Andol 100 mg tablete

Andol 100 mg tablete primjenjuju se za:

 sekundarnu prevenciju infarkta miokarda u bolesnika s infarktom miokarda u povijesti bolesti  sekundarnu prevenciju moždanog udara u bolesnika s moždanim udarom u povijesti bolesti

 sprječavanje tromboembolije nakon operativnih ili intervencijskih zahvata na krvnim žilama npr. PTCA, CABG, karotidne endarterektomije; arteriovenskih šantova u bolesnika na dijalizi;

Andol 100 mg nije namijenjen za ublažavanje boli ni za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u hitnim slučajevima. Lijek se može primjenjivati samo za sekundarnu prevenciju tijekom dugotrajnog liječenja.

Ovaj lijek namijenjen je dugotrajnom liječenju. Prije prvog uzimanja lijeka potrebna je preporuka liječnika.

Doziranje

Preporučena doza je 1 tableta jednom dnevno.

Pedijatrijska skupina bolesnika

Acetilsalicilatna kiselina ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina, osim ako nije posebno indicirano od strane liječnika (vidjeti dio 4.4.).

Stariji bolesnici

Acetilsalicilatna kiselina se općenito treba primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika koji su skloniji razvoju nuspojava. Preporučuje se primjena uobičajene doze za odrasle ako bolesnici nemaju tešku insuficijenciju bubrega ili jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). Terapiju se mora redovito revidirati.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Andol se ne primjenjuje kod bolesnika s teškim zatajenjem bubrega, te se primjenjuje s oprezom kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.)

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Andol se ne primjenjuje kod bolesnika s teškim zatajenjem jetre, te se primjenjuje s oprezom kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.)

Način primjene Kroz usta

Andol 100 mg tablete progutati cijele s čašom vode.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Poznata preosjetljivost (alergija, napadaji astme) na druge salicilate ili druge nesteroidne analgetike/antireumatike (NSAID)

 Bolesnici s aktivnim ulkusom u probavnom sustavu  Bolesnici s teškim zatajenjem srca

 Bolesnici s teškim zatajenjem bubrega  Bolesnici s teškim zatajenjem jetre

 Bolesnici s povećanom sklonosti krvarenju

 Doze veće od 100 mg na dan u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6.)  Bolesnici koji primaju metotreksat u dozi od 15 mg/tjedan ili više

Andol 100 mg nije namijenjen za ublažavanje boli ni za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Treba biti oprezan pri davanju acetisalicilatne kiseline:

 kod preosjetljivosti na analgetike, protuupalne lijekove, antireumatike ili kada postoje druge alergije;

 kod bolesnika s ulkusom u probavnom sustavu u anamnezi (kronični ili ponavljani ulkus ili krvarenja u probavnom sustavu u anamnezi). Ukoliko se pojavi ulkus ili krvarenje u probavnom sustavu, potrebno je prekinuti liječenje. Potrebna je primjena opreza u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od javljanja ulkusa, poput oralnih kortikosteroida, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina. (vidjeti dio 4.5)

 kod istodobnog liječenja s antikoagulantima (vidjeti dio 4.5.);

 u slučaju oštećenja funkcije bubrega ili kod oštećenja srčano-žilne cirkulacije (npr. bolest krvnih žila bubrega, kongestivno zatajenje srca, gubitak volumena krvi, veliki operativni zahvati, sepsa ili velika krvarenja), obzirom da acetilsalicilatna kiselina može dodatno povisiti rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega; Potrebna je primjena opreza u bolesnika s dehidracijom, budući da primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati pogoršanje bubrežne funkcije.

 kod bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom;

 acetilsalicilatna kiselina može povećati rizik od krvarenja, osobito tijekom i nakon operativnih zahvata (čak i kod manjih kirurških zahvata, npr. stomatoloških zahvata). Potreban je oprez pri primjeni prije operativnih zahvata i tijekom liječenja lijekovima koji mogu povećati rizik od krvarenja (npr. antikoagulansi, trombolitici…). Može biti potreban privremeni prekid liječenja. Bolesnici trebaju prijaviti svom liječniku sve neobične simptome krvarenja.

 u bolesnika koji imaju težak nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD)

acetilsalicilatna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Čimbenici koji mogu povećati rizik od nastanka hemolize su npr. visoka doza, vrućica ili akutne infekcije;

 acetilsalicilatna kiselina može izazvati bronhospazam i astmatske napadaje ili druge reakcije preosjetljivosti. Primjenu lijeka potrebno je prekinuti kod pojave bilo kojeg znaka preosjetljivosti. Rizik je veći u bolesnika s postojećom astmom, peludnom hunjavicom, nosnim polipima ili kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti. Isto vrijedi za bolesnike koji su skloni reakcijama preosjetljivosti (npr. kožne reakcije, svrbež, urtikarija) na druge tvari;

 stariji bolesnici su općenito osjetljivi na nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs), uključujući acetilsalicilatnu kiselinu. Bolesnici trebaju biti pažljivo praćeni u slučaju znakova i simptoma probavnih poremećaja.

 ibuprofen može interferirati s inhibitornim učinkom acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita. Bolesnici se trebaju savjetovati s liječnikom ukoliko imaju propisan način uzimanja acetilsalicilatne kiseline te uzimaju ibuprofen protiv boli (vidjeti dio 4.5.);

 kod bolesnica u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće, ili bolesnica koje doje (vidjeti dio 4.6), treba oprezno postupati;

 pri niskim dozama acetilsalicilatna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Acetilsalicilatna kiselina može uzrokovati giht u bolesnika s uratnom dijatezom.

Pedijatrijska skupina bolesnika

Postoji moguća povezanost izmeĎu primjene acetilsalicilatne kiseline i pojave Reyeva sindroma u djece. Reyev sindrom je vrlo rijetka, ali moguće životno ugrožavajuća bolest koja zahvaća mozak i jetru te zahtijeva hitnu medicinsku skrb. Stoga se acetilsalicilatna kiselina ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 16 godina, osim ako nije posebno indicirano od strane liječnika.

Interakcije koje su kontraindicirane:

Metotreksat (doze > 15 mg tjedno):

Kombinirani lijekovi, metotreksat i acetilsalicilatna kiselina, povećavaju hematološku toksičnost metotreksata jer acetilsalicilatna kiselina smanjuje bubrežni klirens metotreksata. Stoga je istovremena primjena metotreksata (u dozama > 15 mg tjedno ) s Andol 100 mg tabletama kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Kombinacije koje nisu preporučene:

Urikozurici, poput probenecida: Salicilati poništavaju učinak probenecida. Tu kombinaciju treba izbjegavati.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uzimanju:

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/tjedno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (općenito, protuupalni lijekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz veze s plazmatskim proteinima).

Antacidi smanjuju apsorpciju i time serumsku koncentraciju salicilata.

Acetilsalicilna kiselina primijenjena istodobno s heparinom ili oralnim antikoagulansima povećava mogućnost krvarenja.

Acetilsalicilatna kiselina može povećati rizik od krvarenja jer djeluje sinergistički s drugim antiagregacijskim lijekovima, npr. s tromboliticima tiklopidinom, klopidogrelom.

Acetilsalicilna kiselina može pojačati učinak ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova koji sadrže visoke doze salicilata čime se povećava rizik od nastanka ulkusa i krvarenja u probavnom sustavu.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRIs = engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

Povećan rizik od krvarenja u gornjem dijelu probavnog sustava zbog mogućeg sinergističkog učinka

Antidijabetici (npr. oralni hipoglikemici iz skupine sulfonilureje, inzulin): visoke doze acetilsalicilatne kiseline povećavaju hipoglikemijski učinak antidijabetika zbog hipoglikemijskog djelovanja acetilsalicilatne kiseline i istiskivanja sulfonilureje iz veze s plazmatskim proteinima.

Valproatna kiselina: zbog istiskivanja iz veze s plazmatskim proteinima povećava se toksičnost valproatne kiseline.

Acetilsalicilatna kiselina u visokim dozama može oslabiti učinak antihipertenziva (inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima - ACE inhibitora).

Alkohol oštećuje želučanu sluznicu i povećava rizik oštećenja sluznice acetilsalicilatnom kiselinom. Treba izbjegavati konzumaciju alkohola tijekom liječenja sa Andol 100.mg tabletama.

Acetilsalicilatna kiselina može smanjiti učinke diuretika, povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja tijekom istovremene terapije s kortikosteroidima, te povećati plazmatske koncentracije digoksina.

Istodobno uzimanje ibuprofena antagonizira ireverzibilnu inhibiciju trombocita induciranu acetilsalicilatnom kiselinom. Liječenje ibuprofenom u bolesnika s povećanim kardiovaskularnim rizikom može ograničiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.4.)

Metamizol može smanjiti učinak acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se uzima istodobno. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju nisku dozu acetilsalicilatne kiseline za kardioprotekciju.

Trudnoća

Niske doze (do i uključujući 100 mg/dan):

Klinička ispitivanja pokazuju da se doze do 100 mg/dan za ograničenu opstetričku uporabu, koje zahtijevaju specijalizirani nadzor, čine sigurnima.

Doze iznad 100 mg/dan i do 500 mg/dan:

Nema dovoljno kliničkog iskustva u vezi s primjenom doza iznad 100 mg/dan do 500 mg/dan. Stoga se donje preporuke za doze od 500 mg/dan i više primjenjuju i na ovaj raspon doza.

Doze od 500 mg/dan i više:

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja potiču zabrinutost o povećanom riziku od pobačaja i malformacija nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina tijekom rane faze trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih deformacija povećan je s manje od 1% na oko 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s

60446929817100

dozom i trajanjem liječenja. Pokazalo se da primjena inhibitora sinteze prostaglandina u životinja dovodi do povećanog predimplantacijskog i postimplantacijskog gubitka i do embrio-fetalne smrtnosti. TakoĎer, povećana incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, zabilježena je u životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogeneze.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, acetilsalicilatna kiselina može uzrokovati oligohidramniju, koja se javlja kao posljedica poremećaja fetalne bubrežne funkcije. To se može javiti ubrzo nakon početka primjene lijeka te se u pravilu normalizira nakon prekida terapije. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povlači nakon prekida terapije. Stoga se lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne bi se smjeli uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja

trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno. Ukoliko žene koje nastoje zatrudnjeti uzimaju lijekove koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ili ih uzimaju tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Nakon izloženosti acetilsalicilatnoj kiselini kroz nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnije i suženja ductus arteriosus. Potrebno je prekinuti primjenu acetilsalicilatne kiseline ako se otkrije oligohidramnija i suženje ductus arteriosus.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu fetus izloţiti sljedećem:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (prijevremeno suženje/zatvaranje ductusa arterioususa i plućna hipertenzija),

 oštećenju bubrežne funkcije (vidjeti gore).

Inhibitori sinteze prostaglandina mogu izloţiti majku i dijete na završetku trudnoće sljedećem:

 mogućem produljenom trajanju krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može javiti čak i nakon vrlo niskih doza,

 inhibiciji kontrakcije maternice što može dovesti do odgoĎenog ili produljenog poroda.

Posljedično, acetilsalicilatna kiselina pri dozama većim od 100 mg/dan je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće(vidjeti dio 4.3). Doze do i uključujući 100 mg/dan smiju se koristiti samo uz strogi opstetrički nadzor.

Dojenje

Bolesnice koje doje, trebaju izbjegavati uzimanje acetilsalicilatne kiseline, jer postoji rizik od Reyeva sindroma. Redovita bi uporaba velikih doza mogla oštetiti funkciju trombocita i izazvati hipoprotrombinemiju u dojenčeta sa smanjenom zalihom vitamina K.

Acetilsalicilatna kiselina i njeni metaboliti prelaze u majčino mlijeko u vrlo malim količinama pa je uz kratkotrajnu primjenu analgetskih-antipiretskih doza rizik nuspojava u dojenčeta (npr. povećana sklonost krvarenju) nizak.

Acetilsalicilatna kiselina ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ipak, mora se uzeti u obzir da se može pojaviti omaglica.

5

60446929817100

Tijekom primjene acetilsalicilatne kiseline zabilježene su sljedeće nuspojave. Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti.

Nuspojave razvrstane po učestalosti možemo klasificirati kao: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Manje često (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (na temelju dostupnih podataka ne može se procijeniti učestalost).

Poremećaji krvi i limfnog sustava Često: Povećana sklonost krvarenju

Rijetko: Intrakranijalno krvarenje, trombocitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: Anafilaktičke reakcije

Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo rijetko: Hipoglikemija

Poremećaji ţivčanog sustava

Rijetko: Glavobolja, omaglica, konfuznost, oštećeni sluh, tinitus, ali te nuspojave češće ukazuju na predoziranje.

Krvoţilni poremećaji Rijetko: Hemoragični vaskulitis

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često: Rinitis, dispneja

Rijetko: Bronhospazam, napadaji astme

Poremećaji probavnog sustava

Često: Dispepsija, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, žgaravica, proljev

Rijetko: Teško gastrointestinalno krvarenja, želučani ili intestinalni ulkusi, koji mogu vrlo rijetko dovesti perforacije.

Poremećaji jetre i ţuči

Vrlo rijetko: Povišenje vrijednosti jetrenih enzima

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Manje često: Urtikarija

Rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, purpura, erythema nodosum, erythema multiforme, Quinckeov edem

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5212969332899900988491141nuspojava navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave

6

Trovanje salicilatima obično je povezano s plazmatskim koncentracijama >350 mg/l (2,5 mmol/l). Do većine smrtnih slučajeve odraslih osoba dolazi u bolesnika čije koncentracije premašuju 700 mg/l (5,1 mmol/l). Nije vjerojatno da će jednostruke doze manje od 100 mg/kg uzrokovati teško trovanje.

Simptomi

Česti znakovi obuhvaćaju povraćanje, dehidraciju, tinitus, vertigo, gubitak sluha, znojenje, tople ekstremitete s jakim pulsom, povećanu frekvenciju disanja i hiperventilaciju. U većini je slučajeva prisutan neki stupanj poremećaja acidobazne ravnoteže.

U odraslih i djece starije od četiri godine uobičajena je mješovita respiratorna alkaloza i metabolička acidoza s normalnom ili visokom arterijskom pH-vrijednošću (normalna ili smanjena koncentracija vodikovih iona). U djece u dobi od četiri godine ili manje, česta je dominantna metabolička acidoza s niskom arterijskom pH-vrijednošću (povišena koncentracija vodikovih iona). Acidoza može povećati prijenos salicilata preko krvnomoždane barijere.

Manje česti znakovi obuhvaćaju hematemezu, hiperpireksiju, hipoglikemiju, hipokalijemiju, trombocitopeniju, povećan omjer INR/PV, intravaskularnu koagulaciju, zatajenje bubrega i ne-srčani plućni edem.

SŽS-poremećaji koji obuhvaćaju konfuziju, dezorijentaciju, komu i konvulzije, manje su česti u odraslih nego u djece.

Liječenje

Ako se javi odrasla osoba unutar prvog sata nakon što je progutala više od 250 mg/kg, daje se aktivni ugljen. Treba mjeriti koncentraciju salicilata u plazmi, iako težina trovanja se ne može odrediti samo iz toga, pa se klinički i biokemijski podaci moraju uzeti u obzir. Eliminacija se povećava urinarnom alkalizacijom koja se postiže davanjem 1,26% natrij hidrogen karbonata. Treba nadzirati pH-vrijednost mokraće. Korigira se metabolička acidoza s intravenskom primjenom 8,4% natrij hidrogen karbonata (najprije se kontrolira kalij u serumu). Forsirana diureza se ne smije koristiti jer ne povećava izlučivanje salicilata, a može izazvati plućni edem.

Hemodijaliza je liječenje izbora za teško trovanje i na nju valja pomišljati u bolesnika s plazmatskim koncentracijama salicilata >700 mg/l (5,1 mmol/l), ili s nižim koncentracijama koje su povezane s teškim kliničkim ili metaboličkim simptomima. Bolesnici mlaĎi od 10 ili stariji od 70 godina izloženi su povećanom riziku od toksičnosti salicilata, te mogu zahtijevati dijalizu u ranijem stadiju trovanja.

Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici; Inhibitori agregacije trombocita (izuzev heparina) ATK oznaka: B01AC06

Mehanizam djelovanja

Glavni učinci acetilsalicilatne kiseline su supresija upale, analgezija, sniženje povišene tjelesne temperature i inhibicija agregacije trombocita. Protuupalni učinak posljedica je inhibicije enzima ciklooksigenaze s posljedično smanjenim stvaranjem prostaglandina, indukcija ciklooksigenaze na sintezu protuupalnih lipoksina, te izravna inhibicija sinteze nekih proupalnih citokina (IL-1, IL-6, TNF-). Analgetski učinak je posljedica inhibicije ciklooksigenaze, s posljedičnom inhibicijom podražaja perfirernih okončina prvog neurona senzornog puta (periferni učinak) i inhibicijom prijenosa signala s prvog na drugi neuron senzornog puta u stražnjim rogovima kralježničke moždine (središnji učinak). Antipiretski učinak posljedica je inhibicije ciklooksigenaze u endotelnim stanicama malih krvnih žila u preoptičkoj regiji hipotalamusa i izravne inhibicije sinteze endogenih pirogena (IL-1, IL-6, TNF-) na mjestu upale. Antiagregacijski učinak posljedica je inhibicije ciklooksigenaze u trombocitima. Povoljnom učinku acetilsalicilatne kiseline u prevenciji trombotskih incidenata doprinose i učinci na endotel krvnih žila (inhibicija mikroupale s inhibiranom interakcijom endotela i ciruklirajućih stanica), inhibicija sinteze trombina i čimbenika koagulacije ovisnih o vitaminu K i blago fibrinolitičko djelovanje.

Klinička sigurnost

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

60446929817100

Apsorpcija

Acetilsalicilatna se kiselina pasivnom difuzijom brzo apsorbira iz želuca i gornjeg dijela tankog crijeva. Kiseli želučani sadržaj održava acetilsalicilatnu kiselinu u neioniziranom stanju i time ubrzava njezinu apsorpciju.

Nešto se acetilsalicilatne kiseline hidrolizira u salicilat već u stijenci probavnog sustava. Nakon apsorpcije brzo se pretvara u salicilat, ali tijekom prvih 20 minuta nakon uzimanja lijeka acetilsalicilatna kiselina je predominantni oblik lijeka u plazmi. Bioraspoloživost acetilsalicilatne kiseline iznosi oko 50

%.

Distribucija

Znatne se koncentracije u plazmi postižu već pola sata nakon oralne primjene, a vršna koncentracija 1 do 2 sata nakon uzimanja lijeka.

U velikoj se mjeri veže za bjelančevine plazme (80 do 90%). Brzo se raspodjeljuje po svim tkivima i tjelesnim tekućinama. Volumen raspodjele u odraslih iznosi 170 ml/kg tjelesne težine.

Salicilatna kiselina se takoĎer u velikoj mjeri veže za bjelančevine plazme i brzo raspodjeljuje po cijelom tijelu. Pojavljuje se u mlijeku dojilje i prelazi u posteljicu.

Biotransformacija

Salicilatna kiselina se metabolizira uglavnom u jetri. Glavni su metaboliti salicilurična kiselina i salicil fenol glukuronid.

Eliminacija

Nakon oralne doze od 325 mg poluvrijeme eliminacije salicilatne kiseline iz plazme iznosi 2 do 3 sata, ali nakon većih doza se produljuje i može iznositi 15 do 30 sati.

Salicilatna se kiselina izlučuje mokraćom. Dio koji se izlučuje nepromijenjen (kao salicilatna kiselina) raste usporedno s dozom i ovisan je o pH mokraće (oko 30% ga se izlučuje u alkalnijoj, a samo 2% u kiselijoj mokraći). Bubrežna ekskrecija uključuje glomerularnu filtraciju, aktivnu bubrežnu tubularnu sekreciju i pasivnu tubularnu reapsorpciju.

Uz ulceraciju i krvarenje u želucu, što je zapaženo u različitih životinjskih vrsta i u ljudi, acetilsalicilatna kiselina je u štakora nakon dugotrajnog, kontinuiranog liječenja pri dozama od 120 – 230 mg/kg/dan uzrokovala renalnu papilarnu nekrozu i smanjenje koncentriranja u mokraći.

Ispitivanja na skotnim životinjama otkrila su da bi velike doze acetilsalicilatne kiseline mogle povećati broj fetusne resporpcije u miševa i štakora, a u miševa bi mogle uzrokovati poroĎajni defekt (zečja usna). Nema dokaza mutagenog ili karcinogenog djelovanja acetilsalicilatne kiseline.

magnezijev oksid kukuruzni škrob želatina

kukuruzni škrob, prethodno geliran celuloza, mikrokristalična

talk

9

Nije primjenjivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

20 (2 x 10) tableta u PVC/PVDC/PVC//Al blisteru

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar u Andol 100 mg tabletama je acetilsalicilatna kiselina, koja kad se primjenjuje u niskim dozama, pripada skupini lijekova pod nazivom antitrombocitni lijekovi.

Andol 100 mg tablete koriste se za sprječavanje srčanog udara i moždanog udara u bolesnika koji su već preboljeli srčani odnosno moždani udar.

Andol 100 mg tablete takoĎer se primjenjuju za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon odreĎenih vrsta operacija na krvnim žilama kako bi se krvne žile proširile ili postale prohodne.

Ovaj lijek nije namijenjen za ublažavanje boli ni za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Ovaj lijek ne preporučuje se u hitnim slučajevima. Lijek se može primjenjivati samo za preventivno liječenje.

Andol 100 mg tablete namijenjene su dugotrajnom liječenju. Prije prvog uzimanja ovog lijeka potrebno je potražiti savjet Vašeg liječnika.

Nemojte uzimati Andol 100 mg tablete:

- ako ste preosjetljivi (alergični) na acetilsalicilatnu kiselinu, druge salicilate (odreĎene lijekove protiv bolova) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste, nakon uzimanja salicilata ili nesteroidnih protuupalnih lijekova, imali astmatski napadaj ili oticanje nekog dijela tijela, npr. lica, usana, grla ili jezika (angioedem);

- ako imate aktivni čir (ulkus) u probavnom sustavu;

- ako imate teško zatajenje srca, bubrega ili jetre - ako ste skloni krvarenju

- ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće, ne smijete koristiti doze veće od 100 mg dnevno (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost)

- ako ste mlaĎi od 16 godina (vidjeti dio Djeca i adolescenti)

- ako primate metotreksat (lijek za liječenje karcinoma i reumatoidnog artritisa) u dozi od 15mg/tjedan ili više

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Andol 100 mg tablete

- ako ste alergični (preosjetljivi) na druge analgetike, protuupalne lijekove, antireumatike ili kada postoje druge alergije;

- ako ste u prošlosti imali čir u probavnom sustavu (želučani ili na dvanaesniku);

Prestanite uzimati Andol 100 mg tablete odmah i obavijestite liječnika ako doĎe do krvarenja ili

čira u želucu ili crijevima. Znakovi su krvarenje na usta, krv u stolici i crno obojena stolica.

- ako istodobno uzimate druge lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. antikoagulanse);

- ako imate oštećenu funkciju bubrega ili poremećaj srčanožilne cirkulacije (npr. bolest krvnih žila bubrega, zatajenje srca, veliki operativni zahvati ili velika krvarenja) jer acetilsalicilatna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja bubrega;

- ako imate oštećenje funkcije jetre;

- ako imate težak nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), jer acetilsalicilatna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju;

- ako uzimate ibuprofen protiv boli;

- ako imate astmu, peludnu hunjavicu, nosne polipe ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća, jer acetilsalicilatna kiselina može u Vas izazvati bronhospazam i astmatski napadaj ili druge alergijske reakcije;

- ako planirate operativni zahvat i nakon njega (uključujući manje operacije kao npr. vaĎenje zuba): može se javiti povećana sklonost krvarenju. Molimo obavijestite svog liječnika ili stomatologa ako ste uzeli Andol 100 mg tablete;

- ako imate jake menstruacije (menoragiju); - ako imate upalne bolesti zglobova, giht.

- ako ste stariji od 65 godina, jer možete biti osjetljiviji na nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu

- ako uzimate druge lijekove (vidjeti dio Drugi lijekovi i Andol 100 tablete)

Lijek nije namijenjen za ublažavanje boli ni za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Acetilsalicilatna kiselina može izazvati sužavanje dišnih puteva i astmatske napadaje ili druge reakcije preosjetljivosti. Primjenu lijeka potrebno je prekinuti kod pojave bilo kojeg znaka preosjetljivosti (npr. osip, svrbež, oticanje, poteškoće s disanjem itd.).

Postoji povećani rizik od krvarenja, osobito tijekom i nakon operativnih zahvata (čak i kod manjih zahvata, npr. stomatoloških zahvata). Potreban je oprez pri primjeni acetilsalicilatne kiseline prije operativnih zahvata i ako uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi ili lijekove koji razgraĎuju krvne ugruške/lijekove koji utječu na krvarenje (vidjeti dio “Drugi lijekovi i Andol 100 mg tablete”).

U slučaju da primijetite neobične znakove krvarenja (npr. modrice, neuobičajeno mjesto ili trajanje krvarenja), potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Postoji moguća povezanost izmeĎu primjene acetilsalicilatne kiseline i pojave Reyeva sindroma u djece. Reyev sindrom je vrlo rijetka, ali moguće životno ugrožavajuća bolest koja zahtijeva hitnu medicinsku skrb. Stoga se acetilsalicilatna kiselina ne smije davati djeci mlaĎoj od 16 godina, osim na preporuku liječnika.

Drugi lijekovi i Andol 100 mg tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove:

- antacide (lijekove za neutralizaciju želučanog soka) jer mogu smanjiti djelovanje Andol 100 mg tableta

- lijekove protiv zgrušavanja krvi (heparin, varfarin ili druge antikoagulanse) jer je uz primjenu Andol 100 mg tableta povećana sklonost krvarenju

- neke druge nesteroidne protuupalne lijekove i steroide odnosno lijekove za ublažavanje boli i upala

- lijekove za liječenje depresije zbog povećanog rizika od nastanka čira i krvarenja u probavnom sustavu (npr. selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, npr. citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin),

- lijekove za liječenje bolesti srca (digoksin).

- lijekove za šećernu bolest (oralne hipoglikemike iz skupine sulfonilureje, inzulin), metotreksat (za liječenje karcinoma i reumatoidnog artritisa) ili valproatnu kiselinu (lijek za liječenje epilepsije) jer Andol 100 mg tablete mogu pojačati njihov učinak

- lijekove za povišeni tlak (npr. diuretici i ACE-inhibitori) i urikozurike – lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraćne kiseline, a koriste se u liječenju gihta (npr. probenicid) jer Andol 100 mg tablete mogu smanjiti njihov učinak

Metamizol (lijek koji se koristi za ublažavanje boli i snižavanje vrućice) može smanjiti učinak acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita (krvne stanice koje se sljepljuju i stvaraju krvni ugrušak), ako se uzima istodobno. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju nisku dozu acetilsalicilatne kiseline za zaštitu srca.

Andol 100 mg tablete s hranom i pićem

Izbjegavajte alkohol tijekom uzimanja Andol 100 mg tableta jer pojačava štetan učinak salicilatne kiseline na sluznicu probavnog sustava

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako nastavite ili započnete liječenje Andolom 100 mg tablete tijekom trudnoće prema uputama liječnika, tada koristite Andol 100 mg tablete prema savjetu liječnika i nemojte koristiti veću dozu od preporučene.

Trudnoća - zadnje tromjesečje

Nemojte uzimati acetilsalicilatnu kiselinu više od 100 mg na dan ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi to moglo naškoditi vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati probleme s bubrezima i srcem kod vašeg neroĎenog djeteta. To može utjecati na vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati kasniji ili dulji poroĎaj od očekivanog.

Ako uzimate acetilsalicilatnu kiselinu u niskim dozama (do i uključujući 100 mg na dan), potreban vam je strog opstetrički nadzor prema savjetu liječnika.

Trudnoća – prvo i drugo tromjesečje

Ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako to nije prijeko potrebno i ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik. Ako vam je potrebno liječenje u tom razdoblju ili dok pokušavate zatrudnjeti, treba koristiti najnižu dozu kroz najkraće moguće vrijeme. Ako se uzima dulje od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, acetilsalicilatna kiselina može uzrokovati probleme s bubrezima u Vašeg neroĎenog djeteta koji mogu dovesti do niske razine amnionske tekućine koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, liječnik vam može preporučiti dodatno praćenje.

Bolesnice koje doje, trebaju izbjegavati uzimanje acetilsalicilatne kiseline.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju lijeka Andol 100 mg tableta na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na strojevima. Ipak, mora se uzeti u obzir, da se može pojaviti omaglica.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije prvog uzimanja ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Doziranje

Preporučena doza je 1 tableta dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Acetilsalicilatna kiselina ne smije se davati djeci i adolescentima mlaĎima od 16 godina, osim ako to nije propisao liječnik (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Ako ste starija osoba ili imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega, prije primjene lijeka savjetujte se sa svojim liječnikom.

Način primjene Kroz usta

Tabletu treba uzeti cijelu uz čašu vode.

Trajanje liječenja

Andol 100 mg tablete namijenjene su za dugotrajno liječenje. O trajanju ili prekidu liječenja posavjetujte se s liječnikom.

Ako uzmete više Andol 100 mg tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Andol 100 mg tableta nego što ste trebali, odmah potražite savjet liječnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće kategorije koriste se u navoĎenju učestalosti nuspojava:

Moguće su sljedeće nuspojave:

Česte:

- Povećana sklonost krvarenju

- Loša probava (dispepsija), bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, žgaravica, proljev

Manje česte:

- Upala nosne sluznice - Otežano disanje

- Koprivnjača (urtikarija)

Rijetke:

- Krvarenje u mozgu i oko njega (intrakranijalno krvarenje), sniženje broja krvnih pločica (trombocita), trombocitopenija, sniženje broja svih krvnih stanica

- Reakcije preosjetljivosti

- Glavobolja, omaglica, konfuznost, oštećeni sluh, šum u uhu. - Oštećenje krvnih žila (hemoragični vaskulitis)

- Suženje dišnih putova, napadaji astme

- Teško krvarenje u probavnom sustavu (želudac, crijeva), želučani ili crijevni vrijedovi (ulkusi), koji vrlo rijetko mogu dovesti do puknuća stjenke želuca i crijeva (perforacije).

- Teže kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, purpura, nodozni eritem, multiformni eritem, Quinckeov edem)

Vrlo rijetke:

- Sniženje vrijednosti glukoze (šećera) u krvi - Povišenje vrijednosti jetrenih enzima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek trebate čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Andol 100 mg tablete sadrže

- Djelatna tvar je acetisalicilatna kiselina u puferiranom obliku. Jedna tableta sadrži 100 mg acetisalicilatne kiseline u puferiranom obliku.

- Drugi sastojci su: magnezijev oksid, kukuruzni škrob, želatina, kukuruzni škrob, prethodno geliran, mikrokristalična celuloza, talk.

Kako Andol 100 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Andol 100 mg tablete su bijele, okrugle tablete sa slovom P na jednoj strani i urezom na drugoj strani.

Andol 100 mg tablete dostupne su u pakiranju od 20 tableta u blisteru u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač PLIVA HRVATSKA, d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2025.