Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 75 mg želučanootporne tablete

- Sekundarna prevencija infarkta miokarda.

- Prevencija kardiovaskularnog morbiditeta u bolesnika koji pate od stabilne angine pektoris. - Povijest nestabilne angine pektoris, osim tijekom akutne faze.

- Sprječavanje začepljenja grafta nakon ugradnje aortokoronarne premosnice (engl. Coronary Artery Bypass Grafting, CABG).

- Koronarna angioplastika, osim tijekom akutne faze.

- Sekundarna prevencija prolaznih cerebralnih ishemijskih napadaja (engl. transient ischaemic attacks, TIA) i ishemijskih cerebrovaskularnih inzulta (engl. ischaemic cerebrovascular accidents, CVA) pod uvjetom da su isključena intracerebralna krvarenja.

Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 75 mg želučanootporne tablete i Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 100 mg želučanootporne tablete ne preporučuju se u hitnim slučajevima. Primjena je ograničena na sekundarnu prevenciju tijekom dugotrajnog liječenja.

Doziranje

Odrasli

Sekundarna prevencija infarkta miokarda: Preporučena doza je 75-100 mg jednom dnevno.

Prevencija kardiovaskularnog morbiditeta u bolesnika koji pate od stabilne angine pektoris: Preporučena doza je 75-100 mg jednom dnevno.

Povijest nestabilne angine pektoris, osim tijekom akutne faze:

Preporučena doza je 75-100 mg jednom dnevno.

Sprječavanje začepljenja grafta nakon ugradnje aortokoronarne premosnice (engl. Coronary Artery Bypass Grafting, CABG):

Preporučena doza je 75-100 mg jednom dnevno.

Koronarna angioplastika, osim tijekom akutne faze: Preporučena doza je 75-100 mg jednom dnevno.

Sekundarna prevencija prolaznih cerebralnih ishemijskih napadaja (engl. transient ischaemic attacks, TIA) i ishemijskih cerebrovaskularnih inzulta (engl. ischaemic cerebrovascular accidents, CVA) pod uvjetom da su isključena intracerebralna krvarenja:

Preporučena doza je 75-100 mg jednom dnevno.

Starije osobe

Općenito, acetilsalicilatnu kiselinu treba koristiti s oprezom kod starijih bolesnika koji su skloniji neželjenim dogaĎajima. Uobičajena doza za odrasle preporučuje se ako nisu prisutna ozbiljna oštećenja bubrega ili jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). Liječenje treba provjeravati u redovnim intervalima.

Pedijatrijska populacija

Acetilsalicilatna kiselina ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina, osim savjeta liječnika kada je korist veća od rizika (vidjeti dio 4.4.).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Acetilsalicilatnu kiselinu se ne smije koristit u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).

U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, koji imaju sniženu koncentraciju albumina u plazmi, može doći do trovanja salicilatnom kiselinom. Stoga acetilsalicilatnu kiselinu treba koristiti s oprezom u tih bolesnika.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Acetilsalicilatnu kiselinu se ne smije koristit u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).

U nekih bolesnika, kratkotrajna primjena acetilsalicilatne kiseline u terapijskim dozama može rezultirati prolaznim akutnim zatajenjem bubrega. Stoga acetilsalicilatnu kiselinu treba koristiti s oprezom u tih bolesnika.

Način primjene: Kroz usta.

Tablete treba progutati cijele sa dovoljno tekućine (pola čaše vode). Zbog gastrorezistentne ovojnice tablete se ne smiju drobiti, lomiti ili žvakati jer ovojnica sprječava nadražujuće učinke na crijeva.

Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 75 mg želučanootporne tablete i Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 100 mg želučanootporne tablete mogu se uzimati s hranom ili bez hrane.

Trajanje primjene:

Kod dugotrajnog liječenja koristi se najniža moguća doza.

- preosjetljivost na djelatnu tvar (npr. odreĎeni bolesnici s alergijom i astmom koji mogu imati napad ili se onesvijestiti), na druge nesteroidne analgetike/antireumatike (nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID)) ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.;

- aktivni ili ponavljajući peptički ulkus i/ili želučana/crijevna krvarenja ili druge vrste krvarenja poput cerebrovaskularnih krvarenja;

- hemoragična dijateza; poremećaji zgrušavanja kao što su hemofilija i trombocitopenija; - teško oštećenje funkcije jetre;

- teške oštećenje funkcije bubrega; - osobe koje boluju od gihta;

- teška insuficijencija srca;

- ne davati djeci mlaĎoj od 16 godina osim ako nije posebno naznačeno (npr. za Kawasakijevu bolest); - doze > 100 mg dnevno tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6);

- metotreksat koji se koristi u dozama > 15 mg tjedno (vidjeti dio 4.5);

Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 75 mg želučanootporne tablete i Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 100 mg želučanootporne tablete nisu prikladni za primjenu protiv upale/za snižavanje povišene tjelesne temperature/za ublažavanje bolova.

Treba se izbjegavati dodatno uzimanje drugih salicilata ili drugih nesteroidnih antiflogistika/antireumatika.

Povećani rizik od krvarenja i čira na dvanaesniku ili želucu

Potreban je oprez kod bolesnika sa gastrointestinalnim poremećajima (npr. gastritis).

Postoji povećan rizik od krvarenja, osobito tijekom ili nakon operativnih zahvata (čak i u slučajevima manjih zahvata, npr. vaĎenja zuba). Koristite s oprezom prije operacije, uključujući vaĎenje zuba i tijekom terapije s lijekovima koji mogu povećati rizik od krvarenja (npr. aantikoagulansi, trombolitici). Možda će biti potreban privremeni prekid liječenja.

Prije kirurških zahvata (čak i u slučajevima manjih zahvata, npr. vaĎenja zuba) liječnik treba biti informiran o uzimanju acetilsalicilatne kiseline te treba se uzeti u obzir antitrombocitni učinak acetilsalicilatne kiseline. Može doći do produljenja vremena krvarenja.

Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 75 mg želučanootporne tablete i Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 100 mg želučanootporne tablete ne preporučuju se tijekom menoragije kada menstrualno krvarenje može biti povećano.

Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 75 mg želučanootporne tablete i Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 100 mg želučanootporne tablete treba koristiti s oprezom u slučajevima hipertenzije i kod bolesnika koji u povijesti bolesti imaju čir na želucu ili dvanaesniku, hemoragične epizode ili su na terapiji s antikoagulansima.

Ne preporučuje se istodobno liječenje lijekom Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 75 mg želučanootporne tablete odnosno Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 100 mg želučanootporne tablete i drugim lijekovima koji mijenjaju hemostazu (tj. antikoagulansima poput varfarina, trombolitičkim i antitrombocitnim sredstvima, protuupalnim lijekovima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina) jer mogu povećati rizik od nastanka krvarenja (vidjeti dio 4.5). Ako se istodobno liječenje ne može izbjeći, preporučuje se pomno promatranje znakova krvarenja.

Potreban je oprez kod bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije poput oralnih kortikosteroida, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i deferasiroksa (vidjeti dio 4.5).

Kod bolesnika s trombolizom treba provjeriti moguće znakove eksternog ili internog krvarenja (npr. hematome).

Bolesnici bi trebali obavijestiti svog liječnika o svakom neuobičajenom simptomu krvarenja. Ako se dogodi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

60492649815830

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Acetilsalicilatnu kiselinu treba koristiti s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (kontraindicirana je ako je teško oštećenje) ili u bolesnika koji su dehidrirani jer upotreba NSAIL može rezultirati pogoršanjem funkcije bubrega. Pretrage funkcije jetre treba redovito provoditi u bolesnika s laganom ili umjerenom insuficijencijom jetre.

Kod dugotrajne (višegodišnje) primjene visokih doza acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti oštećenje bubrega. Stoga se funkcija bubrega treba redovito nadzirati.

Reakcije preosjetljivosti

Acetilsalicilatna kiselina može potaknuti napade bronhospazma i astme ili druge reakcije preosjetljivosti. Čimbenici rizika su postojeća astma, peludna groznica, nosni polipi ili kronične respiratorne bolesti. Isto se odnosi na bolesnike koji takoĎer pokazuju alergijsku reakciju na druge tvari (npr. kod kožnih reakcija, svrbeža ili urtikarije).

Treba prekinuti primjenu lijeka ako se pojavi bilo koji od znakova preosjetljivosti.

Treba biti oprezan kod bolesnika koji su preosjetljivi na druge analgetike, protuupalne ili antireumatske lijekove.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Steven-Johnsonov sindrom povezane s primjenom acetilsalicilatne kiseline rijetko su prijavljene (vidjeti dio 4.8). Acetilsalicilatnu kiselinu Health-Med 75 mg želučanootporne tablete, odnosno Acetilsalicilatnu kiselinu Health-Med 100 mg želučanootporne tablete mora se prestati koristiti na prvi znak kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici posebno su osjetljivi na nuspojave NSAIL-a, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu, posebno na gastrointestinalno krvarenje i perforaciju koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2). Kada je potrebna dugotrajna terapija bolesnike treba redovito pregledavati.

Pedijatrijska skupina bolesnika

Acetilsalicilatna kiselina se preporučuje za primjenu u odraslih i adolescenata od 16 godina nadalje. Acetilsalicilatna kiselina se ne preporučuje za primjenu u adolescenata/djece mlaĎe od 16 godina osima u slučaju kada je očekivani benefit nadmašuje rizik.

Postoji moguća povezanost izmeĎu primjene acetilsalicilatne kiseline i pojave Reyeovog sindroma u neke djece. Reyeov sindrom je vrlo rijetka, ali moguće životno ugrožavajuća bolest koja zahvaća mozak i jetru te zahtjeva hitnu medicinsku skrb.

Neprekidno povraćanje tijekom dužeg razdoblja, dehidracija, pomućena svijest i konvulzije zahtijevaju trenutnu intenzivnu njegu. Ipak uzročna povezanost s uzimanjem posebnih lijekova nije dokazana. Acetilsalicilatna kiselina se treba primijeniti u djece i adolscenata, kod bolesti s povišenom tjelesnom temperaturom (febrilnih bolesti), samo u slučaju nedostatka drugih terapijskih mogućnosti.

Giht

Acetilsalicilatna kiselina u malim dozama smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Zbog te činjenice bolesnici koji imaju tendenciju smanjenog izlučivanja mokraćne kiseline mogu doživjeti napade gihta (vidjeti dio 4.5).

Rizik od hipoglikemije

Rizik od hipoglikemijskog učinka kod sulfoniluree i inzulina može se pojačati uzimanjem prekomjerne doze lijeka Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 75 mg želučanootporne tablete, odnosno Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 100 mg želučanootporne tablete (vidjeti dio 4.5).

Nedostatak glukoze-6-fosfat dehidrogenaze

4

Potreban je oprez u bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze jer se može pojaviti hemolitička anemija.

Kontraindicirane kombinacije

Metotreksat (kada se primjenjuje u dozama > 15 mg tjedno):

Kombinacijom lijekova metotreksat i acetilsalicilatna kiselina pojačava se hematološka toksičnost metotreksata uslijed smanjenog bubrežnog klirensa metotreksata zbog acetilsalicilatne kiseline. Stoga je istodobna primjena metotreksata (u dozama > 15 mg tjedno) s lijekom Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 75 mg želučanootporne tablete, odnosno Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 100 mg želučanootporne tablete kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Ne preporučuju se kombinacije

Urikozurični lijekovi, npr. probenecid i sulfinpirazon

Salicilati poništavaju učinak probenecida i sulfinpirazona. Treba izbjegavati kombinaciju.

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri primjeni ili koje treba uzeti u obzir Antikoagulasti i antitrombotici npr. kumarin, heparin, varfarin i fenindion

Povećani rizik od krvarenja zbog inhibirane funkcije trombocita, ozljede sluznice dvanaesnika i istiskivanja oralnih antikoagulansa s njihovih mjesta vezivanja za proteine u plazmi. Treba nadzirati vrijeme krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Antitrombocitni lijekovi (npr. klopidogrel i dipiridamol) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI; poput sertralina ili paroksetina)

Povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Antidijabetici, npr. sulfonilurea

Salicilati mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfoniluree.

Digoksin i litij

Acetilsalicilatna kiselina otežava izlučivanje digoksina i litija putem bubrega što dovodi do povećane koncentracije u plazmi. Pri započinjanju i završetku liječenja acetilsalicilatnom kiselinom preporučuje se praćenje koncentracije digoksina i litija u plazmi. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu.

Diuretici i antihipertenzivi

NSAIL mogu smanjiti antihipertenzivne učinke diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. Kao i kod ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, istodobna primjena s ACE inhibitorima povećava rizik od akutne bubrežne insuficijencije.

Hipotenzivni učinci beta blokatora mogu se umanjiti istodobnom primjenom acetilsalicilatne kiseline (ASK) zbog inhibicije prostaglandina bubrega što dovodi do smanjenog protoka krvi u bubregu i zadržavanja soli i tekućine.

Diuretici: Rizik od akutnog zatajenja bubrega zbog smanjene glomerularne filtracije uslijed smanjene sinteze prostaglandina bubrega. Preporučuje se hidracija pacijenta i praćenje bubrežne funkcije na početku liječenja.

Inhibitori karboanhidraze (acetazolamid)

Može rezultirati ozbiljnom acidozom i povećanom toksičnošću za središnji živčani sustav.

Sistemski kortikosteroidi

Rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja može se povećati istodobnom primjenom acetilsalicilatne kiseline i kortikosteroida (vidjeti dio 4.4). Kortikosteroidi smanjuju koncentraciju salicilata u plazmi i nakon povlačenja kortikosteroida može se pojaviti toksičnost salicilata.

Metotreksat (kada se primjenjuje u dozama < 15 mg tjedno):

Kombinacijom lijekova metotreksat i acetilsalicilatna kiselina može se povećati hematološka toksičnost metotreksata uslijed smanjenog bubrežnog klirensa metotreksata zbog acetilsalicilatne kiseline. Tijekom prvih tjedana kombinacije potrebno je raditi tjedne provjere krvne slike. Pojačano praćenje trebalo bi se provoditi u prisutnosti čak i blago oštećene funkcije bubrega, kao i kod starijih osoba.

Ostali NSAIL

Povećani rizik od ulceracija i gastrointestinalnih krvarenja zbog sinergijskih učinaka.

Ibuprofen

Eksperimentalni podaci sugeriraju da ibuprofen može inhibirati učinak niskih doza acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se primjenjuju istodobno. MeĎutim, ograničenje ovih podataka i nesigurnosti u vezi s ekstrapolacijom ex vivo podataka na kliničku sliku podrazumijevaju da se ne mogu donijeti čvrsti zaključci za redovitu uporabu ibuprofena i da se ne smatra vjerojatnim klinički važan učinak kod povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1).

Metamizol

Metamizol može smanjiti učinak acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita ako se uzimaju istodobno. Stoga ovu kombinaciju treba koristiti s oprezom u bolesnika koji uzimaju male doze acetilsalicilatne kiseline za kardioprotekciju.

Ciklosporin, takrolimus

Istodobna primjena NSAIL-a i ciklospoina ili takrolimusa može povećati nefrotoksični učinak ciklosporina i takrolimusa. U slučaju istodobne primjene ovih lijekova i acetilsalicilatne kiseline potrebno je nadzirati bubrežnu funkciju.

Valproat

Prijavljeno je da acetilsalicilatna kiselina smanjuje vezanje valproata na serumski albumin povećavajući time njegovu slobodnu koncentraciju u plazmi u stanju ravnoteže.

Antagonisti aldosterona (spironolakton i kanrenon)

Istodobna primjena s acetilsalicilatnom kiselinom smanjuje učinak učinak antagonista aldosterona (spironolakton i kanrenon).

Fenitoin

Salicilati smanjuju vezanje fenitoina na albumin u plazmi. To može dovesti do smanjene razine ukupnog fenitoina u plazmi, ali i do povećane frakcije slobodnog fenitoina. Čini se da nevezana koncentracija, a time i terapeutski učinak nisu značajno promijenjeni.

Alkohol

Istodobna primjena alkohola i acetilsalicilatne kiseline povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Antacidi i adsorbenti

Izlučivanje acetilsalicilatne kiseline povećano je u alkalnom urinu; kaolin vjerojatno smanjuje apsorpciju. Antacidi će smanjiti učinak acetilsalicilatne kiseline. Osnovne nekompatibilnosti su soli željeza, karbonati i alkalni hidroksidi.

Antagonisti leukotriena

Povećana je koncentracija zafirlukasta u plazmi.

Antibakterijski lijekovi

Toksičnost sulfonamida može se povećati.

Nalazi funkcije štitnjače

Acetilsalicilatna kiselina može utjecati na nalaz funkcije štitnjače.

Trudnoća

Niske doze (do 100 mg/dan):

Kliničke studije pokazuju da se doze do 100 mg/dan za ograničenu opstetričku primjenu, koje zahtijevaju praćenje specijalista čine sigurnima.

Doze od 100-500 mg/dan:

Nema dovoljno kliničkog iskustva s primjenom doza iznad 100 mg/dan do 500 mg/dan. Stoga se preporuke za doze od 500 mg/dan i više navedene ispod, odnose i na ovaj raspon doza.

Doze od 500 mg/dan i više:

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja te od srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći.

Zbog inhibicije sinteze prostaglandina analgetske doze acetilsalicilatne kiseline mogu uzrokovati prolongaciju gestacije, ako se koriste tijekom zadnjeg tromjesječja i prerano zatvaranje ductus arteriosus Botalli, ako se koriste od 28. do 30. tjedan trudnoće nadalje. Takve doze mogu nadalje uzrokavati povećanu sklonost krvarenju kod majke i djeteta kao i intrakranijalno krvarenje u prerano roĎene djece, ako se koristi kratko vremena prije poroda.

Sadašnje iskustvo korištenja acetilsalicilatne kiseline u trudnica u dnevnim dozama od 50 mg do 150 mg tijekom drugog ili trećeg tromjesječja trudnoće ne upćuje na dokaze o tokolizi, povećanoj sklonosti krvarenju ili preranom zatvaranju ductus arteriosus Botalli. Nema podataka o dnevnim dozama do 150 mg do 300 mg (vidjeti dio 5.3).

Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Pokazano je da kod životinja primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog gubitka prije i poslije implantacije te embrio-fetalne smrtnosti. Uz to, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne kod životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, acetilsalicilatna kiselina se ne smije davati ako to nije nužno potrebno. Ako acetilsalicilatnu kiselinu koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što je kraće moguće.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem arterioznog duktusa i plućnom hipertenzijom); - bubrežnoj disfunkciji koja može prijeći u bubrežno zatajenje s oligohidramnionom;

majku i novoroĎenče, na kraju trudnoće:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo

malim dozama.

- inhibiciji kontrakcija maternice što rezultira odgoĎenim ili produljenim trudovima.

Slijedom toga, acetilsalicilatna kiselina u dozama od 100 mg/dan i više kontraindicirana je tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Niske količine salicilata i njihovih metabolita izlučuju se u majčino mlijeko. Budući da do sada nisu zabilježeni štetni učinci na dojenče, kratkotrajna primjena preporučene doze ne zahtijeva prekid dojenja. U slučajevima dugotrajne primjene i/ili primjene većih doza dojenje treba prekinuti.

Plodnost

Nema kontroliranih studija u vezi s potencijalnim učinkom acetilsalicilatne kiseline na plodnost.

Nisu provedene studije o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima s lijekom Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 75 mg želučanootporne tablete, odnosno Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 100 mg želučanootporne tablete. Na temelju farmakodinamičkih svojstava i nuspojava acetilsalicilatne kiseline ne očekuje se utjecaj na reaktivnost i sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su prikazane prema organskom sustavu i učestalosti. Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do

< 1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato ( iz dostupnih padataka učestalost se ne može odrediti).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5889625332794900988497386Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Iako su uključene značajne individualne varijacije, može se smatrati da je toksična doza oko 200 mg/kg kod odraslih i 100 mg/kg kod djece. Letalna doza acetilsalicilatne kiseline je 25-30 grama. Koncentracije salicilata u plazmi iznad 300 mg/l ukazuju na intoksikaciju. Koncentracije u plazmi iznad 500 mg/l kod odraslih i 300 mg/l kod djece općenito uzrokuju ozbiljnu toksičnost.

Predoziranje može biti štetno za starije pacijente, a posebno za malu djecu (terapijsko predoziranje ili česte slučajne intoksikacije mogu biti fatalne).

Simptomi umjerene intoksikacije

Simptomi blagog ili ranog trovanja su peckanje u ustima, letargija, mučnina, povraćanje, zujanje u ušima ili omaglica. U umjerenim trovanjima može se dogoditi sve gore navedeno, plus tahipneja, hiperpireksija, znojenje, dehidracija, gubitak koordinacije i nemir.

Simptomi teške intoksikacije

Simptomi su povezani s ozbiljnim poremećajem acidobazne ravnoteže. U prvom se slučaju javlja hiperventilacija što dovodi do respiratorne alkaloze. Respiratorna acidoza nastaje uslijed supresije respiratornog centra. Uz to, metabolička acidoza nastaje kao rezultat prisutnosti salicilata.

Budući da se mlaĎa djeca često ne vide dok ne doĎu u kasnu fazu intoksikacije, obično su u fazi acidoze. Nadalje, mogu se pojaviti sljedeći simptomi: hipertermija i znojenje što rezultira dehidracijom: osjećaj nemira, poremećaj ravnoteže elektrolita (npr. gubitak kalija), gastrointestinalno krvarenje, oštećenje/poremećaj sluha, abdominalna bol, glavobolja, omamljenost, vrtoglavica, zbunjenost, delirij, plitko disanje, cerebralni i pulmonalni edem, respiratorni i metabolički poremećaj, konvulzije, halucinacije, zatajenje bubrega i hipoglikemija. Depresija živčanog sustava može dovesti do kome, kardiovaskularnog kolapsa ili zastoja disanja.

Liječenje predoziranja

Ako je unesena toksična doza potreban je bolnički prijem.

U slučaju umjerene intoksikacije treba pokušati navesti pacijenta na povraćanje. Ako to ne uspije, može se pokušati ispiranje želuca tijekom prvog sata nakon uzimanja znatne količine lijeka.

Nakon toga primijenite aktivni ugljen (adsorbent) i natrijev sulfat (laksativ). Aktivni ugljen može se dati u jednoj dozi (50 g za odraslu osobu, 1 g/kg tjelesne težine za dijete do 12 godina).

Alkalizacija urina (250 mmol NaHCO3, tijekom tri sata) uz istodobnu provjeru razine pH urina. U slučaju teške intoksikacije, poželjna je hemodijaliza.

Ostale simptome treba liječiti simptomatski.

Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici; Inhibitori agregacije trombocita (izuzev heparina), ATC kod: B01AC06

Mehanizam djelovanja

Acetilsalicilatna kiselina inhibira aktivaciju trombocita: blokirajući ciklooksigenazu trombocita acetilacijom, acetilsalicilatna kiselina inhibira sintezu tromboksana A2 (TXA2), fiziološke aktivirajuće tvari koju otpuštaju trombociti i koja bi imala ulogu u komplikacijama ateromatoznih lezija.

Inhibicija sinteze TXA2 je nepovratna jer trombociti koji nemaju jezgru nisu sposobni (zbog nedostatka sposobnosti sinteze proteina) sintetizirati novu ciklooksigenazu koja je acetilirana acetilsalicilatnom kiselinom.

Farmakodinamički učinci

Ponovljene doze od 20 do 325 mg uključuju inhibiciju enzimske aktivnosti od 30 do 95%.

Zbog nepovratne prirode vezanja, učinak traje do kraja života trombocita (7-10 dana). Inhibirajući učinak ne iscrpljuje se tijekom duljih tretmana, a enzimska aktivnost postupno započinje ponovnim obnavljanjem trombocita 24 do 48 sati nakon prekida liječenja.

Acetilsalicilatna kiselina produljuje vrijeme krvarenja u prosjeku za otprilike 50 do 100%, ali mogu se primijetiti pojedinačne varijacije.

Zbog inhibicje sinteze prostaglandina, acetilsalicilatna kiselina takoĎer pripada acid-formirajućim NSAID s analgetskim, antipiretskim i antiflogističkim svojstvima.

Eksperimentalni podaci sugeriraju da ibuprofen može inhibirati učinak niskih doza acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se istodobno doziraju.

U jednoj studiji, kada je uzeta pojedinačna doza ibuprofena od 400 mg unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon doziranja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim otpuštanjem (81 mg), dogodio se smanjeni

učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregacije trombocita. MeĎutim, ograničenja ovih podataka i nesigurnosti u vezi s ekstrapolacijom ex vivo podataka na kliničku sliku impliciraju da se ne mogu donijeti čvrsti zaključci za redovitu uporabu ibuprofena i da se ne smatra vjerojatnim klinički važan učinak za povremenu uporabu ibuprofena. 60492649815830

Apsorpcija

Nakon oralne primjene acetilsalicilatna kiselina se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Glavno mjesto apsorpcije je proksimalni dio tankog crijeva. MeĎutim, značajan dio doze hidrolizira se u salicilatnu kiselinu već u crijevnom zidu tijekom procesa apsorpcije. Stupanj hidrolize ovisi o brzini apsorpcije.

Nakon uzimanja lijeka Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 75 mg želučanootporne tablete, odnosno Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 100 mg želučanootporne tablete, maksimalne razine acetilsalicilatne kiseline u plazmi postižu se nakon otprilike 5 sati, a salicilatne kiseline 6 sati nakon primjene natašte. Ako se tablete uzimaju s hranom, maksimalne razine u plazmi postižu se približno 3 sata kasnije nego natašte.

Distribucija

Acetilsalicilatna kiselina kao i glavni metabolit salicilatna kiselina uvelike se vežu za proteine plazme, prvenstveno albumin, i brzo se distribuiraju u sve dijelove tijela. Stupanj vezanja salicilatne kiseline na proteine jako ovisi o koncentraciji salicilatne kiseline i albumina. Volumen raspodjele acetilsalicilatne kiseline je oko 0,16 l/kg tjelesne težine. Salicilatna kiselina polako se difundira u sinovijalnu tekućinu, prelazi placentalnu barijeru i prelazi u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Acetilsalicilatna kiselina brzo se metabolizira u salicilatnu kiselinu, s poluvijekom od 15-20 minuta. Salicilatna kiselina se nakon toga pretežno pretvara u konjugate glicina i glukuronske kiseline te u tragove gentizične kiseline.

Eliminacija

Kinetika eliminacije salicilatne kiseline ovisi o dozi jer je metabolizam ograničen kapacitetom enzima jetre. Dakle, poluvrijeme eliminacije varira i iznosi 23 sata nakon niskih doza, 12 sati nakon uobičajenih analgetskih doza i 15-30 sati nakon visokih terapijskih doza ili intoksikacije.

Salicilatna kiselina i njeni metaboliti pretežno se izlučuju putem bubrega.

Starije osobe

Farmakokinetičke studije pokazuju da je srednji klirens salicilata niži u starijih žena u odnosu na mlade žene. Korištena je pojedinačna doza od 650 mg acetilsalicilatne kiseline primjenjena intravenski ili peroralno. Razlika u srednjem klirensu izmeĎu mladih muškaraca i starijih muškaraca nije bila značajna. Frakcija slobodnih salicilata u plazmi povećala se značajno sa dobi muškaraca i žena, no maksimalna koncentracija salicilata u plazmi se nije mijenjala s dobi.Nakon pojedinačne doze poluvijek je bio kraći u mlaĎih muškaraca u odnosu na starije ispitanike i u straijih je bio duži nakon pojedinačne doze, nego nakon višestrukih doza.

Kada se u studiji odvijala eliminacija acetilsalicilatne kiseline putem bubrega, rezultati su pokazali da se kod doza od 3 g dnevno povećava izlučivanje mokraćne kiseline, dok doze od 1 do 2 g dnevno uzrokuju zadržavanje mokraćne kiseline.

Studija pokazuje da niske doze acetilsalicilatne kiseline značajno mijenjaju funkciju bubrega unutar tjedan dana od primjene u grupi starijih bolesnika, pretežno u onih sa postojećom hipoalbuminemijom.

Neklinički sigurnosni profil acetilsalicilatne kiseline dobro je dokumentiran.

U eksperimentalnim ispitivanjima na životinjama salicilati nisu pokazali nikakvu drugu ozljedu organa

osim oštećenja bubrega.

11

U ispitivanjima na štakorima opažena je fetotoksičnost i teratogeni učinak s acetilsalicilatnom kiselinom u maternotoksičnim dozama. Klinička važnost nije poznata, jer su doze korištene u nekliničkim ispitivanjima mnogo veće (najmanje 7 puta) od maksimalnih preporučenih doza u ciljanim kardiovaskularnim indikacijama. 60492649815830

Acetilsalicilatna kiselina opsežno je istražena s obzirom na mutagene i kancerogene učinke. Rezultati u cjelini ne pokazuju relevantne znakove za bilo kakve mutagene ili kancerogene učinke u istraživanjima kod miševa i štakora.

Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala je povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embriofetalnom smrtnošću. Dodatno, kod životinja kojima su dani inhibitori sinteze prostaglandina u organogenetskom periodu (vidi 4.6), prijavljena je veća incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina

Film ovojnica:

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30-postotna disperzija polisorbat 80

natrijev laurilsulfat trietilcitrat

talk

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Blister pakiranje (PVC/aluminij).

Veličine pakiranja:

Blisteri: 30, 60 i 90 želučanootpornih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

12

Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health sadrži acetilsalicilatnu kiselinu koja u malim dozama pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici. Trombociti su malene stanice u krvi koje uzrokuju zgrušavanje krvi i sudjeluju u trombozi. Kada se krvni ugrušak pojavi u arteriji, zaustavlja protok krvi i prekida dotok kisika. Kada se to dogodi u srcu može izazvati srčani udar ili anginu; a u mozgu može izazvati moždani udar.

Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health uzima se kako bi se smanjio rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i time spriječilo:

- srčani udar (kod pacijenata koji su prethodno imali srčani udar),

- moždani udar (kod pacijenata koji su prethodno imali moždani udar),

- kardiovaskularni problemi u bolesnika koji pate od stabilne ili nestabilne angine (vrsta bolova u prsima), s izuzetkom akutne (nedavni početak) faze.

Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health koristi se i za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon odreĎenih vrsta operacija srca kako bi se proširile krvne žile ili postale prohodne.

Ovaj se lijek ne preporučuje u hitnim slučajevima. Može se primjenjivati samo za preventivno liječenje.

Nemojte uzimati lijek Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health

- ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu (npr. odreĎeni bolesnici s astmom koji mogu pretrpjeti napad ili se onesvijestiti) ili ste u prošlosti imali reakciju na odreĎene lijekove protiv boli, vrućice ili

upale (salicilati ili nesteroidni protuupalni lijekovi) s napadima astme ili drugim alergijskim reakcijama ili alergiju na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

- ako trenutno imate ili ste ikada imali čir na želucu ili tankom crijevu,

- ako imate ili ste ikada imali krvarenje u želucu ili crijevima ili bilo koju drugu vrstu krvarenja poput moždanog krvarenja,

- ako ste ikada imali problem da se krv ne zgrušava pravilno, - ako imate ozbiljne probleme s jetrom ili bubrezima,

- ako imate giht (stanje koje uzrokuje bol, upalu i oticanje u jednom ili više zglobova), - ako imate teško zatajenje srca,

- ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće; ne smijete koristiti veće doze od 100 mg dnevno (vidjeti odjeljak „Trudnoća i dojenje“),

- ako uzimate lijek s nazivom metotreksat (npr. za rak ili reumatoidni artritis) u dozama većim od 15 mg tjedno,

- ako imate manje od 16 godina, osim ako vam liječnik ne kaže da trebate uzimati.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health ako: - uzimate druge salicilate ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (lijekove za bol, vrućicu ili upalu) - imate problema s bubrezima, jetrom ili srcem,

- imate ili ste ikada imali problema sa želucem ili tankim crijevom, - imate visok krvni tlak,

- ste astmatičar, alergični na druge lijekove, posebno na druge salicilate ili nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), imate peludnu groznicu, polipe u nosu ili druge kronične respiratorne bolesti; acetilsalicilna kiselina može izazvati napad astme,

- imate stanje koje se naziva nedostatak glukoze-6-fosfat dehidrogenaze, - ste ikad imali giht,

- ste starije dobi (liječnik će vas možda htjeti pažljivo nadzirati), - imate obilne menstruacije,

- ste trudni ili dojite.

Morate odmah potražiti savjet liječnika ako se Vaši simptomi pogoršaju ili ako osjetite ozbiljne ili neočekivane nuspojave, npr. neuobičajeni simptomi krvarenja, ozbiljne kožne reakcije ili bilo koji drugi znak ozbiljne alergije (pogledajte odjeljak „Moguće nuspojave“).

Ako se pojave neobična krvarenja, poput kašljanja krvi, krvi u povraćanju ili mokraći ili crne stolice, odmah trebate prestati koristiti lijek Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health i obratiti se svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako planirate operaciju (čak i manju poput vaĎenja zuba) ili ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja (npr. antikoagulansi, trombolitici) jer acetilsalicilatna kiselina razrjeĎuje krv, pa može biti prisutan povećani rizik od krvarenja ili vrijeme krvarenja može biti produženo.

Trebali biste paziti da ne postanete dehidrirani (možete osjetiti žeĎ uz suhoću usta) jer primjena acetilsalicilatne kiseline može u isto vrijeme dovesti do pogoršanja funkcije bubrega.

Ovaj lijek nije prikladan kao lijek protiv bolova ili za smanjenje temperature.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Djeca i adolescenti

Primjena acetilsalicilatne kiseline može dovesti do pojave Reyeva sindroma u djece.

Reyev sindrom je vrlo rijetka bolest koja utječe na mozak i jetru i može biti opasna za život. Iz tog razloga lijek Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health ne smije se davati djeci mlaĎoj od 16 godina, osim prema preporuci liječnika

Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health se treba primijeniti u djece i adolscenata, kod bolesti s povišenom tjelesnom temperaturom (febrilnih bolesti) samo prema liječničkom savjetu i samo u slučaju nedostatka drugih učinkovitih mogućnosti.

Lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu se ne smiju koristiti dugotrajno ili u visokim dozama bez savjetovanja s liječnikom.

Drugi lijekovi i Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Učinak liječenja može biti promijenjen ako se acetilsalicilatna kiselina uzima istodobno s nekim drugim lijekovima za:

- razrjeĎivanje krvi/prevenciju nastanka ugrušaka (npr. varfarin, heparin, kumarin, klopidogrel, dipiridamol, fenindion),

- prevenciju odbacivanja organa nakon transplantacije (ciklosporin, takrolimus), - visoki krvni tlak (npr. diuretici, ACE inhibitori ili beta blokatori),

- regulaciju rada srca (digoksin),

- manično-depresivnu bolest (litij),

- bol i upalu, npr. NSAIL poput ibuprofena, metamizola ili steroida.

Metamizol (tvar za smanjenje boli i povišene temperature) može smanjiti učinak acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita (krvne stanice koje se lijepe i stvaraju krvni ugrušak), ako se uzimaju istodobno. Stoga ovu kombinaciju treba koristiti s oprezom u bolesnika koji uzimaju male doze acetilsalicilatne kiseline za kardioprotekciju,

- giht (npr. probenecid, sulfinpirazon),

- lijekovi koji povećavaju izlučivanje urina (diuretici, antagonisti aldosterona, npr. spironolakton i kanrenoat)

- epilepsiju (valproat, fenitoin), - glaukom (acetazolamid),

- rak ili reumatoidni artritis (metotreksat; u dozama manjim od 15 mg tjedno), - dijabetes (npr. glibenklamid, glipizid, inzulin),

- infekcije - sulfonamidni antibiotici (npr. kotrimoksazol),

- depresiju (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) poput sertralina ili paroksetina), - s antacidima (za probavne smetnje) ili adsorbensima (npr. kaolin za proljev),

- s zafirlukastom (za astmu),

- ako se koristi nadomjesnu hormonsku terapiju kada su nadbubrežne žlijezde ili hipofiza uništene ili uklonjene, ili za liječenje upala uključujući reumatske bolesti i upalu crijeva (kortikosteroidi).

Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health može utjecati na rezultate pretraga funkcije štitnjače. Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ovaj lijek.

Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health s hranom i pićem Želučanootporne tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Uzimanje alkohola može povećati rizik od krvarenja u probavnom sustavu i produljiti vrijeme krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnice ne bi smjele uzimati acetilsalicilatnu kiselinu tijekom trudnoće osim ako im to ne savjetuje liječnik. Ne biste trebali uzimati lijek Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće, osim ako vam to savjetuje liječnik i tada dnevna doza ne smije prelaziti 100 mg (vidjeti dio „Ne uzimajte lijek Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health“). Redovite ili visoke doze ovog lijeka tijekom kasne trudnoće mogu izazvati ozbiljne komplikacije kod majke ili djeteta.

Žene koje doje ne smiju uzimati acetilsalicilatnu kiselinu osim ako im to nije savjetovao liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health ne bi trebao imati utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima i strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

Tablete treba progutati cijele s dovoljno tekućine (1/2 čaše vode). Tablete imaju želučanootpornu ovojnicu koja sprječava nadražujuće učinke na crijeva te se stoga ne smiju drobiti, lomiti ili žvakati.

Lijek Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health može se uzimati s hranom ili bez nje.

Odrasli

Prevencija srčanog udara:

- Preporučena doza je 75-150 mg jednom dnevno.

Sprječavanje moždanog udara:

- Preporučena doza je 75-300 mg jednom dnevno.

Prevencija kardiovaskularnih problema kod pacijenata koji pate od stabilne ili nestabilne angine (vrsta bolova u prsima):

- Preporučena doza je 75-150 mg jednom dnevno.

Prevencija stvaranja krvnih ugrušaka nakon određenih vrsta operacija na srcu: - Preporučena doza je 75-150 mg jednom dnevno.

Starije osobe

Isto kao kod odraslih. Općenito, acetilsalicilatnu kiselinu treba koristiti s oprezom kod starijih bolesnika koji su skloniji neželjenim dogaĎajima. Liječenje treba redovito nadzirati.

Primjena u djece i adolescenata

Acetilsalicilatna kiselina ne smije se davati djeci i adolescentima mlaĎim od 16 godina osim ako liječnik drukčije odredi (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Ako uzmete više lijeka Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta trebali biste odmah obavijestiti svog liječnika ili odmah otići u najbližu bolnicu. Pokažite liječniku ostatak lijeka ili pakiranje lijeka.

Simptomi predoziranja mogu uključivati zujanje u ušima, probleme sa sluhom, glavobolju, omaglicu, zbunjenost, mučninu, povraćanje i bolove u trbuhu. Veliko predoziranje može dovesti do bržeg disanja od normalnog (hiperventilacija), povišene temperature, prekomjernog znojenja, nemira, napadaja, halucinacija, niskog šećera u krvi, kome i šoka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health Ako propustite dozu, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava prestanite uzimati lijek Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health i odmah se obratite liječniku:

- iznenadno piskanje/zviždanje, oticanje usana, lica ili tijela, osip, nesvjestica ili poteškoće s gutanjem (jaka alergijska reakcija) (rijetko).

- crvenilo kože s mjehurićima ili ljuštenjem i može biti popraćeno s visokom temperaturom i bolovima u zglobovima. Navedeno bi se moglo pojaviti uslijed multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma ili Lyellovog sindroma (rijetko).

- neuobičajena krvarenja poput kašljanja krvi, krvi u povraćanju ili mokraći ili crne stolice (učestalost nije poznata).

- čirevi u ustima, vrućica i infekcije (agranulocitoza - jako snižen broj bijelih krvnih zrnaca) (rijetko).

Moguće nuspojave navedene u nastavku grupirane su prema učestalosti pojave.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - probavne smetnje,

- povećana sklonost krvarenju.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - koprivnjača,

- curenje nosa,

- otežano disanje.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 do na 1000 osoba):

- jaka krvarenja u želucu ili crijevima, krvarenje u mozgu; promijenjeni broj krvnih stanica, - mučnina, povraćanje, gastritis,

- grčevi u donjim dišnim putovima, napad astme, - upala u krvnim žilama,

- modrice s ljubičastim mrljama (kožno krvarenje),

- ozbiljne kožne reakcije kao što su osip poznat kao multiformni eritem i životno opasni oblici Stevens-Johnsonovog sindroma i Lyellovog sindroma,

- reakcije preosjetljivosti kao što su osip na koži, oticanje npr. usana, lica ili tijela ili anafilaktički šok, - Reyeov sindrom (vrlo rijetka bolest u djece koja utječe na mozak i jetru (vidi dio 2. „Djeca i

adolescenti“)),

- nenormalne obilne ili produljene menstruacije.

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - ozbiljno krvarenje kao što je moždano krvarenje

- zujanje u ušima (tinitus) ili smanjena sposobnost sluha, - glavobolja,

- vrtoglavica, omaglica - poremećaji vida

- abdominalna bol, proljev,

- čir na želucu ili tankom crijevu i perforacija,

- krvarenje u probavnom sustavu (svježa krv u stolici) - produljeno vrijeme krvarenja,

- krvarenja kože

- oštećena funkcija bubrega, - oštećena funkcija jetre,

- broj bijelih krvnih stanica manji od normalnog - nizak krvni tlak

- svrbež

- visoka razina mokraćne kiseline u krvi, - nizak šećer u krvi

- zadržavanje soli i vode,

- anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca zbog čega možete izgledati blijedo i osjećati se umorno),

- bubrežni kamenci (oštri ubodni bolovi u želucu ili leĎima, s krvlju u mokraći) - povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health sadrži Djelatna tvar je acetilsalicilatna kiselina.

Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 75 mg želučanootporne tablete: Svaka želučanootporna tableta sadrži 75 mg acetilsalicilatne kiseline.

Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 100 mg želučanootporne tablete: Svaka želučanootporna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilatne kiseline.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična, kukuruzni škrob, silicjev dioksid, koloidni, bezvodni, stearatna kiselina;

Film ovojnica: metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30-postotna disperzija, polisorbat 80, natrijev laurilsulfat, trietilcitrat, talk.

Kako Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health izgleda i sadržaj pakiranja

Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 75 mg želučanootporne tablete su bijele, ovalne, bikonveksne želučanootporne tablete, 9,2 × 5,2 mm.

Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 100 mg želučanootporne tablete su bijele, okrugle, bikonveksne želučanootporne tablete, promjera 7,2 mm.

Veličine pakiranja:

Blisteri: 30, 60 i 90 želučanootpornih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3

Irska

Proizvođač

ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemysłowa Street

35-959 Rzeszów Poljska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Oreškovićeva ulica 6H, 10 000 Zagreb

Republika Hrvatska Telefon: +385 1 6700 750

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

MaĎarska ASA Pharmavit 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

ASA Pharmavit 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Hrvatska Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 75 mg želučanootporne tablete

Acetilsalicilatna kiselina Bausch Health 100 mg želučanootporne tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2025.