Aspirin protect 100 mg želučanootporne tablete

Aspirin protect primjenjuje se za liječenje sljedećih kardiovaskularnih stanja:

- za sekundarnu prevenciju srčanog udara u bolesnika s srčanim udarom u povijesti bolesti

- za sekundarnu prevenciju moždanog udara u bolesnika s moždanim udarom u povijesti bolesti - za sprečavanje tromboembolije nakon operativnih ili intervencijskih zahvata na krvnim žilama

Ovaj lijek nije namijenjen za ublažavanje boli niti za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u hitnim slučajevima. Lijek se može primjenjivati samo za sekundarnu prevenciju tijekom dugotrajnog liječenja.

Doziranje

Preporučena dnevna doza:

- za sekundardnu prevenciju srčanog udara: 100 mg na dan

- za sekundarno sprječavanje moždanog udara: 100 mg na dan

- za sprečavanje tromboembolije nakon kirurških ili revaskularizacijskih zahvata na krvnim žilama: 100 mg na dan

Pedijatrijska populacija

Acetilsalicilatna kiselina ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina osim ako nije posebno indicirano od stane liječnika (vidjeti dio 4.4).

Stariji bolesnici (osobe od 65 godina i starije)

Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u starijih bolesnika zbog potencijalnih komorbiditeta (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre:

Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s posebnim oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.4.). Acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega:

Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s posebnim oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega jer može dodatno povećati rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega.(vidjeti dio 4.4.).

Acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene Kroz usta.

Ovaj lijek je namijenjen za dugotrajno liječenje. Prije prvog uzimanja lijeka, potrebna je preporuka liječnika.

Tablete treba progutati cijele s puno tekućine (1/2 čaše vode), barem 30 minuta prije jela. Želučanootporna ovojnica sprječava nadraživanje sluznice želuca i osigurava otpuštanje acetilsalicilatne kiseline u lužnatoj sredini crijeva te se stoga tablete ne smiju drobiti, lomiti niti žvakati.

Aspirin protect ne smije se primjenjivati u sljedećim slučajevima:

- preosjetljivost na djelatnu tvar, druge salicilate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.; - kod bolesnika koji u anamnezi imaju astmatske napade nakon primjene salicilata, odnosno tvari sa

sličnim djelovanjem (posebice nesteroidni protuupalni lijekovi); - kod aktivnog ulkusa u probavnom sustavu;

- kod povećane sklonosti krvarenjima (hemoragijska dijateza); - kod teškog zatajenja bubrega;

- kod teškog zatajenja jetre; - kod teškog zatajenja srca;

- kod bolesnika koji uzimaju metotreksat u dozi od 15 mg/tjedan ili više (vidjeti dio 4.5.); - doze veće od 100 mg na dan u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

Lijek nije namijenjen za ublažavanje boli niti za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe

Aspirin protect se treba primjenjivati s posebnim oprezom u sljedećim slučajevima:

 kod preosjetljivosti na analgetike, protuupalne lijekove, antireumatske lijekove ili kada postoje druge alergije;

 u bolesnika s ulkusom u probavnom sustavu u anamnezi (kronični ili ponavljani ulkus ili krvarenja u probavnome sustavu u anamnezi). Ukoliko se pojavi ulkus ili krvarenje u probavnom sustavu, potrebno je prekinuti liječenje. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od javljanja ulkusa, poput oralnih kortikosteroida, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina. (vidjeti dio 4.5)

 kod istodobnog liječenja s antikoagulansima (vidjeti dio 4.5.);

 u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili u bolesnika s oštećenom srčano-žilnom cirkulacijom (npr. bolest krvnih žila bubrega, kongestivno zatajenje srca, gubitak volumena krvi, veliki operativni zahvati, sepsa ili velika krvarenja), obzirom da acetilsalicilatna kiselina može dodatno povisiti rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega; Potreban je oprez u bolesnika s dehidracijom, budući da primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) može uzrokovati pogoršanje bubrežne funkcije. 62611009182100

 u bolesnika koji imaju težak nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) acetilsalicilatna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Čimbenici koji mogu povećati rizik od nastanka hemolize su npr. visoka doza, vrućica ili akutne infekcije;

 kod blagog i umjerenog oštećenja funkcije jetre (primjena je kontraindicirana kod teškog oštećenja funkcije jetre). U bolesnika koji imaju blago do umjereno oštećenje funkcije jetre, potrebno je redovito provoditi testove jetrene funkcije.

 Neki NSAIL, kao što su ibuprofen i naproksen, mogu umanjiti inhibitorni učinak acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita. Bolesnike treba savjetovati da razgovaraju s liječnikom ukoliko imaju propisan način uzimanja acetilsalicilatne kiseline te planiraju uzimati NSAIL (vidjeti dio 4.5.);

 acetilsalicilatna kiselina može izazvati bronhospazam i astmatske napadaje ili druge reakcije preosjetljivosti. Primjenu lijeka potrebno je prekinuti kod pojave bilo kojeg znaka preosjetljivosti. Rizik je veći u bolesnika s postojećom astmom, peludnom hunjavicom, nosnim polipima ili kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti. Isto vrijedi za bolesnike koji su skloni reakcijama preosjetljivosti (npr. kožne reakcije, svrbež, urtikarija) na druge tvari;

 Stariji bolesnici se općenito smatraju podložnijima na nuspojave NSAIL, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu. Mogu se javiti krvarenje u probavnom sustavu i perforacija. Bolesnici trebaju biti pažljivo praćeni u slučaju znakova i simptoma probavnih poremećaja.

 Zbog inhibitornog učinka na agregaciju trombocita koji traje do nekoliko dana nakon primjene, acetilsalicilatna kiselina može dovesti do povećanog rizika od krvarenja osobito tijekom

kirurškog zahvata i nakon njega (čak i kod manjih kirurških zahvata, npr. stomatoloških zahvata poput vaĎenja zuba). Potreban je oprez pri primjeni prije operativnih zahvata i tijekom liječenja lijekovima koji mogu povećati rizik od krvarenja (npr. antikoagulansima, tromboliticima…). Može biti potreban privremeni prekid liječenja. Bolesnici trebaju prijaviti svom liječniku sve neobične simptome krvarenja.

 Pri niskim dozama acetilsalicilatna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. U predisponiranih bolesnika to može izazvati napadaj gihta.

 Pedijatrijska populacija

Lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata za liječenje virusnih infekcija sa ili bez povišene temperature bez savjetovanja s liječnikom. Kod odreĎenih virusnih infekcija, posebno u onih uzrokovanih virusom influenze A, influenze B i vodenih kozica (varicele), postoji rizik od nastanka Reyeovog sindroma, vrlo rijetke, ali moguće životno ugrožavajuće bolesti koja zahtjeva hitnu medicinsku skrb. Ukoliko se uz navedene bolesti javi trajno povraćanje, može se sumnjati na Reyeov sindrom. Postoji moguća povezanost izmeĎu primjene acetilsalicilatne kiseline i pojave Reyeva sindroma u djece. Stoga se acetilsalicilatna kiselina ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 16 godina, osim ako nije posebno indicirano od strane liječnika.

Informacije o pomoćnim tvarima

Aspirin protect sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti tj. zanemarive količine natrija.

3

 Kombinacije koje su kontraindicirane (vidjeti dio 4.3.):

Metotreksat u dozama od 15 mg/tjedno ili više:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (općenito, protuupalni lijekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz veze s plazmatskim proteinima) (vidjeti dio 4.3.).

 Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uzimanju:

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/tjedno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (općenito, protuupalni lijekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz veze s plazmatskim proteinima). Krvna slika mora biti tjedno praćena tijekom prvih tjedana istodobne primjene. Pomno praćenje se zahtijeva u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (čak i blagim), kao i u starijih bolesnika.

NSAIL:

Eksperimentalni podaci pokazuju da neki NSAIL, kao što su ibuprofen i naproksen, mogu kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno (istog dana). Liječenje nekim NSAIL, kao što su ibuprofen i naproksen, u bolesnika s povišenim kardiovaskularnim rizikom može smanjiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.4.). Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije eksperimentalnih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena nekih NSAIL, kao što su ibuprofen i naproksen, može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1.).

Metamizol može smanjiti učinak acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se uzima istodobno. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju nisku dozu acetilsalicilatne kiseline za kardioprotekciju.

Antikoagulanti, trombolitici/drugi inhibitori agregacije trombocita / hemostaze: Povećan je rizik od krvarenja. Potrebno je kliničko praćenje bolesnika (vidjeti dio 4.4.).

8827003814Nesteroidni protuupalni lijekovi koji sadrže salicilate

Zbog sinergističkog učinka povećava se rizik od nastanka ulkusa i krvarenja u probavnom sustavu.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRIs = engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors; citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

Povećan rizik od krvarenja u gornjem dijelu probavnog sustava zbog mogućeg sinergističkog učinka.

Digoksin

Koncentracija digoksina u plazmi je povišena zbog smanjenog izlučivanja kroz bubrege. Može biti potrebno praćenje koncentracije digoksina u plazmi, i po potrebi prilagoĎavanje doze.

Antidijabetici, npr. inzulin, sulfonilureja u kombinaciji s visokim dozama acetilsalicilatne kiseline Visoke doze acetilsalicilatne kiseline povećavaju hipoglikemijski učinak antidijabetika zbog hipoglikemijskoga djelovanja acetilsalicilatne kiseline i istiskivanja sulfonilureje iz veze s plazmatskim proteinima. Preporučuje se nadzor razine glukoze u krvi.

Diuretici i inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom u visokim dozama

8827004318Glomerularna filtracija je smanjena zbog inhibicije vazodilatatornih prostaglandina. Akutno zatajenje funkcije bubrega se može javiti u dehidriranih bolesnika uslijed smanjene glomerularne filtracije zbog smanjenog stvaranja prostaglandina u bubrezima. Nadalje, smanjen je antihipertenzivni učinak. Treba se osigurati da je bolesnik hidriran i da je bubrežna funkcija pod nadzorom na početku liječenja.

Sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona koji se primjenjuje u nadomjesnom liječenju kod Addisonove bolesti

Kortikosteroidi povećavaju izlučivanje salicilata i zato se razina salicilata u krvi tijekom liječenja kortikosteroidima snižava; nakon prekida liječenja kortikosteroidima postoji rizik od predoziranja salicilatima.

Istodobna primjena može povećati incidenciju krvarenja u probavnom traktu i nastanak ulkusa.

Valproatna kiselina

Zbog istiskivanja iz veze s plazmatskim proteinima povećava se toksičnost valproatne kiseline.

Alkohol

Zbog aditivnih učinaka acetilsalicilatne kiseline i alkohola povećava se oštećenje sluznice probavnoga sustava i produljuje vrijeme krvarenja. Istodobna primjena mora se izbjegavati.

Urikozurici (lijekovi za izlučivanje mokraćne kiseline): benzbromaron i probenecid

Smanjenje urikozuričnog učinka zbog kompeticije za eliminaciju mokraćne kiseline putem bubrežnih tubula.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija potiču zabrinutost o povećanom riziku od pobačaja i malformacija nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina tijekom rane faze trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povišen s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Dostupni podaci ne podržavaju bilo kakvu povezanost izmeĎu uzimanja acetilsalicilatne kiseline i povećanog rizika od pobačaja. Postojeći epidemiološki podaci za acetilsalicilatnu kiselinu vezano za malformacije nisu dosljedni, ali povećan rizik od nastanka gastroshize se ne može isključiti. U prospektivnom ispitivanju u kojem je acetilsalicilatna kiselina davana 14800 parova majki i djece u ranoj fazi trudnoće (od prvog do četvrtog mjeseca) nije utvrĎena povezanost acetilsalicilatne kiseline i povećanom stopom od nastanka malformacija.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, acetilsalicilatna kiselina može uzrokovati oligohidramniju, koja se javlja kao posljedica poremećaja fetalne bubrežne funkcije. To se može javiti ubrzo nakon početka primjene lijeka te se u pravilu normalizira nakon prekida terapije. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povlači nakon prekida terapije. Stoga se lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne bi se smjeli uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno. Ukoliko žene koje nastoje zatrudnjeti uzimaju lijekove koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ili ih uzimaju tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Nakon izloženosti acetilsalicilatnoj kiselini kroz nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnije i suženja ductus arteriosus. Potrebno je prekinuti primjenu acetilsalicilatne kiseline ako se otkrije oligohidramnija i suženje ductus arteriosus.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu fetus izložiti sljedećem:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (prijevremeno suženje/zatvaranje ductusa arterioususa i plućna hipertenzija),

 oštećenju bubrežne funkcije (vidjeti gore);

Svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i dijete na završetku trudnoće sljedećem:  mogućem produljenom trajanju krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može javiti čak i pri

vrlo niskim dozama,

 inhibiciji kontrakcije maternice što može dovesti do odgoĎenog ili produljenog poroda.

Posljedično, acetilsalicilatna kiselina pri dozama većim od 100 mg/dan je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3). Doze do i uključujući 100 mg/dan smiju se koristiti samo uz strogi opstetrički nadzor.

Dojenje

Male količine salicilata i njegovih metabolita prelaze u majčino mlijeko.

U novoroĎenčadi čije su majke povremeno uzimale acetilsalicilatnu kiselinu do sada nisu primijećene nuspojave, stoga dojenje obično ne treba prekidati. MeĎutim, majke koje acetilsalicilatnu kiselinu uzimaju redovito ili u visokim dozama moraju rano prestati dojiti.

Plodnost

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaza / prostaglandina mogu dovesti do poremećaja ženine plodnosti zbog utjecaja na ovulaciju. Ovaj poremećaj je reverzibilan nakon prestanka liječenja.

Nema podataka o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, mora se uzeti u obzir da se može pojaviti omaglica u slučaju predoziranja.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave u tablici 1 su navedene prema organskim sustavima (MedDRA) i učestalosti: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1: Nuspojave zabilježene u ispitivanju ARRIVE* ili tijekom praćenja bolesnika koji uzimaju Aspirin protect nakon stavljanja lijeka promet

832408-7624572imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti na lijek alergijski edem i angioedem reakcija Poremećaji živčanog sustava omaglica moždano i intrakranijalno krvarenjec Poremaćaji uha i labirinita tinitus Srčani poremećaji kardiorespiratorni distresd Krvožilni poremećaji hematom krvarenje krvarenje u mišić krvarenje u slučaju operativnog zahvata Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa rinitis kongestija nosa respiratorna bolest pogoršana acetilsalicilatnom kiselinom Poremećaji probavnog sustava dispepsija bol u probavnom sustavu i abdomenu upala probavnog sustava krvarenje u probavnom traktuc krvarenje desni erozija i ulkus u probavnom sustavu perforacija ulkusa u probavnom sustavu striktura crijeva (engl. intestinal diaphragm disease) Poremećaji jetre i žuči oštećenje jetre povećane vrijednosti jetrenih transaminaza Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus urtikarija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava urogenitalno krvarenje oštećenje funkcije bubregae, akutno zatajivanje bubregae Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije vidjeti dio o predoziranju *ARRIVE je kliničko ispitivanje, sponzorirano od strane kompanije Bayer s 6270 ispitanika u skupini koja je uzimala lijek Aspirin 100 mg te 6276 ispitanika u skupini koja je uzimala placebo. Medijan trajanja izloženosti lijeku Aspirin bio je 5,0 godina, uz raspon 0 do 7 godina.

a u smislu krvarenja

b u smislu teških oblika nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD)

c LT/ fatalni slučajevi zabilježeni su s istom učestalosti (<0,1%) u obje skupine, koja je uzimala ASK i koja je uzimala placebo

d u smislu teških alergijskih reakcija

e u bolesnika s prethodno oštećenom funkcijom bubrega ili oštećenom krvožilnom cirkulacijom

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5408422305625 navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Otrovanje salicilatima (> 100 mg/kg/dan kroz 2 dana može uzrokovati toksičnost) može nastati uslijed kronične, terapijski stečene intoksikacije i uslijed akutne intoksikacije koja je potencijalno po život opasna (predoziranje), a koje variraju od slučajne ingestije u djece do namjerne intoksikacije.

Simptomi i liječenje

Kronično otrovanje salicilatima može biti neprimjetno jer su znakovi i simptomi nespecifični. Blaga kronična intoksikacija salicilatima, zvana salicilizam obično se dogaĎa nakon ponovljenog uzimanja visokih doza. Simptomi uključuju omaglicu, vrtoglavicu, tinitus, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju te se mogu kontrolirati smanjenjem doze. Tinitus se može javiti kod koncentracije salicilata u plazmi od 150 do 300 mikrograma/ mL. Ozbiljnije nuspojave se javljaju pri koncentracijama višim od 300 mikrograma/ mL. Glavni znak akutne intoksikacije je težak poremećaj acidobazne ravnoteže koji može varirati s godinama i stupnjem intoksikacije. Najčešći oblik u djece je metabolička acidoza. Težina otrovanja se ne može procijeniti samo na temelju koncentracije u plazmi. Apsorpcija acetilsalicilatne kiseline može biti odgoĎena zbog smanjenog pražnjenja želuca, stvaranja konkremenata u želucu ili kao rezultat ingestije želučanootporne tablete. Mjere koje se primjenjuju kod intoksikacije acetilsalicilatnom kiselinom odreĎene su opsegom, stupnjem i kliničkim simptomima intoksikacije, kao i standardim mjerama koje se koriste pri trovanju. Glavne mjere trebale bi uključivati ubrzano izlučivanje lijeka, kao i obnavljanje elektrolita i acidobaznog metabolizma.

Uslijed kompleksnih patofizioloških učinaka otrovanja salicilatima, znakovi i simptomi mogu uključivati:

900988-4231767edema do respiratornog aresta, asfiksije kardiovaskularni sustav: od disritmije, hipotenzija do kardiovaskularnog aresta npr. snižen krvni tlak, promjene u EKG-u gubitak tekućine i elektrolita: dehidracija, oligurija do zatajenja bubrega npr. hipokalemija, hipernatrijemija, hiponatrijemija, promjenjena funkcija bubrega održavanje tekućine i elektrolita oštećen metabolizam glukoze, ketoza hiperglikemija, hipoglikemija (posebice u djece), povećane razine ketona tinitus, gluhoća probavni sustav: krvarenje u probavnom sustavu hematološki: variraju od inhibicije trombocita do koagulopatije npr. produljenje PT-a, hipoprotrombinemija neurološki: toksična encefalopatija i depresija središnjeg živčanog sustava sa simptomima koji variraju od letargije, smetenosti do kome i konvulzija

Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici; Inhibitori agregacije trombocita (izuzev heparina) ATK oznaka: B01AC06

Acetilsalicilatna kiselina koči agregaciju trombocita tima što sprječava sintezu tromboksana A2 u trombocitima. Njezino je djelovanje posljedica ireverzibilne inhibicije ciklooksigenaze (COX-1), enzima koji sudjeluje u nastanku prostaglandina. Ta je inhibicija osobito izražena kod trombocita jer oni ne mogu ponovno sintetizirati taj enzim. Pretpostavlja se da acetilsalicilatna kiselina i inače ihibitorno djeluje na trombocite. Stoga se koristi u liječenju različitih vaskularnih bolesti.

Acetilsalicilatna kiselina pripada skupini kiselih nesteroidnih protuupalnih lijekova s analgetskim, antipiretskim i protuupalnim svojstvima. Visoke peroralne doze acetilsalicilatne kiseline (300 mg do 1 g) upotrebljavaju se za ublažavanje blage do umjerene boli i u blago febrilnim stanjima kao što su prehlada ili gripa. za snižavanje povišene tjelesne temperature, te za ublažavanje bolova u zglobovima i mišićima. Primjenjuje se i kod akutnih i kroničnih upalnih bolesti, kao što su reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozantni spondilitis.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela

unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene acetilsalicilatna kiselina se iz probavnog sustava apsorbira brzo i u potpunosti. Acetilsalicilatna kiselina se za vrijeme apsorpcije i nakon nje pretvara u svoj glavni metabolit, salicilatnu kiselinu. Budući da je formulacija Aspirin želučanotpornih tableta otporna na kiselinu, acetilsalicilatna kiselina ne otpušta se u želucu, nego tek u alkalnoj okolini crijeva. Stoga je vršna koncentracija acetilsalicilatne kiseline postignuta 2 do 7 sati nakon primjene želučanootpornih tableta, to jest odgoĎena je u usporedbi s tabletama s trenutnim oslobaĎanjem.

Uz istodobnu primjenu s hranom, apsorpcija acetilsalicilatne kiseline je potpuna, ali odgoĎena. To implicira da je brzina, a ne opseg apsorpcije acetilsalicilatne kiseline, promijenjena unosom hrane.

Distribucija

Acetilsalicilatna kiselina i salicilatna kiselina opsežno se vežu za proteine u plazmi i brzo se raspodjeljuju po cijelom tijelu. Salicilatna kiselina prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u majčino mlijeko (vidjeti dio 4.6).

Biotransformacija

Acetilsalicilna kiselina („lijek roditelj“) pretvara se u svoj glavni metabolit salicilatnu kiselinu. Hidrolitičko cijepanje acetilne skupine acetilsalicilatne kiseline započinje već za pri prolasku kroz sluznicu crijeva, no većinom se taj proces odvija u jetri. Salicilatna kiselina izlučuje se pretežno jetrenim metabolizmom. Njeni glavni metaboliti su salicilurična kiselina, salicilfenilglukuronid, salicilacilglukuronid, gentizinska kiselina i gentizurična kiselina.

Eliminacija

3345815320021Brzina eliminacije salicilatne kiseline ovisna je o dozi; naime, metabolizam je ograničen kapacitetom jetrenih enzima. U rasponu doze od 100 mg do 500 mg , farmakokinetika acetilsalicilatne kiseline ne ukazuje na klinički značajno odstupanje od proporcionalnosti doze.

Poluvrijeme eliminacije nakon primjene niskih doza traje 2 do 3 sata, a nakon primjene visokih doza oko 15 sati. Salicilatna kiselina i njezini metaboliti izlučuju se uglavnom kroz bubrege.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Zbog mehaničkog odnosa izmeĎu ukupne izloženosti u plazmi acetilsalicilatne kiseline i njenog inhibitornog efekta na agregaciju trombocita, odgoĎena apsorpcija acetilsalicilatne kiseline ne smatra se relevantnom kod kronične terapije s niskom dozom acetilsalicilatne kiseline s ciljem postizanja dovoljne inhibicije agregacije trombocita. Usprkos tome, da bi se osigurala djelotvornost želučanootporne ovojnice, Aspirin protect želučanootporne tablete trebaju se po mogućnosti uzeti (najmanje 30 minuta) prije jela, s puno tekućine (vidjeti dio 4.2).

Dokumentacija o pretkliničkim podacima o sigurnosti acetilsalicilatne kiseline vrlo je opsežna.

U ispitivanjima na životinjama salicilati u visokim dozama su uzrokovali oštećenja bubrega, ali ne i drugih organa. Mutagenost acetilsalicilatne kiseline je opsežno ispitivana in vitro i in vivo; nije naĎen relevantni dokaz o mutagenom potencijalu. Isto se odnosi i na ispitivanja karcinogenosti. 62611009182100

Salicilati su pokazali teratogeni učinak u ispitivanjima na životinjama i na odreĎenom broju drugih vrsta. Opisani su poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični učinci te oštećena sposobnost učenja u potomstva nakon prenatalnog izlaganja acetilsalicilatnoj kiselini.

jezgra celuloza, prah

škrob, kukuruzni

ovojnica

metakrilna kiselina / etilakrilat kopolomer 1:1 polisorbat 80

natrijev laurilsulfat talk

trietilcitrat

Nisu poznate.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC.

Aspirin protect 100 mg želučanootporne tablete: 28 (2x14) tableta u blisteru, u kutiji Aspirin protect 100 mg želučanootporne tablete: 30 (3x10) tableta u blisteru, u kutiji

Nema posebnih zahtjeva za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potječu od lijeka.

Aspirin protect sadrži acetilsalicilatnu kiselinu koja, kad se primjenjuje u niskim dozama, pripada skupini lijekova pod nazivom antitrombocitni lijekovi. Trombociti su sitne krvne stanice zaslužne za zgrušavanje krvi i sudjeluju u stvaranju ugrušaka. Krvni ugrušak koji se stvori u arteriji zaustavlja krvotok i prekida opskrbu kisikom. Kad se to dogodi u srcu, može prouzročiti srčani udar ili bol u prsištu, a u mozgu može prouzročiti moždani udar.

Aspirin protect se koristi za sprečavanje srčanog udara i moždanog udara u bolesnika koji su već preboljeli srčani, odnosno moždani udar. Aspirin protect se takoĎer primjenjuje za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon odreĎenih vrsta operacija na krvnim žilama, kako bi se krvne žile proširile ili postale prohodne.

Ovaj lijek nije namijenjen za ublažavanje boli niti za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Ovaj lijek se ne preporučuje u hitnim slučajevima. Lijek se može primjenjivati samo za preventivno liječenje.

Aspirin protect je namijenjen dugotrajnom liječenju. Prije prvog uzimanja ovog lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Nemojte uzimati Aspirin protect:

- ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu, druge salicilate (odreĎene lijekove protiv bolova) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- ako ste, nakon uzimanja salicilata ili nesteroidnih protuupalnih lijekova, imali astmatski napadaj ili oticanje nekog dijela tijela, npr. lica, usana, grla ili jezika (angioedem);

- ako imate aktivni želučani čir ili čir na dvanaesniku;

- ako ste ikad imali tegobe s poremećenim zgrušavanjem krvi; ako ste skloni krvarenjima; - ako imate teško zatajenje funkcije jetre ili bubrega;

- ako imate teško zatajenje funkcije srca;

- ako uzimate 15 mg ili više metotreksata tjedno (vidjeti dio Drugi lijekovi i Aspirin protect);

- ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće, ne smijete koristiti doze veće od 100 mg dnevno (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost);

- ako ste mlaĎi od 16 godina (vidjeti dio Djeca i adolescenti).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aspirin protect.

- ako ste alergični (preosjetljivi) na druge analgetike, protuupalne lijekove, antireumatike ili kada postoje druge alergije;

- ako ste u prošlosti imali čir u probavnom sustavu (želučani ili na dvanaesniku);

Prestanite uzimati Aspirin protect odmah i obavijestite liječnika ako doĎe do krvarenja ili čira u želucu ili crijevima. Znakovi su krvarenje na usta, krv u stolici i crno obojena stolica.

- ako istodobno uzimate druge lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. antikoagulanse) (vidjeti dio Drugi lijekovi i Aspirin protect);

- ako imate oštećenu funkciju bubrega ili poremećaj srčanožilne cirkulacije (npr. bolest krvnih žila

bubrega, zatajenje srca, veliki operativni zahvati ili velika krvarenja) jer acetilsalicilatna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja bubrega;

- ako imate blago i umjereno oštećenje funkcije jetre;

- ako imate težak nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), jer acetilsalicilatna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju;

- ako uzimate metamizol ili nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su ibuprofen i naproksen (lijekovi protiv boli, vrućice ili upale) (vidjeti dio Drugi lijekovi i Aspirin protect);

- ako imate astmu, peludnu hunjavicu, nosne polipe ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća, jer acetilsalicilatna kiselina može u Vas izazvati bronhospazam i astmatski napadaj ili druge alergijske reakcije;

- ako planirate operativni zahvat i nakon njega (uključujući manje operacije kao npr. vaĎenje zuba): može se javiti povećana sklonost krvarenju. Molimo obavijestite svog liječnika ili stomatologa ako ste uzeli Aspirin protect;

- ako imate jake menstruacije (menoragiju); - ako imate upalne bolesti zglobova, giht;

- ako ste stariji od 65 godina, jer možete biti osjetljiviji na nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu

- ako uzimate druge lijekove (vidjeti dio Drugi lijekovi i Aspirin protect)

Lijek nije namijenjen za ublažavanje boli niti za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Acetilsalicilatna kiselina može izazvati suženje dišnih puteva i astmatske napadaje ili druge reakcije preosjetljivosti. Primjenu lijeka potrebno je prekinuti kod pojave bilo kojeg znaka preosjetljivosti (npr.

osip, svrbež, oticanje, poteškoće s disanjem itd.).

Postoji povećani rizik od krvarenja, osobito tijekom i nakon operativnih zahvata (čak i kod manjih zahvata, npr. stomatoloških zahvata). Potreban je oprez pri primjeni acetilsalicilatne kiseline prije operativnih zahvata i ako uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi ili lijekove koji razgraĎuju krvne ugruške/ lijekove koji utječu na krvarenje (vidjeti dio Drugi lijekovi i Aspirin protect).

U slučaju da ste se lakše ozlijedili (npr. modrice) ili porezali (npr. pri obavljanju aktivnosti iz svakodnevnog života), krvarenje iz rana može potrajati dulje nego što je uobičajeno. To je zbog utjecaja lijeka Aspirin protect na zgrušavanje krvi. Manje posjekotine i ozljede (npr. kod brijanja) obično nisu značajne.

Ako primijetite neobične znakove krvarenja (npr. modrice, neuobičajeno mjesto ili trajanje krvarenja) potrebno je obavijestiti liječnika.

Djeca i adolescenti

Postoji moguća povezanost izmeĎu primjene acetilsalicilatne kiseline i pojave Reyeva sindroma u djece. Reyev sindrom je vrlo rijetka, ali moguće životno ugrožavajuća bolest koja zahtjeva hitnu medicinsku skrb. Stoga se acetilsalicilatna kiselina ne smije davati djeci mlaĎoj od 16 godina, osim na preporuku liječnika.

Drugi lijekovi i Aspirin protect

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Aspirin Protect, osobito u visokim dozama, može utjecati na nuspojave istodobno uzetih lijekova ili drugih tvari.

Pojačani učinci mogu dovesti do povećanog rizika od nuspojava sljedećih lijekova:

- metotreksat (lijek za liječenje karcinoma i reumatoidnog artritisa) zbog povećane toksičnosti za jetru.

- nesteroidni protuupalni lijekovi (lijekovi za ublažavanje boli i upala) i općenito drugi antireumatski lijekove, zbog povećanog rizika od nastanka čira i krvarenja u probavnom sustavu.

- lijekovi koji utječu na zgrušavanje krvi, lijekove koji razgraĎuju krvne ugruške ili drugi lijekovi koji utječu na trombocite (krvne stanice koje sudjeluju u zgrušavanju krvi) - povećava se rizik od krvarenja pa obratite pozornost na znakove potkožnog krvarenja, kao što su npr. modrice,

- selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (odreĎeni lijekovi za liječenje depresije, npr. citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin) zbog povećanog rizika od krvarenja u probavnom sustavu.

- digoksin (lijek koji se koristi za jačanje kontrakcija srčanog mišića): povećanje razine digoksina u krvi.

- lijekovi za liječenje šećerne bolesti (tzv. antidijabetici, npr. inzulin, sulfonilureja) jer je pad vrijednosti šećera u krvi izraženiji nego inače.

- sistemski glukokortikoidi (kortizon/kortikosteroidi, steroidi; koji se uzimaju kroz usta ili putem injekcije), osim hidrokortizona koji se primjenjuje u nadomjesnom liječenju kod Addisonove bolesti; postoji rizik od predoziranja lijekom Aspirin protect nakon prekida liječenja ovim lijekovima. Kada se istodobno koriste sistemski glukokortikoidi i Aspirin protect, povećan je rizik od nastanka čira i krvarenja u probavnom traktu.

- valproatna kiselina (lijek za liječenje epilepsije), povećana toksičnost valproatne kiseline. - alkohol: povećano krvarenje u probavnom sustavu i produljeno vrijeme krvarenja.

Smanjenje učinaka:

- neki nesteroidni protuupalni lijekovi (kao što su ibuprofen i naproksen): mogu smanjiti učinak acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita (krvne stanice koje sljepljuju i stvaraju krvni ugrušak), i na prevenciju nastanka krvnih ugrušaka (tromba); što može značiti ograničenu zaštitu od srčanog i moždanog udara uz lijek Aspirin protect,

Metamizol (lijek koji se koristi za ublažavanje boli i snižavanje vrućice) može smanjiti učinak

acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita (krvne stanice koje se sljepljuju i stvaraju krvni

ugrušak), ako se uzima istodobno. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju nisku dozu acetilsalicilatne kiseline za zaštitu srca.

- diuretici (lijekovi koji pospješuju izlučivanje mokraće): smanjivanje filtracije krvi u bubrezima - sistemski glukokortikoidi (kortizon/kortikosteroidi, steroidi; koji se uzimaju kroz usta ili putem

injekcije), osim hidrokortizona koji se primjenjuje u nadomjesnom liječenju kod Addisonove bolesti; smanjuju razinu lijeka Aspirin protect u krvi,

- lijekovi za sniženje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori): smanjena filtracija krvi u bubrezima i smanjeni učinak na povišeni krvni tlak

- lijekovi koji povećavaju izlučivanje uratne kiseline i koriste se za liječenje gihta (npr. probenecid, benzbromaron): smanjeno izlučivanje uratne kisline, što može dovesti do napada gihta.

Ne smijete uzimati lijek Aspirin protect u kombinaciji s nekim od gore navedenih tvari, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Aspirin protect s hranom, pićem i alkoholom

Aspirin protect ne smijete uzimati s alkoholom jer se zbog aditivnog učinka alkoholnih pića povećava opasnost od krvarenja u probavnom sustavu i produljuje vrijeme krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Uzimanje lijeka potrebno je izbjegavati u žena koje planiraju trudnoću ili su trudne.

Ako Vas je liječnik uputio da nastavite ili započnete liječenje lijekom Aspirin protect tijekom trudnoće, koristite Aspirin protect prema savjetu liječnika i nemojte koristiti veću dozu od preporučene.

Trudnoća – posljednje tromjesečje

Lijek Aspirin protect ne smijete uzimati u dozi većoj od 100 mg na dan ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer može naškoditi Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati probleme sa srcem i bubrezima Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na sklonost krvarenju Vas i Vašeg djeteta te uzrokovati odgoĎeni ili produljeni porod.

Ako uzimate Aspirin protect u niskim dozama (do i uključujući 100 mg na dan), potreban vam je strog opstetrički nadzor prema savjetu liječnika.

Trudnoća – prvo i drugo tromjesečje

Nemojte uzimati lijek Aspirin protect tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako je izričito potrebno na preporuku liječnika. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom ovog razdoblja, ili dok pokušavate zatrudnjeti, potrebno je primijeniti najmanju moguću dozu tijekom najkraćeg razdoblja. Ako lijek uzimate dulje od nekoliko dana, od 20. tjedna trudnoće nadalje, to može uzrokovati probleme s bubrezima Vašeg neroĎenog djeteta što može dovesti do smanjenja količine plodne vode koja okružuje dijete (oligohidramnija) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u djetetovom srcu. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Lijek Aspirin protect u malim količinama prolazi u majčino mlijeko. O primjeni lijeka tijekom dojenja posavjetujte se s liječnikom. Ako uzimate Aspirin protect redovno ili u visokim dozama, morate prestati

dojiti.

Plodnost

Ovaj lijek i njemu slični lijekovi mogu u žena uzrokovati poremećaj plodnosti. Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju lijeka Aspirin protect na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada sa strojevima. Ipak, u obzir se mora uzeti mogućnost pojave omaglice u slučaju predoziranja.

Aspirin protect sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije prvog uzimanja ovog lijeka, obratite se liječniku.

Ovaj lijek uzimajte točno onako kako je navedeno u ovoj Uputi. Ako niste sigurni kako uzimati ovaj lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Način primjene Kroz usta.

Tablete treba progutati cijele s puno tekućine (1/2 čaše vode), barem 30 minuta prije jela. Tablete imaju želučanootpornu ovojnicu koja sprječava nadraživanje sluznice želuca. Tablete se ne smiju drobiti, lomiti niti žvakati.

Doziranje Odrasli

Preporučena doza je 1 tableta dnevno.

Ne smijete uzimati više od preporučene doze.

Stariji od 65 godina

Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom zbog mogućih dodatnih poremećaja.

Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega ili s problemima s cirkulacijom Smanjenje doze ili produženi intervali doziranja preporučuju se za bolesnike s

- blagim ili umjerenim smanjenjem funkcije jetre ili bubrega

- problemima s cirkulacijom, poput zatajenja srca i obilnog krvarenja

Primjena u djece i adolescenata

Acetilsalicilatna kiselina se ne smije davati djeci i adolescentima mlaĎima od 16 godina, osim ako nije to propisao liječnik (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Trajanje liječenja

Aspirin protect namijenjen je dugotrajnom liječenju. O trajanju liječenja, prilagodbi doze lijeka ili o prekidu liječenja posavjetujte se s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Aspirin protect nego što ste trebali

Ako Vi (ili netko drugi) uzmete više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika ili otiĎite u najbližu hitnu službu. Pokažite liječniku preostali lijek, ovu uputu ili praznu kutiju. Liječnik će odlučiti o mjerama koje je potrebno provesti ovisno o težini predoziranja / otrovanja.

Simptomi umjerenog otrovanja mogu uključivati omaglicu, vrtoglavicu, zujanje u ušima, gluhoću, znojenje, mučninu, povraćanje, glavobolju i smetenost.

Teško predoziranje (moguće po život opasno) može dovesti do ubrzanog disanja (hiperventilacija), vrućice, prekomjernog znojenja, dehidracije (osjećaja žeĎi), nemira, napadaja, halucinacija (doživljaji putem vida, sluha, mirisa koji nisu stvarni), niskog šećera u krvi, kome i šoka (kolapsa cirkulacije) te zastoja disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Aspirin protect

Uzmite redovitu dozu lijeka čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Nastavite uzimati lijek prema redovitom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek): - omaglica

- zvonjava u ušima

- krvarenje iz nosa, curenje iz nosa

- loša probava, bol u trbuhu, upala probavnog sustava, krvarenje u probavnom traktu - osip, svrbež

- krvarenje iz mokraćnog i spolnog sustava

- molimo vidjeti dio 2. Ako uzmete više lijeka Aspirin protect nego što ste trebali

Manje često (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek )

- anemija zbog nedostatka željeza, reakcije preosjetljivosti, reakcije preosjetljivosti na lijek, alergijski edem i angioedem

- krvarenje u mozak i u lubanji - krvni podljev

- začepljen nos

- krvarenje desni, oštećenje sluznice i čir u probavnom sustavu - oštećenje jetre

- koprivnjača

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek): - hemoragijska anemija

- anafilaktička reakcija

- krvarenje, krvarenje u mišić

- puknuće čira u probavnom sustavu

- povećanje vrijednosti jetrenih enzima (transaminaza)

- oštećenje funkcije bubrega, akutno zatajivanje bubrega

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- hemoliza, hemolitička anemija - anafilaktički šok

- srčano-dišni distres

- krvarenje u slučaju operativnog zahvata

- bolest dišnog sustava pogoršana acetilsalicilatnom kiselinom

- suženje crijeva

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Aspirin protect sadrži

Djelatna tvar je acetilsalicilatna kiselina.

Jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilatne kiseline.

Pomoćne tvari su celuloza, prah; škrob, kukuruzni; metakrilatna kiselina/ etilakrilat kopolimer 1:1; polisorbat 80; natrijev laurilsulfat; talk; trietilcitrat.

Kako Aspirin protect izgleda i sadržaj pakiranja Aspirin protect su bijele, obložene tablete bez oznaka.

Aspirin protect sadrži 28 ili 30 želučanootpornih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, 10000 Zagreb

ProizvoĎač:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2024.