Brufen Effect forte 40 mg/ml oralna suspenzija

Brufen Effect forte se koristi za kratkotrajno simptomatsko liječenje:  blage do umjerene boli kao što je zubobolja, glavobolja.

 vrućice.

Brufen Effect forte je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starije, tjelesne težine veće od 20 kg.

Doziranje

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4)

Potrebna doza ovisi o dobi i tjelesnoj težini bolesnika.

Dnevna doza Brufen Effect forte oralne suspenzije je 20 – 30 mg/kg tjelesne težine na dan podijeljeno u više pojedinačnih doza.

Doze lijeka treba davati svakih 6 do 8 sati izmeĎu pojedinačnih doza. Ne smije proći manje od 4 sata izmeĎu pojedinačnih doza.

986332-94880430 kg - 40 kg (Djeca 10 – 12 godina) 7,5 ml (300 mg) 3 puta dnevno 22,5 ml (900 mg) >40 kg (Adolescenti > 12 godina i odrasli) 5 ml – 10 ml (200 – 400 mg) 3 do 4 puta dnevno 30 ml (1200 mg)

Trajanje liječenja

Ako je djeci i adolescentima ovaj lijek potreban dulje od 3 dana, ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku.

Ako je odraslima ovaj lijek potreban dulje od 3 dana u slučaju vrućice ili dulje od 5 dana za liječenje boli, ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku.

Stariji bolesnici:

Nije potrebna prilagodba doze, osim kod oštećenja funkcije bubrega ili jetre kada je potrebno individualno prilagoditi dozu. Potreban je oprez i praćenje kod ove skupine bolesnika (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2.):

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (za bolesnike s teškim zatajenjem bubrega, vidjeti dio 4.3.).

Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 5.2.):

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (za bolesnike s teškim zatajenjem jetre, vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija:

Brufen Effect forte se ne preporučuje za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 20 kg.

Način primjene

Za oralnu primjenu i samo za kratkotrajnu uporabu.

Pakiranje sadrži štrcaljku za usta za oralnu primjenu oralne suspenzije Brufen Effect forte. Štrcaljka za usta je graduirana po 0,25 ml do ukupno 5 ml.

5 ml oralne suspenzije sadrži 200 mg ibuprofena. Bočica se mora snažno protresti prije uporabe.

Oralna suspenzija se može uzeti bez obzira na obroke. U bolesnika s osjetljivim želucem preporučuje se uzeti Brufen Effect forte s hranom.

Može se pojaviti prolazni osjećaj pečenja u ustima ili grlu.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 U anamnezi reakcija preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline (ASK), ibuprofena ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).

 Nerazjašnjeni hematopoetski poremećaji.

 Aktivni peptički vrijed ili krvarenje iz gastrointestinalnog sustava, odnosno u anamnezi recidivirajući peptički vrijed ili krvarenje iz gastrointestinalnog sustava (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).

 Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV) (vidjeti dio 4.4).

 U anamnezi krvarenje iz gastrointestinalnog sustava ili perforacija, koji su povezani s prethodnim liječenjem NSAIL lijekovima.

 Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje.  Teško zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4.)

 Teško zatajenje bubrega (glomerularna filtracija ispod 30 ml/min) (vidjeti dio 4.4.)

 Teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine).  Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 te u nastavku gastrointestinalne i krvožilne učinke).

Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka.

Tijekom istodobne primjene alkohola, nuspojave povezane s djelatnom tvari, posebice one povezane s gastrointestinalnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, mogu se povećati prilikom uzimanja NSAIL lijekova.

Potreban je oprez kod bolesnika:

 s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca jer su zabilježeni slučajevi zadržavanja tekućine i edemi povezani s terapijom NSAIL lijekovima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.),

 s oštećenjem bubrega jer se funkcija bubrega može dodatno pogoršati (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.),

 s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.),

 koji su neposredno bili podvrgnuti većem operativnom zahvatu,

 s kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija).

Starije osobe

Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava na NSAIL lijekove, osobito krvarenja i perforacija u gastrointestinalnom sustavu, koja mogu imati smrtni ishod. Kod starijih osoba povećan je rizik od posljedica nuspojava.

Krvarenja, ulceracije i perforacije u gastrointestinalnom sustavu:

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Brufen Effect forte oralne suspenzije s drugim NSAIL lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 zbog povećanog rizika nastanka vrijeda ili krvarenja.

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o peptičkom vrijedu i drugim oboljenjima gastrointestinalnog sustava (npr. ulcerozni kolitis, ili Crohnova bolest) prilikom primjene NSAIL lijekova budući da je moguća egzacerbacija tih bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Krvarenja, ulceracije i perforacije u gastrointestinalnom sustavu prijavljeni su za sve NSAIL i mogući su bilo kada tijekom njihove primjene. Te nuspojave mogu imati i smrtni ishod i mogu se javiti s ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke o ozbiljnim gastrointestinalnim dogaĎajima.

Rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u gastrointestinalnom sustavu je povećan s većim dozama NSAIL lijekova, u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija (vidjeti dio 4.3.) i u starijih bolesnika. Takvi bolesnici bi trebali započeti terapiju s najnižom mogućom dozom.

Kod prije navedenih bolesnika, kao i kod bolesnika kojima je neophodno liječenje acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi, ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u gastrointestinalnom sustavu (vidjeti u nastavku i dio 4.5.), potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe).

Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na gastrointestinalni sustav (osobito starije osobe), potrebno je upozoriti da prijave zdravstvenom radniku svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz gastrointestinalnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5.).

Ukoliko tijekom primjene Brufen Effect forte oralne suspenzije doĎe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potreban je oprez (razgovor s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o hipertenziji i/ili zatajenju srca, budući da je pri primjeni NSAIL lijekova zabilježeno zadržavanje tekućine, hipertenzija i nastanak edema.

8781283391Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan). Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih lijekom Brufen Effect forte. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Učinci na bubrege

Treba biti oprezan prilikom davanja ibuprofena bolesnicima sa značajnom dehidracijom, posebno kod djece, adolescenata i starijih jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Kao i kod primjene drugih NSAIL, dugotrajna primjena ibuprofena može rezultirati renalnom papilarnom nekrozom i drugim patološkim promjenama bubrega. Renalna toksičnost primijećena je i u bolesnika u kojih prostaglandini u bubregu imaju kompenzatornu ulogu u održavanju normalne perfuzije bubrega. U tih bolesnika primjena NSAIL može uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina ovisno o primijenjenoj dozi, te time i smanjenje perfuzije bubrega što može dovesti do zatajenja bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom su oni s poremećenom funkcijom bubrega, srčanim zatajenjem, poremećenom funkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore te stariji bolesnici. Bolesnici se obično oporave nakon prekida liječenja NSAIL lijekovima.

Općenito govoreći, uobičajeno uzimanje analgetika, posebice kombinacija od nekoliko djelatnih tvari koje služe uklanjanju boli, može općenito dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Rizik može biti povećan uslijed fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom.

Potreban je oprez u bolesnika s hipertenzijom i/ili oštećenjem funkcije srca s obzirom na moguće pogoršanje funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Respiratorni poremećaji

Potreban je oprez pri primjeni Brufen Effect forte oralne suspenzije u bolesnika koji pate od ili imaju u anamnezi bronhalnu astmu, kronični rinitis ili alergijske bolesti, stoga što ibuprofen u tih bolesnika može uzrokovati bronhospazam, urtikariju ili angioedem.

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8.). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Infekcije i infestacije

Iznimno, vodene kozice (lat. varicella) mogu biti uzrok ozbiljnim kožnim infektivnim komplikacijama te infektivnim komplikacijama mekih tkiva. Do danas, uloga NSAIL lijekova u pogoršanju tih infekcija se ne može isključiti. Stoga se savjetuje izbjegavati primjenu lijeka Brufen Effect forte u slučaju oboljenja od vodenih kozica (vidjeti dio 4.8).

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Brufen Effect forte može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Brufen Effect forte primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Alergijske reakcije

Teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok) zabilježene su rijetko. Liječenje se mora prekinuti na prvi znak reakcije preosjetljivosti nakon primjene/uzimanja ibuprofena. Stručno osoblje mora poduzeti potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.

U bolesnika koji su imali reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije na ostale tvari može postojati povišeni rizik od pojave reakcija preosjetljivosti prilikom primjene ibuprofena.

U bolesnika koji pate od peludne groznice, imaju nazalne polipe, ili kroničnu opstruktivnu respiratornu bolest postoji povišeni rizik od pojave alergijskih reakcija. Mogu se pojaviti kao napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija.

Učinci na jetru

Potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Primjena lijeka je kontraindicirana kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Hematološki učinci

Ibuprofen, djelatna tvar u lijeku Brufen Effect forte, može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregaciju trombocita). Stoga je nužno pažljivo nadzirati bolesnike s poremećajem zgrušavanja krvi.

Aseptički meningitis

U rijetkim slučajevima primijećen je aseptički meningitis u bolesnika liječenih ibuprofenom. Iako se to češće dešava u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) i odgovarajućim bolestima vezivnog tkiva, slični su slučajevi primijećeni u bolesnika bez podležeće kronične bolesti.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži maltitol, tekući. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 6,02 mg natrija u 1 ml, , tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži 30,1 mg natrija u 5 ml, što odgovara 2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 1 mg natrijevog benzoata u 1 ml, što odgovara 1 mg/ml.

Ovaj lijek sadrži aromu jagode s 0.0001652 mg benzilnog alkohola u 1 ml, što odgovara 0,0001652 mg/1 ml.

Ovaj lijek sadrži aromu jagode s 0,000826 mg benzilnog alkohola u svakoj dozi, što odgovara 0,000826 mg/5 ml. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Veliki volumeni trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno, osobito u osoba s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Potreban je oprez pri liječenju bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju neki od sljedećih lijekova jer su u nekih bolesnika zabilježene interakcije:

827836-4571479izmeĎu ibuprofena i sulfonilureje, preporučuje se provjera razine glukoze u krvi kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni. Kolestiramin Istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina može odgoditi i smanjiti (25 %) apsorpciju ibuprofena iz probavnog trakta. Lijekove treba uzimati s nekoliko sati razmaka. Aminoglikozidi NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida. Biljni preparati Ginkgo biloba može povećati rizik krvarenja povezan s uporabom NSAIL lijekova. Mifepriston Teoretski se može dogoditi smanjenje učinkovitosti lijeka zbog antiprostaglandinskog djelovanja NSAIL-a, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu. Ograničeni podaci pokazuju da istodobna primjena NSAIL-a na dan primjene prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na širenje i otvaranje cerviksa i kontraktilnost uterusa te ne smanjuje klinički učinak na medicinski prekid trudnoće. Alkohol Mora se izbjegavati primjena ibuprofena u kroničnih alkoholičara (14 do 20 pića tjedno ili više) zbog povećanog rizika od značajnih nuspojava gastrointestinalnog sustava, uključujući krvarenje. Fenitoin Istodobna primjena ibuprofena može povisiti serumske koncentracije fenitoinskih lijekova. Provjera razine fenitoina u serumu u pravilu nije potrebna pri pravilnoj primjeni (najduže tijekom 3 dana). Probenecid i sulfinpirazon Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena. Baklofen Nakon početka liječenja ibuprofenom može se razviti toksičnost baklofena. Ritonavir Ritonavir može povisiti koncentracije NSAIL u plazmi. Kaptopril Eksperimentalna ispitivanja ukazuju na to da ibuprofen inhibira učinak kaptoprila na izlučivanje natrija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja pokazuju povišen rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik kardiovaskularnih malformacija je s manje od 1% povećan na otprilike 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja.

Kod životinja, rezultati primjene inhibitora sinteze prostaglandina su veći gubitak ploda i prije i poslije njegove implantacije u stijenku maternice te povećanje embrio/fetalne smrtnosti. Osim toga, povišena incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, zabilježena je u životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetičkog razdoblja.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena Brufen Effecta može uzrokovati oligohidramnion uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće osim ako nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen primjenjuje žena koje pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i suženja ductus arteriosusa. Ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriosusa, potrebno je prekinuti liječenje Brufen Effectom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suženje/zatvaranje ductus arteriosusa i plućna hipertenzija)

 oštećenje funkcije bubrega (vidjeti gore).

a majku i novoroĎenče na kraju trudnoće:

 mogućem produljenju vremena krvarenja, učinku inhibicije agregacije trombocita koji se može pojaviti već i pri vrlo niskim dozama

 inhibiciji kontrakcija maternice koja dovodi do zakašnjelog ili produljenog poroĎaja.

Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3 i 5.3).

Trudovi i porod

Za vrijeme trudova i tijekom poroda ne preporuča se davanje ibuprofena. Početak trudova može se odgoditi i produžiti njihovo trajanje sa sklonošću jakom krvarenju i kod majke i kod djeteta.

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti se mogu pojaviti u majčinom mlijeku u niskim koncentracijama. Budući da do danas nisu poznati štetni učinci za dojenčad, prekid dojenja obično nije potreban kod kratkotrajne primjene ibuprofena u preporučenim dozama za liječenje boli i vrućice (vidjeti dio 4.2.).

Plodnost

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu smanjiti plodnost žena djelovanjem na ovulaciju. Učinak je reverzibilan po prekidu uzimanja lijeka.

Primjena ibuprofena može utjecati na vrijeme reakcije bolesnika. Zabilježeni su omaglica, umor, pospanost i smetnje vida pri primjeni ibuprofena (vidjeti dio 4.8.). U takvim slučajevima bolesnici ne smiju voziti ili upravljati strojevima. Ovo treba uzeti u obzir kod obavljanja aktivnosti kod kojih je potrebna pojačana budnost, npr. vožnja automobila ili upravljanje strojevima. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

8781284307Poremećaji probavnog sustava: Najčešće zapažene nuspojave NSAIL lijekova su nuspojave gastrointestinalnog sustava. Mogu se javiti: mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, krvarenje u gastrointestinalnom sustavu, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.). Manje često je zabilježena pojava gastritisa, želučanog vrijeda ili vrijeda na dvanaesniku te gastrointestinalna perforacija.

Bolesnika treba uputiti da smjesta prekine primjenu lijeka i obrati se liječniku ako se javi jaka bol u gornjem dijelu abdomena, melena ili hematemeza.

Može se pojaviti prolazni osjećaj pečenja u ustima ili grlu.

Poremećaji imunološkog sustava: Zapažene su reakcije preosjetljivosti na ibuprofen. Ove se reakcije mogu očitovati kao: (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksija, (b) reakcije dišnog sustava koje obuhvaćaju astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili (c) raznovrsne promjene kože, uključujući razne vrste osipa, svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem, a vrlo rijetko multiformni eritem te bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Bolesnika treba uputiti da u slučaju pojave nekog od simptoma reakcija preosjetljivosti, koji se mogu pojaviti čak i kod prve primjene, smjesta obavijesti liječnika i prestane uzimati Brufen Effect Forte te odmah potraži liječničku pomoć.

Infekcije i infestacije: Zabilježene su egzacerbacije upala povezanih s infekcijama (npr. pojava nekrotizirajućeg fascitisa) u podudarnosti s primjenom NSAIL-a. Ako se pojave ili pogoršaju znakovi

8781283787267878128477024734037274770247

87812844335infekcije tijekom primjene ibuprofena, bolesnika treba uputiti da se odmah javi liječniku. Treba ustanoviti postoji li indikacija za primjenu antiinfektivne/antibiotske terapije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: U iznimnim slučajevima može doći do pojave teških komplikacija infekcija kože i mekih tkiva za vrijeme vodenih kozica (vidjeti takoĎer "Infekcije i infestacije" i dio 4.4.).

8781284457

Srčani i krvožilni poremećaji: Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.). Zabilježeni su edemi, hipertenzija i zatajenje srca povezani s primjenom NSAIL-a.

Nuspojave koje su zabilježene kao barem moguće povezane s ibuprofenom navedene su prema MedDRA učestalosti pojavljivanja i klasifikaciji organskih sustava. Koriste se sljedeće skupine učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

8781283600

60446929817100

827836-6433934Krvožilni poremećaji Vrlo rijetko Hipertenzija, vaskulitis Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često Astma, bronhospazam, dispneja Poremećaji probavnog sustava Često Dispepsija, žgaravica, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, nadutost, proljev, zatvor, melena, hemameteza, krvarenje u probavnom sustava Manje često Vrijed na želucu, vrijed na dvanaesniku, ulceracije u ustima, perforacije u probavnom sustavu. Ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Chronove bolesti, gastritis. Vrlo rijetko Ezofagitis, pankreatitis , nastanak intestinalnih striktura poput dijafragme Poremećaji jetre i žuči Manje često Hepatitis, žutica, poremećaj funkcije jetre Rijetko Ozljeda jetre Vrlo rijetko Oštećenje jetre, osobito pri dugotrajnoj primjeni, zatajenje jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često Osip Manje često Urtikarija, svrbež, purpura, angioedem, fotosenzitivnost Vrlo rijetko Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu), alopecija. Nepoznato Reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često Različiti oblici nefrotoksičnosti, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega. Akutno zatajenje bubrega, papilarna nekroza (osobito kod dugotrajne primjene) povezani s povišenom urejom u serumu. Pretrage Rijetko Snižene razine hemoglobina Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često Umor Rijetko Edemi, naročito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili insuficijencijom bubrega

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Toksičnost

Znakovi i simptomi toksičnosti nisu zabilježeni kod doza manjih od 100 mg/kg kod djece ili odraslih. Ipak, potporne mjere mogu biti potrebne u nekim slučajevima. Kod djece je zabilježeno da se znakovi i simptomi otrovanja manifestiraju nakon uzimanja 400 mg/kg ili više. U odraslih je odgovor na dozu

manje jasan.

Simptomi predoziranja

11

60446929817100

Kod većine bolesnika koji su uzeli značajne količine ibuprofena simptomi će se pokazati kroz 4-6 sati. Simptomi predoziranja uključuju bol u abdomenu, mučninu, povraćanje i rjeĎe proljev. Mogući su i nistagmus, zamagljen vid, tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje. Kod težih otrovanja, toksičnost je bila vidljiva u središnjem živčanom sustavu, manifestirajući se kao vrtoglavica, omaglica, omamljenost, letargija, ponekad ekscitiranost i dezorijentacija, gubitak svijesti ili koma. Ponekad se kod bolesnika razviju konvulzije.

Prilikom ozbiljnog predoziranja, može se pojaviti metabolička acidoza. Mogu se pojaviti hipotermija i hiperkalemija i protrombinsko vrijeme/INR može biti produženo, vjerojatno uslijed interferencije s djelovanjem faktora zgrušavanja u krvi. Može doći do akutnog zatajenja bubrega, oštećenja jetre, apneje, respiratorne depresije i cijanoze. Zabilježena je kardiovaskularna toksičnost uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme.

Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje može rezultirati renalnom tubularnom acidozom i hipokalijemijom.

Terapijske mjere kod predoziranja

Nema specifičnog antidota kod predoziranja ibuprofenom.

Bolesnike treba liječiti simptomatski ovisno o potrebi. Treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena unutar sat vremena nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka. Ukoliko je potrebno treba korigirati ravnotežu elektrolita. Za najnovije informacije, potrebno je obratiti se lokalnom centru za kontrolu otrovanja.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, nesteroidni pripravci; Derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE01

Mehanizam djelovanja

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek koji se pokazao učinkovitim u uobičajenim životinjskim modelima upale putem inhibicije sinteze prostaglandina. U ljudi, ibuprofen smanjuje bol uzrokovanu upalom, oticanje i vrućicu. Nadalje, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička učinkovitost ibuprofena dokazana je kod simptomatskog liječenja blagih do umjerenih bolova kao što su zubobolja i glavobolja te kod simptomatskog liječenja vrućice.

Analgetska doza za djecu je 7 do 10 mg/kg po dozi s maksimalnom dozom od 30 mg/kg/dan. Brufen Effect forte sadrži ibuprofen koji je u otvorenoj studiji pokazao početak antipiretičkog djelovanja nakon 15 minuta i smanjenje vrućice kod djece u trajanju do 8 sati.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5.).

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, ibuprofen se već djelomično apsorbira u želucu, a zatim potpuno u tankom

crijevu.

60446929817100

Distribucija

Vezanje za proteine plazme iznosi oko 99%.

Biotransformacija i eliminacija

Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija), farmakološki neaktivni metaboliti se u potpunosti izlučuju, uglavnom putem bubrega (90%), ali takoĎer i putem žuči. Poluvrijeme eliminacije u zdravih pojedinaca i onih s bolesti jetre i bubrega iznosi 1,8 – 3,5 sati.

Posebne populacije

Djeca

Nisu provedena posebna farmakokinetička ispitivanja na djeci. Literaturni podaci potvrĎuju da se apsorpcija, metabolizam i eliminacija ibuprofena u djece odvija na isti način kao kod odraslih.

Oštećenje funkcije bubrega

S obzirom na to da se ibuprofen i njegovi metaboliti primarno izlučuju putem bubrega, kod bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega vidljiva je promijenjena farmakokinetika lijeka. U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega zabilježeni su smanjeno vezanje proteina, povećane razine ukupnog ibuprofena i slobodnog (S)-ibuprofena u plazmi, više AUC vrijednosti (S)-ibuprofena te povećani omjer enantiomerskog AUC-a (S/R) u usporedbi sa zdravom kontrolom.

U bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su na dijalizi, srednja slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3% u usporedbi s 1% u zdravih dobrovoljaca. Teško oštećenje funkcije bubrega može rezultirati nakupljanje metabolita ibuprofena. Značaj ovog učinka je nepoznat. Metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Alkoholna bolest jetre s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije rezultirala značajno promijenjenim farmakokinetičkim parametrima. Bolest jetre može promijeniti dispozicijsku kinetiku ibuprofena.

U bolesnika sa cirozom s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh indeks 6-10) u prosjeku je opaženo produljenje poluvijeka za 2 puta te je omjer enantiomerskog AUC-a (S/R) bio znatno niži u usporedbi sa zdravom kontrolom što upućuje na smanjenje metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).

U ispitivanjima na životinjama uočena je subkronična i kronična toksičnost ibuprofena uglavnom u vidu lezija i ulceracija u probavnom sustavu.

In vitro i in vivo ispitivanja nisu dala klinički značajan dokaz o mutagenom potencijalu ibuprofena. U ispitivanjima na miševima i štakorima nije pronaĎen dokaz o kancerogenim učincima ibuprofena. Ibuprofen inhibira ovulaciju u kunića i ometa implantaciju u različitih životinja (kunići, štakori, miševi). Eksperimentalna ispitivanja u štakora i kunića pokazuju da ibuprofen prolazi kroz posteljicu. Pri dozama toksičnim za majku, u potomstvu štakora zapažena je povećana učestalost malformacija (npr. ventrikularni septalni defekti).

Natrijev benzoat (E211) Citratna kiselina, bezvodna Natrijev citrat

13

Saharinnatrij Natrijev klorid Hipromeloza Ksantanska guma Maltitol, tekući Glicerol Taumatin (E957)

Aroma jagode (prirodne arome, kukuruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E1505), propilenglikol (E1520) i benzilni alkohol)

Voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Polietilen tetraftalatna (PET) smeĎa boca od 30 ml, 100 ml i 150 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i čepom od polietilena niske gustoće.

Lijek je dostupan sa štrcaljkom za usta od 5 ml koja ima klip od polietilena visoke gustoće i polipropilensko tijelo.

Štrcaljka za usta je graduirana po 0,25 ml do ukupno 5 ml.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Dobro promućkati prije primjene.

Brufen Effect forte oralna suspenzija sadrži djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi.

Brufen Effect forte se koristi za kratkotrajno simptomatsko liječenje:  blage do umjerene boli, kao što je zubobolja, glavobolja.

 vrućice.

Brufen Effect forte je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starije tjelesne težine iznad 20 kg.

Ako se djeci i adolescentima simptomi pogoršaju ili traju dulje od 3 dana, obratite se liječniku.

Ako se odraslima simptomi pogoršaju ili je ovaj lijek potreban dulje od 3 dana u slučaju vrućice ili dulje od 5 dana za liječenje boli, potrebno je obratiti se liječniku.

Nemojte uzimati Brufen Effect forte:

 ako ste alergični (preosjetljivi) na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6.)  ako ste bolovali od reakcija preosjetljivosti (bronhospazam (stezanje dušnica), astma, rinitis,

angioedem ili urtikarija nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova

 ako imate nerazjašnjene poremećaje stvaranja krvi

 ako ste imali krvarenja ili puknuća stijenke u probavnom sustavu povezana s primjenom lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

 ako imate čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu ili ste imali ponavljajući čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu (dvije ili više odvojenih epizoda dokazanih čireva ili krvarenja)

 ako imate krvarenje u mozgu ili drugo aktivno krvarenje  ako imate teško zatajenje jetre

 ako imate teško zatajenje bubrega  ako imate teško zatajenje srca

 ako imate tešku dehidraciju (izraženi gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine)

 ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

 ako je Vaše dijete mlađe od 6 godina (tjelesne težine manje od 20 kg)

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na vas ili vaše dijete, pitajte liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego Vi ili vaše dijete uzmete Brufen Effect forte ako:

 ste imali ili bolujete od kroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

 ste imali oboljenja probavnog sustava (vidjeti dio „Krvarenja i puknuća u probavnom sustavu“ u nastavku)

 imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer je povećan rizik od suženja dišnih putova s poteškoćama u disanju

 patite od sezonskog alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih poremećaja dišnog sustava jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu očitovati kao napadaji astme, angioedem ili koprivnjača.

 imate tegobe jetre ili bubrega

 imate srčane tegobe ili povišeni krvni tlak (vidjeti dio „Srčani i moždani udar“ u nastavku)  ste trudni ili dojite

 imate vodene kozice

 bolujete od sistemskog lupusa eritematodesa ili miješane bolesti vezivnog tkiva (bolesti koja zahvaća kožu, zglobove i bubrege)

 ste starije životne dobi jer je veća mogućnost pojave nuspojava (osobito krvarenja, čireva i puknuća u probavnom sustavu)

 ste dehidrirani (gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine). Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega u dehidrirane djece, adolescenata i starijih.

 neposredno nakon većeg operativnog zahtjeva

 imate određene nasljedne poremećaja stvaranja krvi ili imate poremećaj zgrušnjavanja krvi  razvijete ozbiljne kožne reakcije (vidjeti dio „Kožne reakcije“ u nastavku)

 imate infekciju (vidjeti dio „Infekcije“ u nastavku)

Alergijske reakcije

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsnom košu prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Brufen Effect forte i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Krvarenja i puknuća u probavnom sustavu

Ozbiljne nuspojave u probavnom sustavu kao što su krvarenja, čirevi i puknuća u probavnom sustavu (koji ponekad mogu imati smrtni ishod), zabilježeni su tijekom primjene svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, s ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih probavnih poremećaja u anamnezi. Ukoliko se pojave krvarenja ili čirevi u probavnom sustavu, liječenje trebate odmah prekinuti i obratiti se liječniku.

U starijih osoba postoji veći rizik ozbiljnih nuspojava u probavnom sustavu. Ako pripadate skupini starijih bolesnika ili Vam je nužna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lijekovima koji

mogu povećati rizik nastanka nuspojava u probavnom sustavu, posavjetujte se sa svojim liječnikom o kombiniranoj terapiji sa zaštitnim lijekovima (npr. inhibitorima protonske pumpe).

Ako ste ranije imali bolesti probavnog sustava, osobito ako ste stariji, trebali bi prijaviti svaki neuobičajeni simptom u trbuhu (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Srčani i moždani udar

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Brufen Effect forte ako:

- imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napadaj, „TIA“).

- imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, StevensJohnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Brufen Effect forte i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Općenito, učestala uporaba analgetika, osobito nekoliko u kombinaciji, može dovesti do trajnih ozbiljnih problema s bubrezima. Ovaj rizik se može povećati kod fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom. Stoga treba izbjegavati takvu primjenu.

Infekcije

Brufen Effect forte može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da Brufen Effect forte može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Najmanja učinkovita doza

Uvijek se mora primijeniti najmanja učinkovita doza kako bi se smanjio rizik od nuspojava. Uzimanje veće doze od preporučene može povećati rizik od nuspojava. Nemojte uzimati lijek dulje nego što je preporučeno u ovoj uputi.

Djeca

Primjena lijeka Brufen Effect forte se ne preporučuje u djece mlađe od 6 godina ili lakše od 20 kg.

Drugi lijekovi i Brufen Effect forte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Brufen Effect forte može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

- drugi protuupalni lijekovi uključujući acetilsalicilatnu kiselinu i selektivne inhibitore

ciklooksigenaze 2 (COX-2) poput celekoksiba (za ublažavanje bolova)

- srčani glikozidi (npr. digoksin) (za liječenje zatajivanja srca) - kortikosteroidi (za liječenje upala)

- lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, varfarin i acetilsalicilatna kiselina u niskoj dozi)

- antitrombotici (npr. klopidogrel i tiklopidin)

- lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

- diuretici uključujući diuretike koje štede kalij (lijekovi za izmokravanje) - fenitoin (za liječenje epilepsije)

- selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (za liječenje depresije) - litij (za liječenje manično-depresivnog poremećaja i depresije)

- probenecid i sulfinpirazon (za liječenje gihta)

- metotreksat (za liječenje nekih oblika karcinoma ili za reumatizam)

- ciklosporin i tacrolimus (koriste se nakon presađivanja organa, ili za liječenje autoimunih bolesti) - zidovudin i ritonavir (za liječenje HIV-a)

- lijekovi iz skupine sulfonilureje (za liječenje šećerne bolesti) - kinolonski i aminoglikozidni antibiotic (za liječenje infekcija) - vorikonazol i flukonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

- kolestiramin (za liječenje visokih razina kolesterola) - mifepriston (za prekid trudnoće)

- biljni preparati koji sadržavaju Ginkgo bilobu - alkohol

- baklofen (za opuštanje mišića)

Ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova, obavijestite svog liječnika.

Brufen Effect forte s hranom i pićem

Brufen Effect forte oralna suspenzija može se uzeti istodobno s hranom i pićem.

Ne smijete piti alkohol dok uzimate Brufen Effect forte. Tijekom istodobne primjene alkohola, mogu se povećati nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova, posebice one povezane s probavnim ili središnjim živčanim sustavom. Također, u većoj mjeri u kombinaciji s alkoholom ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja tj. budnost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati Brufen Effect forte ako ste u posljednja tri mjeseca trudnoće jer bi to moglo naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg nerođenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje poroda. Brufen Effect forte ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće ibuprofen može uzrokovati tegobe bubrega u Vašeg nerođenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Male količine ibuprofena i njegovih razgradnih produkata izlučuju se u majčino mlijeko. Ne preporučuje se

primjena ibuprofena tijekom dojenja.

Plodnost

Brufen Effect forte pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova koji mogu smanjiti plodnost žena. Ovaj učinak se povlači nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. Može izazvati umor, omaglicu, jaku pospanost i smetnje vida. Potreban je oprez kod upravljanja vozilom, strojevima ili obavljanja poslova koji zahtijevaju budnost. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

Brufen Effect forte sadrži natrij, tekući maltitol, natrijev benzoat i aromu jagode (s benzilnim alkoholom)

Ovaj lijek sadrži 6,02 mg natrija u 1 ml, , tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži 30,1 mg natrija u 5 ml. To odgovara 2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži tekući maltitol. Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili dijete kojem namjeravate davati Brufen Effect forte ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži 1 mg natrijevog benzoata u 1 ml, što odgovara 1 mg/ml.

Ovaj lijek sadrži aromu jagode s 0.0001652 mg benzilnog alkohola u 1 ml, što odgovara 0,0001652 mg/1 ml.

Ovaj lijek sadrži aromu jagode s 0,000826 mg benzilnog alkohola u svakoj dozi, što odgovara 0,000826 mg/5 ml. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite, imate bolest jetre i bubrega, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam jer rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj je lijek namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.). Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka. Obratite se liječniku ako imate glavobolju tijekom uzimanja ovog lijeka.

Preporučena doza:

Lijek se uzima svakih 6 do 8 sati. Razmak između doza treba biti najmanje 4 sata.

Preporučena doza ne smije se premašiti.

Djeca: Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 20 kg.

Stariji: Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim ako imate oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije kada će možda biti potrebno da Vam liječnik individualno prilagodi dozu.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: Nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umjereno oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije. U slučaju teškog zatajenja bubrega ili jetre, ne smijete uzimati ovaj lijek.

Način primjene

Lijek je za primjenu kroz usta.

Lijek se primjenjuje pomoću štrcaljke za usta koja (graduirana po 0,25 ml) koja je priložena u pakiranju. Bocu treba dobro protresti prije primjene.

Oralnu suspenziju možete uzeti bez obzira na obroke. Ako imate osjetljiviji želudac preporuča se uzimanje Brufen Effect forte oralne suspenzije s hranom.

Može se pojaviti prolazni osjećaj pečenja u ustima ili grlu.

Obratite se svom liječniku ako osjećate da je djelovanje Brufen Effect forte prejako ili preslabo.

Trajanje liječenja

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Ako se djeci i adolescentima simptomi pogoršaju ili traju dulje od 3 dana, potrebno je javiti se Vašem liječniku.

Ako se odraslima simptomi pogoršaju ili je ovaj lijek potreban dulje od 3 dana u slučaju vrućice ili dulje od 5 dana za liječenje boli, potrebno je obratiti se svom liječniku.

Ako uzmete više Brufen Effect forte nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Brufen Effect forte nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se svom liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptoma predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (može biti prošarano krvlju), gastrointestinalno krvarenje (također vidjeti dio 4), proljev, glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontrolirane pokrete očiju. Također se može javiti uznemirenost, pospanost, dezorijentacija ili koma. Povremeno pacijenti razviju konvulzije. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, lupanje srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće i problemi s disanjem. Nadalje, protrombinsko vrijeme/INR može biti produljeno, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem cirkulirajućih faktora zgrušavanja. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre. U astmatičara je moguće pogoršanje astme. Nadalje, može doći do niskog krvnog tlaka i smanjenog disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Brufen Effect forte

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako zaboravite uzeti lijek, učinite to što je prije moguće, osim ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće doze. U tom slučaju ne uzimajte propuštenu dozu. Nakon toga, iduću dozu uzmite prema rasporedu doziranja navedenom iznad.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, Brufen Effect forte može izazvati nuspojave, iako se neće pojaviti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za kontroliranje simptoma.

U slučaju pojave sljedećih ozbiljnih nuspojava, ODMAH PRESTANITE uzimati ovaj lijek te potražite liječničku pomoć:

- crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza].

- rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom).

- crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

- pogoršanje astme, neobjašnjivo piskanje pri disanju ili kratkoća daha, oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem, ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka koji može dovesti do šoka, što mogu biti znakovi alergijske reakcije. Može se pojaviti čak i kod prve primjene lijeka.

Bol u prsnom košu koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom.

- pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih tkiva i veziva), posebno uz vodene kozice - jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost, što mogu

biti znakovi aseptičkog meningitisa

- jaka bol u trbuhu, krvava stolica, izrazito tamno obojena stolica (kao katran), povraćanje krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kave, što mogu biti znakovi krvarenja u probavnom sustavu.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka:

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba) - omaglica, glavobolja

- loša probava, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, vjetrovi, proljev, zatvor, povraćanje krvi, tamno obojena stolica i gubitak krvi iz probavnog sustava

- osip - umor

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 osoba) - curenje iz nosa

- preosjetljivost

- nesanica, tjeskoba

- neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija), jaka pospanost, uznemirenost, razdražljivost

- čir na želucu/dvanaesniku, puknuća u probavnom sustavu, upala sluznice usta s čirevima (ulcerozni stomatitis), pogoršanje kolitisa ili Crohnove bolesti, upala sluznice želuca (gastritis).

- smetnje vida.

- smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica - astma, stezanje dušnica, zaduha

- upala jetre, žutica, poremećaj funkcije jetre

- koprivnjača, svrbež, purpura, angioedem, fotoosjetljivost

- različiti oblici toksičnosti za bubrege, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 osoba)

- aseptički meningitis

- poremećaji krvi i limfnog sustava (leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija, neutropenija, agranulocitoza i hemolitička anemija)

- anafilaktična reakcija, pogoršanje astme - depresija, stanje zbunjenosti

- upala očnog živca

- toksična optička neuropatija - ozljeda jetre

- smanjene razine hemoglobina

- nakupljanje tekućine u tijelu (oticanje)

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba) - osjećaj lupanja srca, zatajenje srca, srčani udar

- teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva za vrijeme infekcije vodenim kozicama

- pogoršanje upala povezanih s infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa) vezano uz primjenu određenih protuupalnih lijekova

- psihotične reakcije.

- upala jednjaka ili gušterače, nastanak suženja u tankom i debelom crijevu nalik opnama (intestinalne strikture nalik dijafragmi).

- oštećenje jetre, zatajenje jetre.

- teške kožne reakcije kao kožni osipi s crvenilom i mjehurima (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom), gubitak kose

- visoki krvni tlak, upala krvnih žila

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS

- teška kožna reakcija poznata kao akutna generalizirana egzantematozna pustuloza

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja, lijek je stabilan na sobnoj temperaturi 6 mjeseci.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Brufen Effect forte sadrži Djelatna tvar je ibuprofen.

1 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg ibuprofena. 5 ml oralne suspenzije sadrži 200 mg ibuprofena

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su natrijev benzoat (E211), bezvodna citratna kiselina, natrijev citrat, saharin natrij, natrijev klorid, hipromeloza, ksantanska guma, tekući maltitol, glicerol (E422), taumatin (E957), aroma jagode (prirodne arome, kukuruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E1505), propilenglikol (E1520) i benzilni alkohol), pročišćena voda.

Kako Brufen Effect forte izgleda i sadržaj pakiranja

Brufen Effect forte oralna suspenzija je bijela do gotovo bijela viskozna suspenzija.

Brufen Effect forte 40 mg/ml oralna suspenzija je dostupna u plastičnim bocama od 30 ml, 100 ml ili 150 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Za točno doziranje, lijek je dostupan s polipropilenskom štrcaljkom za usta od 5 ml. Štrcaljka za usta je graduirana po 0,25 ml do ukupno 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

Farmasierra Manufacturing S.L. Ctra. de Irún, km 26200

28709 San Sebastián de los Reyes, Madrid Španjolska

ili

Farmalider S.A. C/Aragoneses 2

Alcobendas – Madrid 28108 Španjolska

ili

Delpharm Bladel B.V. Industrieweg 1

Bladel 5531AD Nizozemska

ili

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117 Villamarchante, Valencia,

46191, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2024.