Andol PRO 100 mg želučanootporne tablete

- Sekundarna prevencija infarkta miokarda u bolesnika s infarktom miokarda u povijesti bolesti. - Sekundarna prevencija moždanog udara u bolesnika s moždanim udarom u povijesti bolesti.

- Sprječavanje tromboembolije nakon operativnih ili intervencijskih zahvata na krvnim žilama (npr. PTCA (perkutana transluminalna koronarna angioplastika, CABG (aortokoronarna premoštenja), karotidna endarterektomija, arteriovenska premoštenja).

Andol PRO nije namijenjen za ublažavanje boli ni za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u hitnim situacijama. Lijek se može primjenjivati samo za sekundarnu prevenciju tijekom dugotrajnog liječenja.

Ovaj lijek namijenjen je dugotrajnom liječenju. Prije prvog uzimanja lijeka potrebna je preporuka liječnika.

Doziranje

Andol PRO 75 mg želučanootporne tablete: Preporučena doza je 1-2 tablete jednom dnevno. Andol PRO 100 mg želučanootporne tablete: Preporučena doza je 1 tableta jednom dnevno.

116 - 06 - 2025

Stariji bolesnici

Acetilsalicilatna kiselina se općenito treba primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika koji su skloniji razvoju nuspojava. Preporučuje se primjena uobičajene doze za odrasle ako bolesnici nemaju tešku insuficijenciju bubrega ili jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). Terapiju se mora redovito revidirati.

Pedijatrijska skupina bolesnika

Acetilsalicilatna kiselina ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina, osim ako nije posebno indicirano od strane liječnika (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.

Zbog želučanootporne ovojnice, tablete se ne smiju mrviti niti žvakati, jer ovojnica sprječava nadražujuće učinke na želudac.

- preosjetljivost na djelatnu tvar, druge salicilate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- astmatski napadaji u anamnezi zabilježeni nakon primjene salicilata odnosno tvari sa sličnim djelovanjem (nesteroidni antireumatici)

- aktivni peptički ulkus ili rekurentni peptički ulkus u anamnezi i/ili hemoragija želuca/crijeva, ili druge vrste krvarenja poput cerebrovaskularnih hemoragija

- bolesnici skloni krvarenju

- hemoragična dijateza; poremećaji zgrušavanja poput hemofilije i trombocitopenije - teško oštećenje funkcije jetre

- teško oštećenje funkcije bubrega

- doze veće od 100 mg na dan u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6.) - metotreksat u dozama > 15mg tjedno (vidjeti dio 4.5)

Lijek Andol PRO nije namijenjen za ublažavanje boli ni za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Postoji povećani rizik od krvarenja, osobito tijekom i nakon operativnih zahvata (čak i kod manjih kirurških zahvata, npr. stomatoloških zahvata). Potreban je oprez pri primjeni prije operativnih zahvata i tijekom liječenja lijekovima koji mogu povećati rizik od krvarenja (npr. antikoagulansi, trombolitici…). Može biti potreban privremeni prekid liječenja. Bolesnici trebaju prijaviti svom liječniku sve neobične simptome krvarenja.

Andol PRO se ne preporučuje u slučaju menoragija jer može pojačati menstrualno krvarenje.

Andol PRO treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s hipertenzijom, s ulkusom želuca ili dvanaesnika ili hemoragičnim epizodama u anamnezi ili u bolesnika koji su na terapiji antikoagulansima.

Bolesnici trebaju prijaviti simptome poput svakog neuobičajenog krvarenja, a terapiju je nužno prekinuti u slučaju gastrointestinalnih krvarenja ili ulceracija. Oprez treba savjetovati bolesnicima koji istodobno uzimaju lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija, poput oralnih kortikosteroida, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i deferasiroksa (vidjeti dio 4.5).

Acetilsalicilatnu kiselinu treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom bubrega ili jetre (kontraindicirana u težim oštećenjima) ili u dehidriranih bolesnika jer nesteroidni

216 - 06 - 2025

protuupalni lijekovi mogu dovesti do oštećenja funkcije bubrega. Bolesnici s blažom ili umjerenom insuficijencijom jetre trebaju obavljati redovite kontrole jetrene funkcije.

Acetilsalicilatna kiselina može izazvati bronhospazam i astmatske napadaje ili druge reakcije preosjetljivosti.

Čimbenici rizika su postojeća astma, peludna groznica, nosni polipi ili kronične bolesti dišnog sustava. Isto se odnosi na bolesnike preosjetljive na druge tvari (npr. bolesnike u kojih su se javile kožne reakcije, svrbež ili urtikarija). Primjenu lijeka potrebno je prekinuti kod pojave bilo kojeg znaka preosjetljivosti. Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, rijetko su zabilježene tijekom primjene acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.8). Liječenje Andol PRO želučanootpornim tabletama se mora prekinuti u slučaju pojave prvih simptoma kožnog osipa, lezija na sluznici ili drugih simptoma preosjetljivosti.

Stariji su bolesnici posebno skloni razvoju nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući i acetilsalicilatnu kiselinu, a posebno pojavi potencijalno smrtonosnih gastrointestinalnih krvarenja i perforacija (vidjeti dio 4.2). Ako je potrebno dulje liječenje, bolesnike treba podvrgnuti redovitim pregledima.

Niske doze acetilsalicilatne kiseline smanjuju izlučivanje mokraćne kiseline, zbog čega se u bolesnika sa smanjenim izlučivanjem mokraćne kiseline mogu javiti napadaji gihta (vidjeti dio 4.5).

Rizik od hipoglikemijskih učinaka sulfonilureje i inzulina može biti povećan u slučaju primjene prevelikih doza Andol PRO želučanootpornih tableta (vidjeti dio 4.5).

Pedijatrijska skupina bolesnika

Postoji moguća povezanost izmeĎu primjene acetilsalicilatne kiseline i pojave Reyeva sindroma u djece. Reyev sindrom je vrlo rijetka, ali moguće životno ugrožavajuća bolest koja zahvaća mozak i jetru te zahtijeva hitnu medicinsku skrb. Stoga se acetilsalicilatna kiselina ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 16 godina, osim ako nije posebno indicirano od strane liječnika.

Kontraindicirane kombinacije

 Metotreksat (doze > 15 mg tjedno):

Kombinirani lijekovi, metotreksat i acetilsalicilatna kiselina, povećavaju hematološku toksičnost metotreksata jer acetilsalicilatna kiselina smanjuje bubrežni klirens metotreksata. Stoga je istovremena primjena metotreksata (u dozama > 15 mg tjedno) s Andol PRO želučanootpornim tabletama kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Kombinacije koje nisu preporučene

 Urikozurici, poput probenecida

Salicilati poništavaju učinak probenecida. Tu kombinaciju treba izbjegavati.

Kombinacije lijekova čija primjena zahtijeva posebne mjere opreza ili posebnu pozornost  Antikoagulansi, npr. kumarin, heparin, varfarin

Povećani rizik od krvarenja zbog inhibirane funkcije trombocita, ozljede sluznice dvanaesnika i istiskivanja oralnih antikoagulansa s njihovih mjesta vezivanja na proteine plazme. Vrijeme krvarenja treba pratiti (vidjeti dio 4.4).

 Antitrombociti (npr. klopidogrel i dipiridamol) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (poput sertralina ili paroksetina)

Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

316 - 06 - 2025

60446929817100

 Antidijabetici, npr. sulfonilureja

Salicilatna kiselina može pojačati hipoglikemijsko djelovanje sulfonilureje.

 Digoksin i litij

Acetilsalicilatna kiselina smanjuje izlučivanje digoksina i litija iz bubrega, što dovodi do porasta njihovih koncentracija u plazmi. Tijekom početka i završetka liječenja acetilsalicilatnom kiselinom preporučuje se praćenje koncentracija digoksina i litija u plazmi. Može biti potrebno i podešavanje doze.

 Diuretici i antihipertenzivi

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti antihipertenzivno djelovanje diuretika i drugih antihipertenziva. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, istovremena primjena s inhibitorima angiotenzin konvertaze povećava rizik od akutne insuficijencije bubrega.

Diuretici: rizik od akutnog zatajenja bubrega zbog smanjene glomerularne filtracije putem smanjene sinteze prostaglandina u bubrezima. Preporučuje se hidracija bolesnika i praćenje funkcije bubrega na početku liječenja.

 Inhibitori karboanhidraze (acetazolamid)

Može dovesti do teške acidoze i povećane toksičnosti središnjeg živčanog sustava.

 Sistemski kortikosteroidi

Rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja može biti povećan tijekom istovremene primjene acetilsalicilatne kiseline i kortikosteroida (vidjeti dio 4.4).

 Metotreksat (u dozama < 15 mg tjedno):

Istovremenom primjenom metotreksata i acetilsalicilatne kiseline može se povećati hematološka toksičnost metotreksata jer acetilsalicilatna kiselina smanjuje klirens metotreksata iz bubrega. Tijekom prvih tjedana istovremene primjene krvnu sliku treba kontrolirati jednom tjedno. Praćenje treba biti pojačano čak i u slučaju blaže oštećene funkcije bubrega te u starijih bolesnika.

 Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi

Povećan je rizik od ulceracija i gastrointestinalnog krvarenja zbog sinergističkih učinaka.

 Ibuprofen

Podaci dobiveni ispitivanjima upućuju da ibuprofen, u slučaju istovremene primjene s acetilsalicilatnom kiselinom, može inhibirati učinak manjih doza acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita. MeĎutim ograničenost tih podataka i nesigurnosti u pogledu ekstrapolacije ex vivo podataka na kliničku situaciju impliciraju da se ne mogu donijeti čvrsti zaključci o redovnoj primjeni ibuprofena te se ne smatra da postoje klinički značajni učinci tijekom povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1).

 Ciklosporin, takrolimus

Istovremena primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova i ciklosporina ili takrolimusa može povećati nefrotoksični učinak ciklosporina i takrolimusa. Funkciju bubrega nužno je pratiti u slučaju istovremene primjene tih lijekova s acetilsalicilatnom kiselinom.

 Valproat

Zabilježeni su slučajevi u kojima je acetilsalicilatna kiselina smanjila vezivanje valproata na serumski albumin, čime su povećane njegove slobodne koncentracije u plazmi u stanju homeostaze.

 Fenitoin

Salicilati smanjuju vezivanje fenitoina na albumin u plazmi, što može dovesti do pada razina ukupnog fenitoina u plazmi, ali i do porasta frakcije slobodnog fenitoina. Nevezana koncentracija nije značajno

promijenjena, kao ni terapijski učinak.

4

 Alkohol

Istovremena primjena alkohola i acetilsalicilne kiseline povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

 Metamizol.

Metamizol može smanjiti učinak acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se uzima istodobno. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju nisku dozu acetilsalicilatne kiseline za kardioptrotekciju.

Trudnoća

Niske doze (do i uključujući 100 mg/dan):

Klinička ispitivanja pokazuju da se doze do 100 mg/dan za ograničenu opstetričku uporabu, koje zahtijevaju specijalizirani nadzor, čine sigurnima.

Doze iznad 100 mg/dan i do 500 mg/dan:

Nema dovoljno kliničkog iskustva u vezi s primjenom doza iznad 100 mg/dan do 500 mg/dan. Stoga se donje preporuke za doze od 500 mg/dan i više primjenjuju i na ovaj raspon doza.

Doze od 500 mg/dan i više:

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja potiču zabrinutost o povećanom riziku od pobačaja i malformacija nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina tijekom rane faze trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih deformacija povećan je s manje od 1% na oko 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja. Pokazalo se da primjena inhibitora sinteze prostaglandina u životinja dovodi do povećanog predimplantacijskog i postimplantacijskog gubitka i do embrio-fetalne smrtnosti. TakoĎer, povećana incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, zabilježena je u životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogeneze.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, acetilsalicilatna kiselina može uzrokovati oligohidramniju, koja se javlja kao posljedica poremećaja fetalne bubrežne funkcije. To se može javiti ubrzo nakon početka primjene lijeka te se u pravilu normalizira nakon prekida terapije. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povlači nakon prekida terapije. Stoga se lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne bi se smjeli uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja

trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno. Ukoliko žene koje nastoje zatrudnjeti uzimaju lijekove koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ili ih uzimaju tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Nakon izloženosti acetilsalicilatnoj kiselini kroz nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje potrebno je

razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnije i suženja ductus arteriosus. Potrebno je prekinuti primjenu acetilsalicilatne kiseline ako se otkrije oligohidramnija i suženje ductus arteriosus.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prijevremeno suženje/zatvaranje ductusa arterioususa i plućna hipertenzija),

- oštećenju bubrežne funkcije (vidjeti gore);

majku i novoroĎenče, na kraju trudnoće:

516 - 06 - 2025

- mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može javiti i pri primjeni vrlo niskih doza,

- inhibiciji kontrakcija uterusa, što može odgoditi ili produljiti porod.

Posljedično, acetilsalicilatna kiselina pri dozama većim od 100 mg/dan je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3). Doze do i uključujući 100 mg/dan smiju se koristiti samo uz strogi opstetrički nadzor.

Dojenje

Manje količine salicilata i njihovih metabolita izlučuju se u majčino mlijeko. Budući dosad nisu zabilježeni štetni učinci na dijete, dojenje nije potrebno prekinuti tijekom kratkotrajne primjene preporučenih doza. Tijekom dugotrajne primjene i/ili primjene većih doza dojenje se mora prekinuti.

616 - 06 - 2025

Nisu provedena ispitivanja učinaka Andol PRO želučanootpornih tableta na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Na osnovi farmakodinamičkih svojstava i nuspojava acetilsalicilatne kiseline ne očekuje se bilo kakav utjecaj na sposobnost reagiranja i upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Tijekom primjene acetilsalicilatne kiseline zabilježene su sljedeće nuspojave. Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti.

Nuspojave razvrstane po učestalosti možemo klasificirati kao: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Manje često (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (na temelju dostupnih podataka ne može se procijeniti učestalost).

716 - 06 - 2025

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3812159331398900988495992Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Usprkos značajnim razlikama izmeĎu bolesnika, može se smatrati da toksična doza za odrasle iznosi oko 200 mg/kg, a za djecu 100 mg/kg. Letalna doza acetilsalicilatne kiseline iznosi 25–30 grama. Koncentracije salicilata u plazmi više od 300 mg/l upućuju na intoksikaciju. Koncentracije u plazmi više od 500 mg/l u odraslih i 300 mg/l u djece obično uzrokuju jaku toksičnost.

Predoziranje može biti štetno za starije bolesnike i posebno za manju djecu (terapijsko predoziranje ili česte slučajne intoksikacije mogu biti pogubne).

Simptomi umjerene intoksikacije

Tinitus, poremećaji sluha, glavobolja, vrtoglavica, smetenost i gastrointestinalni simptomi (mučnina, povraćanje i bol u abdomenu).

816 - 06 - 2025

Simptomi jake intoksikacije

Simptomi su povezani s izrazito narušenom acidobaznom ravnotežom. Prvo se javlja hiperventilacija, koja dovodi do respiracijske alkaloze. Respiracijska acidoza javlja se zbog supresije centra za disanje. TakoĎer, metabolička acidoza javlja se zbog prisutnosti salicilata. Budući se u manje djece intoksikacija vidi tek u kasnijem stadiju, ona se obično nalaze u stanju acidoze. Mogu se javiti i sljedeći simptomi: hipertermija i pojačano znojenje (što dovodi do dehidracije), osjećaj nemira, grčevi, halucinacije i hipoglikemija. Depresija živčanog sustava može dovesti do kome, kardiovaskularnog kolapsa i respiracijskog aresta.

Liječenje predoziranja

 Hospitalizacija je potrebna ako bolesnik uzme toksičnu dozu.

 U slučaju umjerene intoksikacije treba pokušati izazvati povraćanje.

 Ako to ne uspije, treba pokušati s ispiranjem želuca unutar sat vremena od uzimanja značajne količine lijeka. Nakon toga bolesniku treba dati aktivni ugljen (adsorbens) i natrijev sulfat (laksativ).

 Aktivni ugljen može se dati u jednokratnoj dozi (50 g za odrasle, 1 g/kg tjelesne mase za djecu do 12 godina).

 Alkaliziranje urina (250 mmol NaHCO3 tijekom tri sata) uz provjeravanje pH vrijednosti urina.  U slučaju jake intoksikacije preporučuje se i hemodijaliza.

Liječenje ostalih simptoma je simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici; Inhibitori agregacije trombocita (izuzev heparina), ATK oznaka: B01AC06

Acetilsalicilatna kiselina inhibira aktivaciju trombocita: blokirajući ciklooksigenazu trombocita acetiliranjem, inhibira sintezu tromboksana A2 (TXA2), fiziološki aktivne supstance koju otpuštaju trombociti i koja bi imala ulogu u komplikacijama ateromatoznih lezija.

Inhibicija sinteze TXA2 je ireverzibilna jer trombociti, koji nemaju jezgre, ne mogu (zbog nemogućnosti sinteze proteina) sintetizirati nove ciklooksigenaze koje je acetilirala acetilsalicilatna kiselina.

Ponovljene doze od 20 do 325 mg uključuju inhibiciju enzimske aktivnosti od 30 do 95%.

Zbog ireverzibilne prirode vezanja, učinak traje tijekom životnog vijeka trombocita (7–10 dana). Inhibirajući učinak se ne iscrpljuje tijekom dugotrajne terapije, a enzimsko djelovanje postupno se ponovno javlja nakon obnavljanja trombocita, 24 do 48 sati po prekidu liječenja.

Acetilsalicilatna kiselina prosječno produljuje vrijeme krvarenja za oko 50 do 100%, ali mogu se vidjeti i razlike meĎu pojedinim bolesnicima.

Podaci iz različitih ispitivanja upućuju na to da ibuprofen može inhibirati učinak manjih doza acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita tijekom njihove istovremene primjene.

U jednom ispitivanju, u kojem se jednostruka doza ibuprofena 400 mg uzimala 8 sati prije ili 30 minuta nakon acetilsalicilatne kiseline (81 mg) s trenutnim oslobaĎanjem, zabilježen je smanjeni učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita.

916 - 06 - 2025

MeĎutim, ograničenost tih podataka i nesigurnosti u pogledu ekstrapolacije ex vivo podataka na kliničko stanje, impliciraju da se ne mogu donijeti čvrsti zaključci o redovnoj primjeni ibuprofena te se ne smatra da postoje klinički značajni učinci tijekom povremene primjene ibuprofena.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, acetilsalicilatna kiselina se brzo i potpuno apsorbira iz probavnog sustava. Glavno mjesto apsorpcije je proksimalno tanko crijevo. MeĎutim, značajan dio doze već se hidrolizirao u salicilatnu kiselinu u stijenci crijeva tijekom procesa apsorpcije. Stupanj hidrolize ovisi o brzini apsorpcije.

Najviše razine acetilsalicilatne kiseline i salicilatne kiseline u plazmi postižu se oko 5, odnosno 6 sati nakon uzimanja Andol PRO želučanootpornih tableta natašte. Ako se tablete uzimaju uz obrok, najviše razine u plazmi postižu se oko 3 sata kasnije nego u slučaju primjene natašte.

Raspodjela

Acetilsalicilatna kiselina, kao i njezin glavni metabolit – salicilatna kiselina, u velikoj se mjeri veže na proteine plazme, prvenstveno albumin, i brzo distribuira u sve dijelove tijela. Stupanj vezivanja salicilatne kiseline na proteine izrazito ovisi i o koncentraciji salicilatne kiseline i o koncentraciji albumina. Volumen raspodjele acetilsalicilatne kiseline je oko 0,16 l/kg tjelesne mase. Salicilatna kiselina sporo se širi u sinovijalnu tekućinu, prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Acetilsalicilatna kiselina brzo se metabolizira u salicilatnu kiselinu, s poluvremenom eliminacije od 15 do 30 minuta. Salicilatna kiselina se zatim uglavnom pretvara u glicin i konjugate glukuronske kiseline te gentizinsku kiselinu u tragovima.

Kinetika eliminacije salicilatne kiseline ovisi o dozi jer je metabolizam ograničen kapacitetom enzima jetre. Stoga poluvrijeme eliminacije varira i iznosi 2–3 sata nakon manjih doza, 12 sati nakon uobičajenih analgetskih doza, a 15–30 sati nakon velikih terapijskih doza ili intoksikacije.

Izlučivanje

Salicilatna kiselina i njezini metaboliti prvenstveno se izlučuju preko bubrega.

Neklinički profil neškodljivosti acetilsalicilatne kiseline dobro je dokumentiran. U ispitivanjima na životinjama salicilati nisu uzrokovali oštećenja nekih drugih organa osim bubrega.

U ispitivanjima na štakorima, fetotoksičnost i teratogenost zabilježene su pri primjeni acetilsalicilatne kiseline u dozama toksičnima za majku. Klinički značaj nije poznat jer su doze primijenjene u nekliničkim ispitivanjima značajno veće (najmanje 7 puta) od najveće preporučene doze u ciljnim kardiovaskularnim indikacijama.

Opsežno su ispitivani mutageni i karcinogeni učinci acetilsalicilatne kiseline. Cjelokupni rezultati ne pokazuju značajne simptome mutagenog ili karcinogenog djelovanja u ispitivanjima na miševima i štakorima.

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

30 (3 × 10) želučanootpornih tableta u (PVC/Al) blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Andol PRO želučanootporne tablete sadrže acetilsalicilatnu kiselinu koja, u manjim dozama, pripada skupini lijekova poznatih kao antitrombotici koji sprečavaju nagomilavanje i prianjanje trombocita i na taj način sprečavaju nastanak krvnih ugrušaka.

Trombociti su krvne stanice koje uzrokuju zgrušavanje krvi i sudjeluju u stvaranju krvnog ugruška (trombozi). Ako se krvni ugrušak razvije u arteriji, sprječava protok krvi i prekida dovod kisika. Ta pojava u srcu može dovesti do srčanog infarkta ili angine pektoris (bol u prsima), a u mozgu do moždanog udara.

Andol PRO koristi se za sprječavanje srčanog udara i moždanog udara u bolesnika koji su već preboljeli srčani odnosno moždani udar. Andol PRO takoĎer se primjenjuje za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon odreĎenih vrsta operacija na krvnim žilama kako bi se krvne žile proširile ili postale prohodne.

Ovaj lijek nije namijenjen za ublažavanje boli ni za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Ovaj lijek ne preporučuje se u hitnim slučajevima. Lijek se može primjenjivati samo za preventivno liječenje.

Andol PRO namijenjen je dugotrajnom liječenju. Prije prvog uzimanja ovog lijeka potrebno je potražiti savjet Vašeg liječnika.

Nemojte uzimati Andol PRO:

- ako ste alergični na djelatnu tvar, druge salicilate (odreĎene lijekove protiv bolova) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste imali napadaj astme ili pojavu otekline na nekom dijelu tijela, npr. na licu, usnama, grlu ili jeziku (angioedem) nakon uzimanja salicilata ili nesteroidnih protuupalnih lijekova

- ako imate ili ste ikada imali čir na želucu ili tankom crijevu, ili bilo koju vrstu krvarenja poput moždanog udara

- ako ste skloni krvarenju

- ako imate ozbiljne probleme s jetrom ili bubrezima

- ako uzimate metotreksat (lijek za liječenje raka ili reumatoidnog artritisa) u dozama većim od 15 mg tjedno

- ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće, ne smijete koristiti doze veće od 100 mg dnevno (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“)

- ako ste mlaĎi od 16 godina (vidjeti dio „Djeca i adolescenti“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Andol PRO.

Lijek nije namijenjen za ublažavanje boli ni za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Acetilsalicilatna kiselina može izazvati sužavanje dišnih puteva i astmatske napadaje ili druge reakcije preosjetljivosti. Primjenu lijeka potrebno je prekinuti kod pojave bilo kojeg znaka preosjetljivosti (npr. osip, kožne reakcije, svrbež, oticanje, poteškoće s disanjem itd.).

Postoji povećani rizik od krvarenja, osobito tijekom i nakon operativnih zahvata (čak i kod manjih zahvata, npr. stomatoloških zahvata). Potreban je oprez pri primjeni acetilsalicilatne kiseline prije operativnih zahvata i ako uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi ili lijekove koji razgraĎuju krvne ugruške/lijekove koji utječu na krvarenje (vidjeti dio Drugi lijekovi i Andol PRO). U slučaju da primijetite neobične znakove krvarenja (npr. modrice, neuobičajeno mjesto ili trajanje krvarenja), potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika.

Budite oprezni s lijekom Andol PRO i ako imate problema s bubrezima, jetrom ili srcem, imate ili ste ikad imali problema sa želucem ili tankim crijevom, imate visoki krvni tlak, ako ste ikad imali napadaj gihta te ako imate obilna menstrualna krvarenja.

Odmah morate zatražiti liječnički savjet ako se simptomi pogoršaju ili se pojave ozbiljne ili neočekivane nuspojave poput neuobičajenog krvarenja, ozbiljnih kožnih reakcija ili nekih drugih simptoma jakih reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio „Moguće nuspojave“).

Morate paziti da ne dehidrirate tijekom uzimanja Andol PRO želučanootpornih tableta (možete osjećati žeĎ i imati suhoću usta) jer primjena acetilsalicilatne kiseline može oštetiti rad bubrega.

Djeca i adolescenti

Postoji moguća povezanost izmeĎu primjene acetilsalicilatne kiseline i pojave Reyeva sindroma u djece. Reyev sindrom je vrlo rijetka, ali moguće životno ugrožavajuća bolest koja zahtijeva hitnu medicinsku skrb. Stoga se acetilsalicilatna kiselina ne smije davati djeci mlaĎoj od 16 godina, osim na preporuku liječnika.

Drugi lijekovi i Andol PRO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istovremena primjena Andol PRO želučanootpornih tableta i odreĎenih lijekova može utjecati na učinak liječenja.

To se odnosi na lijekove za:

- razrjeĎivanje krvi/sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (varfarin, heparin, klopidogrel) - sprječavanje odbacivanja organa nakon presaĎivanja (ciklosporin, takrolimus)

- visoki krvni tlak (diuretici i inhibitori angiotenzin konvertaze) - reguliranje srčanog ritma (digoksin)

- maničnu depresiju (litij)

- ublažavanje boli i upale (nesteroidni protuupalni lijekovi poput ibuprofena ili steroidi) - liječenje gihta (probenecid)

- epilepsiju (valproat, fenitoin)

- liječenje glaukoma (acetazolamid)

- liječenje karcinoma ili reumatoidnog artritisa (metotreksat; u dozama manjima od 15 mg tjedno) - šećernu bolest (glibenklamid)

- depresiju (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina poput sertralina ili paroksetina)

- primjenu u hormonskoj nadomjesnoj terapiji u slučaju smanjene funkcije nadbubrežne žlijezde ili hipofize i u slučaju njihova kirurškog odstranjivanja

Metamizol (lijek koji se koristi za ublažavanje boli i snižavanje vrućice) može smanjiti učinak acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita (krvne stanice koje se sljepljuju i stvaraju krvni ugrušak), ako se uzima istodobno. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju nisku dozu acetilsalicilatne kiseline za zaštitu srca.

Andol PRO s hranom i pićem

Alkohol može povećati rizik od krvarenja u probavnom sustavu te produljiti vrijeme krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako nastavite ili započnete liječenje lijekom Andol PRO tijekom trudnoće prema uputama liječnika, tada koristite Andol PRO prema savjetu liječnika i nemojte koristiti veću dozu od preporučene.

Trudnoća - zadnje tromjesečje

Nemojte uzimati acetilsalicilatnu kiselinu više od 100 mg na dan ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi to moglo naškoditi vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati probleme s bubrezima i srcem kod vašeg neroĎenog djeteta. To može utjecati na vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati kasniji ili dulji poroĎaj od očekivanog.

Ako uzimate acetilsalicilatnu kiselinu u niskim dozama (do i uključujući 100 mg na dan), potreban vam je strog opstetrički nadzor prema savjetu liječnika.

Trudnoća – prvo i drugo tromjesečje

Ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako to nije prijeko potrebno i ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik. Ako vam je potrebno liječenje u tom razdoblju ili dok pokušavate zatrudnjeti, treba koristiti najnižu dozu kroz najkraće moguće vrijeme. Ako se uzima dulje od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, acetilsalicilatna kiselina može uzrokovati probleme s bubrezima u Vašeg neroĎenog djeteta koji mogu dovesti do niske razine amnionske tekućine koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, liječnik vam može preporučiti dodatno praćenje.

Žene koje doje ne smiju uzimati acetilsalicilatnu kiselinu, osim ako im to nije savjetovao liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Andol PRO želučanootporne tablete ne bi trebale utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije prvog uzimanja ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Doziranje

Andol PRO 75 mg želučanootporne tablete: Preporučena doza je 1-2 tablete jednom dnevno. Andol PRO 100 mg želučanootporne tablete: Preporučena doza je 1 tableta dnevno.

Stariji bolesnici

Doziranje je isto kao i kod odraslih. Općenito se Andol PRO želučanootporne tablete trebaju primjenjivati s oprezom kod starijih bolesnika koji su skloniji razvoju nuspojava. Tijek liječenja treba kontrolirati u redovitim vremenskim razmacima.

Primjena u djece i adolescenata

Acetilsalicilatna kiselina ne smije se davati djeci i adolescentima mlaĎima od 16 godina, osim ako to nije propisao liječnik (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Tablete treba progutati cijele, s dovoljnom količinom tekućine (1/2 čaše vode).

Tablete imaju želučanootpornu ovojnicu koja sprječava nadraženost želuca te ih se stoga ne smije mrviti, lomiti ili žvakati.

Trajanje liječenja

Andol PRO namijenjen je dugotrajnom liječenju. O trajanju ili prekidu liječenja posavjetujte se s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Andol PRO nego što ste trebali

Ako ste Vi (ili netko drugi) slučajno uzeli previše tableta, o tome odmah obavijestite liječnika ili se javite u najbližu stanicu hitne pomoći. Ponesite i preostale tablete ili pakovanje kako biste ga pokazali liječniku.

Simptomi predoziranja mogu biti šum u ušima, problemi sa sluhom, glavobolja, omaglica, smetenost, mučnina, povraćanje i bol u trbuhu. Teško predoziranje može uzrokovati ubrzano disanje, povišenu tjelesnu temperaturu, pojačano znojenje, nemir, grčeve, halucinacije, pad razine šećera u krvi, komu i šok.

Ako ste zaboravili uzeti Andol PRO

Ako ste propustili dozu, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme i nastavite uzimati lijek kao što Vam je propisao liječnik.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku:

 iznenadno piskanje (pri disanju), naticanje usana, lica ili tijela, osip, nesvjestica ili teškoće s gutanjem (jaka reakcija preosjetljivosti),

 crvenilo kože s pojavom mjehura ili ljuštenjem, uz koje se može javiti i povišena tjelesna temperatura i bol u zglobovima; ti simptomi mogu upućivati na stanja kao što su poliformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom,

 neuobičajeno krvarenje, poput iskašljvanja krvi, povraćanja krvi, pojave krvi u mokraći ili stolici (tamna stolica).

Moguće su i sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - loša probava

- povećana sklonost krvarenju.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - osip (koprivnjača),

- curenje iz nosa,

- teškoće s disanjem.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 jako krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje u mozgu, promijenjeni broj krvnih stanica,  mučnina i povraćanje,

 grčevi u donjem dijelu dišnog sustava, napadaj astme,  upala krvnih žila,

 pojava modrica i ljubičastih mrlja (kožno krvarenje),

 jake kožne reakcije poput osipa koji je poznat kao poliformni eritem i njegovi oblici opasni po život; Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom,

 reakcije preosjetljivosti poput naticanja usana, lica ili tijela, ili šok,  neuobičajeno obilno ili produljeno menstrualno krvarenje.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  šum u ušima (tinitus) ili smanjeni sluh,

 glavobolja,  vrtoglavica,

 čirevi i perforacije na želucu i tankom crijevu,  produljeno vrijeme krvarenja,

 oštećena funkcija bubrega,  oštećena funkcija jetre,

 visoke razine mokraćne kiseline u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP:“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Andol PRO sadrži

- Djelatna tvar je acetilsalicilatna kiselina. Svaka želučanootporna tableta sadrži 75 mg, odnosno 100 mg acetilsalicilatne kiseline.

- Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, stearatna kiselina, Eudragit L 30 D-55 (metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, polisorbat 80, natrijev laurilsulfat), trietilcitrat, talk.

Kako Andol PRO izgleda i sadržaj pakiranja

Andol PRO 75 mg želučanootporne tablete su bijele, ovalne, bikonveksne obložene tablete, dimenzija 9,2 x 5,2 mm Andol PRO 100 mg želučanootporne tablete su bijele, okrugle, bikonveksne obložene tablete, promjera 7,2 mm.

Andol PRO 75 mg i 100 mg želučanootporne tablete dostupne su u pakiranju od 30 želučanootpornih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bugarska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2025.