama zbog krvarenja ispod kože (purpura) - osip

- obilna mjesečnica (menoragija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30°C u originalnom pakiranju, zaštićeno od vlage.

Cardiopirin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Cardiopirin sadrži

Djelatna tvar je acetilsalicilatna kiselina.

Jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilatne kiseline.

Drugi sastojci su laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza; bezvodni koloidni silicijev dioksid; krumpirov škrob; talk; triacetin; 30 postotna disperzija metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1).

Kako Cardiopirin izgleda i sadržaj pakiranja

Cardiopirin 100 mg želučanootporne tablete su bijele, filmom obložene tablete, okrugle i zaobljene, bez razdjelne crte.

Dostupno je pakiranje sa po 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

PharmaSwiss Česka republika s.r.o.,Jankovcova 1569/2c, 17000 Prag 7, Češka Republika

ProizvoĎač:

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Oreškovićeva ulica 6H, 10 000 Zagreb

Republika Hrvatska Telefon: +385 1 6700 750

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2025.