BlokMAX Rapid 400 mg filmom obložene tablete

Kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blage do umjerene boli poput glavobolje, migrene, zubobolje, dismenoreje, mišićnih bolova, bol u leĎima, reumatske boli te vrućice i simptoma povezanih s prehladom i gripom.

BlokMAX Rapid indiciran je za primjenu u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne težine barem 40 kg.

Doziranje

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Odrasli i adolescenti ≥40 kg (navršenih 12 godina i stariji)

Ako je lijek potrebno primjenjivati dulje od 3 dana u djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina, ili ako se simptomi pogoršaju, bolesniku se savjetuje kontaktirati liječnika.

U odraslih osoba, ako je lijek potrebno uzimati dulje od 3 dana u slučaju migrene ili vrućice, odnosno dulje od 5 dana za liječenje boli ili ako se simptomi pogoršaju, bolesniku se savjetuje kontaktirati liječnika.

Preporučena doza je uzeti 1 tabletu s vodom, do tri puta na dan prema potrebi.

Potrebno je omogućiti barem šest sati razmaka izmeĎu doza.

Ne smiju se uzeti više od 3 tablete (1200 mg ibuprofena) u 24 sata.

1/12

Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Posebne skupine bolesnika Pedijatrijska populacija

BlokMAX Rapid je kontraindiciran u adolescenata tjelesne težine manje od 40 kg ili djece mlaĎe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).

Starije osobe

Nije potrebna posebna prilagodba doze. Zbog profila mogućih nuspojava (vidjeti dio 4.4), preporučuje se pozorno pratiti starije bolesnike.

Oštećenje bubrežne funkcije

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagom do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (za bolesnike s teškom bubrežnom insuficijencijom, vidjeti dio 4.3).

Oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2)

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagom do umjereno oštećenom funkcijom jetre (za bolesnike s teškom jetrenom insuficijencijom, vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Samo za kratkotrajnu i peroralnu primjenu. Filmom obloženu tabletu treba uzeti s vodom.

Preporučuje se da bolesnici s osjetljivim želucem uzimaju BlokMAX Rapid uz obrok.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici koji su prethodno pokazali reakcije preosjetljivosti (primjerice, bronhospazam, astmu, rinitis, angioedem ili urtikariju) kao odgovor na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove).

Aktivni ili anamneza recidiva peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više zasebne epizode dokazane ulceracije ili krvarenja).

Anamneza krvarenja u probavnom traktu ili perforacija, povezani s prethodnom terapijom NSAIL-ovima.

Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV), zatajenje bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).

Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Bolesnici s cerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem.

Bolesnici s nerazjašnjenim poremećajima hematopoeze.

Bolesnici s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine).

Adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg i djeca mlaĎa od 12 godina.

Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti probavne i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Starije osobe su pod povećanim rizikom od nuspojava NSAIL-a, posebice od krvarenja u probavnom sustavu i perforacije koje mogu biti fatalne.

Respiratorni poremećaji

U bolesnika koji pate od bronhalne astme ili alergijske bolesti ili ih imaju u anamnezi, može doći do iznenadnog nastupa bronhospazma.

Drugi NSAIL-ovi

Primjenu ibuprofena istodobno s NSAIL-ovima uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).

Sistemski lupus eritematodes i mješovita bolest vezivnog tkiva

Sistemski lupus eritematodes i mješovita bolest vezivnog tkiva - povećani rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8).

Bubrežni poremećaji

Oštećenje bubrega jer može doći do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Oštećenje jetrene funkcije:

Poremećaj funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8)

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potreban je oprez (savjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca, jer su prijavljeni slučajevi retencije tekućine, hipertenzija i edema povezanih s terapijom NSAIL-ovima.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan). Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan). Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih ibuprofenom. Kounisov sindrom definiran je kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Oštećenje plodnosti u žena

Postoje neki dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu uzrokovati oštećenje plodnosti u žena zbog svog učinka na ovulaciju. Taj je učinak reverzibilan i nestaje s prestankom uzimanja lijeka.

Gastrointestinalni poremećaji

NSAIL-ovi se moraju davati s oprezom bolesnicima s anamnezom probavnih poremećaja (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Uz sve NSAIL-ove zabilježena je pojava GI krvarenja, ulceracije ili perforacije, s mogućim fatalnim

ishodom, bilo kada tijekom liječenja, s upozoravajućim simptomima ili bez njih ili prethodnih ozbiljnih GI dogaĎaja u anamnezi.

Rizik od GI krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je uz veće doze NSAIL-ova, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, posebice ako se zakomplicira krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) te u starijih bolesnika. Ti bolesnici moraju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom.

Bolesnici s anamnezom GI toksičnosti, osobito starije osobe moraju prijaviti sve neuobičajene abdominalne simptome (posebice krvarenje u probavnom traktu), naročito u početnim stadijima liječenja.

Savjetuje se oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracije ili krvarenja poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili lijekova protiv agregacije trombocita kao što je acetilsalicilatna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Ako se pojavi krvarenje u probavnom traktu ili ulceracija u bolesnika koji primaju ibuprofen, liječenje treba prekinuti.

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction,SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,DRESS) i akutnugeneraliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8).

Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjesnko liječenje (ako je prikladno).

U iznimnim slučajevima vodene kozice mogu biti izvor ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Do danas se ne može isključiti da NSAIL-ovi doprinose pogoršanju tih infekcija. Stoga, u slučaju vodenih kozica može biti potrebno savjetovati izbjegavanje primjene BlokMAX Rapid tableta.

Ostale napomene:

Oprez je potreban u bolesnika:

• s uroĎenim poremećajem metabolizma porfirina (primjerice s akutnom intermitentnom porfirijom);

• neposredno nakon većeg kirurškog zahvata;

• koji su dehidrirali:

• koji su imali reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije na druge tvari jer bi mogli biti pod povećanim rizikom od reakcija preosjetljivosti i na BlokMAX Rapid;

• koji pate od peludne groznice, polipa u nosu ili kroničnih opstruktivnih poremećaja disanja jer postoji povećani rizik od alergijskih reakcija. Te reakcije mogu se očitovati kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija.

Vrlo rijetko su zabilježene teške, akutne reakcije preosjetljivosti (primjerice anafilaktički šok). Na prve znakove reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja BlokMAX Rapid tableta, treba prekinuti terapiju. Stručno osoblje treba poduzeti medicinske mjere u skladu sa simptomima.

Ibuprofen, djelatna tvar BlokMAX Rapid tableta može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregaciju trombocita). Stoga se preporučuje pozorno pratiti bolesnike s poremećajima koagulacije.

U slučaju produljene primjene BlokMAX Rapid tableta, potrebna je redovita kontrola parametara jetrene funkcije, bubrežne funkcije kao i krvne slike.

Dugotrajna primjena bilo koje vrste lijekova protiv bolova za glavobolju može ju pogoršati. U slučaju takve situacije ili sumnje na istu, treba potražiti savjet liječnika te će možda biti potrebno prekinuti

liječenje. Na dijagnozu glavobolje izazvane prekomjernom uporabom lijeka (MOH, od engl. Medication Overuse Headache) treba posumnjati u bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje usprkos (ili zbog) redovite uporabe lijekova protiv glavobolje.

Općenito, navika uzimanja lijekova protiv bolova, posebice kombinacije nekoliko analgetskih tvari može uzrokovati trajno oštećenje bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Taj rizik može biti povećan tijekom fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom.

Istodobna primjena NSAIL-ova i alkohola može povećati mogućnost pojave nuspojava povezanih s lijekom posebice onih koji se tiču probavnog trakta ili središnjeg živčanog sustava.

NSAIL-ovi mogu prikriti simptome infekcije i vrućice.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

BlokMAX Rapid može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se BlokMAX Rapid primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Pedijatrijska populacija

U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrega.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti , tj. zanemarive količine natrija.

Acetilsalicilatna kiselina: Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava osim ako liječnik ne preporuči nisku dozu acetilsalicilatne kiseline (ne više od 75 mg na dan) (vidjeti dio 4.4).

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti u vezi ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).

Drugi NSAIL-ovi uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu dva ili više NSAIL-ova jer to može povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4.4). Kortikosteroidi: Može biti povećan rizik od pojave ulceracija u probavnom traktu ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Antihipertenzivi (ACE inhibitori, beta blokatori i antagonisti angiotenzina II) te diuretici: NSAIL-ovi mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenziva. U nekih bolesnika s narušenom bubrežnom funkcijom (tj. dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika s narušenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora, beta blokatora ili antagonista angiotenzina II i agensa koji inhibiraju ciklooksigenazu može uzrokovati daljnje pogoršanje bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega koje je obično reverzibilno. Stoga, kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, posebice u starijih osoba. Bolesnike treba odgovarajuće hidrirati te treba uzeti u obzir praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije te povremeno nakon toga. Istodobna primjena BlokMAX Rapid 400 mg filmom obloženih tableta i diuretika koji štede kalij može uzrokovati hiperkalijemiju.

Antikoagulansi: NSAIL-ovi mogu pojačati učinke antikoagulansa poput varfarina (vidjeti dio 4.4). Antitrombotici i inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-ovi): povećani rizik od krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).

Digoksin, fenitoin, litij: Istodobna primjena BlokMAX Rapid tableta s digoksinom, fenitoinom ili pripravcima litija može povisiti serumske razine tih lijekova. Kontrola serumskih razina litija,

digoksina i fenitoina u pravilu se ne zahtijeva kod ispravne primjene ibuprofena (najdulje tijekom 3 dana).

Metotreksat: Primjena BlokMAX Rapid tableta unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do povišenih koncentracija metotreksata te do porasta njegova toksičnog učinka. Probenecid i sulfinpirazon: Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Derivati sulfonilureje: Klinička ispitivanja su pokazala interakcije izmeĎu NSAIL-ova i antidijabetika (iz skupine derivata sulfonilureje). Prijavljeni su rijetki slučajevi hipoglikemije u bolesnika pri istodobnoj primjeni derivata sulfonilureje i ibuprofena. Kontrola vrijednosti glukoze u krvi preporučuje se kao mjera opreza kod istodobne primjene ova dva lijeka.

Ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepriston: NSAIL-ovi se ne smiju primjenjivati tijekom 8 do 12 dana nakon primjene mifepristona jer NSAIL-ovi mogu smanjiti učinak mifepristona.

Takrolimus: Moguće je povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se NSAIL-ovi primjenjuju istodobno s takrolimusom.

Zidovudin: Povećan rizik od hematotoksičnosti kada se NSAIL-ovi primjenjuju istodobno sa zidovudinom. Postoji dokaz povećanog rizika od hemartroza i hematoma u HIV pozitivnih hemofiličara koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom.

Kinolonski antibiotici: Podaci iz ispitivanja na životinjama ukazuju da NSAIL-ovi mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL-ove i kinolone mogu imati povećani rizik od razvoja konvulzija.

Biljni ekstrakti: Ginkgo biloba može pojačati rizik od krvarenja s NSAIL-ovima.

Inhibitori CYP2C9: Istodobna primjena ibuprofena s inhibitorima CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (supstrat enzima CYP2C9). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori enzima CYP2C9) dokazana je povećana izloženost S (+)-ibuprofenu za približno 80 do 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba uzeti u obzir kada se potentni inhibitori CYP2C9 primjenjuju istodobno, posebice kada se visoka doza ibuprofena primjenjuje bilo s vorikonazolom ili flukonazolom.

8964164916Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećani rizik od pobačaja i srčane malformacije te gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je dokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani pre- i postimplantacijski gubitak embrija te embriofetalnu smrtnost. Osim toga, povećane incidencije različitih malformacija uključujući kardiovaskularne prijavljene su u životinja koje su primile inhibitor sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena lijeka BlokMAX Rapid može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežne disfunkcije u fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, prijavljena su suženja duktusa arteriozusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja. Stoga tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, BlokMAX Rapid ne smije se primjenjivati osim ako to nije nužno. Ako se BlokMAX Rapid primjenjuje kod žena koje žele zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba držati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suženja duktusa arteriosuza treba razmotriti nakon izloženosti lijeku BlokMAX Rapid tijekom nekoliko dana od 20. gestacijskog tjedna nadalje. Primjena lijeka BlokMAX Rapid mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje duktusa arteriozusa.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti

• fetus:

8964164191- kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim suženjem/zatvaranjem ductusa arteriosusa i plućnom hipertenzijom);

- bubrežnoj disfunkciji koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnionom (vidjeti iznad);

• majku i novoroĎenče na kraju trudnoće:

- mogućem produljenju vremena krvarenja zbog antiagregacijskog učinka na trombocite, što se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama;

- inhibiciji uterinih kontrakcija što rezultira odgoĎenim ili produljenim porodom.

Zbog toga je BlokMAX Rapid kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

U ograničenim ispitivanjima pokazalo se da se ibuprofen izlučuje u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama te nije vjerojatno da će negativno utjecati na dojenče.

Plodnost

Vidjeti dio 4.4 vezano uz plodnost kod žena.

Ibuprofen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, s obzirom na to da se prilikom primjene viših doza BlokMAX Rapid tableta mogu pojaviti nuspojave povezane sa središnjim živčanim sustavom poput umora i omaglice, sposobnost reagiranja bolesnika i aktivnog sudjelovanja u cestovnom prometu te sposobnost upravljanja strojevima mogu u pojedinim slučajevima biti narušeni. To se odnosi u većoj mjeri na kombinaciju ibuprofena s alkoholom.

Popis nuspojava navedenih niže u tekstu obuhvaća sve nuspojave koje su utvrĎene tijekom liječenja ibuprofenom kao i one koje su otkrivene tijekom dugotrajnog liječenja visokim dozama ibuprofena u bolesnika s reumatoidnim artritisom. Navedene učestalosti, koje se odnose na kategorije učestalosti veće od „vrlo rijetko”, odnose se na kratkotrajnu primjenu dnevnih doza do najviše 1200 mg ibuprofena za oralne farmaceutske oblike i do najviše 1800 mg za supozitorije.

Treba uzeti u obzir da su sljedeće nuspojave uglavnom ovisne o dozi i da variraju meĎu pojedincima.

Najčešće uočene nuspojave su one gastrointestinalne naravi. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacije u probavnom traktu, ponekad fatalne, posebice kod starijih (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene prijavljene su mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Nešto rjeĎe je zabilježen gastritis. Rizik od krvarenja u probavnom sustavu posebice ovisi o rasponu doza i trajanju liječenja.

Edem, hipertenzija i srčano zatajenje prijavljeni su u vezi s liječenjem NSAIL-ovima.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Imajte u vidu da su unutar svake skupine učestalosti nuspojave navedene u opadajućem nizu prema stupnju ozbiljnosti.

Vrlo često (1/10) Često (1/100 i <1/10)

Manje često (1/1000 i <1/100)

Rijetko (1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

795528-8605774Poremećaji oka Manje često Poremećaji vida. Poremećaji uha i labirinta Rijetko Tinitus. Srčani poremećaji Vrlo rijetko Palpitacije, zatajenje srca, infarkt miokarda. Nepoznato Kounisov sindrom Krvoţilni poremećaji Vrlo rijetko Arterijska hipertenzija, vaskulitis. Poremećaji probavnog sustava Često Probavne tegobe poput žgaravice, abdominalne boli, povraćanja, flatulencije, dijareje, konstipacije i blaga krvarenja iz probavnom traktu koja u iznimnim slučajevima mogu uzrokovati anemiju. Manje često Gastrointestinalni ulkusi, potencijalno s krvarenjem i perforacijom. Ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4), gastritis. Vrlo rijetko Ezofagitis, pankreatitis, stvaranje intestinalnih striktura nalik dijafragmi. Bolesnika treba uputiti da odmah prekine uzimati lijek i obrati se liječniku ako se pojave jaka bol u gornjem dijelu trbuha ili melena ili hematemeza. Poremećaji jetre i ţuči Vrlo rijetko Poremećaji funkcije jetre, oštećenje jetre posebice kod dugotrajne terapije, zatajenje jetre, akutni hepatitis. Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Manje često Različiti osipi na koži. Vrlo rijetko Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu). Alopecija. U iznimnim slučajevima mogu se javiti teške kožne infekcije i komplikacije mekog tkiva tijekom infekcije virusom koji uzrokuje vodene kozice (vidjeti takoĎer „Infekcije i infestacije“). Nepoznato Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), reakcije fotosenzibilnosti Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko Rijetko se mogu javiti i oštećenje bubrežnog tkiva (papilarna nekroza) i povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi. Vrlo rijetko Stvaranje edema, posebice u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili bubrežnom insuficijencijom, nefrotskim sindromom te intersticijskim nefritisom koji mogu biti popraćeni akutnom bubrežnom insuficijencijom. Stoga je potrebno redovito kontrolirati bubrežnu funkciju.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

5878957324230914704485775Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Pojava simptoma pri dozama nižim od 100 mg/kg nije vjerojatna.

Simptomi

Većina bolesnika koji su primili klinički značajne količine NSAIL-ova razviti će samo mučninu, povraćanje, bol u epigastriju ili rjeĎe dijareju. Mogući su i tinitus, glavobolja i krvarenje u probavnom sustavu. U slučajevima ozbiljnijeg trovanja, uočeni su toksičnu učinci na središnji živčani sustav što se očituje kao omamljenost, ponekad ekscitacija i dezorijentiranost ili koma. Bolesnici ponekad razviju konvulzije. Djeca takoĎer mogu razviti miokloničke grčeve. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza, a protrombinsko vrijeme/INR mogu biti produljeni, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjima cirkulirajućih čimbenika zgrušavanja. Mogu se javiti akutno zatajenje bubrega, oštećenje jetre, gubitak svijesti, hipotenzija, nistagmus, hipotermija, respiratorna depresija i cijanoza. Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje mogu dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije. Moguća je egzacerbacija astme u astmatičara.

Liječenje

Nema specifičnog antidota. Liječenje mora biti simptomatsko i potporno te uključivati održavanje prohodnosti dišnih puteva i praćenje srčanih i vitalnih znakova dok se ne stabiliziraju. Uzmite u obzir primjenu aktivnog ugljena u bolesnika koji se jave unutar sat vremena od unosa potencijalno toksične količine. U slučaju konvulzija koje su učestale ili dugotrajne, potrebno ih je liječiti intravenskim diazepamom ili lorazepamom. U slučaju astme primijenite bronhodilatatore.

Farmakoterapijska skupina: Protuupalni i antireumatski lijekovi, nesteroidni; derivati propionske kiseline

ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofenlizinat je lizinska sol ibuprofena.

Mehanizam djelovanja

Ibuprofen je derivat propionske kiseline te NSAIL koji je pokazao svoju djelotvornost inhibicijom sinteze prostaglandina. U ljudi ibuprofen ublažava upalnu bol, oticanje i vrućicu. Nadalje, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita. Nakon peroralne primjene, ibuprofenlizinat disocira na ibuprofen i lizin. Lizin nema potvrĎenu farmakološku aktivnost. Farmakološka svojstva ibuprofenlizinata stoga su jednaka onima ibuprofenske kiseline.

Klinički dokaz pokazuje da prilikom uzimanja doze od 1 tablete ibuprofenlizinata od 684 mg (što odgovara 400 mg ibuprofena) učinci ublažavanja boli mogu trajati do 8 sati.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena farmakodinamička ispitivanja pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim

oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost u vezi ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugoročna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

Većina farmakokinetičkih podataka dobivenih nakon primjene ibuprofenske kiseline takoĎer se odnose na ibuprofenlizinat.

Apsorpcija

Prilikom oralne primjene ibuprofen se djelomično apsorbira u želucu a potom u potpunosti u tankom crijevu. Vršne plazmatske koncentracije dostižu se 1 do 2 sata nakon primjene ibuprofenske kiseline u formulaciji čvrstih oralnih oblika s trenutnim oslobaĎanjem. MeĎutim, ibuprofen se brže apsorbira iz probavnog trakta nakon primjene BlokMAX Rapid 400 mg filmom obložene tablete, s vršnom koncentracijom u serumu koja se postiže približno 30 minuta (Tmax medijana) nakon primjene natašte (s referencom na studiju bioekvivalencije UBI- 540-16 u 2016.godini).

Distribucija

Vezivanje na proteine plazme iznosi približno 99%.

Biotransformacija

Ibuprofen se metabolizira u jetri (hidroksilacija, karboksilacija).

Eliminacija

Poluvijek eliminacije u zdravih pojedinaca i onih s bolestima jetre i bubrega iznosi od 1,8 do 3,5 sati. Farmakološki inaktivni metaboliti potpuno se eliminiraju, uglavnom putem bubrega (90%) ali takoĎer i preko žuči.

Subkronična i kronična toksičnost ibuprofena u pokusima na životinjama uočena je uglavnom u obliku lezija i ulceracija u probavnom traktu.

In vitro i in vivo ispitivanja ne pružaju klinički relevantan dokaz mutagenog potencijala ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nije naĎen dokaz kancerogenih učinaka ibuprofena.

Ibuprofen je uzrokovao inhibiciju ovulacije u kunića kao i poremećaje implantacije embrija u različitih životinjskih vrsta (kunić, štakor, miš). Eksperimentalna ispitivanja dokazala su da ibuprofen prolazi kroz placentu. Nakon primjene doza koje uzrokuju maternalnu toksičnost, uočena je povećana incidencija malformacija (ventrikularni septalni defekt).

Ibuprofen može naškoditi vodenim organizmima.

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična, silicificirana kopovidon

natrijev škroboglikolat, vrsta A magnezijev stearat

Film-ovojnica:

Opadry 200 White 200F280000 (poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran; titanijev dioksid (E171); talk; makrogol 4000; metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1); natrijev hidrogen karbonat)

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Filmom obložene tablete pakirane su u bijelu PVC/PVDC/Al foliju ili alternativno u bijelu PVC/PVDC/Al foliju sigurnu za djecu, ojačanu PET slojem.

BlokMAX Rapid dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 10, 12, 20 ili 24 tablete. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar je ibuprofen. Pripada skupini lijekova poznatih kao nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-ovi). NSAIL-ovi pružaju olakšanje tako što mijenjanju odgovor tijela na bol, oticanje i povišenu tjelesnu temperaturu.

BlokMAX Rapid koristi se za kratkotrajno simptomatsko liječenje:

 blage do umjerene boli poput glavobolje, migrene, zubobolje, menstrualnih bolova (dismenoreje), bolova u mišićima, bol u leĎima te reumatske boli;

 vrućice;

 povišene tjelesne temperature i simptoma prehlade i gripe.

BlokMAX Rapid namijenjen je za primjenu u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne težine barem 40 kg.

2. Što morate znati prije nego uzmete BlokMAX Rapid

Nemojte uzimati BlokMAX Rapid:

• ako ste alergični na ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu ili neki drugi lijek protiv bolova, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

• ako ste imali nedostatak zraka, astmu, curenje nosa, oticanje ili koprivnjaču nakon uporabe

acetilsalicilatne kiseline ili sličnih lijekova protiv bolova (NSAIL-ova),

• imate (ili ste imali dvije ili više epizoda) čira na želucu ili dvanaesniku ili krvarenje;

1/8

• ako ste imali krvarenje u probavnom sustavu ili puknuće stijenke probavnog trakta, povezanih s prethodnom uporabom NSAIL-ova;

• ako imate teško zatajenje srca, jetre ili bubrega;

• ako imate nerazjašnjene poremećaje u stvaranju krvnih stanica, ako imate tešku dehidraciju (uzrokovanu povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine);

• ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće;

• ako ste adolescent tjelesne težine manje od 40 kg ili ste mlaĎi od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BlokMAX Rapid:

• ako imate ili ste imali astmu ili alergijsku bolest jer se može javiti nedostatak zraka;

• ako patite od peludne groznice, polipa u nosu ili kroničnih opstruktivnih poremećaja disanja jer postoji povećani rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije mogu se očitovati kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckeov edem ili koprivnjača;

• ako imate problema s bubrezima, srcem, jetrom ili crijevima;

• ako imate u povijesti bolesti probavne poremećaje (poput ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti);

• ako imate odreĎene nasljedne poremećaje stvaranja krvi (primjerice akutnu intermitentnu porfiriju);

• ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE) ili mješovitu bolest vezivnog tkiva – stanje imunološkog sustava koje uzrokuje bol u zglobovima, promjene na koži i poremećaje ostalih organa;

• ako imate vodene kozice (varicella) – preporučuje se da ne uzimate BlokMAX Rapid jer se Vaše stanje može pogoršati;

• ako imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije” u nastavku;

• ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat;

• ako ste dehidrirani;

• ako uzimate druge NSAIL-ove. Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s drugim NSAIL-ovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2;

• ako ste u prvih 6 mjeseci trudnoće.

Ostala upozorenja

• Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

• Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BlokMAX Rapid ako:

- imate srčanih problema uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu) ili ako ste imali srčani udar, ugradnju srčane premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u nogama ili stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući „mini moždani udar“ ili prolazni ishemijski napadaj (tranzitornu ishemijsku ataku -„TIA“);

- imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara ili ako ste pušač.

• Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem), bol u prsima, prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati lijek BlokMAX Rapid i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Ozbiljne kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati lijek BlokMAX Rapid i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja. Starije osobe su pod povećanim rizikom od nuspojava.

Ibuprofen može privremeno blokirati funkciju trombocita (nakupljanje krvnih pločica). Stoga je potrebno pažljivo kontrolirati bolesnike s poremećajima zgrušavanja krvi.

Potrebno je pitati ili obavijestiti liječnika ili zubara ako se BlokMAX Rapid primjenjuje prije kirurških postupaka.

Navika uzimanja različitih vrsta lijekova protiv bolova može uzrokovati trajno oštećenje bubrega te rizik od zatajenja bubrega. Ovaj rizik može se povećati pod fizičkim naporom povezanim s gubitkom soli i dehidracijom. Stoga je potrebno izbjegavati navikavanje na uzimanje lijekova protiv bolova. Dugotrajna primjena bilo koje vrste lijekova protiv bolova za glavobolju može ju pogoršati. U slučaju da iskusite tu situaciju ili sumnjate na istu, potražite savjet liječnika a možda će biti potrebno prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje izazvane prekomjernom primjenom lijeka treba posumnjati u bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje usprkos (ili zbog) redovite primjene lijekova protiv glavobolje.

U slučaju produljene primjene BlokMAX Rapid tableta potrebna je redovita kontrola parametara jetrene funkcije, bubrežne funkcije kao i krvne slike.

NSAIL-ovi mogu prikriti simptome infekcije i vrućice.

Infekcije

BlokMAX Rapid može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da BlokMAX Rapid može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati lijek adolescentima tjelesne težine manje od 40 kg ili djeci mlaĎoj od 12 godina. U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrega.

Drugi lijekovi i BlokMAX Rapid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito ako uzimate:

- lijekove koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin);

- lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II poput losartana),

- acetilsalicilatnu kiselinu ili druge NSAIL-ove – jer mogu povećati rizik od pojave čireva u probavnom sustavu ili krvarenja;

- digoksin (koristi se za liječenje zatajenja srca) – jer se učinak digoksina može pojačati;

- glukokortikoide (lijekove koji sadrže kortizon ili kortizonu slične tvari) – jer to može povećati rizik od pojave čireva u probavnom sustavu ili krvarenja;

- lijekove protiv zgrušavanja krvi – jer mogu povećati rizik od krvarenja u probavnom sustavu; - fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije) – jer se može pojačati učinak fenitoina;

- selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi koji se koriste za liječenje depresije) – jer to može povećati rizik od krvarenja u probavnom sustavu;

- litij (lijek za liječenje manične depresivne bolesti i depresije) – jer učinak litija može biti pojačan; - probenecid i sulfinpirazoni (lijekovi za liječenje gihta) – jer izlučivanje ibuprofena može biti

odgoĎeno;

- diuretike koji štede kalij - jer to može uzrokovati visoke razine kalija u krvi;

- metotreksat (lijek koji se koristi u liječenju karcinoma ili reumatizma) – jer učinak metotreksata može biti pojačan;

- takrolimus i ciklosporin (imunosupresivni lijekovi) – jer može doći do oštećenja bubrega; - mifepriston (koristi se za prekid trudnoće) – jer učinak mifepristona može biti smanjen;

- zidovudin (lijek za liječenje HIV-a/AIDS-a) – jer uporaba ibuprofena može uzrokovati povećani rizik od krvarenja u zglobovima ili krvarenja koje uzrokuje oticanje zglobova u HIV pozitivnih hemofiličara;

- derivate sulfonilureje (lijekovi protiv šećerne bolesti) - moguće su interakcije; - kinolonske antibiotike – jer rizik od konvulzija može biti povećan;

- lijekove koji inhibiraju enzim CYP2C9 kao što su lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija vorikonazol ili flukonazol - jer može biti povećana izloženost ibuprofenu;

- biljni lijek zvani gingko biloba - jer postoji mogućnost da lakše doĎe do krvarenja ako ga uzimate istodobno s ibuprofenom,

- nemojte uzimati BlokMAX Rapid ako uzimate acetilsalicilatnu kiselinu u dozi većoj od 75 mg dnevno.

Ako uzimate acetilsalicilatnu kiselinu u niskoj dozi zbog kardiovaskularne prevencije (do 75 mg dnevno) prethodno se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Liječenje lijekom BlokMAX Rapid moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na BlokMAX Rapid. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete BlokMAX Rapid zajedno s drugim lijekovima.

BlokMAX Rapid s alkoholom

Neke nuspojave poput onih koje zahvaćaju probavni sustav ili središnji živčani sustav vjerojatnije su kada se istodobno uz BlokMAX Rapid uzima i alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzeti BlokMAX Rapid u posljednjem tromjesečju trudnoće jer to može naškoditi Vašem neroĎenom djetetu ili prouzročiti probleme pri porodu. Lijek može prouzročiti probleme s bubrezima i srcem u Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu ili djetetovu sklonost krvarenju te prouzročiti da porod nastupi kasnije ili traje dulje od očekivanog.

BlokMAX Rapid ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako je to izričito neophodno i ako Vam to savjetuje liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja ili dok pokušavate zatrudnjeti, morate uzimati najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće, BlokMAX Rapid može prouzročiti probleme s bubrezima u Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do niskih razina plodne vode koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili suženja krvne žile (duktusa arteriozusa) u srcu djeteta. Ako Vam je liječenje potrebno dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Samo male količine ibuprofena i produkta njegove razgradnje prelaze u majčino mlijeko. Ovaj lijek može se uzimati tijekom dojenja ako se uzima u preporučenoj dozi i kroz najkraće moguće vrijeme.

BlokMAX Rapid pripada skupini lijekova koji mogu narušiti plodnost u žena. Taj učinak nestaje s prestankom uzimanja lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti , tj. zanemarive količine natrija.

Kako uzimati BlokMAX Rapid

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu uporabu.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma.

Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Uporaba u odraslih i adolescenata tjelesne težine najmanje 40 kg (u dobi od 12 godina i stariji):

• Uzmite 1 tabletu s vodom, do tri puta na dan prema potrebi.

• Omogućite barem šest sati razmaka izmeĎu doza.

• Nemojte uzeti više od 3 tablete (1200 mg ibuprofena) u 24 sata.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati lijek djeci mlaĎoj od 12 godina ili adolescentima tjelesne težine manje od 40 kg.

BlokMAX Rapid tablete imaju urez na jednoj strani. Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

Trajanje liječenja

Ako je u djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina potrebno uzimati lijek dulje od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku.

Obratite se liječniku ako ste odrasla osoba i ne osjećate se bolje ili se osjećate lošije nakon 5 dana ako uzimate ovaj lijek za liječenje boli, odnosno nakon 3 dana ako ga uzimate za liječenje migrene ili vrućice.

Ako uzmete više tableta BlokMAX Rapid nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka BlokMAX Rapid nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, proljev, zvonjavu u ušima, glavobolju, povraćanje (prošarano krvlju), krv u stolici, smetenost i nekontrolirane pokrete oka. Pri visokim dozama zabilježeni su pospanost, uznemirenost, dezorijentiranost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, nizak krvni tlak, zatajenje bubrega, oštećenje jetre, plavičasta obojenost kože i sluznica (cijanoza), gubitak svijesti, koma, konvulzije (uglavnom u djece), povećana sklonost krvarenju, slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem. Nadalje, može se produljiti protrombinsko vrijeme/INR vjerojatno zbog učinka na djelovanje faktora zgrušavanja krvi. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i jetre. Može doći do pogoršanja astme u astmatičara.

Ako ste zaboravili uzeti BlokMAX Rapid

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu se ublažiti uzimanjem najniže doze lijeka kroz najkraće vrijeme potrebno za olakšavanje simptoma. Starije osobe koje uzimaju ovaj lijek su pod povećanim rizikom od razvoja problema povezanih s nuspojavama.

Lijekovi kao što je BlokMAX Rapid mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara („infarkt miokarda“) ili moždanog udara (vidjeti dio 2, Ostala upozorenja).

Prestanite uzimati lijek i potražite hitno liječničku pomoć ako razvijete:

- bolove u trbuhu, svijetlocrvene stolice, stolice crne poput katrana, povraćanje krvi ili tamnih čestica nalik zrnima kave [znakovi krvarenja u crijevima] (manje često)

- oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće s disanjem, ubrzani rada srca te pad krvnog tlaka koji vodi u šok. To se može dogoditi čak i prilikom prve primjene ovog lijeka [znakovi ozbiljne alergijske reakcije] (vrlo rijetko);

- napadaj astme (uz mogući pad krvnog tlaka), pogoršanje astme, neobjašnjivo piskanje pri disanju ili nedostatak zraka [znakovi ozbiljnih alergijskih reakcija] (vrlo rijetko);

- crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza] (vrlo rijetko);

- rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi i povećan broj eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) [sindrom DRESS] (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka);

- crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima praćen vrućicom na početku liječenja [akutna generalizirana egzantematozna pustuloza] (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka);

- jaki bolovi u gornjem dijelu trbuha, često popraćeni mučninom i povraćanjem [upala gušterače] (vrlo rijetko);

- vrućica, bolno grlo, površinski čirevi u ustima, simptomi nalik gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i na koži [problemi sa stvaranjem krvnih stanica] (vrlo rijetko);

- upala moždanih ovojnica sa simptomima koji uključuju ukočenost vrata, glavobolju, osjećaj mučnine, povraćanje, vrućicu ili zamagljenost svjesnosti [aseptički meningitis]. Bolesnici s autoimunom bolešću (SLE, mješovita bolest vezivnog tkiva) će vjerojatnije biti više pogoĎeni (vrlo rijetko);

- bol u prsnom košu koja može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Recite svom liječniku ako osjetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- probavne smetnje poput žgaravice, boli u trbuhu, mučnine, povraćanja, vjetrova (flatulencije), proljeva, zatvora i blagih krvarenja u želucu i/ili crijevima koja mogu uzrokovati anemiju u iznimnim slučajevima.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- čirevi na želucu ili crijevima ponekad s krvarenjem i puknućem stijenke (perforacija);

- upala sluznice usta s čirevima (ulcerozni stomatitis), upala želuca (gastritis), pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti;

- poremećaji središnjeg živčanog sustava poput glavobolje, omaglice, nesanice, uznemirenosti, razdražljivosti ili umora;

- poremećaji vida;

- alergijske reakcije poput kožnog osipa i svrbeža; - različiti kožni osipi.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - zvonjava u ušima (tinitus);

- oštećenje bubrega (papilarna nekroza) i povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi. Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- upala jednjaka, suženje crijeva;

- teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva mogu se javiti ako imate vodene kozice;

- nakupljanje tekućine u tkivima posebice u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili problemima s bubrezima, oticanjem i pjenom u mokraći (nefrotski sindrom), upalnom bolešću bubrega (intersticijski nefritis) koji mogu uzrokovati akutno zatajenje bubrega;

- psihotične reakcije, depresija;

- opisano je pogoršanje upala povezanih s infekcijom (primjerice, razvoj sindroma ''bakterija koje proždiru meso'' - nekrotizirajući fasciitis) povezanih s primjenom odreĎenih lijekova protiv bolova (NSAIL-ova). U slučaju pojave znakova infekcije ili pogoršanja tijekom

primjene ibuprofena, morate se bez oklijevanja javiti liječniku. Potrebno je istražiti postoji li indikacija za antiinfektivnu/antibiotsku terapiju;

- visoki krvni tlak, upala krvnih žila, osjećaj lupanja srca, zatajenje srca, srčani udar;

- poremećaj funkcije jetre, oštećenje jetre (posebice kod dugotrajne uporabe), zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis);

- gubitak kose.

Nepoznata učestalost:

- koža postaje osjetljiva na svjetlost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što BlokMAX Rapid sadrži

- Djelatna tvar je ibuprofen u obliku ibuprofenlizinata.

Jedna tableta sadrži 400 mg ibuprofena (što odgovara 684 mg ibuprofenlizinata). - Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: silicificirana mikrokristalična celuloza, kopovidon, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.

Film-ovojnica: Opadry 200 White 200F280000 (djelomično hidrolizirani poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 4000, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1), natrijev hidrogen karbonat).

Kako BlokMAX Rapid izgleda i sadržaj pakiranja

BlokMAX Rapid su duguljaste, bikonveksne, bijele do krem filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani. Dimenzije svake tablete su približno 20 mm x 8 mm.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Filmom obložene tablete pakirane su u bijelu PVC/PVDC/Al blister foliju ili alternativno u bijelu PVC/PVDC/Al foliju sigurnu za djecu, ojačanu PET slojem.

BlokMAX Rapid dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 10, 12, 20 ili 24 tablete. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija Tel: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91 e-mail: [email protected]

ProizvoĎač

Alkaloid – INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija Tel: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91 e-mail: [email protected]

TERAPIA S.A. 124 Fabricii Street

Cluj-Napoca, 400632 Rumunjska

Tel.: +40 (264) 501 500 Fax: +40 (264) 415 097

e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920 Fax: +385 1 6311 922

e-mail: [email protected]

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Bugarska Hrvatska Republika Češka MaĎarska

Italija Poljska Rumunjska Slovačka Slovenija

BlokMAX Rapid 400 mg film-coated tablets BlokMAX Rapid 400 mg filmom obložene tablete Dolirief

Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta VEGEDOL

Byfonen

Paduden Rapid Forte 400 mg comprimate filmate Dolirief 400 mg, filmom obalené tablety Dolirief 400 mg filmsko obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2024.