Aska Pro 100 mg želučanootporne tablete

ASKA pro tablete se primjenjuju u liječenju sljedećih kardiovaskularnih stanja:

- za sekundarnu prevenciju infarkta miokarda u bolesnika s infarktom miokarda u povijesti bolesti - za sekundarnu prevenciju moţdanog udara u bolesnika s moţdanim udarom u povijesti bolesti

- za sprječavanje tromboembolije nakon operativnih ili intervencijskih zahvata na krvnim ţilama.

Ovaj lijek nije namijenjen za ublaţavanje boli niti za sniţavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u hitnim slučajevima. Lijek se moţe primjenjivati samo za sekundarnu prevenciju tijekom dugotrajnog liječenja.

Doziranje

Preporučena dnevna doza:

- za sekundarnu prevenciju srčanog udara: 100 mg na dan

- za sekundarno sprječavanje moţdanog udara: 100 mg na dan

- za sprečavanje tromboembolije nakon kirurških ili revaskularizacijskih zahvata na krvnim ţilama: 100 mg na dan.

Pedijatrijska skupina bolesnika

Acetilsalicilatna kiselina ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina, osim ako nije posebno indicirano od strane liječnika (vidjeti dio 4.4.).

Stariji bolesnici (osobe od 65 godina i starije)

Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u starijih bolesnika zbog potencijalnih komorbiditeta (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Bolesnici sa zatajenjem jetre

Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem jetre (vidjeti dio 4.4.). Preporučeno je smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja. Acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

Bolesnici sa zatajenjem bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom

Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom (vidjeti dio 4.4.). Preporučeno je smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja.

Acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega ili teškim nekontroliranim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene Kroz usta.

Ovaj lijek namijenjen je dugotrajnom liječenju. Prije prvog uzimanja lijeka potrebna je preporuka liječnika.

Tabletu treba progutati cijelu s dovoljno tekućine prije jela.

Tablete imaju ţelučanootpornu ovojnicu koja sprječava nadraţivanje sluznice ţeluca, stoga se ne smiju drobiti, lomiti niti ţvakati.

ASKA pro tablete ne smiju se primjenjivati:

- kod preosjetljivosti na djelatnu tvar, druge salicilate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- u bolesnika koji u anamnezi imaju astmatske napade nakon primjene salicilata, odnosno tvari sa sličnim djelovanjem (posebice nesteroidni protuupalni lijekovi)

- kod aktivnog ulkusa u probavnom sustavu

- u bolesnika sklonih krvarenju (hemoragijska dijateza) - kod teškog zatajenja bubrega

- kod teškog zatajenja jetre

- kod teškog zatajivanja srca

- kod bolesnika koji uzimaju metotreksat u dozi od 15 mg/tjedan ili višoj (vidjeti dio 4.5.) - u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

Lijek nije namijenjen za ublaţavanje boli niti za sniţavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Acetilsalicilatna kiselina mora se primjenjivati s posebnim oprezom:

- kod preosjetljivosti na analgetike, nesteroidne protuupalne lijekove, antireumatike i u slučaju postojanja drugih alergija

- kod gastrointestinalnog ulkusa, uključujući kronični ili rekurentni ulkus u anamnezi ili gastrointestinalno krvarenje u anamnezi. Ukoliko se pojavi ulkus ili krvarenje u probavnom sustavu, potrebno je prekinuti liječenje. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji

mogu povećati rizik od javljanja ulkusa, poput oralnih kortikosteroida, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (vidjeti dio 4.5.).

- kod istodobne primjene oralnih antikoagulansa (vidjeti dio 4.5.)

- u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili u bolesnika s nedovoljnom kardiovaskularnom cirkulacijom (na primjer, vaskularna bolest bubrega, kongestivno zatajivanje srca, gubitak volumena krvi, veliki operativni zahvati, sepsa ili velika krvarenja), budući da acetilsalicilatna kiselina moţe dodatno povećati rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega. Potreban je oprez u bolesnika s dehidracijom, budući da primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova moţe uzrokovati pogoršanje bubreţne funkcije.

- u bolesnika s teškim nedostatkom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) acetilsalicilatna kiselina moţe izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Čimbenici koji mogu povećati rizik od nastanka hemolize su npr. visoka doza, vrućica ili akutne infekcije.

- kod blagog i umjerenog oštećenja funkcije jetre (primjena je kontraindicirana kod teškog oštećenja funkcije jetre). U bolesnika koji imaju blago do umjereno oštećenje funkcije jetre, potrebno je redovito provoditi testove jetrene funkcije.

Ibuprofen moţe interferirati s inhibitornim učinkom acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita. Bolesnik treba obavijestiti liječnika ako istodobno uzima acetilsalicilatnu kiselinu i ibuprofen protiv bolova (vidjeti dio 4.5.).

Acetilsalicilatna kiselina moţe izazvati bronhospazam i inducirati astmatske napade ili druge reakcije preosjetljivosti. Primjenu lijeka potrebno je prekinuti kod pojave bilo kojeg znaka preosjetljivosti. Čimbenici rizika su astma, peludna hunjavica, polipi u nosu ili kronična opstruktivna plućna bolest u anamnezi. To se takoĎer odnosi na bolesnike sklone reakcijama preosjetljivosti (na primjer, koţne reakcije, svrbeţ i urtikarija) na druge tvari.

Stariji bolesnici se općenito smatraju podloţnijima na nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs), uključujući acetilsalicilatnu kiselinu. Mogu se javiti krvarenje u probavnom sustavu i perforacija. Bolesnici trebaju biti paţljivo praćeni u slučaju znakova i simptoma probavnih poremećaja.

Inhibitorni učinak na agregaciju trombocita acetilsalicilatne kiseline traje nekoliko dana nakon primjene, što moţe dovesti do povećanog rizika od krvarenja osobito tijekom i nakon kirurških zahvata (čak i kod manjih kirurških zahvata, npr. stomatoloških zahvata poput vaĎenja zubi). Potreban je oprez pri primjeni prije operativnih zahvata i tijekom liječenja lijekovima koji mogu povećati rizik od krvarenja (npr. antikoagulansima, tromboliticima).

Moţe biti potreban privremeni prekid liječenja. Bolesnici trebaju prijaviti svom liječniku sve neobične simptome krvarenja.

Acetilsalicilatna kiselina u niţim dozama smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. To moţe izazvati napad gihta u predisponiranih bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Lijekovi koji sadrţe acetilsalicilatnu kiselinu ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata za liječenje virusnih infekcija s ili bez povišene temperature bez savjetovanja s liječnikom. Kod odreĎenih virusnih infekcija, posebno u onih uzrokovanih virusom influenze A, influenze B i vodenih kozica (varičele), postoji rizik od nastanka Reyeovog sindroma, vrlo rijetke, ali moguće ţivotno ugroţavajuće bolesti koja zahtjeva hitnu medicinsku skrb. Ukoliko se uz navedene bolesti javi trajno povraćanje, moţe se sumnjati na Reyeov sindrom. Postoji moguća povezanost izmeĎu primjene acetilsalicilatne kiseline i pojave Reyeva sindroma u djece. Stoga se acetilsalicilatna kiselina ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 16 godina, osim ako nije posebno indicirano od strane liječnika.

6049264160878

ASKA pro tablete sadrže natrij

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Kombinacije koje su kontraindicirane (vidjeti dio 4.3.) Metotreksat u dozama od 15 mg tjedno i višim

Acetilsalicilatna kiselina povećava hematološku toksičnost metotreksata (nesteroidni protuupalni lijekovi smanjuju renalni klirens metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz njegove veze s plazmatskim proteinima) (vidjeti dio 4.3.).

Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uzimanju Metotreksat u dozama nižim od 15 mg tjedno

Acetilsalicilatna kiselina povećava hematološku toksičnost metotreksata (nesteroidni protuupalni lijekovi smanjuju renalni klirens metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz njegove veze s plazmatskim proteinima). Krvna slika mora biti tjedno praćena tijekom prvih tjedana istodobne primjene. Pomno praćenje se zahtijeva u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (čak i blagim), kao i u starijih bolesnika.

Ibuprofen

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen moţe kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena moţe smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne moţe se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1.).

Antikoagulansi, trombolitici te drugi inhibitori agregacije trombocita i hemostaze Povećan je rizik od krvarenja. Potrebno je kliničko praćenje bolesnika (vidjeti dio 4.4.).

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi koji sadrže visoke doze salicilata

Povećan je rizik nastanka ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja kao posljedica sinergističkog učinka.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRIs, engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

Povećan rizik od krvarenja u gornjem dijelu probavnog sustava zbog mogućeg sinergističkog učinka.

Digoksin

Plazmatska koncentracija digoksina povećava se zbog smanjene renalne eliminacije. Moţe biti potrebno praćenje koncentracije digoksina u plazmi i po potrebi prilagoĎavanje doze.

Antidijabetici (npr. inzulin, derivati sulfonilureje)

Visoke doze acetilsalicilatne kiseline povećavaju hipoglikemijski učinak antidijabetika zbog hipoglikemijskog djelovanja acetilsalicilatne kiseline i istiskivanja sulfonilureje iz veze s plazmatskim proteinima. Preporučuje se nadzor razine glukoze u krvi.

Diuretici i inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom u visokim dozama

Glomerularna filtracija je smanjena zbog inhibicije vazodilatatornih prostaglandina. Akutno zatajenje funkcije bubrega se moţe javiti u dehidriranih bolesnika uslijed smanjene glomerularne filtracije zbog smanjenog stvaranja prostaglandina u bubrezima. Nadalje, smanjen je antihipertenzivni učinak. Treba se osigurati da je bolesnik hidriran i da je bubreţna funkcija pod nadzorom na početku liječenja.

Sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona koji se primjenjuje u nadomjesnom liječenju kod Addisonove bolesti

Kortikosteroidi povećavaju izlučivanje salicilata i zato se razina salicilata u krvi tijekom liječenja kortikosteroidima sniţava; nakon prekida liječenja kortikosteroidima postoji rizik od predoziranja salicilatima.

Valproatna kiselina

Povećava se toksičnost valproatne kiseline zbog istiskivanja iz veze s plazmatskim proteinima.

Alkohol

Povećava se oštećenje gastrointestinalne sluznice i produljuje vrijeme krvarenja zbog aditivnog učinka acetilsalicilatne kiseline i alkohola.

Urikozurici (lijekovi za izlučivanje mokraćne kiseline): benzobromaron, probenecid

Smanjuje se urikozurični učinak zbog kompeticije za eliminaciju izlučivanja mokraćne kiseline putem renalnih tubula.

Metamizol

Metamizol moţe smanjiti učinak acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se uzima istodobno. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju nisku dozu acetilsalicilatne kiseline za kardioprotekciju.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina moţe štetno utjecati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija potiču zabrinutost o povećanom riziku od pobačaja i malformacija nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina tijekom rane faze trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povišen s manje od 1% na pribliţno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Dostupni podaci ne podrţavaju bilo kakvu povezanost izmeĎu uzimanja acetilsalicilatne kiseline i povećanog rizika od pobačaja. Postojeći epidemiološki podaci za acetilsalicilatnu kiselinu vezano za malformacije nisu dosljedni, ali povećan rizik od nastanka gastroshize se ne moţe isključiti. U prospektivnom ispitivanju u kojem je acetilsalicilatna kiselina davana 14800 parova majki i djece u ranoj fazi trudnoće (od prvog do četvrtog mjeseca) nije utvrĎena povezanost acetilsalicilatne kiseline i povećanom stopom od nastanka malformacija.

Ispitivanja na ţivotinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).

Lijekovi koji sadrţe acetilsalicilatnu kiselinu ne bi se smjeli uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno. Ukoliko ţene koje nastoje zatrudnjeti uzimaju lijekove koji sadrţe acetilsalicilatnu kiselinu ili ih uzimaju tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu fetus izložiti sljedećem:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (s prijevremenim zatvaranjem ductusa arterioususa i plućnom hipertenzijom)

- oštećenju bubreţne funkcije što moţe dovesti do zatajenja bubrega s oligohidramnionom.

Svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i dijete na završetku trudnoće sljedećem: - mogućem produljenom trajanju krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se moţe javiti čak i nakon

vrlo niskih doza

- inhibiciji kontrakcije maternice što moţe dovesti do odgoĎenog ili produljenog poroda.

Posljedično, acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Salicilati i njihovi metaboliti u malim količinama prelaze u majčino mlijeko. U novoroĎenčadi čije su majke povremeno uzimale acetilsalicilatnu kiselinu do sada nisu primijećene nuspojave, stoga dojenje obično ne treba prekidati. MeĎutim, majke koje acetilsalicilatnu kiselinu uzimaju redovito ili u visokim dozama moraju rano prestati dojiti.

13398505601

Nema podataka o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, mora se uzeti u obzir da se moţe pojaviti omaglica u slučaju predoziranja.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost svih niţe navedenih nuspojava je nepoznata (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-2050415- perforacija ulkusa u probavnom sustavu s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim znakovima i simptomima. Poremećaji jetre i ţuči - oštećenje jetre (prolazno) - povećane vrijednosti jetrenih transaminaza Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva - osip - urtikarija - pruritus Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava - urogenitalno krvarenje - oštećenje funkcije bubrega - akutno zatajenje bubrega

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569325881Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Toksično djelovanje salicilata (>100 mg/kg dnevno nakon dva dana moţe djelovati toksično) moţe nastati uslijed kronične, terapijski stečene intoksikacije i uslijed akutne intoksikacije koja je potencijalno po ţivot opasna (predoziranje), a koje variraju od slučajne ingestije u djece do namjerne intoksikacije.

Simptomi i liječenje

Kronično trovanje salicilatima moţe biti teško zamjetljivo, budući da su znakovi i simptomi nespecifični. Blaga kronična intoksikacija salicilatima, poznata i kao salicilizam, manifestira se obično nakon ponovljenog uzimanja veće doze. Simptomi uključuju vrtoglavicu, omaglicu, tinitus, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju, konfuziju, a mogu se kontrolirati smanjenjem doze. Tinitus se moţe javiti kod koncentracije salicilata u plazmi od 150 do 300 μg/ml. Ozbiljnije nuspojave javljaju se kod koncentracije iznad 300 μg/ml.

Glavni znak akutne intoksikacije teţak je poremećaj acidobazne ravnoteţe koja se moţe razlikovati ovisno o godinama starosti i stupnju intoksikacije. U djece se najčešće javlja metabolička acidoza. Teţinu trovanja nije moguće ustanoviti samo na temelju koncentracije u plazmi. Apsorpcija acetilsalicilatne kiseline moţe biti odgoĎena zbog smanjenog praţnjena ţeluca, stvaranja konkremenata u ţelucu ili kao rezultat ingestije filmom obloţene tablete. Mjere u slučaju intoksikacije acetilsalicilatnom kiselinom odreĎene su opsegom, stupnjem i kliničkim simptomima, kao i uobičajenim mjerama koje se koriste kod trovanja. Glavne mjere trebale bi uključivati ubrzanu eliminaciju lijeka te obnovi acidobazne ravnoteţe i ravnoteţe elektrolita.

S obzirom na kompleksne patofiziološke učinke trovanja salicilatima, u priloţenoj tablici navedeni su sljedeći znakovi, simptomi i nalazi:

894892-6458317 Znakovi i simptomi Laboratorijski nalazi Terapeutske mjere BLAGA DO UMJERENA INTOKSIKACIJA Ispiranje ţeluca, višekratna primjena aktivnog ugljena, izazvana alkalna diureza Tahipneja, hiperventilacija, respiratorna alkaloza Alkaloza, alkalurija Odrţavanje tekućina i elektrolita Dijaforeza Mučnina, povraćanje UMJERENA DO TEŠKA INTOKSIKACIJA Ispiranje ţeluca, višekratna primjena aktivnog ugljena, izazvana alkalna diureza, u teškim slučajevima hemodijaliza Respiratorna alkaloza s kompenzacijskom metaboličkom Acidemija, acidurija Odrţavanje tekućina i elektrolita Hiperpireksija Odrţavanje tekućina i elektrolita Respiratorni sustav: od hiperventilacije, nekardiogenog plućnog edema do respiratornog aresta, asfiksije Kardiovaskularni sustav: od disritmije, hipotenzije do kardiovaskularnog aresta Npr. sniţen krvni tlak, promjene u EKG-u Gubitak tekućine i elektrolita: dehidracija, oligurija do zatajenja bubrega Npr. hipokalemija, hipernatrijemija, hiponatrijemija, promjena funkcije bubrega Odrţavanje tekućina i elektrolita Oštećen metabolizam glukoze, ketoza Hiperglikemija, hipoglikemija (posebice u djece), povećana razina ketona Tinitus, gluhoća Probavni sustav: krvarenje u probavnom sustavu Hematološki: variraju od inhibicije trombocita do koagulopatije Npr. produljenje PV-a, hipoprotrombinemija Neurološki: toksična encefalopatija, depresija središnjeg ţivčanog sustava sa simptomima koji variraju od letargije, smetenosti pa do kome i konvulzija

60492649815830

Farmakoterapijska skupina: antitrombotici, inhibitori agregacije trombocita (izuzev heparina), ATK oznaka: B01AC06

Acetilsalicilatna kiselina sprječava sintezu tromboksana A2 u trobocitima te na taj način inhibira njihovu agregaciju. Mehanizam djelovanja temelji se na ireverzibilnoj inhibiciji ciklooksigenaze (COX-1). Njezin inhibicijski učinak očituje se prije svega na trombocitima, budući da trombociti ne mogu ponovno sintetizirati taj enzim. Pretpostavlja se da acetilsalicilatna kiselina ima i druge inhibitorne učinke na trombocite pa se stoga koristi u liječenju različitih vaskularnih bolesti.

Acetilsalicilatna kiselina pripada skupini kiselih nesteroidnih protuupalnih lijekova s analgetskim, antipiretskim i protuupalnim svojstvima. Visoke peroralne doze acetilsalicilatne kiseline (300 mg do 1 g) upotrebljavaju se za ublaţavanje blage do umjerene boli i u blago febrilnim stanjima kao što su prehlada ili gripa, za sniţavanje povišene tjelesne temperature, te za ublaţavanje bolova u zglobovima i mišićima. Primjenjuje se i kod akutnih i kroničnih upalnih bolesti, kao što su reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozantni spondilitis.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen moţe kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena moţda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne moţe se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5.).

Apsorpcija

Nakon oralne primjene acetilsalicilatna kiselina se brzo i potpuno apsorbira u gastrointestinalnom sustavu. Tijekom apsorpcije i nakon nje, acetilsalicilatna kiselina pretvara se u svoj glavni metabolit, salicilatnu kiselinu. Zbog acidorezistentne ovojnice tablete, djelatna tvar se ne otpušta u ţelucu, već u alkalnoj okolini crijeva. Zbog toga je apsorpcija acetilsalicilatne kiseline u usporedbi s apsorpcijom iz obične tablete nakon uzimanja ţelučanootpornih tableta usporena za 3 do 6 sati.

Distribucija

Acetilsalicilatna kiselina i salicilatna kiselina opseţno se veţu za proteine u plazmi i brzo se raspodjeljuju po cijelom tijelu. Salicilatna kiselina prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Salicilatna se kiselina izlučuje preteţno jetrenim metabolizmom. Njezini glavni metaboliti su salicilurična kiselina, salicilfenilglukuronid, salicilacilglukuronid, gentizinska kiselina i gentizurična kiselina.

Eliminacija

Brzina eliminacije acetilsalicilatne kiseline ovisna je o dozi, budući da je njezin metabolizam ograničen kapacitetom jetrenih enzima. Poluvijek eliminacije kreće se u intervalu od 2 do 3 sata nakon niskih doza, te otprilike 15 sati nakon visokih doza. Salicilatna kiselina i njezini metaboliti uglavnom se izlučuju preko

bubrega.

60492649815830

Dokumentacija o pretkliničkim podacima o sigurnosti acetilsalicilatne kiseline vrlo je opseţna.

U ispitivanjima na ţivotinjama, salicilati su u visokim dozama uzrokovali oštećenje bubrega, no nisu utjecali na oštećenje drugih organa. Acetilsalicilatna kiselina bila je opseţno ispitana (in vivo i in vitro) na mutagenost i kancerogenost, te nisu dobiveni relevantni dokazi o mutagenom ili kancerogenom djelovanju. Isto se odnosi i na ispitivanja karcinogenosti.

U ispitivanjima na mnogim vrstama ţivotinja pokazali su se teratogeni učinci salicilata. Nakon izlaganja njezinom djelovanju u prenatalnom razvoju opisani su poremećaji implantacije, embriotoksičnost i fetotoksičnost, te poremećaj sposobnosti učenja u potomaka nakon prenatalnog izlaganja acetilsalicilatnoj kiselini.

Tabletna jezgra: Celuloza, prah

Škrob, prethodno geliran

Ovojnica:

Metakrilna kiselina kopolimer tip C Talk

Makrogol 8000

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Natrijev hidrogenkarbonat

Natrijev laurilsulfat

Nije primjenjivo.

48 mjeseci.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne čuvati u hladnjaku.

30 (3x10) i 30 (2x15) tableta u PVC//Al blisteru ili

30 (3x10) i 30 (2x15) tableta u perforiranom PVC//Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

ASKA pro sadrži acetilsalicilatnu kiselinu, koja, kad se primjenjuje u niskim dozama, pripada skupini lijekova pod nazivom antitrombocitni lijekovi. Trombociti su sitne krvne stanice zaslužne za zgrušavanje krvi i sudjeluju u stvaranju ugrušaka. Krvni ugrušak koji se stvori u arteriji zaustavlja krvotok i prekida opskrbu kisikom. Kad se to dogodi u srcu, može prouzročiti srčani udar ili bol u prsištu, a u mozgu može prouzročiti moždani udar.

ASKA pro se koristi za sprječavanje srčanog i moždanog udara u bolesnika koji su već preboljeli srčani, odnosno moždani udar. Također se primjenjuje za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon određenih vrsta operacija na krvnim žilama kako bi se krvne žile proširile ili postale prohodne.

Ovaj lijek nije namijenjen za ublažavanje boli niti za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Ovaj se lijek ne preporučuje u hitnim slučajevima. Lijek se može primjenjivati samo za preventivno liječenje.

ASKA pro namijenjena je dugotrajnom liječenju. Prije prvog uzimanja ovog lijeka potrebno je potražiti savjet svog liječnika.

Nemojte uzimati ASKA pro:

- ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu, druge salicilate (određene lijekove protiv bolova) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste, nakon uzimanja salicilata ili nesteroidnih protuupalnih lijekova, imali astmatski napadaj ili oticanje nekog dijela tijela, npr. lica, usana, grla ili jezika (angioedem)

- ako imate vrijed (čir) želuca ili dvanaesnika (početni dio tankog crijeva)

- ako ste ikada imali tegobe s poremećenim zgrušavanjem krvi ili ako ste skloni krvarenju - ako imate teško zatajenje funkcije bubrega ili jetre

- ako imate teško zatajivanje srca

- ako uzimate 15 mg ili više metotreksata tjedno (lijek za liječenje različitih vrsta tumora, psorijaze i reumatoidnog artritisa, vidjeti dio Drugi lijekovi i ASKA pro)

- ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća i dojenje) - ako ste mlađi od 16 godina (vidjeti dio Djeca i adolescenti).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ASKA pro:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na druge lijekove protiv boli, nesteroidne protuupalne lijekove ili lijekove za liječenje reumatskih bolesti i u slučaju drugih alergija

- ako ste ikada imali vrijed (čir, ulkus) u probavnom sustavu (želucu ili na dvanaesniku). Prestanite uzimati ovaj lijek odmah i obavijestite liječnika ako dođe do krvarenja ili čira u želucu ili crijevima. Znakovi su krvarenje na usta, krv u stolici i crno obojena stolica.

- ako istodobno uzimate druge lijekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanse)

- ako imate oštećenu funkciju bubrega ili poremećaj cirkulacije srca i krvnih žila (npr. bolesti krvnih žila bubrega, zatajivanje srca, veliki operativni zahvat ili velika krvarenja) jer acetilsalicilatna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja bubrega

- ako imate blago i umjereno oštećenje funkcije jetre

- ako imate težak nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) jer acetilsalicilatna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju

- ako uzimate ibuprofen protiv boli

- ako imate astmu, peludnu hunjavicu, polipe u nosu ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća jer acetilsalicilatna kiselina može u Vas izazvati bronhospazam i astmatski napadaj ili druge alergijske reakcije

- ako imate planiran operativni zahvat i nakon njega (uključujući i manje operacije kao npr. vađenje zuba), može se javiti povećana sklonost krvarenju. Obavijestite svog liječnika ili stomatologa da uzimate ovaj lijek.

- ako imate jake menstruacije (menoragiju) - ako imate upalnu bolest zglobova (giht)

- ako ste stariji od 65 godina jer možete biti osjetljiviji na nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući i acetilsalicilatnu kiselinu

- ako uzimate druge lijekove (vidjeti dio Drugi lijekovi i ASKA pro).

Lijek nije namijenjen za ublažavanje boli niti za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Ovaj lijek može izazvati suženje dišnih puteva i astmatske napade ili druge reakcije preosjetljivosti. Primjenu lijeka potrebno je prekinuti kod pojave bilo kojeg znaka preosjetljivosti (npr. osip, svrbež, oticanje, poteškoće s disanjem i slično).

Postoji povećani rizik od krvarenja, osobito tijekom i nakon operativnih zahvata (čak i kod manjih zahvata, npr. stomatoloških zahvata). Također je potreban oprez pri primjeni ovog lijeka prije operativnih zahvata i ako uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi ili lijekove koji razgrađuju krvne ugruške, odnosno lijekove koji utječu na krvarenje (vidjeti dio Drugi lijekovi i ASKA pro).

U slučaju da ste se lakše ozlijedili (npr. modrice) ili porezali (npr. pri obavljanju aktivnosti iz svakodnevnog života), krvarenje iz rana može potrajati dulje nego što je uobičajeno. To je zbog utjecaja ovog lijeka na zgrušavanje krvi. Manje posjekotine i ozljede (npr. kod brijanja) obično nisu značajne.

Ukoliko primijetite neobične znakove krvarenja (npr. modrice, neuobičajeno mjesto ili trajanje krvarenja), trebate obavijestiti svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Postoji moguća povezanost između primjene ovog lijeka i pojave Reyeva sindroma u djece. Reyev sindrom je vrlo rijetka, ali moguće životno ugrožavajuća bolest koja zahtjeva hitnu medicinsku skrb. Stoga se ovaj lijek ne smije davati djeci mlađoj od 16 godina, osim po preporuci liječnika.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

Drugi lijekovi i ASKA pro

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako istodobno uzimate ovaj lijek i druge lijekove, može doći do njihovog međudjelovanja. Ovaj lijek može pojačati učinak nekih lijekova, stoga pripazite ako uzimate:

- lijekove za liječenje karcinoma i reumatoidnog artritisa (metotreksat)

- lijekove za ublažavanje boli i upala (npr. sistemski kortikosteroidi i drugi protuupalni lijekovi, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove, npr. ibuprofen) zbog povećanog rizika od nastanka čira i krvarenja u probavnom sustavu

- lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi (npr. varfarin) ili lijekove koji razgrađuju krvne ugruške. Budući da se istodobnim uzimanjem povećava rizik od krvarenja, obratite pozornost na znakove potkožnog krvarenja, kao što su npr. modrice.

- lijekove za liječenje depresije zbog povećanog rizika od nastanka čira i krvarenja u probavnom sustavu (npr. selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, npr. citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

- lijekove koji se koriste za liječenje bolesti srca (digoksin)

- lijekove za liječenje šećerne bolesti (tzv. antidijabetici, npr. inzulin, sulfonilureja) jer je pad vrijednosti šećera u krvi izraženiji nego inače

- lijekove za liječenje Addisonove bolesti (sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona) - lijekove za liječenje epilepsije (npr. valproatna kiselina)

- alkohol.

Ako uzimate sljedeće lijekove, ASKA pro može smanjiti njihovu učinkovitost: - lijekovi za sniženje povišenog krvnog tlaka (diuretici i ACE inhibitori)

- lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraćne kiseline i koriste za liječenje gihta (npr. probenecid, benzbromaron).

Metamizol (lijek koji se koristi za ublažavanje boli i snižavanje vrućice) može smanjiti učinak acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita (krvne stanice koje se sljepljuju i stvaraju krvni ugrušak), ako se uzima istodobno. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju nisku dozu acetilsalicilatne kiseline za zaštitu srca.

ASKA pro s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj lijek ne smijete uzimati s alkoholom jer se zbog aditivnog učinka alkoholnih pića povećava opasnost od krvarenja u probavnom sustavu i produljuje vrijeme krvarenja.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Uzimanje lijeka potrebno je izbjegavati u žena koje planiraju trudnoću ili su trudne.

Ovaj lijek ne smijete uzimati tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće jer može uzrokovati ozbiljnu štetu Vama ili Vašem nerođenom djetetu.

Primjena ovog lijeka tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće dozvoljena je samo ako je izričito potrebno na preporuku liječnika.

Dojenje

Ovaj lijek u malim količinama prelazi u majčino mlijeko.

O primjeni ovog lijeka tijekom dojenja posavjetujte se s liječnikom. Kod redovitog uzimanja ili u visokim dozama, potrebno je prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju lijeka ASKA pro na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada sa strojevima. Ipak, mora se uzeti u obzir, da se može pojaviti omaglica u slučaju predoziranja.

ASKA pro tablete sadrže natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije prvog uzimanja ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Način primjene Kroz usta.

Tablete treba uzimati prije jela s dovoljnom količinom tekućine (1/2 čaše vode).

Tablete imaju želučanootpornu ovojnicu koja sprječava nadraživanje sluznice želuca. Tablete se ne smiju drobiti, lomiti niti žvakati.

Doziranje Odrasli

Preporučena doza je 1 tableta dnevno.

Ne smijete uzimati više od preporučene doze.

Stariji od 65 godina

Ovaj lijek se mora koristiti s oprezom zbog mogućih dodatnih poremećaja.

Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega ili s problemima s cirkulacijom Smanjenje doze ili produženi intervali doziranja preporučuju se za bolesnike:

- s blagim ili umjerenim smanjenjem funkcije jetre ili bubrega

- s problemima s cirkulacijom, poput zatajivanja srca i obilnog krvarenja.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek ne smije se davati djeci i adolescentima mlađima od 16 godina, osim ako to nije propisao liječnik (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Trajanje liječenja

Ovaj lijek namijenjen je dugotrajnom liječenju.

O trajanju liječenja, prilagodbi doze lijeka ili prekidu liječenja posavjetujte se s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka ASKA pro nego što ste trebali

Ako Vi (ili netko drugi) uzmete više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika ili otiđite u najbližu hitnu službu. Pokažite liječniku preostali lijek, ovu uputu ili praznu kutiju. Liječnik će odlučiti o mjerama koje je potrebno provesti ovisno o težini predoziranja.

Simptomi umjerenog predoziranja mogu uključivati omaglicu, vrtoglavicu, zujanje u ušima, gluhoću, znojenje, mučninu, povraćanje, glavobolju i smetenost.

Teško predoziranje (moguće po život opasno) može dovesti do ubrzanog disanja (hiperventilacija), vrućice, prekomjernog znojenja, dehidracije (osjećaj žeđi), nemira, napadaja, halucinacija (doživljaji putem vida, sluha, mirisa koji nisu stvarni), niskog šećera u krvi, kome i šoka (kolaps cirkulacije) te zastoja disanja.

Ako ste zaboravili uzeti ASKA pro

Uzmite redovitu dozu lijeka čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati lijek prema redovitom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili u najbližu zdravstvenu ustanovu ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma (nepoznata učestalost – ne može se odrediti iz dostupnih podataka):

- oticanje lica, usana, očnih kapaka i/ili jezika, poteškoće s disanjem (simptomi teške alergijske reakcije koja se naziva angioedem)

- navala crvenila, svrbež, mučnina, osjećaj gušenja, ubrzani otkucaji srca, pad krvnog tlaka, vrtoglavica, piskanje u plućima (simptomi anafilaktičke reakcije i mogućeg anafilaktičkog šoka)

- iznenadni zastoj funkcije srca i pluća u slučaju teških alergijskih reakcija

- nagla glavobolja, mučnina, povraćanje, nemogućnost pokretanja, gubitak svijesti (simptomi krvarenja u mozgu ili lubanji).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - anemija uzrokovana krvarenjem

- anemija zbog nedostatka željeza

- raspadanje crvenih krvnih stanica (hemoliza) i hemolitička anemija u bolesnika s teškim oblicima nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD)

- reakcije preosjetljivosti na lijek - omaglica

- zvonjava u ušima - krvarenje

- krvarenje u slučaju operativnog zahvata - podljevi (modrice)

- krvarenje iz nosa

- pogoršanje astme zbog uzimanja lijekova protiv bolova (sindrom analgetske astme) - curenje iz nosa, začepljenost nosa

- loša probava

- bol u probavnom sustavu i trbuhu - krvarenje desni

- upala probavnog sustava

- vrijed (čir) u probavnom sustavu - krvarenje u probavnom sustavu

- puknuće vrijeda (čira) u probavnom sustavu - oštećenje jetre (prolazno)

- povećane vrijednosti jetrenih enzima transaminaza - osip

- koprivnjača - svrbež

- krvarenje iz mokraćnih ili spolnih organa - oštećenje funkcije bubrega

- akutno zatajenje bubrega.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30°C. Ne čuvajte u hladnjaku.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što ASKA pro sadrži

- Djelatna tvar je acetilsalicilatna kiselina.

- Jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilatne kiseline.

- Pomoćne tvari su:

- Tabletna jezgra: celuloza, prah; škrob, prethodno geliran.

- Ovojnica: metakrilna kiselina kopolimer tip C; talk; makrogol 8000; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; natrijev hidrogenkarbonat; natrijev laurilsulfat.

Kako ASKA pro izgleda i sadržaj pakiranja

ASKA pro 100 mg želučanootporna tableta je bijela, bikonveksna, okrugla obložena tableta, promjera

7,2 mm.

30 (3x10) i 30 (2x15) tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji ili

30 (3x10) i 30 (2x15) tableta u perforiranom PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 20. siječnja 2021.