Nurofen 400 mg meke kapsule

Ovaj lijek je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata iznad 40 kg tjelesne težine (12 godina i stariji), za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli poput glavobolje, menstrualne boli, zubobolje te vrućice i boli kod obične prehlade.

Doziranje

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Rizik za razvoj nuspojava se može umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih i adolescenata iznad 40 kg tjelesne težine (12 godina i stariji). Početna doza je 1 kapsula (400 mg). Ako je potrebno, može se uzeti dodatna doza od 1 kapsule (400 mg). Interval doziranja mora biti najmanje 6 sati. Tijekom 24 sata ne smije se prekoračiti maksimalna preporučena dnevna doza od 3 kapsule (1200 mg).

Ako se ovaj lijek mora primjenjivati kod adolescenata duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Ako se kod odraslih ovaj lijek mora primjenjivati duže od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, bolesnika treba savjetovati da se obrati liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Pedijatrijska populacija:

1

Ovaj lijek nije namijenjen adolescentima ispod 40 kg tjelesne težine ili djeci mlaĎoj od 12 godina.

Stariji bolesnici:

Nije potrebna posebna prilagodba doze. Zbog mogućih nuspojava (vidjeti dio 4.4), preporučuje se pažljivo pratiti starije bolesnike.

Zatajenje bubrega:

Kod bolesnika s blagim do umjereno teškim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebno smanjenje doze (za bolesnike s teškim zatajenjem bubrega, vidjeti dio 4.3).

Zatajenje jetre (vidjeti dio 5.2)

Kod bolesnika s blagim do umjereno teškim oštećenjem jetrene funkcije nije potrebno smanjenje doze (za bolesnike s teškom disfunkcijom jetre, vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Kapsule se ne smiju žvakati.

Ako se uzme kratko nakon jela, početak djelovanja lijeka Nurofen može biti odgoĎen. U slučaju navedenog, nemojte uzimati više lijeka Nurofen nego što je preporučeno u dijelu 4.2 (doziranje) ili dok ne proĎe propisan vremenski razmak izmeĎu dvije doze.

Bolesnicima koji imaju osjetljiv želudac, preporučuje se uzimanje lijeka Nurofen uz obrok.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki ili soju, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Bolesnici s anamnezom reakcija preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezanih s primjenom acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).

 Bolesnici s anamnezom krvarenja ili perforacije u probavnom sustavu, povezanih s primjenom lijekova iz skupine NSAIL.

 Aktivni ulkus ili anamneza ponavljanog peptičkog ulkusa/krvarenja iz želuca (dvije ili više zasebnih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja).

 Bolesnici s teškim zatajenjem jetre ili teškim zatajenjem bubrega ili teškim zatajenjem srca (NYHA IV). Vidjeti takoĎer dio 4.4.

 Kod bolesnika s cerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem.

 Kod bolesnika s nerazjašnjenim poremećajima koštane srži.

 Kod bolesnika s teškom dehidracijom (npr. uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine).

 U zadnjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Rizik za razvoj nuspojava se može umanjiti korištenjem najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma (rizike za gastrointestinalni i kardiovaskularni sustav vidjeti u nastavku).

Kod bolesnika s odreĎenim bolestima potreban je oprez, jer se bolest može pogoršati:

 sistemski eritemski lupus i miješana bolest vezivnog tkiva – povećan rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8).

 kongenitalni poremećaj metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija).

 poremećaji probavnog sustava i kronična upalna bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) (vidjeti dio 4.8).

 hipertenzija i/ili oštećenje funkcije srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

 oštećenje funkcije bubrega s obzirom na to da funkcija bubrega može oslabiti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

 disfunkcija jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).  neposredno nakon velike operacije.

 kod bolesnika s alergijskim reakcijama na druge tvari, jer kod njih postoji povećan rizik od reakcija preosjetljivosti i nakon primjene lijeka Nurofen.

 kod bolesnika koji boluju od peludne groznice, nosnih polipa ili kronične opstruktivne bolesti pluća, ili imaju anamnezu reakcija preosjetljivosti, jer kod njih postoji povećan rizik za razvoj alergijskih reakcija, koje se mogu manifestirati kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija.

Prikrivanje simptoma podležećih infekcija

Nurofen može prikriti simptome infekcije što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Nurofen primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Gastrointestinalna sigurnost

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu lijeka Nurofen s drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, jer se povećava rizik za razvoj nuspojava (vidjeti dio 4.5).

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava tijekom primjene lijekova iz skupine NSAIL, posebice gastrointestinalnih krvarenja i perforacija, koji mogu uzrokovati smrtni ishod (vidjeti dio 4.2).

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije, od kojih neke mogu uzrokovati smrtni ishod, mogući su bilo kada tijekom primjene NSAIL, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke, a dokazani su za sve lijekove iz skupine NSAIL.

Ako tijekom primjene ibuprofena doĎe do gastrointestinalnih krvarenja ili ulceracija, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći s povećanjem doza NSAIL i kod bolesnika s anamnezom ulkusa, a posebice ako su prisutne komplikacije u vidu krvarenja ili perforacije (vidjeti dio 4.3), te kod starijih osoba. Takvi bolesnici bi trebali započeti terapiju s najnižom mogućom dozom. Kod ove skupine bolesnika treba razmisliti i o istodobnoj terapiji gastroprotektivnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe), kao i

kod bolesnika koji istodobno moraju uzimati niske doze acetilsalicilatne kiseline ili druge lijekove koji mogu povisiti gastrointestinalni rizik (vidjeti dolje i dio 4.5).

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, posebice stariji bolesnici, trebali bi prijaviti bilo koji neobični simptom povezan s gastrointestinalnim sustavom (posebice krvarenje), a što je osobito važno u početnim stadijima liječenja.

Potreban je oprez kod bolesnika koji istodobno primjenjuju druge lijekove koji mogu povećati rizik nastanka ulkusa ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulantni lijekovi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili antiagregacijski lijekovi kao acetilsalicilatna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Bolesnicima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), lijekove iz skupine NSAIL treba davati s oprezom budući da njihova primjena može pogoršati osnovnu bolest (vidjeti dio 4.8).

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili imati smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno). U iznimnim slučajevima, u podlozi ozbiljnih komplikacija infekcija kože i mekih tkiva može biti varičela. Preporučuje se izbjegavati primjenu Nurofen mekih kapsula u slučaju vodenih kozica.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Kod bolesnika koji boluju od arterijske hipertenzije i/ili zatajenja srca, prije početka liječenja potreban je oprez (savjetovanje s liječnikom ili ljekarnikom) s obzirom na to da su zabilježeni slučajevi zadržavanja tekućine, hipertenzije i pojave edema povezanih s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg dnevno), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr.  1200 mg dnevno) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolešću perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljive procjene uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg dnevno).

Pažljiva procjena je takoĎer potrebna prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg dnevno).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih Nurofenom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Ostale napomene

Vrlo su rijetko zabilježene teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Čim se primijete prvi znakovi preosjetljivosti nakon primjene lijeka Nurofen, terapiju treba prekinuti. Stručno osoblje treba poduzeti potrebne medicinske mjere ovisno o simptomima.

Ibuprofen, djelatna tvar lijeka Nurofen, može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregaciju trombocita), stoga treba pažljivo motriti bolesnike s poremećajem koagulacije.

Kod dugotrajne primjene lijeka Nurofen potrebna je redovita kontrola aktivnosti jetrenih enzima, funkcije bubrega i krvne slike.

Kod dugotrajne primjene bilo kojeg analgetika u liječenju glavobolje, ona se može pogoršati. Ako doĎe do te situacije ili se sumnja na nju, treba potražiti savjet liječnika i prestati s primjenom lijeka. Kod bolesnika koji imaju učestale ili svakodnevne glavobolje unatoč (ili zbog) čestoj primjeni lijekova za glavobolju treba posumnjati na dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomjernom uporabom lijekova.

Učestala i dugotrajna primjena analgetika, posebno nekoliko takvih lijekova u kombinaciji, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega i razvoja bubrežnog zatajenja (analgetska nefropatija). Ovaj rizik može biti povećan uslijed gubitka soli i dehidracije.

Tijekom istodobne primjene alkohola i lijekova iz skupine NSAIL može doći do povećanja učestalosti nuspojava koje su uzrokovane djelatnom tvari, posebice nuspojava vezanih uz probavni trakt ili središnji živčani sustav.

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uzrokovati smanjenu plodnost kod žena zbog svog učinka na ovulaciju. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prestanka uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.6).

Pedijatrijska populacija

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidriranih adolescenata.

Ovaj lijek sadrži 27,77 mg sorbitola u svakoj kapsuli.

Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži boju Ponceau 4R (E124). Može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži sojin lecitin. Bolesnici koji su alergični na kikiriki ili soju ne smiju uzimati ovaj lijek.

Acetilsalicilatna kiselina (niska doza):

Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline se načelno ne preporučuje zbog povišenog rizika za razvoj nuspojava.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).

Ostali NSAIL lijekovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2:

Istodobna primjena nekoliko lijekova iz skupine NSAIL može povećati rizik od razvoja ulceracija i krvarenja u probavnom sustavu zbog njihova sinergističkog učinka. Stoga, istodobnu primjenu ibuprofena i drugih lijekova iz skupine NSAIL treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).

Digoksin, fenitoin, litij:

Istodobna primjena Nurofena s digoksinom, fenitoinom ili litijem može povećati njihovu razinu u serumu. Provjera razine litija, digoksina i fenitoina u serumu u pravilu nije obvezna ako se lijek ispravno primjenjuje (najduže tijekom 4 dana).

Kortikosteroidi:

Kortikosteroidi mogu povećati rizik od nuspojava, posebice u probavnom sustavu (gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja) (vidjeti dio 4.4).

Antitrombocitni lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): Povećan rizik od krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.4).

Antikoagulansi:

Lijekovi iz skupine NSAIL mogu pojačati učinak antikoagulansa poput varfarina (vidjeti dio 4.4).

Probenecid i sulfinpirazon:

Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Diuretici, ACE inhibitori, beta-blokatori i antagonisti angiotenzina-II):

Lijekovi iz skupine NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenziva. U nekim slučajevima kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora, beta-blokatora ili antagonista angiotenzina-II s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu može rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući i potencijalno akutno zatajenje bubrega koje je najčešće reverzibilno. Stoga ove kombinacije lijekova treba koristiti s oprezom, posebno kod starijih bolesnika. Bolesnike treba prikladno hidrirati te razmotriti mogućnost praćenja funkcije bubrega nakon početka uzimanja kombinirane terapije i povremeno tijekom liječenja.

Diuretici koji štede kalij:

Istodobna primjena lijeka Nurofen i diuretika koji štede kalij može dovesti do hiperkalemije.

Metotreksat:

Primjena lijeka Nurofen unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do povišenih koncentracija metotreksata i pojačanja njegovih toksičnih učinaka.

Ciklosporin:

Postoji pojačan rizik od oštećenja bubrega zbog djelovanja ciklosporina pri istodobnoj primjeni NSAIL. Ovaj se rizik takoĎer ne može isključiti i pri istodobnoj primjeni ciklosporina i ibuprofena.

Takrolimus:

Rizik od nefrotoksičnosti je povećan ako se ova dva lijeka primjenjuju istodobno.

Zidovudin:

Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroza i hematoma kod HIV pozitivnih (+) hemofiličara koji istodobno primaju terapiju zidovudinom i ibuprofenom. Istodobna primjena lijekova iz skupine NSAIL i zidovudina može povećati rizik od hematološke toksičnosti.

Sulfonilureje:

Klinička ispitivanja su pokazala interakcije izmeĎu NSAIL i antidijabetika (sulfonilureja). Iako do sada nisu opisane interakcije izmeĎu ibuprofena i sulfonilureja, preporučuje se kontrola razine glukoze u krvi kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni ova dva lijeka.

Kinolonski antibiotici:

Ispitivanja na životinjama pokazuju da lijekovi iz skupine NSAIL mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji istodobno uzimaju lijekove iz skupine NSAIL i kinolone imaju povećan rizik za razvoj konvulzija.

Mifepriston:

Lijekovi iz skupine NSAIL se ne smiju primjenjivati 8–12 dana nakon primjene mifepristona, s obzirom na to da lijekovi iz skupine NSAIL mogu smanjiti učinak mifepristona.

Inhibitori CYP2C9:

Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitorima CYP2C9) bila je vidljiva povećana izloženost S(+) ibuprofenu za približno 80 do 100 %. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena pri istodobnoj primjeni sa snažnim CYP2C9 inhibitorima, osobito kad se visoke doze ibuprofena primjenjuju bilo s vorikonazolom ili flukonazolom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili na embrionalni, odnosno fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na mogućnost povećanog rizika od pobačaja, malformacija srca i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za pojavu kardiovaskularnih malformacija porastao je s manje od 1% na otprilike 1,5 %. Vjeruje se da se rizik povećava povećanjem doze i vremena trajanja terapije.

Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala je povećanom smrtnošću zametka prije i poslije implantacije i povećanom embrio-fetalnom smrtnošću. Nadalje, kod životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežnog zatajenja fetusa. To se može pojaviti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno po prestanku uzimanja lijeka. Osim toga, postoje izvješća o suženju ductusa arteriosusa uslijed primjene lijeka u drugom tromjesečju, a što se kod većine razriješilo nakon prestanka uzimanja lijeka. Stoga tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ibuprofen se ne smije primjenjivati, osim ako to nije apsolutno potrebno. Ako ibuprofen koristi žena koja pokušava začeti, ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, potrebno je primijeniti najmanju moguću dozu kroz najkraći mogući period. Treba razmotriti mogućnost antenatalnih kontrola za oligohidramnion i suženje ductusa arteriosusa nakon izlaganja lijeku ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće. Ako se pojave oligohidramnion ili suženje ductusa arteriosusa, treba prekinuti uzimanje ibuprofena.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti  fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjena konstrikcija/zatvaranje ductusa arteriosusa i plućna hipertenzija);

- disfunkciji bubrega (vidjeti gore);  majku i dijete, na kraju trudnoće:

- mogućem produljenom vremenu krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama;

- inhibiciji kontrakcija maternice što može dovesti do odgoĎenog ili produljenog poroĎaja.

Stoga je primjena ibuprofena kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti se mogu izlučiti u majčino mlijeko u niskim koncentracijama. Do sada nisu poznati štetni učinci za dojenče, stoga, tijekom kratkotrajnog liječenja boli i povišene temperature preporučenim dozama, dojenje najčešće nije potrebno prekinuti.

Plodnost

Postoje dokazi o tome da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu utjecati na plodnost kod žena zbog učinka na ovulaciju. Ova se pojava povlači nakon prestanka uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.4).

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnici koji tijekom primjene lijeka Nurofen osjete omaglicu, pospanost, vrtoglavicu ili poremećaje vida trebaju izbjegavati upravljanje vozilima ili rad sa strojevima. Jednokratna doza ili kratko vrijeme primjene ibuprofena obično ne zahtijeva uvoĎenje odreĎenih mjera opreza. Veći oprez je potreban u slučaju uzimanja lijeka u kombinaciji s alkoholom.

Popis sljedećih nuspojava obuhvaća sve nuspojave zabilježene tijekom primjene ibuprofena, takoĎer i one koje su se pojavile pri dugotrajnoj primjeni visokih doza lijeka kod reumatskih bolesnika. Navedena učestalost koja obuhvaća i vrlo rijetke nuspojave, odnosi se na kratkotrajnu primjenu oralnih oblika ibuprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi do 1200 mg ili supozitorija u dozi do 1800 mg.

Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene od više ozbiljnih prema manje ozbiljnima.

Vrlo često (1/10) Često (1/100 i <1/10)

Manje često (1/1000 i <1/100) Rijetko (1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Kod navedenih nuspojava treba uzeti u obzir da pretežno ovise o dozi i karakteristikama pojedinog bolesnika.

Najčešće zabilježene nuspojave odnose se na probavni sustav. Mogu se pojaviti: peptički ulkus, perforacije ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4). Zabilježeni su i mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bolovi u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često primijećen je i gastritis. Rizik od krvarenja u probavnom sustavu posebice ovisi o dozi i vremenu trajanja terapije.

Tijekom terapije lijekovima iz skupine NSAIL zabilježeni su edemi, hipertenzija i zatajenje srca.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Zabilježene su reakcije preosjetljivosti, a one mogu uključivati: a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu

b) reakcije dišnog sustava, npr. astmu, pogoršanje astme, bronhospazam, dispneju

c) različite reakcije na koži, npr. pruritus, urtikariju, angioedem te rjeĎe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i eritemu multiforme).

Bolesnika treba savjetovati da, ako primijeti nešto od gore navedenog, odmah prekine s primjenom lijeka i javi se svom liječniku.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5461381333023Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kod adolescenata i odraslih nije jasno utvrĎen odnos izmeĎu doze i učinka. Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja iznosi 1,5 do 3 sata.

Simptomi

Većina bolesnika koji uzmu klinički značajnu količinu lijekova iz skupine NSAIL osjetit će samo mučninu, povraćanje, bol u epigastriju ili rjeĎe proljev. Tinitus, glavobolja i krvarenje iz probavnog sustava su takoĎer mogući. Kod ozbiljnijeg predoziranja, primijećeni su poremećaji središnjeg živčanog sustava, poput omaglice, pospanosti, povremeno uzbuĎenost, dezorijentacija ili koma. Povremeno pacijenti razviju konvulzije. Dugotrajna primjena doza viših od preporučenih ili predoziranje može rezultirati bubrežnom tubularnom acidozom i hipokalemijom. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza. Protrombinsko vrijeme/INR može biti produženo, vjerojatno zbog interakcije sa cirkulirajućim čimbenicima zgrušavanja. Mogu se pojaviti akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme.

Liječenje

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno te treba održavati prohodnost dišnih putova i pratiti akciju srca i vitalne znakove dok se stanje ne stabilizira. Može se razmotriti oralna primjena aktivnog ugljena unutar sat vremena nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka. Kod učestalih ili produljenih konvulzija, treba dati diazepam ili lorazepam intravenozno. Astmatičarima treba dati bronhodilatatore.

Ne postoji specifičan protuotrov.

Farmakoterapijska skupina: pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; nesteroidni pripravci; derivati propionske kiseline

ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) za koji je u konvencionalnim ispitivanjima na životinjama dokazana učinkovitost posredstvom inhibicije sinteze prostaglandina. Kod ljudi,

60492649817100

ibuprofen smanjuje upalom uzrokovanu bol, otok i povišenu temperaturu. TakoĎer, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita induciranu ADP-om i kolagenom.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, ibuprofen se djelomično apsorbira u želucu, a onda u potpunosti u tankom crijevu. U farmakokinetičkom ispitivanju, vrijeme do vršne razine u plazmi (medijan Tmax) za tablete ibuprofena s normalnim otpuštanjem bilo je 90 minuta; za Nurofen meke kapsule vrijeme je bilo 40 minuta. Prosječni Cmax postiže se za pola vremena potrebnog za Nurofen u usporedbi s farmaceutskim oblikom s normalnim otpuštanjem (tablete).

Distribucija

Vršne koncentracije u plazmi postižu se za otprilike 1-2 sata nakon oralne primjene farmaceutskih oblika s normalnom brzinom otpuštanja (tablete). Ibuprofen se brzo apsorbira iz probavnog sustava nakon oralne primjene. Ibuprofen je pronaĎen u plazmi više od 8 sati nakon primjene lijeka Nurofen. Vezanje za proteine plazme je oko 99%.

Eliminacija

Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija, konjugacija), farmakološki neaktivni metaboliti se potpuno izlučuju, uglavnom bubrezima (90%), ali takoĎer i putem žuči. Poluvrijeme eliminacije kod zdravih dobrovoljaca i kod bolesnika s bolestima jetre i bubrega je 1,8 – 3,5 sata.

U ispitivanjima na životinjama zabilježena je subkronična i kronična toksičnost ibuprofena uglavnom u obliku lezija i ulceracija u probavnom sustavu. In vitro i in vivo ispitivanja nisu pokazala klinički značajan mutageni potencijal ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nisu dokazani kancerogeni učinci ibuprofena. Ibuprofen može dovesti do inhibicije ovulacije kod zečeva kao i do poremećaja implantacije kod različitih životinjskih vrsta (zečevi, štakori, miševi). Eksperimentalna ispitivanja su pokazala da ibuprofen prolazi kroz placentu, te je kod primjene doza koje su toksične za majku, povećana mogućnost nastanka malformacija (npr. ventrikularni septalni defekt). U ispitivanjima na životinjama uočeno je da primjena lijekova iz skupine NSAIL, za koje je poznato da inhibiraju sintezu prostaglandina, može povećati incidenciju distocije i odgoĎenog poroĎaja.

Sadržaj kapsule: makrogol (E1521)

kalijev hidroksid (najmanje 85% čistoće) (E525)

voda, pročišćena

12

Ovojnica meke kapsule: želatina (E441)

sorbitol, tekući (E420), djelomično dehidratiran boja Ponceau 4R (E124)

Tinta za ispis:

Opacode WB bijela NSP-78-180002 (sadrži titanijev dioksid (E171), propilenglikol (E1520), SDA 35A alkohol (etanol i etilacetat), izopropilni alkohol, poli(vinilacetatftalat), pročišćenu vodu, makrogol/PEG MW400 (E1521) i amonijev hidroksid 28% (E527)).

Pomoćna sredstva za obradu: Sojin lecitin (E322)

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Neprozirni PVC/PVdC-Al blisteri koji sadrže 10 ili 20 mekih kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nurofen sadrži djelatnu tvar ibuprofen koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Ti lijekovi pružaju olakšanje mijenjajući odgovor tijela na bol i vrućicu.

Nurofen se koristi kod odraslih i adolescenata iznad 40 kg tjelesne težine (12 godina i stariji).

Nurofen se koristi za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli poput glavobolje, zubobolje, menstrualne boli te vrućice i boli kod obične prehlade.

U adolescenata starosti 12 godina i starijih te odraslih, obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Nurofen:

 ako ste alergični na ibuprofen, boju Ponceau 4R (E124), kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako ste ikada patili od kratkoće daha, astme, curenja nosa, oteklina na licu i/ili na rukama ili koprivnjače nakon primjene ibuprofena, acetilsalicilatne kiseline ili sličnih lijekova protiv boli iz skupine NSAIL

 ako imate (ili ste imali dvije ili više epizoda) čira na želucu/dvanaesniku ili krvarenje iz probavnog sustava

 ako ste imali krvarenje ili puknuće stijenke u probavnom sustavu povezano s primjenom lijekova iz skupine NSAIL

 ako imate teško zatajenje jetre, bubrega ili srca

 ako bolujete od nerazjašnjenih poremećaja stvaranja krvnih stanica

 ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće (pogledajte dio "Trudnoća, dojenje i plodnost")

 ako patite od teške dehidracije (uzrokovane povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine)

 ako patite od krvarenja u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugog aktivnog krvarenja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nurofen ako:  imate infekciju – pogledajte dio „Infekcije” u nastavku

 ako imate odreĎene bolesti kože (sistemski eritemski lupus (SLE)) ili miješanu bolest vezivnog tkiva (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje bol u zglobovima, kožni osip i vrućicu)

 ako imate nasljedni poremećaj stvaranja krvi (npr. akutna intermitentna porfirija) ili poremećaj zgrušavanja krvi

 ako imate ili ste ikada imali bolesti crijeva (ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest)  ako imate smanjenu funkciju bubrega

 ako imate poremećaj u radu jetre. Kod produljene primjene ovog lijeka potrebno je redovito kontrolirati vrijednosti jetrenih enzima, funkciju bubrega i krvnu sliku

 neposredno nakon velike operacije  ako planirate trudnoću

 ako imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer se može pojaviti kratkoća daha

 ako patite od peludne alergije, nosnih polipa ili kronične opstruktivne bolesti pluća jer postoji povećan rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije mogu biti u obliku napadaja astme (takozvana aspirinska astma), oticanja kože (Quinckeov edem) ili koprivnjače

 ako koristite druge lijekove koji mogu povećati rizik od nastanka čireva u probavnom sustavu ili krvarenja poput oralnih kortikosteroida, lijekova koji razrjeĎuju krv (poput varfarina), selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (lijekovi protiv depresije) te lijekove protiv zgrušavanja krvi poput acetilsalicilatne kiseline

 uzimate druge nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući selektivne inhibitore ciklo-oksigenaze-2 (COX-2), jer oni mogu povećati rizik od nuspojava i treba ih izbjegavati (pogledajte dio „Drugi lijekovi” u nastavku)

 imate vodene kozice (varičela). Preporučljivo je izbjegavati korištenje ovog lijeka.

Nuspojave se mogu ublažiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme .

Dugotrajna primjena lijekova protiv glavobolje može dovesti do njenog pogoršanja. U ovoj situaciji prestanite s primjenom ovog lijeka i javite se Vašem liječniku. Na dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomjernom uporabom lijekova treba posumnjati kod bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje usprkos redovitoj primjeni (ili zbog redovite primjene) lijekova za glavobolju.

Općenito, istodobna primjena nekoliko lijekova protiv boli može povećati rizik od razvoja ozbiljnih problema s bubrezima te ju stoga treba izbjegavati. Ovaj rizik se može povećati kod fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom. Stoga ga treba izbjegavati.

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidriranih adolescenata.

Lijekovi poput Nurofena mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog udara ili moždanog udara, posebice kad se koriste u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučene doze ili vrijeme trajanja liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nurofen ako:

 imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u nogama ili

stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija), ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući „mini-moždani udar“ ili prolazni ishemijski napadaj „TIA“)

 imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem), bol u prsnom košu, prijavljeni su s primjenom ibuprofena. Odmah prestanite uzimati Nurofen meke kapsule i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Infekcije

Ovaj lijek može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da ovaj lijek može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Ozbiljne kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom), akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Nurofen meke kapsule i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Starije osobe

Stariji bolesnici imaju povećan rizik za razvoj nuspojava.

Drugi lijekovi i Nurofen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. Posebno ih obavijestite ako uzimate sljedeće lijekove:

Ovaj lijek može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

 lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice, aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

 lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan).

Liječenje ovim lijekom moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na ovaj lijek. Stoga uvijek provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe ovog lijeka zajedno s drugim lijekovima.

Nurofen s alkoholom

Ne smijete piti alkohol dok uzimate ovaj lijek. Neke nuspojave, kao što su one koje utječu na probavni sustav ili središnji živčani sustav, mogu biti vjerojatnije kada se alkohol uzima istodobno s ovim lijekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite dok uzimate Nurofen. Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće. Vašem neroĎenom djetetu može uzrokovati probleme s bubrezima i srcem. To može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kasniji ili dulji poroĎaj od očekivanog.

Izbjegavajte primjenu ovog lijeka ako ste u prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako Vam liječnik ne savjetuje drugačije. Ako se uzima dulje od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće, ibuprofen može uzrokovati bubrežne probleme Vašeg neroĎenog djeteta koji mogu dovesti do niskih razina amnionske tekućine koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili do sužavanja krvne žile (ductus arteriosus) u djetetovu srcu. Ako trebate liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatni nadzor.

Dojenje

Samo male količine ibuprofena i njegovih metabolita se izlučuju u majčino mlijeko. Ovaj lijek se smije koristiti tijekom dojenja ako se koriste preporučene doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Plodnost

Lijek pripada skupini lijekova (NSAIL) koji mogu smanjiti plodnost kod žena. Ova pojava je

reverzibilna i nestaje nakon prestanka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom kratkotrajne primjene i uz pridržavanje preporučenog doziranja, ovaj lijek nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ako se pojave nuspojave poput umora i omaglice, vrtoglavice ili poremećaja vida tijekom primjene ovog lijeka, nemojte voziti ili upravljati strojevima. Ove nuspojave se mogu i pojačati ako se uz lijek istodobno konzumira alkohol.

Nurofen sadrži sorbitol.

Ovaj lijek sadrži 27,77 mg sorbitola u svakoj kapsuli.

Nurofen sadrži boju Ponceau 4R (E124). Može uzrokovati alergijske reakcije.

Nurofen sadrži sojin lecitin.

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena doza je:

Doziranje

Odrasli i adolescenti teži od 40 kg (12 godina i stariji):

Početna doza: uzmite 1 kapsulu (400 mg ibuprofena) s vodom. Ako je potrebno, uzmite 1 dodatnu kapsulu (400 mg ibuprofena), ali nemojte prekoračiti ukupnu dozu od 3 kapsule (1200 mg ibuprofena) tijekom 24 sata.

Interval doziranja ne smije biti kraći od 6 sati.

Ovaj lijek nije namijenjen adolescentima koji imaju manje od 40 kg tjelesne težine ili djeci mlaĎoj od 12 godina.

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Kapsulu progutajte cijelu s vodom. Nemojte žvakati kapsule.

Bolesnicima s osjetljivim želucem se preporučuje da Nurofen uzmu uz obrok. Ako se uzme ubrzo nakon obroka, početak djelovanja ovog lijeka može biti odgoĎen. U tom slučaju nemojte uzeti više ovog lijeka nego što je preporučeno u ovom dijelu ili pričekajte da proĎe propisani vremenski razmak izmeĎu dvije doze lijeka.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Uvijek uzmite najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme potrebno da bi se ublažili simptomi. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (pogledajte dio 2).

Ako se kod adolescenata i odraslih ovaj lijek mora primjenjivati duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Ako uzmete više Nurofena nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovog lijeka nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti. Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (može biti prošarano krvlju), krv u stolici (krvarenje iz probavnog sustava), glavobolju, zujanje u ušima, proljev i

smetenost, nekontrolirane pokrete oka. Pri visokim dozama zabilježeni su slabost i omaglica, vrtoglavica, zamućen vid, nizak krvni tlak, uzbuĎenost, dezorijentacija, koma, hiperkalemija (povišena razina kalija u krvi), produljeno protrombinsko vrijeme/INR, akutno zatajenje bubrega, oštećenje jetre, depresija disanja, cijanoza i pogoršanje astme kod astmatičara, pospanost, dezorijentiranost, bol u prsnom košu, lupanje srca (palpitacije), gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu umanjiti korištenjem najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno da bi se ublažili simptomi. Možete iskusiti bilo koju od poznatih nuspojava lijekova iz skupine NSAIL (pogledajte u nastavku teksta). U tom slučaju prestanite koristiti lijek i obratite se svom liječniku što je prije moguće. Stariji bolesnici koji koriste ovaj lijek imaju pojačan rizik za razvoj nuspojava.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, PRESTANITE uzimati ovaj lijek i odmah potražite pomoć liječnika:

 znakove krvarenja u probavnom sustavu poput: jake boli u trbuhu, crne katranaste stolice, povraćanja krvi ili tamnih čestica koje podsjećaju na talog kave

 znakove vrlo rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije poput pogoršanja astme, neobjašnjivog piskanja ili kratkoće daha, oticanja lica, jezika ili grla, otežanog disanja, ubrzanog rada srca, pada krvnog tlaka koji može dovesti do šoka, što se može dogoditi već tijekom prve primjene lijeka

 crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza] (vrlo rijetko – može se javiti u 1 na 10 000 osoba).

 rašireni osip, visoka tjelesna temperature, povećani limfni čvorovi i povećanje broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) (DRESS sindrom) (nepoznata učestalost - učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

 crveni, ljuskasti široko rasprostranjeni osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima, uglavnom lokaliziranim na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen vrućicom. Ovi simptomi se obično pojavljuju na početku liječenja (akutna egzantematozna pustuloza) (nepoznata učestalost - učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, pogoršanje nuspojave ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 poremećaji u probavnom sustavu, poput žgaravice, bolova u trbuhu, mučnine i loše probave, povraćanja, vjetrova, proljeva, zatvora te blagog gubitka krvi kroz želudac i/ili crijeva koji u iznimnim slučajevima može uzrokovati anemiju.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 čirevi na želucu ili crijevima, ponekad praćeni krvarenjem i probušenjem želuca ili crijeva, upala sluznice usta s ranama (ulcerozni stomatitis), upala sluznice želuca (gastritis), pogoršanje upale debelog crijeva i Crohnove bolesti

 poremećaji središnjeg živčanog sustava poput glavobolje, omaglice, nesanice, uznemirenosti, razdražljivosti ili umora

 poremećaji vida

 alergijske reakcije poput koprivnjače, svrbeža i napadaja astme. Prestanite s primjenom lijeka i odmah obavijestite svog liječnika

 razni koži osipi

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  tinitus (zujanje u ušima)

 povišena koncentracija uree u krvi, bolovi u slabinama i/ili trbuhu, krv u mokraći i vrućica mogu biti znakovi oštećenja bubrega (papilarna nekroza)

 povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi  oštećenje sluha

 smanjena razina hemoglobina

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 upala jednjaka (ezofagitis) ili gušterače (pankreatitis) te stvaranje membranskih suženja u tankom i debelom crijevu (intestinalne strikture nalik dijafragmi)

 tijekom infekcije vodenim kozicama (varičela) pojavljivale se su ozbiljne infekcije kože i mekih tkiva

 visoki krvni tlak, nepravilan rad i zatajenje srca, srčani udar (infarkt), upala krvnih žila (vaskulitis) i oticanje (edemi)

 smanjeno izlučivanje urina i oticanje (posebno kod bolesnika s visokim krvnim tlakom ili smanjenom funkcijom bubrega); oticanje (edemi) i zamućenost urina (nefrotski sindrom); upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutnog zatajenja bubrega. Ako se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili se općenito loše osjećate, prestanite s primjenom ovog lijeka i odmah se javite svom liječniku jer ovo mogu biti prvi znakovi oštećenja ili zatajenja bubrega

 disfunkcija jetre, oštećenje jetre (prvi znakovi mogu biti promjena boje kože), posebno tijekom dugotrajne primjene lijeka, zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis)

 poremećaj u stvaranju krvnih stanica – prvi znakovi su: vrućica, grlobolja, površinske rane u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože te nerazjašnjene modrice. U ovim slučajevima odmah prekinite primjenu lijeka i javite se svom liječniku. Ne smijete liječiti ove simptome lijekovima protiv boli ili lijekovima koji snižavaju vrućicu (antipireticima).

 psihotične reakcije i depresija

 zabilježeno je pogoršanje zaraznih bolesti (npr. nekrotizirajući fasciitis) tijekom primjene odreĎenih lijekova protiv boli (NSAIL). Ako se tijekom primjene ovog lijeka pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, odmah se javite svom liječniku. To je bitno kako bi liječnik procijenio je li indicirana upotreba antibiotske terapije.

 tijekom primjene ibuprofena zabilježeni su simptomi aseptičkog meningitisa uz ukočenost vrata, glavobolju, mučninu, povraćanje, povišenu temperaturu ili gubitak svijesti. Za ove nuspojave predisponirani su bolesnici s autoimunim bolestima (SLE – sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva). Ako primijetite navedene simptome, odmah potražite savjet liječnika.

 teški oblici kožnih reakcija poput osipa na koži praćenih crvenilom i stvaranjem mjehurića (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom), gubitak kose (alopecija)

 teške generalizirane reakcije preosjetljivosti  pogoršanje astme i bronhospazma

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 bol u prsnom košu koja može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom

 reakcije dišnog sustava koje uključuju astmu, bronhospazam ili dispneju  koža postaje osjetljiva na svjetlost

Lijek sadrži boju Ponceau 4R (E124) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Lijekovi poput Nurofena mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP/Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

Što Nurofen sadrži: Djelatna tvar je ibuprofen.

- Jedna kapsula sadrži 400 mg ibuprofena.

Ostali sastojci su:

- Sadržaj kapsule:

- makrogol (E1521)

- kalijev hidroksid (minimalno 85 % čistoće) (E525) - pročišćena voda

- Meka ovojnica kapsule:

- tekući sorbitol (E420), djelomično dehidriran - želatina (E441)

- boja Ponceau 4R (E124)

- Tinta za tiskanje:

- Opacode WB bijeli NSP-78-180002 (sastoji se od titanijevog dioksida (E171), propilenglikola (E1520), SDA 35A alkohola (etanol i etilacetat), izopropilnog alkohola, polivinilacetatftalata, pročišćene vode, makrogola/PEG MW400 (E1521)) i amonijevog hidroksida 28 % (E527))

Pomoćna sredstva za obradu:

- sojin lecitin (E322)

Kako Nurofen izgleda i sadržaj pakiranja

Nurofen su crvene meke kapsule ovalnog oblika s oznakom NURO400 otisnutom bijelom tintom. Svaka kapsula je široka približno 10 mm i dugačka približno 15,5 mm.

Kapsule su dostupne u blisterima od 10 ili 20 mekih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Reckitt Benckiser d.o.o., Ulica grada Vukovara 269d, 10000 Zagreb

ProizvoĎač:

RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Nizozemska

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2025.