Bronchostop sirup

BRONCHOSTOP sirup je tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje kod produktivnog kašlja povezanog s prehladom i ublažavanje nadražaja ždrijela i povezanog kašlja.

900988531BRONCHOSTOP sirup je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod naznačenih indikacija temeljenih na iskustvu iz dugotrajne uporabe.

BRONCHOSTOP sirup namijenjen je za primjenu u djece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih.

Doziranje

Odrasle osobe i adolescenti iznad 12 godina starosti:

604621624649410 ml svaka 2 - 3 sata do 6 puta na dan; ukupna dnevna doza do najviše 60 ml.

1

Djeca u dobi od 6 do 11 godina starosti:

5 ml svaka 4 sata do 6 puta na dan; ukupna dnevna doza do najviše 30 ml.

Djeca mlaĎa od 6 godina:

Ne preporučuje se primjena u djece mlaĎe od 6 godina.

Trajanje primjene:

Samoliječenje s BRONCHOSTOP sirupom treba biti ograničeno na pet dana. Ako do tada ne doĎe do značajnog poboljšanja ili se simptomi pogoršaju, bolesniku se savjetuje da se obrati liječniku, jer može biti prisutna ozbiljnija bolest.

Način primjene:

Za peroralnu primjenu.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili na bilo koju biljku iz porodice Lamiaceae.

Ako se pojavi dispneja, vrućica i/ili gnojni iscjedak, bolesnik se mora obratiti liječniku.

Apsorpcija istodobno primijenjenih lijekova može biti odgoĎena. Kao mjera opreza, proizvod se ne smije uzimati ½ do 1 sat prije ili nakon uzimanja drugih lijekova.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u djece mlaĎe od 6 godina zbog nedostatka podataka. Potrebno potražiti medicinski savjet.

Pomoćne tvari

Lijek sadrži 206 mg etanola u 5 ml oralne otopine, ili 412 mg u 10 ml, što odgovara 41,2 mg/ml. Doza od 5 ml ovoga lijeka primjenjena kod djeteta od 4 godine i težine 16 kg bi rezultirala izloženošću od 12,88 mg/kg etanola što može uzrokovati porast koncentracije alkohola u krvi (BAC) od oko 2,2 mg/100 ml.

Doza od 10 ml ovoga lijeka primjenjena kod odrasle osobe težine 70 kg bi rezultirala izloženošću od 6,6 mg/kg etanola što može uzrokovati porast koncentracije alkohola u krvi (BAC) od oko 1 mg/100 ml.

Za usporedbu, kada odrasla osoba popije čašu vina ili 500 ml piva koncentracija alkohola u krvi (BAC) bi vjerojatno bila oko 50 mg/100 ml.

Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže npr. propilenglikol ili etanol može dovesti do nakupljanja etanola i izazvati nuspojave, osobito u manje djece s malim ili nezrelim metaboličkim kapacitetom.

Ovaj lijek sadrži 1,75 g saharoze i 0,063 g koncentrata soka maline (koji sadrži saharozu, glukozu i fruktozu) u 5 ml. To je potrebno uzeti u obzir u bolesnika sa šećernom bolesti. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati/primjenjivati ovaj lijek. Potrebno je uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže fruktozu (ili sorbitol) te unos fruktoze (ili sorbitola) prehranom.

6046216406129Ovaj lijek sadrži 46,7 mg askorbatne kiseline (kao pomoćne tvari) u 5 ml.

2

Askorbatnu kiselinu se treba primijeniti s oprezom samo u bolesnika sa kalcij-oksalat povezanom urolitijazom i bolestima koje se odnose na pohranu željeza (talasemija, hemokromatoza, sideroblastična anemija).

U slučaju sklonosti pojavi bubrežnih kamenaca, postoji rizik od formiranja kalcij-oksalatnih kamenaca zbog primjene visokih doza askorbatne kiseline. Bolesnicima kod kojih se opetovano formiraju bubrežni kamenci se preporučuje da dnevni unos vitamina C ne premašuje 100 do 200 mg.

Kod bolesnika sa ekstremnom ili terminalnom insuficijencijom bubrega (bolesnici na dijalizi), dnevni unos vitamina C ne bi trebao premašiti 50 do 100 mg, jer, u protivnom, pojavljuje se rizik od hiperoksalatemija i kristalizacije oksalata u bubrezima.

Ovaj lijek sadrži konzervanse metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216). Oni mogu uzrokovati alergijske reakcije koje se mogu pojaviti i kao odgoĎene reakcije.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Askorbatna kiselina (kao pomoćna tvar): visoke doze askorbatne kiseline dovode do pojačane apsorpcije željeza i aluminija u gastrointestinalnom sustavu. To se posebno mora uzeti u obzir kod renalne insuficijencije, nadomjesnih terapija željeza i konkomitantne primjene antacida koji sadrže aluminij.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

Primjena gramskih doza može dovesti do povišene koncentracije askorbatne kiseline u urinu do toga stupnja da utječe na mjerenje različitih kliničko-kemijskih parametara (glukoza, mokraćna kiselina, kreatinin, anorganski fosfati).

TakoĎer, gramske doze mogu dovesti do lažno negativnih rezultata u pokušaju otkrivanja okultnog krvarenja u stolici. Općenito, moguć je utjecaj kod primjene metoda kemijske detekcije koje se temelje na reakcijama boje.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje jer nije dostupno dovoljno podataka. Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Tablični popis nuspojava

U sljedećoj tablici prikazane su nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet. Nuspojave su navedene po organskim sustavima i učestalosti koja se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10) manje često (≥1/1 000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

6046216243796832408-1150915MedDRA klasifikacija organskih sustava Nuspojava Učestalost Poremećaji imunološkog sustava Reakcije preosjetljivosti poput osipa na koži i svrbeža nepoznato Poremećaji probavnog sustava Želučani poremećaji nepoznato

3

60462169817100

Askorbatna kiselina (u sastavu kao pomoćna tvar):

Općenito uzevši, nuspojave se ne očekuju u slučaju primjene prema uputama.

Hemoliza (posebno u slučaju deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze), dijareja (kod visokih doza), nefrolitijaza (oksalatni kamenci) i reakcije preosjetljivosti prijavljene su s nepoznatom učestalosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5975350325909900988485929Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Askorbatna kiselina (u sastavu kao pomoćna tvar)

Akutno ili kronično predoziranje može uzrokovati specifičnu toksičnost povezanu s askorbatnom kiselinom.

Privremena osmotska dijareja ponekad se pojavi nakon jedne doze od 3 g i gotovo uvijek nakon više od 10 g, praćena odreĎenim abdominalnim simptomima (kao što su mučnina ili gastritis).

Akutno ili kronično predoziranje askorbatnom kiselinom (> 2 g/dnevno u odraslih) može značajno povisiti razinu oksalata u serumu i urinu. U nekim slučajevima to može dovesti do hiperoksalaturije, kalcij oksalat kristalurije, nakupina kalcijeva oksalata, formiranja bubrežnih kamenaca, tubulointersticijske nefropatije i akutnog renalnog zatajenja.

Velike doze askorbatne kiseline (> 3 g dnevno u djece i > 15 g dnevno u odraslih) mogu uzrokovati hemolizu kod bolesnika s deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za kašalj i prehladu, ekspektoransi. ATK oznaka: R05CA10

Tvari sadržane u timijanovoj zeleni potpomažu iskašljavanje perzistentne, viskozne sluzi kroz njihova sekretolitička, sekretomotorička i bronhospazmolitička svojstva. Nadalje, eterično ulje timijanove zeleni, koje se takoĎer nalazi u ekstraktu timijanove zeleni, ima antiseptička svojstva.

Polisaharidi iz korijenja običnog bijelog sljeza ublažavaju iritaciju sluznica i tako periferno smanjuju nadražaj na kašalj.

Nisu provedena.

Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti. U slučaju adekvatne primjene, ne očekuju se posebni rizici kod ljudi.

koncentrat soka maline (koji sadrži saharozu, glukozu i fruktozu), askorbatna kiselina,

metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), saharoza,

voda, pročišćena.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 4 tjedna.

Može se pojaviti zamućenje, te može nastati talog ili naslaga na unutarnjoj strani zatvarača što nema utjecaja na djelotvornost ili kakvoću ovog lijeka.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Čuvati bocu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Nakon uporabe čvrsto zatvorite bocu.

150 ml oralne otopine u smeĎoj staklenoj boci hidrolitičke klase III s nastavkom za doziranje i polietilenskim zatvaračem. Polipropilenska mjerna čaša sa skalom od 2,5 ml do 20 ml.

Nema posebnih zahtjeva.

BRONCHOSTOP sirup je tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje za ublažavanje produktivnog kašlja povezanog s prehladom i ublažavanje nadražaja ždrijela i povezanog kašlja.

BRONCHOSTOP sirup je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod naznačenih indikacija temeljenih na iskustvu iz dugotrajne uporabe.

BRONCHOSTOP sirup namijenjen je za primjenu u djece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.

Nemojte uzimati BRONCHOSTOP sirup:

- ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili na bilo koju biljku iz porodice Lamiaceae.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, molimo pogledajte dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasle osobe i adolescenti iznad 12 godina starosti:

10 ml svaka 2- 3 sata do 6 puta na dan; sveukupna dnevna doza je najviše 60 ml.

Djeca u dobi od 6 do 11 godina starosti:

5 ml svaka 4 sata do 6 puta na dan; sveukupna dnevna doza je najviše 30 ml.

Djeca mlaĎa od 6 godina:

Ne preporučuje se primjena u djece mlaĎe od 6 godina uslijed nedostatka podataka i potrebe da se potraži medicinski savjet.

Način primjene:

Za primjenu kroz usta.

Uzimajte BRONCHOSTOP sirup nerazrijeĎen, stavljajući gore navedenu dozu u mjernu čašu koja ima skalu od 2,5 ml do 20 ml, te progutajte.

Trajanje primjene:

Samoliječenje s BRONCHOSTOP sirupom treba biti ograničeno na pet dana. Ako do tada ne doĎe do značajnijeg poboljšanja ili se simptomi pogoršaju, trebate se obratiti liječniku, jer može biti prisutna ozbiljnija bolest.

Ako uzmete više BRONCHOSTOP sirupa nego što ste trebali

Nakon predoziranja ovim lijekom, simptomi poznati kao nuspojave mogu imati jači intenzitet.

Dodatno, zbog sadržaja askorbatne kiseline, koja je prisutna u sastavu kao pomoćna tvar, tegobe kao što su gastrointestinalne tegobe (na primjer proljev, mučnina, povraćanje itd.), dezintegracija crvenih krvnih stanica (posebno u slučaju bolesnika s deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze), formiranje bubrežnih kamenaca i renalna disfunkcija do razine, odnosno uključujući zatajenje bubrega, mogu se pojaviti u slučaju predoziranja.

U ovom slučaju, molimo obavijestite Vašeg liječnika koji će odlučiti o potrebnim mjerama. Ako je potrebno, liječnik može donijeti odluku o potrebnim mjerama.

Ako ste zaboravili uzeti BRONCHOSTOP sirup

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Reakcije preosjetljivosti poput osipa na koži i svrbeža, kao i želučani poremećaji uočeni su u lijekova koji sadrže timijanovu zelen. Učestalost pojava nije poznata.

Nuspojave povezane s askorbatnom kiselinom (u sastavu kao pomoćna tvar): nuspojave se općenito ne očekuju u slučaju primjene prema uputama.

Nepoznatom učestalošću prijavljeno je raspadanje crvenih krvnih stanica (eritrocita), proljev (kod visokih doza), bubrežni kamenci i reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Čuvati bocu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon uporabe čvrsto zatvorite bocu. Nakon otvaranja boce, sadržaj iskoristite unutar 4 tjedna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što BRONCHOSTOP sirup sadrži?

Djelatne tvari su tekući ekstrakt timijanove zeleni i tekući ekstrakt korijena običnog bijelog sljeza.

5 ml (5,7 g) oralne otopine sadrži:

0,77 g tekućeg ekstrakta iz Thymus vulgaris L. i Thymus zygis L., herba (timijanova zelen) (1 : 2–2,5); ekstrakcijsko otapalo: otopina amonijaka 10 % m/m: glicerol 85 % m/m: etanol 90 % V/V: voda (1 : 20 : 70 109) i

0,66 g tekućeg ekstrakta iz Althaeae officinalis L., radix (korijen običnog bijelog sljeza) (1 : 20), ekstrakcijsko otapalo: voda.

Drugi sastojci su:

saharoza, koncentrat soka maline (koji sadrži saharozu, glukozu i fruktozu), askorbatna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), pročišćena voda.

Kako BRONCHOSTOP sirup izgleda i sadržaj pakiranja

BRONCHOSTOP sirup je crvenosmeĎa, viskozna tekućina s mirisom timijanove zeleni.

150 ml oralne otopine u smeĎoj staklenoj boci s nastavkom za doziranje i politelienskim zatvaračem. Mjerna čaša sa skalom izmeĎu 2,5 ml i 20 ml omogućuje precizno mjerenje preporučene količine. Može doći do zamućenja te se može pojaviti talog ili naslage u unutarnjoj strani zatvarača. Te pojave nemaju negativan utjecaj na na učinkovitost ili kakvoću lijeka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21, 1160 Beč Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Oktal Pharma d.o.o.

Utinjska 40 10020 Zagreb Hrvatska

Tel: 01/6595 777

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u listopadu 2024.